Val Limpeza e Higiene

8/17/2019 Val Limpeza e Higiene

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LIMPEA E HIGIENEC A T

2014


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RDC 48 25/10/2013

A , , ,

, .

A

04/02/2014CARLOS & TREVISAN S/S LTDA 2

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RDC 48 25/10/2013

T .

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A


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.Q : , ,

, , , .


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RDC 48 25/10/2013D :

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RDC 48 25/10/2013

A , .D


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RDC 48 25/10/2013

E ,


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PROJETO INICIAL

MANUTENO DA CONDIO (PARMETROSADEQUADOS)


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OS PROCEDIMENTOS

DE LIMPEA DEVEM SER

DESCRITOS VALIDADOS

PESSOAL DEVIDAMENTE TREINADO

REDUIR RISCOS (CONTAMINAES)


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BASE


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OBRIGATRIA A ELABORAO DE

PROCEDIMENTOS DE LIMPEA EM TODAS AS ETAPAS

DE OPERAO DO INICIO AO FIM

CONHECIMENTO DO FLUXO OPERACIONAL


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SITUAES DE CONTAMINAO TROCA DE LOTES , EXISTENCIA DE RESIDUOS DE PRODUTOS PROVENIENTES DE EQUIPAMENTOS DE DIFÍCIL LIMPEZA, AGENTES DE LIMPEZA INADEQUADOS OPERADORES SEM HÁBITOS DE HIGIENE

CONTAMINAO MICROBIOLOGICA

CONDIES PARA A CRIAO E PROLIFERAO DEMICRO ORGANISMOS NO AMBIENTE EEQUIPAMENTOS.


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AS ROTINAS DE LIMPEA DOCUMENTADAS ,

VALIDADAS , ACOMPANHADAS E

REVISTAS PERIÓDICAMENTE


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A VALIDAO DA ROTINA DE LIMPEA

FUNO DAS CARACTERSTICAS DE CADA ATIVIDADE

ESTABELECIDOS PARMETROS

METODOLOGIA

EFICCIA DO PROCEDIMENTO


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PONTOS DE ATENO

SUPERFCIES DE CONTATO COM OS GRANIS DOS PRODUTOS TAISCOMO TANQUES DE FABRICAO

EQUIPAMENTOS DE ENVASE DE EMBALAGENS PRIMRIAS ,

UTENSLIOS DE PESAGEM

OUTRAS SUPERFCIES QUE POSSAM ENTRAR EM CONTATO SELOS ,FLANGES , EIXOS DE AGITAO ,

EQUIPAMENTOS DE VENTILAO E EXAUSTO .


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A ROTINA DE LIMPEA

PISO FECHAMENTO DO AMBIENTE

TETOS

DEMAIS ELEMENTOS QUE ESTEJAM PRESENTES NOAMBIENTE.


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PARA TODOS OS PONTOS MENCIONADOS

PROGRAMA DE VALIDAO

CARACTERIAR O MODO COMO EXECUTADA ALIMPEA :

AUTOMTICA

SEMI AUTOMTICA

MANUAL


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TIPO DE LIMPEA

IMPACTA NA REPRODUTIBILIDADE DO PROCESSO , FORMA DE COLETA DE AMOSTRAS

MONITORAMENTO DA EFICCIA DE LIMPEA


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O PROGRAMA DE LIMPEA DEVE CONSIDERAR

AS CARACTERSTICAS DOS MATERIAIS UTILIADOS NAEDIFICAO ,

AS CARACTERSTICAS DOS MATERIAIS UTILIADOSEQUIPAMENTOS

AS CARACTERSTICAS DOS MATERIAIS UTILIADOS NOSUTENSLIOS


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RESULTADO

CONSIDERANDO A GRANDE QUANTIDADE E

VARIEDADE DE PRODUTOS QUE PODEM ENTRARA EMCONTATO COM AS CITADAS SUPERFCIES E OIMPACTO DELAS PARA O PROCESSO PRODUTIVOPOSSIBILITA A PREVENO DA CONTAMINAOCRUADA.


