UPUTSTVO ZA LEK - - Алимс · Broj rešenja: 515-01-7344-10-001 od 10.01.2012.za lek Lemod®-Solu, liofilizat rastvora za injekciju sa rastvaračem, 1 x 40mg/ml Broj rešenja:

Broj rešenja: 515-01-7344-10-001 od 10.01.2012.za lek Lemod®-Solu, liofilizat rastvora za injekciju sa rastvaračem, 1 x 40mg/mlBroj rešenja: 515-01-7345-10-001 od 10.01.2012.za lek Lemod®-Solu, liofilizat rastvora za injekciju sa rastvaračem, 1 x 125mg/2ml

1 od 21

UPUTSTVO ZA LEK

Lemod® – Solu, liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu, 40 mg/ml, Pakovanje: ukupno 1 kom, dvodelna bočica, 1 x 1 ml

Lemod® - Solu, liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu, 125 mg/ 2ml, Pakovanje: ukupno 1 kom,dvodelna bočica, 1 x 2 ml

Proizvođač: Hemofarm A.D.Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


2 od 21

Lemod® – Solu, liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu,40 mg/ml

Lemod® - Solu, liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu,125 mg/2ml

INN: metilprednizolon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:1. Šta je lek Lemod® - Solu i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lemod® - Solu3. Kako se upotrebljava lek Lemod® - Solu4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Lemod® - Solu6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK LEMOD - SOLU I ČEMU JE NAMENJEN?

Lemod® - Solu sadrži aktivnu supstancu metilprednizolon-natrijum-sukcinat, koja pripada grupi lekova pod nazivom kortikosteroidi (steroidi). Kortikosteroidi su hormoni koji se prirodno stvaraju u organizmu i važni su za regulaciju velikog broja telesnih funkcija.

Unos u organizam dodatnih količina kortikosteroida, kao što je lek Lemod – Solu, može da pomogne u stanjima posle operacija (npr. posle transplantacije organa), kod ponovnog javljanja simptoma multiple skleroze ili u drugim stresnim stanjima, uključujući sledeće zapaljenske ili alergijske reakcije koje zahvataju:

mozak, usled tumora ili meningitisa creva, npr. kod Kronove bolesti i ulceroznog kolitisa pluća, usled astme, teške alergije ili preosetljivosti, tuberkuloze ili udisanja (aspiracije) povraćenog

ili želudačnog sadržaja kože, npr. Stevens- Johnson sindrom.

Osim toga, Lemod® – Solu može da se koristi i u lečenju drugih stanja koja nisu ovde navedena. Ukoliko niste sigurni zašto ste dobili ovaj lek, obratite se Vašem lekaru.


3 od 21

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEMOD® - SOLU

Lek Lemod®- Solu ne smete koristiti:

Ukoliko mislite da ste ranije, nakon primene leka Lemod® – Solu ili bilo kog drugog leka koji sadrži kortikosteroid, imali alergijsku reakciju ili bilo koju drugu reakciju na aktivnu ili pomoćne supstance u leku (videti odeljak 6). Alergijska reakcija se može ispoljiti u vidu svraba, crvenila ili ospe na koži, oticanjem lica, usana ili otežanim disanjem.

Ukoliko imate gljivičnu infekciju koja nije lečena. Ukoliko bolujete ili dobijate terapiju za lečenje malarije. Ukoliko imate povredu glave ili inzult.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite Vašem lekaru.

Kada uzimate lek Lemod® - Solu, posebno vodite računa:

Ukoliko se nešto od niže navedenog odnosi na Vas obavezno obavestite o tome Vašeg lekara pre primene leka Lemod - Solu. U tom slučaju Vaš lekar može redovnije da kontroliše Vaše zdravstveno stanje, dapromeni dozu leka ili da Vam propiše drugi lek:

Varičela (ovčje boginje), morbili (male boginje), herpes zoster ili herpes simplex virusna infekcija oka. Ukoliko mislite da ste bili u kontaktu sa nekim koji boluje od ovčijih boginja, malih boginja ili herpes zostera, a niste ranije bolovali ili niste sigurni da li ste bolovali od ovih bolesti, odmah se obratite Vašem lekaru.

Teška depresija ili manično-depresivni poremećaj (bipolarni poremećaj), uključujući pojavu depresije u toku ranije primene kortikosteroida, kao što je lek Lemod – Solu, ili ukoliko neko u porodici boluje od ovih bolesti.

Dijabetes (šećerna bolest) ili ukoliko neko u porodici boluje od dijabetesa Epilepsija Glaukom (povišeni očni pritisak) ili ukoliko neko u porodici ima glaukom Ukoliko ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar) Oboljenja srca, uključujući srčanu insuficijenciju (slabost) ili infekcije Hipertenzija (povišeni krvni pritisak) Hipotireoidizam (smanjena funkcija štitne žlezde) Infekcije zgloba Kapošijev sarkom (vrsta raka kože) Oboljenje bubrega ili jetre Tegobe u mišićima (slabost ili bol) nakon prethodne primene kortikosteroidne terapije Miastenija gravis (bolest koju karakteriše slabost u mišićima) Osteoporoza (gubitak ukupnog koštanog tkiva, uz očuvanu mineralizaciju)


4 od 21

Kožni apsces Peptički ulkus (čir), divertikulitis (zapaljenje zida creva) ili drugi ozbiljni poremećaji želuca ili

creva Tromboflebitis – oštećenje vena usled tromboze (ugruška u veni), što dovodi do flebitisa (crvene,

otečene, bolno osetljive vene) Tuberkuloza ili ste ranije bolovali od tuberkuloze.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite Vašem lekaru pre primene leka.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova: Acetazolamid - za lečenje glaukoma i epilepsije Aminoglutetimid - za lečenje raka Antikoagulantne lekove - lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što su acenokumarol, fenindion i

varfarin Antiholinesteraze u lečenju miastenije gravis (bolest koju prati slabost mišića) kao što su distigmin i

neostigmin Antibiotici (kao što je eritromicin) Aspirin i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (poznati kao NSAIL), kao što je ibuprofen za lečenje

