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Vigilância Sanitária
Como se preparar para recebê-la
Objetivo do Curso:
Abordar a legislação vigente sobre Farmácias e drogarias e os principais tópicos para se preparar para a fiscalização da vigilância sanitária
ANVISA
• Lei 9782/99
1998
Aplicabilidade da 5991/73
- Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências.
CAPÍTULO IV Da Assistência e Responsabilidade Técnicas
Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento
• De acordo com o Código Sanitário do Município de São Paulo
(Lei 13.725, de 9 de janeiro de 2004) as ações de vigilância sanitária abrangem o conjunto de medidas capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, inclusive o do trabalho, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.
• No âmbito da União, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA coordena o SNVS, fomenta a realização de estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições e elabora resoluções de proteção à saúde com validade para todo o território nacional.
• No âmbito estadual, o Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo - CVS-SP/SES regula e executa as ações conforme as necessidades e realidade do Estado de São Paulo.
• No âmbito municipal, a Coordenação de Vigilância em Saúde – COVISA/SMS regula e executa as ações de acordo com as peculiaridades do município de São Paulo.
Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS
CMVS é o registro dos dados de identificação de estabelecimentos e equipamentos de interesse da saúde no órgão de vigilância em saúde do município
CADASTRO DE ESTABELECIMENTO
LEGISLAÇÃO RELACIONADA A VIGILÂNCIA EM SAÚDE E AO CMVS Lei 13.725/2004 Institui o Código Sanitário do Município de São
Paulo;
Decreto 50.079/2008 Regulamenta disposições da Lei nº 13.725, disciplina o Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS e estabelece os procedimentos administrativos de vigilância em saúde;
Portaria 2.755/2012 – SMS.G Disciplina os procedimentos necessários à inscrição de estabelecimentos e equipamentos de interesse da saúde no CMVS, bem como a alteração e atualização dos dados constantes no referido cadastro. Portaria 2.530/2014 – Retificação da Portaria 2.755/2012
Vigilância de Medicamentos e Produtos de Interesse à Saúde
A Subgerência de Vigilância de Medicamentos e Produtos, da Gerência de Vigilância Sanitária de
e Serviços atividades
de Interesse à Saúde, que visam
Produtos desenvolve qualidade de medicamentos
o controle da e produtos
relacionados à saúde comercializados no Município de São Paulo e também a prevenção de eventos adversos. Executamos ações educativas e inspeções em estabelecimentos
A Vigilância de Medicamentos e Produtos inclui:
Medicamentos; Produtos Médicos, Hospitalares e Odontológicos; Cosméticos; Perfumes;
Saneantes e Domissanitários (Inseticidas, Raticidas, Detergentes, Desinfetantes, etc).
Os estabelecimentos sujeitos à inspeção pela área são:
Comércio varejista de medicamentos:
Ex: Farmácias de manipulação, drogarias; Comércio varejista de matérias médico e ortopédico: Ex: Casas de artigos cirúrgicos, ortopédicos, fisioterápicos e odontológicos de uso humano; Comércio varejista de artigos de ótica:
Ex: Óticas com montagem de lentes oftálmicas com grau sob prescrição médica; Serviços de Laboratórios Ópticos:
Ex: Serviço de lapidação de lentes oftálmicas e sulfassagem para atingir o grau de diotropia óptica;
LEI ESTADUAL Nº 10.083DE 23 DE SETEMBRO DE 1998
Artigo 121 - Aautoridade sanitária deverá comunicar aos conselhos profissionais sempre que ocorrer infração sanitária que contenha indícios de violação de ética. O artigo 122 - trata das infrações de natureza sanitária, entre outras.
AUTO DE INFRAÇÃO
Quando constatadas irregularidades configuradas como infração sanitária a legislação vigente, a autoridade sanitária competente lavrará de imediato os autos de infração. (art.123 da Lei 10083)
As infrações sanitárias serão apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com o auto de infração, observados o rito e os prazos estabelecidos na lei.
