VitalStim® Plus Firekanals elektroterapisystem brukerhåndbokinternational.chattgroup.com/sites/default/files/13-0892_b_norwegian.pdf · VitalStim® Plus elektroterapisystem er en

VitalStim® Plus

Firekanals elektroterapisystem

brukerhåndbok

Instrukser for drift og

installering

Kun på resept

1

VitalStim® Plus Elektroterapisystem

INNHOLDSFORTEGNELSE

INNLEDNING .............................................................................2FORORD ................................................................................................... 2FORHOLDSREGLER .............................................................................. 2GENERELL TERMINOLOGI ................................................................. 3SYSTEMPROGRAMVARE SYMBOLER ............................................. 3BESKRIVELSE AV ENHETENS MERKER........................................... 4

BRUKSINDIKASJONER .............................................................5ELEKTROTERAPI, sEMG+VMS INDIKASJONER .......................... 5

BESKRIVELSE AV ENHETEN ....................................................7PRODUKTBESKRIVELSE ..................................................................... 7BRUKERGRENSESNITT ........................................................................ 8

GENERELLE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ................9FORSIKTIG ............................................................................................... 9ADVARSEL .............................................................................................10FARE ........................................................................................................11

DETALJERT BESKRIVELSE AV ENHETEN .............................12KOMPONENTER ..................................................................................12JACK-PANEL .........................................................................................13FJERNBRYTER FOR OPERATØR ......................................................13

INSTRUKSER OM OPPSETT ...................................................14TERAPISYSTEM OPPSTART .............................................................14

SYSTEMSPESIFIKASJONER ...................................................15SYSTEMSPESIFIKASJONER OG DIMENSJONER .......................15STRØM ..................................................................................................15BØLGEFORMER ...................................................................................16

PASIENTFORBEREDELSE .......................................................17GENERELL ELEKTRODEPLASSERING...........................................17VitalStim® ELEKTRODER ...................................................................17PASIENTFORBEREDELSE ..................................................................17

ENHETS GRENSESNITT ..........................................................19SKJERMBESKRIVELSE ........................................................................19STARTSKJERMBILDE..........................................................................20

VERKTØY OG ALTERNATIV ..............................................................21SKJERMBILDER FOR BEHANDLING .............................................22ELEKTROTERAPI OPERASJON (VITALSTIM, VMS) ...................23sEMG OPERATION ..............................................................................24sEMG+VMS OPERASJON..................................................................27PASIENTDATA ......................................................................................29RESSURSBIBLIOTEK ...........................................................................31

PROBLEMLØSING ...................................................................32PROBLEMLØSING ...............................................................................32

TILBEHØR ................................................................................33EKSTRATILBEHØR ...............................................................................33

INTERNASJONAL BESTILLINGSINFORMASJON .................34

VEDLIKEHOLD ........................................................................35RENHOLD AV VITALSTIM® PLUS ELEKTROTERAPISYSTEM .................................................................35KALIBRERINGSKRAV ..........................................................................35FORVENTET LEVETID AV ENHETEN, OG GJENVINNING ......................................................................................35INSTRUKSER OM OPPDATERING AV PROGRAMVARE ..................................................................................35KOPI AV BRUKERHÅNDBOK ...........................................................35

SERVICE OG GARANTI ...........................................................36REPERASJON PÅ GARANTI/REPERASJON UAVHENGIG AV GARANTI ...............................................................36WARRANTY ...........................................................................................37

VEDLEGG 1 ..............................................................................38ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMC) ........................38TABELLER FOR ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMC) ......................................................................................................39

2


Denne brukerhåndboken er ment for brukere av VitalStim® Plus elektroterapisystemet Det inneholder generell informasjon om drift, forebyggende tiltak og vedlikehold. For å maksimere bruk, effektivitet og systemets levetid, les denne håndboken grundig og bli kjent med styresystemet og tilbehøret før bruk av systemet.

Spesifikasjoner som er lagt frem i denne håndboken trådte i kraft fra og med utgivelsesdato. Men på grunn av DJOs policy om kontinuerlig utvikling, kan disse spesifikasjonene endres når som helst, etter eget skjønn og uten forvarsel, på vegne av DJO.

Brukere av dette utstyret bør lese, gjøre seg forstått med og følge informasjonen som er lagt frem i denne håndboken for hver behandlingsmodus som er tilgjengelig, dette gjelder også for indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler. Les andre kilder for ekstrainformasjon om bruk av elektroterapi.

FORORD FORHOLDSREGLER

INNLEDNING

MERKNAD: I løpet av denne håndboken vil “MERKNAD”-indikasjonene forsyne deg med nyttig informasjon om det spesifikke bruksområdet som beskrives.

FORSIKTIGTekst med en “FORSIKTIG”-indikasjon forklarer potensielle sikkerhetsovertredelser som potensielt kan medføre mindre eller moderate skader ved personer eller utstyr.

Tekst med en “ADVARSEL”-indikasjon forklarer potensielle sikkerhetsovertredelser som potensielt kan medføre alvorlige skader ved personer eller utstyr.

Tekst med en “FARE”-indikasjon forklarer potensielle sikkerhetsovertredelser som medfører fareområder som vil resultere i død eller alvorlige skader.

Forebyggende tiltak du finner i denne delen og i løpet av resten av håndboken indikeres av spesifikke symboler. Gjør deg kjent med disse symbolene og deres definisjoner før du bruker dette utstyret. Definisjonene av disse symbolene er som følger:

ADVARSEL

FARE

3

VitalStim® Plus Elektroterapisystem INNLEDNING

GENERELL TERMINOLOGI

Følgende er definisjoner for begrepene som brukes i håndboken. Studer disse begrepene for å bli kjent med dem slik at det blir enkelt å benytte seg av systemet og styrefunksjonene av VitalStim® Plus elektroterapisystemet.

SYSTEMPROGRAMVARE SYMBOLER

VitalStim

VMS

sEMG

sEMG+VMS

Elektrodeplassering

Beskrivelse av modalitet

Tilpassede protokoller

Pasientdata

Anatomisk bibliotek

Verktøy

Tilbake-pil/ forrige skjermbilde

Foroverpil/ neste skjermbilde

Øk/reduser parameter

Bla opp- eller nedover i et tekstfelt

velg

Tilpass

Micro SD-kort indikator

Indikator for håndbryter

Indikator for batteriets spenningsnivå

Indikator for Bluetooth-kobling

4

VitalStim® Plus ElektroterapisystemINNLEDNING

BESKRIVELSE AV ENHETENS MERKER

Enhetens merker garanterer dens medhold av de strengeste standarder som gjelder for sikkerhet av medisinsk utstyr og elektromagnetisk kompatibilitet. Du kan finne en eller flere av følgende merker på enheten:

Les brukerveiledningen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Nevromuskulær stimulering (STIM) og sEMG +stimulering skal ikke brukes av pasienter som benytter seg av pacemakere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Utprøvingsbyrå. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Elektrisk type BF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

AV/PÅ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Jack til fjernbryter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

sEMG-plugg (referanse) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Jack til utgangskanal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Tilbake . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ressursbibliotek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Hovedskjermbilde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Produsentens katalognummer for enheten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Produsentens LOT/partinummer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Produsentens serienummer for enheten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Produsentens navn og adresse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Produseringsdato. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Oppbevar tørt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Beskyttelse mot inntrengning av fremmede solide objekter på 12.5mm eller større . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IP20

Ikke kast vekk med vanlig avfall (se side 35 for instrukser) . . . . . . . . . . . .

5


Indikasjoner

For VMS™ - VitalStim bølgeformer og sEMG-utløst stimulering.

• Gjennopplæring av muskler som er ansvarlige for faryngeal sammentrekning via ekstern stimulering.

Tiltenkte bruksområder for VMS™ bølgeform

VMS-bølgeform er en kvadratsymmetrisk bifasisk bølgeform med program for bruk på muskulaturen i ansiktet.

De tiltenkte bruksområdene er:

Valgfri bruk av sEMG-bio-tilbakemelding med muskelstimulerende VMS™-bølgeform for forebygging eller forsinkelse av stillstand atrofi, for muskelomskolering, og for avslapping av muskelkramper i behandling av svelgemuskulaturdysfunksjon hos post-traumatiske tilstander eller etter nevrologisk lidelse med nedsatt nevromuskulær funksjon.

Tiltenkte bruksområder- VMS bølgeform

VitalStim-bølgeform er en kvadratsymmetrisk bifasisk bølgeform med interfaseintervall-puls med program for bruk på svelgemuskulaturen i den fremre delen av halsen.

De tiltenkte bruksområdene er:

VitalStim-bølgeformens tiltenkte bruk er muskelomskolering av svelgemuskulaturen i behandlingen av dysfagi (svelgeproblemer) fra en hvilken som helst etiologi, bortsett fra mekaniske årsaker som ville trenge kirurgisk inngrep (for eksempel obstruerende svulster). Ikke-mekaniske årsaker til dysfagi inkluderer: nevrologiske- og muskellidelser; kardiovaskulære lidelser; respirasjonsproblemer med svelgekomplikasjoner; iatrogene tilstander (tilstander forårsaket av kirurgi); fibrose/stenose oppstått fra stråling; stillstand på grunn av slag, intubasjon eller fødselsrelaterte anoksiske skader; og traumer mot hode og nakke. Denne enheten er spesialutstyr beregnet for bruk av eller på ordre fra lege eller annet lisensiert helsepersonell.

Tiltenkte bruksområder- Overflate EMG

sEMG er overflate-bio-tilbakemelding for bruk på svelgemuskulaturen av ansiktet og/eller fremre parti av halsen. De tiltenkte bruksområdene er:

sEMGs tiltenkte bruk er overflateelektromyografisk bio-tilbakemelding for avslappingstrening og muskelomskolering

Kontraindikasjoner

VitalStim® Plus elektroterapisystemet skal IKKE benyttes under følgende forhold:

• Enheten skal ikke brukes dersom det finnes kreftrelaterte sår i nærheten av området som skal behandles.

• Områder med hevelser, infeksjoner, betennelser, hudutbrudd, f.eks. flebitt, tromboflebitt, åreknuter osv., skal ikke utsettes for stimulering.

• Enheten skal brukes med omhu på pasienter som benytter seg av pacemakere.

• Områder med karotid bihulnerver skal ikke utsettes for stimulering, spesielt når det gjelder pasienter som er sensitive ovenfor karotid bihulrefleks.

• Andre kontraindikasjoner innebærer pasienter med følgende:

- tilfeller av alvorlig demens, hvor pasienten har vansker med å slutte å tale. Konstant tale kan resultere i innånding under prøver av oralt inntak.