slabog do umerenog bola. Barbiturati, karbamazepin, fenitoin i primidon - za lečenje epilepsije Karbenoksolon i cimetidin - za lečenje gorušice i poremećaja varenja Ciklosporin - lek koji se koristi za lečenje teškog reumatoidnog artritisa, teške psorijaze ili nakon

transplantacije organa ili koštane srži Digoksin - za lečenje insuficijencije srca i/ili poremećaja srčanog ritma Diltiazem ili mibefradil - za lečenje bolesti srca i povišenog krvnog pritiska Diuretici - lekovi koji povećavaju količinu izlučene mokraće Ketokonazol ili itrakonazol – za lečenje gljivičnih infekcija Pankuronijum – ili drugi lekovi pod nazivom neuromišićni blokatori, koji se koriste prilikom određenih

hirurških zahvata. Rifampicin i rifabutin - za lečenje tuberkuloze Vakcine – recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko ste se u skorije vreme vakcinisali ili

planirate uskoro da se vakcinišete. Ne smete da primate „žive“ vakcine u toku primene leka Lemod –Solu. Druge vakcine mogu da budu manje efikasne.

Ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji lekovima


5 od 21

Ukoliko uzimate lekove za lečenje šećerne bolesti, povišenog krvnog pritiska ili zadržavanja tečnosti u organizmu (edem), obavestite o tome Vašeg lekara. Vaš lekar može da prilagodi dozu leka koji koristite za lečenje ovih bolesti.

Pre nego što odete na bilo koju operaciju, recite Vašem lekaru, stomatologu ili anestetičaru da uzimate lek Lemod®– Solu.

Ukoliko treba da date krv na analizu, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri da uzimate lek Lemod® –Solu. Ovaj lek može da poremeti rezultate nekih testova.

Primena leka Lemod® - Solu u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Morate reći Vašem lekaru ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, jer ovaj lek može da utiče na rast ploda.

Recite Vašem lekaru ukoliko dojite, jer male količine leka mogu da se izluče u majčino mleko.

Uticaj leka Lemod® - Solu na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju metilprednizolona na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lemod® - Solu

Lemod-Solu sadrži benzilalkohol kao konzervans zbog čega se ne sme davati prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Mogu se javiti toksične ili alergijske reakcije kod dece u razvoju i dece mlađe od tri godine.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEMOD® - SOLU

Doziranje

Vaš lekar će odrediti potrebnu dozu i trajanje terapije u skladu sa vrstom i težinom oboljenja. Vaš lekar će Vam propisati najmanju efikasnu dozu, u toku što kraćeg vremenskog perioda.

OdrasliLek Lemod-Solu će vam dati lekar ili medicinska sestra putem intravenske injekcije (u venu) ili intramuskularno (u mišić). Obično se prva doza daje itravenski, posebno u hitnim stanjima.

Injekcija se daje sporo, u trajanju od najmanje 5 minuta. U slučaju primene većih doza, vreme davanja treba da bude najmanje 30 minuta i daje se putem intravenske infuzije. Velike doze smeju da se primenjuju samo u toku 2 - 3 dana.


6 od 21

Za intravensku infuziju, inicijalno pripremljeni rastvor se može razblažiti sa 5% rastvorom glukoze, sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida ili sa 5% glukozom u izotoničnom rastvoru natrijum-hlorida. Da bi se izbegli problemi kompatibilnosti sa drugim lekovima, Lemod - Solu treba davati odvojeno i rastvarati samo u navedenim rastvorima.

Starije osobe:Lečenje je isto kao i kod mlađih odraslih osoba. Međutim, Vaš lekar će zakazivati češće kontrolne preglede u cilju praćenja delovanja leka na Vaš organizam.

Deca:Imajući u vidu to da kortikosteroidi mogu da poremete rast dece, Vaš lekar će propisati najmanju efikasnu dozu za Vaše dete.

Ako ste dobili više leka Lemod® - Solu nego što je trebalo

Ukoliko ste dobili više injekcija leka Lemod – Solu od onoga što Vam je preporučeno, odmah se obratite Vašem lekaru.

Prekid terapije/smanjenje doze leka Lemod® - Solu

Vaš lekar će odlučiti kada je vreme da prekinete terapiju. Lečenje treba da obustavljate postepeno ukoliko ste:

primali ponavljane doze kortikosteroida duže od 3 nedelje; primali veće doze Lemod®-Solu (veće od 32 mg) u periodu od 3 nedelje ili kraće; već lečeni tabletama ili injekcijama kotrikosteroida u proteklih godinu dana; imali insuficijenciju kore nadbubrega (probleme sa funkcionisanjem Vaših nadbubrežnih žlezda) pre

početka ove terapije; primali ponavljane večernje doze metilprednizolona.

U svim navedenim slučajevima, biće potrebno postepeno obustavljanje primene Lemod®-Solu da bi se sprečila pojava simptoma obustave leka. Ovi simptomi uključuju svrab kože, groznicu, bolove u mišićima i zglobovima, rinitis (sekreciju iz nosa), konjunktivitis (svrab, crvenilo, sekrecija iz oka), znojenje i gubitak telesne težine.

Ukoliko u periodu postepenog smanjenja doze Lemod-Solu osetite ponovo pojavu simptoma bolesti od koje ste lečeni odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Psihičke smetnje u toku primene leka Lemod® - Solu

U toku primene kortikosteroida kao što je Lemod® – Solu mogu da se jave psihičke smetnje (videti odeljak 4: “Moguća neželjena dejstva“):


7 od 21

Ove smetnje mogu biti ozbiljne prirode. Obično počinju u toku prvih nekoliko dana do nedelja lečenja Verovatnoća njihovog nastanka je veća kada se primaju velike doze Većina psihičkih smetnji se povlači ukoliko se doza smanjuje ili ukoliko se lek postepeno obustavlja.

Međutim, ukoliko se psihičke smetnje jave, može biti potrebno adekvatno lečenje.

Ukoliko primetite pojavu psihičkih smetnji, obratite se Vašem lekaru. Ovo je naročito važno ukoliko je u pitanju depresivno raspoloženje ili pojava suicidalnih misli.

