Vicente blanco barizo boletin calidade 3

Calidade Vicente Blanco Barizo Boletín 3

UNIDADE 3. NORMAS DA SERIE UNE/EN/ISO 9000.

1. Que se entende por aseguranza da calidade?

A aseguranza ou garantía de calidade é un conxunto de accións planificadas e sistemáticas (homologacións, auditorías, instrucións de procesos, ...) que se desenvolven para proporcionar a confianza de que un produto ou servizo satisfai os requisitos dados para a calidade, os cales deben estar sustentados na satisfacción das expectativas dos clientes.

2. Que aspectos dunha empresa debe tratar a aseguranza da calidade?

A aseguranza da calidade esta baseada na aplicación dun sistema documental do traballo, no que se establecen as regras claras, fixas e obxectivas, e no que se inclúen todos os aspectos relacionados co proceso operativo. Este proceso comeza polo deseño, seguido da planificación, produción, presentación, distribución, as técnicas estatísticas de control do proceso e a capacitación do persoal.

3. Que son as normas ISO 9000?

ISO 9000 é un conxunto de normas internacionais para sistemas de calidade. Non é un estándar de produto, senón un estándar de xestión de calidade na empresa: refírense á calidade do sistema (organización da calidade en tódolos niveis da empresa ou organización).

4. Cal é obxectivo das normas ISO 9000?

Esta serie de normas ten como obxectivo garantir que se cumpren as especificacións dun produto actuando sobre o sistema de calidade que o fai posible (garántenlle a un cliente que a calidade do produto se axusta á calidade ofertada).

31/12/10 1 de 20


5. Cales eran as normas ISO 9000 na versión de 1994?

A norma ISO 9001: 1994 era o modelo máis completo, e recollía 20 elementos para aplicar na empresa:

1. Responsabilidade da dirección da empresa: Definindo obxectivos de calidade que se establecerán e un sistema adaptado ó tipo de empresa.

2. Sistema da calidade: afecta a tódalas fases da actividade da empresa. Nel deben quedar definidos:

• As actividades que afecten a calidade, e os seus responsables.

• A estrutura organizativa do sistema de calidade.

• Persoal e recursos previstos para acadar os obxectivos.

• Procedementos operativos de tódalas actividades.

3. Revisión do contrato: Define claramente os requisitos do cliente, sen ambigüidades (o sistema de aseguranza da calidade consiste principalmente en proporciona-la calidade contratada co cliente).

4. Control do deseño: Medidas para controlar que o deseño cumpre tódolos requisitos de calidade.

5. Control da documentación e dos datos: Medidas para asegurar que tódolos documentos relacionados coa calidade están controlados (elaboración, revisión, arquivo, etc.).

6. Compras: Medidas para asegurar que os materiais cumpren as condicións establecidas.

7. Control dos produtos subministrados polos clientes: Se o cliente subministra os produtos.

8. Identificación e trazabilidade dos produtos: Medidas para a identificación e seguimento dos produtos.

9. Control dos procesos: Sistema a seguir para asegura-la fabricación de acordo cos procedementos establecidos, acadándose a calidade desexada.

10. Inspección e ensaio: Medidas para asegurar que os produtos se controlan mediante inspección e/ou ensaio, evitando produtos defectuosos.

11. Control dos equipos de inspección, medición e ensaio: Sistema a seguir para asegura-la calibración, estado correcto e documentados.

12.

31/12/10 2 de 20


12.Estado de inspección e ensaio: Sistema para indica-lo estado dos productos: conformes, reparables, inservibles, etc.

13.Control de produtos non conformes: Sistema para garantir que os productos non conformes se controlan e identifican, evitando o seu uso.

14.Accións correctoras e preventivas: Metodoloxía para a análise de non conformidades e medidas para evita-la repetición.

15.Manipulación, almacenamento, embalaxe, conservación e entrega: Métodos para evitar que estas manipulacións afecten a calidade.

16.Control dos rexistros da calidade: Sistema para recoller, clasificar, arquivar e manter a documentación e rexistros relativos á calidade.

17.Auditorías internas da calidade: Sistema para comprobar a efectividade e seguimento do sistema de calidade.

18.Formación: Liñas básicas para garantir a formación do persoal.

19.Servizo postvenda: Xestión de reclamacións e devolucións dos clientes.

