UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO FACULDADE DE FARMÁCIA DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIROFACULDADE DE FARMÁCIA

DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA

Surgimento

http://www.crf-rj.org.br/crf/arquivos/home_200601_boletim_fv.pdf

Primeira edição do “Boletim de Farmacovigilância”.

” Antes de serem registrados na Anvisa, os medicamentos são submetidos a uma avaliação

rigorosa de eficácia, qualidade e segurança. Entretanto, algumas reações adversas - muitas vezes

raras e graves - só são observadas após o uso do medicamento por uma grande quantidade de

indivíduos ou por um longo período de tempo...” (http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/fac881804bed0acd9451ddbc0f9d5b29/Farmaco+1.pdf?MOD=AJPERES)

Até onde o seguro é seguro o bastante? Que riscos são aceitáveis?

• 1775 a 1778 – Willan Withering descreve os eventos adversos dos digitálicos

• 1884 – intoxicação por mercúrio usado na febre amarela

• 1890 – mortes por fibrilação ventricular após anestesia com clorofórmio

• 1937 – 107 mortes em crianças por insuficiência renal nos EUA pelo uso de dietilenoglicol,

como veiculo de xarope de sulfanilamida

• 1950 – anemia causada por clorafenicol

• 1961 – 1967 – mortes de jovens com asma na Inglaterra por uso de isoproterenol em aerosol

• Talidomida – 10 a 15 mil casos de focomelia em vários países; malformação congênita

devido à exposição intra-uterina à talidomida, indicado como antiemético na gravidez

Dados Históricos

Por que ter FARMACOVIGILÂNCIA?

Porque após a comercialização?

http://www.saude.rj.gov.br/servicos/vigilancia-sanitaria/314-farmacovigilancia.html

”Apesar dos muitos testes clínicos e laboratoriais que são feitos com os medicamentos em

fases anteriores ao seu uso comercial, algumas reações adversas não são previstas, seja por sua

raridade de evento, seja por sua especificidade em associação com outras substâncias como

alimentos, outros medicamentos ou quaisquer outras substâncias que não foram testadas

nessas fases preliminares à comercialização.”

”Embora as reações adversas não sejam desejáveis, há aquelas que são consideradas

“aceitáveis”. São as reações indesejáveis previstas que podem ser controladas , ou cuja

ocorrência é compensada frente ao benefício promovido pelo medicamento. Entretanto,

algumas reações adversas são tão severas ou graves que impedem o uso do medicamento.”

É a ciência e atividades relativas a identificação, avaliação, compreensão e prevenção

de efeitos adversos ou qualquer problema possível relacionado com medicamentos

(OMS, 2002).

Definição

• Medicina tradicional e complementar • Hemoderivados• Produtos biológicos• Produtos médico-farmacêuticos • Plantas medicinais• Vacinas

Outras questões relevantes

Muitas outras questões também são de relevância para a ciência:

• medicamentos de baixa qualidade;

• erros de medicação;

• notificações de perda de eficácia;

• uso de medicamentos para indicações não aprovadas e para as quais não há base

científica adequada (off lable use);

• notificações de casos de intoxicação aguda e crônica;

• avaliação da mortalidade relacionada a medicamentos;

• abuso e uso indevido de medicamentos;

• interações medicamentosas adversas com substâncias químicas, outros

medicamentos e alimentos.

Alvo

OMS: O objetivo é acumular eorganizar os dados existentes em todo o

mundo sobre as reações adversas amedicamentos.

Notificação Espontânea

Principal método

Redução – taxas de morbidade e mortalidade associadas ao uso de medicamentos;

Detecção – precoce de RAM, interações e outros eventos;

Identificação – fatores de risco e mecanismo das RAM;

Regulação – avaliação, gerenciamento e comunicação dos riscos e benefícios dos medicamentos disponíveis no mercado;

Promoção – uso racional de medicamentos;

Educação e Informação – pacientes e cidadãos;

Evento Adverso x Reação Adversa: À Saber!

Evento Adverso a Medicamento“é conceituado

como qualquer ocorrência médicadesfavorável que pode ocorrer duranteo tratamento com um medicamento,

mas que não possui, necessariamente,relação causal com esse tratamento:- Reação adversa ao medicamento,

- Inefetividade terapêutica.”

