Europaparlamentet2019-2024

Plenarhandling

A9-0142/2020

22.7.2020

BETÄNKANDEom läkemedelsbristen – att hantera ett växande problem(2020/0000(INI))

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

Föredragande: Nathalie Colin-Oesterlé

Föredragande för yttrande (*):Joëlle Mélin, Utskottet för industrifrågor, forskning och energi

(*) Förfarande med associerat utskott – artikel 57 i arbetsordningen

RR\1210652SV.docx PE650.394v02-00

SV Förenade i mångfalden SV

PR_INI

INNEHÅLL

Sida

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS RESOLUTION..............................................3

MOTIVERING.........................................................................................................................33

BILAGA: FÖRTECKNING ÖVER ENHETER ELLER PERSONER SOM FÖREDRAGANDEN HAR FÅTT INFORMATION FRÅN..................................................36

YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR INDUSTRIFRÅGOR, FORSKNING OCH ENERGI....................................................................................................................................38

YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR UTVECKLING......................................................52

YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR INTERNATIONELL HANDEL...........................59

YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR TRANSPORT OCH TURISM..............................65

SKRIVELSE FRÅN UTSKOTTET FÖR RÄTTSLIGA FRÅGOR........................................72

INFORMATION OM ANTAGANDET I DET ANSVARIGA UTSKOTTET.......................75

SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROP I DET ANSVARIGA UTSKOTTET............76

PE650.394v02-00 2/75 RR\1210652SV.docx

SV

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS RESOLUTION

om läkemedelsbristen – att hantera ett växande problem(2020/0000(INI))

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

– med beaktande av artikel 3 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget),

– med beaktande av artikel 6.1 i EU-fördraget och artikel 35 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna om europeiska medborgares rätt till förebyggande hälsovård,

– med beaktande av artikel 14 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) och artikel 36 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna,

– med beaktande av artiklarna 101 och 102 i EUF-fördraget och protokoll nr 27 om den inre marknaden och konkurrens,

– med beaktande av bestämmelserna i artiklarna 107 och 108 i EUF-fördraget om statligt stöd,

– med beaktande av artikel 168 i EUF-fördraget, som anger att en hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder,

– med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel1 och de skyldigheter som anges i artikel 81 i samma direktiv om en tillräcklig och kontinuerlig leverans av läkemedel och artikel 23a i samma direktiv om information till den behöriga myndigheten om försäljningen av en produkt upphör tillfälligt eller permanent,

– med beaktande av utvärderingsrapporten från kommissionen till Europaparlamentet och rådet i enlighet med artikel 59.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (COM(2017)0135),

– med beaktande av rådets slutsatser av den 8 juni 2010 om rättvisa och hälsa inom alla politikområden: Solidaritet i hälsa,

– med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/24/EU av den 26 februari 2014 om offentlig upphandling och om upphävande av direktiv 2004/18/EG2,

– med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av

1 EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.2 EUT L 94, 28.3.2014, s. 65.

RR\1210652SV.docx 3/75 PE650.394v02-00

SV

direktiv 2001/20/EG3,

– med beaktande av rådets förordning (EU) 2015/1589 av den 13 juli 2015 om genomförandebestämmelser för artikel 108 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt4,

– med beaktande av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel5,

– med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG6,

– med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 av den 23 april 2020 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser7,

– med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel8,

– med beaktande av förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU (COM(2018)0051) och Europaparlamentets ståndpunkt vid första behandlingen av den 14 februari 2019 om samma förslag,

– med beaktande av avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (Trips-avtalet) och Dohaförklaringen om Trips-avtalet och folkhälsa,

– med beaktande av kommissionens meddelande av den 8 april 2020 om riktlinjer för optimal och rationell läkemedelsförsörjning för att undvika brister under covid-19-utbrottet (C(2020)2272),

– med beaktande av kommissionens meddelande av den 27 maj 2020 EU vid ett vägskäl – bygga upp och bygga nytt för nästa generation (COM(2020)0456),

– med beaktande av kommissionens meddelande av den 27 maj 2020 EU-budgeten som motor i den europeiska återhämtningsplanen (COM(2020)0442),

3 EUT L 158, 27.5.2014, s. 1.4 EUT L 248, 24.9.2015, s. 9.5 EUT L 32, 9.2.2016, s. 1.6 EUT L 117, 5.5.2017, s. 1.7 EUT L 130, 24.4.2020, s. 18.8 EUT L 4, 7.1.2019, s. 24.

