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Vom Regelverstoß zur Haftung
Juristische Folgen von Hygienefehlern
9. Hygieneforum
Neumünster 09.03.2017
© DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT
FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
KANZLEI DR. JÄKEL
MEDIZINRECHT
ARZNEIMITTELRECHT
MEDIZINPRODUKTERECHT
IN KOOPERATION MIT
BERLIN • DÜSSELDORF
Inhalt
© DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT
FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
1. Haftungsrelevante Rechtsvorschriften im
Bereich der Hygiene
2. Arzthaftung – Patientenrechtegesetz/BGB
3. Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler
(Wundinfektionen, MRSA)
4. Behandlungsfehler im Bereich Hygiene
5. Infektionsschutzgesetz (IfSG) – KRINKO
6. Landesverordnung über die Infektionsprävention in
medizinischen Einrichtungen (MedIpVO)
7. Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
8. Arzneimittelgesetz (AMG) – „Mischungen“
Abkürzungen
© DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT
FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
AMG Arzneimittelgesetz
ART Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie
BGB Bürgerliches Gesetzbuch
G-BA Gemeinsamer Bundesausschuss
GKV Gesetzliche Krankenversicherung
GKVSpV GKV-Spitzenverband
IfSG Infektionsschutzgesetz
KBV Kassenärztliche Bundesvereinigung
KRINKO Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention
MedIpVO Landesverordnung über die Infektionsprävention in
medizinischen Einrichtungen
MPBetreibV Medizinprodukte-Betreiberverordnung
MPG Medizinproduktegesetz
QM-RL Qualitätsmanagement-Richtlinie (G-BA,
sektorübergreifend, 16.11.2016)
SGB V Sozialgesetzbuch Fünftes Buch
Haftungsrelevante Rechtsvorschriften im
Bereich der Hygiene
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Zivilrecht
§§ 630a ff. BGB
Behandlungsvertrag
Strafrecht
§§ 222, 223 StGB
fahrlässige Tötung/
Körperverletzung
Verwaltungsrecht
IfSG (KRINKO, ART)
MedIpVO
MPG/MPBetreibV
AMG
Sozialrecht
SGB V
G-BA QM-RL
KBV/GKVSpV Verein-
barung ambulantes
Operieren
26.02.2013 (Gesetz vom 20.02.2013, BGBl. I S. 277)
Patientenrechtegesetz = Ergänzung BGB um
Behandlungsvertrag (§ 630a BGB)
Behandelnder = Arzt (Vertragspartner des Patienten
beim Behandlungsvertrag)
Hauptleistungspflichten (§ 630a BGB)
Nebenleistungspflichten (§§ 630c bis
630g BGB, z. B. Aufklärung, Einwilligung,
Dokumentation, Einsichtsrecht)
Beweislastregeln (§ 630h BGB)
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Arzthaftung – Patientenrechtegesetz
Behandlungsfehler
Schaden
Kausalität von Fehler und Schaden
entscheidend für Arzthaftungsverfahren
Verschulden (gemäß § 280 Abs. 1 Satz 2 BGB vermutet)
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Voraussetzungen der Arzthaftung
Beispiel
Behandlungsfehler: Hautantiseptikum Gelenkpunktion
< 1 min (Arzneimittelzulassung)
Schaden: Gelenkinfektion
Kausalität von Fehler und Schaden? Hat die zu kurze
Einwirkzeit die Gelenkinfektion verursacht oder andere
Ursachen? Siehe nächste Folie: Beweislast
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Voraussetzungen der Arzthaftung
Grundsatz
Beweislast Patient für
Behandlungsfehler
Schaden
Kausalität von Fehler und Schaden
Beweislast Arzt für
Fehlendes Verschulden (Verschulden wird vermutet)
Aufklärung des Patienten und Einwilligung (ggf.
hypothetische Einwilligung)
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler
Besonderheiten
Bereich des voll beherrschbaren Risikos – Rechtsfolge:
Fehlervermutung
Verstoß Dokumentationspflicht – Rechtsfolge:
Vermutung Maßnahme wurde unterlassen
mangelnde Befähigung – Rechtsfolge: Vermutung
Kausalität von mangelnder Befähigung und Schaden
grober Behandlungsfehler/Befunderhebungsfehler –
Rechtsfolge: Vermutung Kausalität von Fehler und
Schaden
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler
Fehlervermutung - voll beherrschbares Risiko
wenn sich ein allgemeines Behandlungsrisiko verwirklicht
hat, das für den Behandelnden voll beherrschbar war
und das zur Verletzung des Lebens, des Körpers oder
der Gesundheit des Patienten geführt hat
z. B. Geräteeinsatz, Hygienemängel
siehe nächste Folie
§ 630h Abs. 1 BGB
Rechtsfolge: Vermutung Fehler und Verschulden
keine Vermutung der Kausalität
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler
Beispiele:
Reinheit des benutzten Desinfektionsmittels
Sterilität der verabreichten Infusionsflüssigkeit
Verbrennung OP Elektrokauter
Tupfer/Instrument etc. im OP-Gebiet zurückgelassen
Lagerungsschäden (OP, Eingriffe)
Darmverletzung bei Darmeinlauf (außer
Prädisposition/Anomalie)
unbemerkt gebliebene Entkopplung Infusionssystem
Funktionstüchtigkeit Narkosegerät
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Voll beherrschbare Risiken
Vermutung unterlassener Maßnahme – Verstoß
Dokumentationspflicht
medizinisch gebotene wesentliche Maßnahme und ihr
Ergebnis nicht in Patientenakte aufgezeichnet/
Patientenakte nicht aufbewahrt
§ 630h Abs. 3 BGB
Rechtsfolge: Vermutung Unterlassen der Maßnahme
OLG Düsseldorf, Urteil vom 29. Januar 2015 – I-8 U
107/13, 8 U 107/13 –, juris: Allgemeine
Desinfektionsmaßnahmen sind nicht im
Operationsbericht dokumentationspflichtig
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler
Vermutung Kausalität (Beweislastumkehr) – mangelnde
Befähigung und grober Behandlungsfehler/Befund-
erhebungsfehler
§ 630h Abs. 4 BGB: mangelnde Befähigung
Rechtsfolge: Vermutung Kausalität von mangelnder
Befähigung und Schaden
§ 630h Abs. 5 BGB: grober
Behandlungsfehler/Befunderhebungsfehler
Rechtsfolge: Vermutung Kausalität von Fehler und
Schaden
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Beweislast bei Haftung für Behandlungsfehler
Behandlungsfehler im Bereich Hygiene
kein direkter Rückschluss von Infektion auf
Hygienemängel
OLG Köln, Beschluss vom 13. November 2012 – I-5 U
69/12, 5 U 69/12 –, juris (Facetteninfiltration und
Spondylodiszitis)
Beweislastumkehr bei behaupteten Hygienemängeln im
Krankenhaus kommt dem Kläger nur zugute, wenn
feststeht, dass eine eingetretene Infektion aus einem
hygienisch voll beherrschbaren Bereich stammt. Die
Anforderungen an die diesbezügliche Darlegung sind
hoch anzusetzen und erfordern das Vorliegen konkreter
Anhaltspunkte für Hygienemängel.
