VĚSTNÍK ÚSKVBL›stník 4.Q 2015.pdf · vĚstnÍk Ústavu pro stÁtnÍ kontrolu veterinÁrnÍch biopreparÁtŮ a lÉČiv č. 4 , 2015 vĚstnÍk Úskvbl

VĚSTNÍK ÚSTAVU PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍcHBIOPREPARÁTŮ A LÉČIV

č. 4, 2015

VĚSTNÍKÚSKVBL

2

OBSAH

POKYNY ÚSKVBLPřehled platných pokynů k 31. 12. 2015 ............................................. 3

INFORMACEPovolení výjimky na dovoz a použití neregistrovaného veterinárníholéčivého přípravku................................................................................. 10

REGISTROVANÉ VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKYPříbalové informace nově registrovaných veterinárních léčivýchpřípravků ............................................................................................... 13Prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci veterinárních léčivýchpřípravků ............................................................................................... 43Změny rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků......... 44Zrušení registrace veterinárních léčivých přípravků ............................ 55Převod registrace veterinárních léčivých přípravků ............................. 56Povolení souběžného dovozu .............................................................. 56Zastavení řízení o prodloužení registrace veterinárních léčivýchpřípravků ............................................................................................... 56

SCHVÁLENÉ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉPROSTŘEDKY

Nově schválené veterinární přípravky .................................................. 57Oznámení o prodloužení platnosti rozhodnutí o schváleníveterinárního přípravku ......................................................................... 59Změna schválení veterinárních přípravků ............................................ 59Evidence veterinárního technického prostředku ................................. 60Zrušení rozhodnutí o schválení veterinárního léčivého přípravku ....... 60

Vysvětlivky použitých zkratek ........................................................................ 61

VĚSTNÍK ÚSKVBLč. 4, 2015

VĚSTNÍK ÚSTAVU PRO STÁTNÍ KONTROLUVETERINÁRNÍcH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV

3

POKYNY ÚSKVBL

Přehled platných pokynů ÚSKVBL k 31. 12. 2015

Obecně platné pokyny

Číslo Název Platnost Nahrazuje Dopl- Angl. od ňuje verzeUST/ Postup úředního propouštění stanovených 1. 4. 2015 – UST/ 001-01/2007 imunologických veterinárních léčivých 001-01/ – revize 3 přípravků (OBPR/OcABR) v České 2007 – republice verze 2 včetně příloh č. 1, č. 3a a č. 3bUST-1/2011 Doporučený postup pro zadávání 6. 1. 2014 – – –Rev. 1 reklamy na VLP, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, do odborných časopisů a publikacíUST – Správní poplatky a náhrady výdajů 15. 10. 2013 UST – 4/2008/ za odborné úkony vykonávané 4/2008 Rev. 3 v působnosti ÚSKVBL /Rev. 2UST – Správní poplatky za úkony prováděné 1. 1. 2012 – UST- –3/2006/ na žádost v souvislosti s veterinárními 3/2006 Rev. 1 přípravky a veterinárními technickými prostředky UST – Doporučený postup pro zadávání reklamy 24. 6. 2011 UST – –1/2011 na veterinární léčivé přípravky, jejichž 04/ Doporučení výdej je vázán na lékařský předpis, 2006 do odborných časopisů a publikací. UST – Správní poplatky a náhrady výdajů za 15. 10. 2009 UST – UST – ano4/2008/ odborné úkony vykonávané 1/2006 04/ Rev. v působnosti ÚSKVBL 2008 1/2009UST – Bližší podmínky pro způsob označování 1. 2. 2009 – – ano01/2009 čísla šarže a doby použitelnosti na vnitřních a vnějších obalech VLPUST – Sylabus kurzu pro prodejce 1. 10. 2008 03/2008 vyhrazených léčivUST – Změna Přílohy č. 1 Pokynu 15. 7. 2008 ÚSKVBL/ 02/2008 ÚSKVBL/UST – 01/2008 UST – 01/ 2008 UST – Úhrady nákladů za úkony spojené 7. 1. 2008 – – –01/2008 s poskytováním informacíUST – Procedura oficiálního uvolňování 1. 11. 2007 Přílohu č. 1 – –02/2007 stanovených imunologických veterinárních pokynu

léčivých přípravků OcABR) v České UST – (republice – aktualizace přílohy č. 1 01/2007

4

Číslo Název Platnost Nahrazuje Dopl- Angl. od ňuje verzeREG – Vzory pro přípravu návrhu textů SPc, 15. 5. 2014 – REG – –3/2009 příbalové informace a označení na 3/2009 Rev. 2 obalech veterinárních léčivých přípravků Rev. 1REG – Upřesňující informace k návrhu textů 28. 10. 2013 REG- 1/2010 na vnitřní jednodávkové obaly 3/2009 Rev. 1 imunologických veterinárních léčivých přípravků v jiném než českém jazyceREG – Upřesňující informace ke změnám 4.8.2013 REG – 3/2013 registrace veterinárních léčivých přípravků 4/2008 REG – Harmonizace textů veterinárních léčivých 22. 7. 2013 – – –2/2013 přípravků mezi Českou a Slovenskou republikouREG – Upřesnění podmínek pro podávání 15. 3 .2013 REG – 1/2013 žádostí a registrační dokumentace 4/2009REG – Vzory pro přípravu návrhu textů SPc, 1. 3. 2012 – REG – –3/2009/ příbalové informace a označení na 3/2009 Rev. 1 obalech veterinárních léčivých přípravkůREG – Pokyn k prokazování bezpečnosti 1. 12. 2011 – – ano3/2011 u cílových druhů zvířat a účinnosti

veterinárních léčivých přípravků určených pro použití u ryb chovaných na farmách

REG – Zvláštní opatření týkající se přenosu 8. 8. 2011 REG – ano2/2011 zvířecích spongiformních encefalopatií 5/2004;

veterinárními léčivými přípravky REG – 1/2001 REG – Požadavky na dokumentaci předkládanou 1. 7. 2011 – – –1/2011 s žádostí o přeřazení veterinárních

léčivých přípravků volně prodejných do kategorie vyhrazených veterinárních léčivých přípravků

Pokyny pro registraci veterinárních léčivých přípravků

UST – Procedura oficiálního uvolňování 1. 10. 2007 – – 01/2007 stanovených imunologických

veterinárních léčivých přípravků (OcABR) v České republice

UST – Pokyn, kterým se stanoví bližší pravidla 1. 10. 2006 – – –04/2006 pro posuzování reklamy na veterinární

léčivé přípravkyUST – Správní poplatky za úkony prováděné 1. 5. 2006 UST – ano03/2006 na žádost v souvislosti s veterinárními 3/2003

přípravky a veterinárními technickými prostředky

UST – Poskytování konzultací pracovníky 1. 3. 2006 UST – – ano02/2006 ÚSKVBL 1/2004UST – Hlášení podezření na závady v jakosti 19. 4. 2004 – – –02/2004 či zjištěných závad v jakosti

veterinárních léčivých přípravků

5

REG – Upřesnění podmínek pro podávání 1. 10. 2010 – – 2/2010 žádostí o registraci veterinárních

generických léčivých přípravkůREG – Upřesňující informace k návrhu textů 15. 4. 2010 – REG – ano1/2010 na vnitřní jednodávkové obaly 3/

imunologických veterinárních léčivých 2009 přípravků v jiném než českém jazyce

REG – Upřesnění požadavků na podávání 19. 4. 2010 REG – REG – ano05/2009 vícenásobných žádostí o registraci 5/2009 5/ Rev. 1 veterinárních léčivých přípravků 2009 (registrace kopií) REG – Vzory pro přípravu návrhu textů SPc, 30. 6. 2009 REG – –03/2009 příbalové informace a označení na 02/2006

obalech veterinárních léčivých přípravkůREG – Formulář žádosti o převod registrace 1. 4. 2009 REG – – ano02/2009 veterinárního léčivého přípravku 03/2003REG – Žádost o vedení procedury vzájemného 30. 3. 2009 REG – ano01/2009 uznávání/decentralizované procedury 9/2004

s ČR jako referenčním členským státemREG – Souhrn registrační dokumentace 12. 1. 2009 REG – ano5/2008 – část 1 A Formulář žádosti 5/2006REG – Formulář žádosti o schválení změny 1. 12. 2008 REG – ano03/2008 typu II//ohlášení změny typu IA/IB 03/2007REG – Formulář žádosti o prodloužení platnosti 1. 12. 2008 REG – ano02/2008 registrace VLP 4/2006REG – Žádost o dovoz veterinárního léčivého 17. 3. 2008 –01/2008 přípravku registrovaného v jiném členském státěREG – Pokyn, kterým se stanoví kriteria pro 1. 3. 2007 – – –01/2007 vyjmutí některých veterinárních léčivých

přípravků určených pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, z požadavku na výdej na veterinární předpis

REG – Minimální požadované údaje na 1. 9. 2006 – – 03/2006 registraci za mimořádných okolností

pro vakcíny určené k nouzovému použití u ptáků proti vysoce patogennímu viru chřipky ptáků H5 a/nebo H7

REG – Doplňující požadavky na výrobu 1. 9. 2005 REG – – –6/2005 a kontrolu imunologických veterinárních 8/2001

léčivých přípravkůREG – Základní dokument o léčivé látce 1. 8. 2005 – – přílohy4/2005 anoREG – Informace Sekce registrace, 1. 3. 2005 – – –2/2005 schvalování, evidence VTP a klinického

hodnocení ÚSKVBL k odpovídání dotazů a podávání informací

6

Číslo Název Platnost Nahra- Dopl- Angl. od zuje ňuje verzeINS/VYR – Doplnění Pokynů pro SVP – Část I, 1. 3. 2015 – Pokyny 02/2015 kapitola 3,5,8, upozornění na změnu pro Doplňku 15 – Kvalifikace a validace správnou výrobní praxi – Část I – správná výrobní praxe pro léčivé přípravkyINS/VYR – Doplnění pokynů pro SVP – Část I, 12. 1. 2015 – Pokyny –01/2015 kapitola 6, upozornění na změny pro SVP v kapitole 3,5,8 a změny v Části II – Pokynů pro SVP při výrobě LLINS/VYR – Doplnění pokynů pro SVP – Část I, 16. 2. 2014 – Pokyny –01/2014 kapitola 2 pro SVP

Pokyny v oblasti SVP

Pokyny platné pro povolení klinického hodnocení léčiva

Číslo Název Platnost Nahrazuje Dopl- Angl. od ňuje verzeKLH – Formulář žádosti o povolení klinického 1. 10. 2003 – – ano1/2003 hodnocení léčiva

Pokyny platné pro schvalování veterinárních přípravků a veterinárních technic-kých prostředků

Číslo Název Platnost Nahrazuje Dopl- Angl. od ňuje verzeREG/VTP – Pokyn pro evidenci ochranných oblečků, 15. 6. 2015 – – –1/2015 jejichž mechanický účinek je doplněn působením chemických látek, do seznamu veterinárních technických prostředkůREG/VP – Požadavky k žádostem o schválení, 1. 6. 2007 REG/VP – 01/2007 prodloužení schválení a změnu 2/2004

schválení veterinárních přípravků – dokument v revizi

REG/VP – Podrobnější a doplňující informace k § 2, 1. 1. 2004 – – –1/2004 bod (4), § 8, bod (4), § 9, bod (2)

a § 15, bod (1) vyhlášky č. 290/2003 Sb. o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích

7

INS/VYR – Doplnění Pokynů pro SVP – Část I, 31. 1. 2013 – Pokyny –01/2013 kapitola 1 a kapitola 7 pro SVPINS/VYR – Způsob vyplnění předpisu pro výrobu 1. 1. 2013 USKVBL/ MK-01/2012 medikovaných krmiv a kontaktní adresy INS/VYR- pro jejich zasílání příslušné KVS SVS MK-01/ 2010INS/VYR – Informace k použití autologních 1. 9. 2012 – – –03/2012 kmenových buněk při léčbě zvířat na území České republikyPokyny ČÁST I – SVP pro léčivé přípravky 30. 6. 2011 – – pro SVPPokyny Doplněk 11: počítačové systémy 30. 6. 2011 – – pro SVPINS/VYR – Doplnění Pokynů pro SVP – Část I, 30. 6. 2011 – Pokyny pro02/2012 kapitola 4 (SMF) a část II, Doplněk 11 SVP – část I – SVPINS/VYR – Rozdělení pokynů pro SVP Viz – INS/VYR 01/2012 jednotlivé – 01/2006 změny

INS/VYR – Doplnění Pokynů pro SVP 31. 7. 2010 – INS/VYR –01/2010 – Část II, kapitola 1 01/2006INS/Farma- Hlášení nežádoucích účinků premixů 1. 1. 2010 – – –kovigilance a medikovaných krmiv VYR-MK- 03/2009 INS/VYR – Povolování výroby veterinárních léčivých 5. 1. 2009 – – –MK-02/ přípravků – medikovaných krmiv, 2009 schvalování změn v povolení k výrobě INS/VYR – Výroba medikovaných krmiv pro vlastní 5. 1. 2009 – – –MK- 01/ potřebu chovatele 2009INS/VYR – Pokyny pro správnou výrobní praxi 1. 3. 2008 – Pokyny pro 04/2008 – Doplněk 20 – Řízení rizik pro jakost správnou výrobní praxiINS/VYR – Pokyn pro správnou výrobní praxi 1. 3. 2009 ÚSKVBL/ – EK03/2008 – revize doplňku 1 Výroba sterilních VYR –

léčivých přípravků 1/2003INS/VYR – Doplnění Pokynů pro SVP – Část I, 1. 7. 2008 – INS/VYR – – 01/2006 Pokyny pro správnou výrobní praxiINS/VYR – Změna přílohy č. 1 pokynu 1. 7. 2008 Přílohu ÚSKVBL/ –01/2008 ÚSKVBL/VYR – 2/2003 č. 1 VYR-2/ pokynu 2003 ÚSKVBL/ VYR – 2/2003

8

INS/VYR – Nakládání se stanovenými léčivými 1. 8. 2006 – – –07/2006 látkami na území ČRINS/VYR – Povolování výroby veterinárních léčivých 1. 7. 2006 VYR – – –06/2006 přípravků, schvalování změn v povolení 01/2004 k výroběINS/VYR – Bližší pokyn k uchovávání retenčních 1. 6. 2006 INS/ 05/2006 vzorků veterinárních léčivých přípravků VYR –

u výrobců v ČR 04/ 2006

INS/VYR – Doplněk 19 – Referenční a retenční 1. 6. 2006 – – viz EK04/2006 vzorkyINS/VYR – Způsob hlášení používání veterinárních 1. 1. 2006 – – –03/2006 léčivých přípravků při výrobě medikovaných krmivINS/VYR – Výroba medikovaných krmiv na sklad 1. 1. 2006 – – –02/2006 (žádost, podmínky)INS/VYR – Doplnění pokynů pro správnou výrobní 1. 1. 2006 VYR – DP SVP viz EK01/2006 praxi 1. 2. 2006 04/2003 (nově Pokyny pro SVP) VYR – 04/2001VYR – Požadavky na výrobu, kontrolu, 1. 1. 2004 – – –03/2004 předepisování a používání veterinárních

autochtonních rekonvalescentních sér v ČR

VYR – Povolování činnosti kontrolní laboratoře, 1. 1. 2004 – – –02/2004 schvalování změn v povolení k činnosti kontrolní laboratořeVYR – Import veterinárních léčivých přípravků 15. 11. – – –05/2003 ze třetích zemí do ČR 2003VYR – Požadavky Správné výrobní praxe pro 1. 12. 2003 – – Q7A04/2003 výrobu léčivých látekVYR – Postup při vydání certifikátu výrobce 1. 11. 2003 – – –03/2003 léčivých látekVYR – Požadavky na výrobu, kontrolu, 1. 11. 2003 – Doplňuje –02/2003 předepisování a používání veterinárních VYR – 02/ autogenních vakcín v ČR 2003 v 2 Aktualizace kontaktůVYR – Pokyn k zajištění výroby veterinárních 1. 6. 2001 – – EK04/2001 léčivých přípravků v souladu s aktuálními

požadavky Evropského společenství na správnou výrobní praxi při výrobě veterinárních léčivých přípravků (DP SVP)

VYR – Pokyny ÚSKVBL pro lékárny, výrobce 1. 6. 2001 – – EMA02/2001 a distributory léčivých a pomocných látek

určených pro přípravu veterinárních léčivých přípravků v lékárnách s ohledem na minimalizaci rizika přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií (BSE – 4/5/2001)

9

Číslo Název Platnost Nahrazuje Dopl- Angl. od ňuje verzeINS/DIS – Pokyn pro prodejce vyhrazených 12. 1. 2015 – INS/ –04/2008/ veterinárních LP DIS – Rev. 1 04/2008INS/DIS – Postup při schvalování změn 1. 8. 2010 DIS – – –02/2010 v povolení distribuce veterinárních léčiv 01b/

2004v2INS/DIS – Postup povolování distribuce 1. 8. 2010 DIS – – –01/2010 veterinárních léčiv 01a/ 2004v2INS/DIS – Doporučené postupy uplatňování 1. 3. 2009 INS/DIS – – –01/2009 správné distribuční praxe 02/2004INS/DIS – Pokyn pro prodejce vyhrazených 1. 10. 2008 – – –04/2008 veterinárních LPINS/DIS – Postupy hlášení dovozu veterinárních 1. 1. 2006 – – –02/2006 léčivých přípravků ze zemí EUINS/DIS – Postupy hlášení prodeje veterinárních 1. 1. 2006 – – –01/2006 léčivých přípravků výrobci a distributoryDIS – Sledování a kontrola teploty při 1. 7. 2002 – – –01/2002 skladování u distributorů a výrobců

veterinárních léčivých přípravků a při jejich přepravě

VYR – Pokyny ÚSKVBL pro lékárny, výrobce 1. 6. 2001 – – EMA02/2001 a distributory léčivých a pomocných

látek určených pro přípravu veterinárních léčivých přípravků v lékárnách s ohledem na minimalizaci rizika přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií (BSE – 4/5/2001)

Pokyny v oblasti SDP

VYR – Pokyn ÚSKVBL pro výrobce veterinárních 24. 5. – – –01/2001 léčivých přípravků k minimalizaci rizika 2001

přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií

10

Povolení výjimky na dovoz a použití neregistrovaného veterinárního léčivého přípravku

INFORMACE

ACADIONE 250 mg tbl.V: Sanofi Avensis, FrancieŽadatel: MVDr. Petr Hrabák, Prachatice 10 balení

CAPTIMER 250V: Haupt pharma GmbH, NěmeckoŽadatel: MVDr. Pavlína Lukšovská, Praha 6 balení

FluSure PandemicV: Pfizer Animal Health, USAŽadatel: MVDr. Ladislav Vojtěchovský, Louny

a MVDr. Vlastimil Stupka, Brno 23200 dávek

Glucantime inj. sol. 1,5 g/5mlV: Sanofi-Aventis France, FrancieŽadatel: MVDr. Milan Bednář, Čáslav 6 balení (5x5 ml/1,5 g)

POLYPRENYL IMMUNOSTIMULANTV: SASS & SASS, USAŽadatel: MVDr. Jana Lukašová, Praha 30 x 10 ml

ZALOPINE 10 mg/ml roztok pro inj.V: ORION corporation, FinskoŽadatel: MVDr. Martin Pán, Sedlčany 5 balení (á 5 ml)

ALBAC, BACIPREMIX 50 s obsahem účinnélátky zinc bacitracinDR: ŠpanělskoŽadatel: MVDr. Petr Kozel, Liběšicek přípravě 6 tun medikovaného krmiva

CARTROPHEN Vet. 100 mg/ml sol. for inj.DR: Velká Británie, Francie a další.Žadatel: MVDr. František Luňák, Staré Město 2 x 10 ml

DECCOX 6% PremixDR: Velká BritánieŽadatel: MVDr. Pavel Ratiborský, Prostějov 200 kg

DEPARVAX inj. emulze pro kachny pižmovéa husy

DR: Velká BritánieŽadatel: MVDr. Ing. Naděžda Englerová,

Hodonín 10 x 1250 dávekŽadatel: MVDr. Olga Kypetová, Nové Hrady 5 x 500 ml (6250 dávek)Žadatel: MVDr. Petr Záboj, Dušejov 1250 dávek

EKYBYL InjectableDR: Francie

Žadatel: MVDr. Zuzana Vavřičková, Plzeň 20 x 100 ml

EKYFLOGYLDR: FrancieŽadatel: MVDr. Michal Novák, Všestary 25 x 125 mlŽadatel: MVDr. Zuzana Vavřičková, Plzeň 20 x 125 ml

Flubenol 50% premix a.u.v.DR: RakouskoŽadatel: MVDr. Naděžda Englerová, Hodonín 0,84 kgŽadatel: MVDr. Jaroslav Sajdl, Mladá Boleslav 1,2 kg

HEPTAVAC P PLUSDR: NizozemskoŽadatel: MVDr. Jaromír Bílek, Kunvald 1 x 100 mlŽadatel: MVDr. Jaroslav Bílek, Vrchlabí 2 x 100 mlŽadatel: MVDr. Josef Černý, Frýdlant v Čechách 10 x 100 mlŽadatel: MVDr. Petr Kozel, Liběšice 3 x 100 mlŽadatel: MVDr. Jiří Křižan, Hodslavice 16 x 100 ml

B. Výjimky povolené dle § 48 zákona č. 378/2008 Sb. o léčivech

A. Výjimky povolované dle § 46 odst. 1 zákona č. 378/2008 Sb. o léčivech

11

Žadatel: MVDr. Jiří Křižan, Hodslavice 1 x 100 mlŽadatel: MVDr. Petra Mládková, Zlín 1 x 100 mlŽadatel: MVDr. Martin Pán, Benešov 2 x 100 mlŽadatel: MVDr. Marcela Pulkrtová, Králíky 350 mlŽadatel: MVDr. David Šenk, Závišice 5 x 100 mlŽadatel: MVDr. Pavel Šindelář, Pěčín 5 x 100 mlŽadatel: MVDr. Martin Zdvořák, Švihov 2 x 100 mlŽadatel: MVDr. František Zita, Heřmanův Městec 4 x 100 mlŽadatel: MVDr. Miroslav Hrdlička, Mšeno 10 x 100 mlŽadatel: MVDr. Václav Žáček, Varnsdorf 2 x 100 ml

LEVITAPEDR: Velká BritánieŽadatel: MVDr. Zdeněk Bárta, Vlašim 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Jan Bartoněk, Lesonice 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Jaromír Bílek, Kunvald 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Jaroslav Bílek, Vrchlabí 1 x 5000 ml 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Ladislav Černý, Kamýk nad

Vltavou 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Josef Černý, Frýdlant 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Jiří Dokulil, Hradec Králové 1 x 5000 ml 4 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Pavel Drastich, Petřvald u Nového

Jičína 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Robert Duda, Český Krumlov 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Dominika Ferdinandová, Kolinec 3 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Vlastimil Filás, Třeboň 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Ladislav Hlávka, Frýdlant 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Jiří Hrdina, Slaný 2 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Miroslav Hrdlička, Mšeno 6 x 5000 ml

Žadatel: MVDr. Jan Hruška, Doksy 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Jaroslav chlupáč, Železný Brod 1 x 5000 ml 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Jiří chřibek, Dolní Benešov 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Andrzej Iwanuszek, Dolní Lutyně 2 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Jan Jíška, Štěnovice 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Libor Kacr, Trutnov 2 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Miroslav Kalich, Valašské

Meziříčí 2 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Božena Khorová, Dukovany 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Zbyněk Konvička, Frenštát

p. Radhoštěm 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Jiří Košelka, Třebíč 2 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Jana Kouřilová, Frýdek-Místek 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Jan Kovář, Mosty u Jablunkova 2 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Petr Kozel, Liběšice 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Miroslav Krušinký, Dvorce 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Jiří Křižan, Hodslavice 4 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Kamila Křupalová, Hošťálková 2 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Valerie Kučejová, Krnov 2 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Miroslav Kulich, Suchý Důl 22 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Richard Minařík, Kostelec nad

Orlicí 2 x 5000 ml 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Petra Mládková, Zlín 1 x 5000 ml 2 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Milan Nádvorník, Nový Bydžov 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Luděk Novotný, Žamberk 2 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Luděk Nový, Žleby 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Luděk Paleček, Týnec nad

Sázavou 4 x 5000 ml

Žadatel: MVDr. Zdeněk Petr, Frenštát podRadhoštěm

3 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Petr Petráš, Lovosice 2 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Klára Pospíšilová, Velké Hamry 3 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Helena Potfajová, Košík 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Miroslav Samek, Lično 3 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Věra Samohýlová, Lomnice nad

Popelkou 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Jaroslava Smejkalová, Jenišovice 8 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Leo Sochor, H. Stropnice 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Miroslav Stejskal, Havlíčkův Brod 3 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Eva Svatošová, Louňovice pod

Blaníkem 2 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Ivo Svoboda, Liberec 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. David Šenk, Závišice 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Pavel Šindelář, Pěčín 2 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Dagmar Škorpíková, Počátky 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Marek Šoman, Valašské Meziříčí 12 x 5000 ml 12 x 5000 ml 5 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Jana Švorcová, Staré Hrady 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Jiří Vobr, Třeboň 4 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Jan Vojta, Blížejov 1 x 5000 ml

Žadatel: MVDr. Petr Vondrák, Pelhřimov 2 x 5000 ml 2 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Vladimíra Zelinová, Malenovice 1 x 5000 ml 1 x 5000 ml 1 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Miluše Zemánková, Vyskeř 4 x 5000 mlŽadatel: MVDr. František Zita, Heřmanův

Městec 3 x 5000 mlŽadatel: MVDr. Václav Žáček, Varnsdorf 1 x 5000 ml

NEOMYCINSULFAT 1000 mg/g, plv.DR: NěmeckoŽadatel: MVDr. Martin Přibek, Poběžovice 220 kg

NOBILIS RISMAVAC + NOBILIS DILUENT CADR: NěmeckoŽadatel: MVDr. Martin Horký, Náměšť nad

Oslavou 50.000 dávek

THIOVEOLDR: FrancieŽadatel: MVDr. Zuzana Vavřičková, Plzeň 20 x 50 ml

TILDREN 5 mg/mlDR: FrancieŽadatel: MVDr. Ján Mach, Horní Lhota 3 balení á (10 x 50 mg + solvent)

ZALOPINE 10 mg/ml solution for injectioneDR: FinskoŽadatel: MVDr. Renata Poživilová, Ústí nad

Labem 5 x 5 ml

12

13

REGISTROVANÉ VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Příbalové informace nově registrovaných veterinárních

léčivých přípravků

10/15

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍO REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍK VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍŠARŽE, POKUD SE NESHODUJEDržitel rozhodnutí o registraci:KRKA, d.d., Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mestoSlovinskoVýrobce odpovědný za uvolnění šarže:KRKA, d.d., Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mestoSlovinskoTAD Pharma GmbHHeinz-Lohmann-Straße 527472 cuxhavenNěmecko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKUAtaxxa 200 mg/40 mg roztok pro nakapání na kůži– spot-on pro psy do 4 kgAtaxxa 500 mg/100 mg roztok pro nakapání na kůži– spot-on pro psy od 4 kg do 10 kgAtaxxa 1250 mg/250 mg roztok pro nakapání nakůži – spot-on pro psy od 10 kg do 25 kgAtaxxa 2000 mg/400 mg roztok pro nakapání nakůži – spot-on pro psy nad 25 kgpermethrinum/imidaclopridum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEKJedna pipeta (0,4 ml) obsahuje:Léčivé látky:Permethrinum 200,0 mgImidaclopridum 40,0 mgPomocné látky:Butylhydroxytoluen (E321) 0,4 mgJedna pipeta (1,0 ml) obsahuje:Léčivé látky:Permethrinum 500,0 mgImidaclopridum 100,0 mgPomocné látky:Butylhydroxytoluen (E321) 1 mgJedna pipeta (2,5 ml) obsahuje:Léčivé látky:Permethrinum 1250,0 mgImidaclopridum 250,0 mgPomocné látky:Butylhydroxytoluen (E321) 2,5 mgJedna pipeta (4,0 ml) obsahuje:Léčivé látky:Permethrinum 2000,0 mgImidaclopridum 400,0 mgPomocné látky:Butylhydroxytoluen (E321) 4,0 mgNažloutlý až nahnědlý čirý roztok.