20.Técnicas estatísticas: Sistemas de control estatístico que aseguren a representatividade e validez dos resultados.

A norma ISO 9002: 1994 era semellante á 9001, pero menos completa, xa que non

comprendía a aseguranza da calidade no deseño. Era aplicable a aquelas empresas que

non debían realizar deseño de produtos e a máis utilizada.

A norma ISO 9003: 1994 era un modelo para a aseguranza da calidade na inspección e os ensaios finais. Era a menos completa e a de máis fácil implantación, aínda que a

menos utilizada.

31/12/10 3 de 20


6. Como modifica a versión do ano 2000 as normas ISO 9000?

Na revisión do 2000 considerouse necesario introducir cambios nelas:

✔ Críticas ó modelo de 20 elementos:

• Inadecuado para empresas pequenas

• Orientado á fabricación

• Demasiadas guías

✔ Xestión orientada a procesos

✔ Inténtase ir máis alá da certificación e ir cara a calidade total

✔ Utilización de múltiples sistemas de xestión

A revisión pretende facilitar a introdución, de forma máis comprensiva para o usuario, dos sistemas de xestión da calidade nunha organización. Os obxectivos para as novas normas son:

✔ Satisfacer as necesidades das partes interesadas

✔ Aplicación a tódalas organizacións

✔ Aplicación a tódolos sectores

✔ Inclúen o concepto de mellora continua

✔ Simples e claras de entender

✔ Compatibles con outros sistemas de xestión

✔ Enlazar o sistema de calidade cos procesos de xestión

31/12/10 4 de 20


7. Que normas básicas forman a familia de normas UNE-EN-ISO 9000: 2000? Que función ten cada unha desas normas?

A familia de normas UNE-EN-ISO 9000: 2000 están constituídas por catro normas básicas, complementadas cun número reducido de outros documentos (guías, informes técnicos e especificacións técnicas). As catro normas básicas son:

✗ UNE-EN-ISO 9000: 2000. Conceptos e vocabulario. Describe os fundamentos dos sistemas de xestión da calidade e especifica a terminoloxía para os sistemas de xestión da calidade.

✗ UNE-EN-ISO 9001: 2000. Sistemas de xestión da calidade. Requisitos. Agrupa as anteriores 9001, 9002 e 9003. Especifica os requisitos para os sistemas de xestión da calidade aplicables a toda organización que necesite demostrar a súa capacidade para proporcionar produtos que cumpran os requisitos dos seus clientes e os regulamentarios que lle sexan de aplicación, e o seu obxectivo é aumentar a satisfacción do cliente.

✗ UNE-EN-ISO 9004: 2000. Sistemas de xestión da calidade. Guía para levar a

cabo a mellora. Proporciona directrices que consideran tanto a eficacia coma a eficiencia do sistema de xestión da calidade. O obxectivo desta norma é a mellora do desempeño da organización e a satisfacción dos clientes e doutras partes interesadas.

✗ ISO 10011: 2000. Guía para auditar un sistema de xestión da calidade.

Proporciona orientación relativa ás auditorías de sistemas de xestión da calidade e de xestión ambiental.

31/12/10 5 de 20


8. Que representa a seguinte imaxe?

A imaxe é unha representación gráfica da evolución das Normas ISO, dende as primeiras do 1994 ata as actualmente vixentes. Son as normas que indican o xeito de implantar un sistema de calidade, as 9001 e 9004.

9. Que aportou a revisión da norma ISO 9000: 2008 con respecto á norma ISO 9000: 2000?

10. Cal das normas ISO pode ser obxecto de certificación?

A única norma que se pode certificar é a ISO 9001:2008.

31/12/10 6 de 20


11. Usando a Norma ISO 9000: 2005, responde as seguintes cuestións

1. De que se ocupa a norma ISO 9000?

Orienta sobre as directrices para seleccionar e utilizar as restantes normas da serie. Contén as definicións.


Modelo para a aseguranza da calidade no deseño, a producción, a instalación e funcionamento e o servizo pos-venta.


Guía para as organizacións que estean desenvolvendo un sistema de calidade. Tratan a xestión da calidade e os elementos do sistema de calidade.


Norma que trata de como se realizan as auditorías de calidade relativas a sistemas de xestión de calidade e xestión ambientais.