PE650.394v02-00 4/75 RR\1210652SV.docx

SV

– med beaktande av kommissionens meddelande av den 10 mars 2020 En ny industristrategi för EU (COM(2020)0102),

– med beaktande av kommissionens meddelande av den 20 maj 2020 EU:s strategi för biologisk mångfald för 2030 (COM(2020)0380),

– med beaktande av sin resolution av den 17 april 2020 om en samordnad EU-insats mot covid-19-pandemin och dess konsekvenser9,

– med beaktande av sin resolution av den 18 december 2019 om möjliggörande av digital omvandling av vård och omsorg på den digitala inre marknaden, om medborgarinflytande och ett hälsosammare samhälle10,

– med beaktande av sin resolution av den 2 mars 2017 om EU:s alternativ för att förbättra tillgången till läkemedel11,

– med beaktande av riktlinjerna från arbetsgruppen för tillgång till godkända humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, med representanter från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och chefer för läkemedelsmyndigheterna (HMA), särskilt av den 1 juli 2019 Guidance on detection and notification of shortages of medicinal products for Marketing Authorisation Holders (MAHs) in the Union (EEA) (EMA/674304/2018) (Vägledning om upptäckt och anmälan av brist på läkemedel för innehavare av godkännande för försäljning i unionen (EES)), och av den 4 juli 2019 Good practice guidance for communication to the public on medicines: availability issues (EMA/632473/2018) (Vägledning om god praxis för kommunikation med allmänheten om problem med tillgången till läkemedel),

– med beaktande av de nyskapade plattformarna mot bakgrund av den rådande covid-19-krisen, t.ex. EMA:s system för gemensamma kontaktpunkter för branschen, som rationaliserar förfarandet för rapportering av potentiella läkemedelsbrister för att förhindra och uppmärksamma sådana brister så tidigt som möjligt; med beaktande av att dessa plattformar har möjliggjort och underlättat en dialog om brister mellan aktörer i försörjningskedjan för läkemedel och tillsynsmyndigheter,

– med beaktande av Världshälsoorganisationens (WHO) rapport Selection of essential medicines. Report of a WHO Expert Committee [meeting in Geneva from 17 to 21 October 1977] (Val av basläkemedel. Rapport från WHO:s expertkommitté [sammanträde i Genève den 17–21 oktober 1977]) (WHO Technical Report Series, nr 615), WHO:s sekretariats rapport av den 7 december 2001 WHO medicines strategy: revised procedure for updating WHO’s Model List of Essential Drugs (EB109/8) (WHO:s läkemedelsstrategi: ändrat förfarande för uppdatering av WHO:s förteckning över basläkemedel), WHO: s rapport från mars 2015 Access to new medicines in Europe (Tillgång till nya läkemedel i Europa) och WHO: s rapport av den 9 juli 2013 Priority Medicines for Europe and the World (Prioriterade läkemedel för Europa och världen),

– med beaktande av WHO:s strategi ”One World, One Health” (En värld – en hälsa),9 Antagna texter, P9_TA(2020)0054.10 Antagna texter, P9_TA(2019)0105. 11 EUT C 263, 25.7.2018, s. 4.

RR\1210652SV.docx 5/75 PE650.394v02-00

SV

– med beaktande av FN:s mål 3 för hållbar utveckling – att ”säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar”.

– med beaktande av den franska senatens informationsrapport nr 737 av den 27 september 2018 om bristen på läkemedel och vacciner – mer fokus på folkhälsoproblem i läkemedelsförsörjningskedjan, som tagits fram av Jean-Pierre Decool för den franska senatens informationsuppdrag om bristen på läkemedel och vacciner,

– med beaktande av kommissionens riktlinjer för utländska direktinvesteringar och den fria rörligheten för kapital från tredjeländer och skyddet av EU:s strategiska tillgångar i samband med nödsituationen på grund av covid-19, inför tillämpningen av förordning (EG) nr 2019/452 (förordningen om granskning av utländska direktinvesteringar), som träder i kraft den 11 oktober 2020,

– med beaktande av slutsatserna från rådets möte (sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor) den 9–10 december 2019,

– med beaktande av rapporten Promoting innovation and access to health technologies (Främjande av innovation och tillgång till medicinsk teknik) från FN:s generalsekreterares högnivåpanel för tillgång till läkemedel,

