Verloskundige Studies

Aanleiding (1)

Alhoewel veel behandelingen in de geneeskunde dagelijks worden toegepast, is er vaak geen duidelijk bewijs dat zo'n behandeling ook de beste is.

Aanleiding (2)

Vaak is er, ook binnen Nederland, sprake van aanzienlijke praktijkvariatie.

De enige manier om werkelijk te weten wat de beste behandeling is, en dus de enige manier in de toekomst de kwaliteit van zorg te verbeteren, is

gezamenlijk onderzoek.

Verloskundig Consortium (VC)

Een samenwerkingsverband van de Perinatologische Centra in Nederland, ten behoeve van multicentrisch klinisch evaluatie onderzoek op het gebied van de Verloskunde. Het VC is opgericht in de zomer van 2003.

5 studies

Patiënten tussen 36-41 wk AD

met een groeiachterstand (echo)

Inleiden of afwachten

Disproportionate intrauterine growth intervention trial at term

uitkomstmaten (wat wil je onderzoeken?)

Kunstverlossingen Neonataal

– Navelstreng pH< 7.10– Apgar 5 min. < 7– Verwijzing NICU– Neonatale morbiditeit– Maten: gewicht, lengte, hoofdomtrek, ponderal index

Neurologische ontwikkeling en gedrag op 2 jarige leeftijd

Vragenlijsten ( kwaliteit van leven, wat vindt de patiënte ervan?)

Kosten

Doelstelling

Wat is beter bij PIH en milde PE à terme:

Inleiden of afwachten?

Hypertension and Pre-eclampsia Intervention Trial At Term

Procedure

Informatie aan de patiënte Toestemming van de patiënte Via de website randomiseren

– www.studies-obsgyn.nl Handelen naar uitkomst Gegevens invoeren Gegevens analyseren

Uitkomstmaten

Aantal kunstverlossingen Moederlijke complicaties

– HELLP-syndroom, eclampsie, stollingsstoornissen, nierfalen, aantal opname dagen.

Neonatale complicaties – IUVD, foetale nood met slechte start (AS < 7), lage arteriële

Ph (<7,05), intracraniale bloedingen, IUGR, aantal opname dagen, later ontwikkelingsachterstand.

Kostenanalyse

STanalyse versus MBO

Het ECG-complex

Ontwikkeling nieuwe techniekAlternatief voor MBO

Foetaal ECG (STAN®- monitor)– Continu signaal via schedelelectrode– Gebaseerd op veranderingen in het ST-segment, die

geassocieerd zijn met hypoxie– Automatische beoordeling van het ST-segment– Klinische richtlijnen wanneer te interveniëren

Uitkomstmaten Primair

-metabole acidose (pH < 7.05 en BD > 12 mmol/l)

Secundair-kunstverlossingen-kosteneffectiviteit-Apgarscore (< 4 na 1min en < 7 na 5 min)-opname MC – NICU + 6-mnd follow-up bij

asphyxie

AchtergrondVroeggeboorte bij meerlingen

1 op 60 zwangerschappen is meerling 15% vrouwen met

meerlingzwangerschap bevalt vóór 34 weken

30% van de prematuren op de NICU komen van meerlingzwangerschap

AchtergrondMortaliteit en morbiditeit

8% meerlingzwangerschappen resulteert in overlijden van minstens 1 kind

7% meerlingzwangerschappen resulteert in ernstige handicap van minstens 1 kind

20% meerlingzwangerschappen resulteert in matige handicap van minstens 1 kind

Hoe kunnen we een vroeggeboorte voorkómen?

Toedienen van progesteron?

UitvoeringBehandeling

Start bij 16-20 weken Wekelijks intramusculaire injectie 250 mg Proluton of placebo Doorgaan tot 36 weken of tot aan

bevalling

Procedure

Patiënte bij eerste polibezoek op de hoogte brengen van bestaan van studie

Afspraak laten maken bij voorkeur vóór 16 weken voor counseling

Geldt ook voor patiënten op poli fertiliteit!

Eerste injectie

Eerste injectie vindt plaats minimaal 1 week na randomisatie en altijd tussen 16 en 20 weken

Instructies geven mbt vervolginjecties

Vervolginjecties

Elke 7 dagen tot 36 weken of bevalling Niet meer dan 10 dagen tussen 2 injecties Injecties op poli, bij huisarts of eventueel zelf Patiënte bewaart zelf medicatie Bij ieder polikliniekbezoek data van vorige

injecties noteren Verdere zwangerschapscontroles volgens

protocol

PPROMEXIL

Inleiden of afwachten bij prematuur gebroken vliezen tussen 34 – 37 wk.

AchtergrondPPROM 34 – 37 weken

Incidentie 1.5% 3.000 gevallen per jaar in NL 25% van de patienten bevalt <

24 uur Wat te doen bij de overige 75%?

AchtergrondMortaliteit en morbiditeit

Incidentie RDS neemt af van 15% bij 34 weken tot < 1% bij 37weken

Kans op sepsis bij geboorte na PPROM is 2.5%, maar loopt op tot 7.5% bij afwachtend beleid

UitvoeringIn- en exclusiecriteria

Inclusie:– PPROM– AD 34 - 37 weken

Exclusie:– Ernstige congenitale afwijking van (1

van) de foetussen– Sectio in de anamnese– Meconium– In partu zijn

Eindpunten

Neontale sepsis

RDS Mortaliteit Chorioamnionitis Kosten Kwaliteit van leven

12

16

20

26

32

34

36

404142

De Consortium ZwangerschapskaartAMC 06-2853 1215 LUMC Leiden 06-1566 1456 Máxima MC 06-4816 7720Groningen 06-1393 8404 UMC Utrecht 06-2306 8505

Meerling? mono- of dichoreaal geen actieve TTS geen eerdere vroeggeboorte

Wat doet u? counseling voor 20 weken vanaf 16-20 tot 36 weken proluton of placebo eindpunt: neonatale morbiditeit 6 weken

# Vliezen 34+0 - 36+6? hoofd-/stuitligging of dichor. meerling niet in partu geen sectio in anamnese geen meconium goede foetale conditie

Wat doet u? bel researchmobiel streven naar bevalling/ afwachten eindpunt: neonatale sepsis

PPROMEXIL

A terme IUGR/ PE? AD 36+0 – 41+0

FAC <P10 of afbuigende groeicurve en/of milde PIH/PE (RRdia ≥95 en <110 en prot <5g) geen sectio in anamnese

Wat doet u? verwijs naar research nurse spreekuur inleiden/ afwachten onder bewaking

eindpunt: neonatale morbiditeit/ QoL

In partu? AD 36+0 – 41+0

eenling, hoofdligging indicatie CTG bewaking

Wat doet u? randomiseer via www.studies-obsgyn.nl/stan/ CTG+STAN vs CTG+MBO eindpunt: neonatale asfyxie

IUGR 26-32 weken 3 vormen van foetale bewaking verwijs naar TRUFFLE centrum

TRUFFLE

Hypoglycemie studie AD > 70 en <P10 of >P90 AD 35-37 en < 2000 g glucose tussen 2.0 en 2.5 mmol/L

Boodschap

Achtergrond informatie– www.studies-obsgyn.nl

Arts / verloskundige herinneren aan studies

Slot

Dank !