5. Cales son os principios de calidade que recolle a norma?

Enfoque ao cliente, liderado, participación do persoal, enfoque baseado en procesos, enfoque de sistema para a xestión, mellora continua, enfoque baseado en feitos para a toma de decisións, relacións mutuamente beneficiosas co provedor.

31/12/10 7 de 20


6. Cal é o obxecto e campo de aplicación desta norma?

Organizacións que buscan vantaxes por medio da implantación dun sistema de xestión da calidade, organizacións que buscan a confianza nos provedores, os usuarios dos produtos, os interesados no entendemento mutuo da terminoloxía, os que avalían ou auditan o sistema de xestión da calidade, os que asesoran ou dan formación sobre o sistema de xestión da calidade, os que os que xeran normas relacionadas.

7. Que diferenzas establece entre os requisitos dos sistemas de xestión de calidade e os requisitos dos produtos?

Os requisitos dos sistemas de xestión da calidade son xenéricos e aplicables ás organizacións . Os requisitos para os clientes non son especificados na norma, xa que estes establécenos os clientes ou polas organizacións adiantándose aos propios clientes.

8. En que consiste o enfoque baseado en procesos?

Calquera actividade que emprega recursos para transformar elementos de entrada en resultados pode considerarse como un proceso. Para que as organizacións operen de xeito eficaz, teñen que identificar e xestionar numerosos procesos relacionados mutuamente e que actúan mutuamente.

9. Cal é o papel da alta dirección nun sistema de xestión da calidade?

A través do seu liderado e das súas accións a dirección pode crear un ambiente no que o persoal se atope completamente involucrado e no cal un sistema de xestión da calidade poida operar eficazmente.

10. Cal é o valor da documentación?

Permite a comunicación do propósito e da coherencia da súa acción. A súa elaboración non debería ser un fin en si mesmo senón unha actividade que aporte valor.

31/12/10 8 de 20


11. Que tipos de documentos se empregan nun sistema de xestión da calidade?

Documentos que proporcionan información coherente acerca do sistema de xestión da calidade; documentos que explican como se aplica o sistema de xestión da calidade a un produto específico; documentos que establecen os requisitos; documentos que establecen recomendacións ou suxerencias; documentos que proporcionan información sobre como efectuar actividades e procesos de maneira coherente; documentos que proporcionan evidencia das actividades e os resultados obtidos.

12. Cales son as preguntas básicas do proceso de avaliación dun sistema de calidade?

Identificouse e definiuse axeitadamente o proceso?; asignáronse as responsabilidades?; implementáronse e mantivéronse os procedementos?;é eficaz o proceso para lograr os resultados requiridos?

13. Que finalidade ten a auditoría dun sistema de xestión da calidade?

As auditorías nun sistema de xestión de calidade empréganse para avaliar o grado no que se alcanzaron os requisitos do sistema, determinando a eficacia do sistema e identificando oportunidades de mellora.

14. Que tipos de auditorías recolle a norma? Cal delas conduce a unha certificación?

A norma recolle auditorías de primeira, segunda e terceira clase, sendo esta última a que é acreditable, en normas tales como a ISO 9001.

15. En que consiste a autoavaliación?

É unha revisión completa e sistemática das actividades e resultados da organización, con referencia ao sistema de xestión da calidade ou a un modelo de excelencia.

31/12/10 9 de 20


16. Cal é o obxecto da mellora continua?

Incrementar a probabilidade de aumentar a satisfacción dos clientes e doutras partes interesadas.

17. Cal é o papel das técnicas estatísticas?

Axudan a comprender a variabilidade e axudar por tanto ás organizacións a resolver problemas e mellorar a súa eficacia e eficiencia. Ao mesmo tempo tamén facilitan unha mellor utilización dos datos dispoñibles para axudar na toma de decisións.

18. Como define a norma os seguintes termos (deben substituírse os termos en negriña):

a) Produto.

Resultado dun conxunto de actividades mutuamente relacionadas ou que actúan mutuamente as cales transforman elementos de entrada en resultados.

b) Proceso.

Conxunto de actividades mutuamente relacionadas ou que actúan mutuamente as cales transforman elementos de entrada en resultados.

c) Procedemento.

Forma especificada para levar a cabo unha actividade ou un conxunto de actividades mutuamente relacionadas ou que actúan mutuamente as cales transforman elementos de entrada en resultados.

d) Trazabilidade.

