VALIDASI PROSES

Validasi Prospektif (Prospective Validation)Bets hasil Validasi Prospektif (minimum 3 bets berturut-turut) hanya dapat diluluskan untuk dijual berdasarkan hasil serangkaian uji Pengawasan Mutu yang intensif, pengkajian kondisi pembuatan, hasil Uji Stabilitas dan persetujuan dari Pemastian Mutu (POPP CPOB, 2009. Hal. 502)

Validasi Konkuren (Concurrent Validation)Validasi KonkurenProduk yang telah divalidasi secara prospektif, karena hal tertentu seperti:a. perubahan parameter proses (misal perubahan RH, suhu, waktu, rpm dll.) sebagai tindak lanjut dari adanya penyimpangan (misal granulasi ulang, pencetakan ulang, dll.) atau rekomendasi dari Pengkajian Mutu Produk;b. perubahan pabrik pembuat eksipien dengan spesifikasi yang sama; danc. perubahan mesin dengan spesifikasi yang samad. transfer pembuatan produk ke pabrik lain dengan syarat:tidak ada perubahan formula, sumber bahan baku zat aktif dan zat tambahan, proses produksi, spesifikasi obat, dan spesifikasi bahan pengemas,proses telah divalidasi di pabrik asal, dapat divalidasi secara konkuren.Orphan drugs (produk yang hanya diproduksi dalam jumlah terbatas, misal hanya satu bets dalam satu tahun) dapat dilakukan validasi konkuren tanpa validasi prospektif terlebih dahulu, dengan persetujuan Badan POM.Validasi dilaksanakan sesuai dengan Protokol yang disetujui. Bets hasil validasi dapat diluluskan untuk dijual berdasarkan serangkaian hasil uji Pengawasan Mutu, pengkajian kondisi pembuatan, dan persetujuan dari Pemastian Mutu. (POPP CPOB, 2009. Hal. 502)

Validasi Retrospektif (Retrospective Validation)Validasi Retrospektif adalah validasi proses pembuatan produk yang telah dipasarkan yang dilaksanakan berdasarkan data pembuatan, pengujian dan pengawasan bets yang dikumpulkan sesuai dengan Protokol yang telah disiapkan dan disetujui. Validasi Retrospektif hendaklah mencakup analisis tren dengan menggunakan control chart dari data riwayat pembuatan dan pengendalian mutu (misal hasil uji kadar, uji disolusi, pH dan bobot jenis). Hendaklah dievaluasi data dari 10 – 30 bets produk yang dibuat dengan menggunakan proses pembuatan yang sama, untuk menunjukkan proses pembuatan terkendali dan handal.Kehandalan proses (performance capability index/Ppk)hendaklah mencapai minimal 1,33. Penentuan Ppk dapat diterima sebagai salah satu metode statistik untuk menganalisis pengendalian proses.Apabila terjadi ketidakkonsistenan hasil dari 10 - 30 bets hendaklah dilakukan validasi ulang terhadap proses pembuatan produk tersebut. (POPP CPOB, 2009. Hal. 503)

Anonim. (2009). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI

Alat:

1. Mixing tankAlat ini dilengkapi dengan dipstick yang terkalibrasi yang berfungsi untuk mengukur volume larutan yang terdapat dalam tangki dan mixer yang berfungsi untuk mengaduk. Alat ini menggunakan sistem double jacket yang dihubungkan dengan sisten supply steam dan chilled water

2. Holding tankAlat yang digunnakan untuk menmapung bulk sebelum dilakukan pengisisan. Untuk keperluan final mixing, alat ini dolelngkapi dengan paddle mixer. Lat ini tidak dilengkapi dengan double jacket sehingga tidak memungkinkan untuk dilakukan proses pencampuran yang disertai pemanasan. Semua bagian alat yang kontak langsung dengan produk terbat dari stainless steel

3. Filling machineJenis mesin fillir ini cocok di gunakan untuk pengisian cairan dengan viskositas rendah sampai menengah dan dengan partikel partikel yang berat. Jenis mesin filler over flow sangat cocok untuk cairan yang berbusa dan berkarborasi. Mesin jenis ini sangat cocok untuk proses pengisian dengan kecepatan tinggi. bahkan sampai pada kecepatan 1000 botol / menit. prinsip kerja dari sistem ini adalah cairan di pompa melalui pompa dan cairan akan mengalir masuk ke botol atau wadah melalaui pen tube dan jika air dalam wadah penuh sampai dengan nosel/ pen tube maka akan air akan keluar dan kembali ke wadah penampungan. Hal ini dapat terjadi karena botol atau wadah akan vakum dan air akan keluar melalui pen tupe / nosel.