Reação Adversa ao Medicamento (RAM)

“qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um

medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas para profilaxia,

diagnóstico ou terapia de doenças ou para a modificação de funções

fisiológicas humanas”

Eventos Adversos Graves•Óbito;• Ameaça à vida: há risco de morte no momento do evento;• Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização já existente;• Incapacidade persistente ou significativa: interrupção substancial dahabilidade de uma pessoa conduzir as funções de sua vida normal;• Anomalia congênita.

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/33481e804d60b71bb2d1f3c116238c3b/Boletim.Farmaco.08.11.pdf?MOD=AJPERES

Envolvidos

Originalmente, os médicos eram os únicos profissionais convidados a notificar;

Porém, estudos mostraram que diferentes categorias de profissionais da saúdeobservam tipos diferentes de problemas relacionados a medicamentos;

Somente com o estímulo das notificações de todos os profissionais envolvidos no cuidado dos pacientes será possível identificar um amplo espectro de complicações relacionadas ao tratamento medicamentoso;

Para se obter um quadro representativo da realidade, todos os setores do sistema de assistência à saúde precisam ser envolvidos, tais como hospitais públicos e privados, clínicos gerais, asilos, farmácias e clínicas de medicina tradicional.

http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2008/181208.htm

No Brasil

1968: OMS cria

Programa de Vigilância

Internacional de

Medicamentos (PVIM)

2001: Brasil integra o PVIM e

2001: cria Centro

Nacional de Monitorizaç

ão de Medicamentos sediado

na Gerência de

Farmacovigilância

(GFARM)

Notificações de profissionais

de saúde

Hospitais

da Rede Sentinela

Sistema Nacional

de Vigilância

Sanitária

Detentores

de Registros de Medicamentos

GFARM“Hospitais de ensino

e/ou alta complexidade que

atuam como observatório ativo de

desempenho e segurança de

tecnologias de saúde”

Exemplos

Legislação no Brasil: Histórico


Décadas de 60 e 70: quando vários produtos

sofreram restrição ou foram retirados do

mercado pelo Ministério da Saúde.

Legislação Sanitária de Medicamentos

Publicou-se a Portaria MS nº 577/78, que estabeleceu a

comunicação à Organização Mundial de Saúde (OMS) de

qualquer medida limitativa ou proibitiva adotada no Brasil.

Portaria nº 3916/98: Política Nacional de Medicamentos ,

objetivos principais, a garantia da segurança,

eficácia e qualidade dos medicamentos.

Lei nº 9782/99: criação da Anvisa com a incumbência

de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos que envolvam risco à saúde

pública.

Anvisa: viabiliza a implantação de um

Programa Nacional de Farmacovigilância

coordenado pelo Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), instituído pela Portaria nº

696/01.

2009: instituído, em âmbito nacional, o Sistema de

Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – VIGIPÓS-

Portaria nº 1.660, fortalecendo a vigilância pós-comercialização/

pós-uso dos produtos sob vigilância sanitária, incluindo os medicamentos . A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 04,

de 10 de fevereiro de 2009

Qual é a importância da RDC nº 04/09?

O estabelecimento de diretrizes e normas a serem seguidas pelos detentores de registro com

relação às boas práticas de farmacovigilância demandou organização das empresas para a

captação das informações sobre a ocorrência dos eventos adversos e a apropriação de tais

informações por estas e pela autoridade sanitária.

Eventos adversos devem ser monitorados pelos detentores de registro de medicamento (DRM):

I. Reação adversa ao uso de medicamentos (RAM);

II. Evento adverso por desvio da qualidade de medicamentos;

III. Evento adverso decorrente do uso não aprovado de medicamentos;

IV. Interação medicamentosa;

V. Inefetividade terapêutica;

VI. Intoxicação relacionada ao uso de medicamentos;

VII. Uso abusivo de medicamentos; e

VIII. Erro de medicação.

Guias de Farmacovigilância

Para fins de orientação em relação ao cumprimento da norma, a Anvisa publicou a

Instrução Normativa (IN) nº 14, de 27 de outubro de 2009, que aprovou os Guias de

Farmacovigilância para a execução da RDC nº 04/09. Foram elaborados quatro guias, a

saber:

Padronização dos documentos

que passaram a ser exigidos

pela RDC nº 04/09,

− Boas Práticas de Inspeção em Farmacovigilância para Detentores de Registro de

Medicamentos;

− Elaboração do Relatório Periódico de Farmacovigilância;

− Elaboração do Plano de Farmacovigilância e do Plano de Minimização de Risco;

− Glossário.