Capacidade para seguir a historia, a aplicación ou a localización de todo aquelo que está baixo consideración.

e) Calidade.

Grado no que un conxunto de características inherentes cumpre cos necesidades ou expectativas establecidas.

f) Satisfacción do cliente.

Percepción do cliente sobre o grado de cumprimento dos seus necesidades ou expectativas establecidas.

31/12/10 10 de 20


g) Sistema de xestión da calidade.

Conxunto de elementos mutuamente relacionados ou que actúan mutuamente para establecer a política de calidade e os obxectivos e para lograr ditos obxectivos para dirixir e controlar un conxunto de persoas e instalacións cunha disposición de responsabilidades, autoridades e relacións con respecto ao grado no que un conxunto de características inherentes cumpre cos necesidades ou expectativas establecidas.

h) Aseguranza da calidade.

Parte das actividades coordinadas para dirixir e controlar un conxunto de persoas e instalacións cunha disposición de responsabilidades, autoridades e relacións no relativo ao grado no que un conxunto de características inherentes cumpre cos necesidades ou expectativas establecidas orientada a proporcionar confianza en que se cumprirán os necesidades ou expectativas establecidas do grado no que un conxunto de características inherentes cumpre cos necesidades ou expectativas establecidas.

i) Mellora da calidade.

Parte das actividades coordinadas para dirixir e controlar un conxunto de persoas e instalacións cunha disposición de responsabilidades, autoridades e relacións no relativo ao grado no que un conxunto de características inherentes cumpre cos necesidades ou expectativas establecidas orientada a aumentar a capacidade de cumprir cos necesidades ou expectativas establecidas do grado no que un conxunto de características inherentes cumpre cos necesidades ou expectativas establecidas.

j) Eficacia.

Grado no que se realizan as actividades planificadas e se alcanzan os resultados planificados.

k) Eficiencia.

Relación entre os resultados alcanzados e os recursos empregados.

l) Cliente.

Conxunto de persoas e instalacións cunha disposición de responsabilidades, autoridades e relacións ou persoa que recibe un resultado dun conxunto de actividades mutuamente relacionadas ou que actúan mutuamente as cales transforman elementos de entrada en resultados.

31/12/10 11 de 20


m) Provedor.

Conxunto de persoas e instalacións cunha disposición de responsabilidades, autoridades e relacións ou persoa que proporciona un resultado dun conxunto de actividades mutuamente relacionadas ou que actúan mutuamente as cales transforman elementos de entrada en resultados.

n) Parte interesada.

Persoa ou grupo de persoas que teñen un interese no desempeño ou éxito dun conxunto de persoas e instalacións cunha disposición de responsabilidades, autoridades e relacións.

o) Conformidade.

Cumprimento dunhas necesidades ou expectativas establecidas.

p) Defecto.

Incumprimento dunhas necesidades ou expectativas establecidas asociadas a un uso previsto ou especificado.

q) Acción preventiva.

Acción tomada para eliminar a causa dun incumprimento dunhas necesidades ou expectativas establecidas potenciais ou outra situación non desexable.

r) Acción correctiva.

Acción tomada para eliminar a causa dun incumprimento dunhas necesidades ou expectativas establecidas detectadas ou outra situación non desexable.

s) Manual de calidade.

Datos que posúen significado e o seu medio de transporte que especifica o conxunto de elementos mutuamente relacionados ou que actúan mutuamente para establecer a política de calidade e os obxectivos e para lograr ditos obxectivos para dirixir e controlar un conxunto de persoas e instalacións cunha disposición de responsabilidades, autoridades e relacións con respecto ao grado no que un conxunto de características inherentes cumpre cos necesidades ou expectativas establecidas dun conxunto de persoas e instalacións cunha disposición de responsabilidades, autoridades e relacións.

31/12/10 12 de 20


t) Plan de calidade.