- tilfeller av alvorlige oppstøt som resultat av bruk av materør. Slike pasienter er utsatt for gjentatte tilfeller av aspirasjonspneumoni, og det har ikke foregått forskning på bruk av enheten på denne pasientgruppen.

- dysfagi som resultat av narkotika- eller legemiddelforgifting. Pasienter som lider av forgifting av legemidler eller andre stoffer kan potensielt innånde under prøver av oralt inntak.

- udiagnostiserte syndromer eller inntil en etiologi er etablert.

- alvorlige smittsomme sykdommer og/eller sykdommer hvor det på generell medisinsk grunnlag er anbefalt å dempe varme eller feber.

• Hvor trygt det er å bruke terapeutisk elektrisk stimulering under svangerskap er enda ikke fastsatt.

ELEKTROTERAPI, sEMG+VMS INDIKASJONER

BRUKSINDIKASJONER

6

VitalStim® Plus ElektroterapisystemBRUKSINDIKASJONER

Ytterligere forholdsregler

• En bør gå frem med omhu når det gjelder pasienter med antatt eller diagnostisert epilepsi

• En bør gå frem med omhu når det gjelder pasienter med antatte eller diagnostiserte hjerteproblemer

• En bør gå frem med omhu i følgende tilfeller:

- Når det har en tendens til å oppstå blødninger som resultat av akutt traume eller brudd

- Påfølgende nylige kirurgiske inngrep hvor muskelsammentrekninger kan forstyrre helbredelsesprosessen

- Over områder hvor huden mangler normal følelsessans

• Enkelte pasienter kan oppleve hudirritasjon eller overfølsomhet som resultat av elektrisk stimulering eller medier med elektrisk ledeevne. Det er vanligvis mulig å redusere irritasjon ved bruk av alternative ledemedier eller en alternativ plassering av elektroder.

• Plassering av elektroder og stimuleringsinnstillinger skal baseres på retningslinjene til den reseptutskrivende legen

• Strømdrevne muskelstimulerende enheter skal kun benyttes med ledninger og elektroder som produsenten anbefaler

• Isolerte tilfeller av hudirritasjon kan oppstå på områder hvor elektroder har blitt brukt over lengre tid

• Effektiv dysfagibehandling ved bruk av NMES-bølgeformer er veldig avhengig av at en som er kvalifisert innen dysfagibehandling avgjør pasientutvalget

Bivirkninger

• Hudirritasjon og forbrenninger under elektrodenes plassering har vært rapport som følge av bruk av strømdrevne muskelstimulerings apparater

7

VitalStim® Plus Elektroterapisystem BESKRIVELSE AV ENHETEN

PRODUKTBESKRIVELSE

VitalStim® Plus elektroterapisystem er en 2-kanals EMG og 4-kanals elektroterapisystem som benyttes i behandling av pasienter med oral-faryngeale sykdommer, hode- og nakkelidelser (dysfagi). Systemet medfølger Bluetooth-tilkoblingsmuligheter og PC-programvare.

For å øke funksjonaliteten og livstiden av VitalStim® Plus elektroterapisystem, sørg for å:

• Holde deg oppdatert med de nyeste kliniske utviklingene innen elektroterapi, sEMG (overflate elektromyografi), sEMG + stim (overflate elektromyografi med utløsbar stimulering) og VitalStim terapi.

• Være obs på alle gjeldende sikkerhetstiltak for behandlingen.

MERKNAD: Dette utstyret skal kun brukes på resept og under tilsyn av sertifisert helsepersonell.

8

VitalStim® Plus ElektroterapisystemBESKRIVELSE AV ENHETEN

BRUKERGRENSESNITT

1. Fargeskjerm

2. Tilbake-knapp

3. Hovedskjermbilde-knapp

4. Knapp for klinisk ressursbibliotek

5. AV/PÅ knapp

6. STOPPKNAPP

7. START/PAUSE knapp

8. Kan.1, Kan. 2, Kan. 3, Kan. 4 intensitetsknapper

9. Kan. 3 ledningskobling (STIM)

10. Kan. 4 ledningskobling (STIM)

11. Tilkobling for operatørs fjernbryter

12. Kan. 2 ledningskobling (sEMG eller STIM)

13. Kan. 1 ledningskobling (sEMG eller STIM)

14. sEMG-ledningskontakt (referanse)

15. Skjult knapp

16. Batteriluke (uten deksel)

17. Spor for Micro SD-kort

Fremre kontrollfunksjoner

Spor for Micro SD-kort

Frontpanel og batteriluke

VitalStim® Plus elektroterapisystemets brukergrensesnitt (operatørgrensesnitt) innebærer alle styrefunksjoner og generelle funksjoner som er nødvendige for at operatøren skal ha tilgang til alle operatørverktøy, modaliteter og parametre til modifisering og oppsett av systemet.

1

345

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

17

2

9

VitalStim® Plus Elektroterapisystem GENERELLE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

• Les, gjør deg forstått med og praktiser sikkerhetstiltak og instrukser for bruk. Gjør deg kjent med begrensninger og fareområder som assosieres med bruk av enhver form for elektrisk stimulering. Observer enhetsmerkene i forbindelse med sikkerhetstiltak og drift.

• IKKE bruk denne enheten når den er koblet til andre tilbehør enn DJO-tilbehør som er nevnt i bruker- eller servicehåndbøkene.

• IKKE bruk spisse objekter som blyant- eller pennspisser til å trykke på tastaturet.

• IKKE demonter, modifiser eller gjenoppbygge enheten eller tilbehør. Dette kan medføre skader ved enheten, funksjonsfeil, elektrisk støt eller personlige skader.

• Sørg for at fremmede materialer, væsker eller rengjøringsmidler aldri trenger seg inn i enheten; inkludert men ikke begrenset til brannfarlige stoffer, vann og metallobjekter. Dette er for å hindre skader ved enheten, funksjonsfeil, elektrisk støt, brann eller personlige skader.

• IKKE operer VitalStim Plus Elektroterapisystem i nærmiljø av terapeutiske mikrobølger eller et RF kortbølget diatermisystem som er i drift.

• Enheten er utviklet til å overholde elektromagnetiske sikkerhetsstandarder. Det er fortsatt ikke mulig å garantere at det ikke kan oppstå forstyrrelser ved en individuell installasjon. Det er mulig å avgjøre potensielle forstyrrelser ved andre enheter ved å skru eventuelle utstyr på og av igjen.

• Inspiser kabler, ledninger og assosierte tilkoblinger før hver enkelt bruk.

• Denne enheten bør opereres mellom 5°C til 40°C og mellom 15% til 93% luftfuktighet. Enheten bør transporteres og lagres mellom -25°C til 70°C og mellom 0% til 90% luftfuktighet.

• Sørg for at pasienten ligger i en behagelig stilling under behandling med VitalStim-terapi.

• Feilaktig bruk og vedlikehold av VitalStim® Plus Elektroterapisystem og dets tilbehør i medhold av av instruksene i denne håndboken medfører til oppheving av garantien.

• Hvis du opplever vansker ved bruk av enheten etter at du har lest grundig gjennom denne håndboken, kan du kontakte DJO eller en autorisert DJO forhandler for assistanse.

• Bruk av andre deler eller materialer enn de fra DJO kan redusere sikkerhetsnivået.

• Det er enda ikke fastsatt om elektroterapi er trygt under svangerskap.

• En bør gå frem med omhu når det gjelder pasienter med antatte eller diagnostiserte hjerteproblemer.

• En bør gå frem med omhu når det gjelder pasienter med antatt eller diagnostisert epilepsi.

• En bør gå frem med omhu ved pasienter som har en tendens til blødninger som resultat av akutt traume eller brudd, i kort tid etter kirurgiske inngrep hvor muskelsammentrekninger kan forstyrre helbredelsesprosessen og over områder hvor huden mangler normal følelsessans.

• Enkelte pasienter kan oppleve hudirritasjon eller overfølsomhet som resultat av elektrisk stimulering eller medier med elektrisk ledeevne. Det er vanligvis mulig å redusere irritasjon ved å fukte huden, bruke et alternativt ledemiddel eller plassere elektroden på en annen plass.

• Inspiser ledninger og assosierte tilkoblinger etter skader før hver økt. Skift ut skadde ledninger med nye umiddelbart før nye behandlinger.

• Plassering av elektroder og stimuleringsinnstillinger skal baseres på retningslinjene til den reseptutskrivende legen eller annen sertifisert helsepersonell.

• Bærbare strømdrevne muskelstimuleringssystem skal ikke benyttes under kjøring, drift av tungt maskineri eller under andre aktiviteter hvor ufrivillige muskelsammentrekninger kan være risikable for brukeren.

• Sørg for å inspisere stimuleringskontrollene før pasientbehandling. Styrken/intensitetsnivået av stimuleringen bør alltid justeres gradvis.

FORSIKTIG FORSIKTIG

10

VitalStim® Plus ElektroterapisystemGENERELLE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

• U.S.A. Det føderale lovverket begrenser salg av eller etter utskriving av disse enhetene til sertifiserte leger. Denne enheten skal kun benyttes under kontinuerlig tilsyn av en lege eller sertifisert helsepersonell.

• Sørg for å lese alle brukerinstrukser før pasientbehandling.

• En må operere dette utstyret med omhu i nærheten av annet utstyr. Potensielle elektromagnetiske forstyrrelser eller lignende kan ramme dette eller annet utstyr. Prøv å minske potensialet for slike forstyrrelser ved å hindre bruk av annet utstyr samtidig.

• Elektriske overvåkingsutstyr (som ECG-skjermer og ECG-alarmer) kan få funksjonsfeil under bruk av elektrisk stimulering.

• Ikke slipp enheten på harde overflater eller sett det i vann. Disse handlingene vil komme til å skade enheten. Garantien dekker ikke skader som resultat av slike situasjoner.

• Denne enheten bør holdes vekke fra barn.

• Benytt deg kun av kabler og tilbehør som er spesielt utviklede for VitalStim® Plus-enheten. Ikke bruk tilbehør som er produsert av andre selskaper på VitalStim® Plus-enheten. DJO tar ikke ansvar for utfall av bruk av produkter som er produsert av andre selskap. Bruk av andre tilbehør eller kabler kan resultere i økt utslipp eller redusert immunitet av VitalStim® Plus-enheten.

• Kontaminerte elektroder, ledninger og gel kan føre til infeksjon.

• Bruk av elektroder med degradert hydrogel kan resultere i hudforbrenning.

• IKKE operer denne enheten i nærmiljø av andre enheter som bevisst benyttes til ubeskyttet elektromagnetisk utstråling.

• Bruk av elektroder på flere pasienter kan medføre infeksjoner.

• Stans behandlingen umiddelbart dersom pasienten opplever ubehag eller smerter.

• Langvarige virkninger av kronisk elektrisk stimulering er ukjent.