LEI Nº 13.021, DE 08 DE AGOSTO DE 2014
CAPÍTULO I
Art. 2º Entende-se por assistência farmacêutica
o conjunto de ações e de serviços que visem
a assegurar a assistência terapêutica integral
e a promoção, a proteção e a recuperação
da saúde nos estabelecimentos públicos e
privados que desempenhem atividades
farmacêuticas, tendo o medicamento como
insumo essencial e visando ao seu acesso e
ao seu uso racional.
LEI Nº 13.021, DE 08 DE AGOSTO DE 2014
Art. 3º Farmácia é uma unidade de prestação
de serviços destinada a prestar assistência
farmacêutica, assistência à saúde e orientação
sanitária individual e coletiva, na qual se
processe a manipulação e/ou dispensação de
medicamentos magistrais, oficinais,
farmacopeicos ou industrializados, cosméticos,
insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos
e correlatos.
• INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009
• Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.
LEI Nº 13.021, DE 08 DE AGOSTO DE 2014
CAPÍTULO III
Seção II
Art. 10. O farmacêutico e o proprietário dos
estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre solidariamente, realizando todos os esforços para promover o uso racional de medicamentos.
Art. 11. O proprietário da farmácia não poderá
desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico.
LEI Nº 13.021, DE 08 DE AGOSTO DE 2014
Parágrafo único
É responsabilidade do estabelecimento
farmacêutico fornecer condições adequadas
ao perfeito desenvolvimento das atividades
profissionais do farmacêutico.
DOCUMENTOS SOLICITADOS
(AFE) Autorização de Funcionamento de Estabelecimento
CMVS (Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde)
(CRF) Certidão de Regularidade Técnica
AVCB (Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros)
DOCUMENTOS SOLICITADOS
Cadastro atualizado com a LIMPURB (LOGA/ECOURBIS)
Informatização de livros de produtos controlados e antimicrobianos PCMSO (Programa de Controle Medico de Saúde Ocupacional)
PPRA (Programa de Prevenção de Riscos Ambientais)
AFE CMVS
CRT PROTOCOLO COVISA
CADASTRO LIMPURB
DROGARIA E FARMÁCIA
PGRSS – Plano de
Gerenciamento de Resíduos de
Serviços de Saúde
Limpurb
DOCUMENTOS SOLICITADOS POR FISCAIS SANITÁRIOS
ASO (Atestado de Saúde Ocupacional)
Manual de Boas Praticas Farmacêuticas
(POPs) Procedimentos Operacionais Padrão
PGRSS (Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde)
Certificado de Controle Integrado de Pragas
Certificado de Limpeza de caixa d’água
Registro de treinamento
Registro de limpeza da sala de aplicação
Registro de temperatura e umidade (15 a 30°C)/(45% a 75%)
REGISTRO TEMPERATURA E
UMIDADE
TABELA DE REGISTRO DE TEMPERATURA E UMIDADE
08:0H 13:00H 20:00H
DIA tem atual tem máx temmín um atual um máx um mín tematual tem máx temmín um atual ummáx um mín tematual temmáx temmín um atual um máx ummín
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POPs
DOCUMENTOSEXPOSTOS
CMVS
AFE
Razão social, CNPJ, RT, Horários, Vigilância
Cartaz
ROTEIRO DE INSPEÇÃO
O farmacêutico está presente em todo o período de funcionamento da drogaria?
Acesso ao estabelecimento e independente de
forma a não permitir comunicação com
residências.
POSSUEM NO MÍNIMO AMBIENTES PARA AS ATIVIDADES
Administrativas
Sala de serviços farmacêuticos
Recebimento
Armazenamento de produtos
Dispensação
DML (depósito de materiais de limpeza)
Sanitários
Copa/ refeitório
Vestiário e local para a guarda dos pertences
AMBIENTES
AS INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS ESTÃO ADEQUADOS
• Condições higiênicas sanitárias
• Físico-estruturais
• Limpeza
• Prevenção e combate a incêndios
RECURSOS HUMANOS
EPIs
Treinamento inicial e continuado
Avaliação na rotina de treinamento
TOPs (Treinamento Operacional Padrão)
CAPACITAÇÃO DOS FUNCIONÁRIOS
Art. 24. Todos os funcionários devem ser capacitados quanto
ao cumprimento da
legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e
drogarias, bem como dos
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento.
Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve receber treinamento inicial
e continuado com relação à importância do autocuidado,
incluídas instruções de higiene
pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes
para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos usuários.
CAPACITAÇÃO DOS FUNCIONÁRIOS
Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs,
de acordo com o Plano de Gerenciamento de
Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS,
conforme legislação específica.
Art. 27. Nos treinamentos, os funcionários devem ser instruídos sobre procedimentos a
serem adotados em caso de acidente e episódios
envolvendo riscos à saúde dos funcionários ou
dos usuários das farmácias e drogarias.
CAPACITAÇÃO DOS FUNCIONÁRIOS
Art. 28. Devem ser mantidos registros de cursos e treinamentos dos funcionários contendo, no mínimo, as seguintes informações:
I.- descrição das atividades de capacitação realizadas;
II.- data da realização e carga horária; III.- conteúdo ministrado;
IV.- trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
V.- identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento; e VI - resultado da avaliação.
AQUISIÇÃO E RECEBIMENTO DE PRODUTOS
O estabelecimento possui critérios para a garantia de origem e qualidade dos produtos adquiridos? (AFE, CMVS, etc)
No recebimento são observados: -bom estado de conservação
-nota fiscal de compra contendo nome do
medicamento, número de lote e o fabricante do
produto
Os produtos impróprios para o uso são separados, identificados e segregados em ambientes seguro, indisponível ao uso e comércio?
ARMAZENAMENTO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS
Todos os produtos utilizados ou expostos a venda estão regularizados junto aos órgãos competentes:
Os produtos estão devidamente armazenados de forma ordenada seguindo as especificações do fabricante, em área ou local adequado e especificamente designado e identificado, afastados do piso, parede e teto?
- Medicamentos comuns
- Medicamentos termolábeis
- Medicamentos controlados
- Plantas medicinais
ARMAZENAMENTO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS
O procedimento em relação aos produtos com prazo de validade próximo ao vencimento está contemplado no Manual de Boas Praticas Farmacêuticas?
Os produtos que apresentam comprovadamente irregularidades, bem como vencidos estão fora da área de venda e identificados como tal?
Foi constatada a existência de medicamentos em embalagens hospitalares, ou em outras embalagens não permitidas a comercialização?
Medicamentos pertencentes à portaria SVS/MS n°344/98?
Existe local segregado com chave para o armazenamento de produtos sujeitos ao controle especial?
controle com a
Todos os medicamentos sujeitos ao especial são dispensados de acordo legislação vigente no que diz respeito à?
- Prescrição médica
- Preenchimento das notificações de receitas e receitas especiais pelo prescritor
- Preenchimento e arquivamento das notificações
de receitas e receitas especiais pelo dispensador
- Conferencia das prescrições medicas pelo profissional farmacêutico
Medicamentos pertencentes à portaria SVS/MS n°344/98?
A empresa está credenciada junto ao sistema nacional de gerenciamento de produtos controlados(SNGPC)
Os arquivos de movimentação (XML) estão sendo enviados regularmente
Os balanços são enviados regularmente à vigilância sanitária, obedecendo aos períodos estabelecidos pela legislação em vigor (http://www.prefeitura.sp.gov.br/cidade/secretarias/saude/vig ila ncia_em_saude/vigilancia_sanitaria/medicamentos/index.php ? p=5931)
Os estoques físicos correspondemaos escriturados no
SNGPC
A autoridade sanitária é notificada quando da existência de medicamentos sujeitos ao controle especial vencidos
DESCARTE MEDICAMENTOS
CONTROLADOS VENCIDOS
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
O estabelecimento realiza ou pretende
realizar os serviços farmacêuticos de:
Aplicação de injetáveis
Monitoramento de pressão arterial
Monitoramento de glicemia capilar
Perfuração de lóbulo auricular
Monitoramento de temperatura corporal
Inalação
Atenção domiciliar
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos é separado da área de dispensação, dispondo de espaço adequado e especifico para este fim?
A limpeza da sala de serviços farmacêuticos é realizada e registrada diariamente no inicio e termino do horário de funcionamento? Existe pia com água corrente, sabão liquido, toalhas descartáveis e gel bactericida?
Existe lixeira com tampa acionada por pedal e saco plástico adequado?
Existe recipiente rígido adequado para o descarte de perfuro cortante?
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Possuem as Declarações se serviços farmacêuticos contendo todos os itens relacionados em Legislação vigente?
O estabelecimento mantém disponível ao usuário lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de nome, endereço e telefone?
Os materiais utilizados são descartáveis, com registro na ANVISA e encontram-se dentro do prazo de validade? Existe conjunto de materiais para primeiros socorros de fácil acesso?
APLICAÇÃO DE INJETÁVEIS
Disponibiliza o serviço de administração de medicamentos injetáveis de acordo com a legislação vigente?
Além do farmacêutico, possui profissional capacitado e autorizado para aplicação de injetáveis?
O serviço de aplicação de injetáveis está delegado formalmente pelo responsável técnico, ao profissional capacitado? É respeitada a devolução dos medicamentos que permitam múltiplas doses na prestação de serviços aos usuários, no caso de sobra após administração?
SALA DE SERVIÇOS
FARMACÊUTICOS
DEMAIS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Estão sendo executados exclusivamente pelo farmacêutico?
Disponibiliza o serviço de aferição de pressão arterial com aparelho especifico e regularizado?
Disponibiliza o serviço de auto teste de glicemia capilar por meio de equipamentos, materiais e acessórios que possuam registro ou notificação junto àANVISA?
Disponibiliza o serviço de perfuração de lóbulo auricular com aparelho especifico e brinco como material perfurante, regularizados junto àANVISA?
DEMAIS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Disponibiliza o serviço de aferição de temperatura corporal através de termômetro
clinico devidamente verificado pelo
perante a INMETRO e regularizado
ANVISA?
Disponibiliza o serviço de inaloterapia de acordo com a legislação vigente?
FRACIONAMENTO
O estabelecimento fraciona? (RDC n°80/2006)
Atividade de: Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem
manipulação de fórmulas
Por incorrer no ato ou fato de: fracionar medicamentos em desacordo com a legislação.
Contrariando o disposto no(s) artigo 15º e seu parágrafo único da RDC80/06, combinado com o inciso XIX do artigo 122 da Lei Estadual 10.083/98.
PROVIDENCIAS ADOTADAS
Orientação técnica
Lavratura de Auto de Infração
Apreensão de produtos, equipamentos e utensílios
Inutilização de produtos, equipamentos ou utensílios
Interdição de produtos, equipamentos e utensílios
Interdição parcial de estabelecimento, seções ou dependências
Interdição cautelar
Interdição total do estabelecimento
Interdição por tempo indeterminado
Interdição definitiva
PROVIDENCIAS ADOTADAS
Suspensão de vendas de produtos
Proibição de propaganda
Desinterdição de produtos, equipamentos e utensílios
Desinterdição parcial de estabelecimento seções ou dependências
Desinterdição total do estabelecimento
CONCLUSÕES Condições do estabelecimento
• Satisfatório
• Satisfatório com restrições
• Insatisfatório
• Insatisfatório com interdição parcial
• Insatisfatório com interdição total
CONCLUSÕES Risco sanitário
Baixo
Moderado
Elevado
O ESTABELECIMENTO ESTÁ APTO PARA DISPENSAR
•
Medicamentos •
Medicamentos termolábeis •
Medicamentos fracionáveis •
Medicamentos de controle especial
• Medicamentos da lista C2 (retinóides)
REALIZAR OS SEGUINTES SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
•
Aplicação de injetáveis •
Aferição de pressão arterial •
Aferição de temperatura corporal •
Aferição de glicemia capilar •
Perfuração do lóbulo auricular •
Procedimentos de inalação
• Atenção farmacêutica domiciliar
ENTREGAS EM DOMICILIO
Medicamentos e produtos de interesse à saúde
Medicamentos termolábeis