Datos que posúen significado e o seu medio de transporte que especifica que forma especificada para levar a cabo unha actividade ou un conxunto de actividades mutuamente relacionadas ou que actúan mutuamente as cales transforman elementos de entrada en resultados e recursos asociados deben aplicarse, que debe aplicalos e cando deben aplicarse a un conxunto de actividades mutuamente relacionadas ou que actúan mutuamente as cales transforman elementos de entrada en resultados único consistente nun conxunto de actividades coordinadas e controladas con datas de inicio e finalización, levadas a cabo para obter un obxectivo conforme coas necesidades e expectativas especificadas incluíndo as limitacións de tempo, custo e recursos, resultado dun conxunto de actividades mutuamente relacionadas ou que actúan mutuamente as cales transforman elementos de entrada en resultados, conxunto de actividades mutuamente relacionadas ou que actúan mutuamente as cales transforman elementos de entrada en resultados ou contrato específico.

u) Rexistro.

Datos que posúen significado e o seu medio de transporte que presenta resultados obtidos ou proporciona evidencia das actividades desempeñadas.

v) Inspección.

Avaliación da conformidade mediante observación e ditame, acompañada cando sexa apropiado por medición, determinación dunha ou máis características diferenciadoras de acordo cunha forma especificada para levar a cabo unha actividade ou un conxunto de actividades mutuamente relacionadas ou que actúan mutuamente as cales transforman elementos de entrada en resultados ou comparación de patróns.

w) Ensaio/proba.

Determinación dunha ou máis características diferenciadoras de acordo cunha forma especificada para levar a cabo unha actividade ou un conxunto de actividades mutuamente relacionadas ou que actúan mutuamente as cales transforman elementos de entrada en resultados.

x) Verificación.

Confirmación mediante o aporte de datos que respondan a existencia de algo ou a veracidade de algo que cumpriu as necesidades ou expectativas establecidas especificadas.

31/12/10 13 de 20


y) Validación.

Confirmación mediante o aporte de datos que respondan a existencia de algo ou a veracidade de algo que cumpriu as necesidades ou expectativas establecidas especificadas para a aplicación ou utilización específica prevista.

12. Que documentación debe formar parte dun sistema de aseguranza calidade?

A aseguranza da calidade esta baseada na aplicación dun sistema documental do traballo, no que se establecen as regras claras, fixas e obxectivas, e no que se inclúen todos os aspectos relacionados co proceso operativo. Este proceso comeza polo deseño, seguido da planificación, produción, presentación, distribución, as técnicas estatísticas de control do proceso e a capacitación do persoal.

A complexidade do sistema de aseguranza de calidade radica en que ao longo de todo o proceso operativo débese manter un estrito control sobre a correcta aplicación dasregras ou especificacións técnicas establecidas, os métodos e as filosofías de calidade. Este control sobre o proceso operativo permite avaliar o desempeño do traballo por medio da obtención de datos fiables.

Dentro dun proceso gradual de implantación dun sistema de aseguranza da calidade adóitase empezar por cumprir coas normas ISO 9000, que esquematizan os procedementos e os contidos e establecen os requisitos que unha empresa debe cumprir para considerar que dispón dun sistema de aseguranza da calidade.

13. En que consiste o manual de calidade dunha organización?

O manual de calidade dunha empresa é un documento interno da empresa que describe o seu sistema de calidade e que pode servir de referencia a tódolos integrantes da mesma. Segundo a norma ISO 9000: “Documento que especifica o sistema de xestión da calidade dunha organización”.

31/12/10 14 de 20


14. Busca en Internet dous manuais de calidade. Indica, para cada u, que aspectos tocan.

http://www.rabanales21.com/media/File/es/manual-de-calidad-a-la-construccion.pdf

http://www.contratasyobras.com/pdfs/publicaciones/cal/Cap.02.PDF

15. En que consiste un manual de procedementos?

Describe como se fan as cousas. Utilízase para actividades nas que se encadean varias operacións e interveñen varias persoas ou departamentos da empresa. Nun procedemento poderíanse incluír os seguintes apartados:

1. Obxecto e ámbito de aplicación: Departamentos ou postos de traballo involucrados. 2. Documentos de referencia: Normas, especificacións. 3. Definicións específicas. 4. Descrición das actividades: que facer, quen, como, equipos, materiais e documentos a utilizar, rexistros que se utilizan, etc. 5. Anexos para entender mellor o procedemento, como diagramas de fluxo, planos.