4. INDIKACELéčba a prevence infestace blechami (Ctenocepha-lidesfelis).Blechy na psech jsou zabíjeny během jednoho dnepo aplikaci. Jednorázová aplikace chrání před dal-ším napadením blechami po dobu 4 týdnů. Pří -pravek může být použit jako součást léčebné stra-tegie alergie na bleší kousnutí (FAD).

5. KONTRAINDIKACEPro absenci dostupných informací nemá být přípra-vek používán u štěňat do 7 týdnů věku nebo u psůdo váhy 1,5 kg ž. hm. (přípravek pro psy do 4 kg),4 kg ž. hm. (přípravek pro psy od 4 kg do 10 kg),10 kg ž. hm. (přípravek pro psy od 10 kg do 25 kg),25 kg ž. hm. (přípravek pro psy nad 25 kg).Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinné látkynebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u koček (viz část 12 – Zvláštní upozor-nění).

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYMůže se vyskytnout svědění, ztráta srsti, zčerve -nání, otok a eroze v místě aplikace, které obvyklesamy vymizí.

Ataxxa 200 mg/40 mg roztok pro nakapánína kůži – spot-on pro psy do 4 kg

96/090/15-cAtaxxa 500 mg/100 mg roztok pro nakapánína kůži – spot-on pro psy od 4 kg do 10 kg

96/091/15-cAtaxxa 1250 mg/250 mg roztok pro nakapánína kůži – spot-on pro psy od 10 kg do 25 kg

96/092/15-cAtaxxa 2000 mg/400 mg roztok pro nakapání

na kůži – spot-on pro psy nad 25 kg96/093/15-c

14

Ve velmi vzácných případech mohou být u psů pozo-rovány změny chování (neklid, třes, kňučení neboválení), gastrointestinální příznaky (zvracení, prů-jem, nadměrné slinění, snížená chuť k jídlu) a neuro-logické příznaky jako vratký pohyb a zá škuby neboletargie u psů citlivých na složku permethrin. Tytopříznaky jsou většinou přechodné a samy vymizí.Nežádoucí perorální příjem může vést k přechod-nému zvracení a neurologickým příznakům jakotřes a porucha koordinace. Léčba by měla býtsymptomatická. Není známo specifické antidotum.Četnost nežádoucích účinků je charakterizovánapodle následujících pravidel:– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více

než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000

zvířat)– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000

zvířat)– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně

ojedinělých hlášení).Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucíúčinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v tétopříbalové informaci, oznamte to prosím vašemuveterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘATPsi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y)A ZPŮSOB PODÁNÍcesta podání a dávkování:Pouze k nakapání na kůži – spot-on. Aplikujte pou -ze na neporušenou kůži.Doporučená minimální dávka je: 10 mg/kg živéhmotnosti (ž. hm.) imidaklopridu a 50 mg/kg živéhmotnosti (ž. hm.) permethrinu.Podávat lokální aplikací na kůži podle živé hmot-nosti následujícím způsobem:

Pro psy 40 kg je možno použít vhodnou kombina-ci pipet.Pro zajištění správného dávkování by měla být živáhmotnost stanovena co nejpřesněji.V místech aplikace mohou být pozorovány pře-chodné kosmetické změny (např. šupinky na kůži,bílá ložiska a zježení chlupů).Způsob podání:Vyjměte jednu pipetu z balení. Držte aplikátor pipetyve vzpřímené pozici. Poklepejte na užší část pipety,aby se zajistilo, že obsah je v hlavní části pipety,zatočte a vytáhněte uzávěr. Opačný konec uzávěrunasaďte na pipetu. Tlačte a točte uzávěrem, abystepromáčkli těsnění pipety. Uzávěr sundejte.

Pro psy vážící méně než 10 kg:U klidně stojícího psa rozhrňte srst v oblasti mezilopatkami, až je viditelná kůže. Přiložte ústí pipetypřímo na kůži a několikerým pevným stisknutímpipety aplikujte celý její obsah přímo na kůži.

Pro psy vážící více než 10 kg:Aplikujte na klidně stojícím psovi. celý obsah pipetyby měl být aplikován rovnoměrně ve čtyřech kápnu-tích na hřbetu psa od ramen po kořen ocasu. Přikaždém kápnutí rozhrňte srst, až je viditelná kůže.Přiložte ústí pipety přímo na kůži a jemným stisknu-tím pipety aplikujte příslušnou část obsahu přímo najejí povrch. Neaplikujte příliš velké množství roztokuna jedno místo, roztok by mohl stékat po boku psa.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍKe snížení nebezpečí reinfestace novými blechamise doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti.

Psi (kg Název Balení Imidaklo- Perme-ž. hm.) přípravku (ml) prid thrin

(mg/kg (mg/kg ž. hm.) ž. hm.)

4 kg Ataxxa 200 mg/40 mg 0,4 ml minimum minimumroztok pro nakapání 10 50

na kůži – spot-on pro psy do 4 kg

4 kg Ataxxa 500 mg/100 mg 1,0 ml 10–25 50–125 10 kg roztok pro nakapání

na kůži – spot-on pro psy od 4 kg do 10 kg


na kůži – spot-on pro psy od 10 kg do 25 kg


na kůži – spot-on pro psy nad 25 kg

Ostatní domácí zvířata žijící ve stejné domácnostiby měla být také ošetřena vhodným přípravkem.Zároveň se doporučuje použít vhodné přípravkyproti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiímv okolním prostředí zvířete.V závislosti na míře zamoření blechami může býtnutné ošetření opakovat. Interval mezi dvěma oše-třeními by měl být 4 týdny.

10. OCHRANNÁ LHŮTANení určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávat mimo dosah dětí.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravekchráněn před světlem a vlhkostí.Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek pouplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketěa krabičce po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍZvláštní upozornění pro každý cílový druh:Přípravek zůstává účinný proti blechám i při namo-čení zvířete. Po týdnu ponořování do vody na dobujedné minuty nebyl přetrvávající insekticidní účinekproti blechám snížen. Nicméně dlouhého, intenziv-ního kontaktu s vodou by se mělo ošetřené zvířevyvarovat. V případech častého a/nebo dlouhodo-bého působení vody může být snížena doba účin-ku. V těchto případech nepoužívejte opakovanépodání častěji než jednou týdně. Pokud pes potře-buje šamponování, mělo by být provedeno předpodáním přípravku nebo alespoň 2 týdny po aplika-ci k zajištění optimální účinnosti přípravku.Zvláštní opatření pro použití u zvířat:Zamezte kontaktu obsahu pipety a očí nebo dutinyústní ošetřovaných psů.Aplikujte přípravek přesně podle postupu popsané-ho v části 8. Zejména se musí zabránit perorálnímupříjmu přípravku olizováním místa aplikace ošetřo-vaným zvířatům nebo zvířatům, které jsou s nimiv kontaktu.Nepoužívejte u koček.

Tento přípravek je extrémně jedovatý pro kočkya může být pro ně smrtelný z důvodu specifickéfyziologie koček, které nejsou schopné metabolizo-vat určité látky včetně permethrinu. Aby se zamezilonáhodnému kontaktu koček s přípravkem, udržujte

ošetřené psy po ošetření odděleně od koček, do -kud není místo aplikace suché. Je důležité se ujistit,že kočky neolizují místo aplikace na psovi, který bylléčen tímto přípravkem. V takovém případě vyhle-dejte neprodleně veterinárního lékaře.Před použitím přípravku konzultujte s vaším veteri-nárním lékařem jeho aplikaci u nemocných nebooslabených psů.Vzhledem k tomu, že je přípravek nebezpečný provodní organismy, ošetřeným psům nesmí být zažádných okolností dovoleno vstoupit do jakéhokolidruhu povrchových vod alespoň 48 hodin po apli-kaci.Zvláštní opatření určené osobám, které podávajíveterinární léčivý přípravek zvířatům:Zamezte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy.Během aplikace přípravku nejezte, nepijte ani ne -kuřte.Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce.V případě náhodného potřísnění kůže umyjte ihnedzasažené místo mýdlem a vodou.Lidé se známou kožní přecitlivělostí mohou být ob -zvlášť senzitivní na tento přípravek.Hlavními klinickými příznaky, které mohou být vevelmi vzácných případech pozorovány, jsou pře-chodná smyslová podráždění kůže, jako je pocitbrnění, pálení a znecitlivění.V případě náhodného zasažení očí je důkladněvypláchněte vodou. Pokud podráždění kůže neboočí přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoca ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřují-címu lékaři.Přípravek nejezte. V případě náhodného pozřenívyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalo-vou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dě -tem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek ne -zaschne. Doporučuje se ošetřovat zvířata navečer,a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejichmajiteli, zvláště pak s dětmi.Z důvodu zamezení přístupu dětí k pipetám ucho-vávejte pipety v původních obalech až do doby po -užití, a použité pipety ihned likvidujte.Rozpouštědlo v přípravku může znečistit určitémateriály, jako jsou kůže, tkaniny, plasty a povrcho-vé materiály. Umožněte zaschnutí místa aplikacepřed kontaktem s takovými materiály.Březost a laktace:Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivé-ho přípravku pro použití během březosti a laktace.Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchua rizika příslušným veterinárním lékařem.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formyinterakce:Nejsou známy.

15

16

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):Nebyly zaznamenány klinické příznaky u zdravýchštěňat nebo dospělých psů ani při použití pětiná-sobného předávkování nebo u štěňat, jejichž matkybyly vystaveny třínásobnému předávkování kombi-nací imidaklopridu a permethrinu. Závažnost kožní-ho erytému, který se může někdy vyskytnout, sezvyšuje s (pře)dávkováním.Inkompatibility:Nejsou známy.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PROZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBAPřípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protožemůže být nebezpečný pro ryby a další vodní orga-nismy.Po použití umístěte uzávěr zpět na tubu. Všechennepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad,který pochází z tohoto přípravku, musí být likvido-ván podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉINFORMACEŘíjen 2015

15. DALŠÍ INFORMACEPouze pro zvířata.Platí pro balení 1 pipeta:Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez před -pisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.Platí pro balení 4, 6 a 10 pipet pipet:Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez před -pisu.Bílá polypropylenová pipeta uzavřená buď poly -ethylenovým nebo polyoxymethylenovým uzávě-rem. Každá pipeta je zabalena v trojvrstvém sáčkuz polyethylentereftalátu/hliníku/polyethylenu o níz -ké hustotě.1ml pipeta obsahující 0,4 ml roztoku.3ml pipeta obsahující 1 ml roztoku.6ml pipeta obsahující 2,5 ml a 4 ml roztoku.Krabička obsahující 1, 4, 6 nebo 10 pipet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Pokud chcete získat informace o tomto veterinár-ním léčivém přípravku, kontaktujte prosím přísluš-ného místního zástupce držitele rozhodnutí o regis-traci.KRKA ČR, s.r.o.Sokolovská 79186 00, Praha 8Tel: 221 115 [email protected]

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍO REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍK VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍŠARŽE, POKUD SE NESHODUJEDržitel rozhodnutí o registraci a Výrobce odpověd-ný za uvolnění šarže:ceva-Phylaxia co. Ltd.Szállás u. 5. 1107 BudapešťMaďarsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKUcoglapix injekční suspenze pro prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEKJedna dávka (2 ml) obsahuje:Léčivé látky:Actinobacilluspleuropneumoniae sérotyp 1 (kmenNT3) a Actinobacilluspleuropneumoniae sérotyp 2(kmeny PO, U3, B4, SZ II) odpovídáApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml*ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/mlApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml*Elisa jednotka/ml vypočtený sérologický titr v séruimunizovaných králíků.Adjuvans:Gel hydroxidu hlinitého (jako Al3+) 4,85 mgExcipiens:Thiomersal max. 0,22 mg

4. INDIKACEK aktivní imunizaci prasat jako pomoc při kontrolepleuropleumónie vyvolané Actinobacillus pleuro-pneumoniae sérotypy 1 a 2, redukcí klinických pří -znaků a plicních lézí spojených s tímto onemoc -něním.Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci.Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci.

5. KONTRAINDIKACENejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYNežádoucí účinky na vakcínu zahrnují:– dočasné mírné otoky o velikosti maximálně 2 x

3,2 cm, které se velmi často vyskytují v místě vpi-chu a přetrvávají nejméně 8 dní.

– časté zvýšení tělesné teploty až o 1,8 °c po dobu2 hodin 1 až 2 dny po vakcinaci.

Vakcinovaná prasata mohou vykazovat známkyvyčerpanosti několik hodin po vakcinaci, takové pří-pady jsou však velmi vzácné.

coglapix injekční suspenze pro prasata97/085/15-c

Frekvence nežádoucích účinků je definována podlenásledující stupnice:– velmi časté (nežádoucí účinky se projevili u více

než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)– časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100

zvířat)– méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000

zvířat)– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000

zvířat)– velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včet-

ně ojedinělých hlášení).Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucíúčinky či jiné vedlejší účinky, které nejsou uvedenyv této příbalové informaci, oznamte to prosím vaše-mu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘATPrasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y)A ZPŮSOB PODÁNÍIntramuskulární podání, přednostně v oblasti krku.Dávka: 2 ml.Vakcinační schéma: 2 dávky podávané zvířatům od7 týdnů věku v intervalu 3 týdnů mezi jednotlivýmidávkami.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍPřed použitím dobře protřepat.Použít sterilní jehly a stříkačky, aplikovat za aseptic-kých podmínek.

10. OCHRANNÁ LHŮTABez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávat mimo dosah dětí.Uchovávejte a přepravujte chlazené (2–8 °c).chraňte před mrazem.chraňte před světlem.Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10hodin.Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek pouplynutí doby použitelnosti uvedené na štítkupo EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍZvláštní upozornění pro každý cílový druh:Nejsou dostupné žádné informace o účinku tétovakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami.Nicméně, tyto protilátky obvykle nejsou přítomnyu selat ve věku vakcinace.Zvláštní opatření pro použití u zvířat:Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávajíveterinární léčivý přípravek zvířatům:V případě náhodného sebepoškození injekčně apli-kovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskoupomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketupraktickému lékaři.Použití v průběhu březosti a laktace:Nepoužívat během březosti a laktace.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formyinterakce:Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účin-nosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s ji -ným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhod nutío použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv ji -ném veterinárním léčivém přípravku musí být prove-deno na základě zvážení jednotlivých případů.Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota),pokud je to nutné:Podání dvojnásobné dávky nezpůsobilo jiné reakcenež ty, které jsou popsány v části nežádoucí účinky;avšak závažnost příznaků se zvýšila např. dočasnémírné otoky o velikosti maximálně 3x3 cm v místěvpichu neustupují, ale přetrvávají po dobu nejméně14 dnů; tělesná teplota se zvýší až o 2,6 °c po dobu2 hodin 1 až 2 dny po vakcinaci.Inkompatibility:Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PROZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBAVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípraveknebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musíbýt likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉINFORMACEZáří 2015

15. DALŠÍ INFORMACEFarmakoterapeutická skupina:Actinobacillus/Haemophilus vakcína.ATcvet kód: QI09AB07Vakcína obsahuje inaktivované bakterie Actino-bacillus pleuropneumoniae. celkové množství je20 x 109 inaktivovaných bakterií v jedné dávce.Kmen NT3 patří do sérotypu 1, s expresí toxinu ApxI,zatímco kmeny SzII, PO, U3 a B4 patří do sérotypu2, s expresí toxinu ApxIII. Všechny kmeny tvoří takétoxin ApxII.U vakcinovaných prasat vzniká aktivní imunita protionemocnění způsobenému Actinobacillus pleuro-pneumoniae sérotypem 1 nebo 2. Účinnost bylaprokázána v laboratorních ale ne v terénních pod-mínkách.

17

18

Pouze pro zvířata.Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze napředpis.Balení:Lahvička z polyetylénu s nízkou hustotou o objemu100 ml uzavřená pryžovou zátkou s hliníkovým uzá-věrem. Papírová krabička obsahuje 1 nebo 5 lahvi-ček s vakcínou.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Pokud chcete získat informace o tomto veterinár-ním léčivém přípravku, kontaktujte prosím přísluš-ného místního zástupce držitele rozhodnutí o regis-traci.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍO REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍK VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍŠARŽE, POKUD SE NESHODUJEDržitel rozhodnutí o registraci a Výrobce odpověd-ný za uvolnění šarže:VIRBAc1ére avenue – 2065m – L.I.D.06516 cARROSFrancie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKUcURAcEF DUO 50 mg/ml/150 mg/ml injekční sus -penze pro skotPřípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK1 ml přípravku obsahuje:Léčivé látky:ceftiofurum (ut hydrochloridum) 50,0 mgKetoprofenum 150,0 mgNašedlá až narůžovělá suspenze.

4. INDIKACELéčba bovinního respiračního onemocnění (BRD),způsobeného Mannheimia haemolytica a Pasteu-rellamultocida citlivými na ceftiofur a zmírnění při-družených klinických příznaků zánětu nebo horeč-ky.

5. KONTRAINDIKACENepoužívat v případě známé rezistence na jinécefalosporiny nebo na beta-laktamová antibiotika.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ceftiofura další beta-laktamová antibiotika.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ketoprofen.Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) z důvodunebezpečí šíření antimikrobní rezistence na člově-ka.Neaplikovat současně nebo v rozmezí 24 hodin jinánesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).Použití je kontraindikováno u zvířat s onemocněnímsrdce, jater a ledvin, v případech možných onemoc-nění gastrointestinálního traktu jako jsou ulceracenebo krvácení, nebo tam, kde je prokázána krevnídyskrazie.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYNezávisle na dávce se mohou vyskytnout hyper-senzitivní reakce (např. kožní reakce, anaphylaxe).V terénních studiích byl přípravek testován u skotuve věku od 1 měsíce do 12 let; tyto studie nepo -daly žádné důkazy o bezpečnostním riziku pří-pravku.V místě injekčního podání mohou být pozoroványmírné zánětlivé reakce, jako jsou otoky tkání, ve vět-šině případů bez bolesti.Lze pozorovat změnu zbarvení podkoží anebosvalů.Stejně jako u ostatních nesteroidních protizánětli-vých léčiv, jako důsledek inhibice syntézy prosta -glandinů, může u některých jedinců dojít k poško-zení sliznice žaludku nebo poškození ledvin.Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucíúčinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v tétopříbalové informaci, oznamte to prosím vašemuveterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘATSkot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y)A ZPŮSOB PODÁNÍIntramuskulární podání.1 mg ceftiofuru/kg/den a 3 mg ketoprofenu/kg/denintramuskulárně, tj 1 ml/50 kg ž. hm. při každéminjekčním podání. Přípravek smí být použit pouzev případech, kdy je onemocnění provázeno klinic-kými příznaky zánětu nebo horečky. Přípravekmůže být podáván po dobu 1 až 5 po sobě násle-dujících dnů v závislosti na klinické odezvě, kterouje třeba hodnotit případ od případu. Vzhledemk tomu, že délka trvání antibiotické léčby by nemělabýt kratší než 3 až 5 dnů, po odeznění zánětua horečky má veterinární lékař k zajištění nepřetržitéantibiotické léčby v délce trvání 3 až 5 dnů přistou-pit k použití přípravku obsahujícího samotný cefti-ofur. Potřeba podání čtyř nebo pěti injekcí kombino-vaného přípravku se předpokládá pouze u maléhopočtu zvířat.

cURAcEF DUO 50 mg/ml/150 mg/mlinjekční suspenze pro skot

96/086/15-c

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍK zajištění homogenity suspenze injekční lahvičkupřed použitím řádně protřepejte po dobu 20sekund. Po uchovávání přípravku při nízkých teplo-tách může resuspendování trvat déle.K zajištění správného dávkování musí být co nej-přesněji stanovena živá hmotnost, aby nedošlok poddávkování.Uživatel by měl použít v závislosti na počtu léče-ných zvířat nejvhodnější velikost lahvičky. Zátky lah-viček o objemu 50 ml a 100 ml by neměly být pro-píchnuty více než 10krát a lahviček o objemu250 ml více než 18krát. Aby se zabránilo nadměrné-mu propichování zátky, doporučuje se použít k ode-brání přípravku z lahvičky odběrové jehly.

10. OCHRANNÁ LHŮTAMaso: 8 dnů.Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍchraňte před mrazem.Skleněnou lahvičku uchovávejte v krabičce, abybyla chráněna před světlem.Uchovávat mimo dosah dětí.Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek pouplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě nebona krabičce za „EXP“.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍZvláštní upozornění pro každý cílový druh:Nepoužívat u zvířat dehydrovaných, hypovolemic-kých, nebo s hypotenzí, protože tyto stavy zvyšujímožné riziko renální toxicity.Zvláštní opatření pro použití u zvířat:V případě výskytu alergické reakce léčbu přerušit.Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsoubakterie produkující širokospektré beta-laktamázy(ESBL), které mohou představovat riziko pro lidskézdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskoupopulaci, např. prostřednictvím potravin. Z tohodůvodu by měl být přípravek vyhrazen pro léčbu kli-nických stavů, které měly slabou odezvu, nebou nichž se očekává slabá odezva na léčbu prvnívolby (týká se velmi akutních stavů, kde musí býtléčba zahájena bez bakteriologické diagnózy).Po odeznění příznaků zánětů nebo horečky máveterinární lékař k zajištění nepřetržité antibiotickéléčby v délce trvání 3 až 5 dnů přistoupit k použitípřípravku obsahujícího samotný ceftiofur. K omeze-ní rozvoje rezistence je důležité zajistit potřebnoudélku trvání léčby.Při použití tohoto přípravku by měly být vzatyv úvahu principy oficiální, národní a místní antibio -tické politiky. Zvýšené používání, včetně použití pří-

pravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnuúdajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezisten-ce. Kdykoliv je to možné, měl by se přípravek použí-vat pouze na základě stanovení citlivosti.Přípravek je určen k léčbě jednotlivých zvířat. Nepo -užívejte k prevenci onemocnění ani jako součástozdravných programů stáda. Léčba skupin zvířatmusí být přísně omezena na probíhající onemocně-ní v souladu se schválenými podmínkami použití.Současné použití diuretik nebo látek zvyšujícíchkrevní srážlivost musí být založeno na hodnocenípoměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřují-cím veterinárním lékařem.Nepodávat intraarteriálně a intravenózně.Použijte nejlépe jehlu 14G.Zvláštní opatření určené osobám, které podávajíveterinární léčivý přípravek zvířatům:Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhala-ci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivě-lost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může véstke zkříženým reakcím s cefalosporinya naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou býtv některých případech vážné.Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jstepřecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s pří-pravky tohoto typu nepracovat.Po použití si umyjte ruce.Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V pří-padě zasažení ihned omyjte vodou.Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznakyjako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskoupomoc a ukažte lékaři toto upozornění.Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýchánímjsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskoupéči.V případě náhodného sebepoškození injekčně apli-kovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskoupomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketupraktickému lékaři.Březost a laktace:I když studie s ceftiofurem nebo ketoprofenem nalaboratorních zvířatech nepodaly důkaz o terato-genním účinku, abortech nebo vlivu na reprodukci,bezpečnost přípravku z hlediska reprodukce neby-la u březích krav specificky zkoumána.Použít pouze po zvážení poměru terapeutickéhoprospěchu a rizika příslušným veterinárním léka-řem.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formyinterakce:Některá NSAID mohou být silně vázaná na plaz-matické bílkoviny a mohou soutěžit s jinými léčivyse silnou vazbou, což může vést k toxickým účin-kům.Nepodávejte současně s nefrotoxickými léčivy.

19

20

Baktericidní vlastnosti beta laktamů jsou neutralizo-vány při současném podání bakteriostatických anti-biotik (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny).Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):Nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxi-city v dávkách 5krát převyšujících doporučenoudenní dávku 15 po sobě jdoucích dnů.Inkompatibility:Studie kompatibility nejsou k dispozici, a prototento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísens žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PROZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBALéčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednic-tvím odpadní vody či domovního odpadu.Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípraveknebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musíbýt likvidován podle místních právních předpisů.


15. DALŠÍ INFORMACEBalení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml a 1 x 250 ml (skleněnénebo polypropylenové lahvičky).Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze napředpis.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍO REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍK VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍŠARŽE, POKUD SE NESHODUJEDržitel rozhodnutí o registraci:Zoetis Česká republika, s.r.o.Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká repub-likaVýrobce odpovědný za uvolnění šarže:Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.ctra. camprodón s/n, Finca La Riba., 17813 Vall deBianya (Gerona), Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKUKetaset 100 mg/ml injekční roztok pro psy, kočkya koněKetaminum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEKKaždý ml obsahuje:Léčivá látka:Ketaminum 100 mg(odpovídá ketamini hydrochloridum 115,36 mg)Pomocné látky:Benzethoniumchlorid 0,10 mgInjekční roztok.Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných známek kon-taminace.