U nekim slučajevima psihičke smetnje su se javljale nakon smanjenja doze ili prekida terapije.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Lemod® – Solu, kao i drugi kortikosteroidi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Vaš lekar je Vama propisao Lemod® – Solu za lečenje stanja koje ako se ne leči može da postane ozbiljno.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava ne prekidajte lečenje lekom Lemod® – Solu i odmah se obratite se Vašem lekaru:

Alergijske reakcije koje se mogu ispoljiti u vidu svraba i ospe na koži, oticanjem lica, vrata ili trupa ili teškoćama pri disanju. Ovo neželjeno dejstvo je retko ali može da bude ozbiljno.

Akutni pankreatitis (zapaljenje pankreasa) koje se manifestuje jakim bolovima u stomaku koji se mogu širiti u leđa i biti praćeni povraćanjem, šokom tj. padom krvnog pritiska i gubitkom svesti).

Perforacija ili krvarenje ulkusa (čira) - simptomi su bol u stomaku, krvarenje iz anusa, prisustvo krvi u stolici, crna stolica i/ili povraćanje sadržaja u kome ima krvi.

Infekcije. Ovaj lek može da maskira ili promeni znake i simptome nekih infekcija ili da smanji Vašu otpornost na infekcije i samim tim da oteža postavljanje dijagnoze u ranom stadijumu. Simptomi mogu da obuhvataju porast temperature i loše opšte stanje. Simptomi aktivirane ranije tuberkulozne infekcije mogu da budu krv u iskašljanom sadržaju ili bol u grudima. Simptomi prethodne infekcije malarijom mogu da budu groznica i temperatura. Lemod – Solu može da Vas učini podložnijim za nastanak teške infekcije.

Plućna embolija (krvni ugrušak u plućima). Simptomi uključuju naglo nastali jak probadajući bol, nedostatak vazduha i iskašljavanje krvi.

Povišeni pritisak u glavi kod dece (pseudotumor cerebri), koji se ispoljava glavoboljom uz povraćanje, nedostatak snage, pospanost. Ovo neželjeno dejstvo se najčešće javlja po prekidu lečenja.

Tromboflebitis (prisustvo krvnog ugruška u veni, najčešće nogu), a ispoljava se bolnim otokom, crvenilom i osetljivošću vena.


8 od 21

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava ili ukoliko primetite pojavu bilo kojih neubičajenih efekata koji nisu navedena u ovom uputstvu, ne prekidajte lečenje lekom Lemod® – Solui obratite se Vašem lekaru:

Poremećaji krvi, srca i cirkulacije Srčana insuficijencija (slabost) koja se ispoljava otokom zglobova, otežanim disanjem, palpitacijama

(osećaj lupanja i preskakanja srca) ili nepravilnim radom srca, ubrzanim ili usporenim pulsom Povišeni krvni pritisak koji se ispoljava simptomima kao što je glavobolja i opšta slabost Povećani broj belih krvnih zrnaca (leukocitoza)

Poremećaj metabolizma vode i soli Oticanje i povišeni krvni pritisak uzrokovan zadržavanjem vode i soli u organizmu Grčevi i spazmi, zbog gubitka kalijuma iz organizma. U retkim slučajevima to može da dovede do

kongestivne srčane insuficijencije (kada srce ne može da pumpa na odgovarajući način)

Poremećaji digestivnog trakta Mučnina, povraćanje Ulkusi ili zapaljenje organa za varenje (otežano gutanje) Poremećaj varenja Nadutost Perzistentno štucanje, naročito ukoliko se uzimaju velike doze.

Premećaji na nivou oka Glaukom (povišen intraokularni pritisak, koji izaziva bol u očima i glavobolju) Oticanje optičkog nerva (papiloedem, koji se ispoljava poremećajem vida) Oštećenje optičkog nerva ili katarakta (ispoljava se poremećajem vida) Istanjenje rožnjače ili beonjače Pogoršanje virusnih i gljivičnih infekcija oka Protruzija očnih jabučica (egzoftalmus) Zamućen vid i dvoslike.

Poremećaji hormona i metabolizma Usporeni rast kod odojčadi, dece i adolescenata koji može da bude trajan Iregularni menstrualni ciklusi kod žena ili njihov izostanak Pojačana dlakavost na telu i licu kod žena (hirzutizam) Okruglo lice, lice kao pun mesec (Kušingoidni izgled lica) Pojačani apetit i porast telesne mase Šećerna bolest i pogoršanje šećerne bolesti Produžena terapija može da dovede do smanjenja vrednosti određenih hormona što može da dovede

do smanjenja krvnog pritiska i vrtoglavice. Ovaj efekat može da traje mesecima. Nivo određenih enzima (alanin transaminaze, aspartat transaminaze i alkalne fosfataze) koji

učestvuju u metabolizmu lekova i drugih supstanci, može da poraste usled lečenja kortikosteroidima.


9 od 21

Ovaj porast je obično mali i povlači se nakon što se lek izluči iz organizma. Ukoliko do toga dođe nećete primetiti nikakve simptome, ali će se ova promena videti u rezultatima laboratorijskih ispitivanja.

Poremećaji imunološkog sistema Pojačana osetljivost na infekcije koja može da maskira ili promeni normalnu reakciju na kožne

testove, kao što je kožni test za dijagnostikovanje tuberkuloze

Mišići i kosti Mišićna slabost ili gubitak mišićne mase Osteoporoza Prelomi (frakture) kostiju Nekroza kosti izazvana slabom cirkulacijom krvi Prekid tetive koji može da izazove bol i/ili oticanje Grčevi u mišićima ili spazmi

Poremećaji nervnog sistema i psihički poremećaji

Kortikosteroidi, uključujući metilprednizolon, mogu da izazovu ozbiljne psihičke poremećaje. Ovi poremećaji su česti i kod odraslih i kod dece. Pogađaju oko 5 na svakih 100 ljudi koji uzimaju lekove kao što je metilprednizolon.

Depresivno raspoloženje, uključujući suicidalne misli Euforično rasoploženje (manija) ili nestabilno raspoloženje (faze depresije i manije) Anksioznost, poremećaj sna, otežano mišljenje konfuzija i gubitak memorije Halucinacije (opažanje nepostojećih pojava, predmeta ili događaja), pojava čudnih ili zastrašujućih

misli koje utiču na Vaše ponašanje i osećanja kada ste sami.