16. Busca en Internet dous manuais de procedementos. Que aspectos tocan?

http://www.minsa.gob.ni/bns/lab/doc/LibroManualLaboratBioquimica.pdf

http://bpa.peru-v.com/documentos/MANUAL_PROCEDIMIENTOS_AIF_SG.pdf

17. En que consiste unha instrución de traballo?

Representan un terceiro nivel nos documentos do sistema de calidade. Teñen maior concreción cós procedementos e implican unicamente unha acción concreta, normalmente asociada a un posto de traballo. Tamén se adoita incluír un diagrama de fluxo para indicar a orde de execución e as comprobacións necesarias.

Neste terceiro nivel inclúese tamén a documentación técnica, define aspectos técnicos de produtos, procesos, verificación e ensaios.

31/12/10 15 de 20

http://www.rabanales21.com/media/File/es/manual-de-calidad-a-la-construccion.pdf

http://bpa.peru-v.com/documentos/MANUAL_PROCEDIMIENTOS_AIF_SG.pdf

http://www.minsa.gob.ni/bns/lab/doc/LibroManualLaboratBioquimica.pdf

http://www.contratasyobras.com/pdfs/publicaciones/cal/Cap.02.PDF


18. Busca en Internet dúas instrucións de traballo. Que aspectos tocan?

http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/TextosOnline/Guias_Ev_Riesgos/Manual_Proced_Prev_Riesgos/anexo4.pdf

http://upcommons.upc.edu/pfc/bitstream/2099.1/7122/13/LQA_I_007.pdf

19. En que consiste un rexistro?

Son documentos que proporcionan probas de que se realizou unha actividade ou dos resultados obtidos. Os rexistros máis habituais son:

• Partes: parte diario de produción, parte de expedicións, parte de laboratorio. • Albarás de entrada e saída de almacén. • Pedidos de compra a provedores, pedidos de clientes. • Resultados dos controis e ensaios.

Poden estar escritos sobre papel ou en soporte informático e son o elemento fundamental utilizado polos auditores para comprobar que se cumpren os procedementos e instrucións de traballo.

20. Que é unha auditoría?

Unha auditoría é un proceso sistemático, independente e documentado para obter evidencias e avalialas de xeito obxectivo co fin de determinar o alcance ao que se cumpren os criterios de auditoría.

21. Que norma regula as auditorías de calidade?

As auditorías de calidade deben realizarse de acordo coa norma ISO 19011.

31/12/10 16 de 20

http://upcommons.upc.edu/pfc/bitstream/2099.1/7122/13/LQA_I_007.pdf

http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/TextosOnline/Guias_Ev_Riesgos/Manual_Proced_Prev_Riesgos/anexo4.pdf


22. Para que fins se emprega unha auditoría?

O obxectivo da auditoría é avaliar a suficiencia e efectividade das disposicións de calidade dunha organización mediante a recolección e uso de evidencia obxectiva, e identificar e rexistrar as situacións de non cumprimento coas disposicións de calidade e indicar, onde sexa posible, as razóns.

Normalmente realízanse as auditorías para os seguintes propósitos: ✔ Determinar a conformidade ou non conformidade do sistema de calidade cos

requisitos especificados. ✔ Determinar a efectividade do sistema no cumprimento de obxectivos. ✔ Identificar a capacidade de mellora do sistema de calidade. ✔ Cumprir os requisitos regulamentados. ✔ Para propósitos de certificación (rexistro) do sistema de calidade.

23. Que diferenza unha auditoría externa dunha interna?

As auditorías internas fanse para comprobar que os procesos se realizan segundo o estipulado. Deben estar programadas e planificadas de antemán pola Dirección e esta programación e planificación debe ser coñecida por tódolos compoñentes da empresa.

Este tipo de accións están destinadas a localizar os puntos débiles do funcionamento da empresa, de forma que se poidan poñer en marcha as accións correctoras oportunas o antes posible.

As auditorías internas deben ser o punto de partida de toda acción de avaliación. Deben realizarse periodicamente e debe gardarse constancia documental de tódolos informas realizados, en los que constaran tódalas incidencias, conclusións e accións correctoras.

A avaliación dun sistema de calidade sóese facer mediante a realización de auditorías externas.

O auditor debe pertencer a unha organización ou empresa que está acreditada para realizar esa función e debe ser totalmente alleo á empresa que se avalía. Ademáis, o auditor debe estar a súa vez acreditado para está función mediante probas que se realizan periodicamente para mostrar a súa aptitude.

Unha auditoría de calidade efectúase sempre a petición do cliente, que soe ser quen elixe a entidade auditora.