4. INDIKACEPřípravek může být použit k úvodu anestezie:– v kombinaci s butorfanolem a medetomidinem

u psů a koček,– v kombinaci s xylazinem u psů, koček a koní,– v kombinaci s detomidinem u koní,– v kombinaci s romifidinem u koní.Na základě posouzení poměru terapeutického pro-spěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem lzepřípravek použít u kočky domácí jako jediný pro-středek pro imobilizaci a drobné chirurgické zákro-ky v případech kde není nutná svalová relaxace.

5. KONTRAINDIKACENepoužívat u zvířat s poruchami jater nebo ledvin.Nepoužívat u zvířat v šoku, s vysokým krevním tla-kem nebo glaukomem.Pro reverzi kombinací s ketaminem nepoužívejteu psů atipamezol.Nepoužívejte ketamin jako jediný prostředek u psůa koní.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku,nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodání intramuskulární injekce může být bolestivé.Ketamin může vyvolat slinění u koček. Premedikaceatropinem může snížit tento nežádoucí účinek.U koček byly při podání doporučených dávek hlá-šeny svalové záškuby a tonické křeče.U koček a psů zůstávají otevřené oči a rozšířenézornice (mydriáza). Rovněž mohou být pozoroványzáškuby očí.V závislosti na dávce může dojít k respirační depresi.Po příliš rychlém podání nebo podání v nadměrnýchdávkách může dojít k významné respirační depresi.Ketamin zvyšuje srdeční frekvenci a zvyšuje arte -riální krevní tlak.V průběhu fáze zotavení může dojít k reakcím jakoje ataxie, přecitlivělost na podněty, excitace.Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucíúčinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v tétopříbalové informaci, oznamte to prosím vašemuveterinárnímu lékaři.

Ketaset 100 mg/ml injekční roztok pro psy,kočky a koně96/087/15-c

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘATPsi, kočky a koně.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y)A ZPŮSOB PODÁNÍJe třeba brát v úvahu, že dávkování a cesty podánívykazují značné mezidruhové rozdíly.Psi: intramuskulární podání.Kočky: intramuskulární, intravenózní nebo subku-tánní podání.Koně: pouze intravenózní podání.Zátka může být bezpečně propíchnuta až 20krát.Pes – xylazin/ketamin:Dávkování a cesta podání: Podejte xylazin v dávce 1 mg xylazinu/kg ž. hm.intramuskulárně. Okamžitě podejte intramuskulár-ně přípravek v dávce 15 mg ketaminu/kg ž. hm. (toodpovídá 1,5 ml/10 kg ž. hm.).Účinek: Psi ulehnou do zhruba 3 minut a ke ztrátěpedálního reflexu dochází asi za 7 minut. Délkatrvání anestézie je přibližně 24 minut, návrat pedál-ního reflexu je asi 31 minut po podání přípravku.Xylazin a Ketamin – anestezie u psů (IM):

Pes – medetomidin/ketamin:Dávkování a cesta podání:Podejte medetomidin v dávce 40 mg medetomidi-nu/kg ž. hm. a přípravek intramuskulárně v dávce5,0–7,5 mg ketaminu/kg ž. hm. (to odpovídá 0,5–0,75 ml/10 kg ž. hm.), v závislosti na požadovanédélce anestezie.Účinek:Ke ztrátě pedálního reflexu dochází asi za 11 minutpo podání v dávce 5 mg/kg ž. hm. s délkou trváníanestézie přibližně 30 minut a za 7 minut po podánív dávce 7,5 mg/kg ž. hm. s délkou trvání anestéziepřibližně 50 minut.Medetomidin a Ketamin – anestezie u psů (IM):Dávkovací tabulka pro podání ketaminu v dávce 5mg/kg (trvání anestezie přibližně 30 minut):

Medetomidin a Ketamin – anestezie u psů (IM):

Dávkovací tabulka pro podání ketaminu v dávce 7,5mg/kg (trvání anestezie přibližně 50 minut):

Pes – butorfanol/medetomidin/ketamin:Dávkování a cesta podání: Podejte butorfanol v dávce 0,1 mg butorfanolu/kg ž.hm. a medetomidin v dávce 25 mg medetomidi -nu/kg ž. hm. intramuskulárně. Podání ketaminu bymělo následovat 15 minut po podání butorfanolua medetomidinu v dávce 5 mg ketaminu/kg ž. hm.(to odpovídá 0,5 ml/10 kg ž. hm.) intramuskulárně.Účinek: Po podání butorfanolu a medetomidinu psi ulehnoupřibližně do 6 minut a ke ztrátě pedálního reflexudochází asi za 14 minut. K návratu pedálního refle-xu dochází asi 53 minut po podání ketaminu.Do sternální polohy se pes vrací za přibližně35 minut a za dalších 36 minut následuje návrat dostojící polohy.Butorfanol, Medetomidin a Ketamin – anestezieu psů (IM):

Kočka – ketamin jako jediný prostředek:Použití ketaminu jako jediného anestetického pro-středku je možné, ale k vyloučení nežádoucích psy-chomotorických účinků se doporučuje použít kom-binovanou anestezii.Dávkování a cesta podání: Přípravek použitý jako samotný anestetický prostře-dek může být podán intravenózně nebo subkután-ně, avšak doporučenou cestou je intramuskulárnípodání. Přípravek se podává v dávce 11–33 mg ke -taminu/kg ž. hm. v závislosti na zamýšleném stup niimobilizace nebo na chirurgickém zákroku.Ketamin jako jediný prostředek u koček (IM, IV, Sc):

21

Hmotnost psa 1 3 5 10 15 20 25 30 40v kg*Medetomidin 0,04 0,12 0,20 0,40 0,60 0,80 1,00 1,20 1,60(1 mg/ml) – ml**Ketamin (100 0,05 0,15 0,25 0,50 0,75 1,00 1,25 1,50 2,00mg/ml) – mlPro reverzi nepoužívejte atipamezol.*pro dávkování 40 mg medetomidinu/kg ž. hm.**pro dávkování 5 mg ketaminu/kg ž. hm.

Hmotnost psa 1 3 5 10 15 20 25 30 40v kg*Xylazin (2% 0,05 0,15 0,25 0,50 0,75 1,00 1,25 1,50 2,00roztok) – ml**Ketamin (100 0,15 0,45 0,75 1,50 2,25 3,00 3,75 4,50 6,00mg/ml) – ml*pro dávkování 1 mg xylazinu/kg ž. hm.**pro dávkování 15 mg ketaminu/kg ž. hm.

Hmotnost psa 1 3 5 10 15 20 25 30 40v kg*Medetomidin 0,04 0,12 0,20 0,40 0,60 0,80 1,00 1,20 1,60(1 mg/ml) – ml**Ketamin (100 0,08 0,23 0,38 0,75 1,13 1,50 1,88 2,25 3,00mg/ml) – mlPro reverzi nepoužívejte atipamezol.*pro dávkování 40 mg medetomidinu/kg ž. hm.**pro dávkování 7,5 mg ketaminu/kg ž. hm.

Hmotnost psa 1 3 5 10 15 20 25 30 40v kg*Butorfanol 0,01 0,03 0,05 0,10 0,15 0,20 0,25 0,30 0,40(10 mg/ml) – ml**Medetomidin 0,03 0,08 0,13 0,25 0,38 0,50 0,63 0,75 1,001 mg/ml) – mlPodejte butorfanol a medetomidin intramuskulárně podle výšeuvedeného dávkování.Před podáním ketaminu vyčkejte 15 minut. ketamin podejteintramuskulárně podle níže uvedeného dávkování.***Ketamin 0,05 0,15 0,25 0,50 0,75 1,00 1,25 1,50 2,00(100 mg/ml) – mlPro reverzi nepoužívejte atipamezol.*pro dávkování 0,1 mg butorfanolu/kg ž. hm.**pro dávkování 25 mg medetomidinu/kg ž. hm.***pro dávkování 5 mg ketaminu/kg ž. hm.

Účinek: Délka trvání anestézie s použitím samotné-ho přípravku je přibližně 20–40 minut, k zotavenídochází přibližně v rozmezí 1–4 hodin.Pro větší chirurgické zákroky by měl být ketaminpoužíván v kombinaci s dalšími sedativy nebo ane -stetiky. Dávkování se pohybuje v rozmezí od 1,25do 22 mg/kg (0,06–1,1 ml/5 kg) v závislosti na kom-binaci a cestě podání.Pokud se ketamin podává samostatně, je výskytzvracení nepravděpodobný, pokud je to možné,mělo by být kočkám po dobu několika hodin předanestézií zabráněno přijímat krmivo.Premedikace acepromazinem při podání ketaminujako jediného prostředku:Acepromazin může být podáván intramuskulárnějako premedikace. Při anestezii ketaminem můžebýt dosaženo stádia, které umožňuje endotracheál-ní intubaci. Inhalační anestezie může být udržovánavhodnou kombinací metoxyfluranu, halotanu, oxidudusného a kyslíku.Kočka – xylazin/ketamin:Dávkování a cesta podání: Podejte xylazin v dávce 1,1 mg xylazinu/kg ž. hm.(to odpovídá 0,28 ml/5 kg ž. hm. pro 2% roztokxylazinu). Vyčkejte 20 minut a poté podejte intra-muskulárně přípravek v dávce 22 mg ketaminu/kgž. hm. (to odpovídá 1,1 ml/5 kg ž. hm.).Účinek: Xylazin může vyvolat zvracení až do 20 minut popodání. K nástupu anestezie dochází asi 3–6 minutpo intramuskulárním podání ketaminu. Kombinacexylazinu a ketaminu vyvolává hlubší anestezii s vý -raznějšími respiračními a srdečními účinky a delšídobou zotavení než kombinace acepromazinua ketaminu.Xylazin a Ketamin – anestezie u koček (IM):

Kočka – medetomidin/ketaminDávkování a cesta podání:

a) IntramuskulárněPodejte medetomidin v dávce 80 mg medetomidi-nu/kg ž. hm. intramuskulárně. Ihned poté podávejteintramuskulárně přípravek v dávce 2,5 mg až maxi-málně do 7,5 mg ketaminu/kg ž. hm. (to odpovídá0,12–0,38 ml/5 kg ž. hm.).Medetomidin a Ketamin – anestezie u koček (IM):

b) IntravenózněMedetomidin a přípravek mohou být podány rov-něž intravenózně v dávce 40 mg medetomidinua 1,25 mg ketaminu/kg ž. hm.Medetomidin a Ketamin – anestezie u koček (IV):

Účinek: K nástupu anestezie dochází za 3–4 minuty(po IM podání). Délka trvání chirurgické anesteziese pohybuje mezi 30–60 minutami a závisí na poda-né dávce přípravku. V případě potřeby může býtanestezie prodloužena pomocí halotanu a kyslíkus nebo bez oxidu dusného.Při použití kombinace medetomidinu a ketaminunení obvykle nezbytné podávat atropin.Klinické zkušenosti ukázaly, že po intravenóznímpodání kombinace ketaminu a medetomidinu u ko -ček, v případě, kdy není nadále potřebné udržovatanestézii, intramuskulární podání100 mg/kg ž. hm. atipamezolu vede k návratu dosternální polohy po přibližně 10 minutách a k návra-tu do stojící polohy po přibližně 14 minutách.Kočka – butorfanol/medetomidin/ketamin:Dávkování a cesta podání:a) IntramuskulárněPodejte butorfanol v dávce 0,4 mg/kg ž. hm., mede-tomidin v dávce 80 mg/kg ž. hm. a přípravek intra-muskulárně v dávce 5 mg ketaminu/kg ž. hm. (toodpovídá 0,25 ml/5 kg ž. hm.)Butorphanol, Medetomidin a Ketamin – anestezieu koček (IM):

22

Hmotnost kočky v kg 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5Mírná imobilizace 0,16 0,22 0,27 0,33 0,38 0,44 0,49 0,55*Ketamin (100 mg/ml) – mlMalý chirurgický 0,49 0,66 0,82 0,99 1,15 1,32 1,48 1,65zákrok**Ketamin (100 mg/ml) – ml*pro dávkování 11 mg ketaminu/kg ž. hm., vhodné pro mírnouimobilizaci**pro dávkování 33 mg ketaminu/kg ž. hm., vhodné pro maléchirurgické zákroky a zklidnění divokých koček

Hmotnost kočky v kg 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5*Xylazin 0,08 0,11 0,14 0,17 0,19 0,22 0,25 0,28(2% roztok) – mlVyčkejte 20 minut**Ketamin 0,33 0,44 0,55 0,66 0,77 0,88 0,99 1,10(100 mg/ml) – ml*pro dávkování 1,1 mg xylazinu/kg ž. hm.**pro dávkování 22 mg ketaminu/kg ž. hm.

Hmotnost kočky v kg 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5*Medetomidin 0,12 0,16 0,20 0,24 0,28 0,32 0,36 0,40(1 mg/ml) – ml**Ketamin 0,08 0,10 0,13 0,15 0,18 0,20 0,23 0,25(100 mg/ml) – ml*pro dávkování 80 mg medetomidinu/kg ž. hm.**pro dávkování 5 mg ketaminu/kg ž. hm.

Hmotnost kočky v kg 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5*Medetomidin 0,06 0,08 0,10 0,12 0,14 0,16 0,18 0,20(1 mg/ml) – ml**Ketamin 0,02 0,03 0,03 0,04 0,05 0,05 0,06 0,06(100 mg/ml) – ml*pro dávkování 40 mg medetomidinu/kg ž. hm.**pro dávkování 1,25 mg ketaminu/kg ž. hm.

Hmotnost kočky v kg 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5*Butorfanol 0,06 0,08 0,10 0,12 0,14 0,16 0,18 0,20(10 mg/ml) – ml**Medetomidin 0,12 0,16 0,20 0,24 0,28 0,32 0,36 0,40(1 mg/ml) – ml***Ketamin 0,08 0,10 0,13 0,15 0,18 0,20 0,23 0,25(100 mg/ml) – ml*pro dávkování 0,4 mg butorfanolu/kg ž. hm.**pro dávkování 80 mg medetomidinu/kg ž. hm.***pro dávkování 5 mg ketaminu/kg ž. hm.

b) IntravenózněPodejte butorfanol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., mede-tomidin v dávce 40 mg/kg ž. hm. a přípravek intrave-nózně, v závislosti na požadované hloubce aneste-zie, v dávce 1,25–2,5 mg ketaminu/kg ž. hm. (toodpovídá 0,06–0,13 ml/5 kg ž. hm.).Butorphanol, Medetomidin a Ketamin – anestezieu koček (IV):Dávkovací tabulka pro podání ketaminu v dávce2,5 mg ketaminu/kg (délka anestezie přibližně 28minut)

Účinek: Kočky ulehnout za 2–3 minuty po intramus-kulárním podání. Ke ztrátě pedálního reflexu dochá-zí za 3 minuty po podání. Po 45 minutách po úvodudo anestezie dochází po podání 200 mg atipamezo-lu/kg ž. hm. k návratu pedálního reflexu za 2 minuty,k návratu do sternální polohy za 6 minut a k návratudo stojící polohy za 31 minut. Přibližné časy přiintravenózním podání jsou uvedeny v následujícítabulce.Přibližné časy při použití trojkombinace intravenóz-ně:

Klinické zkušenosti ukázaly, po podání 100 mg ati-pamezolu/kg ž. hm. v libovolné fázi anestezie do -chází k návratu pedálního reflexu za 4 minuty, k ná -vratu do sternální polohy za7 minut a k návratu dostojící polohy za 18 minut.Kůň:Při podání výhradně intravenózních přípravků je probezpečnou a efektivní doplňující/průběžnou ane -stezii důrazně doporučeno použití intravenózníkanyly.U koní náchylných k excitaci může být dosaženíanestezie obtížnější. K dosažení nejlepších výsled-ků je důležité se před anestezií vyvarovat stresováníkoní a zabezpečit, že celý postup, od úvodu až pozotavení probíhá v klidném a tichém prostředí. U koní, kteří jsou před začátkem postupu vystavenístresovým faktorům, usnadňuje podání aceproma-zinu 45 minut před podáním buď detomidinu nebo

romifidinu manipulaci se zvířetem a zavádění intra-venózní kanyly.Pokud se u koní po podání xylazinu, detomidinunebo romifidinu nedostaví sedace, neměl by býtpodáván ketamin a mělo by být ustoupeno od plá-nované anestezie. Případ by měl být vyhodnocena měly by být stanoveny důvody nedostatečnéodezvy koně, a před opakováním postupu následu-jící den musí být upraveno prostředí anebo medika-ce.Při kastraci bylo pozorováno, že podání lidokainumezi varlata eliminuje možnou odezvu na podvázá-ní semenného provazce a minimalizuje potřebudalší průběžné anestezie.Kůň – xylazin/ketamin:Dávkování a cesta podání: Podejte xylazin pomalu intravenózně v dávce1,1 mg xylazinu/kg ž. hm. Přípravek by měl být po -dán do 5 minut po podání xylazinu jako intrave -nózní bolus v dávce 2,2 mg ketaminu/kg ž. hm. (toodpovídá 2,2 ml/100 kg ž. hm.).Účinek: Sedace nastupuje do 2 minut po podání xylazinu.K úvodu do anestezie a ulehnutí dochází po 1–2minutách. Během prvních minut může dojít ke sva-lovým záškubům, které obvykle vymizí. Délka trváníanestezie se různí, s délkou trvání mezi 10–30minutami, ale obvykle méně než 20 minut. K návra-tu do stojící polohy dochází vždy 25–45 minut pouvedení do anestezie.Zotavení obvykle probíhá klidně, ale může nastatnáhle. Proto je důležité plánovat buď krátko trvajícízákroky, či mít k dispozici opatření, která umožňujíprodloužení anestezie. Pro déle trvající anesteziimůže být použita intubace a udržování anesteziepomocí inhalačních anestetik.Xylazin a Ketamin – anestezie u koní (IV):

Kůň – detomidin/ketamin:Dávkování a cesta podání: Podejte detomidin intra-venózně v dávce 20 mg medetomidinu/kg ž. hm.Vyčkejte 5 minut pro nástup hluboké sedaceu koně a poté podejte přípravek jako intravenózníbolus v dávce 2,2 mg ketaminu/kg ž. hm. (to odpo-vídá 2,2 ml/100 kg ž. hm.).Účinek: Nástup anestezie je postupný, většina koníuléhá přibližně po 1 minutě. Velcí koně v dobré kon-dici mohou ulehnout až po 3 minutách. Anestezie

23

Hmotnost kočky v kg 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5*Butorfanol 0,02 0,02 0,03 0,03 0,04 0,04 0,05 0,05(10 mg/ml) – ml**Medetomidin 0,06 0,08 0,10 0,12 0,14 0,16 0,18 0,20(1 mg/ml) – ml***Ketamin 0,04 0,05 0,06 0,08 0,09 0,10 0,11 0,13(100 mg/ml) – ml*pro dávkování 0,1 mg butorfanolu/kg ž. hm.**pro dávkování 40 mg medetomidinu/kg ž. hm.***pro dávkování 2,5 mg ketaminu/kg ž. hm.

Přípravek* Čas Čas do Čas do Čas do Čas doDávka do ztráty návratu návratu do postavenímg/kg ulehnutí pedálního pedálního sternální

reflexu reflexu polohy1,25 32 s 62 s 26 min 54 min 74 min2,50 22 s 39 s 28 min 62 min 83 min

*v kombinaci s butorphanolem v dávce 0,1 mg/kg ž. hm. a medeto-midinem v dávce 40 mg/kg ž. hm

Hmotnost koně 50 100 150 200 250 300 400 500 600v kg*Xylazin (10% 0,60 1,10 1,70 2,20 2,80 3,30 4,40 5,50 6,60roztok) – mlVyčkejte 2 minuty**Ketamin (100 1,10 2,20 3,30 4,40 5,50 6,60 8,80 11,0 13,2mg/ml) – mlPodejte xylazin, vyčkejte 2 minuty před podáním ketaminu*pro dávkování 1,1 mg xylazinu/kg ž. hm.**pro dávkování 2,2 mg ketaminu/kg ž. hm.

se prohlubuje další 1–2 minuty, během této doby byměl být kůň ponechán v klidu.Koně se vrací do sternální polohy zhruba 20 minutpo podání přípravku, chirurgická anestezie trvá při-bližně 10–15 minut.Udržování chirurgické anestezie:Pokud je požadována prodloužená anestezie,mohou být použity následující režimy:i) Thiopental sodnýThiopental sodný může být podán intravenózněk prodloužení anestezie.ii) Detomidin/ketaminPodejte detomidin v dávce 10 mg medetomidinu/kgž. hm (50 % počáteční premedikační dávky) intra -venózně, poté podejte 1,1 mg ketaminu/kg ž. hm.(50 % počáteční indukční dávky) intravenózně. Toposkytne přibližně 10 minut dodatečné chirurgickéanestezie, která může být opakována pravidelněv 10 minutových intervalech (až 5krát) bez ohroženízotavení.Detomidin a Ketamin – anestezie u koní (IV):Premedikace a úvod do anestezie:

Dodatečná (udržovací) dávka v 10 minutových in -tervalech:

Kůň – romifidin/ketamin:Dávkování a cesta podání: Podejte romifidin intravenózně v dávce 100 mg ro -mifidinu/kg ž. hm. Sedace by u koně měla nastat5–10 minut po podání. V tomto stádiu podejte pří-pravek jako intravenózní bolus v dávce 2,2 mg keta-minu/kg ž. hm. (to odpovídá 2,2 ml/100 kg ž. hm.).Před úvodem do anestézie by měla nastoupit zře-telná sedace.Udržování chirurgické anestezie:Pokud je požadována prodloužená anestezie,mohou být použity následující režimy:i) Thiopental sodnýThiopental sodný může být podán intravenózněk prodloužení anestezie.

ii) Romifidin/ketaminV závislosti na požadované délce a trvání anesteziepodejte intravenózně romifidin v dávce 25–50 mgromifidinu/kg ž. hm (25–50 % počáteční premedikač-ní dávky), ihned poté podejte intravenózně ketaminv dávce 1,1 mg/kg ž. hm. (50 % počáteční in dukčnídávky). Každá dodatečná dávka poskytne přibližně8–10 minut dodatečné chirurgické anestezie, kterámůže být opakována pravidelně v 8–10 minutovýchintervalech (až 5krát) bez ohrožení zo tavení.Romifidin a Ketamin – anestezie u koní (IV):Premedikace a úvod do anestezie:

Dodatečná (udržovací) dávka v 8–10 minutovýchintervalech:

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍKde je to možné, považuje se za správnou praxiomezit zvířatům v období před anestezií přísunpotravy.Úvod a vyvedení by mělo probíhat v tichém a klid-ném prostředí.U malé části zvířat bylo hlášeno, že v běžných dáv-kách nereagují na podání ketaminu jako anestetika.Při použití premedikace by mělo být dávkováníodpovídajícím způsobem sníženo.

10. OCHRANNÁ LHŮTAKoně: maso 1 den, mléko 1 den.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádnézvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravekchráněn před světlem.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřníhoobalu: 28 dní.Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek pouplynutí doby použitelnost uvedené na lahvičce.

24

Hmotnost koně 50 100 150 200 250 300 400 500 600v kg*Detomidin (10 0,10 0,20 0,30 0,40 0,50 0,60 0,80 1,00 1,20mg/ml – mlVyčkejte 5 minut**Ketamin (100 1,10 2,20 3,30 4,40 5,50 6,60 8,80 11,0 13,2mg/ml) – mlPodejte detomidin IV, vyčkejte 5 minut před podáním ketaminu IV*pro dávkování 20 mg detomidinu/kg ž. hm.**pro dávkování 2,2 mg ketaminu/kg ž. hm.

Hmotnost koně 50 100 150 200 250 300 400 500 600v kg*Detomidin (10 0,05 0,10 0,15 0,20 0,25 0,30 0,40 0,50 0,60mg/ml – ml**Ketamin (100 0,55 1,10 1,65 2,20 2,75 3,30 4,40 5,50 6,60mg/ml) – mlPodejte detomidin IV, ihned podejte ketamin IV*pro dávkování 10 mg detomidinu/kg ž. hm.**pro dávkování 1,1 mg ketaminu/kg ž. hm.

Hmotnost koně 50 100 150 200 250 300 400 500 600v kg*Romifidin (10 0,50 1,00 1,50 2,00 2,50 3,00 4,00 5,00 6,00mg/ml) – mlVyčkejte 5–10 minut**Ketamin (100 1,10 2,20 3,30 4,40 5,50 6,60 8,80 11,0 13,2mg/ml) – mlPodejte romifidin IV, vyčkejte 5–10 minut před podáním ketaminu IV*pro dávkování 100 mg romifidinu/kg ž. hm.**pro dávkování 2,2 mg ketaminu/kg ž. hm.

Hmotnost koně 50 100 150 200 250 300 400 500 600v kg*Romifidin (10 0,25 0,50 0,75 1,00 1,25 1,5 2,00 2,5 3,00mg/ml) – ml**Ketamin (100 0,55 1,10 1,65 2,20 2,75 3,30 4,40 5,50 6,60mg/ml) – mlPodejte romifidin IV, ihned podejte ketamin IV*pro dávkování 50 mg romifidinu/kg ž. hm.**pro dávkování 1,1 mg ketaminu/kg ž. hm.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍZvláštní opatření pro použití u zvířat:Premedikace atropinem může u koček snížit slinění.Vzhledem k tomu, že použití atropinu s alfa-2-ago-nisty, kteří jsou často podáváni s ketaminem, můžezvýšit arteriální krevní tlak, srdeční frekvenci a výskytarytmií, měla by být premedikace atropinem použitapouze na základě posouzení poměru terapeutickéhoprospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.U koček byly při podání doporučených dávek hlá-šeny svalové záškuby a mírné tonické křeče. Tytoodezní spontánně, ale lze jim zabránit použitímxylazinu pro premedikaci nebo pomocí velmi krátcepůsobících barbiturátů podávaných v nízkých dáv-kách.U koček a psů zůstávají otevřené oči a rozšířenézornice. Oči mohou být chráněny zakrytím vlhkýmtamponem nebo pomocí vhodných mastí.Ketamin může vykazovat pro-konvulzivní a anti-konvulzivní vlastnosti, a proto by měl být používáns opatrností u pacientů trpících křečemi.Ketamin může zvýšit nitrolební tlak, a proto nemusíbýt vhodný pro pacienty s cerebrovaskulárnímiporuchami.Ketamin by měl být používán s opatrností v přítom-nosti nebo podezření na plicní onemocnění.Samotným podáním ketaminu není dosaženo sva-lové relaxace.Při použití v kombinaci s jinými přípravky se se -znamte s kontraindikacemi a upozorněními, kteréjsou uvedeny v údajích připojených k příslušnýmpřípravkům.Zvláštní opatření určené osobám, které podávajíveterinární léčivý přípravek zvířatům:Tento přípravek se vyznačuje velmi silnými účinky.Předcházejte náhodnému samopodání injekce.Používejte ochranný kryt injekční jehly až do oka-mžiku podání.Lidé se známou přecitlivělostí na ketamin by se mělivyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte kontaktu s kůží a očima. Zasaženou kůžia oči ihned omyjte velkým množstvím vody.V případě náhodného sebepoškození injekčně apli-kovaným přípravkem, nebo pokud se objeví přízna-ky po kontaktu přípravku s očima nebo dutinouústní, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažtepříbalovou informaci nebo etiketu praktickémulékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO.Nelze vyloučit nežádoucí účinky na plod. Veteri -nární léčivý přípravek by neměly podávat těhotnéženy.Pro lékaře:Nenechávejte pacienta bez dozoru. Udržujte dý -chá ní a poskytněte symptomatickou a podpůrnouléčbu.

