vonnis

RECHTBANK DEN HAAG

Team handelZittingsplaats Den Haag

zaaknummer / rolncimmer: C/09143 1145 / HA ZA 12-1336

Vonnis van 11 december 2013

in de zaak van

de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheidMYLAN B.V.,gevestigd te Bunschoten-Spakenburg,eiseres,advocaat mr. M.H.J. van den Horst te Den Haag,

tegen

de rechtspersoon naar buitenlands rechtJANSSEN PHARMACEUTICALS, INC.voorheen genaamd ORTHO-MCNEIL-JANSSEN PHARMACEUTICALS INC.,gevestigd te Titusville, New Jersey, Verenigde Staten van Amerika,gedaagde,advocaat mr. J.J. Allen te Amsterdam.

Partijen zullen hierna Mylan en Janssen genoemd worden.

De procedure is voor Janssen mede behandeld door mr. ir. P. van Dongen, advocaat teAmsterdam.

1. De procedure

1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit:- de beschikking van de voorzieningenrechter van deze rechtbank van 24 augustus 2012waarin Mylan is toegestaan Janssen te dagvaarden in een versnelde bodemprocedure inoctrooizaken;- de dagvaarding van 27 augustus 2012;- de akte van Mylan van 14 november 2012 waarbij producties 1 tot en met 29 zijnovergelegd;- de conclusie van antwoord van 23januari 2013 met producties 1 tot en met 5;- de opgave van de proceskosten van Mylan (productie 30.1) bij faxbericht van 5 september2013;- de opgave van de proceskosten van Janssen bij brief van 4 september 2013.

1.2. Partijen hebben de zaak bepleit ter zitting van 6 september 2013. Zij hebben terzitting pleitnotities overgelegd.

C/09/431145/HAZA 12-133611 december2013

2. De feiten

2.1. Janssen ontwikkelt en verhandelt geneesmiddelen. Mylan is eveneens eenfarmaceutisch bedrijf. Zij verhandelt (onder meer) generieke geneesmiddelen.

2.2. Janssen is houdster van Europees octrooi EP 0 566 709 B3 (hierna: EP 709 of hetoctrooi) voor een ‘composition coinprising ci trwnadoÏ compound and acetaminophen, andits itse’. Het octrooi is op een aanvrage van 3 september 1992 verleend op 12 augustus 1998met gelding voor onder meer Nederland. EP 709 roept de prioriteitsdatum 6september 1991in. Het octrooi is op 8 april 2009 op de voet van artikel 105a EOV1 beperkt door wijzigingvan de conclusies.

2.3. De duur van het octrooi is inmiddels verstreken, Op basis van EP 709 is echter op 6maart 2006 onder nummer 300152 een aanvullend beschermingscertificaat verleend metgeldingtot4 april 2017 (verder: ABC 300152).

2.4. De conclusies van EP 709 na beperking luiden als volgt.

1. A pharrnaceutical composition comprising atramadol compound and acetaminophen as its sole active ingredients,wherein the ratio of the tramadol compound to acetaminophen is a weight ratlo from about 1:1 to about 1:1600.

2. The pharrnaceutical composition of claim 1 wherein the tramadol compound is tramadol hydrochtoride.

3. The pharmaceutical composition of claim 2 wherein the tramadol hydrochioride is racemic.

4. The pharrnaceutical composition of claim 1 wherein the weight ratio is about 1:1,

5. The pharmaceutical composition of claim 1 wherein the weight ratio is trom about 1:5 to about 1:1600.

6. The pharmaceutical composition of claim 1 wherein the weight ratio is about 1:5.

7. The phamiaceutical composition of claim 1 wherein the weight ratio is from about 1:5 to about 1:50.

8. The phamiaceutlcal composition of claim 1 wherein the wsight ratio is trom about 1:5 to about 1:19.

9, The pharmaceutlcal composition of claim 1 wherein the weight ratio is from about 1:19 to about 1:50.

10. The pharmaceutical composition of any preceding claim further camprlsing a pharmaceuticaliy acceptable carriet,

11. The pharmaceulicalcomposition of any preceding claim for use in therapy of mammals.

12. The use of a pharmaceutical composftion of any preceding claim for the manufacture of a medicament for thetreatment of pain in mammais.

2.5. In de onbestreden Nederlandse vertaling luiden de conclusies:

1 Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien (Europees Octrooiverdrag)

C/09/431145/HAZA 12-1336 311 december2013

1. farmaceutische samenstelling die een trarnadolverbinding en aceetaminofen als

de enige werkzame bestanddeten daarvan omvat, waarbij de verhouding van de trama

dolverbinding tot accetarninoren een gewichisverhouding is van ongeveer 1:1 tot onge

veer 1:1600.

2. Farmaceutische samenstelling volgens conclusie 1, waarbij de tramadolverbin

ding tramadolhydrochioride is.

3. farmaceutische samenstelling volgens conclusie 2, waarbij het tramadolhydro

chioride racemisch is.

4. farmaceutische samenstelling volgens conclusie 1, waarbij de gewiehtsverhou

ding ongeveer 1:1 bedraagt.

5. Farmaceutische samenstelling volgens conclusies 1, waarbij de gewichtsvcrhou

ding ongeveer 1:5 tot ongeveer 1:1600 bedraagt.

6. farmaceutische samenstelling volgens conclusie 1, waarbij dc gcwichtsverhou

ding ongeveer 1:5 bedraagt.

7. Farmaceutische samenstelling volgens conclusie 1, waarbij de gewichtsverhouding

ongeveer 1:5 tot ongeveer 1:50 bedraagt.

8. Farmaceutische samenstelling volgens conclusie 1, waarbij de gewichtsvcrhoti

ding ongeveer 1:5 tot ongeveer 1:19 bedraagt.

9. Farmaceutische samenstelling volgens conclusie 1, waarbij de gcwichtsvcrhou

ding ongeveer 1:19 tot ongeveer 1:50 bedraagt.

10. farmaceutische samenstelling volgens een der voorgaande conclusies, welke ver

der een farmaceutisch aanvaardbare drager omvat.

C/09/431145/HAZA 12-1336 411 december2013

II Farmaceutische samenstelling volgens een der voorgaande conclusies voor toe

passing bij therapie voor zoogdieren.

12. Toepassing van een farmaceutische samenslelling volgens een der voorgaande

conclusies voor de bereiding van een medicament voor de behandeling van pijn bij

zoogdieren.

2.6. Acetaminofen is ook bekend als paracetamol, p-acetaminofenol en ben-u-ron.Tramadol is ook bekend als tramal.

2.7. Tegen de verlening van het octrooi is oppositie ingesteld. De oppositie is echteringetrokken en heeft niet geleid tot een beslissing van de oppositie-afdeling van hetEuropees Octrooibureau. De geldigheid van het octrooi is voorts inzet van (eerdere)procedures in Duitsland, Hongarije, Italië en Spanje. Daarbij is het Duitse deel van EP 709in een beslissing van 6 oktober 2009 nietig verklaard, welk oordeel door hetBundesgerichtshof in de beslissing van 18 september 2012 in stand is gelaten. Ook hetSpaanse deel van EP 709 is in eerste aanleg nietig verklaard, maar hoger beroep isaanhangig. In de overige procedures was ten tijde van het pleidooi in deze procedure noggeen beslissing bekend.

2.8. De beschrijving van het octrooi houdt onder meer het volgende in:

[0002] United States Patent No. 3,652,589 discioses a class of analgesic cycloalkanol-substituted phenol esters

having a basic amine group in the cycloalkyl ring. The compound t...) tramadol, is specifically disciosed therein.

A series of articles pertaining to the pharmacology, toxicology and clinical studies of tramadol (...) disclose that

tramadol produces its analgesic effect through a mechanism that is neither fully opioid-like nor non-opioid

tike.(...) clinical experience indicates that tramadot Iacks many of the typical side effects of opioid agonists t...)tramadols combination of non-opioid and opioid activity makes tramadol a very unique drug.

[00031 Opioids have for many years been used as analgesics to treat severe pain. They, however, produce

undesirable side effects and as a result cannot be given repeatedty or at high doses.(...)

[00041 As alternatives to using opioids, non-opioids such as acetaminophen (APAP) and aspirin are used as

analgesics. APAP, tike aspirin, is not subject to the tolerance, addiction and toxicity of the opioid analgesics.

However, APAP and aspirin are only useful in relieving pain of moderate intensity, whereas the opioid

analgesics are useful in relieving more intense pain; (...)[00051 To reduce the side effect problems of opioids, opioids have been combined with other drugs inciuding

non-opioid analgesic agents, which towers the amount of opioid needed to produce an equivalent degree of

analgesia. It has been claimed that some of these combination products also have the advantage of producing a

synergistic analgesic effect.(...)

[00071 The prior art, however, does not disclose that tramadol an ‘atypical opioid analgesic, can or should be

combined with another anatgesic to lessen the side effects of each or to yield a composition comprising a

tramadol material and another analgesic that exhibits superadditive analgesia.

III. SUMMARY OF THE INVENTION

[00081 It has now been found that a tramadol material which includes various forms of tramadol as defined

hereinafter can be combined with APAP to produce analgesia. The combination employs lesser amounts of both

the tramadol material and APAP than would be necessary to produce the same amount of analgesia if either was

used alone. By using lesser amounts of both drugs the side effects associated with each are reduced in number

C/09/431145/HAZA 12-1336 511 december2013

and degree. Surprisingly, the compositions comprising the tramadol material and APAP have been found to

exhibit synergistic analgesic effects when combined in certain ratios. The compositions according to this

invention may also be useful in treating tussive conditions.

2.9. Het in de beschrijving genoemde Amerikaanse octrooi 3,652,589 (verder: US 589)houdt onder meer het volgende in (onderstreping toegevoegd door rechtbank):

Analgesic drugs are well known. Highly effective analgesic compounds are derived from morphium, suchas morphine and other morphine alkaloids. However, It is well known, that morphine as well as other morphiumalkaloids produce a number of serious side-effects. More particularly they possess a high degree of tolerance and

drug dependence. For this reason numerous attempts have been made to produce analgesic drugs which aresubstantially free of these side-effects. However, none of these attempts met with complete success.(...)It is now an object of the present invention to provide valuable therapeutically useful cycloalkanol-substituted phenol ethers with a basic group in the cycloalkyl ring and with an alkoxy group in m-position to saidcycloalkyl ring, which compounds are substantially free of the disadvantages of the knotvn, above-mentionedcompounds of similar structure. A further object of the present invention is to provide pharmaceuticalcompositions containing, as essential active drug, such phenol ethers.(...)The compounds according to the present invention have also proven to be of considerable therapeutic value

when used in combination with other therapeutically active agents whereby frequently a synergistic effect isobserved. Especially valuable combinations are those with other analgesics such as with acetylsalicylic acid,

phenacetin, or the like; with other antiphlogistic and antiinflammatory agents, such as with phenyl butazone, orthe like; with analeptics such as with caffeine and amphetamine, or the like; with antihistaminic agents, such aswith pyribenz-amine, diphenylhydramine salicylate, chlorphenirimine maleate, and others, with spasmolyticagents, such as the methosulfate of( l-methyl piperidyl-2)-methyl benzilate, atropine sulfate, or the like; withmuscle relaxants, such as with mephenesin, phenaglycodol, or the like; with sedative agents, such as barbituricacid derivatives, for instance, phenobarbitol, with chlorpromazine or the like. The following example illustrates

the composition of such combination preparations without, however, limiting the same thereto.

EXAMPLE 23

Tablets which are composed as follows are compared in

the conventional manner:

25 mg. of the hydrochloride of racemic l(e)-(m-methoxy

phenyl) - 2(e) - dimethylamino methyl cyclohexane-l

(a)-ot

30 mg. of pentobarbital sodium,250 mg. of ethoxy benzamide250 mg. of p-acetamino phenol

2.10. Een artikel van U. Ganzer en H. Bier met als titel ‘Die $chmerzbehandÏungbeifortgeschrittenen GeschwüÏsten der Kopf-Hals-Region’ (Laryng. Rhinol. Otol. 67 (198$)90-93, Georg Thieme Verlag Stuttgart, New York, verder: Ganzer) beschrijft pijnbestrijdingbij kankerpatiënten overeenkomstig een meerfasenplan. Het omvat onder meer denavolgende passages en tabellen (tekstmarkeringen rechtbank):

Die Schmerzbehandlung erfolgt bei progredientem Tumorleiden im Sinne eines Stufenplanes. Man beginnt

möglichst mit einem peripheren Analgetikum, das bei Bedarfmit einem zentral wirksamen Schmerzmittel

und/oder Psychopharmakon kombiniert wird t...)

C/09/431145/HAZA 12-1336 611 december2013

Tab,1 Peripherie, iiçht narkotische Analgehka

Substanz Handets- Wwkdau6r EhizeIdosL Taeshöchstname dos5

Acetyl$aIic4- Asrrx 4-6 Ski 5OO-D0Gm 4OO0-6OO0msureParacelarnol ber--ror 4—6 Sd 500-4000 m 4000-6000 mçPhnactin rn G1onid 4-6 Sid 250-5(iQ mg 00O mMetamrzo Nov&gin 4-6 Std. -. &OO-4000m S000mg

(...)

Tab.3 Zen1aIe. natkotische Angetïka

&ibstanz Hanc$eI- Wirkdauer Enzedosis Tageshöchstname cosis

iiido Ttama - 2-4 Sta 5O0m40rngMûrphin HCI Morphin 4 $td 1O—Omç 1cXrng

MorphirSO4 MST 8Sd. 30--0n,g 200mçtBTM .ftichrg)

&preh. lemgesic 6-8 SId 02-0.4 mp 4 mgOfphW (BTM’pfhrÇ)

Für die Schmerztherapie bel fortgeschrittenen Kopf-Hals Geschwülsten hat sich uns der folgende stufenweise

Aufbau der medikamentösen Behandlung sehr bewtihrt (lab. 6):

Die Schmerztherapie wird mit ben-u-ron®, 3x tttglich 1 Suppositorium â 1000 mg begonnen undje nach Erfor

dernis bis zu einer Dosierung von 4-6 g pro lag gesteigert. (...)Lassen sich die Schmerzen mït ben-u-ron®

atleine nicht beherrschen . ..dann wird zustitzlich, je nach em zentrales Analgetikum em Neuroteptikum gege

(deels onleesbaar). (...) Neuropathische Schmerzen werden zunachst mit lramal®, 6 x 50 mg pro Tag, oder als

nachste Steigerungsstufe mit MST, 2 x 3 0-60 mg pro lag, behandelt.

C!09/431145/HAZA 12-1336 711 december2013

6 Stufenplan er chmerzbehandIung

ben.u.on(4—6 x 1000 mg

bon-u.ron Trn’ial oder MSI(6 x 5Dri2 30—60 mg)

Oder

beniMon Truxal(4—Gx )OOQmg)

“ (15-15—5Omç)

ben-i.i-ran Trarnal odec MST Truxal/Fluanicol:4x JJ) irnd (6 x 50rng LIfld (15-15-6Om}

(2OmgDepo4)

1

-n4i-rcn Temgesic Trux&tfiuanxol(1X fllg) urid (44 x 02-0.4 rng) utid (1S-i&-SGmQL

(20mDepot)

3. Het geschil

3.1. Mytan vordert vernietiging van het Nederlandse deel van EP 709 ennietigverklaring van ABC 300152 met veroordeling van Janssen in de volgens artikel 1019hRv2 te begroten proceskosten.

3.2. Voor het geval dat de hoofdzaak om welke reden dan ook zou worden vertraagdvordert Mylan een voorlopige voorziening inhoudende — zakelijk weergegeven — eenvoorlopige verbod aan Janssen om EP 709 en/of ABC 300152 jegens Mylan in Nederland tehandhaven.

3.3. Volgens Mylan dient EP 709 nietig te worden verklaard wegens toegevoegdematerie en gebrek aan inventiviteit. Zij werkt de stelling over gebrek aan inventiviteit,zakelijk weergegeven en voor zover thans relevant, nader uit als volgt.

3.3.1. US 589 behoort tot de stand van de techniek voor EP 709. US 589 houdt zichevenals het octrooi bezig met analgetische (pijnstillende) farmaceutische samenstellingen enkan worden beschouwd als de meest nabije stand van de techniek.

2 Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering

C/09/431145/HAZA 12-1336 $11 december2013

3.3.2. In voorbeeld 23 van US 589 wordt een combinatiepreparaat geopenbaard dattramadol (de daarin eerstgenoemde verbinding) en paracetamol (ook genaamd pacetaminofenol of acetaminofen) bevat naast twee andere actieve verbindingen in eengewichtsverhouding tramadol paracetamol van 1 10. Conclusie 1 van het octrooi verschiltslechts daarin van voorbeeld 23 van VS 589 dat het tramadol en paracetamol als enigewerkzame bestanddelen bevat.

3.3.3. De in het octrooi vermelde synergetische werking tussen tramadol en paracetamolkan geen inventiviteit verschaffen omdat niets in het octrooi erop wijst dat dezesynergetische werking niet zou optreden bij de in VS 589 geopenbaarde samenstelling. Inhet octrooi is geen technisch effect te vinden van het uitsluiten van de twee extra actieveverbindingen in voorbeeld 23. Het door het octrooi opgeloste objectieve technischeprobleem moet derhalve worden geformuleerd als het verschaffen van een alternatievefarmaceutische samenstelling van tramadol en paracetamo 1.

3.3.4. De gemiddelde vakman zou dit probleem op grond van zijn algemene vakkennis ofdoor kennis te nemen van Ganzer oplossen door de twee extra actieve verbindingen weg telaten.

3.3.5. Het is namelijk algemene vakkennis dat bij de ontwikkeling van een nieuwefarmaceutische samenstelling slechts de “actieve verbindingen” worden opgenomen die hetdoel van de farmaceutische samenstelling dienen, bijvoorbeeld met het oog op het beperkenvan toxische of ongewenste effecten van actieve verbindingen. De vakman zou dan ook detwee andere in voorbeeld 23 van VS 589 genoemde actieve verbindingen uitsluiten en eensamenstelling bieden die tramadol en paracetamol (acetaminofen) als enige werkzamebestanddelen omvat. De vakman leert uit de hiervoor onderstreept weergegeven passage uitUS 589 dat er geen noodzaak bestaat de andere twee verbindingen op te nemen. In diepassage wordt namelijk als bijzonder waardevol aangeprezen de combinatie van tramadol en(onder andere) fenacetine of een stof die op fenacetine lijkt. Op de prioriteitsdatum van hetoctrooi was het algemene vakkennis dat paracetamol een verbinding is ‘die lijkt op”

fenacetine.

3.3.6. Daarnaast zou de gemiddelde vakman kennis nemen van Ganzer. Ganzer leert datpijn kan worden bestreden met een combinatie van tramadol en paracetamol als enigewerkzame bestanddelen.

3.3.7. Conclusies 1 en 12 zijn daarmee niet inventief.

3.3.8. De van conclusie 1 afhankelijke conclusies 2 tot en met 11 voegen niets toe opgrond waarvan alsnog inventiviteit van die conclusies kan worden aangenomen.

3.4. Janssen brengt daar samengevat het volgende tegen in.

3.4.1. De verschillen tussen de openbaarmaking van US 589 en EP 709 zijn (i) despecifieke keuze voor tramadol en acetaminophen, en (ii) een bepaald bereik vangewichtsverhoudingen. Deze verschillen hebben het effect dat de combinatie volgens deuitvinding een pij nstillend en bovendien synergetisch effect vertoont. Het technischeprobleem uitgaande van US 589 is het voorzien in een verbeterde pijnbehandeling.

C/09/431145/HAZA 12-1336 911 december 2013

3.4.2. Er is geen enkele aanwijzing in US 589 datjuist de combinatie van tramadol enacetaminophen een synergetisch effect zou laten zien. Er is geen hint of aanwijzing omenige van de in voorbeeld 23 vermelde vier stoffen te selecteren voor specifiekecombinaties. De onderstreepte passage in US 589 verwijst slechts naar een combinatieomvattende enerzijds een van de middelen van de in US 589 geopenbaarde klasse, nietspecifiek naar tramadol, en anderzijds een perifere, niet-opiaatachtige pijnstiller, waarvanaspirine en phenacetine voorbeelden zijn. Deze passage leidt de gemiddelde vakman niet inde richting van de specifieke combinatie van tramadol met paracetamol.

3.4.3. De gemiddelde vakman zou Ganzer niet raadplegen. Ganzer gaat specifiek overpijn die veroorzaakt wordt door kanker in het hoofd- en halsgebied.

3.4.4. Indien hij Ganzer al zou raadplegen, zou hem dat niet de oplossing van het octrooibieden. Ganzer beschrijft dat perifere pijnstillers bij voorkeur toegepast dienen te worden alsenkelvoudige preparaten. Ganzer beveelt ook een individuele behandeling aan op basis vande individuele behoeften van een patiënt, welk type behandeling niet verenigbaar is met debehandeling met een fixed dose combinatie zoals het octrooi leert.

3.4.5. Tabel 6 van Ganzer toont bovendien geen voorketir voor ben-u-ron en tramal. Eenvan de andere door Ganzer genoemde combinaties kan evengoed gebruikt worden.

4. De beoordeling

4.1. Partijen zijn het erover eens dat bij de beoordeling van de inventiviteit vanconclusie 1 van het octrooi kan worden uitgegaan van US 589 als meest nabije stand van detechniek.

4.2. De stelling van Janssen dat conclusie 1 zich onderscheidt van de stand van detechniek door het kenmerk dat de samenstelling tramadol en acetaminofen bevat in eengewichtsverhouding van ongeveer 1:1 tot 1:1600 kan niet worden aanvaard. Onweersprokenis dat de in voorbeeld 23 van US 589 eerstgenoemde stof tramadol betreft en delaatstgenoemde stof acetaminofen. Het voorbeeld openbaart aldus een samenstellingbestaande uit onder meer 25 mg. tramadol en 250 mg. acetaminofen. Dit is een verhoudingvan 1:10. Deze gewichtsverhouding valt in het geclaimde bereik zodat conclusie 1 zich indat opzicht niet onderscheidt van de stand van de techniek. Het onderscheidende kenmerk isdaarom — zoals Mylan terecht aanvoert — dat de samenstelling uitsluitend tramadol enacetaminofen omvat. De samenstelling van voorbeeld 23 omvat daarnaast namelijk tweeandere stoffen.

4.3. In het octrooi zijn geen aanwijzingen te vinden dat dit onderscheidende kenmerkbijdraagt aan het geconstateerde synergistische (superadditieve) effect en het (daardoorverder) verminderen van ongewenste bijwerkingen (vergelijk met name de hiervoorgeciteerde paragrafen 7 en $ van de beschrijving). Er is geen reden aan te nemen dat hetsynergistisch effect zich niet evenzeer voordoet in de samenstelling van voorbeeld 23. OokJanssen erkent bij haar verweer tegen toegevoegde materie in de conclusie van antwoordonder randnummer 141 dat niets in het octrooi er op wijst dat er een technische redenbestaat om toevoeging van andere werkzame stoffen dan tramadol en acetaminofen tevermijden. Ter zitting heeft zij desgevraagd verduidelijkt dat met het weglaten van anderewerkzame stoffen interactierisico’s worden beperkt, aldus dat wordt voorkomen dat deze

C/09/431145/HAZA 12-1336 1011december2013

stoffen een negatieve invloed zouden kunnen hebben op de pijnstillende werking van decombinatie tramadol en acetaminofen. Dat de in de samenstelling van US 589 aanwezigeoverige stoffen daadwerkelijk afbretik doen aan de pijnstillende werking van de combinatievan tramadol en acetaminofen blijkt echter uit niets.

4.4. Het objectieve technische probleem uitgaande van US 589 is dus niet het voorzienin een verbeterde pijnstillende werking van de samenstelling, maar slechts het verschaffenvan een alternatief voor de door US 589 geopenbaarde samenstelling met behoud van depijnstillende werking.

4.5. Van de gemiddelde vakman die op zoek is naar een dergelijk alternatief magverwacht worden dat hij zal onderzoeken welke alternatieven mogelijk al zijn gevonden.Daarvoor zal hij te rade gaan bij documenten die zich bezighouden met hetzelfde probleem,de toepassing van geneesmiddelen voor de bestrijding van ernstige pijn. De rechtbank zietzonder nadere motivering, die ontbreekt, niet in waarom de gemiddelde vakman daarbijgeen publicaties zou raadplegen die zich richten op pijnbestrjding bij medischespecialismen waarin regelmatig emstige pijn wordt bestreden. De rechtbank acht dan ookaannemelijk dat de gemiddelde vakman onder meer Ganzer in zijn beschotiwingen zoubetrekken, dat zich immers evenals het octrooi bezighoudt met bestrijding van ernstige pijn.De gemiddelde vakman zou Ganzer niet terzijde schuiven alleen omdat het artikel specifiekziet op pijn door tumoren in het hoofd- en halsgebied.

4.6. Uit tabel 6 van Ganzer zou de vakman leren dat de combinatie van ben-u-ron entramal succesvol kan worden aangewend bij de bestrijding van pijn als gevolg vangevorderde tumoren. De rechtbank acht aannemelijk dat hij deze aanwijzing ter harte zounemen in de redelijke verwachting een bruikbaar alternatief te vinden voor de samenstellingvan voorbeeld 23 van US 589 en zo zou komen tot de maatregelen van conclusie 1. Datalternatief vergt aldus geen inventieve arbeid.

4.7. Daaraan doet niet af dat Ganzer ook andere combinaties dan die van ben-u-ron entramal openbaart zoals ben-u-ron en MST of Truxal. Mogelijk leiden die tot andere voor dehand liggende alternatieven, maar dat maakt de maatregelen van conclusie 1 nog altijd nietmeer dan de keuze uit één van de voor de hand liggende alternatieven. Een keuze uit eenvan deze alternatieven kan niet als inventief worden aangemerkt.3

4.8. Daaraan doet evenmin af dat Ganzer de gemiddelde vakman niet zou wijzen in derichting van een fixed dose combinatie of zelfs van een fixed dose combinatie weg zouwijzen omdat hem die al wordt geleerd door voorbeeld 23 van US 589.

4.9. De gemotiveerde stelling van Mylan dat de afhankelijke volgconclusies 2 tot en met12 geen maatregelen toevoegen die alsnog leiden tot inventieve materie, is door Janssen nietbestreden, zodat daarvan is uit te gaan.

4.10. Het voorgaande leidt er toe dat ABC 300152 nietig dient te worden verklaard.Vernietiging van EP 709 moet echter worden afgewezen omdat de geldigheidsduur al isverstreken en een belang van Mylan bij vernietiging van het vervallen octrooi door haar niet

Vergelijk ook de recente beslissing van deze rechtbank van 2 oktober 2013 (Teva - Sanofi) onder 4.16 en 4.17

en de daar aangehaalde uitspraken van de Technische Kamers van beroep van het EOB.

C/09/431145/HAZA 12-1336 1111 december2013

is gesteld en evenmin is gebleken. Aan de gevorderde voorlopige voorziening wordt niettoegekomen nu een eindbeslissing wordt gegeven.

Proceskosten

4.11. Janssen wordt als de voornamelijk in het ongelijk gestelde partij veroordeeld in deproceskosten.

4.12. Janssen bestrijdt de toepasseljkheid van artikel 1019h Rv. met beroep op de

beslissing in de zogenaamde Bericapzaak4. Mylan meent dat die beslissing ziet op de vraagin een administratieve procedure in hoeverre bepaalde documenten in acht mogen worden

genomen maar niet op de vraag of in het licht van de Handhavingsrichtljn5 een volledigeproceskostenveroordeling toepassing vindt in een nietigheidsprocedure. Zij wijst er voortsmet verwijzing naar de beslissing van het Gerechtshof Den Haag van 26 februari 2013(Danisco / Novosymes) op dat Janssen tijdens onderhandelingen voorafgaand aan deprocedure zou hebben geëist dat Mylan tijdens de onderhandelingen niet op de markt zoukomen met een mogelijk inbrecikmakend product, dat Janssen de geldigheid van het octrooiheeft verdedigd en niet kenbaar heeft gemaakt het octrooi niet jegens Mylan te zullenhandhaven. Volgens Mylan bestond er derhalve een concrete dreiging van handhaving vanhet octrooi in welk geval artikel 1019h Rv kan worden toegepast omdat dan in eenprocedure als de onderhavige sprake is van een vooruitgeschoven inbreukverweer.

4.13. Mylan stelt voorts dat grote publieke belangen zijn gemoeid bij de toetsing vanoctrooien en bepleit dat om die reden, ook al zou artikel 1019h Rv niet van toepassingworden geacht, de proceskosten niet aan de hand van het liquidatietarief berekend zoudenmoeten worden. Zo toch van dit tarief wordt uitgegaan, dan zou volgens Mylan tarief VIIIvan toepassing zijn. Mylan maakt, ook bij toepassing van het liquidatietarief, aanspraak opvergoeding van de gebruikelijke verschotten en op de kosten van de door haaringeschakelde deskundigen en tolken/vertalers op de voet van artikel 239 Rv.

4.14. Anders dan Mylan meent is de Bericapbeslissing relevant omdat daaruit is af teleiden dat bepalingen in de Handhavingsrichtljn — en daarmee artikel 1019h Rv dat artikel14 van de Handhavingsrichtljn beoogt te implementeren — niet van toepassing zijn opnietigheidsprocedures zoals die in de Bericapzaak aan de orde zijn.

4.15. Het beroep van Mylan op het aangehaalde arrest van het Gerechtshof Den Haaggaat niet op, alleen al omdat uit de door Mylan genoemde omstandigheden geen voldoendeconcrete dreiging van handhaving van het octrooi is af te leiden. Ook het feit dat Janssen inonderhandelingen als voorwaarde heeft gesteld dat Mylan gedurende de onderhandelingenniet met een mogelijk inbreukmakend product op de markt zou komen, beschouwt derechtbank niet als een handeling waartiit een concrete dreiging van handhaving blijkt. Inonderhandelingen kunnen immers allerlei gedragingen van de andere partij gevraagdworden, ongeacht de vraag of een partij voornemens is die gedragingen ook buiten eenonderhandeling te eisen van de andere partij. Janssen stelt zich daarom terecht op het

Hof van Justitie EU, 15 november 2012, Bericap - Plastinnova

Richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de handhaving van

intellectuele-eigendomsrechten

C/09/431145/HAZA 12-1336 1211 december 2013

standpunt dat artikel 1019h Rv in deze procedure niet van toepassing is omdat het eenzuivere nietigheidsactie betreft.

4.16. De proceskosten zullen derhalve worden berekend aan de hand van hetliquidatietarief. De rechtbank ziet geen reden om dit tarief los te taten gezien de grotebelangen van partijen en derden bij het resultaat van de procedure. Omdat de vorderingengeacht moeten worden geen bepaalde waarde te hebben, wordt tarief!! toegepast. Hetsalaris van de advocaat bedraagt dan volgens dit tarief drie punten x € 452 = € 1.356. Ditbedrag is te vermeerderen met de kosten van de dagvaarding (€ 76,17 exclusief B.T.W.) envan het betaalde griffierecht (€ 575). De door Mylan opgegeven kosten van deskundigen entolken/vertalers komen niet voor vergoeding in aanmerking op grond van artikel 239 Rv,omdat zij niet zijn aan te merken als verschotten. Die kosten kunnen overigens evenminworden vergoed op grond van artikel 6:96 lid 2 BW omdat een verplichting totschadevergoeding aan de kant van Janssen ontbreekt.

5. De bes!issing

De rechtbank:

5.1. verklaart ABC 300152 nietig;

5.2. veroordeelt Janssen in de proceskosten, tot dit vonnis aan de zijde van Mylanbegroot op € 1.356 aan salaris van de advocaat en € 651,17 aan verschotten.

5.3. verklaart de proceskostenveroorde!ing uitvoerbaar bij voorraad;

5.4. wijst het meer of anders gevorderde af.

Dit vonnis is gewezen door mr. P.G.J. de Heij, mr. F.M. Bus, rechters, en mr. D. vanOostveen, rechter-plaatsvervanger, en in het openbaar uitgesproken op 11 december 2013