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Behandlungsfehler im Bereich Hygiene
Anhaltspunkte für Hygienemängel:
Kein Hygieneplan
Verstoß gegen Vorgaben Hygieneplan
Sonstige Verstöße gegen Hygienevorschriften
(medizinisch notwendige organisatorische
Hygienemaßnahme nicht eingehalten oder fehlerhaft
ausgeführt)
Vermutung Einhaltung des Standes der medizinischen
Wissenschaft bei Beachtung Empfehlungen KRINKO
und ART (§ 23 Abs. 3 Satz 2 IfSG): fehlende Einhaltung
Darlegung anderweitige Sicherstellung notwendig
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Behandlungsfehler im Bereich Hygiene
Beispiele Hygienemängel:
Krankenhauspfleger eröffnet Abszess; trägt dabei
Handschuhe, mit denen er zuvor die Türklinke des
Krankenzimmers berührt hat (nicht grob)
keine tägliche Kontrolle Infektion, Injektion in Ferse (grob)
Verwechslung, Wunddesinfektion mit
Flächendesinfektionsmittel (grob)
Nichteinhaltung aseptischer Kautelen bei periartikulärer
Injektion (Tragen von Straßenkleidung anstatt Schutz-
kleidung, mangelhafte Desinfektion der Einstichstelle;
grob)
verunreinigte Infusionslösung
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Fallbeispiel: Arzthelferin als Keimträger
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
BGH, 20.03.2007 - VI ZR 158/06
Spritzenabszess eines Patienten infolge einer Infektion
durch eine als Keimträger feststehende Arzthelferin
voll beherrschbare Risiken
Infektion aus einem hygienisch beherrschbaren Bereich
in der Arztpraxis elementare Hygienegebote missachtet
keine Anleitung/Überprüfung Hygieneverhalten der
Arzthelferinnen, Desinfektionsmittel umgefüllt und
Alkohole verkeimt, Durchstechflaschen mehrere Tage
verwendet, Flächendesinfektionsmittel zur Hautdes-
infektion, keine Händedesinfektion vor Aufziehen einer
Spritze, Arbeitsflächen nur wöchentlich desinfiziert
Fallbeispiel: Bettnachbar mit Wundinfektion
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
BGH, 16.08.2016 - VI ZR 634/15
Frisch Operierter im Bett neben Patienten mit Wundinfektion
-> Wundinfektion Staph. aureus
Behandlungsfehler? Gutachter nein, wenn KRINKO (+)
BGH: kein voll beherrschbares Risiko (Ursache unklar)
ABER: Einhaltung KRINKO muss Klinik darlegen – an sich
Beweislast Patient, aber hier hat Patient konkrete
Anhaltspunkte für Hygieneverstoß vorgetragen
(Nachbarbett, Wundinfektion, Nachbar zeigte offene Wunde
überall herum)
Logischer Bruch (kein Fehler, trotzdem Beweislastumkehr)
Trotzdem BGH-Rechtsprechung
Infektionsschutzgesetz
§ 23 Abs. 3 Satz 1 IfSG – geforderter Standard
Leiter folgender Einrichtungen haben sicherzustellen, dass die
nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft erforderli-
chen Maßnahmen getroffen werden, um nosokomiale Infek-
tionen zu verhüten und Weiterverbreitung von Krankheitser-
regern, insbesondere solcher mit Resistenzen, zu vermeiden:
[...]
Krankenhäuser
Einrichtungen für ambulantes Operieren
Arztpraxen, Zahnarztpraxen
[...]
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
EXKURS: Definition nosokomiale Infektion
§ 2 Nr. 8 IfSG
eine Infektion mit lokalen oder systemischen
Infektionszeichen als Reaktion auf das Vorhandensein von
Erregern oder ihrer Toxine, die im zeitlichen
Zusammenhang mit einer stationären oder einer
ambulanten medizinischen Maßnahme steht, soweit die
Infektion nicht bereits vorher bestand
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Infektionsschutzgesetz
§ 23 Abs. 3 Satz 2 IfSG – gesetzliche Vermutung
Einhaltung Standard
Die Einhaltung des Standes der medizinischen
Wissenschaft auf diesem Gebiet wird vermutet, wenn
jeweils die veröffentlichten Empfehlungen der Kommission
für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim
Robert Koch-Institut und der Kommission Antiinfektiva,
Resistenz und Therapie beim Robert Koch-Institut
beachtet worden sind.
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/
Krankenhaushygiene/Kommission/kommission_node.html
IfSG
§ 23 Abs. 4 IfSG – Niederschriften
Leiter von Krankenhäusern und von Einrichtungen für
ambulantes Operieren
nosokomiale Infektionen und Auftreten von Krankheits-
erregern mit speziellen Resistenzen/Multiresistenzen
(http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/IfSG/Nosokomiale_
Infektionen/liste_noso.html)
inkl. Bewertung und Schlussfolgerungen zu
Präventionsmaßnahmen
Daten zu Art und Umfang des Antibiotika-Verbrauchs
(http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Antibiotikaresistenz
/BGBl_7_2013_Antibiotikaverbrauch.html)
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
IfSG
§ 23 Abs. 5 IfSG – Hygienepläne
Inhalt: innerbetriebliche Verfahrensweisen zur
Infektionshygiene
Leiter von [...] Einrichtungen für ambulantes Operieren
Ergänzung durch Landesrecht möglich
Brandenburg: Pflicht auch Arztpraxen, Zahnarztpraxen,
sonstige Praxen von Heilberufsangehörigen bei
invasiven Eingriffen in der Praxis (§ 4 i.V.m. § 1 Satz 1
Nr. 6 MedHygV)
Berlin: dito (§ 1 Abs. 3 Hygieneverordnung)
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
IfSG
NICHT VERGESSEN:
§ 6 IfSG Meldepflichtige Krankheiten
namentlich
auch gehäuftes Auftreten nosokomialer Infektionen;
epidemischer Zusammenhang wahrscheinlich oder
vermutet (nichtnamentlich)
§ 7 Meldepflichtige Nachweise von Krankheitserregern
(Labormeldepflicht)
namentlich
nichtnamentlich
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
MedIpVO
Landesverordnung über die Infektionsprävention in
medizinischen Einrichtungen (MedIpVO) vom 08.09.2011,
GVOBl. 2011, 256
Geltung für Krankenhäuser, Einrichtungen für
ambulantes Operieren, Vorsorge/Reha, Dialyse,
Tageskliniken
Keine Geltung für sonstige Arztpraxen, Zahnarztpraxen,
sonstige Praxen von Heilberufsangehörigen bei
invasiven Eingriffen
betrieblich-organisatorische und baulich-funktionelle
Voraussetzungen für die Einhaltung Grundsätze der
Hygiene
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
MedIpVO
Leitung der Einrichtung hat die Empfehlungen der
KRINKO gemäß § 23 Abs. 3 IfSG zu beachten
Bauliche Vorgaben
Hygienefachpersonal (inkl. Mindestqualifikation und
Fortbildung) und Ausstattung mit Hygienefachpersonal
Hygienekommission
Hygieneplan
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
MedIpVO
validierte Verfahren für Erfassung und Bewertung
nosokomialer Infektionen und von (multi-) restistenten
Erregern, z. B. von KRINKO empfohlenes Krankenhaus-
Infektions-Surveillance-System (KISS)
Dokumentation inkl. Info Hygienefachpersonal/
Hygienekommission
Schulung Personal
sektorübergreifender Informationsaustausch
(bußgeldbewehrt) – an aufnehmende oder
weiterbehandelnde Einrichtung, auch Rettungs-/
Krankentransportdienste
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Medizinproduktebetreiberverordnung
Aufbereitung von Medizinprodukten - § 8 MPBetreibV
unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers
mit geeigneten validierten Verfahren
so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren
nachvollziehbar gewährleistet ist und
die Sicherheit und Gesundheit von Patienten,
Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird
gesetzliche Vermutung ordnungsgemäße Aufbereitung
bei Beachtung RKI/BfArM-Empfehlung (BAnz AT
12.10.2012 B1; Bundesgesundheitsbl. 2012, 1244)
„quasiverbindlich“
bußgeldbewehrt
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Arzneimittelgesetz
Haftungsfalle Arzneimittelherstellung in der Praxis
erlaubnisfrei zum Zwecke der persönlichen Anwendung
bei einem bestimmten Patienten, unter unmittelbarer
fachlicher Verantwortung Arzt (§ 13 Abs. 2b AMG)
Anzeigepflicht Behörde (Landesamt für soziale Dienste
Schleswig-Holstein)
Qualitätsvorgaben inkl. Hygiene (anerkannte
pharmazeutische Regeln – § 55 Abs. 8 AMG)
verunreinigtes Desinfektionsmittel (beim Umfüllen H2O2)
BGH, Urteil vom 09. Mai 1978 – VI ZR 81/77 –, juris
Fachinformation (Rekonstitution): siehe auch KRINKO-
Empfehlung
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Arzneimittelgesetz
KRINKO-Empfehlung 2011:
„Anforderungen an die Hygiene bei Punktionen und
Injektionen“ – Abschn. 3
Beachtung Herstellerinformationen (Fachinformation,
Packungsbeilage)
chemisch-physikalische Haltbarkeit nach Auflösung
Mischbarkeit mit anderen Substanzen
als Mehrdosenbehältnis deklariert? maximale
Lagerdauer im angebrochenen Zustand; weitere
Bedingungen der Lagerung und Mehrfachentnahme
Bei Zweifeln: Apotheke kontaktieren
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FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Arzneimittelgesetz
KRINKO-Empfehlung 2017:
„Prävention von Infektionen, die von Gefäßkathetern
ausgehen“ – Teil 1 Abschn. 1.5.18 und 3.11.4
Hintergrund und Risikocharakterisierung (Abschn. 1.5.18)
planbare Rekonstitution nur bei geringem Risiko unter
aseptischen Kautelen auf der Station (sonst Apotheke)
Empfehlungen (Abschn. 3.11.4)
Standards für aseptische Rekonstitution
zuvor hygienische Händedesinfektion
keine Mehrfachentnahmen aus Einzeldosisbehälter für
unterschiedliche Patienten
Portionieren nur unter Reinraumbedingungen (Apotheke)
© DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT
FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Arzneimittelgesetz
Empfehlungen (Abschn. 3.11.4)
beim selben Patienten: unterbrechungsfreier aseptischer
Arbeitsvorgang
Reste in Einzeldosisbehältnissen verwerfen
risikoreiche, komplexe Zubereitungen, die in
Fachinformationen nicht beschrieben sind oder pharmazeu-
tisches Fachwissen erfordern: in Krankenhausapotheke
zubereiten/herstellen mit Festlegung Haltbarkeit
maximale Zeitspanne zwischen Rekonstitution und Beginn
i.v. Verabreichung: 1 Stunde
ggf. Fertigspritzen mit Kochsalzlösung
weitere Empfehlungen
© DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT
FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Fazit
© DR. CHRISTIAN JÄKEL, RECHTSANWALT UND ARZT
FACHANWALT FÜR MEDIZINRECHT
Hygieneverstöße – erhöhtes Haftungsrisiko
Sorgfaltsmaßstab: Einhaltung des Standes der
medizinischen Wissenschaft (IfSG, RKI) + eigene
Hygienepläne + Vorschriften (IfSG, MedHygV,
MPBetreibV, AMG, G-BA-Vorgaben QM, Verträge
KBV/GKV-SpV)
Hygiene – voll beherrschbares Risiko; wenn aus diesem
Bereich (Beweislast dafür Patient), dann Entlastungs-
beweis Arzt erforderlich (alle organisatorischen und
technischen Vorkehrungen Vermeidung Infektion)
ABER: kein automatischer Rückschluss von Infektion
auf Hygienemängel
Arzneimittel KRINKO
Vielen Dank
für Ihre
Aufmerksamkeit
Kontakt:
KANZLEI DR. JÄKEL
Berliner Straße 37
15907 Lübben (Spreewald)
www.jaekel-law.de
[email protected] T +49 3546 9349 528
F +49 3546 9349 529
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