Použití během březosti, laktace nebo snášky:Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivé-ho přípravku pro použití během březosti a laktace.Vzhledem k přenosu ketaminu přes placentárníbariéru může dojít k fetální anestezii a respiračnídeprese u novorozenců.Použít pouze po zvážení terapeutického poměruprospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formyinterakce:Při použití kombinace ketaminu a halotanu postu-pujte obezřetně, protože poločas ketaminu je pro-dloužen. Neuroleptanalgetika, sedativa, analogymorfinu a chloramfenikolu zesilují anestetický úči-nek ketaminu. Barbituráty a opiáty mohou prodlou-žit dobu zotavení.Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):Předávkování ketaminem může vést k účinkům nacNS (např. křeče), apnoe, arytmii a dysfagii. Po po -dání vysokých dávek ketaminu může dojít k respi-rační depresi.V případě potřeby použijte vhodné pomůcky prozajištění umělé ventilace a srdečního výdeje, dokudnedojde k detoxikaci dostatečné k návratu dostaču-jící spontánní ventilace a srdeční činnosti. Farma -kologické srdeční stimulátory se nedoporučují,dokud jsou k dispozici další podpůrná opatření.Inkompatibility:Vzhledem k chemické inkompatibilitě nemísit keta-min s barbituráty nebo diazepamem v jedné stříkač-ce.Studie kompatibility nejsou k dispozici, a prototento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísens žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.



15. DALŠÍ INFORMACEPouze pro zvířata.Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze napředpis.Přípravek obsahuje návykové látky.

Velikost balení: Kartónová krabička s 1 lahvičkouo objemu 10 ml nebo 50 ml.

25

26

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Pokud chcete získat informace o tomto veterinárnímléčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušnéhomístního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Zoetis Česká republika, s.r.o.Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5Česká republikaTel: +420 257 101 111E-mail: [email protected]

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍO REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍK VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍŠARŽE, POKUD SE NESHODUJEDržitel rozhodnutí o registraci:Dechra LimitedSnaygill Industrial EstateHargill LaneSkiptonNorth YorkshireBD23 2RWSpojené královstvíVýrobce odpovědný za uvolnění šarže:Dales Pharmaceuticals LimitedSnaygill Industrial EstateHargill LaneSkiptonNorth YorkshireBD23 2RWSpojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKUOsphos 51 mg/ml injekční roztok pro koněAcidum clodronicum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK1 ml obsahuje:Léčivá látka:Acidum clodronicum 51 mg(ekvivalentní 74,98 mg klodronátu sodného tetrahy-drát)Čirý, bezbarvý injekční roztok.

4. INDIKACEKe zmírnění klinicky zjevného kulhání předních kon-četin dospělých koní při resorpci kostní tkánědistální člunkovité (navikulární) kosti.

5. KONTRAINDIKACENepodávejte nitrožilně.

Vzhledem k absenci údajů o účinku na zvířatav růstu nepodávejte koním mladším 4 let.Nepodávejte koním s poškozenou funkcí ledvin.Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léči-vou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYV terénní klinické studii způsobilo podání kyselinyklodronové v dávce 1,19 mg/kg 142 koním nežá-doucí účinky s dále popsanou četností: nervozita,olizování pysků, zívání a koliky byly časté; trháníhlavou, přechodný otok v místě vpichu, hrabánínohou, kopřivka a svědění byly méně časté.Četnost nežádoucích účinků je charakterizovánapodle následujících pravidel:– časté: u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat

vykazujících nežádoucí účinky během jednéléčby

– neobvyklé: u více než 1, ale méně než 10 z 1000zvířat

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucíúčinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v tétopříbalové informaci, oznamte to prosím vašemuveterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘATKoně.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y)A ZPŮSOB PODÁNÍPouze intramuskulární podání. Kyselina klodronová1,53 mg/kg živé hmotnosti, což odpovídá 3ml/100 kg živé hmotnosti.Maximální dávka je 765 mg kyseliny klodronové nakoně (jedna 15ml lahvička na koně těžšího 500 kg).Nepřekračujte doporučenou dávku.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍcelkový objem rovnoměrně rozdělte k podání dodvou až tří různých míst.

10. OCHRANNÁ LHŮTAMaso: Bez ochranných lhůt.Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lid-skou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávat mimo dosah dětí.Uchovávejte při teplotě do 30 °c.Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek pouplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičcea injekční lahvičce. Doba použitelnosti končí po -sledním dnem v uvedeném měsíci.Po 1. otevření spotřebujte ihned.

Osphos 51 mg/ml injekční roztok pro koně96/088/15-c

27

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravkuv neporušeném obalu: 2 roky.Pouze k jednorázovému použití; jakýkoli nepoužitýpřípravek zlikvidujte.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍZvláštní upozornění pro každý cílový druh:Tento veterinární léčivý přípravek lze použít až pořádném vyšetření kulhání včetně nervové blokády,popř. fixace kloubů a posouzení vhodnou zobrazo-vací metodou ke zjištění příčiny bolesti a povahykostních lézí. Klinické zlepšení kulhání nemusí býtdoprovázeno zlepšením stavu navikulární kosti naRTG snímcích.Zvláštní opatření pro použití u zvířat:Při podávání bisfosfonátů buďte opatrní u koní s po -tížemi, které mají dopad na regulaci minerálů neboelektrolytů v těle, například při hyperkalemické pe -rio dické paralýze či hypokalcémii.Zvláštní opatření určené osobám, které podávajíveterinární léčivý přípravek zvířatům:Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným pří-pravkem může zvýšit riziko porodní obstrukce u tě -hotných žen a negativně ovlivnit plodnost u mužů.Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodné-mu samopodání injekce.V případě náhodného sebepoškození injekčně apli-kovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskoupomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketupraktickému lékaři.Březost a laktace:Laboratorní studie u potkanů a králíků prokázalymaternální toxicitu, zejména v pozdních fázích bře-zosti. Laboratorní studie u potkanů a králíků nepo-daly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku.Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivé-ho přípravku pro použití během březosti a laktaceklisen. Použití v tomto období laktace se protonedoporučuje.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formyinterakce:Léky, jejichž toxicitu zhoršuje snížená hladina váp-níku v krvi/séru (např. aminoglykosidová antibioti-ka) a přípravky snižující sérovou hladinu vápníku(např. tetracyklinová antibiotika), nepodávejte 72hodin po podání kyseliny klodronové.Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):Při překročení dávky může dojít k nežádoucím účin-kům. Při dvoj-, troj- a pětinásobku dávky se můžeobjevit flémování, potřásání hlavou, pohyby krčníhosvalstva jako při dávení, hrabání, neklid, deprese,svalové záškuby a kolika. Může také dojít k postup-nému nárůstu hladiny močovinového dusíku (BUN)a kreatininu v séru úměrně dávce. Při pětinásobnédávce kyseliny klodronové se u tří ze šesti koní

objevily dočasné abnormality chůze – hypermetrie,spasticita nebo mírná ataxie.U dvou z osmi zvířat, která dostala trojnásobekdoporučené dávky, došlo k erozi žláz v žaludečnísliznici. Tento jev nebyl pozorován u skupin s dopo-ručenou dávkou nebo jejím dvojnásobkem.U jednoho z osmi koní s trojnásobkem doporučenédávky byla na jednom z místa vpichu pozorovánasvalová atrofie o průměru 3 cm.V klinické studii ověřující u 48 zvířat bezpečnostlátky byly u 94 % zvířat po podání trojnásobnédávky pozorovány příznaky koliky. Ve většině přípa-dů stačilo ke zmírnění příznaků opakované prove-dení koně na ohlávce.Šestiměsíční podávání doporučené dávky 1x mě -síčně nevedlo ke známkám předávkování.Inkompatibility:Studie kompatibility nejsou k dispozici, a prototento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísens žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PROZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADUVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípraveknebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musíbýt likvidován podle místních právních předpisů.


15. DALŠÍ INFORMACEPouze pro zvířata.Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze napředpis.Jedna 15ml injekční lahvička v papírové krabičce.Pokud chcete získat informace o tomto veterinár-ním léčivém přípravku, kontaktujte prosím přísluš-ného místního zástupce držitele rozhodnutí o regis-traci.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍO REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍK VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍŠARŽE, POKUD SE NESHODUJEDržitel rozhodnutí o registraci:Richter Pharma AG,Feldgasse 19, 4600 WelsRakousko

Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/mlinjekční roztok96/089/15-c

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:Richter Pharma AGDurisolstrasse 14, 4600 WelsRakousko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKUSpasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml injekčníroztok

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK1 ml obsahuje:Léčivé látky:Metamizolum natricum monohydricum 500,0 mg(odpovídá 443 mg metamizolum)Butylscopolamini bromidum 4,0 mg(odpovídá 2,76 mg scopolaminum)Pomocné látky:Fenol (jako konzervační látka) 5,0 mgČirý nažloutlý roztok.

4. INDIKACEKoně, skot, prasata, psi: Léčba bolestivých spasmůnebo bolestivého trvale zvýšeného tonu hladkýchsvalů gastrointestinálního traktu, urogenitálníchorgánů a žlučových cest.Pouze u koní: Spastická kolika.Pouze u skotu, prasat, psů: Jako podpůrná terapiepro akutní průjmové onemocnění.

5. KONTRAINDIKACENepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látkunebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat v případě:– gastrointestinální ulcerace– chronických gastrointestinálních poruch– mechanických stenóz v gastrointestinálním systé-

mu– paralytického ileu u koní– poruch hematopoetického systému– poruch krevní srážlivosti– renální insuficience– tachyarytmie– glaukomu– adenomu prostaty.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYU koní a skotu lze přechodně pozorovat slabé zvý-šení srdeční činnosti vzhledem k inhibičnímu účin-ku butylskopolaminum-bromidu na parasympatickýsystém.U psů se mohou vyskytovat bolestivé reakcev místě vpichu bezprostředně po injekčním podání,které rychle odezní a nemají negativní dopad naočekávaný terapeutický prospěch.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnoutanafylaktické reakce a je nutné je léčit symptoma-ticky.Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucíúčinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v tétopříbalové informaci, oznamte to prosím vašemuveterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘATKoně, skot, prasata, psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y)A ZPŮSOB PODÁNÍKoně, skot: intravenózní podání.Prasata: intramuskulární podání.Psi: intravenózní nebo intramuskulární podání.Pokyny k dávkování:Koně: 25 mg monohydrátu sodné soli meta -mizolu/kg ž. hm. a 0,2 mg butylskopolaminum-bro-midu/kg ž. hm. (tj. 2,5 ml na 50 kg).Skot: 40 mg monohydrátu sodné soli meta -mizolu/kg ž. hm. a 0,32 mg butylskopolaminum-bromidu/kg ž. hm. (tj. 4 ml na 50 kg).Telata: 50 mg monohydrátu sodné soli metamizo-lu/kg ž. hm. a 0,4 mg butylskopolaminum-bromi-du/kg ž. hm. (tj. 1 ml na 10 kg).Prasata: 50 mg monohydrátu sodné soli metamizo-lu/kg ž. hm. a 0,4 mg butylskopolaminum-bromi-du/kg ž. hm. (tj. 1 ml na 10 kg).Psi:50 mg monohydrátu sodné soli meta -mizolu/kg ž. hm. a 0,4 mg butylskopolaminum-bro-midu/kg ž. hm. (tj. 0,1 ml na kg).Frekvence léčby:Skot a telata: až dvakrát denně po tři dny.Koně a prasata: jednorázová injekce.Psi: jednorázová injekce. Léčbu lze opakovat po24 hodinách, pokud to bude nezbytné.Zátka se nesmí propíchnout více než 25krát.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍViz bod 12. „Zvláštní upozornění“ v příbalové infor-maci.

10. OCHRANNÁ LHŮTAKoně, skot (i.v.): maso 12 dnů.Prasata (i.m.): maso 15 dnů.Skot (i.v.): mléko 4 dny.Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lid-skou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávat mimo dosah dětí.Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek pouplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčnílahvičce a na krabičce po „EXP“.

28

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvede-ném měsíci.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřníhoobalu: 28 dníPo prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte přiteplotě do 25 °c.Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datumlikvidace zbylého množství přípravku v obalu a tona základě doby použitelnosti po prvním otevřeníuvedené v této příbalové informaci. Toto datumnapište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍZvláštní upozornění pro každý cílový druh:Nejsou.Zvláštní opatření pro použití u zvířat:Vzhledem k riziku anafylaktického šoku by se mělyroztoky obsahující metamizol při intravenóznímpodání aplikovat pomalu.Zvláštní opatření určené osobám, které podávajíveterinární léčivý přípravek zvířatům:U velmi malého počtu lidí může metamizol způso-bovat reverzibilní, ale potenciálně závažnou agra-nulocytózu a jiné reakce, jako je například kožníalergie. Předcházejte náhodnému samo podáníinjekce.V případě náhodného sebepoškození injekčně apli-kovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskoupomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketupraktickému lékaři.Lidé se známou přecitlivělostí na metamizol nebobutylskopolaminium-bromid by se měli vyhnout kon-taktu s veterinárním léčivým přípravkem. Vy hýbejtese používání přípravku, pokud víte, že jste přecitli-vělí na pyrazolony nebo kyselinu acetylsalicylovou.Přípravek, který vnikl do očí nebo potřísnil kůži,ihned opláchněte.Použití v průběhu březosti a laktace:Studie s laboratorními zvířaty (králík, potkan) nepro-kázaly teratogenní účinek. O použití během březos-ti u cílových druhů nejsou k dispozici žádné infor-mace. Může se objevit účinek na hladké svalyporodního kanálu. Metabolity metamizolu procházíplacentární bariérou a pronikají do mléka. Proto byměl být tento přípravek používán pouze po zváženípoměru terapeutického prospěchu a rizika přísluš-ným veterinárním lékařem.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formyinterakce:Účinky metamizolu a/nebo butylskopolaminum-bromidu mohou být potencovány souběžnýmpoužitím jiných anticholinergních nebo analgetic-kých přípravků.Souběžné používání induktorů jaterních mikroso-málních enzymů (např. barbituráty, fenylbutazon)

snižuje dobu biologického poločasu a tím i dobutrvání účinku metamizolu. Současné podávání neu -roleptik, zvláště derivátů fenothiazinu, může véstk zá važné hypotermii. Navíc se zvyšuje riziko gas -trointestinálního krvácení při souběžném podáváníglukokortikosteroidů. Diuretický účinek furosemiduje oslaben.Současné podávání jiných slabých analgetik zvyšu-je účinky a nežádoucí účinky metamizolu.Anticholinergní působení chinidinu a antihistaminikspolečně s tachykardickými účinky b-sympatomi-metik může být tímto veterinárním léčivým příprav-kem posíleno.Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):Akutní toxicita obou léčivých látek je velmi nízká. Vestudiích akutní toxicity se u potkanů dostavily ne -specifické příznaky: ataxie, rozšíření zornic, zvý -šený srdeční tep, vyčerpání, křeče, bezvědomía respirační příznaky.V případě předávkování je nutno léčbu vysadit.Fysostigmin je doporučené antidotum pro butyl-skopolaminum-bromid. Specifické antidotum promonohydrát sodné soli metamizolu není k dispozi-ci. Proto je nutno v případě předávkování zahájitsymptomatickou léčbu.Kvůli inhibičnímu účinku butylskopolaminum-bro-midu na parasympatický systém bylo v některýchpřípadech u koní a skotu pozorováno slabé zvýšenísrdečního tepu po podání dvojité terapeutické dáv -ky.Inkompatibility:Studie kompatibility nejsou k dispozici, a prototento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísens žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉINFORMACEŘíjen 2015

15. DALŠÍ INFORMACEPouze pro zvířata.Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze napředpis.Velikosti balení: 100 ml, 5 x 100 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Pokud chcete získat informace o tomto veterinárnímléčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušnéhomístního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

29

30

Vétoquinol s.r.o.Zámečnická 411, cZ-288 02 [email protected]+420 325 513 822

11/15

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍO REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍK VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍŠARŽE, POKUD SE NESHODUJEDržitel rozhodnutí o registraci:KRKA, d.d., Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mestoSlovinskoVýrobce odpovědný za uvolnění šarže:KRKA, d.d., Novo mestoŠmarješka cesta 6, 8501 Novo mestoSlovinskoTAD Pharma GmbHHeinz-Lohmann-Straße 5, 27472 cuxhavenNěmecko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKUAmatib 800 mg/g perorální prášek pro prasataa kura domácíhoAmoxicillinum trihydricum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEKJeden gram obsahuje:Léčivá látka:Amoxicillinum trihydricum 800 mg (odpovídá amoxicillinum 697 mg)Bílý až světle žlutý prášek.Vzhled přípravku po naředění: bezbarvý až světležlutý roztok.

4. INDIKACEPrasata:Léčba infekcí dýchacích cest, infekcí trávicího trak-tu, meningitidy, artritidy a sekundárních infekcívyvolaných zárodky citlivými na amoxicilin.Kur domácí:Léčba infekcí dýchacích cest a infekcí gastrointesti-nálního traktu (jiných než infekcí bakteriemi z roduSalmonella) vyvolaných zárodky citlivými na amoxi-cilin.

5. KONTRAINDIKACENepoužívat v případech známé přecitlivělosti napenicilin nebo na jiné látky ze skupiny beta-lakta-mů.Nepoužívat u zvířat s vážným onemocněním ledvinvčetně anurie nebo oligurie.Nepoužívat u králíků, morčat, křečků, pískomilůnebo jakýchkoli jiných malých býložravců.Nepoužívat u přežvýkavců nebo koní.Nepoužívat při přítomnosti bakterií produkujícíchbeta-laktamázu.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPeniciliny a cefalosporiny mohou po podání způso-bit přecitlivělost. V některých případech mohou býtalergické reakce na tyto látky závažné.Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucíúčinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v tétopříbalové informaci, oznamte to prosím vašemuveterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘATPrasata.Kur domácí (kuřata, brojleři, kuřice, plemenné nos-nice).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y)A ZPŮSOB PODÁNÍPodání v pitné vodě nebo v krmivu u prasat.Podání v pitné vodě u kura domácího.Kur domácí:Doporučená dávka je 16 mg amoxicilin-trihydrátuna 1 kg ž. hm./den (což odpovídá 14 mg amoxicilinbáze/kg nebo 20 mg přípravku/kg) podávanév pitné vodě po dobu 3–5 dnů.Prasata:Doporučená dávka je 16 mg amoxicilin-trihydrátuna 1 kg ž. hm./den (což odpovídá 14 mg amoxicilinbáze/kg nebo 20 mg přípravku/kg) po dobu 3–5dnů.Pro výpočet požadovaného množství veterinárníholéčivého přípravku v mg na litr pitné vody může býtpoužitý následující vzorec:

x mg přípravku průměrná ž. hm. (kg) na kg x zvířat, která mají

ž. hm./den být léčena = x mg přípravku průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře na litr pitné vody

Pro dosažení správné dávky musí být stanovena comožná nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby sepředešlo poddávkování.Pro odměření vypočteného množství přípravku sedoporučuje použití vhodných kalibrovaných vah.Pulznídávkování:Přípravek se doporučuje podávatjednou denně v pitné vodě po omezenou dobu.Vypněte napájecí systém na cca dvě hodiny (v te -

Amatib 800 mg/g perorální prášek pro prasataa kura domácího

96/096/15-c

plém počasí na kratší čas) tj. do doby medikace.Vypočtenou denní dávku prášku rozptylte na po -vrch 5–10 litrů vody. Důkladně promíchejte, dokudse prášek nerozpustí. Tento roztok vmíchejte dotakového objemu pitné vody, které bude vypito ccado 2 hodin. Maximální rozpustnost přípravku vevodě je přibližně 8 g/l při pokojové teplotě (přibližně20 °c). Při nižších teplotách může být maximálnírozpustnost přípravku značně snížena. Zajistěteúplné rozpuštění prášku.Kontinuální medikace:Příprava medikované vody by měla zajistit množ-ství, které se spotřebuje během následujících 12hodin. Veškerou nespotřebovanou medikovanouvodu po 12 hodinách zlikvidujte a na dalších 12hodin připravte čerstvou medikovanou vodu. Ma -ximální koncentrace zásobního roztoku medikova-né vody je přibližně 8 g/l při pokojové teplotě (při-bližně 20 °c). Při nižších teplotách může být maxi-mální rozpustnost přípravku značně snížena.Zajistěte úplné rozpuštění prášku. Dávkovač by mělbýt nastaven odpovídajícím způsobem.U cílových druhů zvířat se může spotřeba vody lišitv závislosti na různých faktorech, včetně teplotyokolního prostředí, stáří zvířat a druhu krmiva.Podání v krmivu u prasat:Přípravek může být také podáván prostřednictvímkrmiva v doporučené denní krmné dávce. Tentozpůsob podávání je určen pouze k léčbě jednotli-vých prasat na farmách, kde je pouze malý početprasat, která jsou léčena. Pro podání v krmivu jevhodná pouze velikost balení 100 g.Větší skupiny by měly být léčeny medikovanou pit-nou vodou.Před každým podáním by měl být prášek důkladněvmíchán do malého množství krmiva a podán zvířetipřímo, před podáním hlavní krmné dávky. Je třebadbát na to, aby bylo zajištěno úplné spotřebováníveškerého medikovaného krmiva, než se prasatůmposkytne zbytek denní krmné dávky.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍUjistěte se, že v období, kdy je podávána mediko-vaná voda, nemají zvířata přístup k vodě nemediko-vané. Jakmile je všechna medikovaná voda vypita,podejte opět vodu nemedikovanou. Po skončenídoby medikace je třeba vhodným způsobem vyčis-tit napájecí systém, aby se zabránilo příjmu sub -terapeutického množství léčivé látky.

10. OCHRANNÁ LHŮTAPrasata (maso): 2 dny.Kur domácí (maso): 1 den. Nepoužívat u nosnic,jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.Nepoužívat během 3 týdnů před počátkem snášky.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍNeotevřený veterinární léčivý přípravek nevyžaduježádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Po prvním otevření uchovávejte přípravek při teplo-tě do 25 °c.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravekchráněn před vlhkostí.Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřenémsáčku, prořízlý okraj sáčku přeložte a zajistětesponkou.Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravkuv neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřníhoobalu:Balení 100 g: 1 měsíc.Balení 250 g a 500 g: 2 měsíce.Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 12hodin.Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: spotře-bujte ihned.Uchovávat mimo dosah dětí.Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek pouplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku po„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnemv uvedeném měsíci.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍZvláštní upozornění pro každý cílový druh:Nemocná zvířata mohou mít nižší příjem vodya/nebo krmiva, a proto mohou vyžadovat parente-rální podávání léčiv.Příjem medikované vody závisí na klinickém stavuzvířat. Koncentrace amoxicilinu v medikované pitnévodě podávané zvířatům musí být nastavena tak,aby bylo zajištěno správné dávkování.Při podání v krmivu v rámci léčby jednotlivých pra-sat přípravek smíchejte s dostatečným množstvímkrmiva, aby se zajistilo spotřebování celé dávky, dří -ve než se prasatům poskytne zbytek denní krmnédávky.Zvláštní opatření pro použití u zvířat:Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiálnínárodní a místní pravidla antibiotické politiky.Použití přípravku by mělo být založeno na výsled-cích testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.Pokud to není možné, je nutné založit léčbu na míst-ních (regionální, na úrovni farmy) epidemiologic-kých informacích o citlivosti cílových druhů bakterií.Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvede-ných v souhrnu údajů o přípravku (SPc), může zvý-šit prevalenci bakterií rezistentních na amoxicilina snížit účinnost léčby.Březost, laktace nebo snáška:Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivé-ho přípravku pro použití během březosti a laktace.

31

32

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodalydůkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a ma -ternální toxicitě.Použít pouze po zvážení poměru terapeutickéhoprospěchu a rizika příslušným veterinárním léka-řem.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formyinterakce:Amoxicilin vykazuje svůj baktericidní účinek inhibicísyntézy bakteriální buněčné stěny během množeníbakterií. V zásadě tedy není kompatibilní s bakte -riostatickými antibiotiky (např. tetracykliny), kteréinhibují množení bakterií v jiných fázích. Synergiese projevuje v kombinaci s beta-laktamovými anti -biotiky a aminoglykosidy.Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):Není známo.Inkompatibility:Studie kompatibility nejsou k dispozici, a prototento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísens žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.Upozornění pro uživatele:Peniciliny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo pokontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii).Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříže-ným reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergickéreakce na tyto látky mohou být v některých přípa-dech vážné.Lidé se známou přecitlivělostí na beta-laktamováantibiotika by se měli vyhnout kontaktu s veterinár-ním léčivým přípravkem.Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechnadoporučená bezpečnostní opatření a buďte maxi-málně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima, protožetento přípravek může být dráždivý.Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte aninepijte.Během přípravy a podávání medikované pitné vodyzabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a vdecho-vání prachových částic. Při míchání a manipulacis přípravkem používejte ochranné rukavice a vhod-nou protiprachovou masku (buď jednorázový respi-rátor splňující evropskou normu EN 149, neborespirátor pro opakované použití splňující evrop-skou normu EN 140 s filtrem podle EN 143).Po použití si umyjte ruce.V případě zasažení očí nebo kontaktu přípravkus pokožkou opláchněte postižené místo velkýmmnožstvím čisté vody.Pokud se objeví příznaky jako kožní vyrážka, vyhle-dejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozor-nění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýchá-ním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékař-ské ošetření.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉINFORMACEListopad 2015

15. DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze napředpis.Zatavené sáčky z PET/Al/PE obsahující 100 g,250 g nebo 500 g prášku.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Pokud chcete získat informace o tomto veterinárnímléčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušnéhomístního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.KRKA ČR, s.r.o.Sokolovská 79, 186 00, Praha 8Tel: 221 115 150, [email protected]

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍO REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍK VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍŠARŽE, POKUD SE NESHODUJEDržitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Bioveta, a. s., Komenského 212,683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKUBioEquin FT, injekční suspenze pro koně

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEKJedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:Léčivé látky:Virus influenzae equorum inactivatum, kmen:A/Equi 2/Morava 95 (euroasijský typ), H3N8 min. 5 log2 HIT1

A/Equi 2/Brno 08 (americký typ, sublinie Florida 2), H3N8 min. 5 log2 HIT1

Anatoxinum tetanicum purificatum min. 30 IU2

1Geometrický průměr specifických protilátek stano-vených hemaglutinačně inhibičním testem v sérumorčat2Mezinárodní jednotky; titr protilátek proti toxinu,indukovaný po opakované vakcinaci morčat podlePh. Eur., stanovený metodou ELISA

BioEquin FT, injekční suspenze pro koně97/094/15-c

Adjuvans:Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci 0,2 mlExcipiens:Thiomersal 0,1 mgBílá nebo nažloutlá až šedohnědá suspenze. Stá -ním se vytváří sediment, který se po protřepání roz-ptýlí.