31/12/10 17 de 20


O cliente e o auditor deben estar de acordo no alcance da auditoría e no seu obxectivo xeral (por exemplo ver se unha empresa cumpre cumpre o sistema de aseguranza da calidade de acordo coa norma ISO 9001). A auditoría debe planificarse cuidadosamente, detallando fechas, documentación, itinerarios, etc.

Posteriormente se executa a auditoría , que pode realizarse recollendo datos, avaliando documentos, entrevistando ao persoal, etc. Cando o proceso se inicia o cliente non pode obstaculizar o traballo dos auditores, e debe poñer á súa disposición os medio para realizala nas mellores condicións.

Co análise de tódolos datos recollidos elabórase un informe final que se comunica unicamente ao cliente, xa que é estritamente confidencial. Se o informe é favorable, pode significar, ademais de que a empresa cumpre cunha serie de requisitos, que pode obter algún tipo de certificado.

Pola contra, se o informe é desfavorable, no propio documento aparecerán os problemas detectados para que o auditor proceda á súa corrección.

24. Explica o proceso xenérico que debe seguir unha auditoría?

31/12/10 18 de 20


25. Usando a norma ISO 19011 responde as seguintes cuestións:

1. Cal é o obxecto e ámbito de aplicación desta norma?

Esta norma proporciona orientación sobre os principios de auditorías, a xestión de programas de auditorías, a realización de auditorías de sistemas de xestión da calidade e auditorías sobre sistemas de xestión ambiental, así como sobre a competencia dos auditores de sistemas de xestión da calidade e de sistemas de xestión ambiental.Esta norma é aplicable a todas as organizacións que teñen que realizar auditorías internas ou externas de sistemas de xestión da calidade ou de sistemas de xestión ambiental, ou que teñen que xestionar un programa de auditoría.

2. Define os seguintes termos (substitúe as partes en negriña):

a) Auditoría.

Proceso sistemático, independente e documentado para obter rexistros, declaracións de feitos ou calquera outra información que son pertinentes para o conxunto de políticas, procedementos ou requisitos e que son verificables e avalialas de xeito obxectivo co fin de determinar a extensión na que se cumpren o conxunto de políticas, procedementos ou requisitos.

b) Auditor.

Persoa con atributos persoais e calidades demostradas para aplicar coñecementos e habilidades para levar a cabo un proceso sistemático, independente e documentado para obter rexistros, declaracións de feitos ou calquera outra información que son pertinentes para o conxunto de políticas, procedementos ou requisitos e que son verificables e avalialas de xeito obxectivo co fin de determinar a extensión na que se cumpren o conxunto de políticas, procedementos ou requisitos.

c) Programa de auditoría.

Conxunto dun ou máis procesos sistemáticos, independentes e documentados para obter rexistros, declaracións de feitos ou calquera outra información que son pertinentes para o conxunto de políticas, procedementos ou requisitos e que son verificables e avalialas de xeito obxectivo co fin de determinar a extensión na que se cumpren o conxunto de políticas, procedementos ou requisitos planificadas para un período de tempo determinado e dirixidas a un fin específico.

d) Auditado.

Organización que é auditada.

31/12/10 19 de 20


e) Plan de auditoría.

Descrición das actividades e dos detalles acordados dun proceso sistemático, independente e documentado para obter rexistros, declaracións de feitos ou calquera outra información que son pertinentes para o conxunto de políticas, procedementos ou requisitos e que son verificables e avalialas de xeito obxectivo co fin de determinar a extensión na que se cumpren o conxunto de políticas, procedementos ou requisitos.

f) Alcance da auditoría.

Extensión e límites dun proceso sistemático, independente e documentado para obter rexistros, declaracións de feitos ou calquera outra información que son pertinentes para o conxunto de políticas, procedementos ou requisitos e que son verificables e avalialas de xeito obxectivo co fin de determinar a extensión na que se cumpren o conxunto de políticas, procedementos ou requisitos.

3. Cales son os principios de auditoría?

A auditoría caracterízase por depender de varios principios.Principios referidos aos auditores:

➔ Conduta ética.

➔ Presentación ecuánime.

➔ Debido coidado profesional.Principios referidos á auditoría.

➔ Independencia

➔ Enfoque baseado na evidencia.

31/12/10 20 de 20

Documents

Vicente blanco barizo boletin calidade 3