– med beaktande av kommissionens meddelande av den 11 december 2019 Den europeiska gröna given (COM(2019)0640),

– med beaktande av sin resolution av den 15 januari 2020 om den europeiska gröna given12,

– med beaktande av artikel 54 i arbetsordningen,

– med beaktande av yttrandena från utskottet industrifrågor, forskning och energi, utskottet för utveckling, utskottet för internationell handel, utskottet för transport och turism och utskottet för rättsliga frågor,

– med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A9-0142/2020), och av följande skäl:

A. Det långvariga problemet med läkemedelsbrist inom EU har ökat exponentiellt på senare år. Den ökade globala efterfrågan och covid-19-pandemin har ytterligare förvärrat läkemedelsbristen, vilket har försvagat medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem och lett till betydande risker för patienters hälsa och omsorg, inbegripet sjukdomsprogression och/eller förvärrade symtom, längre förseningar av eller avbruten vård eller behandling, längre sjukhusvistelser, ökad exponering för förfalskade läkemedel, medicineringsfel och biverkningar som inträffar när det läkemedel som saknas byts ut mot ett annat, överföring av smittsamma sjukdomar som skulle ha kunnat undvikas, stor psykologisk oro och ökade kostnader för hälso- och sjukvårdssystemet. Det är medlemsstaternas skyldighet att hitta snabba och konkreta lösningar, bland annat genom gemensam europeisk samordning och handling.

12 Antagna texter, P9_TA(2020)0005.

PE650.394v02-00 6/75 RR\1210652SV.docx

SV

B. I fördragen och EU-stadgan om de grundläggande rättigheterna anges att var och en ska ha tillgång till förebyggande hälsovård och till medicinsk vård på de villkor som fastställs i nationell lagstiftning och praxis. Denna rätt bör tillämpas för alla medborgare, även för dem som bor i de mindre medlemsstaterna och i unionens mest perifera områden. Läkemedelsbrist är ett växande hot mot folkhälsan med allvarliga konsekvenser för hälso- och sjukvårdssystemen och rätten för varje patient i EU att få tillgång till lämplig medicinsk behandling.

C. Ett av EU:s och WHO:s centrala mål och det tredje målet för hållbar utveckling är att säkerställa att patienter har tillgång till basläkemedel. En allmän tillgång till läkemedel förutsätter att läkemedlen finns tillgängliga i rätt tid och till överkomliga priser för alla, utan geografisk diskriminering.

D. Patienter bör ha tillgång till hälso- och sjukvård och behandlingsalternativ enligt sina egna val och preferenser.

E. Tillgången till lämpliga och ekonomiskt överkomliga diagnostiska tester och vaccin är lika viktig som tillgången till säkra, effektiva och ekonomiskt överkomliga läkemedel.

F. Läkemedelsbrister beror på flera faktorer och har komplexa bakomliggande orsaker. Vissa beslut från läkemedelsindustrins sida, t.ex. avbruten produktion och indragningar från vissa mindre lönsamma medlemsstaters marknader, är också ofta orsaker till läkemedelsbrist.

G. Det är av största vikt att förebygga läkemedelsbrist och att mildra dess effekter i händelse av att brist uppstår.

H. En effektiv strategi bör omfatta åtgärder för att minska läkemedelsbristen, men även för att förhindra att brist uppstår genom att man ser på de flera bakomliggande orsakerna till brister.

I. Det saknas harmoniserade definitioner i medlemsstaterna av ”brist”, ”spänningar”, ”avbrott i försörjningen”, ”lagerbrist” och ”hamstring”. Det bör göras åtskillnad mellan ”läkemedel av stort terapeutiskt intresse” och ”läkemedel av hälsomässig och strategisk betydelse”.

J. Läkemedelsbrist medför höga kostnader för både offentliga och privata aktörer inom hälso- och sjukvården.

K. Läkemedel är en av pelarna för hälso- och sjukvården, och bristande tillgång till basläkemedel och höga priser för innovativa läkemedel utgör ett allvarligt hot mot folkhälsan och de nationella hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet.

L. I många fall har priserna på nya läkemedel, särskilt för behandling av cancer, ökat så mycket under de senaste årtiondena att många av EU-medborgarna inte längre har råd med dem.

