Utorak, 12. 5. 2009. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H

Utorak, 12. 5. 2009. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 37 - Stranica 17

Broj 37 - Stranica 18 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Utorak, 12. 5. 2009.














178Na temelju ~lanka 17. stavak 2, ~l. 38, 39. i 54. stavak 1. to~ka

c) i ~lanka 72. Zakona o hrani ("Slu`be ni glasnik BiH", broj50/04) i ~lanka 17. Zakona o V ije}u ministara Bosne iHercegovine ("Slu`beni glasnik BiH", br. 30/03, 42/03, 81/06,76/07, 81/07, 94/07 i 24/08), V ije}e ministara Bosne iHercegovine, na prijedlog Agencije za sigurnost hrane Bosne iHercegovine, u suradnji s nadle `nim tijelima e ntiteta i Br~ koDistrikta Bosne i Hercegovine, na 76. sjednici odrànoj 12.velja~e 2009. godine, donijelo je

PRAVILNIKO UVJETIMA KOJE MORAJU ISPUNJAVATI

OVLA[TENI ISPITNI LABORATORIJI KOJI PROVODE ANALIZE HRANE I POSTUPAK OVLA[]IVANJA

LABORATORIJADIO PRVI - OP]E ODREDBE

^lanak 1.(Predmet)

Pravilnikom o uvjetima koje moraju ispunjavati ovla{teniispitni laboratoriji koji provode analize hrane i postupakovla{}ivanja laboratorija (u daljnjem tekstu: Pravilnik) utvr|ujuse uvjeti u pogledu prostorija, ure|aja i opreme, kao i stru~neosposobljenosti zaposlenog str u~nog osoblja, {to ih morajuispunjavati ovla{teni ispitni laboratoriji koj i provode analizehrane i predmeta koji dolaze u ne posredan dodir s hranom (udaljnjem tekstu: hrane), te postupak ovla{}ivanja ispitnihlaboratorija.

^lanak 2.(Definicije)

Izrazi kori{teni u ovome Pravilniku imaju sljede}a zna~enja:a) Ovla{teni ispitni laboratorij jest laboratorij koji je

ovlastilo Vije}a ministara Bosne i He rcegovine z aprovo|enje laboratorijskih analiza uzoraka hrane uz etihradi slu`bene kontrole.

b) Dobra laboratorijs ka praksa (u daljnjem tekstu: DLP)jest sustav kontrole kvalitete koji se odnosi naorganizacijske procese i uvjete za pla niranje, provedbu,kontrolu, na~in izvje{}ivanja i dokumentac iju oanalizama hrane.

c) Akreditacija je dokument na temelju kojeg se dokazujekompetentnost za obavljanje odre|enih za dataka upodru~ju ocjenjivanja uskla|enosti.

d) Me|ulaboratorijsko ispitivanje (me|ulaboratorijskausporedba) podrazumijeva organiziranje, oba vljanje iocjenu analiza na istom uzorku koje izvode dva ili vi{elaboratorija u skladu s unaprijed odre|enim uvjetima radiutvr|ivanja karaktera ispitivanja.

e) Kolaborativno ispitivanje podrazumijeva analizu istoguzorka istom metodom da bi se odredile karakteristikeizvo|enja metode.

f) Ispitivanja to~nosti ( proficiency ispitivanja) podrazu -mijevaju analizu istog uzorka uz davanje mogu}nostiizbora metode analize ispitnom laboratoriju, ukoliko se tametoda koristi u rutinskim uvjetima. Ta ispitivanjamoraju biti organizirana prema posebnim me|unarodnostandardiziranim vodi~ima.

g) Orijentacijske (screening) metode analiza jesu onemetode koje se koriste za otkrivanje prisutnosti odre|enetvari ili klase tvari u raz ini od interesa. Te metode imajumogu}nost analize ve}ega br oja uzoraka i kor iste se zafiltriranje velikoga broja uzoraka koji potencijalno imajuneodgovaraju}e rezultate. One su posebno osmi{ljene usvrhu izbjegavanja pogre{nih rezultata.

h) Potvrdne metode jesu metode koje osiguravaju potpunuili dodatnu informaciju o tvari i omogu}avaju da tvar bude

nedvojbeno identificirana i, ako je potrebno, budekvantificirana na razini od interesa.