Fornece orientações práticas para o

cumprimento das obrigações

regulatórias estabelecidas pela norma

O que passou a ser exigido aos DRM?

As empresas devem ter uma estrutura mínima que contemple os seguintes aspectos:

Profissional de saúde de nível superior com

capacidade técnica para ser o responsável pela

farmacovigilância (RFV).

Estrutura organizacional para as

atividades de farmacovigilância.

Documentos que contemplem todas as ações de farmacovigilância desenvolvidas pela empresa.

Sistema para registro sistemático, atualizado

e rotineiro das atividades e informações

relacionadas às notificações de eventos

adversos.

Mecanismos de comunicação ao SNVS

acerca das informações relativas à

segurança de seus produtos.

Procedimentos que viabilizem a

identificação de sinais de segurança

relacionados a seus produtos.

Treinamento dos recursos humanos envolvidos

com as questões de farmacovigilância.

O que as empresas devem notificar segundo a RDC nº 04/09

−Todo evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de

morte, em um prazo máximo de 7 (sete) dias corridos a partir da data de recebimento da

informação;

−Os demais eventos adversos graves ocorridos em território nacional, em um prazo máximo

de 15 (quinze) dias corridos a partir da data de recebimento da informação.

− Codificar, avaliar a gravidade, a causalidade e a previsibilidade das suspeitas das reações

adversas recebidas;

− Garantir a confidencialidade dos notificadores;

− Entrar em contato com o notificador para complementação de dados das notificações;

− Realizar o seguimento (follow up) dos casos graves com o objetivo de obter informações

relativas ao desfecho clínico; e

− Arquivar as notificações, sistematicamente, de forma a possibilitar sua rastreabilidade e

acesso rápido às informações.

Relatório Periódico de Farmacovigilância (RPF)

Relatório Periódico de Farmacovigilância (RPF)

Detentores de Registro de Medicamentos novos*

Detentores de Registro de Medicamentos

Renovação do Registro

Documento encaminhado periodicamente à Anvisa ;

Contém a atualização dos dados nacionais e internacionais de segurança dos medicamentos,

com suas respectivas análises de perfil benefício-risco;

®A análise do RPF: pode identificar mudanças no perfil de segurança do medicamento que

levem a possíveis alterações em seu registro ou, até mesmo, à sua retirada do mercado.

®Tal análise representa um método de identificação de sinal dos dados consolidados pelos

detentores de registro;

*Para fins da RDC nº 04/09, medicamentos novos referem se a novas entidades moleculares sintéticas, semi-sintéticas, novas vacinas e biotecnológicos. O medicamento é considerado novo durante os primeiros 5 anos de registro no país.

Plano de Farmacovigilância (PF)Plano de Minimização de Risco (PMR)

PF-Solicitado pela Anvisa, por ocasião do registro ou a qualquer momento;-Contem a descrição das ações da rotina e com a descrição de ações adicionais propostas para a vigilância dos medicamentos. A verificação dessa necessidade é feita, principalmente, com base nas especificações de segurança do produto, em que são apresentados os dados clínicos e não clínicos do medicamento, além dos riscos potenciais e identificados pelo DRM e possíveis informações anteriormente desconhecidas.

PMR-Solicitado para os casos em que as situações de segurança necessitem de ações específicas para o medicamento, principalmente quanto este não tiver sido estudado de forma adequada antes do registro. -Finalidade: o gerenciamento de novos riscos no período pós-registro ou mesmo o acompanhamento de riscos conhecidos em populações já estudadas. Esse Plano deve englobar tanto as ações descritas no Plano de Farmacovigilância, como as ações específicas para o medicamento.

Inspeção em Farmacovigilância (RPF): Quando?

Sempre que houver necessidade de avaliação do cumprimento da RDC nº 04/09;Objetivo: Avaliação dos sistemas de farmacovigilância das empresas com base na análise documental, entrevistas, visita presencial institucional, revisão de base de dados e no cumprimento das exigências legais;®Como: São executadas de forma programada ou esporádica, podendo ser de rotina ou motivadas por determinado aspecto de segurança:

• introdução de um novo medicamento no mercado;

• a não comunicação de uma mudança significativa na relação benefício-risco dos medicamentos

comercializados;

• o não cumprimento ou o atraso no envio das notificações de eventos adversos;

• o envio de notificação de má qualidade sem justificativa, a entrega de RPF fora dos prazos

estabelecidos;

• a ausência de dados de notificação acerca dos produtos no RPF.