Koža Akne Otežano zarastanje rana Istanjenost kože i strije Modrice Male purpurne/crvene mrlje po koži Svetlije ili tamnije mrlje po koži ili širenje kožnih promena neuobičajene boje.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK LEMOD® - SOLU

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


10 od 21

Rok upotrebe: 2 (dve) godine. Nemojte koristiti lek Lemod® – Solu posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:Na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zbog zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon otvaranja i rekonstitucije:

Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena 48 h na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Sa mikrobiloške tačke gledišta, ukoliko se otvaranje i razblaživanje ne izvodi u uslovima u kojima se izbegava mikrobiloška kontaminacija, proizvod se mora upotrebiti odmah. Ukoliko se proizvod ne iskoristi odmah, vreme i uslovi nakon prvog otvaranja su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije i razblaženja:

Rekonstituisani i razblaženi rastvor upotrebiti odmah.Neiskorišćeni rastvor treba baciti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lemod – Solu

Aktivna supstanca:

Lemod- Solu 40 mg/ml:1 ml pripremljenog rastvora sadrži 40 mg metilprednizolona (u obliku metilprednizolon-natrijum-sukcinata).

Lemod- Solu 125 mg/2ml:2 ml pripremljenog rastvora sadrži 125 mg metilprednizolona (u obliku metilprednizolon-natrijum-sukcinata).

Ostali sastojci:

Lemod - Solu 40 mg/ml: Natrijum dihidrogenfosfat, monohidrat Natrijum hidrogenfosfat, bezvodni Laktoza, monohidrat


11 od 21

Benzilalkohol Voda za injekcije

Lemod - Solu 125 mg/2ml: Natrijum dihidrogenfosfat, monohidrat Natrijum hidrogenfosfat, bezvodni Laktoza, monohidrat Benzilalkohol Voda za injekcije

Kako izgleda lek Lemod – Solu i sadržaj pakovanja

Lemod - Solu 40 mg/ml:

Dvodelna bezbojna staklena bočica (stakleni kontejner tip I Ph.Eur.). U donjoj komori nalazi se aktivna supstanca u obliku sterilnog liofiliziranog praška (kolača), a u gornjoj komori (zapremine 1 ml) se nalazi voda za injekcije konzervisana sa 0.9% benzilalkoholom. Komore su razdvojene gumenim zatvaračem crvene boje. Gornja komora je takođe zatvorena gumenim zatvaračem crvene boje, preko koga se nalazi plastična kapica plave boje.

Lemod - Solu 125 mg/2ml:

Dvodelna bezbojna staklena bočica (stakleni kontejner tip I Ph.Eur.). U donjoj komori nalazi se aktivna supstanca u obliku sterilnog liofiliziranog praška (kolača), a u gornjoj komori (zapremine 2 ml) se nalazi voda za injekcije konzervisana sa 0.9% benzilalkoholom. Komore su razdvojene gumenim zatvaračemcrvene boje. Gornja komora je takođe zatvorena gumenim zatvaračem crvene boje, preko koga se nalazi plastična kapica bele boje

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Proizvođač:Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar 2011

Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:


12 od 21

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Lemod®-Solu, liofilizat rastvor za injekciju sa rastvaračem, 1 x 40mg/ml:515-01-7344-10-001

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Lemod®-Solu, liofilizat rastvor za injekciju sa rastvaračem, 1 x 125mg/2ml:515-01-7345-10-001

Sledeće informacije namenjene su zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Lemod - Solu je indikovan u terapiji stanja u kojima je potrebno brzo i intenzivno dejstvo kortikosteroida, kao što su:

1. Dermatološka oboljenja: Teška forma erythema multiforme (Stevens-Johnson sindrom)

2. Alergijske bolesti i reakcije: Bronhijalna astma, Težak sezonski i perenijalni alergijski rinitis, Angioneurotski edem, Anafilaksa

3. Gastrointestinalna oboljenja: Ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest

4. Bolesti respiratornog trakta: Aspiracija želudačnog sadržaja, Fulminantna ili diseminovana tuberkuloza (uz odgovarajuću antituberkuloznu terapiju)

5. Oboljenja nervnog sistema: Sekundarni cerebralni edem kao posledica cerebralnog tumora, Akutna egzarcebacija multiple skleroze u stanjima recidiviranja i popuštanja bolesti

6. Ostalo: Tuberkulozni meningitis (uz odgovarjuću antituberkuloznu terapiju), Transplantacija

Doziranje i način primene

Lemod - Solu se može primeniti intravenski ili intramuskularno. U terapiji hitnih stanja, preporučuje se intravenska primena tokom odgovarajućeg vremenskog intervala. Kada se Lemod – Solu primenjuje intravenski u velikim dozama, primena treba da traje najmanje 30 minuta. Doze do 250 mg se daju intravenski u toku najmanje 5 minuta.

Za intravensku infuziju, inicijalno pripremljeni rastvor se može razblažiti sa 5% rastvorom glukoze, sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida ili sa 5% glukozom u izotoničnom rastvoru natrijum-hlorida. Da bi


13 od 21

se izbegli problemi kompatibilnosti sa drugim lekovima, Lemod - Solu treba davati odvojeno i rastvarati samo u navedenim rastvorima.

Lemod - Solu 40 mg/ml i Lemod – Solu 125 mg/2ml se nalaze u dvodelnoj bočici koja se sastoji od dve povezane komore sa liofilizatom i rastvaračem za pripremu rastvora za parenteralnu primenu.

Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum primenom najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu (videti odeljak 4.4).

Lekove za parenteralnu primenu treba uvek pre primene pregledati na prisustvo nerastvorenih čestica ili promenu boje.

Odrasli:Doziranje je u skladu sa težinom kliničke slike. Inicijalna doza varira od 10 do 500 mg. U sprečavanju reakcija odbacivanja transplantata, nakon transplantacije, potrebna dnevna doza može da iznosi do 1 g. Iako doze i protokoli primene metilprednizolon-natrijum-sukcinata u lečenju odbacivanja transplantata variraju u različitim ispitivanjima, publikovani podaci podržavaju primenu doza od 500 do 1000 mg za lečenje akutnog odbacivanja transplantata. Lečenje ovim dozama treba da bude limitirano na 48 – 72h sve dok se stanje pacijenta ne stabilizuje, obzirom da dugotrajna primena kortikosteroida u velikim dozama može da izazove ozbiljna neželjena dejstva (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza i Neželjena dejstva).