M. Industrin för generiska läkemedel och biosimilarer levererar de flesta läkemedel till patienter i EU (nästan 70 % av de levererade läkemedlen).

RR\1210652SV.docx 7/75 PE650.394v02-00

SV

N. De generiska läkemedlens och biosimilarernas inträde på marknaden är en viktig mekanism för att öka konkurrensen, sänka priserna och säkerställa hållbara hälso- och sjukvårdssystem. Deras inträde på marknaden bör inte fördröjas.

O. EU-baserade tillverkare av generiska läkemedel har en viktig roll att spela för att tillfredsställa den ökande efterfrågan på ekonomiskt överkomliga läkemedel i medlemsstaterna.

P. Över hälften av de läkemedel som det råder brist på är läkemedel för behandling av cancer, diabetes och infektioner samt läkemedel som verkar på nervsystemet. Injicerbara specialläkemedel förefaller vara mest sårbara för risken för brist på grund av tillverkningsprocessens komplicerade natur.

Q. Läkemedelsbrist kan hota framgången för unionens och medlemsstaternas hälsoinitiativ, däribland den europeiska planen mot cancer.

R. I de medlemsstater som har små marknader är läkemedlen för att behandla sällsynta sjukdomar ofta inte tillgängliga eller endast tillgängliga till väsentligt högre priser än på större marknader.

S. Covid-19-pandemin har understrukit vikten av en väl fungerande inre marknad och robusta försörjningskedjor för läkemedel och medicinsk utrustning. Det behövs en dialog inom Europa om hur detta ska säkerställas.

T. Initiativ på nationell nivå som inte samordnas, såsom hamstring och böter, är inte rätt lösning och kan leda till en ökad risk för läkemedelsbrist.

U. Förlusten av Europas oberoende i hälso- och sjukvårdssektorn hänger samman med omlokaliseringen av tillverkningen, och 40 % av de färdiga läkemedel som saluförs i EU kommer nu från tredjeländer. Europa har en stark tillverkningsindustri, men försörjningskedjan är i hög grad beroende av underleverantörer utanför EU för produktionen av råvaror, där kostnaden för arbetskraft såväl som miljöstandarderna ofta är lägre, vilket gör att mellan 60 % och 80 % av de verksamma ämnena i läkemedel tillverkas utanför EU, främst i Kina och Indien. För 30 år sedan var denna andel 20 procent. Dessa två länder producerar enligt uppgift 60 % av all paracetamol i världen, 90 % av allt penicillin och 50 % av all ibuprofen. Hittills har det inte krävts någon etikett eller märkning som är synlig för patienter och kunder på läkemedel och aktiva farmaceutiska substanser avseende deras ursprung och tillverkningsland. Den begränsade tillgången till de aktiva farmaceutiska substanser som krävs för produktion av generiska läkemedel utgör en särskild utmaning. De avbrott i den globala försörjningskedjan som följde efter covid-19-pandemin har ytterligare framhävt EU:s beroende av tredjeländer i hälso- och sjukvårdssektorn. Den nya covid-19-pandemin har även visat att det finns brist på medicintekniska produkter, medicinska produkter och skyddsutrustning.

V. EU har fortfarande en stark sektor för läkemedelstillverkning, särskilt i den innovativa sektorn, och är världens största exportör av farmaceutiska produkter som en del av den globala handeln med läkemedel. Tillgången till generiska läkemedel till lägre kostnad som innefattar tillverkning utanför EU gör läkemedlen ekonomiskt överkomliga, vilket påverkar medlemsstaternas budgetar för hälso- och sjukvård och patienternas tillgång.

PE650.394v02-00 8/75 RR\1210652SV.docx

SV

W. Till följd av covid-19-krisen kommer EU att stå inför en ekonomisk kris som kommer att påverka läkemedelsbristen och konkurrenskraften hos EU:s läkemedelsindustri.

X. Det är lika viktigt att skydda och främja de befintliga produktionsanläggningarna i EU och stärka det europeiska forskningslandskapet.

Y. En allt större efterfrågan i kombination med pristryck har bland annat lett till en koncentration av utbudet av aktiva farmaceutiska substanser, färre kemikalietillverkare och en brist på alternativa lösningar i händelse av problem, såsom den nuvarande covid-19-krisen har visat.