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DEVEMOS SEMPE LEVAR EM CONSIDERAO AUTILIAO DO EQUIPAMENTO POIS COMO NA NOSSA

INDSTRIA A MAIORIA DOS EQUIPAMENTOS SO DEUSO NO DEDICADO SO POR CONSEQUENCIA MAISPROPCIOS CONTAMINAO .


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OUTRAS AS CARACTERSTICAS DEVEM SERCONSIDERADAS POIS TAMBEM IMPACTAM :

TIPO DE LIMPEA DOS EQUIPAMENTOS ,

CRITRIOS DE ACEITAO DOS RESULTADOS DALIMPEA

TCNICAS DE AMOSTRAGEM REALIADAS .


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A ROTINA DE LIMPEA TEM PORTANTO QUELEVAR EMCONSIDERAO:CONSIDERAR O RISCO DE CONTAMINAO A QUE OSPRODUTOS ESTEJAM SUBMETIDOS ,

A FORMULAOA FORMA FSICA DOS PRODUTOS , SLIDOS , LQUIDOS ,PS

A SOLUBILIDADE QUANDO FOR O CASO


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A PRTICA DA LIMPEA PODE SER RACIONALIADAREUNINDO ALGUMAS VARIVEIS

PRODUTOS ENVOLVIDOSEQUIPAMENTOS

PROCEDIMENTOS

AMBIENTES

AGENTES DE SANITIAO (HIGIENIAO )EMPREGADOS.


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A PRTICA DA LIMPEA ENVOLVE TAMBEM:

TIPOS DE RESDUOSREMOO DOS RESIDUOS

SELEO DOS SANITIANTES

AO SOBRE AS SUPERFCIES ENVOLVIDAS

CONTROLE DOS CONTAMINANTES MICROBIOLGICOSFREQUNCIA DA LIMPEA.


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A ROTINA DE LIMPEA PARA QUE SEJA EFETIVA DEPENDE :

TCNICAS DE AMOSTRAGEM MTODOS ANALTICOS

LIMITES

CONTROLE PS VALIDAO EXISTNCIA DE CONTROLE DAS

MUDANAS RELALIDAS NECESSRIAS PARA MELHORIADOS PROCEDIMENTOS RESULTANTES DAS ALTERAES DOPROCESSO.


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A DETERMINAO DE RESDUOS PRESENTES PODESER REALIADA PELA AMOSTRAGEM DAS SUPERFCIES

QUE ENTRAM OU ENTRARAM EM CONTATO OPRODUTO .


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AS TCNICAS MAIS CONHECIDAS SO :

SWAB UTILIADO PARA O ESFREGAO , ENXGUE ,

USO DE SOLVENTE ,

MONITORAMENTO DIRETO DA SUPERFCIE EANLISE VISUAL (COMPLEMENTAR)


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AS ANLISES DAS AMOSTRAS COLHIDAS DEVE SERREALIADA POR METODOLOGIA VALIDADA DEPENDENDOCASO A CASO : H CONDUTIVIDADE , CARBONO ORGNICO TOTAL ( TOC) ANLISE GRAVIMTRICA , TITULAO , HPLC , UV, ETC


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A MANUTENO DE ROTINA SISTEMATIADA DELIMPEA IMPLICA EM QUE :

SEJA DOCUMENTADA EXECUTADA DE MODO ADEQUADO POR

PESSOAL DEVIDAMENTE TREINADO

ACOMPANHADA POR ANLISES EM QUANTIDADE

SUFICIENTE


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NO DEVEM PERSISTIR DVIDAS QUANTO EFICCIAPOIS COMO APONTADO A LIMPEA UM REQUISITO

IMPACTANTE NA QUALIDADE.


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DEVEMOS CONSIDERAR QUE A METODOLOGIAEMPREGADA PARA A LIMPEA PODEM CONTRIBUIR

PARA A DESCOBERTA DE FATORES IMPORTANTESPARA: CONTROLE ,

REPRODUTIBILIDADE

FORMA ADEQUADA DE MONITORAR A LIMPEA.


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A LIMPEA SEMPRE TEM POR BASE O USO DEPRODUTOS REMOVEDORES DE RESDUOS

RESULTANTES DAS ATIVIDADESA REMOO PODE SER POR MEIO :

REAO QUMICA E/OU FSICA (SOLUBILIAO)DISSOLUO

SUSPENSO EMULSIFICAO

SAPONIFICAO .