Deca: U indikacijama koje zahtevaju velike doze, kao što su hematološke, reumatske, nefrološke ili dermatološke bolesti, preporučuje se doziranje od 30 mg/kg/dan do maksimalne dnevne doze od 1 g. Ova doza se može ponoviti 3 puta svakog dana ili svakog drugog dana. U terapiji odbacivanja transplantata, preporučuje se doziranje od 10 do 20 mg/kg/dan do maksimalno 1 g/dan u trajanju do 3 dana. U terapiji status asthmaticus-a, preporučuju se doze od 1 do 4 mg/kg/dan u trajanju od 1 - 3 dana.

Starije osobe:Lemod – Solu se prvenstveno upoterbljava u akutnim, kratkotrajnim stanjima. Nema podataka da je potrebna promena doziranja kod starijih pacijenata. Međutim, kod ovih pacijenata treba imati na umu moguću pojavu težih neželjenih dejstava, zbog čega je potrebno stalno praćenje kliničkog stanja pacijenta (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza ).

Detaljne preporuke za doziranje kod odraslih osoba:

U anafilaktičkim reakcijama, prvo treba primeniti adrenalin ili noradrenalin radi postizanja neposrednog hemodinamskog efekta, a nakon toga intravensku injekciju metilprednizolon-natrijum-sukcinata uz sprovođenje drugih preporučenih mera. Postoje dokazi da kortikosteroidi putem svog produženog hemodinamskog dejstva imaju ulogu u prevenciji rekurentnih napada akutne anafilaktičke reakcije.

U reakcijama preosetljivosti Metilprednizolon dovodi do smanjenja tegoba za pola sata do 2 sata. Kod pacijenata sa status asthmaticus-om Lemod-Solu se daje u dozi od 40 mg intravenski, što se može ponoviti u skladu sa odgovorom pacijenta. Kod nekih asmatičara može biti korisno da se lek primeni u sporoj intravenskoj infuziji, u toku nekoliko sati.


14 od 21

U reakcijama odbacivanja transplantata nakon transplantacije upotrebljavaju se doze do 1 g na dan za obuzdavanje kriza odbacivanja, a doze od 500 mg do 1 g se uobičajeno primenjuju kod akutnog odbacivanja. Lečenje se nastavlja dok se stanje pacijenta ne stabilizuje, obično ne duže od 48 - 72 h.

U cerebralnom edemu kortikosteroidi se koriste za smanjenje ili prevenciju cerebralnih edema povezanih s tumorima mozga (primarnim ili metastatskim).

Kod pacijenata sa edemom kao posledica tumora, postepeno smanjenje doze kortikosteroida je izgleda važno da bi se izbeglo ponovno povećanje intrakranijalnog pritiska. Ako se edem mozga javi nakon smanjenja doze (intrakranijalno krvarenje je isključeno), treba ponovno uvesti veće i češće parenteralne doze. Pacijenti s određenim malignitetima mogu da ostanu na terapiji oralnim kortikosteroidima mesecima, ili čak doživotno. Slične ili veće doze mogu biti potrebne za kontrolu edema mozga tokom terapije zračenjem.

U sledećoj tabeli su prikazane šeme doziranja za terapiju edema usled tumora mozga:

Šema A (1) Doza (mg) Način primene Interval u satima TrajanjePreoperativno: 20 i.m. 3-6U toku operacije: 20 - 40 i.v. na sat vremenaPostoperativno: 20 i.m. 3 24 h

16 i.m. 3 24 h12 i.m. 3 24 h8 i.m. 3 24 h4 i.m. 3 24 h4 i.m. 6 24 h4 i.m. 12 24 h

Šema B (2) Doza (mg) Način primene Interval u satima TrajanjePreoperativno: 40 i.m. 6 2-3Postoperativno: 40 i.m. 6 3-5

20 per os 6 112 per os 6 18 per os 8 14 per os 12 14 per os 1

Cilj je da se terapija prekine nakon ukupno 10 dana.

U lečenju akutnih egzacerbacija multiple skleroze kod odraslih, preporučena doza je 1 g/dan u toku 3 dana. Lemod – Solu se daje putem intravenske infuzije u trajanju od najmanje 30 minuta.U drugim indikacijama, početna doza varira od 10 do 500 mg u zavisnosti od kliničkog problema koji se leči. Veće doze mogu biti potrebne za kratkotrajno savladavanje teških akutnih stanja. Početne doze do 250 mg se primenjuju intravenski tokom najmanje 5 minuta, doze veće od 250 mg se primenjuju intravenski tokom najmanje 30 minuta. Naredne doze se daju intravenski ili intramuskularno u intervalima koji se određuju u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta i njegovim odgovorom na terapiju. Kortikosteroidna terapija je dopuna, a ne zamena za konvencijalnu terapiju.


15 od 21

Kontraindikacije

Metilprednizolon je kontraindikovan pri poznatoj preosetljivosti na sastojke preparata, u sistemskim infekcijama ukoliko nije primenjena specifična antiinfektivna terapija, i u cerebralnom edemu kod malarije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Upozorenja i mere opreza:

1. Pojava neželjenih dejstava nakon sistemske primene kortikosteroida može se svesti na najmanju meru ukoliko se poštuju principi primene najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu. Stalna kontrola kliničkog stanja pacijenta treba da omogući pravilno titriranje doze (videti odeljak Doziranje i način primene).

