7/25/2019 Wc 500035348

1/3

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United KingdomTelephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/369830/2010EMEA/H/C/000266

Rezumat EPAR destinat publicului

DaTSCANioflupan (123I)

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentruDaTSCAN.Documentul explicmodul n care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul n favoarea acordrii autorizaiei de introducerepe piai recomandrile privind condiiile de utilizare pentru DaTSCAN.

Ce este DaTSCAN?

DaTSCAN este o soluie injectabilcare conine ca substanactivioflupan (123I).

Pentru ce se utilizeazDaTSCAN?

DaTSCAN se utilizeaznumai pentru diagnosticare. Acesta se folosete pentru a detecta pierderea de

celule nervoase de la nivelul unei arii cerebrale numite corpul striat, i anume a celulelor careelibereazdopamina, un mesager chimic.

Acest medicament este folosit pentru diagnosticarea urmtoarelor afeciuni la aduli (cu vrsta de 18

ani sau mai mare):

tulburri de micare similare cu cele observate n boala Parkinson i alte boli asociate, n care

pierderea celulelor nervoase provoactremor (tremurturi), tulburri de mers (probleme cu moduln care se deplaseazpacientul) i rigiditate muscular.Deoarece tremorul poate aprea i n

tremorul esenial (tremor cu cauznecunoscut), DaTSCAN se folosete pentru a diferenia

tremorul esenial i bolile asociate cu boala Parkinson;

demen(pierderea funciei intelectuale).DaTSCAN se folosete pentru a diferenia un tip de

demencunoscut sub numele de demena cu corpi Lewy de boala Alzheimer.

Medicamentul se poate obine numai pe bazde reet.

7/25/2019 Wc 500035348

2/3

Cum se utilizeazDaTSCAN?

DaTSCAN trebuie administrat pacienilor doar la indicaia unui medic cu experienn tratarea

tulburrilor de micare sau demenei. DaTSCAN va fi manipulat i administrat doar de persoanele care

au experienn manevrarea cu precauie a materialului radioactiv.

DaTSCAN se administreazprin injecie lent,cu durata de cel puin 15-20 de secunde, ntr-o venla

nivelul braului, iar scanarea se realizeazla 3-6 ore de la injectare. Pacienilor care primesc DaTSCANtrebuie sli se administreze un alt medicament,cum ar fi comprimatele de iod, pentru a preveni fixarea

iodului coninut n DaTSCAN la nivelul glandei tiroide. Acest medicament se administreazcu 1-4 ore

nainte i 12-24 ore dupadministrarea de DaTSCAN.

Echipamentul de resuscitare trebuie sfie disponibil nainte de administrarea DaTSCAN, n cazul n carepacientul are o reacie alergic.

Cum acioneazDaTSCAN?

Substana activconinutde DaTSCAN, ioflupanul (123I), este un produs farmacologic radioactiv.Acesta conine o substan, ioflupan, care a fost marcatcu 123I (iod 123), o formradioactiva

iodului. Ioflupanul se leagn mod specific de structurile de la suprafaa terminaiilor nervoase de la

nivelul corpului striat responsabile de transportul dopaminei.

Dupinjectarea DaTSCAN, ioflupanul (123I) este distribuit la nivelul ntregului organism prin snge,acumulndu-se n corpul striat, unde se leagde structurile care transportdopamina.Aceasta se

poate observa printr-o metodimagisticspecialdenumittomografia computerizatcu emisie defotoni (SPECT) care detecteazforma radioactivde iod 123.

La pacienii cu boala Parkinson i boli asociate, precum i la pacienii cu demencu corpi Lewy, se

observde regulo pierdere de celule nervoase care conin dopaminla nivelul corpului striat. nacest caz, cantitatea de DaTSCAN care se fixeazde aceste celule nervoase se reduce n modsemnificativ, acest lucru putnd fi observat cu ajutorul scanrii.Aceasta permite diferenierea bolilor

asociate bolii Parkinson de tremorul esenial, i a demenei cu corpi Lewy de boala Alzheimer.

Cum a fost studiat DaTSCAN?

n cazul tulburrilor de micare, DaTSCAN a fost studiat pe 254 de aduli n cadrul a doustudii

principale. n aceste studii au fost comparate imaginile obinute la 45 de voluntari sntoi cu imaginileobinute la 180 de pacieni cu boalParkinson i la 29 de pacieni cu tremor esenial.

n cazul demenei, DaTSCAN a fost studiat ntr-un studiu principal care a inclus 288 de adulidiagnosticai cu demencu corpi Lewy sau cu boala Alzheimer sau cu o altformde demen.

n toate aceste studii, principalul indicator al eficacitii a fost precizia diagnosticului bazat pe metodele

imagistice, comparativ cu diagnosticul pus de un medic specialist.

Ce beneficii a prezentat DaTSCAN pe parcursul studiilor?

n cazul tulburrilor de micare, DaTSCAN a fost mai eficace n detectarea modificrilor la nivelcerebral cauzate de boala Parkinson i bolile asociate. n studiul mai amplu,sensibilitatea DaTSCAN a

fost de 97%. Acest lucru nseamnca boala identificatprin interpretarea de ctre medic a imaginilor

obinute n urma administrrii de DaTSCAN a corespuns cu diagnosticul deja existent al pacienilor n

97% din cazuri.

DaTSCANEMA/369830/2010 Pagina 2/3

7/25/2019 Wc 500035348

3/3

DaTSCANEMA/369830/2010 Pagina 3/3

n cazul demenei, sensibilitatea DaTSCAN de a diferenia demena cauzatde corpii Lewy de alteforme de demena fost de 75% -80%.

Care sunt riscurile asociate cu DaTSCAN?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu DaTSCAN (observate la 1 pnla 10 pacieni din 100)sunt creterea poftei de mncare, durere de cap, furnicturi i vertij (senzaia de nvrtire). Se

considercriscul determinat de radioactivitate este foarte sczut. Pentru lista tuturor efectelor

secundare raportate asociate cu DaTSCAN, a se consulta prospectul.

DaTSCAN nu se administreazpersoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ioflupan sau

la oricare alt ingredient. Este interzisadministrarea la femeile nsrcinate.

De ce a fost aprobat DaTSCAN?

CHMP a hotrt cbeneficiile DaTSCAN sunt mai mari dect riscurile sale i a recomandat acordareaautorizaiei de introducere pe piapentru acest produs.

Alte informaii despre DaTSCAN:

Comisia Europeana acordat GE Healthcare Limited o autorizaie de introducere pe piapentru

DaTSCAN, valabilpe ntreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2000.Autorizaia de introducere pe

piaeste valabilpe perioadnelimitat.

EPAR-ul complet pentru DaTSCAN este disponibil aici.Pentru mai multe informaii referitoare la

tratamentul cu DaTSCAN, citii prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sauconsultai medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima datn 07-2010.

http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/datscan/Datscan.htmhttp://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/datscan/Datscan.htm