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EXISTEM CASOS EM QUE A DESMONTAGEM DOEQUIPAMENTO E /OU A PREPARAO DO AMBIENTE

PODE SER NECESSRIA :

PARA REDUIR A DIFICULDADE DE ACESSO AO LOCALDA PARTE MENOR DO EQUIPAMENTO ,

PARA PROPORCIONAR A OPORTUNIDADE DEAVALIAO VISUAL DAS PARTES INTERNAS INACESSVEIS


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QUANDO HOUVER A NECESSIDADE DEDESMONTAGEM DEVE OBRIGATRIAMENTE SER

ELABORADO PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO(POP) NO QUAL DESCRITA A FORMA DEDESMONTAGEM E MONTAGEM DO EQUIPAMENTOPARA REDUIR A POSSIBILIDDAE DE O OPERADOR

COMETER ALGUMA NO CONFORMIDADE


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LIMPEA MANUAL

NESTE TIPO DE LIMPEA DEVEM SER CONSIDERADOS OSSEGUINTES ASPECTOS CRTICOS : A QUANTIDADE DO AGENTE REMOVEDOR O TEMPO DE EXPOSIO AO AGENTE REMOVEDOR O VOLUMEDE GUA DE ENXGUE A TEMPERATURA DA LAVAGEM O TEMPO CONSUMIDO NO PROCESSO DE LAVAGEM A QUANTIDADE DOS CICLOS DE LAVAGEM .


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LIMPEA MANUAL

A EXISTNCIA DE POP OS QUAIS ESPECIFIQUEMOS UTENSLIOS A SER UTILIADOS

AS ETAPAS A SEREM SEGUIDAS DURANTE O PROCESSO

DE LIMPEASO REQUISITOS PARA A REPRODUTIBILIDADE


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LIMPEA MANUAL

A LIMPEA MANUAL DENTRO DAS SUAS CONDIESLIMITADAS POSSIBILITA AOS OPERADORES ASSIMILARNOVAS CONDIES E EVENTUAIS MUDANAS NOPROCEDIMENTO DE LIMPEA E TAMBEMCOLABORAREM NA MELHORIA CONTNUA DOPROCESSO.


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LIMPEA SEMI AUTOMTICA

EXECUTADA POR DETERMINAO DE DIFERENTES

NVEIS DE CONTROLES AUTOMTICOS .CONSISTE NA REMOO DE PARTES DE DIMENSESMENORES , PARA LIMPEA POR PROCESSOS SEMIAUTOMTIADOS , UTILIAO PELO OPERADOR DEDISPOSITIVO DE ALTA PRESSO PARA LIMPEA DASSUPERFCIES .


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LIMPEA SEMI AUTOMTICA

A DIFERENA ENTRE ESTE TIPO E A LIMPEA MANUALESTA NA NECESSIDADE DE EQUIPAMENTO QUEAUXILIA O OPERADOR NA EXECUO DA ATIVIDADE .


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LIMPEA AUTOMTICA

NESTE TIPO DE LIMPEA UTILIADO SISTEMAPROGRAMADO PARA UM OU VRIOS CICLOS DELIMPEA DOS EQUIPAMENTOS .

ESTE SISTEMA POR SUAS CARACTERSTICAS PERMITELIMPEA REPRODUTVEL DEVIDO AUTOMATIAO.

(CIP CLEAN IN PLACE)


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LIMPEA AUTOMTICA

NESTE TIPO DE LIMPEA DEVEMOS CONSIDERAR PARMETROSCRTICOS : QUANTIDADE DE PRODUTOS DE LIMPEA VOLUME DA GUA DE ENXGUE TEMPERATURA DA LAVAGEM

TEMPERATURA DAS SOLUES DE ENXGUE TEMPO GASTO NA LAVAGEM QUANTIDADE DE CICLOS DE LIMPEA CONCENTRAO DE DETERGENTE UTILIADO.


