Upload
lamkhuong
View
230
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
���������������������������� ��
Documentatie voor een ISO 9001-kwaliteits managementsysteemRonald Spruit
�����������
Voorbeeld
Preview
Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN
Dit
do
cum
ent
mag
sle
chts
op
een
sta
nd
-alo
ne
PC
wo
rden
gei
nst
alle
erd
. Geb
ruik
op
een
net
wer
k is
alle
en.
toes
taan
als
een
aan
vulle
nd
e lic
enti
eove
reen
kom
st v
oo
r n
etw
erkg
ebru
ik m
et N
EN
is a
fges
lote
n.
Th
is d
ocu
men
t m
ay o
nly
be
use
d o
n a
sta
nd
-alo
ne
PC
. Use
in a
net
wo
rk is
on
ly p
erm
itte
d w
hen
a su
pp
lem
enta
ry li
cen
se a
gre
emen
t fo
r u
s in
a n
etw
ork
wit
h N
EN
has
bee
n c
on
clu
ded
.
Documentatie voor een ISO 9001-kwaliteitsmanagementsysteem
Voorbeeld
Preview
Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN
Documentatie voor een ISO 9001- kwaliteitsmanagementsysteem
Nederlands Normalisatie-instituut, Delft, 2010
Voorbeeld
Preview
Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN
Colofon
Auteur
Ronald Spruit, NEN Advies Managementsystemen
Met medewerking van:
Ariette Kroeders, NEN Advies Managementsystemen
Vormgeving
Kade 05, Eindhoven
4e geheel herziene druk, 2002
5e geheel herziene druk, 2010
ISBN 978 90 5254 146 4
NUR 800
UIT 61
ICS 03.120.10
© Nederlands Normalisatie-instituut, Delft, 2010
Auteursrecht voorbehouden. Behoudens uitzondering door de wet gesteld mag zonder schriftelijke toestemming van het Nederlands Normalisatie-instituut niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van fotokopie, microfilm, opslag in computerbestanden of anderszins, hetgeen ook van toepassing is op gehele of gedeeltelijke bewerking.
Het Nederlands Normalisatie-instituut is met uitsluiting van ieder ander gerechtigd de door derden verschuldigde vergoedingen voor verveelvoudiging te innen en/of daartoe in en buiten rechte op te treden, voor zover deze bevoegdheid niet is overgedragen c.q. rechtens toekomt aan de Stichting Reprorecht.
Hoewel bij deze uitgave de uiterste zorg is nagestreefd, kunnen fouten en onvolledigheden niet geheel worden uitgesloten. Het Nederlands Normalisatie-instituut en/of de leden van de commissies aanvaarden derhalve geen enkele aansprakelijkheid, ook niet voor directe of indirecte schade, ontstaan door of verband houdend met toepassing van door het Nederlands
Normalisatie-instituut gepubliceerde uitgaven.
Nederlands Normalisatie-instituutVlinderweg 6, Postbus 5059, 2600 GB DelftTelefoon (015) 2 690 390, Fax (015) 2 690 190 www.nen.nl
Voorbeeld
Preview
Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN
5
Voorwoord
Deze praktijkgids is een bewerking van de in 2002 verschenen NEN-praktijkgids ‘Procedures
voor ISO 9000:2000’. Omdat een kwaliteitsmanagementsysteem uit meer belangrijke
documenten bestaat dan enkel procedures, is het onderwerp van deze gids verbreed. Alle
vereiste documenten worden besproken. Daarnaast wordt wat dieper ingegaan op het
kwaliteitshandboek, de proceduredocumenten, de werkinstructies en de kwaliteitsregistraties.
Daarbij ligt de nadruk op hoe u daar zo praktisch mogelijk mee om kunt gaan, zonder de
effectiviteit van het gehele systeem te verliezen.
Hoewel ISO 9001 nog voor velen synoniem staat voor bureaucratie en vooral veel (gedocumen-
teerde) procedures, blijkt keer op keer dat effectieve kwaliteitsmanagementsystemen juist uit een
beperkte hoeveelheid documenten bestaan. Het doel van deze gids is niet om u te dwingen een
minimaal kwaliteitshandboek op te stellen. Wél om u een zorgvuldige afweging te laten maken
welke documenten echt noodzakelijk zijn om tot een effectieve bedrijfsvoering te komen.
Deze praktijkgids is geen handleiding voor het opzetten en invoeren van een kwaliteits-
management systeem. Zie daarvoor deel 3 (‘Werken met ISO 9001’) uit de reeks
KAM-management. Deze gids is meer een aanvulling of een verdieping op ‘Werken met
ISO 9001’ en bevat een groot aantal voorbeelden die u kunnen inspireren bij het opzetten of
verbeteren van uw managementsysteem. Dit zijn bewust eenvoudige, fictieve voorbeelden en
geen beschrijvingen van praktijksituaties. Het gaat erom dat u inzicht krijgt in uw eigen
processen ; beschrijvingen van praktijksituaties zouden u op het idee kunnen brengen dat uw
eigen proces ‘niet goed’ is. Een kwaliteitshandboek is een beschrijving van úw kwaliteits-
managementsysteem. De enige fout die bij het documenteren kan worden gemaakt is dat de
documentatie niet overeenkomt met de werkelijke processen in uw organisatie.
Deze praktijkgids is bedoeld voor leidinggevenden en medewerkers die binnen organisaties
verantwoordelijk zijn of te maken hebben met het opzetten, invoeren en onderhouden van een
kwaliteitsmanagementsysteem. De gids is bruikbaar voor organisaties in de profitsector én in
de non-profitsector, zowel in kleine, middelgrote als grote organisaties.
Voorbeeld
Preview
Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN
6
Een belangrijk dankwoord is op zijn plaats aan de vele grote en kleine organisaties die
NEN Advies heeft mogen begeleiden. De knelpunten waar we met hen een oplossing voor
hebben gevonden, waren de belangrijkste inspiratiebron voor deze gids. Dankzij hen hebben
we goed inzicht gekregen in de problematiek waar ook vele andere organisaties mee te maken
hebben.
Ik hoop en verwacht dat de toepassing van ISO 9001, zoals in deze praktijkgids is toegelicht,
u helpt bij het blijvend vergroten van de klantgerichtheid van uw organisatie.
Delft, november 2010
Ronald Spruit
Consultant NEN Advies Managementsystemen
Voorbeeld
Preview
Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN
7
Inhoud
1 ISO 9001 en documentatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
1.1 Inleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
1.2 Welke documenten kent ISO 9001? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
1.2.1 Beleidsdocumenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
1.2.2 Kwaliteitshandboek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
1.2.3 Proceduredocumenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
1.2.4 Werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
1.2.5 Kwaliteitsplannen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
1.2.6 Specificaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
1.2.7 Externe documentatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.2.8 Kwaliteitsregistraties. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
1.3 Documentatie en bureaucratie – De valkuilen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1.3.1 Inleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
1.3.2 Problemen bij de invoering van ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
2 Kwaliteitshandboek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
2.1 Inleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
2.2 Het kwaliteitshandboek in ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
2.3 Het opstellen van een kwaliteitshandboek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
2.4 Voor wie is het handboek bedoeld? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
2.5 Opmaak van het kwaliteitshandboek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
2.5.1 Inhoud van het kwaliteitshandboek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
2.5.2 Wel of niet verplichte documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
2.5.3 Inrichting van het kwaliteitshandboek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Voorbeeld
Preview
Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN
8
3 Proceduredocumenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
3.1 Inleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
3.2 Terminologie en definities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
3.2.1 Procesmodel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
3.2.2 Processchema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
3.2.3 Procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
3.2.4 Bijzondere processen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
3.3 Gedocumenteerde procedures in ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
3.4 Taakverdeling opstellen procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
3.5 Bepalen benodigde procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
3.6 Globale stappen uitwerken procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
3.7 Kritieke processtappen herkennen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
3.8 Kritieke processtappen beheersen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
3.9 Opmaak van procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
3.9.1 Indeling van procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
3.9.2 Taalgebruik in procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
3.9.3 Vormgeving van procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
4 Werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
4.1 Inleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
4.2 Terminologie en definities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
4.3 Werkinstructies in ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
4.4 Taakverdeling opstellen werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
4.5 Bepalen benodigde werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
4.6 Alternatieven voor werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
4.7 Opmaak van werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.7.1 Indeling van werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.7.2 Taalgebruik in werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
4.7.3 Vormgeving van werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
4.8 Gebruik van digitale hulpmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
5 Kwaliteitsregistraties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
5.1 Inleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
5.2 Terminologie en definities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
5.3 Hoe kwaliteitsregistraties op te zetten? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
5.3.1 Benodigde gegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Voorbeeld
Preview
Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN
9
5.3.2 Verantwoordelijkheid voor registreren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
5.3.3 Wijze van registreren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
5.4 Welke kwaliteitsregistraties vereist ISO 9001? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
6 Documentbeheer en archivering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
6.1 Waarom documenten beheren? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
6.2 Wat houdt documentbeheer in? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
6.3 Welke documenten beheren? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
6.4 Uitgangspunten voor documentbeheer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
6.5 Bewaarplaats van documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
6.5.1 Documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
6.5.2 Kwaliteitsregistraties. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
6.5.3 Externe documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
6.6 Informatie over documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
6.6.1 Identificatiekenmerken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
6.6.2 Elementen uit de documentinhoud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
6.6.3 Relatie met processen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
6.6.4 Relatie met personen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
6.7 Toegankelijkheid en distributie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
6.8 Wijzigingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
6.9 Digitaal beheer van documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
Bijlagen
1 Literatuur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
2 Voorbeeld inhoudsopgaven . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
3 Symbolen stroomschema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
4 Voorbeelden van vormgeving procesbeschrijvingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
5 Vergelijking procesbeschrijvingen en werkinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
6 Ondersteunende richtlijnen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
Voorbeeld
Preview
Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN
10
Voorbeeld
Preview
Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN
1
ISO 9001 en documentatie 11
1 ISO 9001 en documentatie
1.1 Inleiding
Het begrip document is in de norm NEN-EN-ISO 9000 ‘Kwaliteitsmanagementsystemen –
Grondbeginselen en verklarende woordenlijst’ gedefinieerd als‘informatie en haar gegevens-
drager’. Deze definitie laat in het midden om welk type gegevensdrager het gaat. In de praktijk
kan een document naast een geschreven tekst op papier net zo goed een geluidsopname,
een foto of een filmopname zijn waarop informatie is vastgelegd. Het grootste deel van de
documentatie wordt echter gebruikt om teksten of tekeningen vast te leggen, hetzij op papier
hetzij digitaal.
De normcommissie die verantwoordelijk is voor het opstellen van ISO 9001, is ervan overtuigd
dat een kwaliteitsmanagementsysteem niet mag leiden tot overbodige documenten of bureau-
cratie. Een groot nadeel van documentatie is dat wat is vastgelegd aan veroudering onder-
hevig is. Toch vereist ISO 9001 een aantal documenten.
Waarvoor zijn documenten nodig? De toepassing van ISO 9001 helpt een organisatie met het
opzetten van een systeem waarmee ze op consistente wijze in staat is producten of diensten
te leveren die aan de eisen van klanten voldoen. Hiertoe moet de organisatie haar processen
op een beheerste wijze uitvoeren. Documentatie maakt het mogelijk om de doelen te
communiceren, consistentie te bereiken in het handelen en prestaties aantoonbaar te maken.
Documenten zijn een middel om processen te beheersen.
Een aantal andere voordelen valt te noemen, zonder hierbij de illusie te hebben volledig te zijn:
� verbintenis aan afspraken;
� meer onderling begrip;
� het wekken van vertrouwen bij externe partijen;
Voorbeeld
Preview
Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN
ISO 9001 en documentatie12
� het voldoen aan wettelijke en andere externe eisen;
� het kunnen laten beoordelen van de werkwijze;
� basis voor kwaliteitsverbetering;
� het opbouwen van collectieve competenties.
ISO 9001 geeft slechts aan welke documenten een organisatie moet opstellen of moet over-
wegen op te stellen. Handvatten voor wat er in deze documenten moet worden opgenomen,
worden niet gegeven. ISO/TR 10013 ‘Guidelines for quality management system documentation’
is een richtlijn die deze handvatten wel geeft. We zullen dan ook veelvuldig refereren aan deze
richtlijn. Het doel van deze praktijkgids is om u te helpen een goede afweging te maken welke
documenten voor uw kwaliteitsmanagementsysteem noodzakelijk zijn en welke u beter achter-
wege kunt laten. Deze praktijkgids is geen handleiding om de procesbenadering in te voeren
binnen uw organisatie.
1.2 Welke documenten kent ISO 9001?
Ongeacht het gekozen medium zijn de volgende documenten te onderscheiden:
� Kwaliteitshandboek
� Beleidsdocumenten
� Proceduredocumenten
� Werkinstructies (inclusief formulieren)
� Kwaliteitsplannen
� Specificaties
� Externe documenten
� Kwaliteitsregistraties
Het is belangrijk om te beseffen dat niet al deze documenten noodzakelijk zijn in iedere
organisatie . Ook de omvang van deze documenten kan variëren. Het is aan u om de juiste
keuzes te maken voor uw organisatie.
In figuur 1 is te zien hoe in ISO 9000 het begrip document wordt gedefinieerd.
Voorbeeld
Preview
Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN
1
ISO 9001 en documentatie 13
Figuur 1 Schematische weergave uit ISO 9000.
De invoering van ISO 9001 mag niet leiden tot overbodige documenten. Als een organisatie in
zekere mate succesvol is en overgaat tot de invoering van ISO 9001, is het onlogisch om
plotseling een substantiële hoeveelheid documenten op te stellen. Als deze voorheen niet
nodig waren om succesvol te zijn, waarom zouden ze dat dan nu ineens wel zijn?
Bij de invoering van ISO 9001 in een gemiddelde organisatie zouden de volgende documenten
niet tot nauwelijks hoeven te worden opgesteld: werkinstructies, kwaliteitsplannen, specifi caties,
externe documenten en kwaliteitsregistraties. Als deze documenten namelijk noodzakelijk
waren om structureel te werken aan het verhogen van klanttevredenheid, zouden ze al in een
eerder stadium zijn opgesteld. Het kwaliteitshandboek, de beleidsdocumenten en procedure-
docu menten vragen wat meer aandacht.
Dit hoofdstuk geeft een globaal beeld van de verschillende soorten documenten. Hoofdstuk 2
gaat nader in op het kwaliteitshandboek. De hoofdstukken 3, 4 en 5 gaan dieper in op respec-
tievelijk proceduredocumenten, werkinstructies en kwaliteitsregistraties.
1.2.1 Beleidsdocumenten
In de beleidsdocumenten is vastgelegd welke bedoelingen de directie heeft op het gebied van
kwaliteit. De beleidsdocumenten zijn bedoeld om de medewerkers van de organisatie inzicht
te geven in wat de directie verstaat onder ‘kwaliteit’ en wat zij wil bereiken op dit terrein.
informatie betekenisvolle informatie
proceduredocument
specifi catie document dat eisenkenbaar maakt
kwaliteitshandboek document dat hetkwaliteitsmanagement systeem van eenorganisatie specifi ceert
kwaliteitsplandocument dat specifi ceert welke procedures en bijbehorende middelen door wie en wanneer voor een specifi ek project, product, proces of contract moeten worden toegepast
registratiedocument waarin bereikte resultaten kenbaar zijn gemaakt of waarin het bewijs wordt geleverd van uitgevoerde activiteiten
document informatie en haar gegevensdrager
Voorbeeld
Preview
Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN
ISO 9001 en documentatie14
De volgende zaken moeten zijn vastgelegd:
� kwaliteitsbeleid;
� kwaliteitsdoelstellingen.
Het kwaliteitsbeleid is in de praktijk het document waarin de intenties van de directie zijn
beschreven. Een beleidsdocument hoeft zeker niet te bestaan uit een lijvig boekwerk van dertig
pagina’s. In het kwaliteitsbeleid is het juist van belang dat de directie keuzes maakt. De directie
moet bepalen welke kwaliteitsaspecten het belangrijkst zijn om succesvol te zijn. Hierbij moet ze
rekening houden met de verwachtingen van de voornaamste klantgroepen.
De kwaliteitsdoelstellingen objectiveren het prestatieniveau dat de directie nastreeft in de
processen . De directie moet dus vooraf duidelijk maken wanneer ze vindt dat de werkzaam-
heden goed (genoeg) zijn uitgevoerd. De kwaliteitsdoelstellingen vertellen de medewerkers in
heldere cijfers welk prestatieniveau nodig is om aan de verwachtingen van de klanten te voldoen.
In combinatie met het kwaliteitsbeleid geven de doelstellingen de medewerkers duidelijkheid over
wat er van hen wordt verwacht bij de uitvoering van hun werkzaamheden.
Een veelvoorkomend misverstand is dat veel organisaties denken dat ISO 9001 hier ‘verbeter-
doelstellingen’ vereist. Dit is niet het geval. Kwaliteitsdoelstellingen markeren een permanent
niveau. Mocht echter in de praktijk blijken dat dit niveau niet voldoende is om klanten tevreden
te stellen, dan moet de organisatie besluiten de kwaliteitsdoelstellingen aan te passen. Hier-
voor kan men een verbeterdoelstelling formuleren.
Ook voor deze documenten geldt dat de wijze van vastlegging kan variëren. De beleids-
documenten kunnen in tekstvorm, maar net zo goed in een digitale diapresentatie of (in
samenvatting) op posters of op andere wijze worden vastgelegd.
1.2.2 Kwaliteitshandboek
Het kwaliteitshandboek is de beschrijving van het kwaliteitsmanagementsysteem. Het omvat
alle documenten die nodig zijn om het systeem effectief toe te passen en te onderhouden.
Bekijk uw kwaliteitsmanagementsysteem als ieder ander systeem dat in uw organisatie als
hulpmiddel wordt ingezet. Om een systeem optimaal te kunnen gebruiken, zijn er verschillende
‘handleidingen’ beschikbaar. Denk aan een gebruikershandleiding of een onderhoudsvoor-
schrift. Om uw kwaliteitsmanagementsysteem optimaal te benutten heeft u dus vergelijkbare
documentatie nodig. Om aan ISO 9001 te voldoen, moet u beschikken over een kwaliteits-
handboek.
Voorbeeld
Preview
Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN
1
ISO 9001 en documentatie 15
In hoofdstuk 2 staat meer over hoe om te gaan met het kwaliteitshandboek.
1.2.3 Proceduredocumenten
Ook zonder kwaliteitshandboek zullen binnen de organisatie processen verlopen. En in veel
gevallen zullen deze ook nog wel effectief verlopen. Om echter op gestructureerde wijze te
kunnen werken aan procesverbetering, zal er inzicht moeten zijn in de activiteiten binnen de
organisatie. Dit inzicht wordt gevormd door de proceduredocumenten, ofwel de proces-
schema’s, procesbeschrijvingen en procedures.
Een ‘procedure’ is volgens ISO 9000 een ‘gespecificeerde werkwijze voor het uitvoeren van
een activiteit of een proces’. Procedures zijn al dan niet gedocumenteerd. Is dit het geval, dan
wordt veelal de term beschreven procedure of (schriftelijk) vastgelegde procedure gebruikt.
Het lastige van deze definitie is dat het begrip proces op verschillende abstractieniveaus kan
worden beschouwd. Een ander lastig punt is dat ISO 9001 vereist dat de organisatie zelf
bepaalt welke gedocumenteerde procedures naast de zes verplichte noodzakelijk zijn. In
paragraaf 3.3 leest u welke procedures gedocumenteerd moeten zijn.
In hoofdstuk 3 staat meer over hoe om te gaan met proceduredocumenten.
1.2.4 Werkinstructies
Er kunnen situaties zijn dat het van het grootste belang is dat activiteiten of processen op een
specifieke wijze worden uitgevoerd. Als het niet volgens een vaste werkwijze uitvoeren van een
activiteit of proces tot significante risico’s leidt, dan kan een organisatie ertoe overgaan om
gebruik te maken van werkinstructies.
Werkinstructies kunnen bijvoorbeeld worden gebruikt voor het beschrijven van noodzakelijke
handelingen en controles bij processen zoals:
� het instellen en controleren van machines;
� het invoeren van gegevens en de controle daarvan voor dataverwerking.
Een werkinstructie kan worden gezien als een bijzonder type procesbeschrijving. Werkinstructies
verschillen op twee punten van procedures en procesbeschrijvingen:
Voorbeeld
Preview
Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN
NEN Standards Products & Servicest.a.v. afdeling KlantenserviceAntwoordnummer 102142600 WB Delft
Wilt u deze norm in PDF-formaat? Deze bestelt u eenvoudig via www.nen.nl/normshop
Gratis e-mailnieuwsbrievenWilt u op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen op het gebied van normen,
normalisatie en regelgeving? Neem dan een gratis abonnement op een van onze
e-mailnieuwsbrieven. www.nen.nl/nieuwsbrieven
Gegevens Bedrijf / Instelling
T.a.v. O M O V
Klantnummer NEN
Uw ordernummer BTW nummer
Postbus / Adres
Postcode Plaats
Telefoon Fax
Factuuradres (indien dit afwijkt van bovenstaand adres)
Postbus / Adres
Postcode Plaats
Datum Handtekening
NEN Standards Products & Services
Postbus 50592600 GB Delft
Vlinderweg 62623 AX Delft
T (015) 2 690 390F (015) 2 690 271
www.nen.nl/normshop
RetournerenFax: 015 2 690 271
E-mail: [email protected]
Post: NEN Standards Products
& Services,
t.a.v. afdeling Klantenservice
Antwoordnummer 10214,
2600 WB Delft
(geen postzegel nodig).
Voorwaarden• De prijzen zijn geldig
tot 31 december 2018,
tenzij anders aangegeven.
• Alle prijzen zijn excl. btw,
verzend- en handelingskosten
en onder voorbehoud bij
o.m. ISO- en IEC-normen.
• Bestelt u via de normshop een
pdf, dan betaalt u geen
handeling en verzendkosten.
• Meer informatie: telefoon
015 2 690 391, dagelijks
van 8.30 tot 17.00 uur.
• Wijzigingen en typefouten
in teksten en prijsinformatie
voorbehouden.
• U kunt onze algemene
voorwaarden terugvinden op:
www.nen.nl/leveringsvoorwaarden.
preview - 2018
Bestelformulier
LEREN, WERKEN EN GROEIEN MET NEN
Stuur naar:
Ja, ik bestel
€ 40.00__ ex. UIT 61:2010 nl Praktijkgids Documentatie voor een ISO 9001-
kwaliteitsmanagementsysteem