Z. Lagren av läkemedel av stort terapeutiskt intresse och av hälsomässig och strategisk betydelse är otillräckliga, aktiva farmaceutiska substanser är billiga och lätta att tillverka och det råder särskild brist på beprövade läkemedel, som är avgörande för folkhälsan. Läkemedelsföretagen arbetar enligt just-in-time-metoden, vilket kan göra tillverkarna sårbara för tillgångsrelaterade chocker när oförutsedda avbrott i produktionen och försörjningskedjan inträffar och efterfrågan på marknaden svänger.

AA. Olika prissättning mellan medlemsstaterna gynnar parallellexport till de länder där läkemedlet är dyrare. Parallellexport kan i vissa fall oavsiktligt skapa avbrott i försörjningen i medlemsstaterna och därmed bidra till marknadsobalans. I sin resolution av den 2 mars 2017 uppmanade parlamentet kommissionen och rådet att bedöma konsekvenserna av parallellhandeln och leveranskvoterna.

AB. Avsaknaden av effektiv samordning på EU-nivå har lett till olämplig hamstring i vissa medlemsstater, vilket leder marknadsobalans, förvärrar läkemedelsbristen och begränsar tillgången till behandlingar för patienter i EU.

AC. Icke samordnade åtgärder på nationell nivå har visat sig vara ineffektiva i kampen mot covid-19-krisen, samtidigt som en alleuropeisk samordning och dialog behövs.

AD. Covid-19-pandemin har tydligt visat att samordning mellan EU:s institutioner, tillsynsmyndigheter och experter på försörjningskedjan för läkemedel är avgörande för att man ska kunna möta hälsokriser och klara avbrott i försörjningen, t.ex. läkemedelsbrist. Den har också visat hur viktigt det är att samordna EU:s politik och olika avdelningar för att snabbt och effektivt reagera på nödsituationer och förebygga läkemedelsbrister samt mildra dem om de uppstår.

AE. Ett allt större antal medlemsstater försöker inrätta nationella lager av medicinska förnödenheter, och den ökade efterfrågan till följd av detta skulle överstiga de nuvarande prognoserna på efterfrågan, som baseras på epidemiologiska behov. Plötsliga toppar i efterfrågan kan innebära betydande påfrestningar för leverantörerna och därmed göra det svårt att tillgodose efterfrågan i andra länder.

AF. Finanskrisen 2009 tvingade Europas länder att införa ohållbara kostnadsbegränsande åtgärder såsom tvångsåterbetalningar och ineffektiva upphandlingsmekanismer för att minska läkemedelsutgifterna, vilket har lett till att produkter och företag har dragits tillbaka från marknaden.

AG. Rörligheten för läkemedel på den inre marknaden hindras av att medlemsstaternas

RR\1210652SV.docx 9/75 PE650.394v02-00

SV

bestämmelser inte är harmoniserade.

AH. Covid-19-pandemin har visat på den ökade risken för försök att förvärva hälso- och sjukvårdskapacitet via utländska direktinvesteringar och behovet av att bevara och förstärka det gemensamma utnyttjandet av denna viktiga kapacitet inom den inre marknaden.

AI. En stark, innovativ och konkurrenskraftig läkemedelsindustri i Europa är av avgörande intresse för EU och dess medlemsstater.

AJ. Läkemedelsindustrin behöver rätt rättslig ram för att genomföra forskning, utveckling och produktion av läkemedel inom EU.

AK. Patentskyddet skapar en rättslig ram som är viktig för läkemedelsinnovation, eftersom den ger företag ekonomiska incitament att täcka forsknings- och utvecklingskostnader för nya läkemedel.

AL. Det står medlemsstaterna fritt att fastställa ytterligare grunder för beviljande av tvångslicenser och fastställa vad som utgör en nationell nödsituation.

AM. Anmälningsmekanismer för läkemedelsbrist är för närvarande mycket fragmenterade i medlemsstaterna, särskilt för aktörer i försörjningskedjan och farmaceuter. Detta kan förhindra adekvat övervakning och kommunikation mellan medlemsstaters myndigheter när det gäller läkemedelsbrist.

AN. I artikel 81 i direktiv 2001/83/EG anges krav på åtgärder för att förhindra brist på eller problem med distributionen av läkemedel i medlemsstaterna. Kommissionen har utfärdat riktlinjer för optimal och rationell läkemedelsförsörjning för att undvika brist under covid-19-pandemin. I dessa riktlinjer erkänner kommissionen att inget land är självförsörjande när det gäller de råvaror, aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter eller färdiga läkemedel som behövs för att hälso- och sjukvårdssystemet ska fungera väl.

AO. Enligt kommissionen har medlemsstaternas åtgärder mot covid-19-pandemin krävt en betydande ökning av produktionen av både aktiva farmaceutiska substanser och läkemedel i EU, vilket har gjort det nödvändigt att omorganisera försörjningskedjor och produktionslinjer. I sina uttalanden under ett möte med ledamöterna i Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (ENVI) den 22 april 2020 framhöll kommissionsledamot Stella Kyriakides behovet av att öka produktionen av läkemedel och innovationsnivån inom EU. Alla små och medelstora läkemedelslaboratorier är en tillgång som bör bevaras och en grogrund för forskning och upptäckter som bör stödjas, eftersom de kan delta i arbetet med att förebygga läkemedelsbrist.

AP. Både parlamentet och rådet har, i Europaparlamentets resolution av den 8 mars 201113 respektive i rådets slutsatser av den 13 september 2010, betonat behovet av att införa ett gemensamt förfarande för gemensam upphandling av medicinska motåtgärder, särskilt

13 Europaparlamentets resolution av den 8 mars 2011 om utvärdering av hanteringen av H1N1-influensan 2009–2010 i EU (EUT C 199 E, 7.7.2012, s. 7).

PE650.394v02-00 10/75 RR\1210652SV.docx

SV

pandemivacciner. I Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/201314 uppmuntras medlemsstaterna att använda sig av gemensamma upphandlingsförfaranden under förutsättning att sådana förfaranden föregås av ett avtal om gemensam upphandling mellan de deltagande medlemsstaterna.

AQ. Kommissionen har tillkännagett sin avsikt att senast i slutet av 2020 offentliggöra rekommendationer för en framtida läkemedelsstrategi för EU.

AR. Transport och logistik är avgörande för försörjningen av läkemedel, farmaceutiska produkter, medicinsk utrustning, personlig skyddsutrustning, andra medicinska förnödenheter och råvaror, inte minst med tanke på transportkedjans allt mer komplexa karaktär. Det är viktigt att ha en effektiv ”grön gränsövergång” med snabbfiler för att säkerställa ett obehindrat flöde av läkemedel, minska de administrativa hindren och underlätta tillgången till transporttjänster.

AS. Arbetstagare bör garanteras höga säkerhetsstandarder och fortsatt anständiga arbetsvillkor. Regelverket för läkemedel bör säkra kvalitet, kvantitet, säkerhet och effektivitet när det gäller läkemedelsförsörjningen mellan medlemsstaterna.

AT. Patienter förlitar sig på en rättvis och effektiv tillgång till läkemedel som bygger på en hållbar, konkurrenskraftig, mångsidig och väl fungerande inre marknad, som omfattar det gemensamma europeiska transportområdet.

AU. Covid-19-utbrottet belyste det faktum att handeln med läkemedel inom och utanför EU är avgörande för att övervinna befintliga hinder och prioritera rörligheten för samhällsviktiga varor.

AV. Man måste undvika att covid-19-utbrottet förvärrar den socioekonomiska situationen och levnadsvillkoren för utsatta medborgare.

AW. Klimatförändringarna, i kombination med globaliseringen, urbaniseringen och det ökade resandet, är en av orsakerna till att antalet epidemier såväl som deras geografiska spridning och konsekvenser ökar. Den europeiska övervakningen har stärkts när det gäller vektorburna sjukdomar såsom malaria, denguefeber, chikungunya, zikafeber och West Nile-feber.

AX. Det finns ett ökat samband mellan förlusten av biologisk mångfald, olaglig handel med vilda djur och växter, spridningen av artificiella livsmiljöer och förstörelsen av naturområden med hög befolkningstäthet samt ohållbara metoder för livsmedelsproduktion och spridningen av zoonoser, dvs. djurpatogener som överförs till människor och sprids snabbt. Den biologiska mångfalden är en viktig källa till befintliga läkemedel och den potentiella utvecklingen av framtida läkemedel.

1. Europaparlamentet betonar hur geostrategiskt viktigt det är för unionen att återfå sitt oberoende när det gäller hälso- och sjukvård, att snabbt och effektivt trygga försörjningen av läkemedel till överkomliga priser, medicinsk utrustning, medicintekniska produkter, verksamma ämnen, diagnosverktyg och vacciner och att förebygga brister på dessa och därvid prioritera patienternas intressen och säkerhet.

14 Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa (EUT L 293, 5.11.2013, s. 1).

RR\1210652SV.docx 11/75 PE650.394v02-00

SV

Parlamentet betonar vikten av att säkerställa att alla medlemsstater har rättvis tillgång till försörjningskedjan. Parlamentet framhåller därför att unionens läkemedelsindustri måste ha en diversifierad försörjningskedja och en plan för att minska risken för läkemedelsbrist för att hantera eventuella sårbarheter och risker för dess försörjningskedja.

2. Europaparlamentet påpekar att medlemsstaterna visserligen ansvarar för att definiera och organisera sin hälso- och sjukvårdspolitik, men att unionen ansvarar för läkemedelslagstiftningen och flera folkhälsostrategier och att det är EU:s ansvar att samordna och komplettera de nationella åtgärderna för att garantera tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster av god kvalitet till överkomliga priser för alla EU-medborgare och EU-invånare.

3. Europaparlamentet betonar vikten av att alltid sätta patienternas intressen och säkerhet i centrum för hälsopolitiken och inte tillåta någon diskriminering i tillgången till läkemedel och behandlingar, samt behovet av närmare samarbete och samordning mellan medlemsstaterna för att underlätta utbyte av god praxis. Parlamentet framhåller den potentiella skada för patienter som kan följa av brist på läkemedel och medicintekniska produkter. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att arbeta i nära samordning för att skydda motståndskraften och hållbarheten hos försörjningskedjan för hälso- och sjukvården och säkerställa en kontinuerlig tillgång till läkemedel.

4. Europaparlamentet betonar att läkemedelsbristen är ett allvarligt hot mot rätten till behandling med basläkemedel för patienter i EU, som genererar ojämlikhet mellan patienter beroende på vilket land de bor i och även skapar en möjlig störning av den inre marknaden.

5. Europaparlamentet betonar behovet av en harmoniserad definition på EU-nivå av ”brist”, ”spänningar”, ”avbrott i försörjningen”, ”lagerbrist” och ”hamstring”. Parlamentet uppmanar kommissionen att arbeta för att ta fram dessa harmoniserade definitioner i nära samarbete med medlemsstaterna och alla relevanta berörda parter, inbegripet patientorganisationer. Parlamentet uppmanar särskilt kommissionen att stärka den definition av ”brist” som föreslogs 2019 av den gemensamma arbetsgruppen från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och cheferna för läkemedelsmyndigheterna. Parlamentet uppmanar kommissionen att göra åtskillnad mellan ”läkemedel av stort terapeutiskt intresse”, dvs. läkemedel där ett behandlingsavbrott sannolikt kommer att bli livshotande för patienter på kort eller medellång sikt eller kraftigt minska patientens chanser med avseende på sjukdomens möjliga utveckling, eller för vilka det inte finns några lämpliga behandlingsalternativ tillgängliga i tillräcklig mängd, och ”läkemedel av hälsomässig och strategisk betydelse”, där ett behandlingsavbrott är omedelbart livshotande för patienten.

6. Europaparlamentet bedömer att det är av avgörande betydelse att de bakomliggande orsakerna till läkemedelsbrister, som omfattar flera faktorer, bedöms och hanteras. Parlamentet välkomnar i detta sammanhang kommissionens anbudsinbjudan för en studie om orsakerna till läkemedelsbristen i unionen och begär att studien ska offentliggöras före årets slut. Parlamentet uppmanar dock till genomförande av en annan studie om konsekvenserna av läkemedelsbristen för patienternas vård, behandling

PE650.394v02-00 12/75 RR\1210652SV.docx

SV

och hälsa.

7. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att föreslå ambitiösa och konkreta åtgärder för att ta itu med dessa problem i sin planerade läkemedelsstrategi. Parlamentet uppmanar kommissionen att införliva åtgärder för läkemedelsbranschen i 2021 års förslag till lag om tillbörlig aktsamhet för företag.

8. Europaparlamentet välkomnar kommissionens förslag till ett nytt europeiskt hälsoprogram (programmet EU för hälsa) och det faktum att ett av programmets uttalade mål är att främja tillgången till och tillgängligheten av läkemedel och medicinsk utrustning. Parlamentet uppmanar till en gemensam insats för att förebygga läkemedelsbrist, vilken skulle finansieras av det framtida hälsoprogrammet.