• Stimulering skal ikke brukes transkranielt.

• Områder med hevelser, infeksjoner og betennelser, hudutbrudd, f.eks. flebitt, tromboflebitt, åreknuter osv., skal ikke utsettes for stimulering.

• Stimulering skal ikke brukes over eller i nærheten av kreftrelaterte sår.

• Med de medfølgende stimuleringselektrodene vil strømtettheten ikke overgå 2mA/cm2. Bruk av mindre elektroder eller nålelektroder kan medføre høyere strømtetthet enn 2mA/cm2. I slike tilfeller bør en gå frem med omhu under justering av spenningsnivået. Altfor høye verdier kan forårsake hudirritasjon og potensielle forbrenninger. Se tabellen om elektrodestrømtetthet i vedlegg 3.

• Valgfrie tilbehør for VitalStim® Plus Elektroterapisystemet er kun utviklet for VitalStim® Plus Elektroterapisystemet.

• Medisinsk elektrisk utstyr krever spesielle forholdsregler i henhold til EMC. Bærbar og mobil RF-kommunikasjonsutstyr kan bli påvirket av andre medisinskelektriske utstyr. Hvis du tror forstyrrelser pågår, les side 38 om elektromagnetisk kompatibilitet for å få råd om eliminering av forstyrrelser.

• Vanlige RF-utstrålende enheter (f.eks. RFID) og elektromagnetiske sikkerhetssystemer (f.eks. metalldetektorer) kan potensielt forstyrre driften av VitalStim® Plus Elektroterapisystemet. VitalStim® Plus Elektroterapisystemet har vært utprøvd i nærheten av slike enheter, og selv om det ikke oppstod uønskede forstyrrelser, bør enheten ikke opereres i nærmiljøet av andre RF-strålende enheter.

• Strømdrevne muskelstimulerende enheter skal kun benyttes med ledninger og elektroder som produsenten anbefaler.

• Du bør bli kjent med prosedyrene for bruk som er lagt frem i denne håndboken for hver behandlingsmodus som er tilgjengelig - før behandling av pasienter, dette gjelder også for indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler. Les andre kilder for ekstrainformasjon om bruk av hver av behandlingsmodusene.

• Dersom pasienten samtidig kobles til høyfrekvente operasjonsutstyr kan det forekomme forbrenninger ved stimulatorelektroder og potensielle skader ved stimuleringsenheten.

• Sørg for at elektrodene er separerte under behandlingen. Elektroder som er i kontakt med hverandre kan medføre uønskede stimuleringsvirkninger eller hudforbrenninger.

• Resistansverdi av elektrodene bør inspiseres før hver økt. (f.eks. fuktighetsnivå, klebrighet, misfarging og urenheter) Følg produsentens retningslinjer på elektrodenes emballasje.

• Langvarige virkninger av kronisk elektrisk stimulering er ukjent.

• Enhver pasient kan behandles med VitalStim® Plus Elektroterapisystemet. En bør være ekstra forsiktig under bruk av enheten på barn.

ADVARSEL ADVARSEL

11

VitalStim® Plus Elektroterapisystem GENERELLE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

• Områder med karotid bihuler skal ikke utsettes for stimulering, spesielt når det gjelder pasienter som er sensitive ovenfor karotid bihulrefleks.

• Benytt deg kun av elektroder og tilbehør som er utviklet for VitalStim® Plus Elektroterapisystemet. Bruk av annet tilbehør og/eller teknikker som ikke er godkjent innunder opplæringssertifikatet for VitalStim® Plus kan medføre død, skader eller bivirkninger for pasienter, eller andre eventuelle uønskede og ineffektive virkninger.

FARE

12

VitalStim® Plus ElektroterapisystemDETALJERT BESKRIVELSE AV ENHETEN

VitalStim® Plus Elektroterapisystemets komponenter vises nedenfor.

KOMPONENTER

Gummihylse

Stativ

Pekepenn

Ledninger

Ledninger som er tilgjengelige vises nedenfor. Pakken inneholder:

Blå Kanal 1 ledning Grønn Kanal 2 ledningOransje Kanal 3 ledningTranebærfarget Kanal 4 ledning Hvit sEMG referanse Kanalledning

Ledningsklyper (festet på ledning)

Fjernbryter for operatør

13

VitalStim® Plus Elektroterapisystem DETALJERT BESKRIVELSE AV ENHETEN

JACK-PANEL FJERNBRYTER FOR OPERATØR

1

2

3

4

5

6

1. Kanal 1 (sEMG eller stimulering)

2. Kanal 2 (sEMG eller stimulering)

3. sEMG referansekanal

MERKNAD: Benytt deg alltid av referanseledning (REF) med elektrode festet til kroppen for å få en nøyaktig sEMG-måling!

4. Fjernbryter-tilkobling

5. Kanal 3 (stimulering)

6. Kanal 4 (stimulering)

For å operere pasient-fjernbryteren, koble fjernstyringen til enheten via jackpanelet som anvist nedenfor:

Når bryteren er koblet til enheten vil bryterikonet i overskriftlinjen skifte farge fra grå (ikke tilkoblet) til hvit (tilkoblet)

• Operatørfjernbryter skal kun benyttes under tilsyn av en lege eller sertifisert VitalStim-bruker.

Etter tilkobling av elektroder og oppsett av VitalStim eller VMS, fullfør følgende steg for å aktivere operatør-fjernbryteren (bryter indikeres som aktivert med blå ikon) :

1. Koble til fjernstyring2. Velg stimuleringskanal og juster intensitet til ønsket

nivå3. Trykk og slipp knappen på fjernstyringen for å

aktivere manuell modus. Intensitet reduseres til 0 mA4. Trykk og hold knappen på fjernstyringen for å starte

stimulering5. Slipp knappen for å stanse stimulering6. For å justere intensitetsnivået, trykk og hold

fjernkontrollknappen samtidig som du øker eller reduserer intensitetsnivået.

FORSIKTIG

14

VitalStim® Plus ElektroterapisystemINSTRUKSER OM OPPSETT

Fullfør følgende trinn for grunnleggende oppsett av VitalStim® Plus elektroterapisystem:

1. Fjern batteridekselet, sett inn batteriene etter innsettingsmetoden som er definert inne i batterirommet, sett dekselet tilbake på plass

OBS! Batteridekselet må lukkes før du slår enheten PÅ.

2. Trykk på AV/PÅ-knappen foran på enheten.

TERAPISYSTEM OPPSTART

3. Velg ønsket funksjon på Home-skjermen (hjem), som vist under.

15

VitalStim® Plus Elektroterapisystem SYSTEMSPESIFIKASJONER

Bredde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9,6 cm Dybde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,6 cm Høyde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 cm Vekt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,34 kg

STRØM

Inntak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6V (4x1,5V AA battericeller) Maks spenningsytelse (Pasient). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70V (+0/-5V) Driftsmodus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Kontinuerlig

Uttaksintensitet

Er en teoretisk standardmåling av spenningsytelser på tvers av resistente belastninger ved maksimal intensitetsstyrke. Pulsbredde og spenningsmålinger som vist på tvers av 2,8 kOhm belastninger. Denne målingen er også gyldig på en 500 Ohm belastning fordi VitalStim® Plus er en spenningskontrollert enhet. Enhver belasning mellom 500 Ohm og 2,8 kOhm påvirker ikke målinger av ytelser. Din ytelse kan variere avhengig av parameterinnstillingene.

VitalStim® BølgeformMaksimal intensitet: 25mANull netto DC-komponentMaks belastning per puls: 7,5 µC

Elektrisk type (beskyttelsesgrad)

Elektroterapi & sEMG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .TYPE BF MERKNAD: VMS™, VitalStim bølgeform ytelseintensitetsverdier blir målt, spesifisert og oppført til høydepunkt, ikke høydepunkt til høydepunkt.

SYSTEMSPESIFIKASJONER OG DIMENSJONER

GENERELLE TEMPERATURER FOR SYSTEMDRIFT OG TEMPERATUR

Bruksforhold Enheten møter sine krav under følgende forhold: Temperatur: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5° C til 40° C Luftfuktighet: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15% til 95% Atmosfærisk trykk: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700hPa til 1060hPa

Forhold for transport og oppbevaring Enheten blir best bevart under følgende forhold: Temperatur: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -25° C til 70° C Luftfuktighet: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . maks 90% Atmosfærisk trykk: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700hPa til 1060hPa

16

VitalStim® Plus ElektroterapisystemSYSTEMSPESIFIKASJONER

BØLGEFORMER

sEMG

VMS™

VMS is a symmetrical biphasic waveform with a 100 µsec interphase interval. Because the pulse is relatively short, the waveform has a low skin load, making it suitable for applications requiring high intensities, such as in muscle strengthening protocols.

Uttaksmodus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Elektroder Intensitetsnivå for uttak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (konstant strøm) Kanalmodus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Enkel, Gjensidig, Samarbeidende Fasevarighet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60-300 µsec (10 % nøyaktighet) Intensitetsinnstilling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Individuell Kanal Intensitet Stilling Syklustid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Brukerdefinert (PÅ tid/AV tid 1-99s) Frekvens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-80 pps (5 % nøyaktighet)) Oppstigning/Nedstigning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-3 sek Behandlingstid. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-240 min Tilgjengelig på kanaler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, eller 4

sEMG

sEMG leser og registrerer sEMG bio-tilbakemeldingsaktivitet av en muskel eller muskelgruppe ved å sanse elektriske impulser under syklus av frivillig sammentrekning og relaksering av muskel.

sEMGs rekkevidde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,2 til 2000 µV RMS (kontinuerlig)

Følsomhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,1 µV RMS

Nøyaktighet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6% av µV avlesning +/- 0,3 µV

Båndpassfilter (3db båndbredde)Hjerteslagfilter AVAvlesning under 235 µV . . . . . . . . . . . . . . 18 Hz +/- 4 Hz til 370 Hz +/- 10% Avlesning over 235 µV . . . . . . . . . . . . . . . 10 Hz +/- 3 Hz til 370 Hz +/- 10% Hjerteslagfilter på . . . . . . . . . . . . . . . 100 Hz +/- 5 Hz til 370 Hz +/- 10%

Hakkfilter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Hz - 33 dbs (0, 1% nøyaktighet)

Avvisningskurs under vanlig/felles modus. . . . . . 130 dbs Minimum ved 50 Hz (eller 60Hz)

Tilgjengelig på kanaler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 eller 2

VitalStim™

VitalStim er en symmetrisk rektangulær tofaset bølgeform med en interfaset intervallpuls på 100 μs som er tiltenkt å brukes på svelgemuskulaturen halsens fremre del.

Uttaksmodus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Elektroder Intensitetsnivå for uttak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (konstant strøm) Kanalmodus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Samarbeidende Fasevarighet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 µsec (10 % nøyaktighet) Intensitetsinnstilling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Individuell Kanal Intensitet Stilling Syklustid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . PÅ-tid 57s , AV-tid 1s Frekvens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 pps (5 % nøyaktighet)) Oppstigning/Nedstigning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 sek Behandlingstid. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 min Tilgjengelig på kanaler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, eller 4

17


GENERELL ELEKTRODEPLASSERING• Sørg for at huden ikke har sår, og rengjør huden• Sett elektrodene på behandlingsområdet• Sørg for at elektrodene er trygt festet til huden• Sørg for at det er god kontakt mellom huden og

elektrodene.• Kontroller elektrodekontakten jevnlig i løpet av

behandlingen.• Inspiser huden igjen etter behandlingen• Se anbefalinger for plassering av elektroder i

skjermbildet for gjennomgang av behandling slik at du har noe å referere til før du begynner behandlingen

• Følg instruksene til produsenten av elektrodene

VitalStim® ELEKTRODER

VitalStim® Elektroder er selvklebende, disponible elektroder som er utviklet for VitalStim® Plus Elektroterapi-systemet.

Se side 33 for informasjon om bestilling av flere elektroder.

PASIENTFORBEREDELSE

PASIENTFORBEREDELSE

Installer VitalStim® Elektroder

1. Koble ledninger til VitalStim® Elektroder.

2. Ikke ta beskyttelseshinnen av elektrodene før behandlingsområdet er forberedt.

Veiledning for plassering av elektrode (etter behov)

1. Velg modalitet fra startskjermen

• VitalStim (Kan 1, 2, 3 og/eller 4)

• VMS (Kan 1, 2, 3 og/eller 4)

• sEMG (Kan 1 og /eller 2)

• sEMG + Stim VMS (sEMG i Kan 1 og/eller 2; Stim i Kan 1, 2, 3 og/eller 4)

2. Velg ikonet for elektrodeplassering

Koble til ledninger.

1. Koble ledningene til respektive porter i enheten.

2. Trykk “tilbakepil” knappen/ikonet for å vende tilbake til ønsket skjermbilde.

3. Sørg for at det ikke er sår på huden.

18


• Ikke sett på ødelagt hud

• Benyttes kun på en pasient

4. Rengjør hudens behandlingsområde nøye. Åpne pakken med elektroder og ta ut av Clean-Cote® kluten for hudrengjøring. Bruk kluten på hudområdet hvor du senere vil plassere elektroden og la området tørke ut i 30 sekunder. Kast vekk kluten etter bruk.

MERKNAD: Det er kritisk å rengjøre behandlingsområdet nøye for å fjerne topikale medikamenter, kremer og løse hudpartikler for å få god hudkontakt og sikre en god ledeevne under bruk av sEMG og sEMG + Stim-terapi.

Elektrodeplassering

1. Plasser elektrodene på det aktuelle hudområdet, eller i henhold til instrukser under sertifiseringsprogrammet for VitalStim-terapi.

2. Fest ledningsklypene til pasientens klær slik at pasienten kan bevege seg fritt uten å slite ledningen.

For informasjon om DRIFT av sEMG og sEMG + elektrisk stimulering, les sider 24-28.

PASIENTFORBEREDELSE (FORTSETTELSE)

PASIENTFORBEREDELSE

FORSIKTIG

19

VitalStim® Plus Elektroterapisystem ENHETS GRENSESNITT

SKJERMBESKRIVELSE

Hver skjermbilde inneholder følgende felt:

Overskriftlinje Ligger øverst på hver skjerm. Feltet oppfører nåværende skjermbilde og alle de forrige skjermbildene helt tilbake til startskjermen. Det inneholder også SD-kortikon, statusikon for fjernbryter, Bluetooth-tilkoblingsstatus og batterinivå-ikon.

HovedfeltLigger under overskriftlinjen. Dette feltet viser ikoner som gjelder for nåværende skjerm.

Kanalfelt Ligger nederst på hvert skjermbilde. Dette feltet viser følgende statusinformasjon om hver av kanalene:

Ikke tilgjengelig: Indikerer at kanalen (enda) ikke er tilgjengelig for valg

Tilgjengelig: Indikerer at kanalen er klar til bruk

Kjører: Indikerer at det allerede pågår en behandling for kanalen

På pause: Indikerer en behandling som midlertidig stanset

Ingen kontakt: Indikerer en åpen krets. Dette kan komme av svak elektrodekontakt eller en ledningsfeil på grunn av skader eller dårlig tilkobling

Bildet nedenfor viser startskjermen med modalitet og ressursikoner.

Overskriftlinje

Hovedfelt

Kanaler

20

VitalStim® Plus ElektroterapisystemENHETS GRENSESNITT

STARTSKJERMBILDE

Startskjermbildet for VitalStim® Plus Elektroterapisystemet gir tilgang til alle systemets modaliteter og funksjoner. Startskjermbildet inneholder følgende informasjon:

Modalitetsikoner: 1) Verktøy 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG+VMS 6) Pasientdata 7) Anatomisk bibliotek

1

2

34

5

6 7

21


1. Klinikk (navn) Velg <klinikknavn> ikonet for å angi navnet på din

klinikk. Klinikknavnet vises på startskjermbildet og på oppsummeringsrapporten for pasientbehandling som er lagret på enhetens minne. SD kortet.

2. LCD-lysstyrke Velg <lysstyrke> ikonet for å stille inn lysstyrken av

LCD-skjermen. Lysstyrkens omfang vises fra 10% (mørkest innstilling) til 100% (lysest innstilling) i trinn på 10%. Standardinnstillingen er 80%.

3. Lydnivå Velg <lydnivå>ikonet for å stille inn ønskelig lydnivå.

Lydnivåets omfang er fra 0% (av) til 100% (høyest) og justeres i trinn på 10%. Standardinnstillingen er 60%.

4. Dato og tid Velg <dato og tid>ikonet for å angi dato. Trykk høyre

pilknapp for å stille inn klokkeslettet på enheten.

5. Språk Velg <språk>ikonet for å stille inn språk for enhetens

grensesnitt.

6. Vektmålenheter for pasient Velg <Pas. måleenheter for vekt> ikonet for å angi ønskelig måleenhet for vekt.

7. Bluetooth Trykk høyre pilknapp og deretter <Bluetooth> knappe for å veksle mellom PÅ og AV. Innstillingen lagres automatisk. Standardinnstillingen er PÅ.

8 Vis informasjon om enhetversjon Velg <informasjon om maskinvareversjon> ikonet for å få en oversikt over versjonen som er installert.

9. Gjenopprett enhetens standardinnstillinger Velg <gjenopprett enhetens standardinnstillinger> ikonet for enhetsinnstillinger for å gjenopprette følgende innstillinger tilbake til fabrikkoppsett:

• Lydnivå• LCD-lysstyrke• Klinikk (navn)• Dato og tid• Språk• Vektmålenhet for pasient• Bluetooth-tilkobling

10. Gjenopprett standardprotokoller Velg <gjenopprett standardprotokoller> ikonet for å gjenopprette alle protokoller (fabrikkoppsett) til deres fabrikkinnstillinger.

11. Slett pasientdata Velg <slett pasientdata> for å slette all pasientdata fra Micro SD-kortet som er i enheten.

12. Hjerteslag filter Hjerteslagfilter eliminerer hjerteslagsignal som kan påvirke EMG-signalet. Velg Av hvis du vil deaktivere filteret. Standardinnstillingen er PÅ.

1

5

6

7

8

9

10

11

12

2

3

4

VERKTØY OG ALTERNATIV

Startskjermbildets verktøyikon gir brukere muligheten til å stille inn følgende innstillinger:

ENHETS GRENSESNITT

22


SKJERMBILDER FOR BEHANDLING

Behandlingsskjermbilder for VitalStim® Plus Elektroterapisystemets elektroterapi og sEMG innebærer følgende informasjon:

1. Ikon for elektrodeplassering Trykk ikonet for elektrodeplassering for å se forslag til

elektrodeplasseringer for den valgte klinikkprotokollen.

2. Ikon for modalitetsbeskrivelse Trykk ikonet for modalitetsbeskrivelse for å se en tekst

som forklarer sammenhengen mellom modaliteten og dens assosierte kliniske protokoll.

3. Tidsikon Trykk tidsikonet for å justere tid/varighet for

behandling.

4. Fjernkontroll-ikon Endrer fargen til hvit når fjernkontrollen er satt

inn, og til blå under forsyning av strøm mens fjernkontrollknappen trykkes inn.

5. Informasjonsvindu for behandling Se utvalgt behandlingsinformasjon som bølgeform,

syklustid og frekvens i informasjonsvinduet for behandling.

6. 4 kanalikoner Dette ikonet viser hvilke modaliteter som er i bruk.

7. Tilpass-ikon Trykk “Tilpass” ikonet for å redigere

behandlingsinformasjon.

1

6

5

7

2

4

3

23


ELEKTROTERAPI OPERASJON (VITALSTIM, VMS)

Alle bølgeformer i VitalStim® Plus Elektroterapisystemet stilles inn og redigeres på samme grunnleggende måte. VitalStim® Plus Elektroterapisystemet innebærer følgende bølgeformer for elektroterapi: VMS, VitalStim®.

Fullfør følgende steg for å begynne elektroterapi-behandlingen:

1. Forbered pasient og terapisystem til elektroterapi. Les avsnittet om PASIENTFORBEREDELSE på side 17 for valg av elektroder, informasjon om pasientforberedelse og festing av elektroder.

2. Velg ønsket elektroterapi-modalitet fra startskjermbildet. Les avsnittet om spesifikasjoner i denne håndboken for å se alle bølgeformspesifikasjoner for VitalStim® Plus Elektroterapisystemet. Behandlingsskjermbildet vises (VitalStim-modus eksempel).

• Velg ikonet for modalitetsbeskrivelse for å se informasjon om bølgeformen. Trykk opp- og nedpilene for å bla gjennom teksten. Trykk tilbakeknappen for å vende tilbake til forrige skjermbilde, eller startskjermbilde-knappen for å vende tilbake til startskjermbildet.

• Velg ikonet for elektrodeplassering for å se de mest vanlige elektrodeplasseringene i forbindelse med bølgeformen som er valgt. Trykk tekstikonet for å lese ytterligere beskrivelser. Trykk tilbakeknappen for å vende tilbake til forrige skjermbilde, eller startskjermbilde-knappen for å vende tilbake til startskjermbildet.

• For å tilpasse bølgeforminnstillinger (kun tilgjengelig for VMS- og sEMG+VMS-modalitet), velg en av de definerte protokollene (det er mulig å definere opp til seks protokoller) og trykk deretter tilpass-ikonet i skjermbildet for behandling. Skjermbildet nedenfor dukker frem. Utfør ønskede endringer og trykk tilbakeknappen for å vende tilbake til forrige skjermbilde og/eller startskjermbilde-knappen for å vende tilbake til startskjermbildet. Nye innstillinger lagres automatisk.

3. Du kan koble fjernkontroll til enheten dersom det er ønskelig.

4. Velg passende kanal og benytt intensitetsknapper +/- for å sette stimuleringen i gang og stille inn intensitetsnivå for hver kanal.

5. Trykk Start/Pause knappen for å sette behandlingen på pause eller for å fortsette behandlingen, eller Stoppknappen for å avslutte behandlingen.

MERKNAD: Trykk tilpass-ikonet for å utføre justeringer ved innstillinger under behandlingen, eller juster intensitetsnivået med intensitetsknappene.

6. Når behandlingen er fullført, vil skjermbilde med oppsummering av behandlingen dukke frem med følgende alternativ:

- Lagre oppsummering - datainformasjon lagres på SD-kort (dersom en er satt i).

- Gjenta behandlingen ved å trykke Kjør Denne Behandlingen -ikonet.

- Overfør til PC (mulig dersom en Bluetooth-ko-bling med en utpekt PC-programvare er angitt.

ENHETS GRENSESNITT

24


Berør grafområdet for å fremkalle piler til justering av terskel

Berør for å skifte mellom mål for Kanal 1 eller 2 ( T1 eller T2 )

sEMG OPERATION

VitalStim® Plus Elektroterapisystemets sEMG-modalitet leser og registrerer sEMG bio-tilbakemeldingsaktivitet av en muskel eller muskelgruppe ved å sanse elektriske impulser under syklus av frivillig sammentrekning og relaksering av muskel. Disse signalene videresendes nøyaktig til VitalStim® Plus Elektroterapisystemet via VitalStim-elektroder. sEMG kan være gunstig i forbindelse med gjenopptreningsbehandling av muskler, ved å stille inn målverdier og kartlegge pasientens fremgang mot eventuelle mål angående en spesifikk muskel eller muskelgruppe. I denne delen kan du finne forklaringer om generelle oppsettprosedyrer av sEMG-enhetens forskjellige parametre. Følgende alternativ er tilgjengelige: sEMG (Kanal 1), sEMG (Kanal 2), sEMG (Kanaler 1 & 2).

MERKNAD: Ikke plasser VitalStim Plus-enheten i nærheten av trådløse enheter som mobiltelefoner eller trådløs tastatur. Utstrålinger fra slike enheter kan forstyrre VitalStim Plus-enheten.

MERKNAD: Fullfør følgende steg for å begynne sEMG-behandlingen:

1. Forbered pasienten og terapisystemet - les avsnittet om PASIENTFORBEREDELSE på side 17 for valg av elektroder, informasjon om pasientforberedelser og sikker festing av elektroder.

MERKNAD: Koble alltid en enkel referanseelektrode til den hvite referanseledningen, i tillegg til de aktive elektrodene for målinger. Benytt deg alltid av kanal 1 når du bruker sEMG eller sEMG+VMS (kanal 2 kan ikke benyttes på egen hånd).

2. Velg sEMG-ikonet fra startskjermbildet.3. Trykk det utpekte kanalikonet for å aktivere

eller deaktivere det (du finner de tilgjengelige alternativene ovenfor). Behandlingsskjermbildet dukker frem (bildet nedenfor illustrerer sEMG Kanal 1 & 2 valget).

ENHETS GRENSESNITT

Steg for oppsett:

• Velg ikonet for modalitetsbeskrivelse for å se informasjon om modaliteten. Trykk opp- og nedpilene for å bla gjennom teksten. Trykk tilbakeknappen for å vende tilbake til forrige skjermbilde, eller startskjermbilde-knappen for å vende tilbake til startskjermbildet.

• Velg ikonet for elektrodeplassering for å se de mest vanlige elektrodeplasseringene i forbindelse med modaliteten som er valgt. Trykk tekstikonet for å lese ytterligere beskrivelser. Trykk tilbakeknappen for å vende tilbake til forrige skjermbilde, eller startskjermbilde-knappen for å vende tilbake til startskjermbildet.

• Trykk sporeikonet for å se sporeoversikten. Sporeoversikten viser en sanntidsoversikt over nåværende sEMG-verdier, samt forrige verdier. En horisontal sporegraf blir vist. Venstre akse (Y): Verdi oppført i μ Volts, nedre akse (X): Tid i sekunder. Målverdien blir vist på grafen i form av en stiplet linje. Den numeriske sEMG-verdien blir vist under grafen. Trykk tilbakeknappen for å vende tilbake til forrige skjermbilde, eller startskjermbilde-knappen for å vende tilbake til startskjermbildet.

25


• Trykk valgknappen for å stille inn målverdien.

• Når målverdien er innstilt, vises sEMG-behandlingsskjermbildet med den nye målverdien.

6. Angivelse av manuell målverdi

• Sørg for at mål “manuell“ står anvist i målikonet. Trykk “juster mål“ -knappen for å skifte over til skjermbildet for manuell justering.

• Bruk piltastene opp og ned for å justere målverdien som vises øverst i hver kanalkolonne.

• Trykk valgknappen for å stille inn målverdien.

4. Følgende alternativ er tilgjengelige i grafoversikten fra behandlingsskjermbildet:

• Lydnivå - trykk lydnivåknappen for å justere lydnivået• Mål - trykk målknappen for å velge

målinnhentingsmetoden:

Maks - Enheten registrerer maksimal innsats fra et antall muskelsammentrekninger.

Manuell - Still inn målverdien manuelt.

• Svelgeprøver - Angi et antall økter (0-90) å utfordre pasienten med, og angi et valgfritt minimum for hvor mange sekunder pasienten må holde hver sammentrekning før det telles som en vellykket økt

• Registrer (eller juster) mål - begynn målinnhenting

5. Angivelse av maksimal målverdi

• Sørg for at mål “maks“ står anvist i målikonet. Trykk “Registrer mål” -knappen. Velg hvilken kanal du vil stille inn terskelen for ved å berøre kanallinjen. Begynn å trekke sammen muskelen og trykk ‘Begynn registrering’ -knappen for å begynne å stille inn målverdien (periode for registrering av målverdi indikeres av et blinkende “Sammentrekk” -ikon og -terskellinje).

MERKNAD: Du kan stanse registreringen ved å trykke ‘Avslutt registrering’ -knappen. Systemet velger da automatisk det maksimale sammentrekningsnivået som ble oppnådd under sammentrekningsperioden.

• Når maksimal målverdi er registrert, skifter enheten til skjermbildet hvor en kan justere manuelt (opp eller ned med en prosentandel av verdien). Bruk piltastene opp og ned for å justere prosentandelen som vises i kolonnen for den nederste kanalen.

ENHETS GRENSESNITT

26


MERKNAD: Når modaliteten svelgeprøver er satt i gang vil følgende sEMG-alternativ bli utilgjengelige: Svelgeprøver, sEMG kanalvalg, 8 Svelgeprøver.

• Når pasienten har oppnådd angitt antall vellykkede økter, avslutter behandlingen med en blinkende gratulasjon (skjermbildet skifter over til å vise en oppsummering av behandlingen etter 5 sekunder).

MERKNAD: En vellykket svelgeøkt er når en pasient begynner under angitt sEMG-målverdi, overgår angitt sEMG-målverdi, holder det i angitt holdetid og deretter synker under angitt sEMG-målverdi i minst 1 sekund.

9. Når behandlingen er fullført, vil skjermbilde med oppsummering av behandlingen dukke frem med følgende alternativ:

- Lagre oppsummering - datainformasjonen lagres på enhetens internminne (deretter kan datain-formasjonen overføres på SD-kort, som forklart i Verktøy-avsnittet).

- Gjenta behandlingen ved å trykke Kjør Denne Behandlingen -ikonet.

- Overfør til PC (mulig dersom en Bluetooth-ko-bling med en utpekt PC-programvare er angitt.

ENHETS GRENSESNITT

7. sEMG-økt

• Trykk START/PAUSE-knappen for å begynne sEMG-økt. Øktdata blir innsamlet (indikert av sEMG-verdien som vises i rødt og tidtelleren for økten). Et skjermbilde med oppsummering av behandlingen som viser registrert øktdata dukker frem med en gang STOPP-knappen er aktivert.

8. Svelgeprøver

• Svelgeprøver overvåker og gjenspeiler antall vellykkede svelg en pasient har klart å utføre. Trykk “Svelgeprøver” -knappen. Velg antall vellykkede svelg som er ønskelig under behandlingen. Du kan velge mellom 1 til 90 svelgeprøver.

Velg ønskelig holdetid, det vil si hvor lenge pasienten må holde over terskelen for å få en vellykket økt. Du kan velge en holdetid mellom 0 til 10 sekund.

• sEMG-skjermbildet for sporeoversikt viser Sammentrekk-, Hold- og Relaksermeldinger, nåværende pasientøkt, samt fremgang mot målet.

27

VitalStim® Plus Elektroterapisystem ENHETS GRENSESNITT

modaliteten som er valgt. Trykk tekstikonet for å lese ytterligere beskrivelser. Trykk tilbakeknappen for å vende tilbake til forrige skjermbilde, eller startskjermbilde-knappen for å vende tilbake til startskjermbildet.

3. Trykk det angitte kanalikonet for å aktivere eller deaktivere sEMG Kan2 (sEMG K1 som en utløsende kanal må være aktiv). Behandlingsskjermbildet dukker frem (bildet nedenfor illustrerer sEMG+VMS Kanal 1 valget).

4. Følgende alternativ er tilgjengelige under ‘Tilpass behandling’ -skjermbildet. Du kan få tilgang til de ved å trykke Tilpass-ikonet:

• Lydnivå - trykk lydnivåknappen for å justere lydnivået• Mål (les beskrivelse i avsnitt om sEMG, kun justerbart for

Kanal 1)• Registrer (eller juster) mål (les beskrivelse i avsnitt om

sEMG)• Rediger sEMG+VMS - trykk ‘Rediger sEMG+VMS’ for å se

eller tilpasse bølgeforminnstillinger (kun tilgjengelig for VMS og sEMG+VMS-modalitet). Skjermbildet nedenfor dukker frem. Utfør ønskede endringer og trykk tilbakeknappen for å vende tilbake til forrige skjermbilde og/eller startskjermbilde-knappen for å vende tilbake til startskjermbildet. Nye innstillinger lagres automatisk.

sEMG+VMS OPERASJON

VitalStim® Plus Elektroterapisystemets sEMG+VMS modalitet benytter seg av sEMG bio-tilbakemeldingsaktivitet i kombinasjon med utløst elektrisk stimulering ved bruk av elektrorerapibølgeform som er valgt for maksimal gunstighet innen gjenopptrening av muskler. Følgende alternativ er tilgjengelige: sEMG+VMS (sEMG: Kan 1 og/eller 2; Stim: Kan 1, 2, 3 og/eller 4).

Stimulering er utløst av Kanal 1 sEMG-avlesing og kan leveres til enhver av de fire kanalene.

Elektrisk muskelstimulering utløses når muskelsammentrekningen (sEMG-delen av behandlingen) oppnår målet, sEMG stanser og muskelen stimuleres elektrisk i en forhåndsinnstilt periode. Etter stimuleringen får pasienten en hvileperiode før pasienten må gjenta muskelsammentrekningen og prøve å oppnå målverdien igjen for å utløse elektrisk stimulering. Dette blir gjentatt i løpet av terapiøkten.

sEMG-delen av sEMG+VMS-modaliteten benyttes til å tvinge pasienten til å trekke sammen muskelen til en angitt målverdi.

MERKNAD: Fullfør følgende steg for å begynne sEMG-behandlingen:

1. Forbered pasienten og terapisystemet - les avsnittet om PASIENTFORBEREDELSE på side 17 for valg av elektroder, informasjon om pasientforberedelser og sikker festing av elektroder.

2. Velg sEMG+VMS-ikonet fra startskjermbildet. Deretter vises skjermbildet nedenfor.

• Velg ikonet for modalitetsbeskrivelse for å se informasjon om modaliteten. Trykk opp- og nedpilene for å bla gjennom teksten. Trykk tilbakeknappen for å vende tilbake til forrige skjermbilde, eller startskjermbilde-knappen for å vende tilbake til startskjermbildet.

• Velg ikonet for elektrodeplassering for å se de mest vanlige elektrodeplasseringene i forbindelse med

28


5. Trykk Start/Pause-knappen (eller ‘Start sEMG+VMS’ -ikonet i ‘Rediger sEMG+VMS’ -menyen) for å begynne behandlingen.

• Økten begynner med forespørsel om å aktivere og justere mA-nivået på stimuleringskanalene som benyttes for økten. Når intensitetsnivået er økt til ønsket nivå, trykk START/Pause-knappen for å sette i gang med økten. (Innledende “Relakser“ -forespørsel).

• “Trekk sammen” - instruerer pasienten til å forsøke å oppnå målterskelen. “Trekk sammen” vises på skjermen for å gi pasienten tegn til å trekke sammen angitt muskler. “Trekk sammen” forblir på skjermen inntil pasientens sEMG-ytelse oppnår målterskelen, ved hvilket tidspunkt elektrisk stimulering utløses.

• “Hold (Stimtid)” - når målterskelen er oppnådd, dukker “Hold” -forespørselen frem for å instruere pasienten til å fortsette å trekke angitte muskler sammen inntil forhåndsinnstilt tid for stimuleringen opphører.

• “Relakser (hviletid)” - instruerer pasienten til å relaksere. “Relakser” vises for å gi pasienten tegn til å relaksere og opphøre sammentrekningen. Relakser fortsetter i forhåndsinnstilt tid. Syklusen gjentar seg når “Trekk sammen” vises på nytt for å gi pasienten tegn til å trekke musklene sammen.

6. Trykk Start /Pause knappen for å sette behandlingen på pause eller Stoppknappen for å avslutte behandlingen.

7. Når behandlingen er fullført, vil skjermbilde Skjermbilde med oppsummering blir vist.

29


5. Velg en av følgende alternativ fra ‘Behandlingsoppsummering’ -skjermbildet:

• Slett behandlingsoppsummeringen med ‘Slett oppsummering’ -ikonet.

En godkjenningsforespørsel dukker frem med følgende, “Er du sikker på at du vil slette oppsummeringen”. Trykk Ja-ikonet for å slette.

Vend tilbake til startskjermbildet ved å trykke tilsvarende knapp, eller trykk tilbakepilen for å navigere bakover en skjerm om gangen.

• Overfør behandlingsinformasjon til PC ved å trykke ikon for overføring til PC.

PASIENTDATA

ENHETS GRENSESNITT

Behandlingsdata for pasient kan lagres på Micro SD-kort slik at det er tilgjengelig ved et senere tidspunkt, for sending og oversikt/utskriving på PC-programvare.

Fullføre følgende steg for å få tilgang til og oversikt over pasientdata:

1. Trykk pasientdata-ikonet i startskjermbildet. Skjermen viser en liste over alle forrige lagrede pasientdatakontoer og -økter.

2. Velg pasient-ID fra listefeltet ved bruk av opp- og nedpilene. Velg pasient-ID du vil se og trykk “√” -symbolet for å åpne.

Velg en av følgende alternativ fra ‘Pasientkonto’ -skjermbildet:

• Se informasjon om inntak ved å velge FOIS-ikonet (“Functional Oral Intake Scale”).

• Se pasientens vekt ved å velge ikonet for pasientvekt. • Se elektrodeplassering ved å velge ikonet for

elektrodeplassering.

3. Velg behandlingsdato til ønsket økt med opp- og nedpilene, og åpne med “√” -symbolet.

4. Oppsummeringslisten over behandlinger dukker frem med detaljert informasjon om den spesifikke behandlingen (nedenfor ser du et eksempel av en sEMG-behandling).

30


En ny oppsummering for behandling kan nå bli lagret fra skjermbildet for behandlingsoppsummering (fullført). Fullfør følgende steg for å lagre oppsummeringen:

MERKNAD: Behandlingsoppsummering kan kun bli lagret hvis datapassord er angitt. Brukeren vil få forespørsel om å opprette dette for å fortsette med lagringen eller overføring til PC dersom passord ikke allerede er angitt.

1. Trykk ‘Lagre oppsummering’ -ikon ‘Behandlingsoppsummering’ -skjermbilde.

2. Velg pasient-ID fra listefeltet med opp- og nedpilikonene for å finne ID, eller ved å berøre navnet på skjermen. Velg pasient-ID du vil lagre oppsummeringen av ved å trykke “√” -symbolet.

Dersom det ikke allerede er opprettet en konto for en pasient, trykk “Opprett ny pasient” -ikonet og skriv inn et pasient-ID navn. Deretter vil det dukke frem et gult tekstfelt som bekrefter lagring av det nye ID-navnet.

PASIENTDATA (FORTSETTELSE)

Angi andre detaljer fra “Opprett ny pasient“ -skjermbildet:

• Velg nivå på funksjonell oral inntak skala ved å trykke “FOIS“ -ikonet.

• Definer pasientens vekt ved å trykke ikonet for pasientvekt.

• Velg spesifikk elektrodeplassering ved å trykke “elektrodeplassering“ -ikonet.

3. Etter lagring av oppsummering vil du vende tilbake til skjermbilde for pasientdata. Ta for deg den av følgende handlinger:

• Åpne opp pasientdata slik som anvist i forrige avsnitt. • Vend tilbake til startskjermbildet ved å trykke

startskjerm-ikonet.

Gjenoppretting av enhetens passord

Fullfør følgende steg for å gjenopprette passordet ditt og få tilgang til pasientdata (Vær obs på at brukernavn endres til Ukjent#1, Ukjent#2, Ukjent#3, osv. etter passord blir gjenopprettet) Original rekkefølge på pasientkontoer forblir som det er).

1. Trykk “Gjenopprett passord” knappen

2. Trykk tastaturtaster i følgende rekkefølge: STOPP, Hjem, Tilbake, Kan2+, KAN3-

3. Angi passord for enheten og få tilgang til pasientdata (pasientnavn blir vist som Ukjent#1, Ukjent#2, Ukjent#3).

ENHETS GRENSESNITT

31


3. Velg videoikonet for å åpne veiledningsvideoer.

4. Trykk tilbakeknappen for å bla tilbake til forrige skjermbilde, eller startskjermbilde-knappen for å vende tilbake til startskjermbildet.

RESSURSBIBLIOTEK

VitalStim® Plus Elektroterapisystem innebærer et unikt ressursbibliotek (med videoer og bilder) som er utviklet for å bistå brukeren ved å gi en visuell forklaring av hvor en finner spesifikke muskelgrupper og vanlige problemer som forbindes med patologiske tilstander. Det fungerer også som et læreverktøy som legen kan benytte med pasienten.

Fullfør følgende steg for å åpne det anatomiske biblioteket:

1. Trykk ressursbibliotek-ikonet på startskjermbildet.

2. Velg ikonet for anatomisk bibliotek for å åpne anatomiske bilder.

• En liste over objekter som relaterer seg til kroppsområdet blir vist. Velg et spesifikt objekt for å se bildene

• Se valgt bilde

• Trykk pil for å navigere ett skjermbilde bakover

ENHETS GRENSESNITT

32


Problem Sannsynlig årsak Mulige løsninger

PROBLEMLØSING

PROBLEMLØSING

33

VitalStim® Plus Elektroterapisystem TILBEHØR

EKSTRATILBEHØR

GENERELLE TILBEHØRDelenummer Beskrivelse

5923-3 VITALSTIM PLUS ELEKTROTERAPISYSTEM25-8080 VITALSTIM PLUS-KLEMMELEDEKABLER

ELEKTRODERModellnummer Beskrivelse

59000 VITALSTIM ADULT-ELEKTRODER, 12-PAKNING59042 VITALSTIM ADULT-ELEKTRODER, 30-PAKNING59043 VITALSTIM ADULT-ELEKTRODER, 50-PAKNING59044 VITALSTIM ADULT-ELEKTRODER, 100-PAKNING59005 VITALSTIM SMÅ ELEKTRODER, 12 STK. 13-8082 VITALSTIM PLUS-ELEKTRODE FOR REFERANSE-EMG

YTTERLIGERE TILBEHØR Modellnummer Beskrivelse

13-8083 VITALSTIM PLUS-LEDEKABEL FOR REFERANSE-EMG13-8085 VITALSTIM PLUS-HÅNDBRYTER13-8088 VITALSTIM PLUS-STATIV13-8089 VITALSTIM PLUS-STYLUS13-8090 VITALSTIM PLUS-GUMMIHYLSE13-8075 VITALSTIM PLUS-BATTERIDEKSEL

34


DJO GLOBAL

AUSTRALIA:T: +1300 66 77 30F: +1300 66 77 40E: [email protected]

CHINA:T: (8621) 6031 9989F: (8621) 6031 9709E: [email protected]

GERMANY:T: +49 761 4566 01F: +49 761 456655 01E: [email protected]

SOUTH AFRICA:T: +27 (0) 87 3102480F: +27 (0) 86 6098891E: [email protected]

UK & IRELAND:T: +44 (0)1483 459 659F: +44 (0)1483 459 470E: [email protected]

BENELUX:T: Belgium 0800 18 246T: Netherlands 0800 0229442T: Luxemburg 8002 27 42E: [email protected]

DENMARK, FINLAND, NORWAY & SWEDEN:T: Sweden 040 39 40 00T: Norway 8006 1052T: Finland 0800 114 582T: Denmark +46 40 39 40 00E: [email protected]

ITALY:T: +39 02 484 63386F: +39 02 484 09217

E: [email protected]

SPAIN:T: +34 934 803 202F: +34 934 733 667E: [email protected]

UNITED STATES:T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798E: [email protected]

CANADA:T: +1 1866 866 5031F: +1 1866 866 5032E:[email protected]

FRANCE:T: +33 (0)5 59 52 86 90F: +33 (0)5 59 52 86 91E: [email protected]

INDIA:T: +91 44 66915127E:[email protected]

SWITZERLAND:T: +41 (0) 21 695 2360F: +41 (0) 21 695 2361E: [email protected]

DJO GLOBAL, EKSPORT SENTRE

ASIA-PACIFIC:DJO Asia-Pacific LimitedUnit 1905, 19/F, Tower IIGrand Central Plaza138 Shatin Rural Committee RoadShatinHONG KONGT: +852 3105 2237F: +852 3105 1444E: [email protected]

EUROPE, MIDDLE EAST & AFRICA:DJO BeneluxWelvaartstraat 82200 HerentalsBELGIUMT: +32 (0) 14248350F: +32 (0) 14248358E: [email protected]

LATIN AMERICA:DJO Global, Inc1430 Decision StreetVistaCA 92081-8553U.S.A.T: 1 800 336 6569F: 1 800 936 6569E: [email protected]

INTERNASJONAL BESTILLINGSINFORMASJON

35


RENHOLD AV VITALSTIM® PLUS ELEKTROTERAPISYSTEM

Rengjør systemet med en ren og lofri klut som er fuktet med vann og mild antibakteriell såpe. Bruk en klut som er fuktet med et antimikrobielt rengjøringsmiddel dersom det er behov for mer steriliserende renhold.

Ikke dykk systemet i væsker. Dersom enheten allikevel kommer under vann ved uhell, bør du kontakte din DJO-sertifiserte leverandør eller DJO serviceavdeling umiddelbart. Ikke prøv å bruke et system som har blitt våt på innsiden før den er inspisert og testet av en faglært tekniker.

Rengjøring av LCD-skjerm

Rengjør terapisystemets LCD-skjerm med en ren og tørr klut på samme måte som en tørker en dataskjerm. Ikke bruk slitende materialer, kjemikalier eller væsker.

KALIBRERINGSKRAV

Det er ingen behov for rekalibrering eller periodisk vedlikehold av enheten. Enhetens egenskaper varierer ikke under vanlige forhold.

MERKNAD: Enheten ble kalibrert i løpet av produksjonsprosessen og er klar til bruk ved mottak.

FORVENTET LEVETID AV ENHETEN, OG GJENVINNING

VitalStim® Plus Elektroterapisystemet forventes å være funksjonell i minst fem år med vanlig bruk.

Rådsdirektiv 2012/19/EU i henhold til avfall i form av elektronikk og elektrisk utstyr (Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE)) krever at en ikke gjenvinner WEEE som kommunalt avfall. Kontakt din lokale leverandør for informasjon om gjenvinning av enheten og tilbehøret.

VEDLIKEHOLD

INSTRUKSER OM OPPDATERING AV PROGRAMVARE

1. Anskaff et Micro SD-kort med oppgraderingsfil i rotmappen.

2. Sett Micro SD-kortet i enhetens SD-spor (med kortets kontaktpunkter vendt oppover) og skru enheten på. Vent til oppgraderingen er fullført.

3. Ta ut av kortet og gjenoppstart enheten mens du holder den skjulte knappen i batteriluken slik som anvist på side 8.

Vent det siste stadie har fullført oppgraderingen.

KOPI AV BRUKERHÅNDBOKFor å anskaffe et kopi av VitalStim Plus Elektroterapisystemets brukerhåndbok, objekt #13-0892, kontakt VitalStim kundesenter på: 1-866-512-2764 faks: 1-800-896-1798

36

VitalStim® Plus ElektroterapisystemSERVICE OG GARANTI

REPERASJON PÅ GARANTI/REPERASJON UAVHENGIG AV GARANTI

SERVICE

Kontakt selger av VitalStim® Plus Elektroterapisystem eller DJO kundeservice dersom systemet eller en av deres tilbehørsmoduler krever service.

Alle terapisystemer og tilbehørsmoduler som returneres til fabrikken for service må leveres med følgende:

1. Et dokument som inneholder følgende informasjon: • RA-nummer – anskaffes av DJO

• Modellnummer av system eller modul • Serienummer av system eller modul • Navn på kontaktperson med telefon- og faksnumre • Faktureringsadresse (for eventuelle reparasjoner som ikke dekkes av

garanti) • Forsendingsadresse (hvor til å sende enheten etter reparasjon) • Detaljert beskrivelse av problem eller symptomer

2. Kopi av originalfakturaen som ble mottatt ved kjøp av terapisystem eller modul

3. Send enheten til adressen som spesifisert av en autorisert serviceteknikker

Service av disse enhetene skal kun utføres av en serviceteknikker som er sertifisert av firmaet.

Ved kjøp av servicehåndboken, forsyner “DJO, LLC” med kretstegninger, lister over komponentdeler, beskrivelser og annen informasjon som bistår autoriserte teknikere i å reparere utstyrets deler.

37


WARRANTY

DJO, LLC (“Firmaet”) garanterer at VitalStim® Plus Elektroterapisystemet er feilfritt i henhold til materialer og produksjon. Garantien varer i to år (24 måneder) fra kjøpsdato. Hvis du opplever funksjonsfeil ved disse produktene som følge av defekte materialer eller dårlig produksjon i løpet av garantiperioden på to år, har du rett på reparasjon av det respektive produktet eller erstatning med et nytt produkt fra firmaet eller selgeren uten ytterligere utgifter innen en periode på tretti (30) dager fra og med det tidspunktet produktet ble returnert til firmaet eller selgeren.

Alle reparasjoner av produktet må kun utføres av et servicecenter som er autorisert av firmaet. Modifikasjoner eller reparasjoner utført av uautoriserte sentre eller grupper vil gjøre garantien ugyldig.

For å få garantidekning, må registreringskort for garanti av produktet (følger med produktet) fylles ut av den originale eieren og leveres til firmaet innen ti (10) virkedager fra kjøp.

Denne garantien dekker ikke:

• Ekstradeler eller arbeid av andre enn firmaet, selgeren eller en firmarelatert servicetekniker

• Funksjonsfeil eller skader forårsaket av andre enn firmaet, selgeren eller en firmarelatert servicetekniker

• Funksjonsfeil eller feil ved produktet som følge av produktmisbruk, inkludert men ikke begrenset til vedlikeholdssvik, eller bruksområder som ikke er i medhold av produktets brukerhåndbok

FIRMAET TAR IKKE ANSVAR FOR DIREKTE ELLER INDIREKTE SKADER.

Enkelte stater tillater ikke utelukking eller begrensing av ansvar for direkte eller indirekte skader, så det ovennevnte unntaket gjelder potensielt ikke for deg.

For å få dekket service fra firmaet eller selgeren under denne garantien:

1. Må et skriftlig krav sendes til firmaet eller selgeren i løpet av garantiperioden. Skriftlige krav som rettes mot firmaet skal sendes til:

DJO, LLC 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608

og

2. Produktet må returneres til firmaet eller selgeren av eieren

Dette garantiet forsyner deg med spesifikke juridiske rettigheter. Du kan potensielt også være underlagt andre rettigheter avhengig av stedet du befinner deg i.

Firmaet gir ingen person eller representant autorisasjon til å opprette andre forpliktelser eller ansvar på vegne av firmaet i henhold til salg av produktet.

Andre representanter eller avtaler som ikke er nevnt i garantien skal betraktes som ugyldig og uten virkning.

DENNE GARANTIEN HAR FORTRINNSRETT OVER ALLE ANDRE GARANTIER, UTRYKKELIG ELLER IMPLISERT - INKLUDERT GARANTIER I FORBINDELSE MED SALG ELLER ANDRE BRUKSOMRÅDER.

SERVICE OG GARANTI

38

VitalStim® Plus ElektroterapisystemVEDLEGG 1

ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMC)

VitalStim® Plus Elektroterapisystemet har vært utprøvd og er godkjent til å overholde begrensninger for elektromagnetiske kompatibilitet (EMC) i henhold til medisinske enheter innunder IEC 60601-1-2. Disse begrensningene er utviklet for å verne mot skadelige forstyrrelser i forbindelse med typiske medisinske installasjoner.

Retningslinjene nedenfor er skrevet for å hjelpe promotering av elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) i miljø som er egnet for bruk av VitalStim® Plus Elektroterapisystemet.

• Benytt deg av tilgjengelige ressurser som EMC-eksperter, artikler og nettsider om EMC innen medisin;

• Vurder fasilitetens elektromagnetiske miljø (identifiser f.eks. radiosendere omkring på fasiliteten), og identifiser områder hvor kritiske medisinske enheter blir tatt i bruk;

• Administrer det elektromagnetiske miljøet, RF-sendere og all elektrisk og elektronisk utstyr - inkludert medisinsk utstyr - for å redusere risiko for elektromagnetiske forstyrrelser blant medisinsk utstyr (EMI) i forsøk på å oppnå EMC;

• Koordiner kjøp, installasjon, service og administrasjon av all elektrisk og elektronisk utstyr som benyttes på fasiliteten for å oppnå EMC;

• Opplys helsepersonalet, arbeidere, besøkende og pasienter om EMC og EMI, og hvordan de kan gjenkjenne EMI ved medisinsk utstyr og bidra til å redusere fareområder i forbindelse med dette;

• Etabler og implementer skriftlige retningslinjer og prosedyrer som dokumenterer helseinstitusjonens intensjoner og metoder for å redusere EMI ved medisinsk utstyr og oppnå EMC;

• Rapporter om EMI-problemer til ‘the US FDA MedWatch program’ og fortell kolleger om erfaringer med EMI/EMC i åpne fora som medisinske/tekniske foredrag og konferanser.

Det finnes mer informasjon i et omfattende veiledningsdokument for EMC ved helseinstitusjoner som er utviklet av forening for utvikling av medisinske apparater (Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)) i samarbeid med FDA: Teknisk informasjonsrapport (TIR) 18, veiledning om elektromagnetisk kompatibilitet av medisinske enheter for kliniske/biomedisinske ingeniører. AAMI TIR 18-1997. Arlington, Virginia: Forening for utvikling av medisinske apparater; 1997.

Forsiktig: Medisinsk-elektrisk utstyr krever særskilte forholdsregler i henhold til EMC, og må installeres og opereres i medhold av disse instruksene. Høye nivåer av strålinger eller radiofrekvens i form av elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) fra bærbare og mobile RF-kommunikasjonsutstyr kan potensielt forstyrre ultralydsystemers funksjon. Bevis på forstyrrelser kan innebære svekkede eller forvrengte bilder, uberegnelige målinger, utstyr som slutter å virke, eller andre funksjonsfeil. Undersøk området hvor forstyrrelsen foregikk dersom dette oppstår og ta for deg følgende handlinger for å eliminere kilden(e).

• Skru utstyr i nærheten av og på for å isolere forstyrrende utstyr.

• Flytt eller vend på utstyret er årsaken til forstyrrelsene.

• Øk avstanden mellom forstyrrende utstyr og ultralydsystemet.

• Fjern apparater som er svært utsatt for EMI.

• Reduser strømnivået ved interne kilder innen fasiliteten (f.eks. søkesystemer).

• Merk enheter som er utsatte for EMI.

• Gi ansatte ved klinikken opplæring om hvordan til å gjenkjenne potensielle EMI-relaterte problemer.

• Eliminer eller reduser EMI ved hjelp av tekniske løsninger (som avskjerming).

• Begrens bruk av personlige kommunikasjonsapparater (mobiltelefoner, datamaskiner) i områder hvor utstyr er utsatt for EMI.

• Del relevant informasjon om EMI med andre, spesielt under vurdering av kjøp av nytt utstyr som kan forårsake EMI.

• Kjøp medisinsk utstyr som overholder IEC 60601-1-2 EMC Standarder (3V/meter EMI-immunitet, begrens forstyrringsnivå til 0.0014 V/meter).

39

VitalStim® Plus Elektroterapisystem VEDLEGG 1

Veiledning og erklæring av produsenten - elektromagnetisk utslipp

Bruk av VitalStim® Plus Elektroterapisystemet er tiltenkt for elektromagnetisk miljø som defineres nedenfor. Kunden eller brukeren av VitalStim® Plus Elektroterapisystemet skal sørge for at apparatet brukes i et slikt miljø.

Utslippstests Samsvar Elektromagnetisk miljø - veiledning

RF-utslipp CISPR 11 Gruppe 1

VitalStim® Plus Elektroterapisystemet bruker kun RF-energi til sine interne funksjoner. Apparatets nivå av RF-utslipp er dermed veldig lavt, og det er lite sannsynlig at det vil forårsake forstyrrelser ved elektronisk utstyr i nærmiljøet.

RF-utslipp CISPR 11 Klasse B VitalStim® Plus Elektroterapisystemet passer til

bruk i alle type bygg, inkludert boliger og bygg som er direkte tilkoblet til lavspent offentlig strømnett hvor strømforsyning er beregnet for husholdningsrelaterte bruksområder.

Harmoniske strålinger IEC 61000-3-2 Ugyldig - batteridrevet

Spenningsvariasjoner IEC 61000-3-3 Ugyldig - batteridrevet

TABELLER FOR ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMC)

40


Veiledning og erklæring av produsenten - elektromagnetisk immunitet

Bruk av VitalStim® Plus Elektroterapisystemet er tiltenkt for elektromagnetisk miljø som spesifiseres nedenfor. Kunden eller brukeren av VitalStim® Plus Elektroterapisystemet skal sørge for at apparatet brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest IEC 60601 Testnivå Medholdsnivå Elektromagnetisk miljø - veiledning

Elektrostatisk utslipp (ESD) IEC 61000-4-2

±6kV kontakt±8 kV luft

±6kV kontakt±8 kV luft

Risikovurdering av VitalStim® Plus Elektroterapisystemet in-dikerer at medholdsnivåene er godkjente i kombinasjon med ESD-forholdsregler.

Elektrisk rask midlertidig sprang IEC 61000-4-4

±2kV for strømforsyningskabler±1kV for inndata-/ utdatakabler

Ugyldig – batteridrevet

Ugyldig - signalledninger (/linjer) er under 3 meter

Kvaliteten av hovedstrømforsyningen skal være lik et typisk sykehus- eller bedriftsrelatert miljø.

Overspenning IEC 61000-4-5

+ 1kV differensialmodus (ledning til ledning)+ 2kV fellesmodus (ledning til jording)

Ugyldig – batteridrevet Kvaliteten av hovedstrømforsyningen skal være lik et typisk sykehus- eller bedriftsrelatert miljø.

Spenningsfall, korte avbrudd og spennings-variasjoner ved inndataledninger til strømforsyning

IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% fall i UT) i 0,5 syklus40% UT (60% fall i UT) i 5 syklus70% UT (30% fall i UT) i 25 syklus5% UT (>95% fall i UT) i 5 sek

Ugyldig – batteridrevet

Kvaliteten av hovedstrømforsyningen skal være lik et typisk sykehus- eller bedriftsrelatert miljø.Dersom bruker av VitalStim II® Elektroterapisystem krever kontinuerlig drift under strøm-brudd, er det anbefalt å koble VitalStim II® Elektroterapisyste-met til en uforstyrret strømforsyning.

Strømfrekvens (50/60Hz) magnetisk feltIEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/mStrømfrekvente magnetiske felt skal ligge på samme nivåer som er vanlige ved kommersialrelaterte bygg og sykehus.

MERKNAD: UT er AC hovedspenning før bruk av testnivå.


VEDLEGG 1

41

VitalStim® Plus Elektroterapisystem VEDLEGG 1

Veiledning og erklæring av produsenten - elektromagnetisk immunitet

Bruk av VitalStim® Plus Elektroterapisystemet er tiltenkt for elektromagnetisk miljø som defineres nedenfor. Kunden eller brukeren av VitalStim® Plus Elektroterapisystemet skal sørge for at apparatet brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest IEC 60601 Testnivå Medholdsnivå Elektromagnetisk miljø - veiledning

Bærbare og mobile RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke benyttes nærmere enhver del av VitalStim® Plus Elektroterapisystemet (inkludert dets kabler) enn anbefalt avstand som utregnet fra ligningen som gjelder for senderens frekvens.

Anbefalt avstand

Ledet RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz til 80 MHz [V1] V, hvor V1 = 3V d = [3,5]√P

V1

Utstrålt RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz til 2,5 GHz [E1] V/m, hvor E1 = 3V/m d = [3,5]√P 80 MHz til 800 MHz

E1

d = [ 7 ]√P 800 MHz til 2,5 GHz E1

Hvor P er maksimal utdata strømmåling fra en sender angitt i watt (W) i henhold til senderprodusent, og d er anbefalt avstand i meter (m).Utregnede feltstyrker fra faste RF-sendere fra undersøkelser av det elektromagnetiske miljøet må være mindre enn overholdsnivået for hvert frekvensomfang.b

Det kan oppstå forstyrrelser i nærheten av utstyr som er mer-ket med følgende symbol:

MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensomfanget.

MERKNAD 2 Disse retningslinjene gjelder potensielt ikke for alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes av absorbering- og reflektering-sevnen av struktuter, objekter og personer.

a Feltstyrker fra faste sendere som stasjonbaser for radio (mobile/trådløse) telefoner og mobile landradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiosendinger og TV-sendinger er umulige å forutsi teoretisk og nøyaktig. En bør vurdere en elektromagnetisk undersøkelse av området for å kartlegge det elektromagnetiske miljøet som følge av faste RF-sendere. Dersom den målte feltstyrken på plassen som er tiltenkt for bruk av VitalStim® Plus Elektroterapisystemet overskrider det gjeldende RF-overholdsnivået ovenfor, bør en holde VitalStim® Plus Elektroterapisystemet under tilsyn for å sikre normal drift. Det kan være nødvendig med ekstratiltak som f.eks. vending eller omplassering av VitalStim® Plus Elektroterapisystemet i tilfeller hvor en observerer unormal funksjon.

b Over frekvensomfanget 150 kHz til 80 MHz, bør styrken på feltet være mindre enn [V1] V/m.


42

VitalStim® Plus ElektroterapisystemVEDLEGG 1

Anbefalt avstand mellom bærbare og mobile RF-kommunikasjonsutstyr og VitalStim® Plus Elektroterapisystem

VitalStim® Plus Elektroterapisystemet er tiltenkt for elektromagnetiske miljø hvor strålinger i form av RF-forstyrrelser er kontrollerte. Kunden eller brukeren av VitalStim® Plus Elektroterapisystemet kan hindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å holde en minsteavstand mellom bærbare og mobile RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og VitalStim® Plus Elektroterapisystemet som anbefalt nedenfor, og i henhold til

kommunikasjonsutstyrets maksimale strømytelser.

Angitt maksimal strømytelse av

transmitterP (W)

Separasjonsavstand (distanse) i henhold til transmitterens frekvensd (m)

150 kHz til 80 MHz

d = [3,5]√P V1

(hvor V1 = 3V)

80 MHz til 800 MHz

d = [3,5]√P E1

(hvor E1 = 3V/m)

800 MHz til 2,5 GHz

d = [ 7 ]√P E1

(hvor E1 = 3V/m)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

For transmittere med angitt maksytelse som ikke er nevnt ovenfor, kan en måle anbefalt seperasjonsavstand d i meter (m) med samme ligning som den som gjelder for transmitterens frekvens, hvor P er angitt maks strømytelse for transmitteren i watt (W) ifølge transmitterens produsent.

MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det høyere frekvensomfanget

MERKNAD 2 Disse retningslinjene gjelder potensielt ikke for alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes av absorbering- og reflektering-sevnen av struktuter, objekter og personer.


FCC-KRAV

Del 15 av FCC-kravene

Denne enheten samsvarer med del 15 av FCC-reglene.Drift er underlagt de følgende 2 betingelsene:

• Denne enheten får ikke forårsake skadelig interferens• Denne enheten må godta all interferens som mottas,

inkludert interferens som kan føre til uønsket drift.

FCC-ID T9J-RN42Inneholder sendermodul-IC 6514A-RN42

DJO, LLC A DJO Global Company 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608 DJOGlobal.com

© 2016 DJO, LLC. Alle rettigheter forbeholdt.

VitalStim® Plus Elektroterapisystem Brukerhåndbok. 13-0892 Rev. B 2016/02/17

MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany

Documents

VitalStim® Plus Firekanals elektroterapisystem brukerhåndbokinternational.chattgroup.com/sites/default/files/13-0892_b_norwegian.pdf · VitalStim® Plus elektroterapisystem er en