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VERIFICACIÓN DE ESTÁNDARES DE HABILITACIÓN DE MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS, PROCESOS PRIORITARIOS E INTERDEPENDENCIA DE
LA CLÍNICA MATERNO INFANTIL EUSALUD
En el área de Cuidados Intermedios Adultos
Autores:
Luz Adriana Ordóñez Guarín
Ligia Marcela Salazar Lozano
Asesor:
Doctor Edgar Orlando Pimiento Pulido
Jefe de Postgrados de la Facultad de Ciencias Económicas y Administrativas
Universidad Cooperativa de Colombia
Facultad de Ciencias Económicas y Administrativas
Gerencia de la calidad y auditoria en salud
Bogotá D.C
2018
TABLA DE CONTENIDO
RESUMEN ......................................................................................................................................... 3
Palabras Clave ............................................................................................................................... 3
ABSTRACT ....................................................................................................................................... 4
Key Words ..................................................................................................................................... 4
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 5
TEMA DE INVESTIGACIÓN ........................................................................................................ 7
ANÁLISIS DE LA TEMÁTICA Y FORMULACIÓN DEL PROPÓSITO ............................ 7
OBJETIVO GENERAL ............................................................................................................... 8
OBJETIVOS ESPECÍFICOS ...................................................................................................... 8
FUNDAMENTACIÓN EMPÍRICA ............................................................................................ 9
MARCO TEÓRICO ....................................................................................................................... 13
TEORÍA ....................................................................................................................................... 13
LEGAL ......................................................................................................................................... 15
JUSTIFICACIÓN ........................................................................................................................... 17
METODOLOGÍA ........................................................................................................................... 18
ENFOQUE Y METODOLOGÍA GENERAL .......................................................................... 18
DISEÑO O MODELO ................................................................................................................ 18
PASOS METODOLÓGICOS .................................................................................................... 18
INSTRUMENTOS O TECNICAS DE RECOGIDA DE LA INFORMACIÓN ................... 23
RIGOR CIENTÍFICO ................................................................................................................ 23
PLAN DE ANÁLISIS DE DATOS ............................................................................................ 24
RESULTADOS ................................................................................................................................ 24
DESCRIPCIÓN DE RECOGIDA DE LA INFORMACIÓN ................................................. 24
PRESENTACIÓN DE DATOS .................................................................................................. 25
ANÁLISIS DE LOS DATOS ...................................................................................................... 27
CONCLUSIONES ........................................................................................................................... 31
BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................................. 32
ANEXO 1. FORMATO ESTÁNDARES Y CRITERIOS DE HABILITACIÓN POR SERVICIO ...................... 34
ANEXO 2. ESTÁNDARES Y CRITERIOS DE HABILITACIÓN POR SERVICIO ......................................... 35
RESUMEN
Para responder a la pregunta “¿Cómo verificar los estándares de habilitación de
medicamentos y dispositivos médicos, procesos prioritarios e interdependencia en el servicio
de Cuidados Intermedios Adultos de la Clínica Materno Infantil EUSALUD?”, se busca
elaborar la visita de verificación para observar el cumplimiento de los estándares de
habilitación de los medicamentos y dispositivos médicos, procesos prioritarios e
interdependencia en la Clínica Materno Infantil EUSALUD, en el área de Cuidados
Intermedios Adultos; identificando y determinando conformidades y no conformidades de
acuerdo a lo establecido por la Resolución 2003 de 2014.
El presente, es un estudio de tipo descriptivo, no experimental, cualitativo. Población objeto:
medicamentos y dispositivos médicos, procesos prioritarios e interdependencia del servicio
de Cuidados Intermedios Adultos de la Clínica Materno Infantil EUSALUD. Fuente de
información: Lista de chequeo de verificación de criterios de estándares de habilitación de
medicamentos y dispositivos médicos, procesos prioritarios e interdependencia, basado en la
Resolución 2003 de 2014. Fase I: revisión bibliográfica tanto a Nivel Nacional como a Nivel
Internacional a través de medios electrónicos, documentos y otras fuentes que tuvieran
información referente a estándares de habilitación de medicamentos y dispositivos médicos,
procesos prioritarios e interdependencia. Fase II: diseño y aplicación de la lista de chequeo
para la recolección de la información. Fase III: análisis de los resultados obtenidos en la lista
de chequeo.
Todo esto, permitirá a la clínica realizar el diseño y la implementación de un plan de
mejoramiento, enfocados en la realización de acciones correctivas y preventivas que
permitan alcanzar la calidad esperada y la satisfacción de los clientes.
Palabras Clave
Verificación, Dispositivos Médicos, Procesos Prioritarios, Interdependencia, Cuidados
Intermedios Adultos, No Conformidad, Conformidad, Resolución 2003 de 2014, Estándares
de Habilitación, Lista de Chequeo, Calidad, Satisfacción del Cliente.
ABSTRACT
To answer the question “How to verify the enabling standards for medicines and medical
devices, priority procedures and interdependence in the Adults Intermediate Care Service at
the Clinica Materno Infantil EUSALUD?”, the verification visit is planned to observe
compliance with the enabling standards for medicines and medical devices, priority
procedures and interdependence at the Clinica Materno Infantil EUSALUD, in the Adults
Intermediate Care Service area; identifying and determining conformities and non-
conformities within the provisions of Resolution 2003 of 2014.
This is a descriptive, non-experimental, qualitative study. Target population: medicines and
medical devices, priority procedures and interdependence in the Adults Intermediate Care
Service at the Clinica Materno Infantil EUSALUD. Source of information: Checklist for
verification of standards for the enabling of medicines and medical devices, priority
procedures and interdependence based on Resolution 2003 of 2014. Phase I: bibliographic
research both at National and International Planes through electronic means, documents and
other sources that have information regarding qualification standards for medications and
medical devices, priority procedures and interdependence. Phase II: design and application
of the checklist for the collection of information. Phase III: analysis of the results obtained
in the checklist.
All this will allow the hospital to design and implement an improvement plan, focused on
performing corrective and preventive actions to achieve the expected quality and customer
satisfaction.
Key Words
Verification, Medical Devices, Enabling Standards, priority procedures, interdependence,
Non-Conformance, Compliance, Resolution 2003 of 2014, Checklist, Quality, Customer
Satisfaction.
INTRODUCCIÓN
Mediante un informe escrito, se busca observar el cumplimiento de estándares de habilitación
de medicamentos y dispositivos médicos, procesos prioritarios e interdependencia en la
Clínica Materno Infantil EUSALUD, área de Cuidados Intermedios Adultos; identificando y
determinando conformidades y no conformidades de acuerdo a lo establecido por la
Resolución 2003 de 2014. A través de la realización de la reunión de apertura, el desarrollo
de la verificación y la construcción del informe sobre los resultados obtenidos en esta, de
manera, que permita conocer la eficacia, eficiencia y efectividad de la prestación de servicios
en el área de Cuidados Intermedios Adultos, conociendo las fortalezas y debilidades.
En Colombia, con la creación de la Constitución Política en 1991, se establece la seguridad
social, como un servicio de carácter público y obligatorio, bajo la dirección, coordinación y
control del Estado, a través de los principios de descentralización, universalidad, solidaridad,
equidad, eficiencia y calidad que debe tener el servicio de salud en el país.1
Dado esto, se establece un Sistema Único de Habilitación que permita la protección contra
los riesgos en la prestación de los servicios de salud, de manera igualitaria, al ser un derecho
fundamental, propendiendo por garantizar unas condiciones mínimas de calidad por parte de
quienes proveen los servicios, por lo que es de obligatorio cumplimiento y es reiterado por
la ley.2
Es por ello que, la razón que motiva éste estudio corresponde a la identificación y detección
de conformidades y no conformidades de acuerdo con establecido por la Resolución 2003 de
2014, de manera, que permita creación de un plan de mejora que establezca acciones
preventivas y correctivas dentro de la institución.
Como Personal de la salud, en la búsqueda de ampliar los conocimientos en auditoría,
gerencia y calidad, se hace necesario generar aportes tanto profesionales como personales,
1 http://www.acreditacionensalud.org.co/sua/Paginas/AntCol.aspx. (Instituto Colombiano de Normas Técnicas
y Certificación, 2016). 2 (KERGUELÉN BOTERO, 2008, págs. 92 - 98)
para la realización de una cultura en la planificación de planes de mejora, que permitan
ofrecer servicios óptimos, de calidad y que satisfagan las necesidades de los clientes.
Éste trabajo se realizó en el primer semestre de 2018, en el Servicio de Cuidados Intermedios
Adultos, de la Clínica Materno Infantil, en la ciudad de Bogotá D. C., a través de la aplicación
de una lista de chequeo diseñada de acuerdo con los criterios establecidos por la Resolución
2003 de 2014.
Éste informe está organizado con base en lo estipulado por la Resolución 1518 de 2016,
artículo 1, numeral 6, en el cual se establece el contenido estructural de las monografías
dentro de la institución educativa.
TEMA DE INVESTIGACIÓN
FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
¿Cómo verificar los estándares de habilitación de medicamentos y dispositivos médicos,
procesos prioritarios e interdependencia en el servicio de Cuidados Intermedios Adultos de
la Clínica Materno Infantil EUSALUD?
ANÁLISIS DE LA TEMÁTICA Y FORMULACIÓN DEL PROPÓSITO
Idea: Sistema Único de Habilitación
Tema: Verificación de Estándares de Habilitación
Área: Servicio de Cuidados Intermedios Adultos
Interés Personal y Teórico: A nivel personal: ampliar los conocimientos adquiridos
durante la especialización tanto en auditoría, como en gerencia y calidad. A nivel
Teórico: La identificación de las conformidades y no conformidades de acuerdo con
los estándares establecidos por la Resolución 2003 de 2014, para la creación de un
plan de mejora que permita implementar acciones preventivas y correctivas, para el
mejoramiento de la calidad en la prestación de los servicios dentro de la institución.
Viabilidad, en tiempo y recursos para dar respuesta al problema: El presente
trabajo se realizó durante el primer semestre de 2018.
PRESUPUESTO
Equipo técnico y humano valor mes Cantidad
No de
meses
Valor
Total
Honorarios profesional
especializado 1
$5.000.00
0 1 4
$20.000.0
00
Honorarios profesional
especializado 2
$5.000.00
0 1 4
$20.000.0
00
Honorarios profesional
universitario
$2.500.00
0 1 4
$10.000.0
00
Honorarios Técnicos
Profesionales
$1.100.00
0 2 4
$8.800.00
0
Alquiler de Oficina
$5.500.00
0 1 4
$22.000.0
00
insumos de papelería
$1. 800.
000 1 4
$7. 200.
000
servicio de Internet $110. 000 1 4 $ 440.000
Total
$21.010.000 c/ mes
$88.440.000 total proyecto
OBJETIVO GENERAL
Elaborar la visita de verificación para observar el cumplimiento de los estándares de
habilitación de los medicamentos y dispositivos médicos, procesos prioritarios e
interdependencia en la Clínica Materno Infantil EUSALUD, en el área de Cuidados
Intermedios Adultos.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Realizar la reunión de apertura de la visita de verificación para observar el
cumplimiento de los estándares de habilitación de los medicamentos y dispositivos
médicos, procesos prioritarios e interdependencia en la Clínica Materno Infantil
EUSALUD, en el área de Cuidados Intermedios Adultos.
Desarrollar la visita de verificación para observar el cumplimiento de los estándares
de habilitación de los medicamentos y dispositivos médicos, procesos prioritarios e
interdependencia en la Clínica Materno Infantil EUSALUD, en el área de Cuidados
Intermedios Adultos.
Construir un informe sobre los resultados obtenidos en la visita de verificación para
observar el cumplimiento de los estándares de habilitación de los medicamentos y
dispositivos médicos, procesos prioritarios e interdependencia en la Clínica Materno
Infantil EUSALUD, en el área de Cuidados Intermedios Adultos.
FUNDAMENTACIÓN EMPÍRICA
Fundamentación del Estudio
Gerencia:
Desarrollo E Implementación De Un Modelo De Sistema De Gestión De La
Calidad Y Plan De Mejoramiento Continuo, Ajustado A La Norma NTC-ISO
13485:2003, En Una Empresa Manufacturera De Dispositivos Médicos: “Se
realizó un diagnóstico inicial, con cuyos resultados se definió un plan de trabajo que
abarcó todos los procesos estratégicos y de apoyo. Se realizaron las capacitaciones
pertinentes, la creación y actualización documental, y se ejecutó un plan de auditorías
internas para la evaluación del cumplimiento de los requisitos y la mejora continua
de los procesos. Finalmente, se solicitó la auditoría a un ente externo para la obtención
de la certificación que acreditó a la compañía en el cumplimiento de los requisitos.”3
Criterios Para Adoptar El Manual De Inscripción De Prestadores Y
Habilitación De Servicios De Salud Acorde A La Resolución 2003 Del 2014 Del
Minsalud: “El trabajo fue aplicado en un consultorio óptico de la ciudad de Bogotá,
iniciando con el marco legal que aprueba el funcionamiento de instituciones
prestadoras de salud en el país, basándose en la resolución 2003 de 2014 que establece
los requisitos para la implementación en habilitación de los servicios de salud,
permitiendo conocer los beneficios adquiridos tras la implementación.”4
Auditoría:
Verificación De Estándares De Habilitación En Una IPS Clínica Pediátrica De
Segundo Nivel De Complejidad Ubicada En La Ciudad De Bogotá D.C.: Éste
3 (MONTES OCAMPO & GARZÓN GARCÍA, 2014) 4 (DIAZ FRESNEDA, 2015)
estudio buscaba “evaluar, verificar y mantener el cumplimiento de los estándares de
Habilitación de acuerdo a la Normatividad Sanitaria Vigente de la IPS de una Clínica
pediátrica de segundo nivel de complejidad ubicada en la ciudad de Bogotá D.C,
mediante herramientas que permitan la realización de auditorías internas que
garanticen la calidad en la atención de forma eficiente, eficaz y segura.” 5
Auditoría Externa Para La Verificación De Condiciones Mínimas De
Habilitación, En Una IPS Indígena Del Departamento Del Cauca. Primer
Semestre Del Año 2013.: Éste estudio buscaba “realizar una auditoría externa para
la verificación de condiciones mínimas de habilitación, en una IPS indígena del
departamento del Cauca, durante el primer semestre de 2013.”6
Auditoria De Verificación De Condiciones De Habilitación Para El Servicio De
Odontología Del Hospital San Rafael E.S.E., De El Espinal: Éste estudio buscaba
realizar la “auditoría de verificación de condiciones para la habilitación para el
servicio de odontología del hospital San Rafael E.S.E, de El Espinal.”7
Calidad:
Análisis De La Calidad Del Sistema De Dispensación De Medicamentos Y
Dispositivos En La Clínica General Del Norte Seccional Cartagena De Indias:
“Con la realización de este proyecto se procura analizar el sistema de dispensación
de medicamentos para los servicios farmacéuticos de los programas especiales de
Foncolpuertos y el Magisterio en la Clínica General del Norte seccional Cartagena de
Indias, en el período comprendido en el primer semestre de 2011, con la finalidad de
entregar recomendaciones que permitan garantizar la entrega oportuna de los
medicamentos y/o dispositivos médicos prescritos a los usuarios en estos
programas.”8
Diseño Del Proceso De Distribución De Medicamentos Por Dosis Unitaria En Un
Hospital De Bogotá Siguiendo El Esquema De Estudio Del Trabajo: “El objetivo
de esta investigación consiste en diseñar el proceso de distribución de medicamentos
5 (BOHORQUEZ & JIMENEZ BARRAGAN, 2012) 6 (BURANO CIFUENTES, POLANCO PASAJE, RODRIGUEZ MUÑOZ, & VIDAL CHAMORRO, 2013) 7 (MONCADA GARCIA, BAUTISTA VILLA, & GARCÍA RICO, 2010) 8 (CARRASQUILLA SARMIENTO, GONZÁLEZ HERNÁNDEZ, & PEÑA, 2014)
por dosis unitaria para todo el hospital e integrarlo con el que se viene desarrollando
en Bodega de Consumo, utilizando herramientas de Ingeniería industrial como
medición del trabajo, análisis de la operación cuello de botella, análisis de la ruta
crítica y diagrama de Gantt, esto con el fin de determinar los turnos de atención para
cada servicio, y la cantidad de personal auxiliar y especialistas químicos necesarios.”9
Realidad Mundial:
Informe AGREE: Realizado en 1957, por Advisory Group on Reability of Electronic
Equipment, Office of the Assitant Secretary of Defense. “Se comprobó que, a pesar de haber
superado los controles de calidad, determinados productos fallaban al poco tiempo de entrar
en servicio. Esta constatación, condujo al desarrollo de la teoría de la fiabilidad,
identificándose ésta como un componente temporal de calidad; la probabilidad de que un
equipo cumpla sin fallo las funciones especificadas durante un tiempo concreto.
Simultáneamente se demostró que le concepto de calidad utilizado por los técnicos no
coincidía siempre con el de los consumidores. Ambas circunstancias, el componente
temporal de la calidad y la necesidad de que calidad coincidiese con la incidencia sobre su
calidad. De este modo, Juran propuso como definición de calidad de un producto su
idoneidad, aptitud o adecuación al uso.”10
Edward A. Godman (1914): En Boston, “estableció un método para el estudio de los
pacientes internados en un hospital con el propósito de establecer los resultados de sus
tratamientos para, que, en caso de ser negativos, investigar sus causas y obtener conclusiones
para casos similares.”11
Colegio Americano de Cirujanos de EE.UU. (1918): Siguiendo las recomendaciones de
Abraham Flexner, “puso en funcionamiento un programa de estructuración orgánica
hospitalaria incluyendo entre los requerimientos mínimos de acreditación la existencia de
una forma de auditoría médica a intervalos periódicos, que para mejorar la historia clínica
9 (RUGELES, BARRERA, VELASCO, & AMAYA, 2008) 10 (MEJIA GARCÍA, 2009) 11 Ídem.
debía incluir la creación de estándares, normalización de pautas de tratamiento y auditoría
médica sistematizada.”12
Programa de Normalización Hospitalaria (1948): Se crea en Estados Unidos, “cuya
finalidad fue la de auditar casos individuales mediante in procedimiento de análisis bajo cinco
parámetros: Idoneidad del personal médico, Normas claras de trabajo profesional
hospitalario, Sistemas de registro, Organización del personal médico. Procedimientos de
diagnóstico y tratamiento.”13
Myers y Slee (1955): “Publicaron dos años de experiencia de un método de Auditoría
Médica, desarrollada en conjunto con el Colegio Americano de Cirujanos, después de la
experiencia en 1950 con 15 hospitales de Michigan, en donde se incorporan elementos de la
auditoría como: Buscar explicaciones de los distintos tipos de egresos hospitalarios,
Averiguar el comportamiento de todos los aspectos de la atención prestada, Incorporar el
concepto de Auditoria permanente a cargo del cuerpo médico, Emplear técnicas par procesar
los datos.14
Acontecimientos en el habla hispana:
1. “En 1960 el seguro social mexicano inicia programas de evaluación de calidad en
salud.
2. En España en 1965 se realizan esfuerzos para la acreditación de hospitales.
3. En Colombia en el Instituto de Seguros Sociales, entre 1983 y 1987 se generó un
movimiento sobre los aspectos de la calidad, que fueron consignados en el documento
“Garantía de Calidad de los servicios de salud”. Simultáneamente en la
Superintendencia de los Seguros de Salud se inició un movimiento de auditoría de ls
Servicios de Salud del Instituto de los Seguros Sociales, en donde con un marco
sistemático se trabajaban instrumentos de auditoría con base en variables de
oportunidad y evaluación técnico científica de los procesos de atención, que incluía
o en la mejora de los procesos de las entidades o en la sanción de algunas de ellas.”15
12 Ídem. 13 Ídem. 14 Ídem. 15 Ídem.
MARCO TEÓRICO
TEORÍA
Gerencia
Gerenciar: “Es aquella acción encaminada a planear, dirigir, conducir y
liderar las funciones de una organización; a través de la formulación,
ejecución y evaluación de acciones que permiten que una organización logre
sus objetivos.”16
Gestión: “Acción o efecto de administrar. Conjunto de acciones que se llevan
a cabo para resolver un asunto.”17
Calidad
Calidad: Es la planear, controlar y mejorar todas aquellas acciones
encaminadas a suplir las necesidades del cliente y, así, lograr los resultados
esperados por la empresa.
Cliente: Es aquella persona que recibe un producto o servicio a cambio de
dinero o una permuta (transacción comercial).
Cliente Externo: Se refieren a aquellas personas que no hacen parte de la
empresa, y que busca satisfacer una necesidad (producto o servicio).
Cliente Interno: Se refiere al miembro de la empresa que recibe el resultado
o producto de un proceso anterior como elemento para la realización de su
propio proceso. En esta clase de clientes se encuentran los trabajadores.
Satisfacción del Cliente: Son aquellas estrategias que tienen como finalidad
suplir o superar las expectativas del cliente con respecto a un producto o
servicio prestado.
Sistema Único de Habilitación: “Es el conjunto de normas, requisitos y
procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla
16 (ALDANA DE VEGA, y otros, 2010) 17 Ídem
el cumplimiento de las condiciones básicas de capacidad tecnológica y
científica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad técnico
administrativa, indispensables para la entrada y permanencia en el Sistema,
los cuales buscan dar seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos
asociados a la prestación de servicios y son de obligatorio cumplimiento por
parte de los Prestadores de Servicios de Salud y las Empresas
Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB).”18
Auditoría
Auditoria: Es aquel proceso por el que se evalúa de forma constante a la
institución de salud, con el propósito de establecer planes de mejora, que
permitan garantizar la calidad de los productos o servicios y satisfacer las
necesidades del cliente.
Autocontrol: Es aquella condición que permite a cada individuo planear,
ejecutar, verificar y ajustar los procedimientos en los cuales participa dentro
de la organización.
Auditoria Interna: Es aquel proceso de evaluación sistemática, realizado por
la misma organización, con el propósito de contribuir a que la institución
adquiera una cultura de autocontrol.
Auditoria Externa: Es aquel proceso de evaluación sistemática, externa a la
institución, con el propósito de verificar la realización de los procesos de
auditoría interna y autocontrol.
Verificación
Verificación: Es la acción de comprobar que se están cumpliendo con los
requisitos y criterios previstos por la(s) norma(s) vigentes.
Lista de verificación: Es la forma objetiva de valorar el estado de aquello
que se somete a control. Las preguntas deben ser con carácter cerrado, de
manera que proporcione objetividad en éstas.
18 (Ministerio de Salud y Protección Social, s.f.)
Medicamento: Sustancia farmacéutica con principio activo, utilizado para la
prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la
enfermedad.
Dispositivo Médico: Es cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo,
implante, reactivo, o artículo relacionado, destinado por el fabricante para que
sea utilizado sólo o combinado en el ser humano.
Procesos Prioritarios: Son los principales procesos asistenciales, que afectan
directamente la calidad en la atención y permiten disminuir los riesgos al
mínimo en cada uno de los servicios.
Interdependencia: son aquellos servicios que cuenta la institución o se
encuentran disponibles, a través de servicios o productos que pueden ser
propios o contratados, sean en el área asistencial o administrativo, para que la
atención sea oportuna, segura e integral.
LEGAL
Normas de Calidad
Constitución Política de Colombia: La seguridad social es un servicio
público de carácter obligatorio, prestado bajo la dirección, coordinación y
control del Estado', que aplica los principios de descentralización,
universalidad, solidaridad, equidad, eficiencia y calidad que debe tener el
servicio de salud en Colombia.
Circular 0036 de 2015: Inscripción y habilitación en el registro especial de
prestadores de servicios de salud de las instituciones públicas y privadas que
prestan el servicio público de bienestar familiar.
Decreto 1011 de 2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de
Seguridad Social en Salud.
Resolución 4445 de 1996: Por el cual se dictan normas para el cumplimiento
del contenido del Título IV de la Ley 09 de 1979, en lo referente a las
condiciones sanitarias que deben cumplir las Instituciones Prestadoras da
Servicios de Salud y se dictar. otras disposiciones técnicas y administrativas.
Normas de Auditoría
Decreto 4747 de 2007: Por medio del cual se regulan algunos aspectos de las
relaciones entre los prestadores de servicios de salud y las entidades
responsables del pago de los servicios de salud de la población a su cargo, se
aplica para todos los prestadores de salud y a toda entidad responsable del
pago de los servicios.
Decreto 2309 de 2002: Por el cual se define el Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de
Seguridad Social en Salud.
Normas de Verificación
Resolución 1416 de 2016: Por la cual se adiciona el Manual de Inscripción
de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud adoptado por la
Resolución 2003 de 2014.
Resolución 5158 de 2015: Por la cual se adiciona el artículo 15 de la
Resolución 2003 de 2014.
Resolución 226 de 2015: Por medio de la cual se adiciona el numeral 2.2 del
Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud,
adoptado mediante la Resolución 2003 de 2014, en el sentido de establecer un
trámite especial para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
intervenidas por la Superintendencia Nacional de Salud.
Resolución 3678 de 2014: Por la cual se modifica la Resolución 2003 de
2014.
Resolución 2003 de 2014: Por la cual se definen los procedimientos y
condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud.
JUSTIFICACIÓN
La razón que motiva ésta investigación, es verificar el cumplimiento de los estándares de
habilitación de medicamentos y dispositivos médicos, procesos prioritarios e
interdependencia en el servicio de Cuidados Intermedios Adultos, de la Clínica Materno
Infantil EUSALUD, identificando y determinando conformidades y no conformidades dentro
de lo establecido por la Resolución 2003 de 2014, en el primer semestre de 2018.
Desde la auditoría, el presente estudio, permite a la organización identificar las falencias,
debilidades y fortalezas que tiene, para el mejoramiento de la calidad en la prestación de los
servicios de salud en el área de Cuidados Intermedios Adutos, a través del diseño de un plan
de mejora que modifique las acciones erráticas dentro del proceso.
Como personal de la salud, en la búsqueda de ampliar los conocimientos en auditoría,
gerencia y calidad, se hace necesario generar aportes tanto profesionales como personales,
para la realización de una cultura en la planificación de planes de mejora, que permitan
ofrecer servicios óptimos, de calidad y que satisfagan las necesidades de los clientes.
METODOLOGÍA
ENFOQUE Y METODOLOGÍA GENERAL
Es un estudio con un método hipotético deductivo y un enfoque cualitativo. La presente visita
de verificación tiene como propósito observar el cumplimiento de estándares de habilitación
de medicamentos y dispositivos médicos, procesos prioritarios e interdependencia en la
Clínica Materno Infantil EUSALUD, área de Cuidados Intermedios Adultos; identificando y
determinando conformidades y no conformidades dentro de lo establecido por la Resolución
2003 de 2014. Buscando explorar los fenómenos de los estándares de habilitación a
profundidad y analizar los datos extraídos dela visita de verificación.
DISEÑO O MODELO
Modelo de Investigación Acción, de tipo no experimental.
PASOS METODOLÓGICOS
IDEA: Sistema Único de Habilitación
TEMA DE INVESTIGACIÓN: Estándares de Habilitación
REVISIÓN DE LA TEORÍA:
Gerenciar: “Es aquella acción encaminada a planear, dirigir, conducir y
liderar las funciones de una organización; a través de la formulación,
ejecución y evaluación de acciones que permiten que una organización logre
sus objetivos.”19
Gestión: “Acción o efecto de administrar. Conjunto de acciones que se llevan
a cabo para resolver un asunto.”20
19 (ALDANA DE VEGA, y otros, 2010) 20 Ídem
Calidad: Es la planear, controlar y mejorar todas aquellas acciones
encaminadas a suplir las necesidades del cliente y, así, lograr los resultados
esperados por la empresa.
Cliente: Es aquella persona que recibe un producto o servicio a cambio de
dinero o una permuta (transacción comercial).
Cliente Externo: Se refieren a aquellas personas que no hacen parte de la
empresa, y que busca satisfacer una necesidad (producto o servicio).
Cliente Interno: Se refiere al miembro de la empresa que recibe el resultado
o producto de un proceso anterior como elemento para la realización de su
propio proceso. En esta clase de clientes se encuentran los trabajadores.
Satisfacción del Cliente: Son aquellas estrategias que tienen como finalidad
suplir o superar las expectativas del cliente con respecto a un producto o
servicio prestado.
Sistema Único de Habilitación: “Es el conjunto de normas, requisitos y
procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla
el cumplimiento de las condiciones básicas de capacidad tecnológica y
científica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad técnico
administrativa, indispensables para la entrada y permanencia en el Sistema,
los cuales buscan dar seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos
asociados a la prestación de servicios y son de obligatorio cumplimiento por
parte de los Prestadores de Servicios de Salud y las Empresas
Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB).”21
Auditoria: Es aquel proceso por el que se evalúa de forma constante a la
institución de salud, con el propósito de establecer planes de mejora, que
permitan garantizar la calidad de los productos o servicios y satisfacer las
necesidades del cliente.
Autocontrol: Es aquella condición que permite a cada individuo planear,
ejecutar, verificar y ajustar los procedimientos en los cuales participa dentro
de la organización.
21 (Ministerio de Salud y Protección Social, s.f.)
Auditoria Interna: Es aquel proceso de evaluación sistemática, realizado por
la misma organización, con el propósito de contribuir a que la institución
adquiera una cultura de autocontrol.
Auditoria Externa: Es aquel proceso de evaluación sistemática, externa a la
institución, con el propósito de verificar la realización de los procesos de
auditoría interna y autocontrol.
Verificación: Es la acción de comprobar que se están cumpliendo con los
requisitos y criterios previstos por la(s) norma(s) vigentes.
Lista de verificación: Es la forma objetiva de valorar el estado de aquello
que se somete a control. Las preguntas deben ser con carácter cerrado, de
manera que proporcione objetividad en éstas.
Medicamento: Sustancia farmacéutica con principio activo, utilizado para la
prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la
enfermedad.
Dispositivo Médico: Es cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo,
implante, reactivo, o artículo relacionado, destinado por el fabricante para que
sea utilizado sólo o combinado en el ser humano.
Procesos Prioritarios: Son los principales procesos asistenciales, que afectan
directamente la calidad en la atención y permiten disminuir los riesgos al
mínimo en cada uno de los servicios.
Interdependencia: son aquellos servicios que cuenta la institución o se
encuentran disponibles, a través de servicios o productos que pueden ser
propios o contratados, sean en el área asistencial o administrativo, para que la
atención sea oportuna, segura e integral.
REVISIÓN DE LAS NORMAS LEGALES:
Constitución Política de Colombia: La seguridad social es un servicio
público de carácter obligatorio, prestado bajo la dirección, coordinación y
control del Estado', que aplica los principios de descentralización,
universalidad, solidaridad, equidad, eficiencia y calidad que debe tener el
servicio de salud en Colombia.
Resolución 1416 de 2016: Por la cual se adiciona el Manual de Inscripción
de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud adoptado por la
Resolución 2003 de 2014.
Resolución 5158 de 2015: Por la cual se adiciona el artículo 15 de la
Resolución 2003 de 2014.
Resolución 226 de 2015: Por medio de la cual se adiciona el numeral 2.2 del
Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud,
adoptado mediante la Resolución 2003 de 2014, en el sentido de establecer un
trámite especial para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
intervenidas por la Superintendencia Nacional de Salud.
Circular 0036 de 2015: Inscripción y habilitación en el registro especial de
prestadores de servicios de salud de las instituciones públicas y privadas que
prestan el servicio público de bienestar familiar.
Resolución 3678 de 2014: Por la cual se modifica la Resolución 2003 de
2014.
Resolución 2003 de 2014: Por la cual se definen los procedimientos y
condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud.
Decreto 1011 de 2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de
Seguridad Social en Salud.
Resolución 4445 de 1996: Por el cual se dictan normas para el cumplimiento
del contenido del Título IV de la Ley 09 de 1979, en lo referente a las
condiciones sanitarias que deben cumplir las Instituciones Prestadoras da
Servicios de Salud y se dictar. otras disposiciones técnicas y administrativas.
Decreto 4747 de 2007: Por medio del cual se regulan algunos aspectos de las
relaciones entre los prestadores de servicios de salud y las entidades
responsables del pago de los servicios de salud de la población a su cargo, se
aplica para todos los prestadores de salud y a toda entidad responsable del
pago de los servicios.
Decreto 2309 de 2002: Por el cual se define el Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de
Seguridad Social en Salud.
DESARROLLO DE LA METODOLOGÍA:
VARIABLES:
Dependiente: Estándar de Habilitación – Medicamentos y
dispositivos médicos, procesos prioritarios e interdependencia.
Independientes: Criterios de verificación, de acuerdo con la
Resolución 2003 de 2014.
SELECCIÓN DE LA MUESTRA: Medicamentos y Dispositivos médicos,
Procesos Prioritarios e Interdependencia utilizados en el Servicios de
Cuidados Intermedios Adultos en la Clínica Materno Infantil EUSALUD.
RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN:
La recolección se realizó a través de:
Lista de verificación
Protocolos y guías de medicamentos y dispositivos médicos, procesos
prioritarios e interdependencias.
PRESENTACIÓN DE RESULTADOS:
La presentación de los resultados, se realizó a través del análisis de la lista de
verificación y la tabla de resultados.
ELABORACIÓN DEL INFORME:
La elaboración del informe, se realizó de acuerdo a los resultados obtenidos de la lista
de verificación (basada en la Resolución 2003 de 2014).
Se realizó un análisis cualitativo, que permita identificar las fortalezas y debilidades
de la institución, y brindando recomendaciones, basados en los hallazgos obtenidos,
para que, de ésta manera, la organización realice un plan de mejora que permita
garantizar una atención de calidad, de acuerdo con los estándares de habilitación, en
la prestación de los servicios, en el área de pediatría.
INSTRUMENTOS O TECNICAS DE RECOGIDA DE LA INFORMACIÓN
La recolección se realizó a través de Guías de verificación.
Lista de verificación, basada en la Resolución 2003 de 2014. (Ver anexo 1.)
Protocolos y guías de medicamentos y dispositivos médicos, procesos
prioritarios e interdependencias.
RIGOR CIENTÍFICO
Ésta investigación es pertinente, porque permite identificar y determinar las conformidades
y no conformidades dentro de lo establecido por la Resolución 2003 de 2014, de los
estándares de habilitación de los medicamentos y dispositivos médicos, procesos prioritarios
e interdependencia en el servicio de Cuidados Intermedios Adultos en la Cínica Materno
Infantil EUSALUD.
Además, permite crear una cultura de autocontrol entre los funcionarios de la institución, de
manera, que se generen mecanismos, para el mejoramiento continuo de la calidad en el
servicio de urgencias.
PLAN DE ANÁLISIS DE DATOS
El análisis de datos, se realizó de manera cualitativa, partiendo de los resultados obtenidos
en la recolección de la información que se encontrará registrado en la lista de verificación
realizada con base en la Resolución 2003 de 2014. (Ver anexo 2.).
Se realizó una tabulación de la información, a través de gráficas y tablas, las cuales contienen
los datos simplificados en la recolección de la información. Y a partir, de ella, junto con las
observaciones recolectadas, se realizó el análisis con las respectivas recomendaciones
requirieron, de manera que permita la creación de un plan de mejora, para el mejoramiento
de la calidad de la atención.
RESULTADOS
DESCRIPCIÓN DE RECOGIDA DE LA INFORMACIÓN
Criterios de inclusión: Medicamentos y dispositivos médicos del servicio de Cuidados
Intermedios Adultos de la Clínica Materno Infantil EUSALUD.
Criterios de Exclusión: Medicamentos y dispositivos médicos, que se encuentran agotados
o descontinuados. procesos que no son prioritarios y servicios que no hacen parte de la
interdependencia del servicio de Cuidados Intermedios Adultos de la Clínica Materno
Infantil EUSALUD.
Control de Sesgos: sesgo de selección, de supervivencia relativa y sesgo de selección de no
respuesta. Sesgo de información de memoria.
Se realizó a través de una lista de verificación, la cual se aplicó en una visita a la Clínica.
Para ello, se hizo una reunión de apertura, indicando el objetivo y alcance de la misma.
Posteriormente, se realizó la aplicación de la lista de chequeo, recolectando toda la
información requerida. Adicionalmente, se realizó una reunión de cierre, en la cual se indicó,
de manera global, la información obtenida en la visita. Por último, se realizó un informe, en
el cual se hizo un análisis de la información recolectada y de dieron las respectivas
recomendaciones, de acuerdo con lo encontrado.
PRESENTACIÓN DE DATOS
I. DATOS DE IDENTIFICACIÓN DE LA INSTITUCIÓN PRESTADORA DE SERVICIOS DE
SALUD
Fecha: Abril 27 de 2108
Hora de inicio: 8:00 AM Hora finalización 2:00 PM
Razón social: EUSALUD S.A
NIT: 800227072-8
Nombre de la
Sede: CLINICA MATERNO INFANTIL EUSALUD
Código del
prestador: 1100108222-01
Dirección: DG 54 # 16 A 16
Responsable Legal: VICTOR GUILLERMO MONTAGUT CIFUENTES
Código de la Sede: 1100108222-01
Fecha de
inscripción: 2003-04-12
Fecha de
Vencimiento: 2020-01-30
Tipo de Prestador: Instituciones-IPS
II. METODOLOGIA
Para la elaboración del informe sobre el estado actual de cumplimiento de los estándares del
Sistema Único de Habilitación, el grupo de profesionales participantes del Diplomado
Verificación de las Condiciones de Habilitación - Resolución 2003 de 2014, realizó una serie
de instrumentos (listas de chequeo) por el servicio priorizado que se encuentra habilitado por
la Institución.
Se realiza verificación de los criterios mediante los cuales se establece el cumplimiento de
los estándares de habilitación de la institución prestadora de servicios de salud, con el fin de
promover la calidad en la atención e impulsar acciones que buscan dar seguridad a los
usuarios frente a los potenciales riesgos asociados a la prestación del servicio.
Fuentes de Información
Anexo Técnico Resolución 2003 de 2014.
Lista de Chequeo Formulada
III. SISTEMA UNICO DE HABILITACION (SUH)
El Sistema Único de Habilitación hace referencia a los Estándares Mínimos con los que debe
contar una Institución Prestadora de Servicios de Salud, con el fin de garantizar la atención
a los Usuarios con calidad.
Este Sistema contempla a partir de la Resolución 2003 de 2014, siete (7) estándares los cuales
son declarados ante la Secretaria de Salud Distrital para su debido Registro Especial de
Prestadores del Ministerio de Salud y Protección Social. Por último, la verificación de la
debida implementación y despliegue de dichos estándares en las IPS se adelanta por parte de
la vigilancia y control de las SDS y posteriormente se hace entrega de los distintivos de
certificación.
A continuación, se presenta la información del servicio verificado, con los respectivos
estándares evaluados:
CONDICIONES TECNICO – CIENTIFICAS
SERVICIOS VERIFICADOS
SERVICIO
HABILITADO CÓDIGO MODALIDAD
COMPLEJIDAD
BAJO MEDIA ALTA
CUIDADOS
INTERMEDIOS
ADULTOS
107
INTRAMURAL
HOSPITALARIO -
AMBULATORIO
X
1. CUIDADOS INTERMEDIOS ADULTOS
ESTÁNDAR CUMPLE NO
CUMPLE
NO
APLICA
NO
VERIFICADO
MEDICAMENTOS,
DISPOSITIVOS E
INSUMOS
X
PROCESOS
PRIORITARIOS X
INTERDEPENDENCIA X
ANÁLISIS DE LOS DATOS
ESTÁNDAR DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS E INSUMOS
No cuenta con documento del procedimiento de reúso y/o no reúso de insumos y dispositivos
médicos dentro de la institución.
ESTÁNDAR DE PROCESOS PRIORITARIOS
Tiene cronograma de actividades, programadas, pero no ejecutadas. Presenta lista de
asistencia sin soporte de acta.
No hay priorización de temas para programar actividades de socialización.
No hay evidencia de evaluación previa y posterior a capacitación (pre-test-post test).
No cumple con la socialización y capacitación al personal sobre las guías, procesos,
protocolos, manuales y procedimientos establecidos por la institución, de acuerdo con lo
establecido por la Resolución 2003 de 2014 (como: Toracosentesis, Broncoscopia,
Punción Lumbar, Hemodiálisis, entre otros).
No hay cobertura del 90% del personal asistencial referente a capacitaciones y cultura
institucional.
El instrumento para la medición de eventos adversos, no se encuentra completo dentro
de la implementación del sistema.
No cumple con la actualización y/o documentación de los diferentes manuales, procesos,
procedimientos, protocolos y guías de acuerdo con lo establecido por la Resolución 2003
de 2014. (No se encuentra actualizada la guía de inmovilización de pacientes en UCIA.
Existen protocolos desactualizados. Se recomienda unificar criterios de acuerdo al
Decreto 1011/06.
No existen Actas de procedimiento administrativo para la adopción de Guías de Práctica
clínica o validación con instrumento AGREE que compile el proceso (mínimo 2
evaluaciones).
Se evidencia el área de custodia y vigilancia que garanticen la identificación de todos los
pacientes, sin embargo, no se dispone o no es posible verificar los procesos o registros
que garanticen la custodia.
Cuenta sólo con el manual de transfusiones y el protocolo transfusional, sin embargo, no
establece todos los procedimientos de transfusión establecidos por la Resolución 2003 de
2014.
Falta implementación de los protocolos de:
1. 1.Inserción de catéter de presión intracraneana.
2. Inserción de marcapaso interno transitorio.
3. Traqueotomía.
4. Broncoscopia,
5. Toracentesis,
6. Colocación de tubo de tórax.
7. Paracentesis.
8. Embolectomía.
9. Diálisis peritoneal.
10. Hemodiálisis.
11. 11: Hemofiltración.
12. Punción Lumbar
13. Diálisis peritoneal.
14. Entrega de turno por parte de medicina.
15. Revisión del equipo de reanimación en cada turno.
16. Cuidados de enfermería.
17. Ilustrar al paciente en el auto cuidado de la salud.
18. Preservación de la seguridad de su atención.
19. Preparación de dietas para la alimentación vía oral.
ESTÁNDAR DE INTERDEPENDENCIA:
Se encuentran inconsistencias en el contrato de Lavandería, al no coincidir o no ser posible
identificar el prestador del servicio.
OBSERVACIONES GENERALES
Se recomienda socializar y capacitar al personal sobre las guías, procesos, protocolos,
manuales y procedimientos establecidos por la institución.
Se recomienda actualizar y realizar los diferentes manuales, procesos, procedimientos,
protocolos y guías de acuerdo con lo establecido por la Resolución 2003 de 2014.
Se recomienda revisar los contratos de los servicios tercerizados que concuerden con los
datos de la empresa contratada.
No es verificable el proceso de transfusión.
Se recomienda a la Institución tener disponible los reportes y registros correspondientes,
para la adecuada y oportuna verificación de indicadores de calidad soportados por los
procesos de Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de Atención en Salud.
Se recomienda a la Institución tener disponibles los protocolos correspondientes para su
adecuada y oportuna verificación.
CONCLUSIONES
Se realizó la verificación de los estándares de habilitación de medicamentos y dispositivos
médicos, procesos prioritarios e interdependencia en el servicio de Cuidados Intermedios
Adultos de la Clínica Materno Infantil EUSALUD, a través de la aplicación de una lista de
chequeo diseñada con base en los criterios establecidos en la Resolución 2003 de 2014.
Se realizó una reunión de apertura con los funcionarios de la institución que harían parte de
la visita de verificación y los estudiantes y docentes de la Especialización de Gerencia de la
Calidad y Auditoría en Servicios de Salud.
Se realizó la respectiva visita de verificación de los estándares de medicamentos y
dispositivos médicos, procesos prioritarios e interdependencia, presentando una serie de
dificultades como fue la falta de documentación pertinente para la adecuada valoración de
las condiciones de habilitación de la institución. El personal, en general, de la institución se
encontraba en buena disposición para colaborar en el desarrollo de la visita, lo que permitió
ser más fácil dicha evaluación.
Se realizó el respectivo informe sobre los resultados obtenidos de la visita, identificando el
cumplimiento o incumplimiento de los estándares de habilitación de los medicamentos y
dispositivos médicos, procesos prioritarios e interdependencia de la Clínica.
El presente estudio, permitió identificar los criterios que se cumplían y que no se cumplían
en la institución, de acuerdo con lo establecido por la Resolución 2003 de 2014. Lo que
permite darle continuidad a la investigación, realizando un seguimiento a la institución,
verificando la implementación de un plan de mejora y la adherencia del personal a los
protocolos.
BIBLIOGRAFÍA
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re=EXBu26hsn%2BhzTvvGvnIgco%2BC85o%3D&response-content-
disposition=inline%3B%20filename%3DLos_cuadernos_de_PYLO.pdf
ANEXO 1. FORMATO ESTÁNDARES Y CRITERIOS DE HABILITACIÓN POR SERVICIO
NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN: __________________________________ CÓDIGO: ___________________________
DIRECCIÓN: ______________________ FECHA DE LA VERIFICACIÓN: ________________
SERVICIO: CUIDADOS INTERMEDIOS ADULTOS
DESCRIPCIÓN DEL SERVICIO:
CUIDADOS INTERMEDIOS ADULTOS
Estándar Criterio C NC NV OBSERVACIONES
ANEXO 2. ESTÁNDARES Y CRITERIOS DE HABILITACIÓN POR SERVICIO
NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN: IPSCLÍNICA MATERNO INFANTIL EUSALUD CÓDIGO: 110010822 – 1
DIRECCIÓN: DIAGONAL 54 No. 16 A - 16 FECHA DE LA VERIFICACIÓN: Abril 27 de 2018
SERVICIO: CUIDADOS INTERMEDIOS ADULTOS
DESCRIPCIÓN DEL SERVICIO: Es el servicio para la atención de pacientes, adultos, recuperables, que previsiblemente tienen un bajo riesgo de necesitar medidas terapéuticas de soporte vital, pero que requieren más monitorización y cuidados de enfermería que los que pueden recibir en servicios de hospitalización convencional, donde se realizan actividades de soporte para la inestabilidad neurológica, hemodinámica, respiratoria, gastrointestinal, renal, endocrina, hematológica, metabólica o después de una cirugía mayor.
CUIDADOS INTERMEDIOS ADULTOS
Estándar Criterio C NC NV OBSERVACIONES
Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos
Todo prestador de servicios de salud, deberá llevar registros con la información de todos los medicamentos para uso humano requeridos para la prestación de los servicios que ofrece; dichos registros deben incluir el principio activo, forma farmacéutica, concentración, lote, fecha de vencimiento, presentación comercial, unidad de medida y registro sanitario vigente expedido por el INVIMA.
X
Para dispositivos médicos de uso humano requeridos para la prestación de los servicios de salud que ofrece, debe contar con soporte documental que asegure la verificación y seguimiento de la siguiente información: descripción, marca del dispositivo, serie (cuando aplique), presentación comercial, registro sanitario vigente expedido por el INVIMA o permiso de comercialización, clasificación del riesgo
X
CUIDADOS INTERMEDIOS ADULTOS
Estándar Criterio C NC NV OBSERVACIONES
(información consignada en el registro sanitario o permiso de comercialización) y vida útil si aplica.
Todo prestador tiene definidas y documentadas las especificaciones técnicas para la selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control de fechas de vencimiento, control de cadena de frio, distribución, dispensación, devolución, disposición final y seguimiento al uso de medicamentos, homeopáticos, fitoterapéuticos, productos biológicos, componentes anatómicos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida), reactivos de diagnóstico in vitro, elementos de rayos X y de uso odontológico; así como de los demás insumos asistenciales que utilice la institución incluidos los que se encuentran en los depósitos ó almacenes de la institución y en la atención domiciliaria y extramural, cuando aplique.
X
CUIDADOS INTERMEDIOS ADULTOS
Estándar Criterio C NC NV OBSERVACIONES
El prestador que realice algún tipo de actividad con medicamentos de control especial para la prestación de servicios de salud, deberá contar con la respectiva resolución de autorización vigente, por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes o la entidad que haga sus veces y cumplir con los requisitos exigidos para el manejo de medicamentos de control, de acuerdo con la normatividad vigente.
X
Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnóstico in vitro, mediante la implementación de programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que incluyan además la consulta permanente de las alertas y recomendaciones emitidas por el INVIMA.
X
Los medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos, productos biológicos, componentes anatómicos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida), reactivos de diagnóstico in vitro, elementos de rayos X y de uso odontológico y demás insumos asistenciales que utilice el prestador para los servicios que ofrece, incluidos los que se encuentran en los depósitos ó almacenes de la institución se almacenan bajo condiciones de temperatura, humedad, ventilación, segregación y seguridad apropiadas para cada tipo de insumo de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante ó banco de componente anatómico. El prestador debe contar con instrumentos para medir
X
CUIDADOS INTERMEDIOS ADULTOS
Estándar Criterio C NC NV OBSERVACIONES
humedad relativa y temperatura, así como evidenciar su registro, control y gestión.
Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del cumplimiento que garanticen que no se reúsen dispositivos médicos. En tanto se defina la relación y condiciones de reúso de dispositivos médicos, los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y desempeño para la cual se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones. Por lo anterior, el prestador debe tener documentado el procedimiento institucional para el reúso de cada uno de los
X
No cuenta con procesos documentados del uso y/o reúso de los insumos y dispositivos médicos, en la IPS.
CUIDADOS INTERMEDIOS ADULTOS
Estándar Criterio C NC NV OBSERVACIONES
dispositivos médicos que el fabricante recomiende, que incluya la limpieza, desinfección, empaque, reesterilización con el método indicado y número límite de reúsos, cumpliendo con los requisitos de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, nuevo etiquetado, así como los correspondientes registros de estas actividades.
Si realiza reenvase, reempaque, preparaciones magistrales, preparación y/o ajuste de dosis de medicamentos, incluidos los oncológicos, y/o preparación de nutrición parenteral; se debe contar con la certificación de buenas prácticas de elaboración, expedida por el INVIMA.
X
Los gases medicinales deberán cumplir con los requerimientos establecidos en la normatividad vigente y los requisitos para el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura cuando sean fabricados en la institución.
X
Para los servicios donde se requiera carro de paro y equipo de reanimación, su contenido (medicamentos, soluciones, dispositivos médicos), deberá ser definido por el servicio que lo requiera, de acuerdo con la morbilidad y riesgos de complicaciones más frecuentes, garantizando su custodia, almacenamiento, conservación, uso y vida útil.
X
CUIDADOS INTERMEDIOS ADULTOS
Estándar Criterio C NC NV OBSERVACIONES
Cuenta con kit para recolección de evidencia forense y kit de profilaxis post exposición para VIH, ITS y anticoncepción de emergencia en víctimas de violencias sexuales, según lo definido en la Resolución 459 de 2012 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
X No aplica, para el servicio
Cuenta con procesos documentados, socializados y evaluados, de acuerdo al tipo de prestador de servicios de salud, según aplique.
X
Tiene cronograma de actividades, programadas, pero no ejecutadas. Presenta lista de asistencia sin soporte de acta.
No hay priorización de temas para programar actividades.
No hay evidencia de evaluación previa y posterior a capacitación (pre-test-post test)
Cuenta con un programa de seguridad del paciente que provea una adecuada caja de herramientas, para la identificación y gestión de eventos adversos, que incluya como mínimo:
a. Planeación estratégica de la seguridad:
Existe una política formal de Seguridad del Paciente acorde a los lineamientos para la implementación de la política de seguridad del paciente en la República de Colombia.
Existe un referente y/o un equipo institucional para la gestión de la seguridad de pacientes, asignado por el representante legal.
X
CUIDADOS INTERMEDIOS ADULTOS
Estándar Criterio C NC NV OBSERVACIONES
b. Fortalecimiento de la cultura institucional:
El prestador tiene un programa de capacitación y entrenamiento del personal en el tema de seguridad del paciente y en los principales riesgos de la atención de la institución.
El programa debe mantener una cobertura del 90% del personal asistencial, lo cual es exigible a los dos años de la vigencia de la presente norma.
X No hay cobertura del 90% del personal asistencial
c. Medición, análisis, reporte y gestión de los eventos adversos: La institución tiene un procedimiento para el reporte de eventos adversos, que incluye la gestión para generar barreras de seguridad que prevengan ocurrencias de nuevos eventos.
X
Existe instrumento para la medición, no se encuentra completo dentro de la implementación del sistema.
d. Procesos Seguros: Se tienen definidos, se monitorean y analizan los indicadores de seguimiento a riesgos según características de la institución y los lineamientos definidos en el Sistema de Información para la Calidad. Se realizan acciones para intervenir los riesgos identificados a partir de la información aportada por los indicadores de seguimiento a riesgos. Se evalúa el efecto de las acciones realizadas para la minimización de los riesgos y se retroalimenta el proceso. Se tienen definidos y documentados los procedimientos, guías clínicas de atención y protocolos, de acuerdo con los
X
Protocolo de procedimiento desactualizados. Se recomienda unificar criterios de acuerdo al Decreto 1011/06.
No existen Actas de procedimiento administrativo para la adopción de Guías de Práctica clínica o validación con instrumento AGREE que compile el proceso (mínimo 2 evaluaciones).
Pueden disponer de las Guías de Practica Clínica establecidas por el
CUIDADOS INTERMEDIOS ADULTOS
Estándar Criterio C NC NV OBSERVACIONES
procedimientos más frecuentes en el servicio, e incluyen actividades dirigidas a verificar su cumplimiento. La institución cuenta con un procedimiento para el desarrollo o adopción de guías de práctica clínica para la atención de las patologías o condiciones que atiende con mayor frecuencia en cada servicio. Las guías a adoptar serán en primera medida las que disponga el Ministerio de Salud y Protección Social. Estas guías serán una referencia necesaria para la atención de las personas siendo potestad del personal de salud acogerse o separarse de sus recomendaciones, según el contexto clínico. En caso de no estar disponibles, la entidad deberá adoptar guías basadas en la evidencia nacional o internacional. Si decide elaborar guías basadas en la evidencia, éstas deberán acogerse a la Guía Metodológica del Ministerio de Salud y Protección Social. Los procesos, procedimientos, guías y protocolos son conocidos por el personal encargado y responsable de su aplicación, incluyendo el personal en entrenamiento y existe evidencia de su socialización y actualización. Cada institución establecerá procedimientos en los cuales la guía que adopte o desarrolle, esté basada en la evidencia. La institución cuenta con protocolos para el manejo de gases medicinales que incluya atención de emergencias, sistema de alarma respectivo y periodicidad de cambio de los dispositivos médicos usados con dichos gases.
ministerio, en caso que no esté pueden evaluarse guías con nivel de evidencia del exterior. Previamente evaluadas.
CUIDADOS INTERMEDIOS ADULTOS
Estándar Criterio C NC NV OBSERVACIONES
Cuenta con protocolo que permita detectar, prevenir y disminuir el riesgo de accidentes e incidentes de carácter radiológico. Cuenta con protocolo para el manejo de la reanimación cardiopulmonar, con la revisión del equipo y control de su contenido, cuando el servicio requiera éste tipo de equipos. Cuenta con protocolo para la socialización, manejo y seguridad de las tecnologías existentes en la Institución y por servicio.
CUIDADOS INTERMEDIOS ADULTOS
Estándar Criterio C NC NV OBSERVACIONES
Si el prestador realiza procedimientos de venopunción y colocación y mantenimiento de sondas, cuenta con procesos, procedimientos y/o actividades documentados y divulgados al respecto, que contengan como mínimo lo siguiente: 1. En protocolo de venopunción: acciones para prevenir las
flebitis infecciosas, químicas y mecánicas. 2. En protocolo de manejo de colocación y mantenimiento
de sondas vesicales: acciones para evitar la infección asociada al dispositivo y otros eventos que afectan la seguridad del paciente.
Se tienen definidos los procesos de Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de Atención en Salud con el fin entre otros, de realizarle seguimiento a los riesgos en la prestación de los servicios. La Institución cuenta con indicadores de mortalidad, morbilidad y eventos adversos, los cuales son utilizados para su gestión. Se reportan los eventos de obligatoria notificación al Sistema de Vigilancia Epidemiológica. Se reportan los indicadores de calidad y el nivel de monitoreo del SOGC y/o los solicitados por la Superintendencia Nacional de Salud en los plazos definidos.
X
Se recomienda a la Institución tener disponible los reportes y registros correspondientes, para la adecuada y oportuna verificación de indicadores de calidad soportados por los procesos de Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de Atención en Salud.
En la detección, prevención y reducción del riesgo de infecciones asociadas a la atención, cuenta con un protocolo de lavado de manos explícitamente documentado e implementado, en los 5 momentos que son:
1. Antes del contacto directo con el paciente.
X
CUIDADOS INTERMEDIOS ADULTOS
Estándar Criterio C NC NV OBSERVACIONES
2. Antes de manipular un dispositivo invasivo a pesar del uso de guantes.
3. Después del contacto con líquidos o excreciones corporales mucosas, piel no intacta o vendaje de heridas.
4. Después de contacto con el paciente. 5. Después de entrar en contacto con objetos (incluso
equipos médicos que se encuentren alrededor del paciente). La Institución cuenta con procedimientos, guías o manuales que orientan la medición, análisis y acciones de mejora para:
1. Educar al personal asistencial y a los visitantes en temas relacionados con la prevención de las infecciones asociadas al cuidado de la salud, según el riesgo.
2. La aplicación de precauciones de aislamiento universales.
3. Normas de bioseguridad en los servicios, con especificaciones de elementos y barreras de protección, según cada uno de los servicios y el riesgo identificado.
4. Uso y reúso de dispositivos médicos. 5. Manejo y gestión integral de los residuos generados
en la atención de salud y otras actividades. 6. Asepsia y antisepsia en relación con: planta física,
equipo de salud, el paciente, Instrumental y equipos. Cuenta con protocolo de:
1. Limpieza y desinfección de áreas. 2. Superficies. 3. Manejo de ropa hospitalaria.
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4. Descontaminación por derrames de sangre u otros fluidos corporales en los procedimientos de salud. Los servicios que por su actividad requieran material estéril, cuentan con un manual de buenas prácticas de esterilización de acuerdo con las técnicas que utilicen. La Institución deberá cumplir con la normatividad relacionada con los procesos de esterilización expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Los servicios que incluyan dentro de sus actividades la administración de medicamentos, cuentan con procesos definidos de los correctos, desde la prescripción hasta la administración de los medicamentos, que incluya como mínimo las siguientes verificaciones:
1. Usuario correcto. 2. Medicamento correcto. 3. Dosis correcta. 4. Hora correcta. 5. Vía correcta.
Cuenta además con el procedimiento y el paquete para el manejo de derrames y rupturas de medicamentos, en un lugar de fácil acceso, visible y con adecuada señalización.
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El prestador cuenta con procesos y procedimientos para garantizar la identificación de todos los pacientes garantizando su custodia y vigilancia. El prestador cuenta con procedimientos para garantizar la custodia de las pertenencias de los pacientes durante la prestación de los servicios.
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Se evidencia área, sin embargo, no se disponen o no es posible verificar los procesos o registros que garanticen la custodia.
El prestador cuenta con manual de bioseguridad, procedimientos documentados para el manejo de los residuos hospitalarios infecciosos y/o de riesgo biológico y/o de riesgo radiactivo, acorde a las características del prestador; así como con registros de control de la generación de residuos.
X
Se cuenta con protocolo o manual socializado y verificado de procedimientos para la remisión del paciente, que contemple:
1. Estabilización del paciente antes del traslado. 2. Medidas para el traslado. 3. Lista de chequeo de los documentos necesarios para el traslado que incluya:
a) Diligenciamiento de los formatos determinados por la normatividad vigente de referencia y contrarreferencia.
b) Resultados de apoyos diagnósticos realizados al paciente.
c) Resumen de historia clínica.
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4. Mecanismos tecnológicos que le permitan realizar el proceso. (software, correo, entre otros). 5. Recurso humano que debe responsabilizarse de cada una de las etapas del proceso.
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Cuando, fuera de cirugía, se realicen procedimientos bajo sedación Grado I y II, cuentan con:
1. Protocolo de sedación. 2. Protocolo de manejo de emergencias. 3. Proceso documentado de seguimiento al riesgo, que incluya fichas técnicas de indicadores de complicaciones terapéuticas y medicamentosas, relacionadas con la sedación, medición, seguimiento y planes de mejoramiento. 4. Lista de Chequeo, consignada en la historia clínica del paciente, que incluya la verificación de:
a) Evaluación de la vía aérea. b) La determinación del tiempo de ayuno adecuado. c) Registro de monitoreo del nivel de conciencia, la
saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca, tensión arterial y frecuencia respiratoria.
d) Registro de las variables hemodinámicas y respiratorias, a intervalos regulares.
Todos estos registros se deben realizar antes, durante la intervención y hasta el momento del egreso del paciente.
5. Recomendaciones de egreso suministradas al acompañante y/o acudiente. 6. Protocolo que defina atención por anestesiólogo a pacientes con características particulares, como poco colaboradores, edades extremas, con enfermedades severas: cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales o del sistema nervioso central; cualquier alteración del grado de
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Se recomienda a la Institución tener disponibles los protocolos correspondientes para su adecuada y oportuna verificación .
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consciencia, con obesidad mórbida, con apnea del sueño, embarazadas, o quienes abusan del alcohol o de las drogas, antecedentes de sedación fallida o que presentaron efectos adversos a algún medicamento utilizado en la sedación; por tener un elevado riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con la sedación/analgesia.
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Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que oferten servicios de consulta externa, urgencias u hospitalización, cuentan con:
1. Un Programa de atención en salud para víctimas de violencias sexuales que incluya como mínimo: • Un documento del proceso institucional que orienta la atención en salud de las víctimas de violencias sexuales y su evaluación, según la Resolución 0459 de 2012 del Ministerio de Salud y Protección Social, o la norma que la adicione, modifique o sustituya. • Un documento que dé cuenta de la conformación del equipo institucional para la gestión programática del Modelo y Protocolo de la atención integral en salud para las víctimas de violencias sexuales, en el marco de la Resolución 0459 de 2012 del Ministerio de Salud y Protección Social, o la norma que la adicione, modifique o sustituya. 2. Certificado de formación del personal asistencial de los servicios de urgencias, hospitalización y consulta externa en atención integral en salud de las víctimas de violencias sexuales.
X Solo aplicado en el servicio de Urgencias de la Institución
Cuando se realicen procedimientos de transfusión, cuenta con:
1. Convenio y/o contrato vigente con un Banco de Sangre para el suministro de sangre y componentes sanguíneos y la realización de las pruebas pre transfusionales, cuando la entidad no las realice.
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Cuenta sólo con el manual de transfusiones y el protocolo transfusional, sin embargo, no establece todos los procedimientos de transfusión establecidos por la Resolución 2003 de 2014.
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2. Procesos, procedimientos y/o actividades documentados y divulgados, en los servicios, en cuanto a la asepsia y antisepsia para el manejo del procedimiento de transfusión sanguínea. 3. Protocolo para el manejo, investigación y análisis de las reacciones adversas a las transfusiones sanguíneas y procesos de hemovigilancia. 4. Guía para formulación de sangre y hemocomponentes. 5. Aplica el paquete instruccional de las buenas prácticas para la seguridad de pacientes para prevenir complicaciones asociadas a la disponibilidad y manejo de sangre y componentes y a la transfusión sanguínea, que incluye:
a) Implementar acciones oportunas y seguras en los procedimientos de abastecimiento, manejo de sangre y componentes.
b) Recepción de los componentes sanguíneos con la verificación de las solicitudes de sangre y componentes, el estado físico, sello de calidad, cantidad, fechas de vencimiento, tipo de componente, identificación inequívoca de unidad de componente sanguíneo para asegurar la trazabilidad entre donante, unidad y receptor de la sangre y verificación del cumplimiento adecuado de la cadena de frío.
c) Procesos para los componentes sanguíneos de manejo especial (paquete de urgencia), para donantes autólogos o para pacientes específicos (unidades pediátricas), para
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que sean fácilmente identificados por el personal del servicio y enfermería y se haga adecuado manejo y uso.
d) Establece controles formales para: • La entrega de los componentes sanguíneos: en la recepción de la orden médica, en la toma de la muestra, marcaje y entrega final al servicio que realice la transfusión. • La preparación de la sangre y componentes: en las pruebas de compatibilidad, identificación de la unidad, tipo de componente sanguíneo y del paciente receptor. • La trazabilidad entre donante, unidad y receptor de la sangre, para su entrega a enfermería.
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Adicional a lo exigido en todos los servicios, cuenta con: 1. Un sistema organizado de alerta y con normas para la ronda médica diaria de evolución de pacientes. 2. Guías, procedimientos, manuales o instructivos para: - Revisión del equipo de reanimación en cada turno. - Solicitud de interconsultas. - Entrega de turno por parte de enfermería y de medicina. - Reanimación Cardiocerebropulmonar. - Control de líquidos. - Plan de cuidados de enfermería. - Administración de medicamentos. - Inmovilización de pacientes. - Venopunción. - Toma de muestras de laboratorio. - Cateterismo vesical. - Preparación para la toma de imágenes diagnósticas. - Referencia y contrarreferencia.
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No cuenta con el protocolo de entrega de turno por parte de medicina, ni de revisión del equipo de reanimación en cada turno, ni el de cuidados de enfermería.
Asegurar la correcta identificación del paciente en los procesos asistenciales: En el paciente neonato debe colocarse un brazalete con la identificación de la madre y asegurar la identificación por medio de rótulos en la incubadora. Contar con protocolos claros para identificar pacientes que carezcan de identificación y para distinguir la identidad de los pacientes con el mismo nombre.
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Contar con una identificación con tarjeta de cabecera, de pie de cama o de habitación o similares, del paciente, que se debe elaborar inmediatamente que es asignada la cama al paciente y anotar por lo menos tres datos del paciente sin incluir la condición de salud. Contar con protocolos claros para conservar la identidad de las muestras del paciente durante los procesos pre analíticos, analíticos y post analíticos.
Protocolos para: 1. Venopunción, para servicios hospitalarios y de urgencias y sitios donde se realicen este tipo de actividades, con el fin de prevenir las flebitis infecciosas, químicas y mecánicas. 2. Introducción y mantenimiento de sondas vesicales, para evitar la infección asociada al dispositivo y otros eventos que afectan la seguridad del paciente. 3. Prevención y reducción de caídas. 4. Prevención de ulceras por presión. 5. Ilustrar al paciente en el auto cuidado de la salud y la preservación de la seguridad de su atención. Desinfección o esterilización según se requiera.
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No cuenta con el protocolo de ilustrar al paciente en el auto cuidado de la salud y la preservación de la seguridad de su atención.
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La institución que ofrezca servicio de internación, debe garantizar el cumplimiento de los requisitos sanitarios para servicios de alimentación, ya sea que se preste de manera directa o contratada y cuenta con protocolos para: 1. El manejo de nutrición enteral para los pacientes, según las principales patologías que maneja la institución. 2. La preparación de dietas para la alimentación vía oral. Garantizar el suministro de alimentación a los pacientes hospitalizados.
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No cuenta con la implementación del protocolo para la preparación de dietas para la alimentación vía oral.
Adicional a lo exigido en todos los servicios y hospitalización de baja complejidad, cuenta con protocolos para: 1. Alimentación enteral o parenteral. 2. Manejo de infecciones. 3. Declaración de muerte cerebral. 4. Inserción de catéter de presión intracraneana. 5. Inserción de catéteres centrales. 6. Inserción de marcapaso interno transitorio 7. Traqueostomía. 8. Broncoscopia. 9. Toracentesis. 10. Cambio de líneas IV (centrales y periféricas). 11. Alimentación enteral y parenteral. 12. Anticoagulación profiláctica. 13. Gestión operativa de la donación, de acuerdo con los lineamientos nacionales. 14. Colocación de tubo de tórax. 15. Paracentesis.
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Falta implementación de protocolo de: 1.Inserción de catéter de presión intracraneana. 2. Inserción de marcapaso interno transitorio. 3. Traqueotomía. 4. Broncoscopia, 5. Toracentesis, 6. Colocación de tubo de tórax. 7. Paracentesis. 8. Embolectomía. 9. Diálisis peritoneal. 10. Hemodiálisis. 11: Hemofiltración. 12. Punción Lumbar 13. Diálisis peritoneal.
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16. Lavados abdominales. 17. Venodisección. 18. Embolectomía. 19. Lavado peritoneal. 20. Diálisis peritoneal. 21. Hemodiálisis. 22. Hemodiafiltración. 23. Punción lumbar. 24. Protocolos de los cuidados por terapia respiratoria. 25. Ventilación mecánica invasiva y no invasiva. 26. Oxigenoterapia. 27. Diálisis peritoneal.
Interdependencia
Cuenta con:
Hospitalización Adultos
Cirugía
Servicio de Transfusión Sanguínea
Laboratorio Clínico
Radiología
Servicio de apoyo hospitalario - Alimentación
Ultrasonido
Proceso de Esterilización
Servicio Farmacéutico
Terapia Respiratoria
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Disponibilidad de:
Servicio de apoyo hospitalario – lavandería, vigilancia y mantenimiento.
X No cumple criterio. Se encuentran inconsistencias en el contrato de Lavandería, al no coincidir o no ser
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Transporte Asistencial. posible identificar el prestador del servicio.