Após a inspeção, medidas a serem tomadas: uma orientação, advertência (com apresentação obrigatória de plano de ação), restrição de comercialização do(s) produto(s) ou, até mesmo, o cancelamento do(s) seu(s) registro(s) junto à Agência.

Farmacovigilância


Como Notificar

Para o recebimento da notificação de eventos adversos a medicamentos, a Anvisa disponibiliza aos profissionais de saúde o Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária: Notivisa. Trata-se de um sistema informatizado na plataforma web, implantado no fim de 2006.

Queixa técnica

Suspeitas de alteração ou irregularidade de um

produto/empresa (aspectos técnicos ou legais) que não

causaram dano à saúde individual e coletiva até o momento da notificação

Avaliadas pela Gerência de Monitoramento da

Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e

Publicidade – GFIMP.

Eventos Adversos a

Medicamentos

Suspeitas de reações adversas, de inefetividade terapêutica e os erros

de medicação que levaram a eventos adversos, além das

suspeitas de interação medicamentosa, problemas

decorrentes do uso não aprovado de medicamentos e do uso abusivo

de medicamentos

GFARM, em ação conjunta ou não com outros entes

do SNVS

NOTIVISA

O Notivisa pode ser acessado

pelos profissionais de saúde

liberais, pelos profissionais

que representem alguma

instituição de saúde ou

empresa detentora de registro

de medicamentos.

Notificação

FLUXO DE TRABALHO DO NÚCLEO DE FARMACOVIGILÂNCIA CVS/SP

http://www.cvs.saude.sp.gov.br/apresentacao.asp?te_codigo=22

FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE EVENTO ADVERSO COM MEDICAMENTO




Páginas de Interesse

Organização Mundial de Saúde (WHO / OMS) – www.who.int

Uppsala Monitoring Center (UMC) – www.who-umc.org

ANVISA – www.anvisa.gov.br/pos_comercializacao/index.htm

Centro Colaborador em Vigilância Sanitária – ENSP - www.ensp.fiocruz.br/visa

Centro de Vigilância Sanitária do Estado SP – www.cvc.saude.gov.sp.br

International Society of Pharmacovigilance – www.isoponline.org

NOTIVISA

Farmacovigilância

Propaganda de Medicamento

“Preocupante para a segurança dos medicamentos é o desenvolvimento da propaganda.”

Uso racional de medicamentos

Uso irracional de medicamentos

Propaganda

Uso racional

“Existe uso racional quando os pacientes recebem os medicamentos apropriados à sua condição

clínica, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um período de tempo

adequado e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.”

OMS, Conferência Mundial Sobre Uso Racional de Medicamentos, Nairobi, 1985.

Princípios do uso de medicamentos:

USO TRADICIONAL

USO “FASHION” “Moda”

Isto é ultrapassado!Eu só uso o que há de mais moderno nessa área...

Uso irracional-Uso racional

Uso inadequado acarreta no lançamento anual de produtos que não necessariamente acarretem a melhoria do estado de saúde geral da população.FDA 1981-1988: de 348 medicamentos lançados, 3% representaram uma contribuição importante em relação aos tratamentos já existentes.

15% da população mundial consomem mais de 90% do que é produzido pelas indústrias farmacêuticas. 25-70% do gasto em saúde nos países em desenvolvimento correspondem a gastos com medicamentos, comparativamente a menos de 15% nos países desenvolvidos. 50-70% das consultas médicas geram uma prescrição medicamentosa. 50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou usados inadequadamente. Somente 50 % dos pacientes, em média, tomam corretamente seus medicamentos.

Brundtland, Gro Harlem. Global partnerships for health. WHO Drug Information 1999; 13 (2): 61-64.

Uso irracional

Uso racional

Propaganda

A cada meia hora, há um intoxicado!

Propaganda de Medicamentos

http://propagandademedicamentos.blogspot.com.br/2010/10/vendendo-saude-historia-da-propaganda.html

http://propagandamedicamentosufrgs.blogspot.com.br/2009/12/cada-meia-hora-ha-um-intoxicado.html

E QUAL É A RELAÇÃO ENTRE O USO RACIONAL EPROPAGANDA/PUBLICIDADE

DE MEDICAMENTOS?

Distinção entrepromoção de produtos com objetivos comerciais

edisseminação de informações científicas

Propaganda

Propaganda

Características da Propaganda

Produto anunciado: legítimo e padronizado

Vantagens para empresa: mercado e popularidade

Compra do produto: experiência emocional

“Construir” a empresa e sua marca

Fonte de informação para a população

“Conjunto de técnicas utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou promover adesão a princípios, idéias ou teorias, visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover determinado medicamento com fins comerciais”

Resolução – RDC No 102, de 30 de novembro de 2000

Informar Introduzir um novo conceito ou reforçar imagem existente

Persuadir Argumentar, seduzir envolver

Comparar Nivelar-se ou superar o concorrente

Reposicionar Alterar a percepção do público

Lembrar Manter a viabilidade

Objetivos Reposta Esperada

Propaganda: objetivos

Função: incremento de vendas e da imagem da empresa e suas marcas (marketing institucional).

Mas o medicamento pode ser tratado como um “produto”?

Propaganda: Legislação

OMS – Critérios Éticos para a Propaganda de Medicamentos (1988): propaganda fidedigna, verdadeira, exata, informativa, equilibrada, atualizada, susceptível á comprovação.

Constituição Federal: o Estado deve proteger a pessoa e a família da propaganda de produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente, inclusive com restrições legais à propaganda.

No Brasil a monitoração e a fiscalização da propaganda de medicamentos ficaram estabelecidas como competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde a sua criação, com a publicação da Lei nº. 9782/991;

Lei nº. 6.360/76 (BRASIL, 1976), já tratava da prática da publicidade de medicamentos e estabelecia a previsão de um regulamento específico paraeste tema;

Resolução RDC 102, de 30/11/2000

Resolução RDC 96, de 17/12/2008

Ementa: Aprova o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas que o objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos.

Pontos Importantes da Resolução

Inobservância - infração sanitária: Lei 6.437 de 1977

(multa, advertência, apreensão do produto, ...)

Constar contra-indicação principal

Função: regulamentar a propaganda

de medicamentos

Objetivos

Evitar o uso irracional de medicamentos

Promover o uso de medicamentos só após consulta médica

Coibir compreensão errônea sobre medicamentos

Fornecer informações fidedignas do medicamento à população

Não considerar o medicamento como “bem de consumo”

Restringir a publicidade sobre os medicamentos

Resolução RDC 102 de 30/11/2000

http://assistenciafarmaceuticabrasil.blogspot.com.br/2011/09/propaganda-de-medicamentos-ha-limites.html

Resolução RDC 102 de 30/11/2000: vedado

Anunciar medicamento não registrado na ANVISA

Comparações sem embasamento científico

Anunciar medicamento como “novo” após 2 anos do início de comercialização

Provocar sensação de temor, angústia ou outra sensação que a vida pode ser afetada sem o uso de um medicamento

Publicar mensagens, como “aprovado”, “recomendado por especialistas”, “demonstrado em ensaios clínicos” (excetos em casos determinados pela ANVISA)

Sugerir diminuição de risco

Incluir mensagens que mascarem indicações do medicamento

Atribuir propriedades curativas quando o medicamento é empregado para tratamento sintomático ou doença crônica

Sugerir ausência de efeitos adversos

Medicamentos de Venda sob Prescrição Propaganda, publicidade e promoção restritas a profissionais de saúde Vedada propaganda à proprietários de farmácia não farmacêuticos e

balconistas


Medicamentos Isentos de Prescrição

Permitido propaganda, publicidade e promoção

Vedado associar o medicamento a um produto de consumo

Vedado uso de expressões como “mais eficaz”, “menos tóxico”,

Vedado atribuir propriedades organolépticas: “saboroso”, “delicioso”

Incluir a mensagem “Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado”

Visitas de Propagandistas

Devem transmitir informações precisas e completas a profissionais habilitados a prescrever e dispensar

Proibido oferecer vantagens a profissionais habilitados a prescrever e dispensar e de venda direta ao consumidor

Multas consideradas baixas

Lentidão das sanções

Mensagem “Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado”

– indicação da não obrigatoriedade de consulta médica

Falta de regulamentação para eventos científicos

Divulgação de medicamento que leva à compreensão errônea

Resolução RDC 102 de 30/11/2000: CRÍTICAS


Mudanças em: medicamentos isento de prescrição propaganda e publicidade de eventos científicos e campanhas sociais propaganda em filmes, peças teatrais e novelas medicamentos manipulados propagandas “indiretas” receituários médicos (proibido):

Art. 37 É vedado fazer propaganda ou publicidade de empresas em blocos de receituários médicos.

Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.

Objetivo: aumentar o rigor sanitário

Medicamentos Isentos de Prescrição- Advertência de alguns fármacos: anexo III (AAS, ibuprofeno, paracetamol)- Uso da mensagem: “É um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico ou farmacêutico. Leia a bula.” -Vedado linguagem que relacione o uso do medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos- Apresentar pessoas leigas, porém conhecidas do público em geral (“celebridades”)- Vedado propagandas em filmes, peças teatrais e novelas


Além das informações tradicionais já exigidas pela RDC 102/00 (nome comercial, número de registro e a advertência “Ao persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado”), as propagandas de medicamentos isentos de prescrição deverão trazer advertências relativas aos princípios ativos. Um exemplo é a dipirona sódica, cuja proposta de advertência é “Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade”.


Eventos Científicos e Campanhas Sociais

- Notificação dos organizadores: patrocínio e categorias dos profissionais participantes

- Palestrantes relacionados a produtos: informar conflito de interesse

- Responsabilidade social da empresa: sem menção de produto

A resolução reforça, expressamente, que o apoio ou patrocínio a profissionais de saúde não pode estar condicionado à prescrição ou

dispensação de qualquer tipo de medicamento. Já no tocante à responsabilidade social das empresas, proíbe a publicidade e a

menção a nomes de medicamentos durante as campanhas sociais e vice-versa.

Medicamentos Manipulados

- Fornecer material para profissionais prescritores sobre substâncias ativas


Regulamentação de Propaganda e Publicidade

Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária – GPROP / ANVISA

Programa de Monitoramento de Propaganda:

www.anvisa.gov.br/propaganda/equipe_gprophtm.htm

•Propagandas de medicamentos que apresentem efeitos de sedação ou sonolência deverão trazer advertência que alerte para os perigos de se dirigir e operar máquinas• Fica proibida a veiculação de propagandas indiretas (que, sem citar o nome do produto, utilizem-se de símbolos ou designações)


- Slogan: “Tomou Doril ®, a dor sumiu!”- Empresa: DM Indústria Farmacêutica- Fármacos: ácido acetilsalicílico 500 mg

cafeína 30 mg- Indicação: analgésico

- Slogan: “Um Engov antes ®, um Engov ® depois!”- Empresa: DM Indústria Farmacêutica

- Fármacos: Al(OH)3, ácido acetilsalicílico, cafeína, maleato de mepiramina- Indicação: “ressaca”

- Slogan: “Dor de cabeça? Chame a Neosa”- Empresa: Nycome- Fármacos: Dipirona 300 mg, Cafeína 30 mg, Mucato de isometepteno 50 mg- Indicação: analgésico e antiespasmótico

Resolução - RDC n° 47 de 8/09/2009:BULAS

Garantir o acesso do cidadão às informações; Traçar regra única; Definir prazos para adequação; Permitir a acessibilidade para as pessoas portadoras de deficiência

visual. Bulas padrão de informação para genéricos e similares (Medicamento

Referência). Bulas separadas para pacientes (perguntas e respostas) e profissionais

de saúde. Adequação de linguagem e conteúdo em cada tipo de bula. Disponibilização das bulas no Bulário Eletrônico.

Republicada em 19/01/2010

Resolução - RDC n° 47 de 8/09/2009:Bulas

Estrutura da RDC:

• CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Objetivo, Abrangência e Definições

• CAPÍTULO II - DA FORMA E CONTEÚDO DAS BULAS

Bulas dos medicamentos biológicos, específicos, dinamizados, fitoterápicos, genéricos e similares, notificados e novos

• CAPÍTULO III - DAS ALTERAÇÕES NOS TEXTOS DE BULAS

• CAPÍTULO IV DA DISPONIBILIZAÇÃO DAS BULAS

• CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

• ANEXO I

Inovações: Padronização dos parâmetros de diagramação, como por exemplo: definição

da fonte, tamanho, cor de impressão, espaçamento entre linhas, entre letras.

Fonte Times New Roman 10 (paciente) na cor preta em papel branco. Reorganização das informações nas bulas para torná-las mais

compreensíveis e coesas. As informações de um medicamento na forma de comprimido e xarope, por

exemplo, deverão estar em bulas separadas. As informações estarão organizadas conforme afinidade de conteúdo, nos

itens de bulas. Bulas dos genéricos e similares harmonizadas com as bulas padrão dos

medicamentos de referência, podendo diferir em apenas itens específicos. As bulas de medicamentos com mesmo princípio ativo terão apenas

algumas diferenças, relacionadas à identificação do produto, armazenamento, validade...



Inovações:

• Melhor detalhamento da indicação;

• Melhoria no padrão de informação sobre ocorrência de reações adversas, com indicação dos sinais e sintomas relacionados a estas e inclusão de textos informativos sobre a incidência das mesmas

• Inclusão de frases de advertências para contra-indicação do uso:

“ Este medicamento é contra-indicado para uso por _________”

“Este medicamento é contra-indicado para menores de _________”

• Inclusão de orientações sobre notificação de reação adversa;

• Inclusão do disque intoxicação para orientar sobre superdose;

• Alerta para atletas quanto a potencialidade de causar “doping”.

• Alterações referentes a segurança do medicamento provocadas pelas matrizes ou autoridades sanitárias de outros países: 30 dias

Propaganda: principais erros e infrações

http://propagandamedicamentosufrgs.blogspot.com.br/

• Anunciar produtos sem registro na ANVISA ou no Ministério da Saúde;

• Não mencionar a contra-indicação do medicamento;

• Utilizar expressões como “segurança” e “tolerabilidade”;

• Adotar expressões do tipo “sem contra-indicações” e “produto natural”;

• Sugerir que o uso do medicamento não trará qualquer risco;

• Mascarar as verdadeiras indicações do produto, como, por exemplo, anuncias que produtos registrados como alimentos podem ter alguma propriedade terapêutica – isto é, que pode curar uma doença;

• Não veicular a advertência obrigatória :“é um medicamento, seu uso pode trazer riscos, procure o medico e o farmacêutico, leia a bula”;

• Estimular diagnóstico, aconselhando tratamento (como por exemplo: se você sente tal sintoma você pode ter tal doença, o produto XYZ vai fazer você melhorar...).

Propaganda:riscos de publicidade em desacordo com alegislação

• Informar equivocadamente o médico ou o farmacêutico sobre um produto;

• Agravar o estado de saúde de um paciente por utilização de medicamento inadequado;

• Comprometer um tratamento médico já em andamento;

• Retardar a procura pelo tratamento correto;

• Estimular o uso inadequado do produto anunciado;

• Promover o uso do produto com fins terapêuticos diferentes do aprovado no processo de registro;

• Incentivar, sem as devidas informações, o uso de produtos, fazendo crer que têm um efeito que, na verdade, não pode ser obtido, podendo até mesmo acarretar em danos à saúde;

• Omitir informações essenciais e corretas, entre outros.

Propaganda

Quem é responsabilizado em caso de não cumprimento da legislação?

A legislação prevê a responsabilização, por meio de ato de infração

sanitária, tanto do cliente anunciante quanto da agência publicitária e do

veículo de comunicação.

Propaganda:exemplo

A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE VENDA LIVRE: ESTRATÉGIAS DISCURSIVASMaria Rita Resende MARTINS DA COSTA*, Universidade Metodista de São Paulo

http://encipecom.metodista.br/mediawiki/images/e/ec/A_propaganda_de_medicamentos_-_Maria_Rita.pdf

A análise da mensagem publicitária, da perspectiva da análise do discurso, permite observar os artifícios de que se valem os anunciantes na promoção de seus produtos.

Na escolha dos medicamentos, optamos por dois que apresentaram uma variedade maior de peças de mídia impressa para uma mesma campanha publicitária disponíveis nos pontos de venda dos produtos (farmácias).

Por meio da análise do discurso, procuramos investigar os mecanismos lingüísticos e semiológicos presentes na constituição dos discursos que perpassam a propaganda de medicamentos de venda livre, tendo como corpus de análise as peças de mídia impressa, utilizadas em pontos de venda durante campanha de comercialização de dois medicamentos do Laboratório Aventis Pharma do Brasil . Targifor C e Profenid Gel, os quais, de acordo com a Portaria nº 3916/98 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária . ANVISA, são medicamentoscuja dispensação não requer autorização, ou seja, receita expedida por profissional.

Propaganda:exemplo

Cartaz

Pre-pack

Wobbler (display leve para ser pendurado em gôndolas

Propaganda:exemplo

Mensagem: Vestergaard &Schroder (2000:57) afirmam: Um dos meios seguros de chamar a

atenção e despertar o interesse é afirmar que o produto satisfaz uma necessidade que já existe

no cliente em potencial. No caso da chamada . Caiu, torceu, contundiu? presente em todas as

peças da campanha e especialmente destacado no cartaz, a mensagem é dirigida

especificamente a quem sofreu algum acidente, que tanto pode ter sido um simples tombo

como uma contusão;

Os verbos na 3ª pessoa do singular, usados para dirigir-se à 2ª pessoa (tu), caracterizam uma

interpelação informal, própria da oralidade;

Polissemia do verbo “passa”: Passa rápido Profenid Gel; num primeiro momento já lemos o

que o nome do medicamento vem a seguir= Passa rápido Profenid Gel; Passa rápido (alivia) a

dor da queda; Passa rápido (espalha rapidamente) por se tratar de um gel;

®Persuasão: Ordem dada pelo verbo no imperativo indica que o fabricante do produto

anunciado conhece o produto e suas propriedades e indica (ordena) a sua aplicação.

Propaganda:exemplo

® Produto: O nome do produto (a marca) apresenta-se juntamente com o nome de seu princípio Ativo; A marca é inserida com destaque: Profenid aparece em caracteres maiores, na cor vermelha e realçados com sombra preta; Gel está em azul claro transparente, em letras ainda maiores, para enfatizar a forma de apresentação do produto.

®No cartaz as qualidades do gel são enumeradas: característica de rapidez da ação, em primeiro lugar, e apresentam-se os aspectos que devem diferenciar o produto como o fato de não manchar a roupa e de possuir um perfume suave, já que os outros com a mesma função terapêutica geralmente apresentam odor forte.

O texto que aparece na parte de baixo do cartaz está disposto de forma sinuosa e reforça as propriedades e características do produto saindo da bisnaga como se estivessem em movimento como o ciclista.

® A foto do ciclista pedalando num terreno em elevação evidencia o esforço muscular despendido na subida.® A cor vermelha da camiseta chama a atenção para o porte atlético do ciclista.® A bisnaga do gel aparece como item do equipamento e, colocada no lugar onde normalmente fica a garrafa de água, figura como algo indispensável, essencial, como é a água.

Propaganda:exemplo

A associação do produto à imagem de um esportista constitui um forte argumento de sua eficácia, pelo fato de fazer parte do equipamento de segurança, indispensável no caso de acidentes rotineiros.

Cabe ressaltar que o cartaz não apresenta a recomendação de que o médico deverá ser consultado caso os sintomas persistam. Embalagem de embarque (pre-pack): que se transforma em display para exposição, é recurso de merchandising pois colocada sobre o balcão, contém várias unidades do produto e se encontra ao alcance da mão do consumidor.

wobbler: é a única peça do conjunto que traz em caixa alta a recomendação “A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado..”

Propaganda: conclusão do estudo

A pesquisa mostrou que as campanhas dos medicamentos Profenid Gel e Targifor C apresentam

marcas ideológicas tanto do discurso científico como dos valores apregoados pela classe

dominante, como: a rapidez e eficiência/eficácia requeridos pela frenética vida moderna, a

valorização do corpo bonito e saudável, a sintonia com a evolução científicotecnológica, além da

ratificação da importância da instituição familiar.

O material pesquisado apresentou-se, em sua maior parte, consoante com o que prevêem os

órgãos reguladores da propaganda e comercialização de medicamentos no Brasil, por meio dos

seguintes textos legais: Resolução 102, de 30/11/2000, da ANVISA (Agência Nacional de

Vigilância Sanitária), e ao Anexo I, item 2, do CONAR (Código de Auto-Regulamentação

Publicitária), que subsidiam nosso trabalho.

http://encipecom.metodista.br/mediawiki/images/e/ec/A_propaganda_de_medicamentos_-_Maria_Rita.pdf acessado em Fev.2013.



Propaganda: retiradas pela ANVISA

Páginas de Interesse

Organização Mundial de Saúde (WHO / OMS) – www.who.int

Uppsala Monitoring Center (UMC) – www.who-umc.org

ANVISA – www.anvisa.gov.br/pos_comercializacao/index.htm

Centro Colaborador em Vigilância Sanitária – ENSP -

www.ensp.fiocruz.br/visa

Centro de Vigilância Sanitária do Estado SP – www.cvc.saude.gov.sp.br

International Society of Pharmacovigilance – www.isoponline.org

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UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO FACULDADE DE FARMÁCIA DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA