Volume 1 General Setup and Use - fda.moph.go.th Documents... · คู่มือส ำหรับผู้ประกอบกำร กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศส

คมอส ำหรบผประกอบกำร

กำรใชงำนระบบสำรสนเทศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

Guideline for Industry : User Manual of Thai FDA Skynet

ระบบงำนดำนยำ

The Skynet for medicinal product

ภำค 1 กำรตงคำและกำรใชงำนทวไป

Volume 1 General Setup and Use

ฉบบปรบปรงท 3.01 วนท 30 มนาคม 2560

โปรดตรวจสอบรายละเอยดคมอฉบบลาสดไดท http://www.fda.moph.go.th/sites/Drug/SitePages/GL-Industry.aspx

จดท ำโดย งานเทคโนโลยสารสนเทศดานยา

กลมพฒนาระบบ ส านกยา

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

1

คมอส าหรบผประกอบการ เรอง การใชงานระบบสารสนเทศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ระบบงานดานยา ภาค 1 การตงคาและการใชงานทวไป

สำรบญ

ภาค 1 การตงคาและการใชงานทวไป

ประวตการแกไขปรบปรงคมอ 2 วตถประสงคของคมอ 3 ภาพรวมของการใชงานระบบ 3 สวนท 1 บญชผใชงาน OpenID 4 บทท 1 การสรางบญชผใชงาน 4 บทท 2 การเขาแกไขขอมลสวนตว 11

สวนท 2 การมอบอ านาจเพอเขาใชงานในระบบสารสนเทศ 12 บทท 3 การเขาใชงานระบบ กรณผด าเนนกจการขอใชงานระบบดวยตนเอง 14 บทท 4.1 การเขาใชงานระบบ กรณผรบมอบอ านาจขอใชงานระบบ 16 บทท 4.2 การเขาใชงานระบบ กรณบรษทผลตสอใชงานระบบโฆษณา 16

สวนท 3 การตงคาเครองคอมพวเตอรเพอการใชงาน TeDA Forms 20 บทท 5 ขอก าหนดโปรแกรมและคอมพวเตอร 20 บทท 6 คมอวธการตงคา Browser Mozilla Firefox 21 การตรวจสอบ Version Mozilla Firefox และวธการตงคาปด Update Version 24

การแกไขปญหาเบองตน (ภาค 1) 30

ภาค 2 วธการใชงานระบบดานยา ภาคผนวก 1 การเขาใชงานในระบบยา 1-0

ภาคผนวก 2 ระบบลงทะเบยน Product ID 2-0

ภาคผนวก 3 ระบบการนดหมายดานยา 3-0

ภาคผนวก 4 ระบบ eCTD Portal 4-0

ภาคผนวก 5 ระบบเภสชเคมภณฑ 5-0

ภาคผนวก 6 ระบบสถานทดานยา 6-0

ภาคผนวก 7 ระบบรายงานประจ าป 7-0

ภาคผนวก 8 ระบบโฆษณายา 8-0

ภาคผนวก 9 ระบบคนหาดานยา 9-0

ภาคผนวก 10 ระบบ eCTD Preparation by Docubridge 10-0

2


ประวตกำรแกไขปรบปรงคมอ

ฉบบปรบปรงท วนท รายละเอยดโดยสรป 1.00 3 สงหาคม 2558 จดท าคมอครงแรก 1.01 4 สงหาคม 2558 แกไข ลงค ส านกยา ใหถกตอง 1.10 8 สงหาคม 2558 ปรบปรงหนงสอแจงความประสงค/หนงสอมอบอ านาจ (เพมรายการเลขทะเบยนนตบคคล)

ปรบปรงรปแบบการจดหวขอ 2.00 7 กนยายน 2558 ปรบปรงรปแบบคมอทงฉบบ เพมค าอธบาย 2.20 15 พฤศจกายน 2559 ปรบปรงรายละเอยดระบบนดหมายดานยา ส าหรบยาสามญใหมและยาสามญ

เพมรายละเอยดส าหรบระบบลงทะเบยน Product ID และระบบ eCTD Portal ปรบปรงเอกสารการมอบอ านาจใหสอดคลองกบระบบใหม

3.00 10 มนาคม 2560 ปรบปรงใหมทงฉบบ โดยแยกคมอเปน 2 ภาค 3.01 30 มนาคม 2560 เพมการตรวจสอบ Version Mozilla Firefox และวธการตงคาปด Update Version

แกไขลงคใหไปยงหนาคมอโดยตรง 4.0 30 มนาคม 2561 เพมการมอบอ านาจกรณบรษทผลตสอขออนญาตโฆษณา

3


วตถประสงคของคมอ คมอเลมนจดท าขนเพอใหค าแนะน าในการเขาใชงานระบบสารสนเทศของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในสวนของระบบงานยา โดยมภาพรวมของการเขาใชระบบงานดงน

1. ระบบการสรางบญชผใชงาน OpenID 2. ระบบการมอบอ านาจเพอเขาใชงานในระบบสารสนเทศ 3. การตงคาเครองคอมพวเตอรเพอการใชงาน TeDA Forms 4. ระบบงานดานยา ในระบบ PRIVUS

คมอฉบบนแบงเปน 2 ภาค คอ ภาค 1 การตงคาและการใชงานทวไป เปนการอธบายภาพรวมทวไปของการใชงาน และ ภาค 2 จะเปนการอธบายรายละเอยดการใชงานในแตละระบบงานดานยา

ภำพรวมของกำรใชงำนระบบ

การสรางบญชผใชงานระบบ OpenID การมอบอ านาจเพอเขาใชงานระบบ

การเขาสระบบงานดานยา

http://privus.fda.moph.go.th

ดรายละเอยดเพมในสวนท 1 ดรายละเอยดเพมในสวนท 2

ดรายละเอยดเพมในภาคผนวก ของแตละระบบงาน

ตงคาเครองคอมพวเตอรรองรบ TeDA ดรายละเอยดเพมในสวนท 3

4


ภำค 1 กำรตงคำและกำรใชงำนทวไป สวนท 1 บญชผใชงำน OpenID

การสรางบญชผใชงานและการก าหนดรหสผาน สามารถด าเนนการไดท ส านกงานรฐบาลอเลกทรอนกส (องคการมหาชน) [www.egov.go.th] กรณทเคยสรางบญชผใชงานไวแลว สามารถขามขนตอนนไปได และหากมปญหาในการสมครเพอสรางบญชผใชงาน โปรดตดตอ [email protected] หรอโทร (+66) 0 2612 6000 โดยแจงวามปญหาในการขอ OpenID

บทท 1 กำรสรำงบญชผใชงำน

1.1 ไปท www.egov.go.th เลอก เมน “สรางบญชชอใหม”

1.2 อานขอตกลงการใชบรการ แลวกดปม “ตกลง”

http://www.egov.go.th/


5


1.3 เลอกเปน “บคคลธรรมดา” กรอกรายละเอยดของผสมคร ทงน อเมลทใชจะตองไมเคยใชสมครสมาชกมากอน

จากนนตรวจสอบความถกตองอกครง แลวจงกดปม “สมครสมาชก”

6


1.4 หากกรอกขอมลครบถวน ระบบจะแสดงขอความการจดสง url เพอยนยนตวตน ดงน 1.

5 ไปยง หนาเวบทใชส าหรบตรวจสอบอเมล ซงเปนอเมลทแจงในขนตอนการกรอกขอมลเพอสมครสมาชก ขนตอนนอาจใชเวลาตงแต 5 นาท จนถง 10 ชวโมง ดงนนหากไมไดรบอเมลตอบกลบ ผประกอบอาจตองตรวจสอบอเมลในกลองจดหมายขยะดวย ทงนหากไมไดรบอเมลยนยน โปรดตดตอ [email protected] หรอโทร (+66) 0 2612 6060 โดยแจงวามปญหาในการขอ OpenID อเมลทไดรบจะใชหวขอ “[e-Gov Thailand] อเมลยนยนตวตน (E-Mail Verification)”

7


1.6 กดไปทลงค เพอยนยนตวตน หรอ คดลอกลงคน าไปวางไวทเบราวเซอร

1.7 หากไมมขอผดพลาด ระบบจะแสดงขอความยนยนการเปนเจาของอเมล และใหกดปมเขาสระบบ ระบบจะใหลงชอเขาใชงานตามทผสมครไดใหขอมลไว และเมอเขาสระบบได หนาจอการยนยนตวตนใหทนท หากประสงคเขาสระบบภายหลง โปรดขามไปยงหวขอ “การเขาแกไขขอมลสวนตว”

8


9


1.8 เลอกเมน “ยนยนเลข 13 หลก”

1.9 ใหใสเลขประจ าตวประชาชน เปนตวเลข 13 หลก โดยไมตองเวนและไมตองใสเครองหมาย “-”

10


1.10 ระบบจะใหกรอกขอมลเพอยนยนตวตน เปน ชอ-สกลของผสมครและบดา-มารดา ของผสมคร จากนนตรวจสอบความถกตองอกครง แลวจงกดปม “ยนยน”

11


1.11 หากระบบไมมขอผดพลาด ระบบจะแสดงการยนยนตวตนเสรจเรยบรอย ดงน

1.12 เสรจสนกระบวนการสรางบญชผใชงาน

12


บทท 2 กำรเขำแกไขขอมลสวนตว กรณทยงไมไดยนยนเลข 13 หลก ใหเขาสระบบเพอด าเนนการยนยนเลข 13 หลก ดงน

- ไปท www.egov.go.th เลอก เมน “เขาสระบบ”


13


- หลงลงชอเขาใชงาน หากระบบน ากลบมายงหนาเรมตน ใหกดปม “ผใช” เพอเขาสเมนบญชผใช

- กดเมน “แกไขขอมลสวนตว” เพอด าเนนการยนยนเลข 13 หลก หรอแกไขขอมลอน ๆ

- หากประสงคยนยนเลข 13 หลก ใหด าเนนการตงแตขอ 1.8 จนเสรจสนกระบวนงาน

14


ภาค 1 การตงคาและการใชงานทวไป สวนท 2 การมอบอ านาจเพอเขาใชงานในระบบสารสนเทศ

การเขาใชระบบงานดานยา แบงกรณการขอเขาใชระบบเปน 2 กรณ คอ 1. กรณทผด าเนนกจการ เปนผประสงคใชงานระบบดวยตนเอง 2. กรณทมอบอ านาจใหบคคลอนเขาใชระบบแทนผด าเนนกจการ

รายละเอยดดงน

บทท 3 การเขาใชงานระบบกรณทผด าเนนกจการขอใชงานระบบดวยตนเอง

(1) ยนหนงสอแจงความประสงคเขาใชระบบงานสารสนเทศ (รปแบบตามตวอยางท 1) ณ ส านกยา ชน 3 อาคาร 2 ตกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยยนเอกสารดงน

(1.1) หนงสอแจงความประสงค (รปแบบตามตวอยางทแนบทาย) พรอมส าเนา 1 ชด (1.2) ส าเนาบตรประจ าตวประชาชนของผขอใชงาน ทยงไมหมดอาย ณ วนทยนเอกสาร (1.3) ส าเนาทะเบยนบานของผขอใชงาน (1.4) ส าเนาใบอนญาตทยงไมหมดอาย ในปทยนเอกสาร ทมผด าเนนกจการเปนผรบรอง

(2) หลงจากยนหนงสอเรยบรอยแลว ส านกยาจะด าเนนการตรวจสอบความถกตอง และด าเนนการเพมสทธในการเขาใชงานระบบ ภายใน 3 วนท าการ

(3) ผขอใชงานมสทธใชงานระบบสารสนเทศ ไดไมเกน 1 ป นบแตวนทยนเอกสาร ณ ส านกยา

15


ตวอยำงท 1 ตวอยำงหนงสอแจงควำมประสงค กรณผด ำเนนกจกำรขอใชงำนระบบดวยตนเอง

ตวอยางหนงสอแจงความประสงค กรณผด าเนนกจการขอใชงานระบบดวยตนเอง

วนท ................................................. เรอง ขอเขาใชระบบสารสนเทศของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในสวนของระบบงานดานยา

เรยน ผอ านวยการส านกยา

สงทสงมาดวย ๑. ส าเนาใบอนญาต ๒. ส าเนาบตรประจ าตวประชาชนของผขอใชงาน ๓. ส าเนาทะเบยนบานของผขอใชงาน

ดวยขาพเจา (นาย/นาง/นางสาว/)...............................................เลขบตรประชาชน.....................................................ในฐานะผด าเนนกจการตามใบอนญาต เลขท......................ชอผรบอนญาต................................................................................เลขทะเบยนนตบคคล...............................................ทอยตามใบอนญาต.................................................................................... ........................................................................................................................................ ............................................................ มความประสงคขอเขาใชระบบสารสนเทศของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในสวนของระบบงานดานยา รายละเอยดดงน

[ ] ระบบผลตภณฑยำ (ชอเดม ระบบกำรขนทะเบยนต ำรบยำแผนปจจบน)

[ ] ระบบเภสชเคมภณฑ

[ ] ระบบ Th eCTD portal

[ ] ระบบรำยงำนประจ ำป ( ) ส าหรบผบนทกขอมล ( ) ส าหรบเภสชกรผตรวจสอบรายงาน

[ ] ระบบ FDA Reporter ( ) ส าหรบผบนทกขอมล ( ) ส าหรบเภสชกรผตรวจสอบรายงาน

ทงนขาพเจารบทราบและยนดปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขในการเขาใชระบบงานดานยาและไดแนบเอกสารประกอบครบถวนแลว

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณาด าเนนการตอไปดวย จะเปนพระคณ

ลงชอ.................................................. ผขอใชระบบ ( )

ต าแหนง................................................

หวกระดาษของบรษท

ประทบตราบรษท(ถาม)

v.20180502

16


บทท 4.1 กำรเขำใชงำนระบบ กรณทผรบมอบอ ำนำจขอใชงำนระบบ

(1) ยนหนงสอแจงความประสงคเขาใชระบบงานสารสนเทศ (รปแบบตามตวอยางท 2 ) ณ ส านกยา ชน 3 อาคาร 2 ตกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยยนเอกสารดงน

(1.1) หนงสอแจงความประสงค (รปแบบตามตวอยางท 2 ) พรอมส าเนา 1 ชด (1.2) หนงสอมอบอ านาจ (รปแบบตามตวอยางท 3) เขาใชระบบสารสนเทศ ซงระบระยะเวลามอบ

อ านาจไมเกน 1 ป พรอมตดอากรแสตมป 30 บาท ตอ ผรบมอบอ านาจ 1 คน [แนะน าใหจดท า 1 ฉบบตอผรบมอบอ านาจ]

(1.3) ส าเนาบตรประจ าตวประชาชนของผมอบอ านาจ ทยงไมหมดอาย ณ วนทยนเอกสาร (1.4) ส าเนาบตรประจ าตวประชาชนของผรบมอบอ านาจ ทยงไมหมดอาย ณ วนทยนเอกสาร (1.5) ส าเนาทะเบยนบานของผรบมอบอ านาจ (1.6) ส าเนาใบอนญาตทยงไมหมดอาย ในปทยนเอกสาร ทมผด าเนนกจการเปนผรบรอง

(2) หลงจากยนหนงสอเรยบรอยแลว ส านกยาจะด าเนนการตรวจสอบความถกตอง และด าเนนการเพมสทธในการเขาใชงานระบบ ภายใน 3 วนท าการ

(3) ผขอใชงานมสทธใชงานระบบสารสนเทศ ไดไมเกน 1 ป นบแตวนทยนเอกสาร ณ ส านกยา

ทงนโปรดสอบทานความถกตอง ความครบถวน การรบรองส าเนา การเลอกและลงรายการตาง ๆ กอนยนเอกสาร และขอความตองครบถวนตามเนอหาของตวอยางเอกสาร หากพบขอบกพรองอาจไมไดรบความสะดวกในการด าเนนการ

17


ตวอยำงท 2 ตวอยำงหนงสอแจงควำมประสงค กรณผรบมอบอ ำนำจขอใชงำนระบบ

ตวอยางหนงสอแจงความประสงค กรณผรบมอบอ านาจขอใชงานระบบ วนท .................................................

เรอง ขอเขาใชระบบสารสนเทศของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในสวนของระบบงานดานยา


สงทสงมาดวย ๑. ส าเนาใบอนญาต ๒. ส าเนาบตรประจ าตวประชาชนของผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจ

๓. ส าเนาทะเบยนบานของผขอใชงานหรอผรบมอบอ านาจ ๔. หนงสอมอบอ านาจซงปดอากรแสตมป ๓๐ บาท

ดวยขาพเจา (นาย/นาง/นางสาว/)..................................................เลขบตรประชาชน.................................................ในฐานะผด าเนนกจการตามใบอนญาต เลขท......................ชอผรบอนญาต...............................................................................เลขทะเบยนนตบคคล...............................................ทอยตามใบอนญาต.................................................................................... ............................................................................................................................. ..................................................................... .. มความประสงคและยนยอมให(นาย/นาง/นางสาว/)………………………………เลขบตรประชาชน..................................................เปนผรบมอบอ านาจ ในการเขาใชและด าเนนการตามระบบงานดานยา รายละเอยดดงน





[ ] ระบบ FDA Reporter ( ) ส าหรบผบนทกขอมล ( ) ส าหรบเภสชกรผตรวจสอบรายงาน

ทงนการใดทผรบมอบอ านาจไดกระท าภายใตขอบเขตแหงการยนยอมน ขาพเจาขอรบผดชอบและมผลผกพนขาพเจาทกประการ อกทงขาพเจารบทราบและยนดปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขในการเขาใชระบบงานดานยาโดยจะก ากบใหผรบมอบอ านาจทราบและปฏบตตามดวยเชนกน อนงขาพเจาไดแนบเอกสารประกอบครบถวนแลว


ลงชอ............................................ ผมอบอ านาจทขอใชระบบ ( ) ต าแหนง...........................................



v.20180502

18


ตวอยำงท 3 ตวอยำงแบบหนงสอมอบอ ำนำจ

หนงสอมอบอ ำนำจ เขยนท.................................................

วนท .................................................. โดยหนงสอฉบบนขาพเจา (นาย/นาง/นางสาว/)........................................................................................ ..................

เลขบตรประชาชน..............................................ในฐานะผด าเนนกจการ ตามใบอนญาต เลขท......................... .......................ชอผรบอนญาต................................................... เลขทะเบยนนตบคคล...................................... .................................................ทอยตามใบอนญาต................................................. .................................................................................................... ............... ขอมอบอ านาจให (นาย/นาง/นางสาว/)......................................... เลขบตรประจ าตวประชาชน.............................. .............. เปนผมอ านาจ ในการเขาใชระบบสารสนเทศของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในสวนของระบบงานดานยา รายละเอยดดงน





[ ] ระบบ FDA Reporter ( ) ส าหรบผบนทกขอมล ( ) ส าหรบเภสชกรผตรวจสอบรายงาน ไดตงแตวนท...................................................... จนถง ...................................................... ทงนมระยะไมเกน 1 ป

ขาพเจาขอใหสญญาวาการกระท าใด ๆ ทผรบมอบอ านาจไดกระท าลงไปภายใตเงอนไขของหนงสอมอบอ านาจฉบบน ใหถอเสมอนหนงวาขาพเจาไดกระท าการนนดวยตวขาพเจาเองทกประการ และหนงสอมอบอ านาจฉบบนเปนการมอบอ านาจใหเฉพาะเพอด าเนนการตามทระบไวขางตนเทานน จงไดลงลายมอชอตอหนาพยานไวเปนหลกฐาน

ลงชอ................................. ผมอบอ านาจ ( ) ลงชอ................................. ผรบมอบอ านาจ ( ) ลงชอ................................. พยาน ( ) ลงชอ................................. พยาน ( )

ตดอากรแสตมป ๓๐ บาท

19


บทท 4.2 กำรเขำใชงำนระบบ กรณบรษทผลตสอขอใชงำนระบบงำนโฆษณำ

(1) ยนหนงสอแจงความประสงคเขาใชระบบงานสารสนเทศ (รปแบบตามตวอยางท 4 ) ณ ส านกยา ชน 3 อาคาร 2 ตกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยยนเอกสารดงน

(1.1) หนงสอแจงความประสงค (รปแบบตามตวอยางท 4 ) พรอมส าเนา 1 ชด (1.2) หนงสออนญาตจากผรบอนญาตผลต/น าสง(รปแบบตามตวอยางท 5 ) (1.3) หนงสอมอบอ านาจ (รปแบบตามตวอยางท 6) เขาใชระบบสารสนเทศ ซงระบระยะเวลามอบ

อ านาจไมเกน 1 ป พรอมตดอากรแสตมป 30 บาท ตอ ผรบมอบอ านาจ 1 คน [แนะน าใหจดท า 1 ฉบบตอผรบมอบอ านาจ]

(1.4) ส าเนาบตรประจ าตวประชาชนของผมอบอ านาจ ทยงไมหมดอาย ณ วนทยนเอกสาร (1.5) ส าเนาบตรประจ าตวประชาชนของผรบมอบอ านาจ ทยงไมหมดอาย ณ วนทยนเอกสาร (1.6) ส าเนาทะเบยนบานของผรบมอบอ านาจ (1.7) ส าเนาใบอนญาตผลตยา/น าสงยาทยงไมหมดอาย ในปทยนเอกสาร ทมผด าเนนกจการเปนผ

รบรอง (2) หลงจากยนหนงสอเรยบรอยแลว ส านกยาจะด าเนนการตรวจสอบความถกตอง และด าเนนการเพม

สทธในการเขาใชงานระบบ ภายใน 3 วนท าการ (3) ผขอใชงานมสทธใชงานระบบสารสนเทศ ไดไมเกน 1 ป นบแตวนทยนเอกสาร ณ ส านกยา

ทงนโปรดสอบทานความถกตอง ความครบถวน การรบรองส าเนา การเลอกและลงรายการตาง ๆ กอนยนเอกสาร และขอความตองครบถวนตามเนอหาของตวอยางเอกสาร หากพบขอบกพรองอาจไมไดรบความสะดวกในการด าเนนการ

20


ตวอยำงท 4 ตวอยำงหนงสอแจงควำมประสงค กรณผรบมอบอ ำนำจขอใชงำนระบบงำนโฆษณำ

ตวอยางหนงสอแจงความประสงค กรณผรบมอบอ านาจขอใชงานระบบ วนท .................................................

เรอง ขอเขาใชระบบสารสนเทศของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในสวนของระบบงานโฆษณายา


สงทสงมาดวย ๑. หนงสอยนยอมและมอบหมายใหด าเนนการขอโฆษณาขายยาจากผรบอนญาตผลต/น าสง ๒ ส าเนาใบอนญาต ๓ ส าเนาเอกสารแสดงผมอ านาจลงนามแทนนตบคคล

๓. ส าเนาบตรประจ าตวประชาชนของผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจ

๔. ส าเนาทะเบยนบานของผขอใชงานหรอผรบมอบอ านาจ ๕. หนงสอมอบอ านาจซงปดอากรแสตมป ๓๐ บาท

ดวยขาพเจา (นาย/นาง/นางสาว/).............................................................เลขบตรประชาชน..................................................................ในนามของบรษท.............................................................เลขประจ าตวนตบคคล ..............................................ทอย.............................................. ..................................................................................................................................................................................................................................

ไดรบความยนยอมและมอบหมายจากผรบอนญาตผลตยา/น าหรอสงยาตามใบอนญาตเลขท.................................................................ชอผรบอนญาต...................................................................................เลขทะเบยนนตบคคล....................................................................................ทอยตามใบอนญาต................................................................................................................................................................................................. ใหด าเนนการเขาใชระบบเพอขออนญาตโฆษณาขายยา โดยขาพเจามความประสงคและยนยอมให (นาย/นาง/นางสาว/)………………………………เลขบตรประชาชน..................................เปนผรบมอบอ านาจ ในการเขาใชและด าเนนการตามระบบงานโฆษณาขายยา

ทงนการใดทผรบมอบอ านาจไดกระท าภายใตขอบเขตแหงการยนยอมน ขาพเจาขอรบผดชอบและมผลผกพนขาพเจาทกประการ อกทงขาพเจารบทราบและยนดปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขในการเขาใชระบบงานดานยาโดยจะก ากบใหผรบมอบอ านาจทราบและปฏบตตามดวยเชนกน อนงขาพเจาไดแนบเอกสารประกอบครบถวนแลว


ลงชอ............................................ ผมอบอ านาจทขอใชระบบ ( ) ต าแหนง...........................................



21


ตวอยำงท 5 ตวอยำงแบบยนยอมและมอบหมำยใหด ำเนนกำรขอโฆษณำขำยยำ

แบบยนยอมและมอบหมำยใหด ำเนนกำรขอโฆษณำขำยยำ เขยนท.................................................

วนท ................................................... โดยหนงสอฉบบนขาพเจา (นาย/นาง/นางสาว/)........................................................................................................................................

เลขบตรประชาชน..............................................ในฐานะผด าเนนกจการ ตามใบอนญาต เลขท.................................................................................ชอผรบอนญาต................................................... เลขทะเบยนนตบคคล.....................................................................................................................ทอยตามใบอนญาต.................................................................................................................................................................................................... ยนยอมและมอบหมายใหด าเนนการขอโฆษณาขายยาขอมอบอ านาจใหบรษท.......................................................................................................เลขบตรประจ านตบคคล...................................................... เปนผด าเนนการยนค าขอในระบบโฆษณาขายยา ไดตงแตวนท................................................................................ จนถง ........................................................................ ทงนมระยะไมเกน 1 ป

ทงนขาพเจายนยอมใหบรษทเขาถงขอมลเฉพาะเลขทะเบยนต ารบยาและชอการคาของทะเบยนต ารบยาภายใตใบอนญาตของขาพเจา เพอด าเนนการยนค าขออนญาตโฆษณาขายยาได และเมอไดรบอนญาตโฆษณาขายยาแลว ขาพเจายงคงมหนาทก ากบใหบรษทฯ ด าเนนการโฆษณาใหถกตองตามทไดรบอนญาตดวยเชนกน และบรษทอาจมการมอบอ านาจตอใหพนกงานบรษทเปนผยนค าขอแทนบรษทกได โดยขาพเจาและบรษทไดท าความเขาใจรวมกน จงไดลงลายมอชอตอหนาพยานไวเปนหลกฐาน

ลงชอ................................. ผรบอนญาต ( ) ลงชอ................................. ผไดรบมอบหมาย ( ) ลงชอ................................. พยาน ( ) ลงชอ................................. พยาน ( )

22


ตวอยำงท 3 ตวอยำงแบบหนงสอมอบอ ำนำจ

หนงสอมอบอ ำนำจ เขยนท.................................................

วนท ...................................................

โดยหนงสอฉบบนขาพเจา(นาย/นาง/นางสาว/)..................................................เลขบตรประชาชน.................................ในนามของบรษท.............................................................เลขประจ าตวนตบคคล..........................................................................ทอย.......................................................................................................................................... ......................................................

ไดรบความยนยอมและมอบหมายจากผรบอนญาตผลตยา/น าหรอสงยาตามใบอนญาต เลขท.......................................ชอผรบอนญาต...............................................................เลขทะเบยนนตบคค................................................................................ ทอยตามใบอนญาต.................................... ขอมอบอ านาจให (นาย/นาง/นางสาว/)........................................................ ............. เลขบตรประจ าตวประชาชน...................................................... เปนผมอ านาจ ในการเขาใชระบบสารสนเทศของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในสวนของระบบงานโฆษณาขายยา ไดตงแตวนท............................................................. จนถง ............................................................. ทงนมระยะไมเกน 1 ป

ขาพเจาขอใหสญญาวาการกระท าใด ๆ ทผรบมอบอ านาจไดกระท าลงไปภายใตเงอนไขของหนงสอมอบอ านาจฉบบน ใหถอเสมอนหนงวาขาพเจาไดกระท าการนนดวยตวขาพเจาเองทกประการ และหนงสอมอบอ านาจฉบบนเปนการมอบอ านาจใหเฉพาะเพอด าเนนการตามทระบไวขางตนเทานน จงไดลงลายมอชอตอหนาพยานไวเปนหลกฐาน

ลงชอ................................. ผมอบอ านาจ ( ) ลงชอ................................. ผรบมอบอ านาจ ( ) ลงชอ................................. พยาน ( ) ลงชอ................................. พยาน ( )

ตดอากรแสตมป ๓๐ บาท

23


ซงสามารถสรปเอกสารทใชประกอบการมอบอ านาจดงน

เอกสำรทตองใชยน ณ ส ำนกยำ ผด ำเนนกจกำร

ขอใชงำนระบบดวยตนเอง

ผรบมอบอ ำนำจ เปนผขอใชงำน

ระบบ

บรษท Agency โฆษณำ

1. หนงสอแจงความประสงค พรอมส าเนา 1 ชด (รปแบบตามตวอยางทแนบทาย)

2. ส าเนาบตรประจ าตวประชาชนของผขอใชงานหรอผรบมอบอ านาจ (ทยงไมหมดอาย ณ วนทยนเอกสาร)

3. ส าเนาทะเบยนบานของผขอใชงานหรอผรบมอบอ านาจ

4. ส าเนาใบอนญาตทยงไมหมดอาย ในปทยนเอกสาร โดยผด าเนนกจการเปนผรบรอง

5. ส าเนาบตรประจ าตวประชาชนของผมอบอ านาจ (ทยงไมหมดอาย ณ วนทยนเอกสาร)

6. หนงสอมอบอ านาจ เขาใชระบบสารสนเทศ ซงระบระยะเวลามอบอ านาจไมเกน 1 ป พรอมตดอำกรแสตมป 30 บำท ตอ ผรบมอบอ ำนำจ 1 คน (รปแบบตามตวอยางทแนบทาย) **[แนะน าใหจดท า 1 ฉบบตอผรบมอบอ านาจ]**

24


ภาค 1 การตงคาและการใชงานทวไป สวนท 3 การตงคาเครองคอมพวเตอรเพอการใชงาน TeDA Forms

บทท 5 ขอก าหนดโปรแกรมและคอมพวเตอร

1. เครองคอมพวเตอรและระบบปฏบตการ (Hardware And OS )

1) 1.5GHz or faster processor 2) 2 GB of RAM 3) 450MB of available hard - disk space 4) 1024x768 screen resolution 5) OS WINDOW 7 ขนไป Internet Speed ความเรวของ อนเตอรเนต 2 MB ขนไป

2. ขอก าหนดโปรแกรมทใชงานระบบ จะตองมการตดตงโปรแกรมเพอใหสามารถใชงานไดสะดวก ดงน 2.1 โปรแกรม Browser Mozilla Firefox 2.2 โปรแกรม Adobe Acrobat Reader DC ทงนแนะน าให uninstall โปรแกรมอานไฟล pdf ทใชอยเดม

กอนการตดตง Adobe Acrobat DC ดวย 2.3 การตดตง Font Pack 2.4 วธการตงคา Browser Mozilla Firefox (รายละเอยดในบทท 6)

โดยสามารถดาวนโหลด โปรแกรมไดท 1) Adobe Acrobat Reader DC

URL http://privus.fda.moph.go.th/FILE/DC.exe 2) Browser Mozilla Firefox

URL http://privus.fda.moph.go.th/FILE/Firefox49.0.1.exe 3) Font Pack

URL http://privus.fda.moph.go.th/FILE/FontPack.msi

http://privus.fda.moph.go.th/FILE/DC.exe

http://privus.fda.moph.go.th/FILE/Firefox49.0.1.exe

http://privus.fda.moph.go.th/FILE/FontPack.msi

25


บทท 6 คมอวธการตงคา Browser Mozilla Firefox

เพอเพมความสะดวกใหสามารถเปด โปรแกรม Adobe Acrobat Reader DC ผาน Browser Mozilla Firefox 1.1 วธการตงคา Browser Mozilla Firefox ส าหรบการแสดงผล PDF

6.1 ดบเบลคลก > ทโปรแกรม Mozilla Firefox

6.2 คลกแถบเครองมอเพอตงคาการแสดงผล > ตวเลอก

26


6.3 คลก > โปรแกรม > Portable Document Format (PDF) >ใชAdobe Acrobat (ใน Firefox)

6.4 วธการตงคา Browser Mozilla Firefox ส าหรบดาวนโหลดไฟล

ดบเบลคลก > ทโปรแกรมMozilla Firefox

6.5 คลกแถบเครองมอเพอตงคาการแสดงผล > ตวเลอก

27


6.6 คลก > ทวไป > ดาวนโหลด > ถามฉนเสมอวาจะบนทกไฟลทไหน

6.7 หลงจากตงคาเรยบรอยแลวให Restart เครองคอมพวเตอร เพอเตรยมการใชงาน

6.8 ทดสอบการใชงานโดยเขาจากลงคดานบน URL http://privus.fda.moph.go.th/

http://privus.fda.moph.go.th/

28


การตรวจสอบ Version Mozilla Firefox และวธการตงคาปด Update Version วธตรวจสอบ version และ ดำวนโหลด Browser Mozilla Firefox

1. ตรวจสอบ version Browser Mozilla Firefox ทใชงานปจจบน

2. คลกแถบเครองมอเพอตรวจสอบ version >

3. คลกปม >

29


4. คลก > เกยวกบ Firefox

5. ตรวจสอบ version ทใชงาน version ทรองรบจะตองไมเกน 50.0

30


6. กรณเปน version สงกวา 50.0 ให uninstall โปรแกรมออก

7. ดาวนโหลดตวตดตง Browser Mozilla Firefox version 49.0 (แนะน า) ทเวบไซต http://privus.fda.moph.go.th

8. คลก >

31


9. คลก > Browser Mozilla Firefox

10. ดบเบลคลก > เพอตดตง

32


วธกำรตงคำปด Update Browser Mozilla Firefox 1. ดบเบลคลก > ทโปรแกรมMozilla Firefox

2. คลกแถบเครองมอเพอตงคาการแสดงผล > ตวเลอก

33


3. คลก > ขนสง > ปรบรน > ไมตองตรวจสอบการปรบปรงรน (ไมแนะน า: เสยงตอความปลอดภยของระบบ) (ม)

34


การแกไขปญหาเบองตน

ขอ version รายละเอยด

I1A0-1 20170310 Q กรณทลมรหสผาน จะท าอยางไร

A กรณลมบญชผใช หรอรหสผาน ใหตดตอ โปรดตดตอ [email protected] หรอโทร (+66) 0 2612 6060 โดยแจงวามปญหาในการขอ OpenID