2. Dugotrajna terapija dovodi do atrofije kore nadbubrega koja može trajati mesecima nakon završetka lečenja. Kod pacijenata koji su primali veće doze sistemskih kortikosteroida u odnosu na fiziološke (npr. 6 mg metilprednizolona) duže od tri nedelje, terapija ne sme da se prekida naglo. Način smanjenja doze sistemskih kortikosteroida zavisi uglavnom od verovatnoće relapsa usled smanjenja doze. U toku smanjenja doze potrebna je klinička procena bolesti. Ukoliko je mala verovatnoća nastanka relapsa, ali postoji dilema u vezi supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna zlezda, doza sistemskih kortikosteroida može da se smanji brzo na fiziološke doze. Nakon dostizanja dnevne doze metilprednizolona od 6 mg, smanjivanje doze treba da se uspori da bi se omogućio oporavak osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda. Nagli prekid terapije sistemskim kortikosteroidima, koja je trajala do 3 nedelje je prihvatljiv ukoliko je procenjeno da je mala verovatnoća relapsa bolesti. Nagli prekid terapije metilprednizolonom u dozama do 32 mg dnevno tokom 3 nedelje verovatno neće dovesti do klinički značajne supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda kod većine pacijenata. Postepeni prekid sistemske terapije kortikosteroidima treba razmotriti kod sledećih grupa pacijenata, čak i ako je terapija trajala 3 nedelje ili manje:

Pacijenti koji su već ranije primali sistemske kortikosteroide, naročito ako je terapija trajala duže od 3 nedelje.

Ukoliko je kratkotrajna terapija propisana unutar jedne godine od perkida dugotrajne terapije (koja je trajala mesecima ili godinama)

Pacijenti koji imaju druge rizike za adrenokortikalnu insuficijenciju, a da to nije egzogena terapija kortikosteroidima

Pacijenti koji primaju doze sistemskih kortikosteroida veće od 32 mg metilprednizolona dnveno

Pacijenti koji uzimaju večernje doze.3. Pacijente treba informisati da je veoma važno da druge zdravstvene radnike sa kojima su u kontaktu

obaveste o svojoj kortikosteroidnoj terapiji..4. Iako metilpredmizolon nije odobren za lečenje bilo koje vrste šoka, potrebno je pridržavati se

sledećih upozorenja. Podaci iz kliničkih ispitivanja sprovedenih u cilju utvrđivanja efikasnosti metilprednizolona u septičkom šoku upućuju na veći mortalitet u grupi pacijenata koji su započeli ispitivanje sa povišenim vrednostima serumskog kreatinina ili koji su razvili sekundarnu infekciju


16 od 21

nakon uvođenja terapije. Zbog toga ovaj lek ne treba upotrebljavati za lečenje septičkog sindroma ili septičkog šoka.

5. Zabeleženo je nekoliko slučajeva srčanih aritmija i/ili cirkulatornog kolapsa i/ili srčanog aresta povezanih sa brzom intravenskom primenom velikih doza metilpredmizolona (većih od 500 mg primenjenih tokom perioda manjeg od 10 minuta). Bradikardija je zabeležena tokom ili nakon primene velikih doza metilprednizolon-natrijum-sukcinata i ne mora biti povezana sa brzinom i trajanjem infuzije.

6. Kortikosteroidi mogu da maskiraju pojedine znake infekcije, a mogu se pojaviti i nove infekcije tokom njihove primene. Smanjenje inflamatornog odgovora i imunoloških funkcija povećava osetljivost na gljivične, virusne i bakterijske infekcije i njihovu težinu. Klinička slika ovih infekcija je često atipična i može brzo da dostigne uznapredovali stadijum pre nego što se postavi dijagnoza.

7. Varičela je ozbiljan problem obzirom da ova obično laka bolest može da bude fatalna kod imunosuprimiranih pacijenata. Pacijente (ili roditelje dece) koji nisu preboleli varičelu treba savetovati da izbegavaju bliski kontakt sa osobama obolelim od varičele ili herpes zostera i ukoliko su bili u kontaktu sa ovim osobama treba da potraže hitnu medicinsku pomoć. Pasivna imunizacija sa varičela/zoster imunoglobulinom je neophodna nakon ostvarenog kontakta ovih pacijenata bez imuniteta koji primaju sistemske kortikosteroide ili koji su ih primali u protekla 3 meseca. Imunoglobuline treba primeniti unutar 10 dana od kontakta sa varičelom. Ukoliko se potvrdi dijagnoza varičele, potrebna je specijalna nega i hitno lečenje. Terapija kortikosteroidima se ne sme prekidati i može biti potrebno povećanje doze.

8. Treba izbegavati kontakt sa osobama obolelim od malih boginja. Ukoliko se ostvari kontakt, treba odmah potražiti savet lekara. Može biti potrebna profilaksa sa normalnim intramuskularnim imunoglobulinom.

9. Pacijenti sa poremećenim imunološkim odgovorom ne smeju da dobijaju žive vakcine, a reakcija stvaranja antitela na druge vakcine može biti smanjena.

10. Primena metilprednizolona u aktivnoj tuberkulozi je ograničena na slučajeve fulminantne i diseminovane tuberkuloze u kombinaciji sa adekvatnom antituberkuloznom terapijom. Ako su koritkosteroidi indikovani kod pacijenata sa latentnom tuberkulozuom ili pozitivnim tuberkulinskim testom, neophodan je strogi nadzor zbog moguće reaktivacije bolesti. U slučaju produžene kortikosteroidne terapije, ovi pacijenti moraju primati hemoprofilaksu.

11. Nakon parenteralne primene metilpredmizolona zabeležene su retke anafilaktoidne reakcije. Lekari koji primenjuju lek treba da budu spremni na takvu mogućnost. Odgovarajuće mere opreza treba da budu sprovedene pre primene, naročito ako pacijent u ličnoj anamnezi ima alergiju na lekove.

12. Zbog steroidima indukovanog poremećaja elektrolita/gubitka kalijuma (videti odeljak Neželjena dejstva) poseban oprez je potreban kod pacijenata koji primaju kardioaktivne lekove, kao što je digoksin.

13. Kortikosteride ne bi trebalo primenjivati za lečenje povreda glave ili cerebrovaskularnog inzulta zato što je malo verovatno da će takvo lečenje biti od koristi, a može da bude i štetno.

Posebna upozorenja:

Prilikom razmatranja primene sistemskih kortikosteroida treba obratiti posebnu pažnju na pacijente sa sledećim stanjima kod kojih je potreban pojačan klinički nadzor:


17 od 21

1. Osteoporoza (poseban rizik za žene u postmenopauzi)2. Hipertenzija ili kongestivana srčana insuficijencija3. Prisustvo ili ranija pojava teških afektivnih poremećaja (posebno ranijih steroidnih psihoza)4. Diabetes mellitus (ili diabetes mellitus u porodici)5. Tuberkuloza u anamnezi6. Glaukom (ili glaukom u porodici)7. Ranija pojava miopatije indukovane kortikosteroidima8. Insuficijencija jetre ili ciroza9. Bubrežna insuficijencija10. Epilepsija11. Peptički ulkus12. Skorašnje crevne anastomoze13. Predispozicija za tromboflebitis14. Apsces ili druge piogene infekcije15. Ulcerozni kolitis 16. Divertikulitis17. Miastenija gravis18. Herpes simpleks oka, zbog opasnosti od perforacije rožnjače19. Hipotireoidizam20. Skorašnji infarkt miokarda (zabeležena je ruptura miokarda)21. Kapošijev sarkom je zabeležen kod pacijenata na kortikosteroidnoj terapiji. Prestanak terapije

kortikosteroidima može dovesti do kliničke remisije.22. Pacijenti i/ili negovatelji treba da budu upozoreni da kod sistemske primene kortikosteroida može

doći do pojave psihijatrijskih neželjenih dejstava (videti odeljak Neželjena dejstva). Simptomi se obično javljaju u toku prvih dana ili nedelja lečenja. Rizik je veći kod primene velikih doza ili sistemskoj izloženosti (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija), iako se na osnovu veličine doze ne može predvideti rizik od nastanka, vrste, težine i trajanja reakcija. Većina reakcija se povlači nakon smanjenja doze ili obustavljanja terapije, iako može biti potrebno specijalno lečenje. Pacijentima ili negovateljima treba savetovati da se odmah obrate lekaru ukoliko primete pojavu zabrinjavajućih psihičkim simptoma, naročito depresivnog raspoloženja ili suicidnih misli. Pacijenti ili negovatelji treba da budu upozoreni da se u toku ili neposredno posle postepenog smanjenja doze ili prekida terapije sistemskim steroidima mogu javiti psihički poremećaji, iako se ove reakcije javljaju povremeno.

Posebna pažnja je potrebna kada se razmatra primena kortikosteroida kod pacijenata sa već postojećim ili ranijim teškim afektivnim poremećajima ili ukoliko ovi poremećaji postoje kod njihovih bliskih rođaka. Ovde su uključeni depresivna ili manično-depresivna oboljenja i ranija pojava steroidne psihoze.

Primena kod dece: Kortikosteroidi mogu da dovedu do zaostajanja u rastu kod odojčadi, dece i adolescenata, što može biti ireverzibilno. Zbog toga, lečenje treba da bude sa najmanjom efikasnom dozom i u što kraćem vremenskom periodu. U cilju sprečavanja supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osovine i zaostajanja u rastu, lečenje treba da bude kada god je to moguće u obliku pojedinačne doze ili da se primenjuje svakog drugog dana.


18 od 21

Primena kod starijih osoba: Najčešća neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu da budu povezana sa ozbiljnijim posledicama kod starijih osoba, naročito kod osoba sa osteoporozom, hipertenzijom, hipokalijemijom, dijabetesom, sklonišću ka infekcijama i atrofijom kože. Kako bi se izbegle reakcije koje ugrožavaju život pacijenta, potreban je kontinuiran klinički nadzor.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

1. Pojava konvulzija je prijavljenja kod istovremene primene metilprednizolona i ciklosporina. Imajući u vidu da istovremena primena ovih lekova ima za posledicu uzajamnu inhibiciju metabolizma, moguće je da konvulzije i druga neželjena dejstva svakog od ovih lekova budu učestalije.

2. Lekovi koji indukuju enzime jetre kao što su rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, i aminoglutetimid povećavaju metabolizam kortikosteroida i mogu umanjiti njihovo terapijsko dejstvo.

3. Lekovi koji inhibišu enzim CYP3A4 kao što su cimetidin, eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem i mibefradil mogu da smanje metabolizam kortikosteroida i da na taj način povećaju njihovu koncentraciju u serumu.

4. Steroidi mogu da smanje dejstvo antiholinesteraza u terapiji mijastenije gravis. Kortikosteroidi antagonizuju dejstvo hipoglikemijskih lekova (uključujuci insulin), antihipertenziva i diuretika, a potenciraju hipokalijemiju izazvanu acetazolamidom, diureticima Henleove petlje, tiazidnim diureticima i karbenoksolonom.

5. Dejstvo kumarinskih antikoagulanasa može biti pojačano pri istovremenoj primeni sa kortikosteroidima, pa je neophodno praćenje INR ili protrombinskog vremena, kako bi se izbegla pojava spontanih krvarenja.

6. Renalni klirens salicilata je povećan pri istovremenoj primeni kortikosteroida, tako da prekid terapije kortikosteroidima može dovesti do intoksikacije salicilatima. Potreban je poseban oprez pri istovremenoj primeni salicilata i nesteroidnih antiinflamatornih lekova sa kortikosteroidima kod hipotrombinemije.

7. Steroidi stupaju u interakciju sa neuromišićnim blokatorima kao što je pankuronijum, što dovodi do delimično poništavanja neuromuskularnog bloka.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Metilprednizolon prolazi placentarnu barijeru.

U prekliničkim ispitivanjima opisani su efekti metilprednizolona na fetus različitih ekserimentalnih životinjskih vrsta. Primena kortikosteroida kod skotnih ženki može uzrokovati nepravilnosti u fetalnom razvoju, uključujući rascep nepca, zastoj intrauterinog rasta, poremećaj rasta i razvoja mozga.

Jedna retrospektivna studija na 260 gravidnih žena koje su primale farmakološke doze glikokortikoida, pokazala je pojavu sledećih malformacija na plodu: 2 slučaja rascepljenog nepca, 8 slučajeva mrtvorođene dece, 1 slučaj spontanog pobačaja i 15 slučajeva prevremenog porođaja. Druga studija na trudnicama pokazala je 2 slučaja (od 86) rascepa nepca. Druge zabeležene anomalije novorođenčadi u ovoj grupi gravidnih ispitanica bile su: hidrocefalus i gastroshisis. Žene su dobile instrukciju da informišu svog lekara


19 od 21

ako su zatrudnele, ili ako imaju nameru da zatrudne u periodu lečenja glikokortikoidima. Ako se glikokortikoidi primenjuju u toku graviditeta, ili ako žena zatrudni za vreme primene glikokortikoida, potencijalni rizici moraju pažljivo da se razmotre (AHFS, 2008).

Ne preporučuje se primena metilprednizolona u graviditetu osim u slučajevima kada je u pitanju život majke.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u malim količinama u majčinom mleku. Sistemski neželjeni efekti ne pojavljuju se kod odojčadi čije majke dobijaju kortikosteroide u dozi do 40 mg/dan; potrebno je praćenje funkcije nadbubrežnih žlezda odojčeta ako majka dobija veće doze kortikosteroida na dan.

Ako majka dobija veće doze kortikosteroida od 40 mg/dan preporučuje se prestanak dojenja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nema podataka o uticaju metilprednizolona na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

U normalnim okolnostima terapija Lemod - Solu treba da bude kratkotrajna. Međutim, mogućnost javljanja neželjenih dejstava kortikosteroidne terapije treba prepoznati, posebno kada se primenjuju velike terapijske doze (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza).

Parenteralna terapija kortikosteroidima: anafilaktičke reakcije sa ili bez cirkulatornog kolapsa, srčani arest, bronhospazam, srčane aritmije, hipotenzija ili hipertenzija, hipopigmentacija ili hiperpigmentacija.

Gastrointestinalni poremećaji: dispepsija, peptički ulkus sa perforacijom i hemoragijom, abdominalna distenzija, ezofagealni ulkus, ezofagealna kandidijaza, akutni pankreatitis, perforacija creva, krvarenje iz želuca. Pri brzoj primeni mogu se javiti mučnina, povraćanje i neprijatan ukus u ustima.

Porast alanin transaminaze (ALT, SGPT), aspartat transaminaze (AST, SGOT) i alkalne fosfataze zabeležen je posle primene kotrikosteroida. Promene su obično male, nisu praćene kliničkim simptomima i reverzibilne su nakon prekida terapije.

Antiinflamatorno i imunosupresivno dejstvo: povećana podložnost infekcijama i teži stepen infekcija uz supresiju kliničkih simptoma i znakova, oportunističke infekcije, moguće suprimiranje reakcije na kožne testove, rekurentna latentna tuberkuloza (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza.).

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva: proksimalna miopatija, osteoporoza, vertebralne frakture i frakture dugih kostiju, avaskularna osteonekroza, ruptura tetiva.

Poremećaji tečnosti i elektrolita: retencija soli i vode, gubitak kalijuma, hipertenzija, hipokalijemijska alkaloza, kongestivna insuficijencija srca kod pacijenata sa predispozicijom.


20 od 21

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: usporeno zarastanje rana, petehije i ekhimoze, atrofija kože, strije, teleangiektazije, akne. Kapošijev sarkom je zabeležen kod pacijenata koji primaju kortikosteroidnu terapiju. Prestanak terapije kortikosteroidima može rezultovati kliničkom remisijom.

Endokrinološki poremećaji i poremećaji metabolizma: supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubreg, zastoj u rastu kod odojčadi, dece i adolescenata, poremećaji menstrualnog ciklusa kod žena, amenoreja. Kušingoidni izgled lica, hirzutizam, povećanje telesne mase, poremećaj tolerancije glukoze sa povećanom potrebom za antidijabetičkom terapijom, negativni balans azota i kalcijuma. Pojačani apetit.

Neuropsihijatrijski poremećaji: kod primene svih kortikosteroida prijavljen je široki spektar psihijatrijskih reakcija, uključujući afektivne poremećaje (razdražljivost, euforija, depresija i labilno raspoloženje, psihološka zavisnost, suicidalne misli), psihotične reakcije (uključujući maniju, deluzije, halucinacije i pogoršanje shizofrenije), poremećaje ponašanja, iritabilnost, anksioznost, poremećaj sna, konvulzije i kognitivnu disfunkciju, uključujući konfuziju i amneziju. Reakcije su česte i mogu da se jave kod odraslih i kod dece. Učestalost teških reakcija kod odraslih iznosi 5 - 6%. Psihološki efekti su zabeleženi kod prekida koritkosteroida; učestalsot nije poznata. Povišeni intrakranijalni pritisak sa edemom papile kod dece (pseudotumor cerebri) se obično javlja nakon prekida lečenja metilprednizolonom.

Poremećaji na nivou oka: porast intraokularnog pritiska, glaukom, edem papile sa mogućim oštećenjem optičkog nerva, katarakta, istanjenje rožnjače ili beonjače, egzacerbacija oftalmoloških virusnih ili gljivičnih infekcija.

Kardiovaskularna neželjena desjtva: ruptura miokarda nakon infarkta miokarda

Opšta: Leukocitoza, preosetljivost, uključujući anafilaksu, tromboembolija, opšta slabost, perzistentno štucanje kod primene velikih doza kortikosteroida.

Simptomi naglog prekida terapije: suviše brzo smanjenje doze kortikosteroida nakon dugotrajne primene može da dovede do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i smrti. Međutim, to se uglavnom odnosi na indikacije gde je potrebna kontinuirana terapija kortikosteroidima (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza.). Simptomi naglog prekida terapije uključuju: groznicu, mijalgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, bolne promene na koži praćene svrabom i smanjenje telesne mase.

Predoziranje

Ne postoji klinički sindrom akutnog predoziranja metilprednizolonom. Metilprednizolon se može ukloniti iz krvi dijalizom. U slučajevima hroničnog predoziranja neophodno je postepeno obustavljanje terapije kako bi se izbegla pojava simptoma adrenalne supresije. U tom slučaju, može biti potrebna adekvatna podrška u toku sledeće stresne epizode.

Inkompatibilnost

Da bi se izbegli problemi kompatibilnosti sa drugim lekovima, Lemod - Solu ne treba mešati u istom špricu sa drugim lekovima, i treba ga rastvarati samo u rastvorima koji su navedeni u odeljku Doziranje i način primene.


21 od 21

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Documents

UPUTSTVO ZA LEK - - Алимс · Broj rešenja: 515-01-7344-10-001 od 10.01.2012.za lek Lemod®-Solu, liofilizat rastvora za injekciju sa rastvaračem, 1 x 40mg/ml Broj rešenja: