WD ISO9001_2015

Page 1

WG24 Working Draft - ISO9001 Revisão

Prefácio1

2Os comentários recebidos no anexo SL texto comum e estrutura de alto nível não será considerado pelo3WG 24 para o desenvolvimento deste Projecto de Trabalho.4

5Quaisquer comentários recebidos serão direcionados para ISO / TC 176/SC2/AHG 03 "de entrada para o6JTCG "para consideração para encaminhamento ao JTCG durante qualquer futura revisão do Anexo SL (para o qual7não há planos neste momento).8

9Comentários para adições ao SL texto comum anexo ou Estrutura de Alto Nível serão considerados,10desde que o texto adicional não contradiz ou minar a intenção do texto anexo SL.11

12

Introdução13

{Secretário: A ser desenvolvido}14

15

1 Escopo16

17

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, onde uma18

organização19

a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma consistente produtos que atendam ao cliente e20

requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis e21

b) pretende aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema, incluindo22

processos para melhoria contínua do sistema ea garantia da conformidade com cliente23

e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.24

NOTA 1 Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas a25

a) produto destinado a, ou requerido pelo cliente,26

b) qualquer resultado pretendido resultante dos processos de operações.27

NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos 28

29

2 30

Documento ISO / TC 176/SC 2/WG 244 / N

Página 1 de 38Introdução

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1

2 Referências normativas

30

31

Os seguintes documentos referenciados são indispensáveis à aplicação deste documento.Para datado

32

referências, apenas a edição citada se aplica.Para referências não datadas, a última edição da referenciada

33

documento (incluindo emendas).34

ISO 9000:2005, Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e vocabulário35

36

3 Termos e definições37

38

Para efeitos do presente documento, os termos e definições da ISO 9000 se aplica.39

Page 2


Os termos SL anexo estão incorporados para auxiliar revisores do projecto. No momento há

40

nenhum acordo para incorporar os termos da norma ISO 9001, e eles serão removidos mais tarde em ISO 9000.

41

Todos os comentários recebidos nos termos e definições serão encaminhadas para SC1 para rever ".

42

433,0144

organização45

pessoa ou grupo de pessoas que tem suas próprias funções com responsabilidades, autoridades e relações

46

para atingir os seus objectivos (3.08)47

48

Nota 1 da entrada: O conceito de organização inclui, mas não se limita a sola-trader, empresa, corporação,

49

firma, empresa, autoridade, parceria, caridade ou instituição, ou parte ou combinação destas, incorporada

50

ou não, pública ou privada.51

52

3.0253

interessado54

pessoa ou organização (3.01) que pode afetar, ser afetada, ou perceber-se a ser afetada

55

por uma 56




2

por uma decisão ou atividade

56

57

3.0358

exigência59

necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente implícita ou obrigatória60

61

Nota 1 da entrada: "Geralmente implícita" significa que é costume ou prática comum para a organização e

62

partes interessadas que a necessidade ou expectativa sob consideração está implícita.

63

64

Nota 2 entrada: Um requisito especificado é aquele que é indicado, por exemplo, informações documentadas.

65

66

3.0467

sistema de gestão68

conjunto de elementos inter-relacionados ou interagindo de uma organização(3.01) para estabelecer políticas (3.07) e

69

objetivos (3,08) e processos (3.12) para atingir esses objectivos70

71

Nota 1 da entrada: Um sistema de gestão pode resolver uma única disciplina ou várias disciplinas.

72

73

Nota 2 entrada: Os elementos do sistema incluem a estrutura da organização, papéis e responsabilidades, planejamento,

74

operação, etc75

76

Nota 3 à entrada: O escopo de um sistema de gestão pode incluir toda a organização, específica e

77

funções identificadas da organização, seções específicas e identificadas da organização, ou um ou mais

78

funções através de um grupo de organizações.79

80

Página 3


3.0581

alta administração82

pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização (3.01) ao mais alto nível

83

84

Nota 1 da entrada: A gestão de topo tem o poder de delegar 85



© ISO 2012 - Todos os direitos reservados ISO / 3

autoridade e fornecer recursos dentro doorganização.86

87

Nota 2 entrada: Se o escopo do sistema de gestão (3.04) abrange apenas parte de uma organização, em seguida, top

88

gestão refere-se a quem dirigir e controlar essa parte da organização.89

90

3.0691

eficácia92

resultados medida em que as atividades planejadas são realizadas e planejadas alcançados

93

94

3.0795

política96

intenções e direção de uma organização (3.01), conforme formalmente expresso pela sua gestão de topo

97

(3.05)98

99

3.08100

objetivo101

resultado a ser alcançado102

103

Nota 1 da entrada: Um objetivo pode ser estratégico, tático ou operacional.104

105

Nota 2 entrada: Objetivos podem se relacionar com diferentes disciplinas (tais como financeiro, saúde e segurança, e

106

metas ambientais) e podem aplicar em diferentes níveis (tais como estratégico, em toda a organização, projeto, produto e

107

processo (3,12)). Um objectivo pode ser expresso de outras maneiras, por exemplo, conforme o resultado pretendido, um propósito, um

108

critério operacional, como um objectivo de qualidade ou pela utilização de outras palavras de significado semelhante (por exemplo, meta, meta, ou

109

alvo).110

111

Nota 3 de entrada: Um objectivo pode ser expresso de outras maneiras, por exemplo, conforme o resultado pretendido, um propósito, um

112

critério operacional, como um objectivo de qualidade ou pela utilização de outras palavras de significado semelhante (por exemplo, meta, meta, ou

113

alvo).114

115

Nota 4 a entrada: No contexto de sistemas de gerenciamento de padrões objetivos de qualidade de qualidade são definidas pelo

116

organização, de acordo com a política da qualidade, para alcançar resultados específicos.