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LIMPEA AUTOMTICA

CASO EXISTA A NECESSIDADE DE DESMONTAGEM DOEQUIPAMENTO PARA A LIMPEA DE PARTESDELICADAS :ESTA ATIVIDADE DEVERA SER CONTROLADA ATRAVS

DE REDE DE LGICA OU COMPUTADORESTE SISTEMA INFORMATIADO PARTE INTEGRANTEDO PROCESSO TOTAL DE LIMPEA.


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LIMPEA AUTOMTICA

O SISTEMA AUTOMATICO ATUA :NOS CICLOS DE LIMPEA

NA REGULAGEM DOS AGENTES DE LIMPEA

NO CONTROLE DO TEMPO ,

NO CONTROLE DA TEMPERATURA

OUTROS ASPECTOS CRTICOS DA LIMPEA.


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LIMPEA AUTOMTICA

NESTE TIPO DE LIMPEA NO PODEMOS DEIXAR DECONSIDERAR A INTERAO NECESSARIA ENTRE OSISTEMA E O OPERADOR RESPONSVEL PELAOPERAO DO SISTEMA AO CONTROLAR O INCIO E OTRMINO DO PROCESSO DE LIMPEA , DEFININDO ASPRIORIDADES E OS PONTOS CRTICOS DO PROCESSO .


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METODOS DE AMOSTRAGEM

A VALIDAO DA LIMPEA QUANDOADEQUADAMENTE EFETUADA POSSIBILITA AREDUO SIGNIFICATIVA NA OCORRNCIA DECONTAMINAO CRUADA .


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A EFICCIA DA LIMPEA AVALIADA PELA COLETA DEAMOSTRAS DO PRODUTO , NAS SUPERFCIES DE

CONTATO COM OS EQUIPAMENTOS E AMBIENTE ,POR MEIO DE TESTES ANALTICOS E PELAEXISTENCIA OU NO DE RESDUOS E EM CASOPOSITIVO A QUANTIFICAO DOS NVEIS

ENCONTRADOS.


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A AMOSTRAGEM PARA A REALIAO DE ANLISESPS LIMPEA EFETUADA PELOS SEGUINTES

METODOS : ANLISE VISUAL SWAB

RINSAGEM

AMOSTRAGEM POR SOLVENTE MONITORAMENTO DIRETO DA SUPERFCIE.


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ANLISE VISUAL

A ANLISE VISUAL REALIADA NO INCIO DO

PROCESSO DE LIMPEA , POSSIBILITANDO AVALIAR OSNVEIS DE IMPUREAS PRESENTES NAS SUPERFCIESANTES DA LAVAGEM , E AO FINAL DO PROCESSO DELIMPEA PARA GARANTIR QUE A LIMPEA FOI

REALIADA DE MANEIRA CORRETA DE ACORDO COMA METODOLOGIA VALIDADA


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MTODO DO SWAB METODOLOGIA EMPREGADA COSTUMEIRAMENTEPARA O RECOLHIMENTO DE AMOSTRAS DE RESDUOSEXISTENTES .O SWAB PODE SER SATURADO COM SOLVENTE COMOGUA , ETANOL E METANOL ,O QUE AJUDA A

SOLUBILIAO E REMOO FSICA DOS RESDUOSSUPERFICIAIS , PODENDO SER APLICADO SECO OUNO .


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ESTE PROCESSO PERMITE A DISSOLUO E REMOOFISICA DAS AMOSTRAS ADAPTANDOSE PARA A

MAIORIA DAS SUPERFCIES , RELATIVAMENTEECONMICO . A AMOSTRAGEM REALIADA EM READE DIMENSES DETERMINADAS ,POSSIBILITANDO ADETECO DE DETERMINADO TIPO DE RESDUO.


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MTODO DE RINSAGEM

APLICADO NOS INTERVALOS E AO FINAL DO

PROCEDIMENTO DE LIMPEA , PELO EMPREGO DEGUA PURIFICADA .

A AMOSTRAGEM DEVERA LEVAR EM CONSIDERAO : TEMPO

VOLUME UTILIADO

LOCAL


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MTODO DE RINSAGEM

ESTE METODO FCIL DE APLICAR , NO INVASIVO , MAIS SIMPLES QUE O SWAB , PERMITEAMOSTRAR AMPLA REA ALEM DE PERMITIR ARETIRADA DE AMOSTRAS DE FILTROS.


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METODO POR SOLVENTE

QUANTIDADES DEFINIDAS DE SUBSTANCIAS

SOLVENTES SO FUNDAMENTAIS PARA A COLETA DERESDUOS PELO ESCOAMENTO DOS SOLVENTES PORTODA A SURFCIE INTERNA DO EQUIPAMENTO EAMBIENTE.


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METODO POR SOLVENTE

UTILIASE PARA GRANDES SUPERFCIES DOSEQUIPAMENTOS E/OU AMBIENTE EM AGUNS CASOSPODE SER APLICADO EM CONJUNTO COM O SWAB .


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MONITORAMENTO DIRETO DA SUPERFCIE

POSSIBILITA AVALIAR SEM MANTER CONTATO COM ASUPERFCIE ANTES E APS LIMPEA ATRAVES DOEMPREGO DE BIOLUMINESCENCIA E SONDASESPECTROFOTOMTRICAS .

PROCESSO DE RPIDA APLICAO NO INVASIVO EECONMICO.


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DETERMINAO DE QUAL PARAMETRO AVALIAR

NA ATIVIDADE OPERACIONAL DIRIA DA EMPRESA,DE ACORDO COM AS BOAS PRTICAS DE FABRICAOE CONTROLE ,A LIMPEA PR REQUISITO PARA AQUALIDADE MAS MUITAS VEES OCORREM DVIDAS

DE COMO CONTROLAR E VALIDAR O PROCESSO DELIMPEA


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DEFINIO DO PIOR CASO

O PIOR CASO DECORRE DA UMA ANLISE DOSCOMPONENTES DA FORMULAO DO PRODUTO A QUALPERMITE CONHECER O COMPONENTE SERIA MAIS DIFCILDE REMOVER PELO PORCESSO DE LIMPEACONHECIDO O COMPONENTE ATRAVES DO DENOMINADO

TESTE DO LIMITE DE DETECO ,APS A LIMPEA SERADETETADA OU NO A PRESENA O QUE PERMITE VERIFICARA EFICCIA DA LIMPEA


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CASO O RESULTADO NO INDIQUE A PRESENA DO ITEMCRTICO , EXISTE GRANDE PROBABILIDADE DE QUE OSDEMAIS COMPONENTES PRESENTES NA FORMULAOTAMBEM NO ESTO PRESENTES NAS SUPERFCIESAVALIADAS .

NO NOSSO SETOR ONDE O MESMO EQUIPAMENTO UTILIADO PARA VRIOS PRODUTOS ESTE CRITRIO MUITO TIL.


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A DETERMINAO DO PIOR CASO DE INICIATIVAAUTNOMA DE CADA INDSTRIA E FUNO DAPOSSIBILIDADE DE CADA UMA DESENVOLVER SUAPRPRIA METODOLOGIA CONSIDERANDO A

QUANTIDADE DE PRODUTOS ELABORADOS PELASMESMAS.


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EXEMPLOS DE PIOR CASO

PODEMOS A TTULO DE INFORMAO INDICAR :

PRESENA DE CONTAMINANTE NO PRODUTO QUESUCEDE A LIMPEA


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SUBSTANCIAS SANITIANTES

A LIMPEA E SANITIAO DOS EQUIPAMENTOS EAMBIENTES SO PONTO CHAVES PARA O CONTROLEDA CONTAMINAO .


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DURANTE A UTILIAO DOS PRODUTOS DE LIMPEAE DOS SANITIANTES PARA QUE OS MESMOSMANTENHAM SUA EFICACIA DEVE EXISTIR UMSISTEMA DE RODIIO EVITANDO QUE ACONTINUIDADE DO USO POSSA ACARRETAR OSURGIMENTO DE CEPAS RESISTENTES A

DETERMINADOS SANITIANTES .


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DEVE SEMPRE SER EVITADA A MISTURA DESANITIANTES POIS PODERA OCORRER REDUO OUNEUTRALIAO DO PODER DE AO ,SURGIMENTODE SUBSTANCIAS TOXICAS E AUMENTO DARESISTENCIA POR PARTE DOS MICROORGANISMOSAOS AGENTES DE SANITIAO.


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∗ F D


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PARA A ESCOLHA DO PRODUTO SANITIANTE ADEQUADO IMPORTANTE SABER O QUE DEVERA SER LIMPO ALEM DOSSEUINTES ASPECTOS FSICOS: SUPERFCIE A SER LIMPA TEMPO PARA A LIMPEA

NIVEL DE SUJEIRA

FORMA DE APLICAO

CARACTRSTICA DA GUA DE ENXAGUE

CHEIRO RESIDUAL

RECOMENDAES DO FABRICANTE DO DETERGENTE


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SUBST BIGUANIDA ALCOOL CLORO IODO

atuação rompe membranacitoplasmatica

Rompe membr.desnat.proteina

Destruiçao sistemaEnzimatico

Destruiçãocélula proteica

pH 4,0 a 10,0 independente Dependente < 3,0

temperatura efetivo baixas temp. Efetivo temp.ambiente /baixa Sensível aTemp. elevada Sensível temp.Elevada< 30°C

reatividade altamente estavel Inativo presençamat organica

Reage na presençaDe acidos lib gascloro .

Materialorgânico

eficiencia anti -

esporos

baixa nenhuma Media alta

eficiencia antinão esporulados

baixas concentrações alta Alta mesmoBaixasconcentrações

Alta mesmobaixasconcentrações

caracteristica cationico sem enxágue alcalino Acido (CIP)


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VALIDAO DE LIMPEA

NO EXISTE CAMINHO NICO PARA A VALIDAO DOPROCESSO DE LIMPEA

EXISTENCIA DE CRITRIOS PARMETROS EMETODOLOGIAS CIENTIFICAMENTE JUSTIFICVEIS


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VALIDAO DE LIMPEA

PROCEDIMENTO DE LIMPEA ESCRITOS , APROVADOS , REGISTRO DOS TREINAMENTOS

DETALHAR PONTOS CRTICOS DO AMBIENTE ,

EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS E FORMA DE LIMPEA(IDENTIFICAO)


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VALIDAO DE LIMPEA

PROCEDIMENTO DE LIMPEALIMPEA MANUAL

TEMPOS E QUANTIDADE DE SOLVENTE UTILIADO

TIPO DE SOLVENTE

TIPO MDE DETERGENTE

METODOS EMPREGADOS


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VALIDAO DE LIMPEA

PROCEDIMENTO DE LIMPEA TEMPO EM QUE O EQUIPAMENTO PODE PARECER SUJO

ANTES DA LIMPEA

TEMPO DE PERMANENCIA DO EQUIPAMENTO APS

LIMPEA


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HIGIENE

FATOR REFERENTE AO RESULTADO DA ATIVIDADE

HUMANA NA EMPRESACOMPORTAMENTAL HBITOS

CULTURA

CONDIES FSICAS AMBIENTAIS


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HIGIENE

HBITOSHIGIENE CORPORAL

BANHO

LAVAGEM DAS MOS

USO DE MAQUIAGEM

UNIFORMES


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HIGIENE

CULTURAEXISTENCIA DE INSTRUES CLARAS E MONITORAMENTO

ORGANIAO DAS REAS

LIMPEA

PRESENA DE TERCEIROS

RECURSOS ADEQUADOS


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HIGIENE

CONDIES FSICAS AMBIENTAISAMBIENTES QUE POSSIBILITEM MANTER CONDIESHIGINICAS

VESTIRIOS

SANITRIOS

REFEITRIO

TEMPERATURA AMBIENTE

VENTILAO


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CONCLUINDO ESTA BREVE ABORDAGEM SOBREHIGIENE ,LIMPEA E SANITIAO DEVEMOSESCLARECER QUE TUDO TEM INCIO COM AS

INSTALAES FSICAS (EDIFCIOS , EQUIPAMENTOS ,CONDIES AMBIENTAIS ) ALEM DO PERFEITOCONHECIMENTO DOS COMPONENTES DE FORMULOQUANTO AS SUAS CARACTERSTICAS

MICROBIOLGICAS E FISICO QUMICAS EFUNDAMENTALMENTE O FATOR HUMANO ENVOLVIDOE COMPROMETIDO.


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