^lanak 3.(Laboratorijske analize)

Laboratorijske analize obuhva}aju senzorske, mikrobio -lo{ke, kemijske, fizikalne, radiolo{ke i druge ana lize uzorakaodre|ene posebnim propisima o hrani, koje se provode u svrhuslu`bene kontrole hrane.

^lanak 4.(Ispitni laboratoriji)

Ispitni laboratorij ovla{}uje se za obavljanje:a) osnovnih analiza;b) specijaliziranih analiza;c) specijaliziranih anal iza s mo gu}no{}u izdavanj a

me|unarodnih certifikata.^lanak 5.

(Osnovne analize)Osnovne analize iz ~la nka 4. to~ka a) ovoga Pravilnika

obuhva}aju:a) senzorske analize hrane;b) mikrobiolo{ke analize u svrhu utvr|ivanja mikrobio -

lo{kih kriterija za hranu;c) fizikalno-kemijske analize hrane: odre|ivanje pH,

sadràja vode, ukupnog pepela, pijeska, suhe tvari, to~ketopljenja, gus to}e, indek sa ref rakcije, s adràja CO2,natrijeva klorida, celuloznih tvari, etilnog alkohola,stupnja kiselosti, ukupne kiseline, hlapljive kiseline,slobodne masne kiseline, ukupnog ekstrakta, sadràjabjelan~evina, ukupnog {e}era, saharoze, ukupne masti,nitrita, ukupnih dodanih fosfata i polifosfata, izolacija iidentifikacija organskih boja, HMF-hidroksimetil -furfurala, peroksidni broj, saponifikacijski broj, jodnibroj, neosapunjive, gluten i drugi.

^lanak 6.(Specijalizirane analize)

Specijalizirane analize i z ~lanka 4. to ~. b) i c) o vogaPravilnika obuhva}aju:

a) poseb~ne mikrobiolo{ke analize hrane s identifikacijomvrsta;

b) posebne fizikalno-kemijske analize hrane: odre|ivanjepesticida, biogenih amina, polikloriranih bifenilnihspojeva (PCB), te{kih metala, nemetala , mikotoksina,hormona antibiotika, sulfonamida, drugih kemotera -peutika i vete rinarskih lijekova, vitamina, mine rala,aditiva i ostale posebne analize ovisno o vrsti hrane;

c) posebne fizikalno-kemijske i mikrobiolo{ke analize vodeza pi}e.

DIO DRUGI - TEHNI^KI UVJETIPOGLAVLJE I. PROSTORIJE, URE\AJI, OPREMA ISTRU^NO OSOBLJE

^lanak 7.(Prostorije za osnovne analize)

Ovla{teni ispitni laboratoriji za obavljanje osnovnih analizamoraju imati sljede}e funkcionalno odvojene prostorije:

a) prostoriju za prijem, evidentiranje i pripravu uzoraka;b) prostoriju za obavljanje senzorskih analiza;c) prostoriju za obavljanje mikrobiolo{kih analiza, s

prostorom za mikroskopiranje;d) prostoriju za pripremu mikrobiolo{kih podloga;e) prostoriju za pranje i sterilizaciju laboratorijskog posu|a i

pribora;f) prostoriju za obavljanje fizikalno-kemijskih analiza s

digestorom;g) prostoriju za smje{taj vage i osjetljivih instrumenata;h) prostoriju za odmor zaposlenika;i) sanitarne prostorije;

j) zajedni~ke prostorije (priru~no skladi{te kemikalija ipribora, skladi{te la ko zapaljivog materijala ili me talneormari}e za ~uvanje).

^lanak 8.(Prostorije za specijalizirane analize)

Za obavljanje specijaliziranih analiza iz ~lanka 4. to~. b) i c),osim prostori ja navedenih u ~lanku 7. ovoga Pravilnika,ovla{teni ispitni laboratorij mora imati i:

a) prostoriju za opti~ke instrumente i druge instrumentalneanalize s odgovaraju}im prozra~ivanjem;

b) prostoriju za obavljanje kromatografskih metoda analiza.^lanak 9.

(Ure|aji i oprema za osnovne analize)Za obavljanje osnovne analize, a ovisno o traènom

ovla{tenju, ispitni la boratorij mora imati sljede }e ure|a je iopremu:

a) analiti~ku vagu na pet decimala;b) analiti~ku vagu na dvije decimale;c) potrebni pribor za fizikalne, kemijske i senzorske analize;d) ure|aj za makrospaljivanje uzoraka, potreban u postupku

odre|ivanja du{ika;e) elektri~nu pe} s regulacijom temperature do 1.100 °C;f) su{ionike s regulacijom temperature do 300 °C;g) dva termostata s regulacijom temperature od + 20 °C do

+60 °C;h) termostat s regulacijom temperature od +1 °C do +60 °C;i) polarimetar;j) univerzalni refraktometar po Abbeu s mogu}no{}u

o~itanja indeksa refrakcije od 1.3. do 1.7;k) elektri~nu vodenu kupelj s regulacijom temperature;l) hladnjak za duboko zamrzavanje (-25 °C), kapaciteta 300

litara (odnosno prema opsegu posla);m) hladnjak (od +3 °C do 5 °C), kapaciteta 100-200 litara;n) elektri~nu centrifugu;o) birete automatske (3 komada);p) pH-metar sa s pecijalnim elektrodama za r azne medije i

temperature;r) potrebni pribor za mikrobiolo{ke analize;s) autoklav i ure|aj za suhu sterilizaciju;t) elektri~nu magnetsku mje{alicu s grija~em;u) binokularni mikroskop s imerzijom i lupu;v) ultraljubi~astu svjetiljku;z) broja~ kolonija;aa) ure|aj za homogenizaciju uzoraka;bb) osobno ra~unalo s programom za obradu analiti~kih

izvje{taja i datotekom;cc) UV/VIS spektrofotometar;dd) Gerberovu centrifugu;ee) konduktometar;ff) turbidimetar;gg) ure|aj za membransku filtraciju;hh) vakuum-sisaljku.

^lanak 10.(Ure|aji i oprema za specijalizirane analize)

Ispitni laboratorij za oba vljanje specija liziranih ana liza iz~lanka 4. to~. b) i c), osim ure|aja i opreme iz ~lanka 9. ovogaPravilnika, ovisno o traènom ovla{tenju, mora imati:

a) aparaturu za frakcijsku destilaciju otapala;b) ure|aj za otparavanje uzoraka u inertnoj atmosferi;c) pribor za tankoslojnu i papirnu kromatografiju;d) atomski apsorpcijski spektrofotometar;e) ionske selektivne elektrode;f) IR spektrofotometar;g) spektrofluorometar;h) teku}i kromatograf;i) plinski kromatograf.;

j) opremu potrebnu za primjenu tehnike polimeraza vezanereakcije (PCR);

k) opremu potrebnu za izvo|enje imunoapsorpcijskihanaliza (ELISA) i

l) drugu potrebnu opremu za izvo|enje orijentacijskih ipotvrdnih metoda analiza hrane.

^lanak 11.(Osoblje)

Za izvo|enje laboratorijskih analiza iz ~lanka 4. ovogaPravilnika, stru~no osoblje ovla{tenog ispitnog laboratorija mora biti odgovaraju}e stru~no kvalificirano, obu~eno, iskusno idovoljno poznavati analize koje izvodi, imati odgovaraju}eznanje o tehnologiji proizvodnje i prerade hrane koja se analizira, kao i poznavati op}e zahtjeve iz propisa i standarda.POGLAVLJE II. KNJIGE PROTOKOLA ANALIZA,ANALITI^KI IZVJE[TAJI, ME\ULABORATORIJSKOISPITIVANJE

^lanak 12.(Knjiga protokola analiza)

(1) Ovla{teni ispitni laboratorij mora voditi knjigu pr otokolaanaliza.

(2) Knjiga protokola o provedenim laboratorijskim analizamamora biti prilago|ena prirodi proizvodnje i vrsti hrane iobvezatno mora sadràvati naz iv i adresu korisnika, da tum ivrijeme prijma uzorka, broj kontrolne serije gotovogproizvoda i/ili sirovine, vrstu traène analize, da tum po~etkai zavr{ etka anali ze i drug e relevant ne podatk e odostavljenom uzorku.

(3) Knjiga protokola analiza vodi se u obliku pisanoglaboratorijskog dnevnika i/ili kartoteke, a pomo}na se moèvoditi u elektroni~kom obliku.

^lanak 13.(Analiti~ki izvje{taj)

Nakon obavljenih analiza uzoraka hrane, ovla {teni ispitnilaboratorij sastavlja a naliti~ki izvje {taj u skladu sa svojimovlastima i izdaje ga podnositelju za htjeva koji je tra ìoprovo|enje analiza.

^lanak 14.(Izvje{}ivanje)

(1) Ovla{teni ispitni laboratorij na jmanje jednom mje se~noAgenciji za sigurnost hrane Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija) dostavlja zbirno izvje{}e o provedenimanalizama i rezultatima analiza.

(2) U slu~aju kada rezultat obavljene analize hrane ne odgovarazahtjevima propisa o hrani, ovla{teni ispitni laboratorij duàn je o tome odmah obavijestiti Agenciju.

^lanak 15.(Me|ulaboratorijsko ispitivanje - usporedba)

(1) Ovla{teni ispitni laboratorij du àn je sudjelov ati uprogramima me|ulaboratorijske usporedbe ili programimaispitivanja osposobljenost i kada Agencija organizira ilizahtijeva takve provjere.

(2) Prema namjeni me |ulaboratorijskog ispitivanja razlikujemokolaborativno ispitivanje i testiranje to~nosti.

DIO TRE]I - POSTUPAK OVLA[]IVANJA ISPITNIHLABORATORIJA

^lanak 16.(Zahtjev za ovla{}ivanje)

(1) U svrhu pribavljanja ovla{tenja za provo|enje analize hrane,ispitni laboratorij podnosi Agenciji zahtjev propisan uAneksu I, koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.

(2) Uz zahtjev iz stavka (1) ovoga ~la nka, ispitni laboratorij zaprovo|enje osnovne analize hrane mora priloìti:a) izvadak iz sudskog registra izdan od nadle`nog suda u

Bosni i Hercegovini;b) dokaz izdan od nadle nog organa o ispunjavanju uvjeta za

provo|enje analiza hrane i



c) popis odgovaraju}ih ure|aja i opreme uz opis metodeanalize za koju se zahtijeva ovla{tenje.

(3) Za provo|enje specijaliziranih analiza iz ~l anka 4. to~. b) ic), osim dokumenata iz stavka (2) ovoga ~lanka, ispitnilaboratorij uz z ahtjev mora prilo` iti i dokaz o akre ditacijilaboratorija u skladu sa zahtjevima standarda EN ISO/IEC17025, koju je izd ala strana nezavisna ins titucija za analizuza koju se zahtijeva ovla{tenje.

^lanak 17.(Stru~no povjerenstvo)

(1) Stru~no povjerenstvo je tijelo osnovano odlukom ravnateljaAgencije koje postupa prema zahtje vima za dobivanjeovla{tenja za pr ovo|enje analiza hr ane. Ravnatelj Agencijedonosi poslovnik o radu st ru~nog povjerenstva, kojim seure|uju njegov sastav, obveze i zada}a.

(2) Stru~no povjerenstvo obvezno je obaviti pregled ispitnoglaboratorija koji je podnio zahtjev za ovla{}ivanje.

(3) Ukoliko ispitni laboratorij z ahtijeva ovla {}ivanje zaprovo|enje osnovne analize, stri~no povjerenstvo utvr|uje iuskla|enost s osnovnim na~elima DLP-a, propisanaAneksom II. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.

(4) Nakon {to obavi pregled stru~no povjerenstvo sastavljazapisnik o obavljenom pregledu ispitnog laboratorija,temeljem kojega podnosi prijedlog o davanju ovla{tenja zaprovo|enje traène analize.

(5) Stru~no povjerenstvo obvezno je na zahtjev Age ncije, usuradnji s nadle`nim organima, obaviti pregled ovla{tenihispitnih laboratorija i utvrditi z adovoljavaju li danoovla{tenje.

^lanak 18.(Izdavanje ovla{tenja)

(1) Kada stru~no povjerenstvo iz ~lanka 17. ovoga Pravilnikapodnese prijedlog za utvr|ivanje uskla|enosti obavljanjaanaliza s odredbama ovoga Pravilnika, Agencija, u suradnji s nadle`nim organ ima, pred laè Vije}u minis tara Bos ne iHercegovine (u daljnjem te kstu: Vije}e ministara )ovla{}ivanje ispitnog laboratorija za provo|enje analizehrane.

(2) Ispitnim laboratorijima iz ~lanka 4. to~ka a) ovogaPravilnika ovla{tenje se izdaje na razdoblje od tri godine.Ovla{tenje ispitnog laboratorija moè se odnositi naprovo|enje pojedine ili vi{e analiza, te za pojedine vrstehrane.

(3) Ispitnim laboratorijima iz ~ lanka 4. to~. b) i c) ovog aPravilnika ovla{tenje se izdaje na rok vaènja akreditacije.

(4) Ovla{tenje iz stavka (1) ovoga ~lanka moè se obnoviti nazahtjev ispitnog laboratorija. Zahtjev se podnosi najmanje tri mjeseca prije isteka vaènja ovla{tenja.

(5) Tro{kove postupka utvr|ivanja uskla|enosti s odredbamaovoga Pravilnika snosi podnositelj zahtjeva.

^lanak 19.(Izmjena i oduzimanje ovla{tenja)

(1) Ovla{teni ispitni laboratorij du àn je oba vijestiti Agenciju osvim nastalim promjenama koje mogu utjecati na dobivenoovla{tenje, i to u roku od 30 dana od dana na stankapromjene.

(2) U slu~aju neprovo|enja ili nedovoljno stru~nog provo|enjaanaliza, ka o i u slu~aju prekora~enja dobivenog ovla{tenjaispitnog laboratorija, Agencija je obvezna o tome obavijestiti Vije}e ministara uz prijedlog za oduzimanje odnosnoizmjenu dobivenog ovla{tenja.

(3) Ovla{tenje iz ~lanka 18. ovoga Pravilnika moè se oduzetiispitnom laboratoriju i prije is teka roka na koji je izdano akose utvrdi da je postupao protivno odredbama Zakona o hrani("Slu`beni glasnik BiH", broj 50/04), kao i odredbamaovoga Pravilnika.

DIO ÊTVRTI - PRIJELAZNE I ZAVR[NE ODREDBE^lanak 20.

(Rok za uskla|ivanje)(1) Ispitni laboratoriji ovla{teni za provo|enje analiza hrane

obvezni su u roku od tri godine od dana stupanja na snaguovoga Pravilnika uskladiti svoj rad kako bi pribaviliovla{tenja iz ~lanka 18. ovoga Pravilnika.

(2) Na sva pitanja koja nisu ure|ena ovim Pravilnikomprimjenjuju se odredbe propisa o hrani.

^lanak 21.(Stupanje na snagu)

Ovaj Pravilnik stu pa na snagu osmoga dana od dana objave u"Slu`benom glasniku BiH".

VM broj 92/0912. velja~e 2009. godine

Sarajevo

PredsjedateljVije}a ministara BiH

Dr. Nikola [piri}, v. r.








Documents

Utorak, 12. 5. 2009. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H