117

118

3.09119

risco120

efeito da incerteza121

122



WD 9001

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Nota 1 da entrada: Um efeito é um desvio do que o esperado - positivo ou negativo.123

Nota 2 entrada: Incerteza é o Estado, ainda que parcial, da eficiência da informação relacionada com, a compreensão ou

124

conhecimento, um evento, sua conseqüência ou probabilidade.125

Nota 3 à entrada: O risco é muitas vezes caracterizado por referência aos eventos

potenciais (Guia ISO 73, 3.5.1.3) e

126

conseqüências (Guia ISO 73, 3.6.1.3), ou uma combinação destes.127

Nota 4 a entrada: Risco é frequentemente expressa em termos de uma combinação das consequências de um evento (incluindo

128

mudanças nas circunstâncias) ea probabilidade associada (Guia ISO 73, 3.6.1.1) de ocorrência.

129

130

3.10131

competência132

capacidade de aplicar conhecimentos e habilidades para alcançar os resultados pretendidos

133

134

3.11135

informação documentada136

informações necessárias para ser controlado e mantido por uma organização

(3.01) eo meio em137

qual está contida138

139

Nota 1 da entrada: informação documentada pode ser em qualquer formato e mídia e de qualquer fonte.

140

141

Nota 2 entrada: informações documentadas pode se referir a142

- O sistema de gestão (3.04), incluindo processos relacionados (3.12);143

- Informações criadas para que a organização para operar (documentação);144

- Evidência dos resultados alcançados (registros).145

146

3.12147

processo148

conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos em produtos

149

150

3.13151

atuação152

resultado mensurável153

154

Nota 1 da entrada: Performance pode se relacionar tanto com os resultados quantitativos ou qualitativos.

155

156



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WD

9001

4

com os resultados quantitativos ou qualitativos.156

Nota 2 entrada: Performance pode se relacionar com a gestão de atividades, processos (3.12), produtos (incluindo

157

serviços), sistemas ou organizações (3,01).158

159

3.14160

terceirizar (verbo)161

fazer um acordo em que uma organização externa (3,01) executa parte de uma organização de

162

função ou processo (3.12)163

164

Page 5


Nota 1 da entrada: uma organização externa está fora do escopo do sistema de gestão (3,04), embora a

165

função terceirizada ou processo está dentro do escopo.166

167

3.15168

monitoramento169

determinação do estado de um sistema, um processo (3,12) ou de uma actividade170

Nota 1 da entrada: Para determinar o status pode haver a necessidade de verificar, supervisionar ou criticamente

171

observar.172

173

3.16174

medição175

processo (3,12), para determinar um valor de176

177

3.17178

auditar179

processo sistemático, independente e documentado (3.12) para a obtenção de evidência de auditoria e avaliação

180

la objetivamente para determinar a extensão em que são cumpridos os critérios de auditoria

181

182

Nota 1 da entrada: Uma auditoria pode ser uma auditoria interna (primeira parte), ou uma auditoria externa (segunda parte ou de terceiros),

183

e que pode ser um controlo combinado (combinação de duas ou mais disciplinas).184

185




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5

Nota 2 entrada: "A evidência de auditoria" e "critérios de auditoria" são definidos na norma ISO 19011.

186

187

3.18188

conformidade189

cumprimento de um requisito (3.03)190

191

3.19192

inconformismo193

não-cumprimento de um requisito (3.03)194

195

3.20196

correção197

ação para eliminar uma não conformidade detectada (3.19)198

199

3.21200

ação corretiva201

ação para eliminar a causa de uma não conformidade (3.19) e para prevenir a recorrência

202

Page 6


203

3.22204

melhoria contínua205

atividade recorrente para aumentar a performance (3.13)206

207

4 Contexto da organização208

209

4.1 Compreensão da organização e do seu contexto210

211



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9001

6

A organização deve determinar as questões internas e externas que são relevantes para a sua finalidade e que

212

afectar a sua capacidade para alcançar o resultado pretendido (s) de seu sistema de gestão da qualidade.

213

214

A organização deve levar em conta essas questões para determinar os riscos e as oportunidades que se refere215

a em 6.1.216

217

NOTA 1: Compreensão de contexto externo da organização podem incluir, mas não se limitam a:218

a) o social eo cultural, legal, regulamentar, financeiro, tecnológico, econômico, natural e competitivo219

ambiente, seja internacional, nacional, regional ou local;220

b) principais fatores e tendências que podem ter um impacto sobre os objetivos da organização, incluindo221

clientes novas necessidades;222

c) as relações com e percepções, valores e expectativas, de partes interessadas externas.223

224

NOTA 2 compreensão do contexto interno da empresa podem incluir, mas não está limitado a:225

a) governança, estrutura organizacional, papéis e responsabilidades;226

b) políticas, os objetivos e as estratégias que estão em vigor para alcançá-los;227

c) capacidade, entendida em termos de recursos e conhecimento (por exemplo, capital, tempo, pessoas, processos,228

sistemas e tecnologias);229

d) sistemas de informação, fluxos de informação e processos de tomada (formais e informais) de decisão;230

e) relações com e percepções e valores, as partes interessadas internas e cultura da organização;231

f) normas, diretrizes e modelos adotados pela organização;232

g) a forma ea extensão das relações contratuais.233

234

4.2 Compreender as necessidades e expectativas das partes interessadas235

236

A organização deve determinar237

- as partes interessadas que são relevantes para o sistema de gestão da qualidade, e

238

- o sistema de gestão da qualidade relacionada requisitos, essas partes interessadas.

239

240

NOTA 1: Exemplos típicos de partes interessadas podem ser:241

a) Os clientes diretos, os usuários finais;242

b) os fornecedores, distribuidores, revendedores, parceiros, concorrentes,243

Página 7

WG24 Working Draft -



WG24 Working Draft

ISO9001 Revisão

c) os acionistas,244

d) Os funcionários e sindicatos245

e) a sociedade, incluindo órgãos reguladores.246

247

NOTA 2: Cliente e outras necessidades e expectativas das partes interessadas podem incluir considerações sobre inovação248

oportunidades.249

NOTA 3 do cliente e outras necessidades e expectativas das partes interessadas podem incluir a consideração de outros250

exigências do que qualidade relacionados, tais como requisitos relacionados à sustentabilidade, as questões sociais e ambientais.251

252

4.3 Determinar o escopo do sistema de gestão da qualidade253

254

A organização deve determinar os limites e aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade

255

para estabelecer o seu alcance.256

257

Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar258

- as questões internas e externas a que se refere no ponto 4.1, e259

- os requisitos referidos no ponto 4.2.260

- que todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis261

a todas as organizações, independentemente do tipo, tamanho e produto fornecido.262

263

Ao definir o escopo, a organização deve documentar e justificar qualquer decisão de não aplicar qualquer264

exigência desta Norma e excluí-la do âmbito da gestão da qualidade265

sistema.Essa exclusão não deve afetar a capacidade ou a responsabilidade de fornecer a organização

266

conformidade do produto que atenda aos requisitos do sistema de gestão da qualidade referidos no ponto 4.2.267

268

Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto para269

requisitos, estes processos devem ser incluídos dentro do âmbito da qualidade estabelecido270

sistema de gestão.271

272

O escopo e as exclusões devem estar disponíveis como documentado informaçõese deve ser feita273

à disposição dos interessados mediante solicitação.274

275

NOTA O escopo do SGQ pode incluir toda a organização, as funções específicas da organização,276

seções específicas da organização, ou uma ou mais funções através de um grupo de organizações, desde que não277

não afeta a capacidade da organização e responsabilidade de fornecer produto em conformidade que atendem as QMS278

requisitos referidos no ponto 4.2.279

280

4.4 Sistema de




WD

9001

7

4.4 Sistema de

Gestão da

Qualidade

281

282

Page 8


A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente a gestão da qualidade

283

sistema, incluindo os processos necessários e as suas interacções, em conformidade com os requisitos da

284

desta Norma.285

286

A organização deve287

a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação288

toda a organização, tendo em conta 4.1 a 4.3,289

b) determinar os insumos necessários e os resultados esperados de cada processo,290

c) determinar a seqüência e interação desses processos,291

d) determinar os riscos para o desempenho de qualidade se as saídas indesejadas são produzidos ou processo292

interação é ineficaz,293

e) determinar critérios, métodos e medidas necessárias para assegurar que a operação eo294

o controlo destes processos são eficazes,295

f) assegurar a disponibilidade de recursos referidos no 7,296

g) alocar responsabilidades e autoridades para determinados processos ou grupos de processos.297

h) monitorar, analisar e rever esses processos,298

i) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados ea melhoria contínua desses299

processos. e300

j) assegurar que os processos novos ou revisados continuar a produzir os resultados pretendidos.301

302

5 Liderança303

304

5.1 Liderança e compromisso305

306

A alta administração deve demonstrar liderança e compromisso com relação à qualidade

307




WD 9001

8

compromisso com relação à qualidadesistema de gestão por308

- assegurar que sejam estabelecidas políticas e objectivos para o sistema de gestão da qualidade e são

309

compatível com a direção estratégica da organização baseada na Gestão da Qualidade

310

Princípios311

- assegurar a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade na organização do

312

processos de negócios313

- assegurar que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estão disponíveis

314

- comunicar a importância de uma gestão eficaz da qualidade e da conformidade com a qualidade

315

requisitos do sistema de gestão, bem como os requisitos legais e regulamentares

316

- assegurar que o sistema de gestão da qualidade e de seus processos atingir o resultado pretendido (s)

317

- assegurar que os riscos que possam afetar o encontro dos requisitos do produto são aplicáveis318

identificados, avaliados e gerenciados319

- envolvendo, dirigindo e apoiar as pessoas a contribuir para a eficácia da qualidade

320

sistema de gestão321

Page 9


- assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de melhorar322

satisfação do cliente323

- promover a melhoria contínua324

- apoiar outras funções de gestão relevantes para demonstrar a sua liderança como ele se aplica ao seu

325

áreas de responsabilidade326

- garantir a política de qualidade referido no 5.2 é compreendido e seguido dentro da organização327

328

Nota de referência para "business" nesta Norma deve ser interpretado de forma ampla para significar aqueles

329

atividades que são fundamentais para os propósitos da existência da organização.330

331

5.2 Política332

333

A alta administração deve estabelecer uma política de qualidade que334

- é apropriada ao propósito da organização e seu resultado pretendido;335

fornece uma estrutura para estabelecer 336




9001

9

- fornece uma estrutura para estabelecer objectivos de qualidade;

336

- inclui o compromisso de satisfazer os requisitos aplicáveis e337

- inclui um compromisso de melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.

338

339

A política da qualidade deve340

- estar disponível como informação documentada341

- ser comunicados dentro da organização342

- estar à disposição dos interessados, conforme o caso.343

- ser revistos para contínua adequação344

345

NOTA: A política de qualidade não deve contrariar os Princípios de Gestão da Qualidade346

347

5.3 organizacionais funções, responsabilidades e autoridades348

349

A gestão de topo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para funções relevantes são atribuídos

350

e comunicadas dentro da organização.351

352

A alta administração deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:353

a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade em conformidade com os requisitos desta

354

Padrão e,355

b) elaboração de relatórios sobre o desempenho do sistema de gestão da qualidade para a gestão de topo e qualquer

356

necessidade de melhoria,357

c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização, e

358

d) assegurar que os processos estão entregando os resultados desejados e que as interações entre

359

processos estão produzindo os resultados do sistema de gestão de qualidade exigidos360

361

Page 10


6 Planejamento362

363

6.1 Ações para enfrentar os riscos e oportunidades364



365

Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões

366

referidas no ponto 4.1 e os requisitos referidos no ponto 4.2 e determinar os riscos e oportunidades

367

relacionada à conformidade do produto e satisfação do cliente que precisam ser abordadas para

368

- assegurar o sistema de gestão da qualidade pode atingir o resultado pretendido (s)

369

- prevenir, ou reduzir, os efeitos indesejáveis370

- alcançar a melhoria contínua.371

372

A organização deve planejar:373

a) ações para lidar com esses riscos e oportunidades e374

b) como375

- integrar e implementar as ações em seus processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.4)

376

- avaliar a eficácia dessas ações377

378

A organização deve assegurar que a necessidade de fornecer de forma coerente produtos que atende clientes379

requisitos e aumentar a satisfação do cliente é um fator decisivo para determinar ações para380

riscos de endereço, por exemplo, ao escolher entre opções, tais como a prevenção de riscos, mitigação de riscos ou de risco381

aceitação382

383

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los384

385

A organização deve estabelecer objectivos de qualidade nas funções e níveis relevantes e de acordo

386

com os seus objectivos de negócio globais e conformidade do produto e satisfação do cliente.387

388

Os objetivos da qualidade devem389

- Ser consistente com a política de qualidade390

- Ser mensuráveis (se possível)391

- Ter em conta os requisitos aplicáveis392

- Ser monitorizada393

- Ser comunicados e394

- Ser atualizado conforme apropriado395

396

Objectivos de qualidade que têm impacto sobre a conformidade do produto ou a satisfação do cliente deve ser um implementedin397

forma atempada e eficaz.398

399

A organização deve manter informações documentadas sobre os objetivos da qualidade.

400




WD

9001

10

Page 11


401

Ao planejar como alcançar os seus objectivos de qualidade, a organização deve determinar

402

- o que será feito403

- os recursos que serão necessários (ver 7.1)404

- que será responsável405

- quando será completada406

- como os resultados serão avaliados.407

408

6.3 Planejamento e controle de mudanças409

410

A organização deve realizar mudanças de forma planejada e sistemática, analisando o potencial411

consequências de mudanças e tomar providências como necessário, para assegurar a integridade da qualidade412

sistema de gestão é mantida.413

414

A organização deve assegurar que as alterações ao produto, infra-estrutura, sistema de gestão da qualidade415

processos, informação documentada ou outras alterações decorrentes de considerações, como parte de416

revisão da gestão são avaliadas quanto à adequação e aprovadas antes da implementação.O

417

avaliação deve incluir418

a) identificação de riscos e medidas de controle de risco associados com a mudança,419

b) consequências para as necessidades de recursos,420

c) qualquer verificação necessária ou validação e421

d) A confirmação de que o efeito desejado foi conseguido sem efeitos adversos para o produto422

conformidade.423

Pessoal autorizado a aprovar as alterações devem ser identificados.424

Informação documentada que descreve os resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias425

devem ser mantidos. (Ver 7.5)426

427

7 Suporte428

429

7.1 430




WD 9001

11

7.1

Recursos430

431

7.1.1 Geral432

433

A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento,

434

melhoria implementação, manutenção e contínua do sistema de gestão da qualidade para

435

aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente.436

437

Ao determinar os requisitos de recursos, a organização deve considerar438

- Capacidades e limitações internas atuais439

Page 12


- Qual o processo ou necessidades de produtos pode ser suportado com um recurso existente

440

- Qual o processo ou produto precisa requerer recursos adicionais ou alterados que deve ser implantado

441

no âmbito das organizações possuir controle direto442

- Qual o processo ou necessidades de produtos devem ser satisfeitas através da terceirização de uma parte externa.

443

444

A organização deve assegurar que a introdução de qualquer recurso novo ou adicional a ser implantado445

sob seu controle direto está sujeita a mudança de gestão em conformidade com as exigências446

da Cláusula 6.3 - Planejamento e controle de mudanças (ver 6.3)447

448

A organização deve estabelecer, implementar e manter os controles necessários de forma temporária ou449

permanentemente para utilizar partes externas.O tipo e grau de controlo a serem aplicados à externalizado

450

processos ou produtos devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade.451

452

A organização deve assegurar que os processos ou produtos fornecidos externamente em conformidade com determinado453

requisitos.454

455

NOTA 1: Um "processo terceirizado" é um processo que a organização necessita para seu sistema de gestão da qualidade456

e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa.457

458

NOTA 2: Garantir o controle sobre os processos terceirizados não isenta a organização da responsabilidade de459




9001

12

NOTA 2: Garantir o controle sobre os processos terceirizados não isenta a organização da responsabilidade de459

conformidade com todos os requisitos para o produto que é entregue aos seus clientes460

461

NOTA 3: Análise de requisitos de suporte e de recursos pode incluir a infra-estrutura necessária,462

equipamentos, recursos e compentence, bem como os suportes financeiros necessários, a fim de satisfazer Qualidade463

objetivos.464

465

7.1.2 Infra-estrutura e ambiente de trabalho466

467

A organização deve determinar e prover a infra-estrutura e ambiente de trabalho necessário para468

alcançar a conformidade com os requisitos do produto.Infra-estrutura inclui, quando aplicável,

469

a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas;470

b) equipamentos de processo (tanto hardware e software),471

c) serviços de apoio (tais como transporte, comunicação ou sistemas de informação).472

473

A infra-estrutura deve ser mantida.474

475

NOTA 1: O termo "ambiente de trabalho" se refere àquelas condições sob as quais o trabalho é executado, incluindo476

ambientais e outros fatores físicos, (tais como ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas).477

478

NOTA 2: Nos casos em que os impactos na qualidade do produto ou serviço, a organização precisa considerar aqueles que são479

trabalhando remotamente, independentemente do local onde o trabalho é feito deve haver controles no lugar480

481

Page 13


NOTA 3 controles similares devem ser considerados para a terceirização482

483

7.1.3 Monitoramento e instrumentos de medição484

485

A organização deve assegurar a disponibilidade de instrumentos de monitorização e medição necessário para486

verificar a conformidade com os requisitos do produto e assegurar que ele é controlado e mantido ajuste para487

propósito.488

489




WD

9001

13

Quando for necessário assegurar resultados válidos, os instrumentos de medição devem490

a) ser verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a491

padrões de medição internacionais ou nacionais, onde não existirem tais padrões, a base utilizada492

devem ser registados para calibração ou verificação;493

b) ser ajustado ou reajustado, quando necessário;494

c) ter identificação para determinar sua situação de calibração;495

d) ser protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição;496

e) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.497

498

Além disso, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores499

quando o instrumento é encontrado não conforme aos requisitos.A organização deve tomar as medidas adequadas

500

ação sobre os instrumentos e em qualquer produto afetado.501

502

Informação documentada dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos.503

504

Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, a capacidade do computador505

software para satisfazer a aplicação desejada deve ser confirmada.Isso deve ser feito antes da inicial

506

use e reconfirmados como necessário.507

508

NOTA A confirmação da capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida incluiria tipicamente509

sua verificação e gestão da configuração para manter sua adequação ao uso510

511

7.1.4 Requisitos de Conhecimento512

513

A organização deve determinar, prover e manter os recursos de conhecimentos necessários para514

consistentemente fornecer produto que atenda às necessidades e expectativas dos clientes e melhorar a cliente515

satisfaction.This terá em conta os recursos de conhecimento para responder às mudanças516

ambientes de negócios referido no ponto 4.1, mudando e necessidades do cliente interessado e517

expectativas referida no ponto 4.2 e, quando aplicável iniciativas, inovação e melhoria 518

519

7.2 Competência520

521

Page 14



Page 14


A organização deve:522

- determinar os requisitos de competência associadas com cada processo ou conjunto de processos523

- Determinar a competência necessária de pessoa (s) que faz o trabalho sob o seu controle, que afeta sua

524

desempenho de qualidade, e525

- Garantir que essas pessoas são competentes com base em educação, treinamento adequado, ou

526

experiência;527

- Se for o caso, tomar medidas para adquirir a necessária competência, e avaliar a528

eficácia das ações tomadas, e529

- Reter informação documentada apropriado como prova de competência530

531

Nota 1 medidas cabíveis podem incluir, por exemplo: a oferta de formação para o mentoring, ou a re-

532

atribuição de pessoas empregadas, ou a contratação ou contratação de pessoas competentes.

533

534

NOTA 2: A análise de lacunas pode ser uma ferramenta útil para determinar as competências535

536

7.3 Consciência537

538

Pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização deve estar ciente de539

- a política da qualidade540

- A sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de

541

desempenho de qualidade melhor542

- As implicações da não conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade

543

544

7.4 Comunicação545

546

A organização deve determinar a necessidade de comunicações internas e externas relevantes para o

547

sistema de gestão da qualidade, incluindo548

- Sobre o que irá se comunicar549

- Quando a comunicar550

- Com quem se comunicar551

552

7.5 informação documentada553

554

7.5.1 Geral555

556




WD 9001

14

Sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir557

- As informações documentadas exigido por esta Norma558

- As informações documentadas determinados pela organização como sendo necessários para a eficácia

559

do sistema de gestão da qualidade.560

- Uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.561

Page 15


562

NOTA: A extensão da informação documentada de um sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização

563

para outra devido564

- o tamanho da organização e do seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços,

565

- a complexidade dos processos e suas interações, e566

- a competência das pessoas.567

568

7.5.2 Criar e atualizar569

570

Ao criar e atualizar as informações documentadas a organização deve assegurar o adequado571

- Identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de referência)

572

- Formato (por exemplo, idioma, versão do software, gráficos) e meios de comunicação (por exemplo, papel, eletrônico)

573

- Revisão e aprovação para adequação e adequação.574

575

7.5.3 Controle da informação documentada576

577

Informação documentada exigido pelo sistema de gestão da qualidade e por isso Internacional

578

Norma deve ser controlada para garantir579

- Está disponível e adequado para uso, onde e quando for necessário580

- Ele está adequadamente protegido (por exemplo, de perda de confidencialidade, uso indevido ou perda de integridade).

581

582

Para o controle de informações documentadas, a organização deve abordar as seguintes atividades, como

583

aplicável584

- Distribuição, acesso, recuperação e uso,585

Armazenamento e conservação, incluindo a 586




WD 9001

15

- Armazenamento e conservação, incluindo a preservação da legibilidade

586

- Controle de alterações (por exemplo, controle de versão)587

- Retenção e disposição588

589

Informação documentada de origem externa determinados pela organização como necessários para o

590

planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificado como apropriado, e

591

controlado.592

593

NOTA acesso implica uma decisão sobre a permissão para visualizar a informação documentada apenas, ou a

594

permissão e autorização para visualizar e alterar a informação documentada, etc595

596

8 Operação597

598

8.1 planejamento e controle operacional599

600

Page 16


A organização deve planejar, implementar e controlar os processos necessários para atender aos requisitos, e

601

para implementar as ações determinadas no item 6.1, por602

- Estabelecer critérios para os processos603

- Realizar o controlo dos processos de acordo com os critérios604

- Mantendo-se documentado informações na medida necessária para ter a confiança de que os processos

605

foram realizadas conforme o planejado.606

607

A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar as conseqüências do não intencional

608

mudanças, tomando medidas para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessários.

609

610

A organização deve assegurar que os processos terceirizados são controlados (ver 8.4).

611

612

8.2 As interações com os clientes e outras partes interessadas613




9001

16

614

8.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto615

616


a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e pós-618

atividades,619

b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde620

conhecido,621

c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, incluindo riscos e controles de riscos622

d) Os requisitos que estão relacionados com o produto resultante de outras partes interessadas relevantes a que se refere623

no ponto 4.2, e624

e) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização.625

626

8.2.2 Revisão dos requisitos relacionados ao produto627

628

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto.Esta avaliação deve ser realizada

629

antes do compromisso da organização para fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de630

propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve631

assegurar que632

a) os requisitos do produto estão definidos,633

b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e634

c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos635

636

Informações documentadas descrevendo os resultados da avaliação e das ações resultantes da revisão deve637

ser mantida.638

639

Page 17


Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, as exigências dos clientes640

deve ser confirmada pela organização antes da aceitação.641



642

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que relevante documentado643

informação é alterado e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.644

645

NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal é impraticável para cada ordem. 646

revisão pode cobrir informação relevante, tais como catálogos ou material de propaganda.647

648

8.2.3 Comunicação com o cliente649

650

A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com651

clientes em relação à652

a) informações sobre o produto,653

b) consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas,654

c) realimentação do cliente, incluindo reclamações de clientes (ver 9.1)655

d) as expectativas para lidar com a propriedade do cliente e656

necessidades e) de emergência e de contingência657

658

NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais ou confidenciais.659

660

8.3 prontidão operacional661

662

Em preparação para a implementação, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado,663

a) os objetivos e requisitos para o produto de qualidade;664

b) as ações necessárias em uma base contínua identificação, avaliação e controle665

c) a necessidade de estabelecer processos e informações documentadas,666

d) os recursos necessários decorrentes dos requisitos para o produto;667

e) os critérios para a aceitação do produto;668

f) As actividades de verificação necessária, validação, monitoramento, medição, inspeção e testes específicos para669

o produto;670

g) informação documentada a ser contratada para fornecer evidência de que os processos e produtos resultantes671

atender aos requisitos, e672

h) planos de contingência, conforme aplicável.673

674

O resultado desta preparação deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.675

676

NOTA 1: informações documentadas que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo o677

processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico pode ser678

referido como um plano de qualidade.679




WD

9001

17

referido como um plano de qualidade.679

Page 18


680

NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em Design e Desenvolvimento para o681

desenvolvimento de processos para a implementação.682

683

8.4 Controlo de processos externos ou produtos684

685

O tipo ea extensão do controle aplicado à parte externa eo processo externamente fornecido ou686

produto deve ser dependente687

a) os riscos identificados688

b) o impacto potencial dos processos ou produtos fornecidos no processo de execução ou a689

capacidade da organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos690

c) o grau a que o controlo para o processo fornecido externamente é partilhada entre as partes691

envolvido692

d) a capacidade de atingir o controlo necessário, por intermédio de outros meios693

694

A organização deve estabelecer critérios para seleção, avaliação e reavaliação de partes externas695

com base nos riscos e controles de riscos identificados e sua capacidade de fornecer processos ou produtos em696

conformidade com os requisitos da organização. A organização deve avaliar e selecionar externo697

partes com base nesses critérios.698

699

Informação documentada que descreve os resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas700

a avaliação deve ser mantida.701

702

Informações documentado deve ser fornecido ao participante externo descrevendo o produto a ser fornecido,703

incluindo, se necessário:704

a) Os requisitos para aprovação de produto, procedimentos, processos ou equipamentos,705

b) Os requisitos para a competência de qualificação de pessoal, incluindo a qualificação necessária,706

c) requisitos do sistema de gestão da qualidade,707

d) requisitos para a gestão da propriedade do fornecedor, desde a organização, e708




WD 9001

18

e) todas as atividades que a organização pretende realizar nas instalações do partido externo709

710

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos especificados antes da sua comunicação ao711

a parte externa712

713

NOTA propriedade pertencente a terceiros pode incluir propriedade intelectual e dados confidenciais ou pessoais.714

715

8.5 Projeto e desenvolvimento716

717

8.5.1 Definir718

719

Page 19


A organização deve identificar as necessidades dos clientes e outras partes interessadas relevantes e720

requisitos relacionados ao produto referido no 8.2.1. Entradas relativas a requisitos de produto devem721

ser determinada e informações documentadas retido (ver 7.5). Estas entradas incluirão722

a) Os requisitos funcionais e de desempenho,723

b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,724

c) os riscos / perigos relacionados com ou decorrentes de produto725

d) se aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, identificou oportunidades de726

melhoria ou identificadas oportunidades para inovar, incluindo aqueles provenientes de fontes externas, e727

e) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.728

729

As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não730

conflito uns com os outros.731

732

8.5.2 Analisar733

734

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto, incluindo o processo de735

para o planejamento e controle de alterações de projeto e desenvolvimento.736

737




9001

19

737


a) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento739

b) as fases de concepção e desenvolvimento,740

c) recurso interno e externo precisa para o projeto e desenvolvimento e operações subsequentes741

decorrentes das necessidades de produtos identificados e742

d) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento.743

744

A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e745

desenvolvimento para assegurar a comunicação eficaz ea designação clara de responsabilidades.746

As saídas do planejamento devem ser atualizadas, conforme o caso, como o projeto eo desenvolvimento progredirem.747

748

Uma revisão sistemática deve ser realizada de acordo com disposições planejadas749

a) avaliar a capacidade para atender aos requisitos para o produto,750

b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias, e751

c) avaliar as alterações de concepção e desenvolvimento, incluindo o efeito das alterações no constituinte752

peças e produtos já entregues.753

754

Informação documentada que descreve os resultados da revisão e de quaisquer ações necessárias devem ser755

mantidos (ver 7.5).756

757

Page 20


NOTA Concepção e desenvolvimento de verificação e validação referida no 8.5.4 têm finalidades distintas.Eles

758

podem ser conduzidos e registados separadamente ou em qualquer combinação, como adequado para o produto e o759

organização.760

761

8.5.3 Implementar762

763

A organização deve implementar o processo de concepção e desenvolvimento e design e764




WD

9001

20

alterações de desenvolvimento. As saídas do processo de projeto e desenvolvimento devem ser de forma adequada765

para a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas para766

operações.767

768

As saídas de projeto e desenvolvimento devem769

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,770

b) fornecer informações apropriadas para identificação e controle de recursos externos, a execução771

e fornecimento do produto,772

c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, os métodos e critérios de verificação e validação,773

d) identificar as medidas de controle de risco, e774

e) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.775

776

Informações NOTA para a produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para a preservação do produto.777

778

Uma revisão sistemática deve ser realizada de acordo com disposições planejadas para779

a) avaliar a capacidade de atender aos requisitos do produto,780

b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias, e781

c) avaliar a concepção e desenvolvimento de alterações, incluindo o efeito das alterações no constituinte782

peças e produtos já entregues.783

784

Informações documentadas descrevendo os resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias devem ser785

mantida.786

787

8.5.4 Verificar e validar788

789

Verificação de projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas para790

assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento reuniram-se às entradas de projeto e desenvolvimento791

requisitos.Informação documentada que descreve os resultados da verificação e qualquer necessária

792

ações devem ser mantidos793

794

Validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas795

referido em 8.5.2 para assegurar que o produto resultante é capaz de satisfazer os requisitos para o796



Page 21


aplicação especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser797

concluída antes da entrega ou implementação do produto.798

799

Alterações de projeto e desenvolvimento devem ser verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas800

antes da implementação.801

Informações documentadas descrevendo os resultados de validação e de quaisquer ações necessárias devem ser802

mantida.803

804

8.5.5 Transferência de Operações805

806

A organização deve assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento identificados durante o projeto e807

processo de desenvolvimento garantir que eles são adequados para operações antes da aprovação final.808

809

8.6 Execução / Implementação810

811

8.6.1 Controle de produção e prestação de serviços812

813

A organização deve planejar e implementar a produção e prestação de serviços em condições controladas814

condições. Condições controladas devem incluir, quando aplicável,815

a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto,816

b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,817

c) a utilização de equipamento adequado,818

d) a disponibilidade e uso de monitorização e medição de equipamentos,819

e) a implementação de monitoramento e medição,820

f) os requisitos para a competência do pessoal ou sua qualificação, se necessário,821

g) a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega, e822

h) a implementação de controles de risco.823

824

8.6.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço825

826

A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde o resultado827

de saída não pode ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e, como conseqüência,828

deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o serviço tenha sido entregue.829




WD

9001

21

830

A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.831

A organização deve estabelecer disposições para esses processos, incluindo, quando aplicável,832

critérios a) definidos para análise crítica e aprovação dos processos,833

b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;834

c) uso de métodos e procedimentos específicos,835

d) Os requisitos de informação documentada e836

Page 22


e) revalidação.837

838

8.6.3 Identificação e rastreabilidade839

840

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo841

implementação842

843

A organização deve identificar a situação do produto no que diz respeito ao monitoramento e medição844

requisitos ao longo da implementação.845

846

Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar a identificação única do847

produto e manter as informações documentadas.848

849

NOTA Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade850

são mantidos.851

852

8.6.4 Medição e monitoramento de produto (ver também 9.1)853

854

A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se o produto855

requisitos foram cumpridos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados da implementação856

Processo de acordo com a disposição planeada. A evidência de conformidade com a aceitação857

Devem ser mantidos os critérios.858

859




9001

22

859

A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para860

assegurar que os processos ou produtos fornecidos externamente atender aos requisitos especificados.861

862

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do partido externo,863

a organização deve indicar as providências de verificação pretendidas eo método de liberação de produto864

informação documentada desde a parte externa.865

866

Informação documentada deve indicar a pessoa (s) autorizar liberação do produto para entrega ao867

cliente.868

869

A liberação do produto ea entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que o planejado870

arranjos tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente871

e, quando aplicável, pelo cliente872

873

8.6.5 Controle de produto não conforme (ver também 10.1)874

875

Page 23


A organização deve assegurar que produtos que não estão em conformidade com os requisitos do produto é876

identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional (ver 10.1). 877

deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com878

produtos não conformes.879

880

8.6.6 bens pertencentes a terceiros881

882

A organização deve ter cuidado com a propriedade pertencente a terceiros enquanto estiver sob o883

controle da organização ou sendo usada pela organização. A organização deve identificar, verificar, proteger884

e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. 885

propriedade do partido é perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização deve886

comunicar esse facto à entidade externa e manter a informação documentada.887




9001

23

comunicar esse facto à entidade externa e manter a informação documentada.887

888

NOTA propriedade pertencente a terceiros pode incluir propriedade intelectual e dados confidenciais ou pessoais.889

890

8.6.7 Preservação do produto891

892

A organização deve preservar o produto durante o processamento interno ea entrega ao pretendido893

destino, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Conforme o caso, a preservação deve incluir894

identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. Preservação é igualmente aplicável ao895

partes constituintes de um produto.896

897

8.6.8 atividades pós-parto898

899

A organização deve estabelecer e implementar processos para conduzir necessário pós900

atividades relacionadas com a natureza ea vida útil do produto. O grau de pós-parto901

actividades que são requeridos serão estabelecidos em função dos riscos associados com o produto,902

feedback do cliente e requisitos estatutários e regulamentares e incluir as ações necessárias903

quando o produto não conforme é detectado após a entrega ou início do uso do904

905

Atividades pós-entrega nota incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, obrigações contratuais906

tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como reciclagem e descarte final.907

908

9 Avaliação do Desempenho909

910

9.1 monitoramento, medição, análise e avaliação911

912

9.1.1 Geral913

914


Page 24


- o que precisa ser monitorado e medido. Isso deve incluir, 916



- o que precisa ser monitorado e medido. Isso deve incluir, mas não limitado a

916

a) a conformidade com os requisitos do produto,917

b) a conformidade do sistema de gestão da qualidade,918

c) eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos,919

d) realização de objectivos de qualidade e920

e) feedback do cliente / satisfação921

- os métodos de monitoramento, medição, análise e avaliação, conforme o caso, para garantir a validade

922

Resultados . Isso deve incluir a determinação das normas aplicáveis923

a) monitoramento e instrumentos de medição e924

b) As técnicas estatísticas, ea extensão de seu uso.925

- quando deve ser realizado o monitoramento e medição926

- quando os resultados da monitorização e medição devem ser analisados e avaliados.

927

- Quais os indicadores de desempenho do sistema de gestão da qualidade referidos no 9.3 d são necessários para

928

relatórios no âmbito da revisão da gestão.929

930

A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser

931

efectuados e são realizadas de uma forma que é consistente com a monitorização e a medição

932

requisitos.933

934

A organização deve considerar o tipo ea extensão de monitoramento e / ou medição em relação ao935

risco encontrados e sobre a eficácia do sistema de gestão da qualidade.936

937

A organização deve manter informações documentadas apropriado como evidência dos resultados.

938

939

A organização deve avaliar o desempenho da qualidade e da eficácia da qualidade940

sistema de gestão. Quando os resultados planejados não são alcançados, correção e ação corretiva deve

941

ser feita, conforme apropriado.942

943

NOTA Os resultados da avaliação podem gerar oportunidades de melhoria.944

945

9.1.2 A satisfação do cliente946

947

A organização deve monitorar o feedback dos clientes para determinar as percepções dos clientes sobre o grau de948

que suas necessidades têm sido cumprido.949

950

Os resultados deste monitoramento deve incluir informações relacionadas à951

- necessidades e expectativas do cliente952

- vista do cliente e as percepções da organização, seus processos e seus produtos;953

954




24

954

Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.955

Page 25


956

9.1.3 Análise de dados957

958

A organização deve analisar dados apropriados de monitoramento, medição e outra informação relevante959

Fontes de informação para960

- demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e961

- avaliar onde melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade962

pode ser feita.963

964

Os resultados da análise e avaliação devem ser usados para preparar uma entrada para a revisão pela gestão.965

966

9.2 Auditoria Interna967

968

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para fornecer informações sobre se

969

o sistema de gestão da qualidade;970

a) está de acordo com971

- requisitos da própria organização para o seu sistema de gestão da qualidade e

972

- os requisitos desta Norma;973

b) está mantido e implementado eficazmente.974

975

A organização deve:976

a) planejar, criar, implementar e manter um programa de auditoria (s), incluindo a frequência,

977

métodos, responsabilidades, necessidades de planejamento e relatórios. O programa de auditoria (s) deverá

978

ter em conta a importância dos processos em causa , a qualidade relacionada979

riscos / oportunidades, os objetivos do sistema de gestão da qualidade sistema de gestão os resultados

980

de auditorias anteriores;981

b) definir os critérios de auditoria e possibilidades de cada auditoria;982




9001

25

c) selecionar auditores e realizar auditorias para assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria;

983

d) assegurar que os resultados das auditorias são reportados à gestão relevante e984

e) manter a informação documentada como evidência da implementação do programa de auditoria eo

985

resultados da auditoria.986

987

NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação.988

989

9.3 Análise crítica pela administração990

991

A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para

992

assegurar sua contínua adequação e eficácia. revisão de Gestão será oportuna e993

relevante para os resultados operacionais.994

995

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A análise crítica deve incluir a consideração de996

a) a situação das ações das análises críticas anteriores;997

b) mudanças nas questões internas e externas que são relevantes para o sistema de gestão da qualidade

998

incluindo os riscos e oportunidades determinados;999

c) informações sobre o desempenho de qualidade, incluindo tendências:1000

não-conformidades e ações corretivas1001

monitoramento e resultados de medição e1002

resultados da auditoria;1003

feedback dos clientes,1004

o desempenho do processo e conformidade de produto1005

oportunidades de melhoria contínua.1006

d) os indicadores de qualidade de desempenho do sistema de gestão1007

1008

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões relacionadas com a melhoria contínua

1009

oportunidades e, de melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, necessidades de recursos e quaisquer

1010

necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade , incluindo a política da qualidade e objetivos da qualidade.

1011




9001

26

incluindo a política da qualidade e objetivos da qualidade.A organização deve manter a informação documentada como evidência dos resultados da gestão

1012

comentários.1013

1014

NOTA: A revisão da gestão podem ser integrados na estrutura reunião de gestão da organização.1015

1016

10 Melhoria1017

1018

10.1 Não conformidade e ação corretiva1019

1020

Quando ocorre uma não conformidade, a organização deve:1021

a) reagir à não conformidade, e conforme o caso1022

tomar medidas para controlar e corrigi-lo, e1023

lidar com as consequências;1024

b) avaliar a necessidade de ação para eliminar as causas de não-conformidade, a fim de que ele não

1025

ocorrer ou ocorrer em qualquer lugar, por1026

rever o inconformismo1027

determinar as causas de não-conformidade, e1028

determinar se existem não conformidades semelhantes, ou poderia ocorrer;1029

implementar qualquer ação necessária;1030

analisar a eficácia de qualquer ação corretiva tomada, e1031

fazer mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.1032

1033

As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas.

1034

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1035

A organização deve manter informações documentadas como prova de1036

a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, e

1037

os resultados de qualquer ação corretiva.1038

1.039




WD 27

10.2

Melhoria

contínua

1040

1041

A organização deve continuamente melhorar a pertinência, adequação e eficácia da qualidade

1042

sistema de gestão .1043

1044

A organização deve definir uma abordagem estruturada para a melhoria contínua da gestão da qualidade1045

processo do sistema e / ou um produto por meio do uso dos resultados da avaliação do desempenho (ver 9).1046

1047

A organização deve manter o controle sobre seus processos em todas as áreas de gestão da qualidade1048

sistema durante a implementação de melhoria contínua. Devem ser estabelecidos planos para a mudança1049

implementação para assegurar a consideração do impacto em todas as áreas relevantes.1050

1051

NOTA: A melhoria contínua pode incluir processos / abordagens como a inovação, Lean, Six sigma etc1052

1053



WD 9001

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Anexo A1054

(Informativo)1055

{Secretário: Para ser desenvolvido, se necessário}1056

1057

1058




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Bibliografia1059

{Secretário: A ser desenvolvido}1060

1061




9001

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Documents

WD ISO9001_2015