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23 y 24 de Agosto 2011; Monterrey, N.L., México
Revista Salud Pública y Nutrición Edición Especial 3-2012
RESPYN
CONCEPTOS Y FACTORES QUE AFECTAN
LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DEL
LABORATORIO CLINICO
Rosa Isabel SIERRA AMOR
Dra. en Ciencias, QFB
Representante ante IFCC y ExPresidenta
Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica, A.C.
www.ambcmexicana.org.mx
1 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
El Papel del Profesional
• “Los profesionales del laboratorio clínico juegan
un papel integral en la salud al proporcionar
información de laboratorio exacta la cual es
crítica para el diagnóstico, tratamiento y cuidado
del paciente” (www.oakland.edu).
2 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
El Laboratorio Clínico
• los “servicios de laboratorio” controlan ~80% de las decisiones clínicas desde el diagnóstico, la
terápia hasta el pronóstico” (www.labtestsonline.org).
• Por ejemplo: el aumento en el colesterol puede identificarse a través del laboratorio antes de que los síntomas se presenten.
3 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
GARANTIA TOTAL DE LA CALIDAD
• La Garantia Total de la Calidad de acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS)
(1992) implica:
• Aseguramiento de la Calidad
• Mejoría Continua de la Calidad
y
• Programas de Control de Calidad.
4 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Garantia Total de la Calidad
Proveer servicios de laboratorio de calidad
a todos los usuarios
– Estimar la situación actual
– Planear y documentar
– Prioridades para implementar
– Evaluar y recomendar
5 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Garantia Total de la Calidad
ISO 9000:2000
SISTEMA Conjunto de elementos mutuamente relacionados o
que interactúan.
SISTEMA DE GESTIÓN
Sistema para establecer las políticas y los objetivos y para lograr
dichos objetivo.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Sistema de Gestión
para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad
6 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
ASPECTOS DE GARANTIA TOTAL DE
LA CALIDAD
ISO 15189:2007
“LABORATORIOS CLÍNICOS – REQUISITOS PARTICULARES
PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA”
“Medical laboratories - Particular requirements for quality and
competence”
– Preparación de la muestra
– Utilidad clínica e interpretación
– Bioseguridad y manejo de desechos
7 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
PROPÓSITO
1. Supervisar el Desempeño del Laboratorio
Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo
Esquemas de Aseguramiento de la Calidad,
Esquemas de Evaluación de la Calidad
(EQAS) Pruebas de Proficiencia (Proficiency
Testing) Programas de Ensayos de Aptitud
(PEA)
8 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Programas de Seguimiento
• Programas de Evaluación Externa de la Calidad
• Todos los Laboratorios registran sus sistemas
de prueba y reciben un grupo de muestras que
realizan y envian sus resultados para ser
comparados contra sus pares y conocer así su
desempeño a lo largo del tiempo.
9 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Programas Intercomparación
Incrementan la confianza en los resultados de programas de evaluación externa y programas de ensayos de aptitud.
BIO RAD
InstantQC™ (tiempo real)
Unity Real Time™ (mensual)
Unity Desktop™ (mensual)
Unity Web™ (mensual)
10 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Programas de Evaluación Externa
de la Calidad (PEEC)
México: Reconocimiento ILAC G13
PEA-CLI-01 www.ambcmexicana.org.mx
En México hay 16 proveedores de ensayos de aptitud.
En América Latina existen programas de ensayos de aptitud en Argentina, Brasil, Uruguay, Guatemala, Chile, Colombia, Perú.
11 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Los tres pasos críticos para elaborar
un diagnóstico clínico
DIAGNÓSTICO
PACIENTE
signos, sintomas
estado de salud
EXAMEN FISICO
antes y despues
HISTORIA CLÍNICA
PRUEBAS DE LABORATORIO
antes y despues
FUENTES DE INFORMACIÓN CRÍTICAS EN EL PROCESO DEL DIAGNÓSTICO CLÍNICO
12 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Limitaciones
• Resultados normales: a veces lo que es normal para un individuo no correlaciona con los intervalos de referencia de la población estudiada
• Interferencias: la dieta, el medicamento o el fármaco pueden afectar los resultados y causar errores de laboratorio
13 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Solicitud de la Muestra
• Uno de los tres errores médicos más
comúnes es solicitar incorrectamente la
prueba de laboratorio.
14 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Confiabilidad en los resultados
• ¿Es la calidad del laboratorio consistente?
• ¿Hay otro laboratorio más calificado que haga estos
análisis?
• ¿Hay alguna razón para dudar de la calidad de los
resultados?
15 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
¿Cómo mejorar la calidad de los
laboratorios clínicos?
• 1. Políticas y Manuales de Calidad
• 2. Fase Pre, Analítica y Post Analítica
• 3. Control de Calidad Interno y Externo
• 4. Educación Continua
• 5. Postgrados
16 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Los Tres Componentes
• Regulaciones
• Programas de Seguimiento (PEEC, AUTO-EVALUACIONES, EVALUACIONES EXTERNAS)
• Acreditación
17 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Regulaciones
• ISO 9001:2008
• European IVD Directive
• ISO TC 212 & TC 212/WG1,W2,W3,W4
• ISO 15189/2007
• IFCC/JCTLM
• NOM 166-SSA1-1997 (NOM 008 / 2009 aun en
etapa de revisión)
18 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Manual
de
Calidad
(Nivel A)
Procedimientos
de gestión
y técnicos
(Nivel B)
Instrucciones de trabajo y otros
documentos del sistema
(Nivel C)
ESTRUCTURA DE UN SISTEMA DE GESTIÓN
19 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
ESTABLECER el SG mediante: • Responsabilidades de la gerencia
• Procedimientos del Sistema de
Gestión y planeación de la calidad
• Personal
• Validación de métodos
Ciclo del
Sistema de
Gestión
ISO 15189
REVISAR el SG por: • Inspección y prueba
• Auditorías internas
• Auditorías externas
• Revisión por la
dirección
CONTROL del SG
mediante: • Control de
documentos
• Control de equipo
• Control de no
conformidades
• Toma de muestras y
material de control
• Control de Compras
• Control del proceso
• Control de registros
MEJORAR el SG
mediante: • Acciones correctivas
y preventivas
• Entrenamiento
• Retroalimentación
del cliente
• Técnicas estadísticas
4.3-4.9
4.13-4.14
y 5.2-5.8
4.4 - 4.5, 4.9 y 4.14-4.15
4.1 - 4.2 y 5.1
4.10,
4.11 y
4.12
20 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Plan de Calidad
El laboratorio clínico debe establecer indicadores de calidad en las tres etapas del proceso, preexámen, exámen y postexámen.
Deben también implementar programas de control interno y participar en comparaciones interlaboratorios para conocer la precisión de sus mediciones.
Y deben participar en programas de evaluación externa de la calidad, o programas de ensayos de aptitud que cumplan con los lineamientos propuestos por ILAC G13 e ISO/IEC WD 17043 para estimar la inexactitud de su proceso analítico
21 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
¿Cómo lograrlo?
• Para lograr el control del proceso es fundamental lograr la estandarización de todas las etapas del proceso.
• Idea básica del Control Interno de la Calidad en el Laboratorio Clínico
22 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Objetivo
• Ayuda a identificar los errores
• Mejorar el desempeño del laboratorios
• Asegurar la entrega de los resultados de calidad
• Incrementar la confiabilidad de los resultados
23 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Variables
• Procedimientos para disminuir las
variables de los pacientes:
– Biológica (ayuno, ciclo menstrual)
– Física (tiempo de ejercicio, preparación del
paciente, etc.)
24 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Fase PRE-ANALÍTICA ó PRE-EXAMEN
• Es la principal fuente de identificación de
errores previamente al análisis de la
muestra.
• Es determinante para obtener un resultado
final de buena calidad.
25 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
ISO 15189:2007
• Procedimientos Pre-examen – Solicitud
– Instrucciones para toma de muestra
– Muestra
– Procedimiento
– Transporte
– Registro
– Criterios de selección
– Volumen de muestra
– Personal autorizado
– Documentación
– Política del laboratorio
26 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Fase ANALÍTICA
• ISO 15189:2007 Clausula 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de exámen.
• 5.6.3
• ‘Se debe diseñar y realizar un programa de calibración de sistemas de medición y de verificación de la veracidad para asegurar que los resultados sean trazables al Sistema Internacional de Unidades..’
27 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Fase ANALÍTICA
Clausula 5.6.3
• A. Participación en un programa adecuado de
comparación interlaboratorios
• B. Uso de materiales de referencia adecuados
• C. Exámen o calibración por otro instrumento
28 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Fase POST-ANALÍTICA ó POST-EXAMEN
• ISO 15189:2007 Clausula 5.7
Procedimiento post-examen
• Revisión sistemática de los resultados
• Almacenamiento de la muestra
• Desecho de la muestra
29 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Fase POST-ANALÍTICA ó POST-EXAMEN
• Procedimiento para el Informe de Resultados
• Registros, Reporte, Transcripción, Calidad de Muestra, Resultados incorrectamente reportados, etc.....
30 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Errores en el Laboratorio Clínico
• Relacionados con factores no-analíticos como:
• La preparación del paciente
• La recolección y manejo de la muestra
• La preparación de los materiales para la toma de muestra
• La preparación de los sistemas (equipos: instrumentos y reactivos)
31 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Identificación de Errores Preanalíticos
• Identificar errores antes de la colección de la
muestra que significativamente altere los
resultados
• CLSI (antes NCCLS) guidelines www.clsi.org
• Discutir con el paciente las condiciones y
variables que puedan alterar la determinación
32 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Eliminación de los Errores
• Estimar el impacto de la muestra insuficiente, o mal recolectada.
• Reconocer las causas de hemólisis o ictericia.
• Incluir suficiente información sobre la toma de la muestra para reducir el error: hora de recolección de la orina, interferencias por medicamentos, etc.
33 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Errores en el Transporte de la Muestra
• Altera los resultados (prolongada temperatura ambiental, etc.)
• Analítos que son afectados por el almacenamiento prolongado previo a la centrifugación (enzimas, etc.)
• Información insuficiente o recolección inadecuada de la muestra (orina de 24 horas)
34 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Evaluación de nuevos procedimientos
analíticos
• Antes de emplear un reactivo o método nuevo, examine la conveniencia del procedimiento comparando los resultados de al menos 20 muestras de sangre con concentraciones normales y 20 con concentraciones patológicas del componente a ser cuantificable.
35 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Comparación de métodos
• Diferente Fundamento del Método
• Toma de la muestra
• Calibradores – Estándares
(Trazabilidad, Especificidad)
• Limites de detección asignados
(Sensibilidad)
• Intervalos de referencia en población
aparentemente sana (población
infantil, adulta y geríatrica)
36 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Errores Aleatórios
• Son impredecibles, e inherentes a toda medición, y pueden ser ocacionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura y energia eléctrica, variaciones entre el personal de laboratorio que realiza las mediciones, material mal lavado, agitación incorrecta, etc.
– Afectan la precisión, se detectan a través del Control de la Calidad Interno (CCI) y se evalúan a través del Coeficiente de Variación analítica expresado en %
37 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Errores Aleatorios
Ejemplos de errores aleatorios:
Burdos, Gruesos o Groseros
– Informar un resultado por otro
– Omitir un factor de dilución
– Transponer dígitos (110 por 101)
– Colocación incorrecta del punto decimal
– Preparación incorrecta de un reactivo
38 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Errores Sistemáticos
– Se presentan de manera continua y definida,
e incluyen errores instrumentales, personales,
errores de aplicacion, y se pueden corregir
con calibración.
– Afectan la exactitud de la medición
– Se detectan a través de CCI y CCE
39 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Calidad
• Las especificaciones de la calidad para error aleatorio (imprecisión), error sistemático (inexactitud) y error total se pueden utilizar en el trabajo diario para:
1.Diseñar el protocolo de control de calidad interno (obtención de reglas control, por ej., Reglas Westgard, gráficas de Levey-Jennings)
2.Evaluar el proceso analítico del laboratorio (aseguramiento de la calidad de los resultados)
40 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Control Interno
Aplicaciones de las especificaciones de la calidad analítica
en la rutina diaria
1. Obtención de reglas control
LOTE DE REACTIVOS
MUESTRA CONTROL (del equipo, o de tercera
opinión, muestra ciega, pool de sueros)
PROCEDIMIENTO DE CONTROL (indicadores)
GRÁFICAS (Levey-Jennings)
LÍMITES DE DETECCIÓN (clínicos, analíticos)
41 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Diseño de un protocolo de calidad
• Cuando se diseña un protocolo de control interno de la calidad, el primer paso es definir el nivel de calidad que se desea conseguir (especificación de la calidad analítica) para un determinado procedimiento analítico (CLIA, Variación biológica).
– Minima aceptable
– Deseable
– Optima
42 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Diseño de un protocolo de calidad
• El segundo paso es conocer que tan estable es el procedimiento analítico. Entonces, se ha de seleccionar una regla control (límites del control y número de controles por serie), capaz de avisar cuando se sobrepase la especificación de calidad establecida.
• (SEQC. Comité de Garantia de la Calidad y Acreditación de Laboratorios. Comisión de Calidad Analítica. Aplicabilidad de los datos de variación biológica.1. Especificaciones de la calidad analítica. Quim Clin 2001;20:450-456.).
43 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Evaluación de la Conformidad
• Para evaluar la prestación del servicio que
otorga el laboratorio, se compara la
imprecisión y el error sistemático analíticos
(obtenidos de la puesta en práctica del
protocolo de control interno) con las
especificaciones de calidad (estándares)
para estos dos componentes del error
analítico.
44 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Evaluación de la Conformidad
• Los procedimientos analíticos que se
desvíen de los estándares establecidos
deben revisarse por los profesionales
del laboratorio, e implementar procesos
para mejorar la prestación de los
mismos.
“Mejora continua de la calidad”
45 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Evaluación de la Conformidad
• Cálculo de la variaciones del proceso en sus tres
etapas, preanalíticas/examen, analíticas/examen y post
analíticas/examen para conocer el grado de
incertidumbre (precisíón) y veracidad (exactitud) de
las mediciones analíticas.
46 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
Nuestra Meta
La meta fundamental de los laboratorios
clínicos y por ende de los profesionales
que realizan los exámenes es
proporcionar resultados confiables a
los pacientes y a los usuarios del
servicio, contribuyendo de esa forma al
establecimiento de un diagnóstico
clínico certero para el control de las
enfermedades.
47 Monterrey, NL 23 agosto de 2011
¡ muchas gracias!
Laboratorio LAQUIMS, S.C.
Coordinador de Sistemas de Calidad
Veracruz, VER
Correo electrónico: [email protected]
Monterrey, NL 23 agosto de 2011 48