4. INDIKACEK aktivní imunizaci koní starších šesti měsíců protichřipce koní za účelem redukce klinických příznakůa vylučování viru po infekci virem chřipky konía k aktivní imunizaci proti tetanu.Nástup imunity byl prokázán čelenžní zkouškou prokmen chřipky koní A/Equi 2/Brno 08 a sérologickypro kmen chřipky koní A/Equi 2/Morava 95.Doba trvání imunity pro vakcinační kmeny byla pro-kázána sérologicky.chřipka: Nástup imunity: 14 dní po základní aplika-ci přípravku. Trvání imunity: 6 měsíců po základnívakcinaci a nejméně 12 měsíců po první revakcina-ci (třetí dávce vakcíny).Tetanus: Nástup imunity: 14 dní po základní aplika-ci přípravku. Trvání imunity: 6 měsíců po základnívakcinaci a nejméně 12 měsíců po první revakcina-ci (třetí dávce vakcíny).

5. KONTRAINDIKACENejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYVelmi často je v souvislosti s provedenou vakcinacímožné pozorovat mírné zvýšení teploty o maximál-ně 1 °c po dobu 1–3 dnů.Ve velmi vzácných případech se může vyskytnoutanafylaktická reakce. V takovém případě je třebaposkytnout symptomatickou léčbu.Četnost nežádoucích účinků je charakterizovánapodle následujících pravidel:– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více

než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000

zvířat)– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000

zvířat)– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně

ojedinělých hlášení).Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucíúčinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v tétopříbalové informaci, oznamte to prosím vašemuveterinárnímu lékaři.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTAA ZPŮSOB PODÁNÍVakcinační dávka – 1 ml. Vakcína se aplikuje hlubo-ko intramuskulárně.Vakcinační schéma:Základní vakcinace: První vakcinace od stáří 6měsíců, druhá vakcinace za 4 týdny.Revakcinace: První revakcinace za 6 měsíců pozákladní vakcinaci a další revakcinace se provádíkaždých 12 měsíců. Revakcinace březích klisen seprovádí v posledním trimestru gravidity, nejpozdějiměsíc před plánovaným porodem.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍPřed upotřebením je vhodné obsah lékovky vytem-perovat na teplotu 15–25 °c a obsah lékovky řádněprotřepat.Nedoporučuje se použít vakcínu BioEquin FT k re -vak cinaci koní dříve vakcinovaných vakcínou od ji né -ho výrobce nebo revakcinovat vakcínu BioEquin FTvakcínou jiného výrobce. Výjimkou jsou vakcíny ob -sahující stejné kmeny chřipky koní jako BioEquin FT.

10. OCHRANNÁ LHŮTABez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávat mimo dosah dětí.Uchovávejte v chladničce (2–8 °c).chraňte před mrazem.chraňte před světlem.Uchovávejte v suchu.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvede-né na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍZvláštní upozornění pro každý cílový druh:V případě zvýšení infekčního tlaku se doporučujeprovádět revakcinaci proti chřipce koní v intervalu 6měsíců a to u všech koní v chovu.Za účelem redukce infekčního tlaku by se měli vak-cinovat všechny koně v chovu.Při přesunech koní do jiného chovu, nebo jiné stájea před závody nebo dostihy, by měla být provedenanejméně základní vakcinace, s dodržením násle -dujících 14 dní nezbytných k vytvoření imunity. Provšechny nevakcinované koně, zařazované dochovu, se doporučuje provést v rámci karantényalespoň základní vakcinaci s dodržením následují-cích 14 dní nezbytných k vytvoření imunity.Nemocné koně, s příznaky respiratorního onemoc-nění, se doporučuje ustájit a držet izolovaně odzdravých zvířat.Zvláštní opatření pro použití u zvířat:Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

33

34

Zvláštní opatření určené osobám, které podávajíveterinární léčivý přípravek zvířatům:V případě náhodného sebepoškození injekčně apli-kovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskoupomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketupraktickému lékaři.Použití v průběhu březosti nebo laktace:Lze použít během březosti.Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivé-ho přípravku pro použití během laktace.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formyinterakce:Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účin-nosti této vakcíny, pokud je podávána zároveňs jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhod -nutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkolivjiném veterinárním léčivém přípravku musí být pro-vedeno na základě zvážení jednotlivých případů.Inkompatibility:Studie kompatibility nejsou k dispozici, a prototento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísens žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁ-NÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,POKUD JE JICH TŘEBAVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípraveknebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musíbýt likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉINFORMACElistopad 2015

15. DALŠÍ INFORMACEPouze pro zvířata.Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze napředpis.Pouze pro použití veterinárním lékařem.Velikosti balení: 2 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1dávka, 1 x 5 dávek, 10 x 5 dávek.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍO REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍK VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍŠARŽE, POKUD SE NESHODUJEDržitel rozhodnutí o registraci:VIRBAc1ére avenue – 2065 m – L.I.D.06516 cARROS, FRANcIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:LABIANA LIFE ScIENcES SAU – Venus 26, Pol.Ind. can Parellada, 08228 Tarrasa – Barcelone,Spain

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKUcyclavance 100 mg/ml perorální roztok pro psyciclosporinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEKKaždý ml obsahuje:Léčivá(é) látka(y):ciclosporinum 100 mgPomocné látky:Tokoferol-a (E 307) 1,00 mgČirý až mírně nažloutlý roztok.

4. INDIKACELéčba chronických projevů atopické dermatitidyu psů.Jde o typ alergie kůže psů způsobené alergeny,jako jsou domácí prachoví roztoči nebo pyly, kteréstimulují nadměrnou imunitní reakci. cyklosporinsnižuje zánět a svědění související s atopickou der-matitídou.

5. KONTRAINDIKACENepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látkunebo některou z pomocných látek.Nepoužívat u psů mladších šesti měsíců nebos hmotností nižší než 2 kg.Nepoužívat v případech s anamnézou maligníhoonemocnění nebo progresivního maligního one-mocnění.Nevakcinovat živou vakcínou během léčby nebov dvoutýdenním intervalu před a po léčbě.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYVýskyt nežádoucích účinků je neobvyklý. Mezi nej-častěji zaznamenané nežádoucí účinky patří poru-chy gastrointestinální traktu, jako je zvracení, hleno-vitá nebo měkká stolice či průjem. Tyto příznakyprobíhají mírně, mají přechodný charakter a nenínutno kvůli nim zastavit léčbu.Jiné nežádoucí účinky se objevují jen zřídka. Jednáse o letargii nebo hyperaktivitu, anorexii, mírnou ažstředně závažnou gingivální hyperplazii, kožní reak-ce v podobě bradavičnatých lézí či změn kvalitysrsti, červené a oteklé ušní boltce, svalovou slabostnebo svalové křeče.Po aplikaci přípravku někdy pozorujeme mírné, pře-chodné slinění.Tyto symptomy obvykle spontánně vymizí po ukon-čení léčby.

cyclavance 100 mg/ml perorální roztok pro psy96/095/15-c

Ve velmi vzácných případech, hlavně u west high-land white teriérů, byl pozorován diabetes mellitus.Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucíúčinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v tétopříbalové informaci, oznamte to prosím vašemuveterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘATPsi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y)A ZPŮSOB PODÁNÍPro perorální podání.Doporučená dávka cyklosporinu je 5 mg/kg živéhmotnosti (0,05 perorálního roztoku na kg živé hmot-nosti). Tato dávka musí být na počátku léčby podá-vána denně. Frekvence podávání je vhodné násled-ně snížit v podle klinické odezvy zvířete na léčbu.Dávkování primární balení typu 1:Lahvička o objemu 5 nebo 15 ml (stříkačka o obje-mu 1 ml se stupnicí s dílky po 0,05 ml):Při standardním dávkování 5 mg/kg.Aplikovaný objem: 0,05 ml/kg.

Lahvička o objemu 30 nebo 60 ml (stříkačka o obje-mu 2 ml se stupnicí s dílky po 0,1 ml):Při standardním dávkování 5 mg/kg.Aplikovaný objem: 0,1 ml/2 kg.

Dávkování primární balení typu 2:Lahvička o objemu 5 nebo 15 ml (stříkačka o obje-mu 1 ml se stupnicí s dílky po 0,05 ml):Při standardním dávkování 5 mg/kg.Aplikovaný objem: 0,05 ml/kg.

Lahvička o objemu 30 nebo 50 ml (stříkačka o obje-mu 3 ml se stupnicí s dílky po 0,1 ml):Při standardním dávkování 5 mg/kgAplikovaný objem: 0,1 ml/2 kg

Způsob podání:Před zahájením léčby je nutno zvážit všechny alter-nativní způsoby léčby. Přípravek je potřeba zpočát-ku aplikovat denně až do zřetelného zlepšení klinic-

35

Hmotnost(kg)

23456789

10111213141516171819202122232425262728

Dávkování(ml)0,1

0,150,2

0,250,3

0,350,4

0,450,5

0,550,6

0,650,7

0,750,8

0,850,9

0,951

1,051,1

1,151,2

1,251,3

1,351,4

Hmotnost(kg)293031323334353637383940414243444546474849505152535455

Dávkování(ml)1,451,5

1,551,6

1,651,7

1,751,8

1,851,9

1,952

2,052,1

2,152,2

2,252,3

2,352,4

2,452,5

2,552,6

2,652,7

2,75

Dávkování(ml)2,8

2,852,9

2,953

3,053,1

3,153,2

3,253,3

3,353,4

3,453,5

3,553,6

3,653,7

3,753,8

3,853,9

3,954

Hmotnost(kg)56575859606162636465666768697071727374757677787980

Hmotnost(kg)

23456789

10111213141516171819202122232425262728

Dávkování(ml)0,1

0,150,2

0,250,3

0,350,4

0,450,5

0,550,6

0,650,7

0,750,8

0,850,9

0,951

1,051,1

1,151,2

1,251,3

1,351,4

Hmotnost(kg)293031323334353637383940414243444546474849505152535455

Dávkování(ml)1,451,5

1,551,6

1,651,7

1,751,8

1,851,9

1,952

2,052,1

2,152,2

2,252,3

2,352,4

2,452,5

2,552,6

2,652,7

2,75

Dávkování(ml)2,8

2,852,9

2,953

3,053,1

3,153,2

3,253,3

3,353,4

3,453,5

3,553,6

3,653,7

3,753,8

3,853,9

3,954

Hmotnost(kg)56575859606162636465666768697071727374757677787980

1416182022242628

0,70,80,91

1,11,21,31,4

4244464850525456

2,12,22,32,42,52,62,72,8

3,53,63,73,83,94

707274767880

Hmotnost(kg)

2468

1012

Dávkování(ml)0,10,20,30,40,50,6

Hmotnost(kg)303234363840

Dávkování(ml)1,51,61,71,81,92

Dávkování(ml)2,93

3,13,23,33,4

Hmotnost(kg)586062646668

Hmotnost(kg)

2468

10121416182022242628

Dávkování(ml)0,10,20,30,40,50,60,70,80,91

1,11,21,31,4

Hmotnost(kg)3032343638404244464850525456

Dávkování(ml)1,51,61,71,81,92

2,12,22,32,42,52,62,72,8

Dávkování(ml)2,93

3,13,23,33,43,53,63,73,83,94

Hmotnost(kg)586062646668707274767880

kého stavu zvířete. K tomu většinou dochází během4–8 týdnů léčby. Pokud v průběhu prvních 8 týdnůpodávání nezaznamenáme žádnou odpověď, jenutno léčbu ukončit.Jakmile jsou klinické příznaky atopické dermatitidypod kontrolou, lze přípravek podávat každý druhýden. Veterinární lékař by měl pravidelně posuzovatklinický stav zvířete a přizpůsobit frekvenci dávko-vání podle klinické odezvy na léčbu.V některých případech, kdy je dosaženo klinickéhoústupu příznaků při dávkování každý druhý den,může veterinární lékař rozhodnout o režimu podá-vání přípravku každý 3. až 4. den.Přípravek by měl být podáván v nejnižší možné fre-kvenci, která dokáže udržet zvíře z hlediska klinic-kých příznaků v remisi.Léčená zvířata je nutno pravidelně vyšetřovat a zva-žovat alternativní možnosti léčby. Před zkrácenímintervalu podávání můžeme zvážit použití doplňko-vé léčby (například medikované šampóny, mastnékyseliny).Délku léčby je třeba upravit podle klinické odezvyna léčbu. Pokud dojde k vyřešení klinických přízna-ků, léčbu lze ukončit. Při recidivě klinických přízna-ků je potřeba znovu zahájit léčbu v režimu dávková-ní jednou denně. V některých případech může býtnezbytné opakovat celý léčebný cyklus.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍVeterinární léčivý přípravek aplikuje majitel zvířete.Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván nej-méně 2 hodiny před nebo po krmení.Stříkačku je nutno zavést přímo do dutiny ústní psa.Primární balení typu 1:1. Při otevření lahvičky zatlačte směrem dolů a sou-

časně otočte šroubovací uzávěr s dětskoupojistkou.

2. Držte lahvičku ve svislé poloze a zasuňte apli-kační stříkačku pevně do plastového adaptéru.

3. Otočte lahvičku směrem dolů a pomalu vytahu-jeme píst, aby se aplikační stříkačka plnila pří-

pravkem. Odeberte dávku předepsanou veteri-nárním lékařem.

4. Lahvičku vraťte do původní svislé polohy a vy -jměte aplikační stříkačku z adaptéru pomalýmotáčivým pohybem.

5. Nyní zaveďte stříkačku do dutiny ústní psaa vytlačte její obsah. Mezi jednotlivými aplikace-mi se stříkačka nevyplachuje ani nečistí.

36

Poznámka: Pokud je předepsaná dávka přípravkuvětší než maximální objem naplnění aplikační stří-kačky, je nutno stříkačku opět naplnit, aby byla apli-kována plná dávka.6. Po použití lahvičku vždy uzavřete šroubovacím

uzávěrem s dětskou pojistkou. Při zašroubovánízatlačte na uzávěr směrem dolů.

Uchovávejte mimo dosah dětí.Primární balení typu 2:

1. Odstraňte plastový kryt a pevě nasaďte plastovýdávkovač.

Plastový dávkovač by měl zůstat na lahvičce.2. Držte lahvičku zpříma a pevně zasuňte ústní dáv-

kovací stříkačku do plastového dávkovače.

3. Otočte lahvičku směrem dolů a pomalu vytáhně-te píst tak, aby se dávkovací stříkačka plnila pří-pavkem. Odeberte dávku léku předepsanouveterinárním lékařem.

4. Nyní zaveďte stříkačku do dutiny ústní psaa vytlačte její obsah. Mezi jednotlivými aplikace-mi se stříkačka nevyplachuje ani nečistí.

Poznámka: Pokud je předepsaná dávka větší nežmaximální objem naplnění aplikační stříkačky, jenutno stříkačku opět naplnit, aby byla aplikovánaplná dávka.Uchovávejte mimo dosah dětí.V případě potřeby otřete vnější plochu stříkačkysuchou utěrkou a poté ji ihned zlikvidujte.Poznámka: Příbalová informace, která bude uvede-na na trh, bude obsahovat pouze údaje pro přísluš-nou skupinu balení, buď typ 1 nebo 2.

10. OCHRANNÁ LHŮTANení určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávat mimo dosah dětí.chraňte před chladem.Při teplotě pod 15 °c může přípravek gelovatět, alejedná se o reverzibilní změnu a při teplotách do25 °c přípravek nabývá opět původní charakter bezztráty kvality.Po prvním otevření: uchovávejte při teplotě do 25 °c.

37

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřníhoobalu: 6 měsíců.Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek pouplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě poEXP. Doba použitelnosti končí posledním dnemv uvedeném měsíci.Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datumlikvidace zbylého množství přípravku v tomto obalua to na základě doby použitelnosti po prvním ote-vření uvedené v této příbalové informaci. Totodatum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍZvláštní opatření pro použití u zvířat:Klinické příznaky atopické dermatitidy jako jsoupruritus nebo zánětlivé změny kůže nepatří mezispecifické symptomy onemocnění. Před zahájenímléčby je proto nutno vyloučit ostatní příčiny vznikudermatitid. Mezi ty patří ektoparazitární infekce, jinétypy kožních alergických onemocnění (např. alergiena bleší kousnutí nebo potravní alergie) či bakteriál-ní a plísňové infekce. Je vhodné před a v průběhuléčby atopické dermatitidy aplikovat zvířatům pří-pravky proti napadení blechami.Před zahájením léčby se doporučuje provést kom-pletní klinické vyšetření. I když cyklosporin nevyvo-lává vznik tumorů, způsobuje inhibici T lymfocytů,a proto podávání cyklosporinu může vést ke zvýše-nému výskytu klinicky zjevných maligních onemoc-nění, protože dochází k potlačení protinádorovéimunitní odpovědi. Zvýšené riziko progrese nádorůje nutno pečlivě zvážit a porovnat s klinickým příno-sem léčby. Pokud dojde během léčby cyklospori-nem k lymfadenopatii, je potřeba léčené zvíře pravi-delně sledovat.Před zahájením léčby veterinárním léčivým příprav-kem se doporučuje u daného zvířete vyléčit všech-ny bakteriální a plísňové infekce. Pokud se ale obje-ví infekce během podávání přípravku a nejdeo závažný proces, není nutno řešit situaci zastave-ním aplikace přípravku.U laboratorních zvířat ovlivňuje cyklosporin hladinyinzulinu v krevním oběhu a vyvolává zvýšení hodnotglykémie. Pokud se po nasazení přípravku objevípříznaky diabetu, například polyurie a polydipsie, jepotřeba dávku postupně upravit nebo podávánízastavit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.V případě výskytu příznaků charakteristických prodiabetes mellitus, je nutno sledovat vliv léčby naglykémii. Použití cyklosporinu se nedoporučujeu diabetických psů.U zvířat trpících těžkou renální insuficiencí je potře-ba sledovat hladiny kreatininu.Zvláštní opatrnost vyžaduje vakcinace léčených zví-řat. Aplikace veterinárního léčivého přípravku můženegativně ovlivnit účinnost podávaných vakcín.

Proto se nedoporučuje vakcinovat léčená zvířatainaktivovanou vakcínou v průběhu aplikace příprav-ku i v období dva týdny před zahájením léčby a dvatýdny po jejím ukončení. V případě živých vakcín viztaké bod „Kontraindikace“.Nedoporučuje se používat přípravek v kombinacis dalšími imunosupresivními léky.Zvláštní opatření určené osobám, které podávajíveterinární léčivý přípravek zvířatům:Lidé se známou přecitlivělostí na cyklosporin by seměli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým pří-pravkem.Po aplikaci si umyjte ruce.V případě náhodného potřísnění kůže či očí posti-žené místo omyjte čistou vodou.V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lé -kařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci neboetiketu praktickému lékaři.Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivé-ho přípravku pro použití u chovných psů ani u fenběhem březosti nebo laktace. Vzhledem k nedo-statku těchto studií se doporučuje aplikovat přípra-vek u chovných zvířat pouze po zvážení poměruterapeutického prospěchu a rizika příslušným vete-rinárním lékařem.Proto se nedoporučuje léčba u fen v laktaci.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formyinterakce:Je známo, že některé látky působí jako kompetitivníinhibitory či induktory enzymů podílejících se nametabolismu cyklosporinu, zvláště pak cytochromuP450 (cYP 3A 4). V některých klinicky odůvodně-ných případech je možno upravit dávku veterinární-ho léčivého přípravku.Skupina látek zvaná azoly (např. ketokonazol)dokáže zvýšit koncentraci cyklosporinu v krvi. Tentoúčinek je považován za klinicky významný. Keto -konazol v dávce 5–10 mg/kg prokazatelně zvyšujekoncentraci cyklosporinu v krvi u psů až pětinásob-ně. Při souběžné léčbě cyklosporinem a ketokona-zolem by měl veterinární lékař zvážit jako praktickéopatření dvojnásobné prodloužení intervalu léčby,pokud je pes v léčebném režimu, kdy je přípravekpodáván každý den. Makrolidy jako je erytromycinmohou zvýšit koncentraci cyklosporinu v plazmě aždvojnásobně. Některé induktory cytochromu P450,jmenovitě antikonvulzíva a antibiotika (například tri-methoprim/sulfadimidin), mohou snížit plazmatickékoncentrace cyklosporinu.cyklosporin je substrát a inhibitor transportéruMDR1 P-glykoproteinu. Proto společné podávánícyklosporinu spolu se substráty P-glykoproteinujako jsou makrocyklické laktony, například ivermek-tin a milbemycin, může vést ke sníženému vyplavo-vání těchto látek z buněk hematoencefalické barié -

38

39

ry, což může vyvolat příznaky toxického působenína cNS.cyklosporin může posílit nefrotoxické účinky ami-noglykosidových antibiotik a trimethoprimu. Protose nedoporučuje současné podávání těchto léči-vých látek s cyklosporinem.Zvláštní opatrnost je nutná při vakcinaci a souběž -ném použití přípravku s dalšími imunosupresivnímilátkami.Předávkování:Žádné nežádoucí účinky nad rámec těch, které bylypozorovány po doporučené léčbě, nebyly pozoro-vány u psů po podání jednorázové perorální dávkyaž 6 krát vyšší než doporučené. Kromě účinkůpozorovaných po aplikaci doporučeného dávková-ní byly hlášeny následující nežádoucí účinky, pozo-rované při předávkování po dobu 3 měsíců nebodéle v dávkách 4krát vyšších než doporučené dáv-kování: hyperkeratotické oblasti, zejména na bolt-cích, zrohovatělé léze na polštářcích, úbytek hmot-nosti nebo snížení přírůstků hmotnosti, hypertrichó-za, zvýšená míra sedimentace erytrocytů, sníženíhodnot eozinofilů. Frekvence a závažnost těchtone žádoucích účinků je závislá na dávce.Neexistuje žádné specifické antidotum, v případěpříznaků předávkování je třeba psa léčit symptoma-ticky. Příznaky vymizí během 2 měsíců po ukončeníléčby.Inkompatibility:Studie kompatibility nejsou k dispozici, a prototento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísens žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉINFORMACEListopad 2015

15. DALŠÍ INFORMACEPouze pro zvířata.Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze napředpis.Druh a složení vnitřního obalu:Balení 1:Lahvičky z jantarového skla (typ III) uzavřené šrou-bovacím HDPE uzávěrem s dětskou pojistkoua vybavené plastovým adaptérem (HDPE).Lahvička o objemu 5 ml s dávkovací soupravouobsahující PE stříkačku o objemu 1 ml se stupnicís dílky po 0,05 ml, baleno v kartónové krabici.

Lahvička o objemu 15 ml s dávkovací soupravouobsahující PE stříkačku o objemu 1 ml se stupnicís dílky po 0,05 ml, baleno v kartónové krabici.Lahvička o objemu 30 ml s dávkovací soupravouobsahující PE stříkačku o objemu 2 ml se stupnicís dílky po 0,1 ml, baleno v kartónové krabici.Lahvička o objemu 60 ml s dávkovací soupravouobsahující PE stříkačku o objemu 2 ml se stupnicís dílky po 0,1 ml, baleno v kartónové krabici.Balení 2:Lahvičky z jantarového skla (typ III) uzavřené20 mm bromobutylovou zátkou a odklápěcím hliní-kovým uzávěrem (flip-off).5 ml lahvička s dávkovací soupravou obsahujícípolykarbonátové dávkovací víčko se silikonovýmventilem a polykarbonátovou stříkačkou o objemu1 ml se stupnicí s dílky po 0,05 ml, baleno v kartó-nové krabici.15 ml lahvička s dávkovací soupravou obsahujícípolykarbonátové dávkovací víčko se silikonovýmventilem a polykarbonátovou stříkačkou o objemu1 ml se stupnicí s dílky po 0,05 ml, baleno v kartó-nové krabici.30 ml lahvička s dávkovací soupravou obsahujícípolykarbonátové dávkovací víčko se silikonovýmventilem a polypropylenovou stříkačkou o objemu3 ml se stupnicí s dílky po 0,1 ml, baleno v kartóno-vé krabici.50 ml lahvička s dávkovací soupravou obsahujícípolykarbonátové dávkovací víčko se silikonovýmventilem a polypropylenovou stříkačkou o objemu3 ml se stupnicí s dílky po 0,1 ml, baleno v kartóno-vé krabici.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

12/15

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍO REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍK VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍŠARŽE, POKUD SE NESHODUJEBioveta, a. s.Komenského 212/12683 23 Ivanovice na HanéČeská republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKUcOTRIMAZIN Bioveta perorální pasta pro koněSulfadiazinumTrimethoprimum

cOTRIMAZIN Bioveta perorální pasta pro koně96/097/15-c

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK1 g pasty obsahuje:Léčivé látky:Sulfadiazinum 288,2 mgTrimethoprimum 58,0 mgPomocné látky:Methylparaben (E 218) 1,8 mgPropylparaben 0,2 mgBílá až světlehnědá perorální pasta.

4. INDIKACELéčba bakteriálních infekcí u koní (infekce trávicíhotraktu – diarea; infekce respiračního traktu – pneu-monie, pleuritida; strangulace, infekce ran, septiké-mie, celková infekce), způsobené mikroorganismycitlivými ke kombinaci léčivých látek:– Rhodococcusequi,– Staphylococcusspp.,– Streptococcusspp.,– Escherichiacoli.

5. KONTRAINDIKACENepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou(é)látku(y) nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYNejsou známy.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y)A ZPŮSOB PODÁNÍPerorální podání.Doporučená dávka je 30 mg kombinace léčivýchlátek/kg živé hmotnosti/den.Obsah 1 aplikátoru vystačí na 1denní dávku prokoně o hmotnosti až 600 kg ž. hm.Přípravek aplikujte 1krát denně po dobu 5 dnů,resp. ještě 2 dny po vymizení příznaků onemocně-ní.Použití dávkovacího aplikátoru:Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávcenastavením kroužku na příslušné značce na pístu.Píst aplikátoru je kalibrován, jednotlivé značkyodpovídají dávce na 50 kg ž. hm. Nastavení dávkydle hmotnosti zvířete se provede nastavením závituna rysku označující danou hmotnost koně. Předaplikací se ujistěte, že kůň nemá v tlamě žádnézbytky krmiva. Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do tlamykoně v mezizubním prostoru a naneste na kořenjazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zved-něte koni hlavu a ujistěte se, že dávku spolknul. Popodání opět aplikátor uzavřete.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍPřed aplikací přípravku několik hodin zvířata nekr-mit, snížená náplň gastrointestinálního traktu zajistílepší systémovou absorpci léčivých látek.Pro zajištění podání správné dávky by měla být conejpřesněji stanovena živá hmotnost a je třebazkontrolovat přesnost dávkovacího režimu.

10. OCHRANNÁ LHŮTANepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lid-skou spotřebu.Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lid-skou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávat mimo dosah dětí.chraňte před chladem nebo mrazem.Uchovávejte v původním obalu.Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek pouplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřníhoobalu: 6 měsíců.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍZvláštní opatření pro použití u zvířat:Podání přípravku není doporučeno u zvířat se zá -važným selháním jater. U zvířat s nedostatečnoufunkcí jater podávejte přípravek obezřetně.Podání přípravku není doporučeno u zvířat se zá -važným selháním ledvin. Podávejte obezřetně u zví-řat, u kterých je známa nedostatečná funkce ledvin,trpí špatnou průchodností močových cest a/nebomají sklony k tvorbě močových kamenů.Přípravek podávejte obezřetně u dehydratovanýchzvířat. V průběhu léčby zajistěte zvířatům dostateč-ný přísun napájecí vody.Přípravek podávejte obezřetně u zvířat s poruchamikrvetvorby (zejména červené krevní řady). Při dlou-hodobém podávání se doporučuje provádět pravi-delné kontroly krevního obrazu.Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiálnía místní pravidla antibiotické politiky. Použití pří-pravku by mělo být založeno na kultivaci cílovéhopatogena a výsledcích stanovení citlivosti. Pokud tonení možné, je nutné zohlednit profil citlivosti mikro-organismů pocházejících z výskytů případů one-mocnění na farmě či v daném regionu a založit tera-pii na místních (regionálních, na úrovni farmy) epi-zootologických informacích.Zvláštní opatření určené osobám, které podávajíveterinární léčivý přípravek zvířatům:Předcházejte náhodnému kontaktu přípravku s kůžía očima. Při nakládání s veterinárním léčivým příprav-kem by se měly používat rukavice a ochranné brý le.Po použití si umyjte ruce a zasaženou pokožku.

40

41

Sulfonamidy mohou po injekci, inhalaci nebo pokon taktu s kůží vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Pře -citlivělost na sulfonamidy může vést ke zkříženýmreakcím s ostatními antibiotiky. Alergické reakce natyto látky mohou být v některých případech vážné.1. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste

přecitlivělí na sulfonamidy.2. Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví pří-

znaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékař-skou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Těhotné a kojící ženy by měly veterinární léčivý pří-pravek podávat obezřetně.Použití v průběhu březosti a laktace:Podání kombinace léčivých látek během březosti,zejména v rané fázi, může vést ke kongenitálnímvadám u hříbat. Použití přípravku během březostiby mělo být na základě zvážení poměru rizika a pří-nosu ošetřujícím veterinárním lékařem.Sulfonamidy přechází do mateřského mléka a mo -hou mít negativní vliv na mláďata sající mléko sul -fonamidy ošetřených klisen. Použití přípravku bě -hem laktace by mělo být na základě zvážení pomě-ru rizika a přínosu ošetřujícím veterinárním lékařem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PROZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBALéčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednic-tvím odpadní vody či domovního odpadu.O možnostech likvidace nepotřebných léčivých pří-pravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípraveknebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musíbýt likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉINFORMACEProsinec 2015

15. DALŠÍ INFORMACEPouze pro zvířata.Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze napředpis.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍO REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍK VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍŠARŽE, POKUD SE NESHODUJEDržitel rozhodnutí o registraci a Výrobce odpověd-ný za uvolnění šarže:

Bioveta, a.s.Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na HanéČeská republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKULINEOMAM Lc intramamární roztokLincomycinum (ut hydrochloridum)Neomycini sulfas

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK1 aplikátor o objemu 10 ml obsahuje:Léčivé látky:Lincomycinum (ut hydrochloridum) 330 mgNeomycini sulfas 100 000 IUPomocné látky:Dihydrát dinatrium-edetátu 4,98 mgIntramamární roztok.Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.

4. INDIKACELéčba mastitidy u dojnic v laktaci způsobené bakte-riemi citlivými na kombinaci linkomycinu a neomy-cinu. Obecně jsou na linkomycin a/nebo neomycin citlivébakterie rodu Staphylococcus spp. včetně druhuS. aureus, rodu Streptococcus spp. včetně S. aga-lactiae, S. dysgalactiae a S. uberis, a koliformní bak -terie včetně E.coli.

5. KONTRAINDIKACENepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky,nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYNejsou známy.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘATDojnice skotu v laktaci.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y)A ZPŮSOB PODÁNÍIntramamární podání.Při jedné dávce se do každé postižené čtvrti apliku-je obsah 1 aplikátoru, tj. 100 000 IU neomycin sul-fátu a 330 mg linkomycinu. celkově se aplikují dopostiže né čtvrti 3 dávky. Aplikace se opakuje po 12hodinách.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍPřípravek aplikujte s dodržením aseptických podmí-nek, pouze prostřednictvím intramamární infúze.Aplikujte do očištěného, omytého a pečlivě osuše-ného vemene, co nejrychleji po úplném vydojeníošetřované čtvrti. Před aplikací dezinfikujte konec

LINEOMAM Lc intramamární roztok96/098/15-c

struku pomocí přiloženého dezinfekčního ubrousku(pro každý struk použijte nový ubrousek!).Před aplikací držte aplikátor kanylou nahoru a v tétopoloze sejměte z kanyly uzávěr. Ihned po otevřenízaveďte kanylu aplikátoru do strukového kanálkua stiskem pístu vytlačte celý obsah aplikátoru dopostižené čtvrti. Po aplikaci je doporučeno provéstkrátkou masáž směrem od hrotu struku k mléčnécisterně.Každý aplikátor je určen pouze pro jednorázovépoužití.

10. OCHRANNÁ LHŮTAMaso: 3 dny. Mléko: 84 hodin.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍUchovávat mimo dosah dětí.chraňte před mrazem.chraňte před světlem.Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek pouplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.Po prvním otevření je určeno k okamžité spotřebě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍZvláštní upozornění pro každý cílový druh:Nejsou.Zvláštní opatření pro použití u zvířat:Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiálnía místní pravidla antibiotické politiky.Použití přípravku by mělo být založeno na kultivacia stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejícíchz výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud tonení možné, je nutné založit terapii na místních(regionálních, na úrovni farmy) epizootologickýchinformacích o citlivosti cílové bakterie.Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvede-ných v textu přípravku, může zvýšit prevalencibakterií rezistentních na linkomycin nebo neomycina snížit účinnost terapie makrolidy a ostatními linko-samidy či aminoglykosidy z důvodu možné zkříže-né rezistence.Nepoužívejte dezinfekční ubrousky na struky s ote-vřenými ranami.Zvláštní opatření určené osobám, které podávajíveterinární léčivý přípravek zvířatům:Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jstepřecitlivělí na účinné nebo pomocné látky nebopokud vám bylo doporučeno s přípravky tohototypu nepracovat.Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechnadoporučená bezpečnostní opatření a buďte maxi-málně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem byse měly používat osobní ochranné prostředky sklá-dající se z gumových rukavic.

V případě náhodného kontaktu přípravku s kůžíomyjte zasažené místo vodou a mýdlem.V případě zasažení očí ihned vypláchněte oko prou-dem čisté vody.Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.Po použití dezinfekčních ubrousků si umyjte rucea v případě známé přecitlivělosti na isopropylalko-hol používejte ochranné rukavice.Březost:Lze použít během březosti.Laktace:Lze použít během laktace.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formyinterakce:Tento přípravek by neměl být používán současněs makrolidy. Účinek linkomycinu a makrolidu seantagonizuje v důsledku kompetice o vazebné mís -to na 50S ribozomální podjednotce, která je cílo-vým místem antimikrobního působení obou mole-kul.Aminoglykosidy jsou synergické s některými beta-laktamovými antibiotiky. Synergismus je mimo jinédán poškozením bakteriální stěny působením beta-laktamů a snazším průnikem aminoglykosidu k cílo-vé struktuře bakteriálního ribozómu. Uplatňuje senapříklad vůči streptokokům a gramnegativnímbak teriím.Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):Přípravek je dobře snášen. V případě náhodnéhopředávkování u zvířete by se neměly objevit anilokální ani systémové nežádoucí účinky.Inkompatibility:Neuplatňuje se.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉINFORMACEProsinec 2015

15. DALŠÍ INFORMACEPouze pro zvířata.Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze napředpis.Balení: 24 x 10 mlEXP: {měsíc/rok}Šarže:Pokud chcete získat informace o tomto veterinárnímléčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušnéhomístního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

42

Bioveta, a.s.Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na HanéČeská republikatel.: +420 517 318 500, fax: +420 517 363 281e-mail: [email protected]

10/15

Acticam 1 mg žvýkací tablety pro psyDR: Ecuphar NV, BelgieB: 1 x 10.0 tableta, 9901415 2 x 10.0 tableta, 9901416 10 x 10.0 tableta, 9901417 50 x 10.0 tableta, 9901418RČ: 96/065/12-cPR: na dobu neomezenou

Acticam 2,5 mg žvýkací tablety pro psyDR: Ecuphar NV, BelgieB: 1 x 10.0 tableta, 9901419 2 x 10.0 tableta, 9901420 10 x 10.0 tableta, 9901421 50 x 10.0 tableta, 9901422RČ: 96/066/12-cPR: na dobu neomezenou

BioBos L, injekční suspenze pro skotDR: Bioveta, a. s., Česká republikaB: 9900337; 1 x 5.0 dávka; lahvička sklo 9900334; 10 x 5.0 dávka; lahvička sklo 9900339; 1 x 25.0 dávka; lahvička sklo 9900340; 1 x 50.0 dávka; lahvička sklo 9900342; 1 x 50.0 dávka; lahvička plastRČ: 96/020/11-cPR: na dobu neomezenou

BioBos L(6), injekční suspenze pro skotDR: Bioveta, a. s., Česká republikaB: 9900314; 1 x 5.0 dávka; lahvička sklo 9900311; 10 x 5.0 dávka; lahvička sklo 9900316; 1 x 25.0 dávka; lahvička sklo 9900317; 1 x 50.0 dávka; lahvička sklo 9900319; 1 x 50.0 dávka; lahvička plastRČ: 96/021/11-cPR: na dobu neomezenou

DINALGEN 150 mg/ml injekční roztok pro skot,prasata a koněDR: Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Španělsko

B: 1 x 100.0 ml, 9934608 5 x 100.0 ml, 9934609 10 x 100.0 ml, 9934610 1 x 250.0 ml, 9934611 5 x 250.0 ml, 9934612RČ: 96/037/10-cPR: na dobu neomezenou

GALCES PLUS tablety pro psyDR: PHARMAGAL spol. s r.o., Slovenská republikaB: 4 x 1.0 tableta, 9934598 10 x 1.0 tableta, 9934599 50 x 1.0 tableta, 9934600 10 x 10.0 tableta, 9900288RČ: 96/038/10-cPR: na dobu neomezenou

GENTAMOX injekční suspenzeDR: LABORATORIOS HIPRA, S.A., ŠpanělskoB: 9937497; 1 x 100.0 ml lahvičkaRČ: 96/1163/97-cPR: na dobu neomezenou

Rycarfa 50 mg/ml injekční roztok pro psy a koč -kyDR: KRKA, d.d., SlovinskoB: 1 x 20.0 ml injekční lahvička, 9934906RČ: 96/005/11-cPR: na dobu neomezenou

11/15

Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skota prasataDR: EMDOKA bvba, BelgieB: 1 x 50.0 ml, 9934743 1 x 100.0 ml, 9934744 1 x 250.0 ml, 9934745 1 x 500.0 ml, 9934746 12 x 50.0 ml, 9900254 12 x 100.0 ml, 9900255 12 x 250.0 ml, 9900256 12 x 500.0 ml, 9900257RČ: 96/014/11-cPR: na dobu neomezenou

Norotril Max 100 mg/ml injekční roztok pro skotDR: Norbrook Laboratories Limited, Severní IrskoB: 1 x 100.0 ml, 9934963 4 x 100.0 ml, 9934966 12 x 100.0 ml, 9934969 1 x 250.0 ml, 9934964 4 x 250.0 ml, 9934967 12 x 250.0 ml, 9934970

43

Prodloužení platnosti rozhodnutío registraci veterinárních léčivých

přípravků

1 x 500.0 ml, 9934965 4 x 500.0 ml, 9934968 12 x 500.0 ml, 9934971RČ: 96/015/11-cPR: na dobu neomezenou

Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitnévodě pro prasata a kura domácíhoDR: Eurovet Animal Health BV, NizozemskoB: 1 x 100.0 g, 9934972 1 x 250.0 g, 9934973 1 x 500.0 g, 9934974 1 x 1000.0 g, 9934975 10 x 100.0 g, 9900705RČ: 96/037/11-cPR: na dobu neomezenou

SPIROVACDR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republikaB: 1 x 25.0 dávka, 9935358 1 x 5.0 dávka, 9902612 1 x 25.0 dávka, 9902613 1 x 25.0 dávka, 9902614RČ: 97/006/14-cPR: na dobu neomezenou

Versifel FeLV injekční suspenze pro kočkyDR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republikaB: 10 x 1.0 dávka, 9902577 25 x 1.0 dávka, 9902578RČ: 97/095/12-cPR: na dobu neomezenou

12/15

Poulvac IB QX lyofilizát pro suspenzi pro sprejo-vání pro kuřataDR: Zoetis Česká republika, s.r.o.B: 9939615, 1 x 50,0 ml 9939616, 1 x 100,0 ml 9939617, 1 x 250,0 mlRČ: 97/014/13-cPR: na dobu neomezenou

10/15

Ataxxa 200 mg/40 mg roztok pro nakapání nakůži – spot-on pro psy do 4 kgRČ: 96/090/15-c

Ataxxa 500 mg/100 mg roztok pro nakapání nakůži – spot-on pro psy od 4 kg do 10 kgRČ: 96/091/15-cAtaxxa 1250 mg/250 mg roztok pro nakapání nakůži – spot-on pro psy od 10 kg do 25 kgRČ: 96/092/15-cAtaxxa 2000 mg/400 mg roztok pro nakapání nakůži – spot-on pro psy nad 25 kgRČ: 96/093/15-cDR: Krka, d.d., SlovinskoVypuštění léčebné indikace.

AVIFFA RTI, lyofilizát pro přípravu suspenzeRČ: 97/1077/97-cDR: MERIAL, FrancieZpřísnění limitů specifikací u konečného příprav-ku.

Biocan DHPPi+LR lyofilizát pro přípravu injekč-ní suspenze s rozpouštědlemRČ: 97/016/04-cBiocan LR injekční suspenzeRČ: 97/008/04-cDR: Bioveta, a. s., Česká republikaZměna velikosti šarže konečného přípravku –rozsah u imunologického přípravku se zvětšíbez změny procesu.

Biocan DHPPi+LR lyofilizát pro přípravu injekč-ní suspenze s rozpouštědlemRČ: 97/016/04-cDR: Bioveta, a. s., Česká republikaZměna velikosti šarže konečného přípravku –rozsah u imunologického přípravku se zvětšíbez změny procesu.

Bovilis Bovipast RSP injekční suspenzeRČ: 97/084/03-cDR: Intervet International B. V., NizozemskoZměna složení pomocných látek konečného pří-pravku. Změna zkušebního postupu pro koneč-ný přípravek – jiné změny zkušebního postupuvčetně nahrazení nebo přidání.

Calciveyxol infuzní roztokRČ: 96/1186/94-cDR: Veyx-Pharma GmbH, NěmeckoPředložení nového certifikátu shody s Evrop -ským lékopisem pro účinnou látku.

CANGLOB P injekční suspenze, heterogenníimunoglobuliny pro psyRČ: 97/339/95-cCANGLOB DHLaPPi injekční suspenze, hetero-genní imunoglobuliny pro psyRČ: 97/337/95-c

44

Změny rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků

CANGLOB D FORTE injekční suspenze, hetero-genní imunoglobuliny pro psyRČ: 97/273/95-cDR: Dyntec spol. s r.o., Česká republikaZměna tvaru nebo rozměrů uzávěru (vnitřníobal).

Cobactan 25 mg/ml injekční suspenzeRČ: 96/732/96-cDR: Intervet International B. V., NizozemskoPřidání místa, kde se vykonává kontrola/zkouše-ní šarží.

Covexin 10 injekční suspenze pro ovce a skotRČ: 97/036/10-cDR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republikaZměna parametrů a/nebo limitů specifikacíu konečného přípravku – Změna mimo rozsahschválených limitů specifikací.

CURACEF DUO 50 mg/ml/150 mg/ml injekčnísuspenze pro skotRČ: 96/086/15-cDR: VIRBAc, FRANcIEZměna dovozce, mechanismů uvolňování výrob-ních šarží a zkoušení kontroly jakosti konečnéhopřípravku – přidání místa, kde se vykonává kon-trola/zkoušení šarží.

Denagard 200 mg/ml injekční roztok pro prasataRČ: 99/119/84-cDR: Novartis Animal Health, d. o. o., SlovinskoProdloužení doby použitelnosti konečného pří-pravku v prodejním balení.

DOMITOR 1 mg/ml injekční roztokRČ: 96/731/96-cDR: Orion corporation, FinskoZměna zkušebního postupu pro účinnou látkunebo výchozí surovinu/činidlo/meziprodukt po -užívaný v procesu výroby účinné látky – jinézměny zkušebního postupu (včetně nahrazenínebo přidání) pro účinnou látku nebo výchozísurovinu/meziprodukt. Zpřísnění limitů specifi-kací účinné látky, výchozí suroviny/meziproduk-tu/činidla používaného v procesu výroby účinnélátky. Malé změny schváleného zkušebního po -stupu.

Effitix 26,8 mg/240 mg roztok pro nakapání nakůži – spot-on pro velmi malé psyRČ: 96/076/14-cEffitix 67 mg/600 mg roztok pro nakapání na kůži– spot-on pro malé psyRČ: 96/077/14-c

Effitix 134 mg/1200 mg roztok pro nakapání nakůži – spot-on pro střední psyRČ: 96/078/14-cEffitix 268 mg/2400 mg roztok pro nakapání nakůži – spot-on pro velké psyRČ: 96/079/14-cEffitix 402 mg/3600 mg roztok pro nakapání nakůži – spot-on pro velmi velké psyRČ: 96/080/14-cDR: VIRBAc, FRANcIEZměny léčebných indikací – Přidání nové léčeb-né indikace nebo úprava schválené léčebnéindikace.

Enroxil Max 100 mg/ml, injekční roztok pro skotRČ: 96/052/08-cDR: KRKA, d.d., SlovinskoMalé změny schváleného zkušebního postupu.

EQUIP EHV 1,4 injekční suspenzeRČ: 97/088/03-cDR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republikaJiná změna zkušebního postupu pro mezipro-dukt. Změna limitů specifikací meziproduktuv procesu výroby účinné látky.

Equip T injekční suspenzeRČ: 97/046/04-cEquip F injekční suspenzeRČ: 97/047/04-cEquip FT injekční suspenzeRČ: 97/048/04-cDR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republikaZměna vnitřního obalu konečného přípravku.

Equipalazone 1g perorální prášekRČ: 96/898/97-cDR: Dechra Limited, Velká BritánieMalé změny schváleného zkušebního postupu.

EQVALAN perorální pastaRČ: 99/135/86-cIVOMEC 1 % injekční roztokRČ: 99/210/87-cIVOMEC SUPER injekční roztokRČ: 96/190/90-cIVOMEC 0,6 % w/w premix pro medikaci krmivaRČ: 98/447/93-cDR: Merial, FranciePředložení aktualizovaného certifikátu shodys Evropským pro účinnou látku.

EURICAN DHPPi2 lyofilizát pro injekční suspen-zi s rozpouštědlemRČ: 97/003/98-c

45

EURICAN DHPPi2-L lyofilizát pro injekční sus -penzi s rozpouštědlemRČ: 97/005/98-cEURICAN DHPPi2-LR lyofilizát pro injekční sus -penzi s rozpouštědlemRČ: 97/026/98-cPROGRESSIS injekční emulzeRČ: 97/015/03-cPRIMODOG injekční roztokRČ: 97/1273/93-cDR: Merial, FranciePředložení nového Evropského lékopisnéhoTSE certifikátu shody pro výchozí surovinu odnového nebo již schváleného výrobce.

Finadyne Transdermal 50 mg/ml roztok pro nalé-vání na hřbet – pour-on pro skotRČ: 96/064/14-cDR: Intervet International B.V., NizozemskoZměny léčebných indikací – přidání nové léčeb-né indikace nebo úprava schválené léčebnéindikace.

Flimabend 100 mg/g suspenze pro podání v pit -né vodě pro kura domácího a prasataRČ: 96/029/13-cDR: KRKA, d.d., SlovinskoZměna (změny) souhrnu údajů o přípravku, ozna -čení na obalu nebo příbalové informace v dů -sledku nových údajů o jakosti nebo předklinic-kých, klinických či farmakovigilančních údajů.

Foresto 1,25 g + 0,56 g pro kočky a psy 8 kgRČ: 99/068/11-cForesto 1,25 g + 0,56 g obojek pro psy 8 kgRČ: 99/069/11-cForesto 4,50 g + 2,03 g obojek pro psy 8 kgRČ: 99/070/11-cDR: BAYER s.r.o., Česká republikaZměna (změny) souhrnu údajů o přípravku,označení na obalu nebo příbalové informaceu humánních léčivých přípravků, jejichž cílem jeprovést výsledek postupu týkajícího se pravidel-ně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)nebo poregistrační studie bezpečnosti (PASS)nebo výsledek posouzení provedeného přísluš-ným orgánem podle článku 45 nebo 46 nařízení(ES) č. 1901/2006. Provedení znění odsouhlase-ného příslušným orgánem.

Ingelvac MycoFLEX injekční suspenze pro prasa-taRČ: 97/068/09-cDR: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Ně -

mecko

Přidání místa balení vnějšího obalu. Změna(změny) stávajícího systému farmakovigilancepopsaného v podrobném popisu systému farma-kovigilance (DDPS) – Změny DDPS následujícípo posouzení stejného DDPS ve vztahu k jinémuléčivému přípravku téhož držitele rozhodnutío registraci.

Ketaset 100 mg/ml injekční roztok pro psy,kočky a koněRČ: 96/087/15-cDR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republikaZměna kvalifikované osoby odpovědné za far-makovigilanci (QPPV).

Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Cefapirinum/Pred -nisolonum), intramamární suspenze pro laktujícíkrávyRČ: 96/019/07-cDR: Intervet International B.V., NizozemskoZměna bezpečnosti, účinnosti – změna SPC porepeat use.

NEOPRINIL POUR-ON 5 mg/ml roztok pro nalé-vání na hřbet – pour-on pro skotRČ: 96/037/14-cDR: VIRBAc, FRANcIEZpřísnění limitů specifikací účinné látky, výchozísuroviny/meziproduktu/činidla používanéhov procesu výroby účinné látky.

POULVAC ND Hitchner B1 lyofilizát pro suspen-ziRČ: 97/272/95-cPOULVAC NDW lyofilizát pro přípravu suspenzeRČ: 97/375/92-cDR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republikaPřidání místa, kde se vykonává kontrola/zkouše-ní šarží, pro biologický/imunologický přípraveka jakoukoli ze zkušebních metod prováděnýchv uvedeném místě je biologická/imunologickámetoda.

Procapen injektor 3 g intramamární suspenze proskotRČ: 96/083/12-cDR: aniMedica GmbH, NěmeckoZměna bezpečnosti, účinnosti – změna SPC porepeat use.

Regumate Porcine 4 mg/ml perorální roztokRČ: 96/117/04-cDR: Intervet International B.V., NizozemskoProdloužení doby použitelnosti konečného pří-pravku – po prvním otevření.

46

Surolan kožní/ušní kapky, suspenzeRČ: 96/084/92-S/cDR: Eli Lilly Regional Operations GmbH, Rakous koZměna zkušebního postupu pro konečný přípra-vek – jiné změny zkušebního postupu.

Terramycin LA 200 mg/ml injekční roztokRČ: 96/984/93-cDR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republikaPředložení nového certifikátu shody s Evrop skýmlékopisem pro účinnou látku; pro výchozí surovi-nu/činidlo/meziprodukt používané ve výrobnímprocesu účinné látky; pro pomocnou látku.

Uniferon 200 mg/ml injekční roztokRČ: 96/028/11-cDR: Pharmacosmos A/S, DánskoZměny jakosti – účinná látka – jiná změna.

Vetoryl 30 mg tvrdá tobolkaRČ: 96/015/06-cVetoryl 60 mg tvrdá tobolkaRČ: 96/016/06-cVetoryl 120 mg tvrdá tobolkaRČ: 96/017/06-cDR: Dechra Limited, Velká BritániePřidání místa, kde se vykonává kontrola/zkouše-ní šarží.

11/15

Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok prokoně, psy a kočkyRČ: 96/077/09-cDR: ALVETRA und WERFFT GmbH, RakouskoÚčinná látka – jiná změna.

BioBos Respi 2 intranasal, lyofilizát a rozpouš-tědloRČ: 97/041/14-cBioBos Respi 3, injekční suspenze pro skotRČ: 97/054/09-cBioBos Respi 4, injekční suspenze pro skotRČ: 97/053/09-cBiocan C injekční suspenzeRČ: 97/031/99-cBiocan DHPPi lyofilzát pro přípravu injekčníhoroztokuRČ: 97/098/98-cBiocan DHPPi + L lyofilizát pro přípravu injekčnísuspenze s rozpouštědlemRČ: 97/046/02-cBiocan DHPPi + LR lyofilizát pro přípravu injekč-ní suspenze s rozpouštědlem

RČ: 97/016/04-cBiocan DP lyofilizát pro přípravu injekční sus -penze s rozpouštědlemRČ: 97/007/98-cBiocan LR injekční suspenzeRČ: 97/008/04-cBiocan P inj. sicc.RČ: 97/820/96-cBiocan Puppy lyofilizát pro přípravu injekčnísus penze s rozpouštědlemRČ: 97/011/04-cBiocan R, injekční suspenzeRČ: 97/086/02-cBiofel PCH injekční emulze pro kočkyRČ: 97/004/06-cBiofel PCHR injekční emulze pro kočkyRČ: 97/006/06-cBiosuis Parvo L(6) injekční emulze pro prasataRČ: 97/027/06-cBiosuis PRRS inact Eu+Am, injekční emulze proprasataRČ: 97/025/13-cKOLIBIN RC NEO, injekční emulze, pro skotRČ: 97/029/05-cLYSVULPEN, vakcína proti vzteklině pro orálníimunizaciRČ: 97/078/09-cMYXOREN, lyofilizát s rozpouštědlem pro paren-terální použitíRČ: 97/191/91-cORNIBUR Intermediate, lyofilizát pro přípravususpenze pro kura domácíhoRČ: 97/539/97-cParvosin-OL, injekční emulze pro prasataRČ: 97/006/00-cPESTORIN MORMYX, lyofilizát pro přípravuinjekční suspenze s rozpouštědlemRČ: 97/297/96-cParvoerysin injekční emulzeRČ: 97/097/98-cROKOVAC NEO inj.RČ: 97/044/05-cDR: Bioveta, a. s., Česká republikaZměna výchozí suroviny/činidla/meziproduktupoužívaného ve výrobním procesu účinné látkynebo změna výrobce účinné látky kde součástíschválené registrační dokumentace není certifi-kát shody s evropským lékopisem. Změna setýká biologické účinné látky nebo výchozí suro-viny/činidla/meziproduktu používaného při výro-bě biologického/imunologického přípravku.

BONHAREN Intravenous 10 mg/ml injekční roz-tokRČ: 96/045/00-c

47

BONHAREN Intra-articular 10 mg/ml injekčníroztokRČ: 96/046/00-cDR: contipro Pharma a.s., Česká republikaAdministrativní změny – jiná změna. Změna zku-šebního postupu pro konečný přípravek – malézměny schváleného zkušebního postupu.

BOVITUBAL 28 000, injekční roztokRČ: 97/090/02-CDR: Bioveta, a. s., Česká republikaZměna parametrů a/nebo limitů specifikací u ko -nečného přípravku.

CANGLOB P injekční suspenze, heterologníimu noglobuliny pro psyRČ: 97/339/95-cCANGLOB DHLaPPi injekční suspenze, hetero-logní imunoglobuliny pro psyRČ: 97/337/95-cCANGLOB D FORTE injekční suspenze, hetero-logní imunoglobuliny pro psyRČ: 97/273/95-cDR: Dyntec spol. s.r.o. Česká republikaZměna zkušebního postupu pro konečný přípra-vek.

CANVAC JUNIOR lyofilizát pro přípravu injekčnísuspenze s rozpouštědlemRČ: 97/1157/97-cDR: Dyntec s.r.o., Česká republikaPřidání nového parametru do specifikace koneč-ného přípravku spolu s odpovídající zkušebnímetodou. Zpřísnění limitů specifikací. Změna slo-žení (pomocných látek) konečného přípravku –změna, která se týká imunologického přípravku.Vypuštění nevýznamného parametru specifikací.

CANVAC P-IN injekční suspenze pro psyRČ: 97/338/95-cDR: Dyntec s.r.o., Česká republikaZpřísnění limitů specifikací u konečného pří-pravku.

CANVAC R injekční suspenzeRČ: 97/072/03-cDR: Dyntec s.r.o., Česká republikaZpřísnění podmínek skladování účinné látky.Přidání nového parametru do specifikací v pro-cesu výroby účinné látky spolu s odpovídajícízkušební metodou.

Clindaseptin 25 mg/ml, perorální roztok prokočky a psyRČ: 96/048/12-c

DR: chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,Irsko

Prodloužení doby použitelnosti konečného pří-pravku. V prodejním balení.

COLIVET perorální roztokRČ: 96/007/05-cDR: cEVA ANIMAL HEALTH Slovakia spol. s r. o.,

Slovenská republikaPředložení aktualizovaného certifikátu shodys Evropským lékopisem pro účinnou látku.

Cyclavance 100 mg/ml perorální roztokRČ: 96/095/15-cDR: Virbac, FrancieZměna tvaru nebo rozměrů obalu nebo uzávěru(vnitřní obal). Změna jakékoli složky materiálu(vnitřního) obalu, která není v kontaktu s koneč-ným přípravkem – změna ovlivňující informaceo přípravku. Změna velikosti balení konečnéhopřípravku. Změna vnitřního obalu konečnéhopřípravku – kvalitativní a kvantitativní složení.Změna odměrného zařízení nebo aplikátoru.

Duphalyte injekční roztokRČ: 96/535/94 -cDuphafral Multi injekční roztokRČ: 96/287/94 -cDR: Zoetis Česká republika, s. r. o., Česká repub-

likaPředložení aktualizovaného certifikátu shodys Evropským pro účinnou látku.

Duramune DAPPi + LC Lyofilizát a rozpouštědlopro přípravu injekční suspenze pro psyRČ: 97/009/04-cDR: Zoetis Česká republika, s. r. o., Česká repub-

likaZkrácení doby použitelnosti konečného příprav-ku. V prodejním balení. Zpřísnění limitů specifi-kací.

EASISEAL 2,6 g intramamární suspenzeRČ: 96/080/12-cDR: Zoetis Česká republika, s. r. o., Česká repub-

likaPředložení nového certifikátu shody s Evrop -ským lékopisem pro nesterilní účinnou látku.

Enrox Max 100 mg/ml injekční roztok pro skota prasataRČ: 96/033/13-cDR: KRKA, d.d., Novo mesto, SlovinskoZměna zkušebního postupu pro pomocnou látku– malé změny schváleného zkušebního postupu.

48

Equip FT injekční suspenzeRČ: 97/048/04-cDR: Zoetis Česká republika, s. r. o., Česká repub-

likaZměny (bezpečnost/účinnost) ve veterinárnímlé čivém přípravku. Změna vnitřního obalu ko -nečného přípravku.

Excenel Fluid 50 mg/ml injekční suspenze propra sata a skotRČ: 96/043/03-cDR: Zoetis Česká republika, s. r. o., Česká repub-

likaZměna vnitřního obalu konečného přípravku –ostatní změny.

Felimazole 2,5 mg, obalené tablety pro kočkyRČ: 96/082/09-cFelimazole 5 mg, obalené tablety pro kočkyRČ: 96/141/04-cDR: Dechra Limited, Velká BritániePřidání místa, kde se vykonává kontrola/zkouše-ní šarží.

Forcyl Swine 160 mg/ml injekční roztok pro pra-sataRČ: 96/118/12-cDR: Vétoquinol s.r.o., Česká republikaPřidání nové léčebné indikace nebo úpravaschválené léčebné indikace.

Kesium 40 mg/10 mg žvýkací tablety pro kočkya psyRČ: 96/001/13-cKesium 50 mg/12.5 mg žvýkací tablety pro kočkya psyRČ: 96/002/13-cKesium 200 mg/50 mg žvýkací tablety pro psyRČ: 96/003/13-cKesium 400 mg/100 mg žvýkací tablety pro psyRČ: 96/004/13-cKesium 500 mg/125 mg žvýkací tablety pro psyRČ: 96/041/15-cDR: SOGEVAL, FrancieNahrazení místa výroby pro celý výrobní proceskonečného přípravku nebo jeho část – místobalení vnějšího obalu.

Ketink 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koněa prasataRČ: 96/061/12-cDR: Industrial Veterinaria, ŠpanělskoPředložení aktualizovaného certifikátu shodys Evropským lékopisem.

Milpro 2,5 mg/25 mg potahované tablety promalé psy a štěňataRČ: 96/045/14-cMilpro 12,5 mg/125 mg potahované tablety propsyRČ: 96/046/14-cDR: VIRBAc, FRANcIEPřidání nové léčebné indikace nebo úpravaschválené léčebné indikace.

NEOPRINIL POUR-ON 5 mg/ml roztok pro nalé-vání na hřbet – pour-on pro skotRČ: 96/037/14-cDR: VIRBAc, FRANcIEProdloužení doby použitelnosti konečného pří-pravku. V prodejním balení. Změna výrobníhoprocesu konečného přípravku, včetně mezipro-duktu používaného při výrobě konečného pří-pravku. Jiná změna.

PARACOX susp. ad us. vet.RČ: 97/1186/97-cDR: Intervet International B.V., NizozemskoZměny výrobního procesu účinné látky.

P.G. 600 prášek a rozpouštědlo pro injekční roz-tokRČ: 96/246/92-cDR: Intervet International B.V., NizozemskoZměny označení na obalu nebo příbalové infor-mace, které nesouvisejí se souhrnem údajůo přípravku – ostatní změny.

Porcilis M Hyo ID ONCE, injekční emulze pro pra -sataRČ: 97/090/11-cDR: Intervet International B.V., NizozemskoZměna parametrů a/nebo limitů specifikací účin-né látky, výchozí suroviny/meziproduktu/činidlapoužívaného v procesu výroby účinné látky. Jinázměna.

Porcilis Ery + Parvo injekční suspenze pro pra-sataRČ: 97/608/97-cPorcilis Parvo injekční suspenzeRČ: 97/1015/95-cDR: Intervet International B.V., NizozemskoZměna zkušebního postupu pro konečný přípra-vek/podstatná změna nebo nahrazení biologic -ké/imunologické/imunochemické zkušební meto-dy nebo metody využívající biologického činidlanebo nahrazení biologického referenčního pří-pravku, na který se nevztahuje schválený produkt.

49

Poulvac ND Hitchner B1 lyofilizát pro suspenziRČ: 97/272/95-cDR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republi-

kaZměna týkající se jakosti – harmonizace regis-trační dokumentace. Změna velikosti šarže(včet ně rozsahů velikosti šarže) konečného pří-pravku/až 10násobná v porovnání s původněschválenou velikostí šarže. Změna parametrůa/nebo limitů specifikací u vnitřního obalukonečného přípravku – jiná změna. Změna kon-troly konečného přípravku – jiná změna.

Procapen injektor 3 g intramamární suspenzepro skotRČ: 96/083/12-cDR: aniMedica GmbH, NěmeckoPřidání výrobce zodpovědného za uvolňovánívýrobních šarží – nezařazení kontroly/zkoušeníšarží.

Pulmodox 500 mg/g premix pro medikaci krmivaRČ: 98/041/01-cDR: VIRBAc S.A., FrancieZměna vnitřního obalu konečného přípravku –kvalitativní a kvantitativní složení – pevné lékovéformy. Změna rozměrů obalu nebo uzávěru(vnitřní obal) – nesterilní léčivé přípravky.

Rimadyl 50 mg/ml injekční roztokRČ: 96/094/03-cDR: Zoetis Česká republika, s. r. o., Česká repub-

likaPředložení aktualizovaného certifikátu shodys Ev rop ským lékopisem pro účinnou látku; provýchozí surovinu/činidlo/meziprodukt používanéve výrobním procesu účinné látky; pro pomoc-nou látku.

Rycarfa Flavour 20 mg tablety pro psyRČ: 96/006/11-cRycarfa Flavour 50 mg tablety pro psyRČ: 96/007/11-cRycarfa Flavour 100 mg tablety pro psyRČ: 96/008/11-cDR: KRKA, d.d., SlovinskoVypuštění míst výroby pro účinné látky, mezi-produkty nebo konečné přípravky, místa balení,výrobce zodpovědného za uvolňování výrob-ních šarží, místa, kde se uvolňování šarží vyko-nává.

Suvaxyn M. hyo – Parasuis injekční suspenzepro prasataRČ: 97/014/08-c

DR: Zoetis Česká republika, s. r. o., Česká repub-lika

Změny výrobního procesu účinné látky. Změnazkoušek nebo limitů používaných v průběhuvýrobního procesu konečného přípravku.

VENTIPULMIN 0,014 mg/g granule pro koněRČ: 96/040/01-cDR: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Ně -

meckoPředložení aktualizovaného certifikátu shodys Evropským lékopisem pro účinnou látku.

Všechny VLP firmy MerialDR: MERIAL, FrancieZměna kvalifikované osoby odpovědné za far-makovigilanci (QPPV) a/nebo kontaktních údajůQPPV a/nebo záložního postupu.

12/15

ALTRESYN 4 mg/ml perorální roztokRČ: 96/057/09-cCARPRODYL F 20 mg, tablety pro psyRČ: 96/008/08-cCARPRODYL F 50 mg, tablety pro psyRČ: 96/009/08-cCARPRODYL F 100 mg, tablety pro psyRČ: 96/010/08-cCEVAC IBird lyofilizát pro přípravu suspenze prokuřataRČ: 97/021/13-cCEVAXEL-RTU 50 mg/ml, inj. suspenze pro skota prasataRČ: 96/084/11-cCEVAZURIL 50 mg/ml perorální susp. pro selataa telataRČ: 96/041/10-cMARBOX 100 mg/ml injekční roztok pro skota prasataRČ: 96/038/11-cFLORKEM 300 mg/ml injekční roztok pro skota prasataRČ: 96/042/10-cPRID delta 1,55 g vaginální inzert pro skotRČ: 96/031/11-cPRILENAL 1 mg tabletyRČ: 96/041/05-cPRILENAL 2,5 mg tabletyRČ: 96/042/05-cPRILENAL 5 mg tabletyRČ: 96/043/05-cSPIROVET 600 000 IU/ml injekční roztok pro skotRČ: 96/104/12-c

50

TIAMVET 125 mg/ml perorální roztokRČ: 96/013/07-cHYOGEN injekční emulze pro prasataRČ: 97/052/15-cDR: ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Sloven -

ská republikaZměna (změny) stávajícího systému farmakovi-gilance popsaného v podrobném popisu systé-mu farmakovigilance (DDPS) – Změna (změny)bezpečnostní databáze a/nebo významnýchsmluvních ujednání týkajících se plnění farma-kovigilančních povinností a/nebo změna místa,kde dochází k farmakovigilanční činnosti.

ATOPICA 100 mg/ml perorální roztok pro kočkyRČ: 96/066/11-cDR: Novartis Animal Health d.o.o., SlovinskoVypuštění míst výroby pro účinné látky, mezi-produkty nebo konečné přípravky, místa balení,výrobce zodpovědného za uvolňování výrob-ních šarží, místa, kde se uvolňování šarží vyko-nává, nebo dodavatele výchozí suroviny, činidlanebo pomocné látky. Změny výrobního procesuúčinné látky – jiná změna. Malá změna výrobníhoprocesu účinné látky. Změna parametrů a/nebolimitů specifikací účinné látky, výchozí surovi-ny/meziproduktu/činidla používaného v pro cesuvýroby účinné látky. Jiná změna. Zpřísnění li -mitů specifikací. Přidání nového parametru dospecifikace spolu s odpovídající zkušební meto-dou.

Biocan DHPPi+LR lyofilizát pro přípravu injekč-ní suspenze s rozpouštědlemRČ: 97/016/04-cDR: Bioveta, a. s., Česká republikaBiocan LR injekční suspenzeRČ: 97/008/04-cBiofel PCHR injekční emulze pro kočkyRČ: 97/006/06-cBiocan R, injekční suspenzeRČ: 97/086/02-cZměna zkušebního postupu pro konečný přípra-vek. Podstatná změna nebo nahrazení biologic-ké/imunologické/imunochemické metody nebometody využívající biologického činidla nebonahrazení biologického referenčního přípravku,na který se nevztahuje schválený protokol.

Biocan DHPPi+LR lyofilizát pro přípravu injekč-ní suspenze s rozpouštědlemRČ: 97/016/04-cDR: Bioveta, a. s., Česká republikaBiocan LR injekční suspenzeRČ: 97/008/04-c

Biofel PCHR injekční emulze pro kočkyRČ: 97/006/06-cBiocan R, injekční suspenzeRČ: 97/086/02-cZměny výrobního procesu účinné látky. Změna setýká biologické/imunologické látky nebo použitíjiné chemicky vyrobené látky při výrobě biologic-ké/imunologické látky, která může mít významnýdopad na jakost, bezpečnost a účinnost léčivé-ho přípravku a nesouvisí s protokolem.

BioEquin FH, injekční emulze pro koněRČ: 97/006/13-cDR: Bioveta, a. s., Ivanovice na HanéZměna výrobce výchozí suroviny používané vevýrobním procesu účinné látky – změna se týkávýchozí suroviny používané při výrobě imunolo-gického přípravku.

Bovilis Ringvac, lyofilizát pro přípravu injekčnísuspenze, pro skotRČ: 97/142/04-cDR: Intervet International B.V., NizozemskoZměna velikosti šarže (včetně rozsahů velikostišarže) konečného přípravku – Změna vyžadujeposouzení srovnatelnosti biologického/imunolo-gického léčivého přípravku nebo změna velikos-ti šarže vyžaduje novou studii bioekvivalence.Změna parametrů a/nebo limitů specifikací u ko -nečného přípravku – Změna mimo rozsah schvá-lených limitů specifikací.

Ceftiocyl 50 mg/ml injekční suspenze pro skota prasataRČ: 96/052/10-cDR: Vétoquinol s.r.o., Česká republikaZměna výrobce výchozí suroviny/činidla/mezi-produktu používaného ve výrobním procesuúčinné látky nebo změna výrobce účinné látky,kde součástí schválené registrační dokumenta-ce není certifikát shody s Evropským lékopisem– zavedení výrobce účinné látky podloženézákladním dokumentem o účinné látce (ASMF).Změny data auditu pro ověření souladu výrobceúčinné látky se správnou výrobní praxí.

CESTEM Flavoured tablety pro středně velkéa malé psyRČ: 96/055/11-cCESTEM Flavoured tablety pro velké psyRČ: 96/056/11-cCEVAC TRANSMUNE lyofilizát pro přípravu in -jekč ní suspenze s rozpouštědlem, pro kura do -mácíhoRČ: 97/004/08-c

51

OVARELIN 50 mg/ml injekční roztok pro skotRČ: 96/111/12-cVETRIMOXIN 50 mg/g premix pro medikaci krmi-va pro prasataRČ: 98/056/09-cDR: cEVA SANTE ANIMALE, FrancieZměna (změny) bezpečnostní databáze a/nebovýznamných smluvních ujednání týkajících seplnění farmakovigilančních povinností a/nebozměna místa, kde dochází k farmakovigilančníčinnosti.

Clavubactin 50/12,5 mg tablety pro kočky a psyRČ: 96/039/11-cClavubactin 250/62,5 mg tablety pro psyRČ: 96/040/11-cClavubactin 500/125 mg tablety pro psyRČ: 96/041/11-cDR: Le Vet Beheer B.V., NizozemskoVypuštění míst výroby pro účinné látky, mezipro-dukty nebo konečné přípravky, místa balení,výrobce zodpovědného za uvolňování výrobníchšarží, místa, kde se uvolňování šarží vykonává,nebo dodavatele výchozí suroviny, činidla nebopomocné látky. Předložení aktualizovaného cer-tifikátu shody s Evropským lékopisem.

Cymastin DC – intramamární suspenze pro krá -vyRČ: 96/041/13-cDR: cross Vetpharm Group Ltd., IrskoPředložení aktualizovaného certifikátu shodys Evropským lékopisem. Nahrazení nebo přidánímísta výroby pro celý výrobní proces konečnéhopřípravku nebo jeho část. Změna zkušebníhopostupu pro konečný přípravek. Jiné změny zku-šebního postupu. Nahrazení nebo přidání místavýroby pro celý výrobní proces konečného pří-pravku nebo jeho část. Místo balení do vnějšíhoobalu. Nahrazení nebo přidání místa, kde sevykonává kontrola/zkoušení šarží.

Dexadreson 2 mg/ml injekční roztokRČ: 96/162/95-cDR: Intervet International B.V., NizozemskoPředložení aktualizovaného certifikátu shodys Evropským lékopisem pro účinnou látku.

Duramune Pi + LC lyofilizát a rozpouštědlo proinjekční suspenziRČ: 97/029/07-cDR: Zoetis Česká republika, s.r.o.Zkrácení doby použitelnosti konečného příprav-ku. V prodejním balení. Zpřísnění limitů specifi-kací u konečného přípravku.

EFFIPRO 50 mg roztok pro nakapání na kůži –spot-on pro kočkyRČ: 96/070/09-cEFFIPRO 67 mg roztok pro nakapání na kůži –spot-on pro malé psyRČ: 96/071/09-cEFFIPRO 134 mg roztok pro nakapání na kůži –spot-on pro středně velké psyRČ: 96/072/09-cEFFIPRO 268 mg roztok pro nakapání na kůži –spot-on pro velké psyRČ: 96/073/09-cEFFIPRO 402 mg roztok pro nakapání na kůži –spot-on pro velmi velké psyRČ: 96/074/09-cEFFIPRO 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok prokočky a psyRČ: 99/069/09-cDR: Virbac S.A., FrancieZměna výrobce výchozí suroviny/činidla/mezi-produktu používaného ve výrobním procesuúčinné látky nebo změna výrobce (případně včet-ně míst zkoušek kontroly jakosti) účinné látky,kde součástí schválené registrační dokumentacenení certifikát shody s Evropským lékopisem.Přidání nového místa purifikace léčivé látky.

EFFIPRO 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok pro koč -ky a psyRČ: 99/069/09-cDR: Virbac S.A., FRANcIEZměna tvaru nebo rozměrů obalu nebo uzávěru(vnitřní obal) – nesterilní léčivé přípravky.

Enterisol Ileitis lyofilizát a diluent pro orální sus -penzi pro prasataRČ: 97/023/05-cDR: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Ně -

meckoZavedení nového systému farmakovigilance,který byl posouzen příslušným vnitrostátnímorgánem/agenturou EMA pro jiný přípravek stej-ného držitele rozhodnutí o registraci.

Folltropin 700 IU prášek a rozpouštědlo proinjekční roztokRČ: 96/035/14-cDR: Vétoquinol s.r.o., Česká republikaZavedení nového systému farmakovigilance, kte -rý byl posouzen příslušným vnitrostátním orgá-nem/agenturou EMA pro jiný přípravek stejnéhodržitele rozhodnutí o registraci.

Gleptosil 200 mg/ml injekční roztok pro selataRČ: 96/005/03-c

52

DR: cEVA ANIMAL HEALTH Slovakia, spol. s r.o.,Slovenská republika

Změna (změny) stávajícího systému farmakovi-gilance popsaného v podrobném popisu systé-mu farmakovigilance (DDPS). Změna (změny)bezpečnostní databáze a/nebo významnýchsmluvních ujednání týkajících se plnění farma-kovigilančních povinností a/nebo změna místa,kde dochází k farmakovigilanční činnosti.

HatchPak Avinew, zamražená suspenze pro pří-pravu suspenze k rozprašováníRČ: 97/039/08-cDR: Merial SAS, FrancieZměna názvu účinné nebo pomocné látky.

HatchPak IB H120, zamražená suspenze pro pří-pravu suspenze k rozprašováníRČ: 97/011/08-cDR: Merial, FrancieMalá změna výrobního procesu.

Insecinor 10 mg/ml roztok pro nakapání na kůži– spot-on pro skot a ovceRČ: 96/029/15-cDR: Norbrook Laboratories Ltd, Spojené královstvíProdloužení doby použitelnosti konečného pří-pravku. V prodejním balení.

Itrafungol 10 mg/ml perorální roztokRČ: 96/140/04-cDR: Eli Lilly Regional Operations GmbH, Rakous koPředložení nového certifikátu shody s Evrop -ským lékopisem. Nahrazení nebo přidání místavýroby pro celý výrobní proces konečného pří-pravku nebo jeho část. Místo balení vnějšíhoobalu. Místo, kde dochází k jakékoliv výrobníope raci (výrobním operacím), kromě uvolňovánívýrobních šarží, kontroly šarží a balení do vnitř-ního a vnějšího obalu, pro nesterilní léčivé pří-pravky. Změna dovozce, mechanismů uvolňová-ní výrobních šarží a zkoušení kontroly jakostikonečného přípravku. Nahrazení nebo přidánívýrobce zodpovědného za dovoz a/nebo uvolňo-vání výrobních šarží. Zařazení kontroly/zkoušeníšarží. Změna zkušebního postupu pro pomoc-nou látku. Jiné změny zkušebního postupu.

Libeo 10 mg žvýkací tablety pro psyRČ: 96/047/15-cLibeo 40 mg žvýkací tablety pro psyRČ: 96/048/15-cDR: Sogeval, FrancieProdloužení doby použitelnosti konečného pří-pravku. V prodejním balení.

M+PACRČ: 97/068/02-cDR: Intervet International B.V., NizozemskoZměna parametrů a/nebo limitů specifikací účin-né látky, výchozí suroviny/meziproduktu/činidlapoužívaného v procesu výroby účinné látky. Jinázměna.

MILBEMAX potahované tablety pro kočkyRČ: 96/039/05-cMILBEMAX potahované tablety pro malé kočkya koťataRČ: 96/038/05-cDR: Novartis s.r.o., Česká republikaZměna (změny) souhrnu údajů o přípravku,ozna čení na obalu nebo příbalové informacev dů sledku nových údajů o jakosti nebo předkli-nických, klinických či farmakovigilančních úda -jů.

MITEX ušní kapky, suspenzeRČ: 96/080/01-cDR: Richter Pharma AG, RakouskoPředložení aktualizovaného certifikátu shodys Evropským lékopisem pro účinnou látku.

MUCOSIFFA lyofilizát pro přípravu injekčnísuspenze s rozpouštědlemRČ: 97/092/98-cDR: MERIAL, FranciePřidání informace ohledně bezpečného použitívakcíny ve všech stádiích březosti.Vakcínu lze použít během březosti a laktace.Přidání nové léčebné indikace: Aktivní imuniza-ce chovného skotu proti transplacentární infekciplodu virem bovinní virové diarey (BVDV) typu 1.

Nelio 2,5 mg tableta pro kočkyRČ: 96/003/10-cNelio 5 mg tableta pro kočkyRČ: 96/005/10-cNelio 5 mg tableta pro psyRČ: 96/004/10-cNelio 20 mg tableta pro psyRČ: 96/006/10-cDR: SOGEVAL, FrancieVypuštění míst výroby pro účinné látky, mezipro-dukty nebo konečné přípravky, místa balení,výrobce zodpovědného za uvolňování výrobníchšarží, místa, kde se uvolňování šarží vykonává,nebo dodavatele výchozí suroviny, činidla nebopomocné látky. Předložení aktualizovaného certi-fikátu shody s Evropským lékopisem. Předloženínového certifikátu shody s Evropským lékopi-sem.

53

Nixal 32,1 mg/ml kožní sprej, roztokRČ: 96/021/05-cALAMYCIN AEROSOL 5 g kožní sprej, roztokRČ: 96/1169/94-cDR: Norbrook Laboratories Limited, Severní IrskoPředložení nového certifikátu shody s Evrop -ským pro účinnou látku.

Nobilis MG 6/85 lyofilizát pro přípravu suspenzepro kura domácíhoRČ: 97/058/03-cNobilis MS Live, lyofilizát pro přípravu suspenzepro kura domácíhoRČ: 97/009/14-cDR: Intervet International B.V., NizozemskoZměna (změny) souhrnu údajů o přípravku,označení na obalu nebo příbalové informacev dů sledku nových údajů o jakosti nebo předkli-nických, klinických či farmakovigilančních úda -jů.

Nobivac Pi lyofilizát pro přípravu injekční sus -penze s rozpouštědlemRČ: 97/128/04-cDR: Intervet International B.V., NizozemskoZměna zkušebního postupu pro konečný přípra-vek. Jiné změny zkušebního postupu. Změna vý -robního procesu konečného přípravku, včetněmeziproduktu používaného při výrobě konečné-ho přípravku. Jiná změna.

Porcilis M Hyo, injekční suspenzeRČ: 97/048/05-cDR: Intervet International B.V., NizozemskoZměna parametrů a/nebo limitů specifikací účin-né látky, výchozí suroviny/meziproduktu/činidlapoužívaného v procesu výroby účinné látky. Jinázměna.

PROLONGAL 200 mg/ml injekční roztok pro pra-sataRČ: 96/019/13-cDR: Bayer s.r.o., Česká republikaZavedení nového systému farmakovigilance, kte -rý byl posouzen příslušným vnitrostátním orgá-nem/agenturou EMA pro jiný přípravek stejnéhodržitele rozhodnutí o registraci.

Regumate Porcine 4 mg/ml perorální roztokRČ: 96/117/04-cDR: Intervet International B.V., NizozemskoZměna vnitřního obalu konečného přípravku –změna druhu obalu nebo přidání nového obalu –pevné, polotuhé a nesterilní tekuté lékové formy.

RILEXINE 75 mg tabletyRČ: 96/078/01-cRILEXINE 300 mg tbl.RČ: 96/079/01-cRILEXINE 600 mg tbl.RČ: 96/039/00-cDR: Virbac S.A., FrancieZměna parametrů a/nebo limitů specifikacíu konečného přípravku – jiná změna. Vypuštěnínevýznamného parametru specifikací.

RONAXAN 20 mg tabletyRČ: 96/526/94-cRONAXAN 100 mg tabletyRČ: 96/525/94-cDR: MERIAL, FranciePředložení aktualizovaného certifikátu shodys Evropským lékopisem pro léčivou látku.

Sedator 1,0 mg/ml injekční roztok pro kočkya psyRČ: 96/040/07-cDR: Eurovet Animal Health B.V., NizozemskoPřidání nového parametru do specifikace spolus odpovídající zkušební metodou. Prodlouženínebo zavedení doby reatestace/skladování pod-ložené údaji v reálném čase.

SPECTRON 100 mg/ml roztok pro podání v pitnévodě pro kuřata a krůtyRČ: 96/088/11-cDR: LABORATORIOS HIPRA, S.A., ŠpanělskoVypuštění míst výroby pro účinné látky, mezipro-dukty nebo konečné přípravky, místa balení,výrobce zodpovědného za uvolňování výrobníchšarží, místa, kde se uvolňování šarží vykonává,nebo dodavatele výchozí suroviny, činidla nebopomocné látky.

Spotinor 10 mg/ml roztok pro nakapání na kůži –spot-on pro skot a ovceRČ: 96/059/15-cDR: Norbrook Laboratories Ltd, Spojené královstvíProdloužení doby použitelnosti konečného pří-pravku. V prodejním balení.

Sputolysin perorální prášek pro koně a poníkyRČ: 96/051/99-cDR: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Ně -

meckoZměna jakékoli složky materiálu (vnitřního)obalu, která není v kontaktu s konečným pří-pravkem – změna ovlivňující informace o pří-pravku.

54

Synthadon 5 mg/ml injekční roztok pro kočkya psyRČ: 96/054/15-cSynthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočkya psyRČ: 96/055/15-cDR: Le Vet Beheer B.V., NizozemskoProdloužení doby použitelnosti konečného pří-pravku. V prodejním balení.

TIACIL 3 mg/1 mg/ml oční kapky, roztokRČ: 96/175/96-cDR: VIRBAc S.A., FranciePředložení nového certifikátu shody s Evrop -ským lékopisem pro účinnou látku.

Ubrolexin intramamární suspenze pro dojnicev laktaciRČ: 96/048/08-cDR: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Ně -

meckoZměna (změny) stávajícího systému farmako -vigilance popsaného v podrobném popisu sys -tému farmakovigilance (DDPS) – Změny DDPSnásledující po posouzení stejného DDPS vevztahu k jinému léčivému přípravku téhož držite-le rozhodnutí o registraci.

Ventipulmin 0,016 mg/g granule pro koněRČ: 96/040/01-cDR: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,

NěmeckoZměna jakékoli složky materiálu (vnitřního)obalu, která není v kontaktu s konečným příprav-kem – změna ovlivňující informace o přípravku.

Wellicox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, pra-sata a koněRČ: 96/038/13-cDR: MERIAL, FrancieZměna velikosti šarže konečného přípravku. Až10násobná v porovnání s původně schválenouvelikostí šarže. Předložení aktualizovaného certifi-kátu shody s Evropským lékopisem. Před loženínového certifikátu shody s Evropským lékopisem.

Zylexis lyofilizát pro přípravu injekční suspenzes rozpouštědlemRČ: 97/079/03-cDR: Zoetis Česká republika, s.r.o., Česká republikaVypuštění zkušebního postupu pro účinnou látkunebo výchozí surovinu/činidlo/meziprodukt, je-lijiž povolen alternativní zkušební postup. Vy -puštění zkušebního postupu pro konečný přípra-vek, je-li již povolena alternativní metoda.

10/15

INGELVAC PRRS KV injekční emulze pro prasataDR: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Ně -

meckoRČ: 97/034/03-c

Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztokDR: Intervet International B.V., NizozemskoRČ: 96/098/11-c

11/15

AviPro MD LYO lyofilizát pro přípravu injekčnísuspenzeDR: Lohmann Animal Health GmbH, NěmeckoRČ: 97/762/94-c

12/15

DOLPAC tablety – malý pesDR: Vétoquinol s.r.o., ZámečnickáČeská republikaRČ: 96/048/07-c

Equilis Resequin injekční suspenze, pro koněDR: Intervet International B. V., NizozemskoRČ: 97/104/00-c

ERYSIPRAVAC injekční emulzeDR: LABORATORIOS HIPRA, S.A., ŠpanělskoRČ: 97/053/02-c

Foresto 1,25 g + 0,56 g obojek pro kočkyDR: BAYER s.r.o., Česká republikaRČ: 99/067/11-c

Foresto 1,25 g + 0,56 g obojek pro psy 8 kgDR: BAYER s.r.o., Česká republikaRČ: 99/069/11-c

HIPRACIN 10 IU/ml injekční roztokDR: LABORATORIOS HIPRA, S.A., ŠpanělskoRČ: 96/122/04-c

NOBIVAC FORCAT lyofilizát pro přípravu injekč-ní suspenze s rozpouštědlemDR: Intervet International B. V., NizozemskoRČ: 97/003/03-c

55

Zrušení registrace veterinárního léčivého prostředku

Petosan FORTE 4,7/1,2 mg/g kožní sprej, roztokDR: Stachema Kolín spol. s r.o., Česká republikaRČ: 99/015/13-c

PETOSAN Roztok pro nakapání na kůži – spot-onDR: Stachema Kolín spol. s r.o., Česká republikaRČ: 96/008/02-c

12/15

AMPROL 120 mg/ml perorální roztokRČ: 96/014/04-cB: 1 x 1 l, 9904624 1 x 5 l, 9904625DR: Dosud: cOOPHAVET, FRANcIE Nově: MERIAL, Francie

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu pero-rálního roztokuRČ: 96/189/91-cB: 1 x 100 g, 9904626 1 x 1 kg, 9904627DR: Dosud: cOOPHAVET, FRANcIE Nově: MERIAL, Francie

COLISULTRIX plv. sol.RČ: 96/023/99-cB: 10 x 100 g, 9904628 1 x 1kg, 9904629DR: Dosud: cOOPHAVET, FRANcIE Nově: MERIAL, Francie

RONAXAN P.S. 5% plv. sol.RČ: 96/527/94-cB: 1 x 100 g, 9904621 1 x 1 kg, 9904622 1 x 5 kg, 9904623DR: Dosud: cOOPHAVET, FRANcIE Nově: MERIAL, Francie

SUANOVIL 50 prášek pro přípravu perorálníhoroztokuRČ: 96/259/91-cB: 1 x 100 g, 9904615 1 x 1 kg, 9904616DR: Dosud: cOOPHAVET, FRANcIE Nově: MERIAL, Francie

TRISULMIX plv. sol.RČ: 96/011/01-cB: 10 x 100 g, 9904619 1 x 1 kg, 9904620

DR: Dosud: cOOPHAVET, FRANcIE Nově: MERIAL, Francie

TRISULMIX LIQUIDE perorální roztokRČ: 96/016/98-cB: 1 x 5 l, 9904617 1 x 1 l, 9904618DR: Dosud: cOOPHAVET, FRANcIE Nově: MERIAL, Francie

Wellicox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, pra-sata a koněRČ: 96/038/13-cB: 1 x 50 ml lahvička sklo, 9904609 1 x 100 ml lahvička sklo, 9904610 1 x 250 ml lahvička sklo, 9904611 1 x 50 ml lahvička plast, 9904612 1 x 100 ml lahvička plast, 9904613 1 x 250 ml lahvička plast, 9904614DR: Dosud: cOOPHAVET, FRANcIE Nově: MERIAL, Francie

11/15

Malaseb šampon pro psy a kočkyDržitel povolení: Henry Schein s.r.o., Česká republikaB: 1 x 250 ml lahvička, 9904604IČ: 96/040/10-c/PI/12075/15

12/15

Nobilis RT + IBmulti + G + NDDržitel povolení: Farmavet s.r.o., Slovenská republikaB: 1 x 1000.0 dávka; 9904600IČ: 97/015/00-c/PI/10147/15

10/15

Intramicine inj.DR: cEVA ANIMAL HEALTH Slovakia, spol. s. r. o.,Slovenská republikaRČ: 96/016/94-c

56

Převod registrace veterinárního léčivého prostředku

Povolení souběžného dovozuveterinárního léčivého prostředku

Zastavení řízení o prodloužení registrace veterinárního léčivého

prostředku

11/15

Belfit obojek pro psyDR: STAcHEMA KOLÍN, spol s r.o., Česká republikaRČ: 99/097/09-c

12/15

Marty obojek pro velké psyDR: Martypet s.r.o., Česká republikaRČ: 99/026/10-c

57

10/15

ANXOLIT-VET tbl.DR: UNIVIT s.r.o., Česká republikaCH: Přípravek určený k potlačení agresivity, depre-

se a hyperaktivity u psa a kočky. Má zklidňujícíúčinky při stavech úzkosti a pomáhá se vyrov-nat s negativními stresovými podněty z pro-středí (jízda autem, nový majitel, nový členrodiny, ohňostroje...), aniž by měl vliv na osob-nost nebo aktivitu zvířete. Při dlouhodobémpodávání se u zvířete prokazatelně zvyšujetělesná a duševní výkonnost, lépe čelí strachuz neznámého, zlepšuje se paměť a mentálníčilost. Tím dochází u zvířete ke zvýšení vní -mavosti a zlepšení výukových schopností. Připoužívání přípravku nedochází k útlumu anik uspávání zvířete. Přípravek se podává přinespecifických stavech neklidu, lekavostia emo cionálním stresu, při cestování a hluku.Je vhodné podávat při prokazatelném agresiv-ním a neklidném chování vůči neznámýmlidem a jiným zvířatům.

IČ: 134-15/c

Aptus PRO SPORT DOG pastaDR: ORION cORPORATION, FinskoCH: Veterinární přípravek obsahující esenciální

svalové aminokyseliny BcAA, nenasycenémastné kyseliny (omega 3 v lososovém oleji,omega 6 ve slunečnicovém oleji a omega 9v olivovém oleji), karnitin pro zrychlení meta-bolismu tuků, maltodextrin jako rychlý zdrojenergie, dále vitaminy a antioxidanty. Díky svékoncentrované pastovité formě je přípravekvhodným zdrojem energie, urychluje obnove-ní sil a normalizuje svalový metabolismus poproběhlé fyzické aktivitě. Přípravek je určenpro psy se zvýšenou fyzickou zátěží – sport,

služební, záchranářští a myslivečtí psi, psi navýstavách, i pro psy s jednorázovou fyzickouaktivitou. U intenzivně pracujících nebo na -opak stresovaných psů dochází k významné-mu zvýšení rizika poškození svalů produktyvznikajícími při svalové práci. cílem používánípřípravku je zmírnit nebo úplně omezit poško-zení a ztrátu svalové hmoty při současnémvyužití tukových zásob. Přípravek je díky opti-málnímu poměru tuků a cukrů významnýmzdrojem energie při zvýšení fyzického výkonupsa a slouží k urychlení rekonvalescence pofyzické zátěži.

IČ: 129-15/c

Arpalit Neo veterinární šampon pro suchou, cit-livou a alergickou pokožku, 250 mlDR: AVEFLOR, a.s., Česká republikaCH: Jemný šampon na mytí srsti kožešinových zví-

řat s přídavkem elastinu a bambusovéhoextraktu. Používá se pro ošetření psů, kočeki jiných kožešinových zvířat se suchou, citlivoupokožku se sklonem k alergickým reakcím.Šampon jemně myje, čistí i ošetřuje srst zvíře-te. Nevysušuje a nedráždí pokožku, jeho pH jeneutrální. Srst po ošetření získává jemnost,pevnost, pružnost, hluboký lesk a jasné zbar-vení.

IČ: 149-15/c

COOLDENTDR: VIRBAc, FrancieCH: Žvýkací tablety pro psy k osvěžení dechu

a čištění zubů.IČ: 115-15/c

Flying Dog L-CARNITINE PLUSDR: PENcO s.r.o., Česká republikaCH: Přípravek, který kombinuje složky potřebné

pro povzbuzení organismu psů. L-karnitinnapomáhá při transportu mastných kyselina jejich využití. Taurin povzbuzuje činnostmozku a nervosvalovou koordinaci. KoenzymQ 10 je důležitou složkou produkce energie

SCHVÁLENÉ VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKYA VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

Nově schválené veterinární přípravky

a zvyšuje celkovou vitalitu organismu. cholinpřispívá k normálnímu metabolizmu lipidů.chrom pomáhá udržet normální hladinu glu-kózy v krvi. Výrobek navíc obsahuje přírodníextrakt z plodů Garcinia cambogia s vysokýmobsahem kyseliny hydroxycitrónové (HcA),která snižuje přeměnu sacharidů na zásobnítuk.

IČ: 130-15/c

Flying Dog VITAMINS & MINERALSDR: PENcO s.r.o., Česká republikaCH: Komplex vitamínů a minerálů pro zdraví Va -

šeho psa. Vitamín c je důležitý pro správnývývoj kostí, zubů a syntézu kolagenu. Kom -plex vitamínů B je potřebný pro základní funk-ce organismu, např. pro imunitní, nervový čioběhový systém. Je obohacen stopovýmiprvky, např. jódem, který je důležitý pro endo-krinní systém a hormonální vyrovnanost.

IČ: 131-15/c

Livervital sol. pro zvířataDR: Farmavet, s.r.o., Slovenská republikaCH: Veterinární vitamínový přípravek, zabezpečují-

cí všem cílovým zvířatům doplněk vitamínůa energie. chrání játra před hemoragickýmsyn dromem. Podporuje funkce cholinu v me -tabolických procesech. Zlepšuje trávení tuků.Má vliv na zdravý a hladký vývoj kůže a opeře-ní.

IČ: 132-15/c

REHYVET MILK plv. sol.DR: UNIVIT s.r.o., Česká republikaCH: Perorální rehydratační přípravek určený k po -

dání ve vodě, v krmném mléce nebo mléčnékrmné směsi.

IČ: 133-15/c

URI-VET tbl.DR: UNIVIT s.r.o., Česká republikaCH: Přípravek podporuje funkci ledvin a vývod-

ných cest močových nejen v případě chronic-kého renálního selhání. U pacientů předcházínadměrné koncentraci moče (působí močo-pudně) a zamezuje vzniku močových kamenů(nefrolitiáze). Přípravek chrání močové cestypřed patogenními mikroorganismy, ovlivňujerozpad již vytvořených močových kamenů,zabraňuje jejich opětnému výskytu (zamezujesrážení bifosfátu kalcia a oxalátových krystalů)a redukuje vznik otoků. Přípravek se používájako podpůrný přípravek při prevenci a léčběrecidivujících infekcí močového systému,

nespecifických zánětů močovodů, močovéhoměchýře a močové pánvičky.

IČ: 135-15/c

11/15

Rapide Hoof GreaseDR: TreeHill s.r.o., Česká republikaCH: Přípravek stimuluje optimální stav kopyt.

chrání je proti dehydrataci, rozpadání a pod-poruje jejich zdravý růst. Přípravek má hlubo-ký a intensivní efekt. Stav kopyt, které bylyzanedbávány, se při pravidelném používánívýrazně zlepší.

IČ: 155-15/c

Rapide Hoof OilDR: TreeHill s.r.o., Česká republikaCH: Přípravek chrání kopyta vašich koní proti po -

praskání. Pravidelné používání udržuje kopytav optimální kondici. Udržuje je lesklá s perfekt-ním vzhledem. Přípravek je také vhodný profinální úpravu kopyt před soutěží.

IČ: 157-15/c

Rapide Magic GelDR: TreeHill s.r.o., Česká republikaCH: Přípravek udržuje hřívu a ocas vašeho koně

nebo poníka hedvábně jemnou a brání zacu-chávání. Gel může být aplikován na vlhkoui suchou hřívu nebo ocas. Umožňuje nejenvelmi snadné rozčesávání, ale dodává hřívěa ocasu nádherný hedvábný lesk. Vhodnýnejen pro závody a předvádění ale i pro běžnévyužití.

IČ: 156-15/c

Rapide Tangle and ShineDR: TreeHill s.r.o., Česká republikaCH: Přípravek čistí a pečuje o hřívu, ocas a srst

vašeho koně. Odpuzuje špínu a udržuje oše-třené části nádherně lesklé. Hříva a ocas sevelmi dobře rozčesávají a nezacuchávají se,jsou hedvábně jemné a lesklé.

IČ: 158-15/c

Šampon pro jemnou a lesklou srstDR: Vétoquinol s.r.o., Česká republikaCH: Šampon je vyvinut speciálně pro zjemnění

srsti. Jeho složení poskytuje nezbytnou hydra-taci a bohatou pěnu, která jemně čistí a parfé-muje kůži a srst. Zároveň pomáhá zvýšit lesksrsti.

IČ: 153-15/c

58

Šampon proti zápachu & na mastnou srstDR: Vétoquinol s.r.o., Česká republikaCH: Šampon je vyvinut speciálně pro mastnou srst

a pro kontrolu zápachu. Jeho složení poskytujenezbytnou hydrataci a zároveň redukuje nad -měrnou tvorbu kožního mazu. Poskytuje takébohatou pěnu, která jemně čistí a parfémujekůži a srst.

IČ: 154-15/c

Zklidňující šamponDR: Vétoquinol s.r.o., Česká republikaCH: Šampon je vyvinut speciálně pro suchou kůži.

Jeho složení poskytuje nezbytnou hydratacia zároveň bohatou pěnu, která jemně čistía parfémuje kůži a srst bez odstranění přiroze-ného kožního mazu.

IČ: 152-15/c

10/15

Aptus EQUINE APTO-FLEX sirup 1000 mlDR: Orion Pharma, s.r.o., Česká republikaIČ: 081-10/cPR: 06/2020

CLEAN TEETH GELDR: Petr Novotný, Česká republikaIČ: 146-10/cPR: 09/202

CLOREXYDERM FORTEDR: IcF Industria chimica Fine S.r.l., ItálieIČ: 104-05/cPR: 11/2020

CLOREXYDERM ROZTOKDR: IcF Industria chimica Fine S.r.l., ItálieIČ: 105-05/cPR: 11/2020

CLOREXYDERM SPOT GELDR: IcF Industria chimica Fine S.r.l., ItálieIČ: 106-05/cPR: 11/2020

INSTANT FRESH BREATH MINT FOAMDR: Petr Novotný, Česká republikaIČ: 148-10/cPR: 09/2020

ORAL CARE WATER ADDITIVEDR: Petr Novotný, Česká republikaIČ: 147-10/cPR: 09/2020

NázevDR: firma, státIČ: 11111111PR: platí pět let a jeden měsíc od schválení

NázevDR: firma, státIČ: 11111111PR: platí pět let a jeden měsíc od schválení

11/15

DEHTOVÁ PASTADR: KETRIS s.r.o., Česká republikaIČ: 156-10/cPR: 11/2020

EUTRA BALSAMDR: KETRIS s.r.o., Česká republikaIČ: 121-00/cPR: 11/2020

EUTRA GELDR: KETRIS s.r.o., Česká republikaIČ: 124-00/cPR: 11/2020

EUTRA TETINADR: KETRIS s.r.o., Česká republikaIČ: 123-00/cPR: 11/2020

STOMAXDR: Patron ca., s.r.o., Česká republikaIČ: 158-10/cPR: 11/2020

10/15

ALAVIS MSM + Glukosamin sulfátDR: Patron ca, s.r.o., Česká republikaIČ: 052-03/cZměna výrobce, složení.

Aptus EQUINE APTO-FLEX sirup 1000 mlDR: Orion Oyj, Česká republika

59

Oznámení o prodloužení platnostirozhodnutí o schváleníveterinárního přípravku

Změna schváleníveterinárního přípravku

IČ: 081-10/cZměna složení, držitele rozhodnutí o schválenía výrobce.

Dermatisan – pečující šampon o srst a pokožku sesklonem k mazotoku pro psy a kočky, s biosírouDR: Przedsiebiorstwo Wielobranzove Vet-Agro Sp.

z o.o., PolskoIČ: 025-12/cZměna názvu přípravku.

Dermatisan – pečující šampon s desinfekčnímúčinkem pro psy a kočky s chlorhexidinemDR: Przedsiebiorstwo Wielobranzove Vet-Agro Sp.


Dermatisan – pečující šampon proti lupům propsy a kočky s fungicidním účinkemDR: Przedsiebiorstwo Wielobranzove Vet-Agro Sp.


WITNESS LHDR: Zoetis ČR s.r.o., Česká republikaIČ: 039-13/cZměna výrobce.

10/15

ČERVENÝ ZNAČKOVACÍ SPREJDR: Forst Agro s.r.o., Česká republikaV: Aeropak A/S (Multiclient), DánskoVTP/016/15-C

MODRÝ ZNAČKOVACÍ SPREJDR: Forst Agro s.r.o., Česká republikaV: Aeropak A/S (Multiclient), DánskoVTP/015/15-C

ZELENÝ ZNAČKOVACÍ SPREJDR: Forst Agro s.r.o., Česká republikaV: Aeropak A/S (Multiclient), DánskoVTP/014/15-C

11/15

Vetsuture BONDDR: NOEVIA SAS, FrancieV: SUTURES INDIA PVT. LTD., IndieVTP/021/15-C

Vetsuture LENEDR: NOEVIA SAS, FrancieV: SUTURES INDIA PVT. LTD., IndieVTP/024/15-C

Vetsuture PDXDR: NOEVIA SAS, FrancieV: SUTURES INDIA PVT. LTD., IndieVTP/019/15-C

Vetsuture PGADR: NOEVIA SAS, FrancieV: SUTURES INDIA PVT. LTD., IndieVTP/020/15-C

Vetsuture PGCDR: NOEVIA SAS, FrancieV: SUTURES INDIA PVT. LTD., IndieVTP/025/15-C

PARODONGYL brusná pasta pro psy a kočkyDR: VIRBAc S.A., L.I.D., FrancieIČ: 160-01/c

PARODONGYL gel pro psy a kočkyDR: VIRBAc S.A., L.I.D., FrancieIČ: 159-01/c

60

Evidence veterinárního technického prostředku

Zrušení schválení veterinárního léčivého přípravku

61

B: BaleníD: DávkováníDO: Druh obaluDR: DržitelFÚ: Farmakologické

údajeCH: charakteristikaI: IndikaceIČ: Indexové čísloIS: Indikační skupinaIT: InterakceIÚ: Imunologické údajeKI: Kontraindikace

LF: Léková formaNÚ: Nežádoucí účinkyOL: Ochranná lhůtaOV: Přípravek pouze

pro použitíveterinárním lékařem(only vet.)

PE: Doba použitelnostiPL: Pomocné látkyPO: PoznámkaPP: Popis přípravkuPR: Prodloužení registraceRČ: Registrační číslo

RP: Přípravek je vázán narecept

S: SloženíSU: Speciální upozorněníUP: UpozorněníV: VýrobceVA: VarováníVP: Přípravek je volně

prodejnýVY: Vyhrazený veterinární

léčivý přípravekZP: Způsob použitíZS: Způsob skladování

Vysvětlivky použitých zkratek

VĚSTNÍK ÚSKVBLč. 4, 2015

VĚSTNÍK ÚSTAVU PRO STÁTNÍ KONTROLUVETERINÁRNÍcH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV

MK ČR E 7917

Vydavatel: ÚSKVBL, Hudcova 56a, 621 00 BrnoTel.: 541 518 211 • fax: 541 212 607 • e-mail: [email protected]

Sazba: Jiří Procházka – JPA (603 446 774)

Vychází 4krát ročně62 stran

ISSN 121-046X

Documents

VĚSTNÍK ÚSKVBL›stník 4.Q 2015.pdf · vĚstnÍk Ústavu pro stÁtnÍ kontrolu veterinÁrnÍch biopreparÁtŮ a lÉČiv č. 4 , 2015 vĚstnÍk Úskvbl