9. Europaparlamentet påminner om att läkemedelsbristen är en global utmaning. Parlamentet betonar att utvecklingsländer, däribland ett antal afrikanska länder, påverkas mest av denna brist. Parlamentet betonar att tillgången till läkemedel i utvecklingsländer bör hanteras i ett bredare sammanhang inom ramen för WHO. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att öka sitt stöd till utvecklingsländerna, särskilt genom den strategiska reserven rescEU.

10. Europaparlamentet understryker alla människors grundläggande rätt till en levnadsstandard tillräcklig för den egna och familjens hälsa och välbefinnande, i enlighet med artikel 25 i den allmänna förklaringen om de mänskliga rättigheterna. Parlamentet påminner i detta avseende om att EU har åtagit sig att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa i all sin politik och verksamhet, i enlighet med artikel 208 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och principen om en konsekvent politik för utveckling, i full överensstämmelse med internationella åtaganden, särskilt Agenda 2030 för hållbar utveckling och mål 3 för hållbar utveckling – att ”säkerställa att alla kan leva ett hälsosamt liv och verka för alla människors välbefinnande i alla åldrar”.

Tryggad försörjning för patienterna, säkrad tillgång till medicinsk behandling för alla patienter och återupprättande av EU:s oberoende när det gäller hälso- och sjukvård

11. Europaparlamentet påminner om att läkemedelsbrist har direkta konsekvenser för patienternas hälsa, säkerhet och fortsatta behandling. Parlamentet betonar att konsekvenserna för patienter av läkemedelsbrist inbegriper sjukdomsprogression och/eller förvärrade symtom på grund av fördröjd behandling, överföring av smittsamma sjukdomar som skulle kunna undvikas, ökad risk för exponering för förfalskade läkemedel och stor psykologisk oro för patienter och deras anhöriga. Parlamentet påminner om att ingen medlemsstat är självförsörjande när det gäller de råmaterial, mellanprodukter, aktiva farmaceutiska substanser och färdiga läkemedel som är nödvändiga för att säkerställa att hälso- och sjukvårdssystemet fungerar väl.

12. Europaparlamentet noterar att riskerna är särskilt höga för sårbara grupper, t.ex. barn, äldre, gravida kvinnor, personer med funktionsnedsättning, patienter med kroniska sjukdomar eller cancer eller personer på intensivvårdsavdelningar.

13. Europaparlamentet påminner om bristen på hormonläkemedel för kvinnor som används för preventivmedel och vid hormonbehandling. Parlamentet noterar med oro de hot som

RR\1210652SV.docx 13/75 PE650.394v02-00

SV

sådana brister utgör för kvinnors och flickors sexuella och reproduktiva hälsa och rättigheter. Parlamentet betonar vikten av att förbättra kontrollen och hanteringen av tillverkningen, lagringen och saluföringen av dessa läkemedel för att säkerställa kontinuitet i försörjningskedjorna, rättvis prissättning och tillgänglighet för kvinnor.

14. Europaparlamentet understryker att ett högre pris för det ersättningsläkemedel som föreslås för patienten, en lägre ersättningsnivå eller brist på ersättning i flera medlemsstater utgör stora hinder för tillgången till läkemedel för människor med låg inkomst eller som lider av kroniska sjukdomar. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att garantera tillgång till ett ersättningsläkemedel till likvärdigt pris eller med motsvarande ersättning vid bristande tillgång.

15. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i EU:s statistik över inkomst- och levnadsvillkor (EU-Silc) ta med uppgifter om egenrapporterade icke tillgodosedda behov avseende tillgång till läkemedel, eftersom tillgång till läkemedel i nuläget inte omfattas av EU-Silc.

16. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att vidta de snabba åtgärder som krävs för att trygga försörjningen av medicinska produkter, minska EU:s beroende av tredjeländer och stödja lokal läkemedelstillverkning för läkemedel av stort terapeutiskt intresse, och prioritera läkemedel av hälsomässig och strategisk betydelse i nära samarbete med medlemsstaterna. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att med hjälp från relevanta berörda parter utarbeta en karta över EU:s produktionsanläggningar i tredjeländer och en karta över befintliga och potentiella produktionsanläggningar i EU som uppdateras löpande och som kan användas som referens, i syfte att kunna upprätthålla, modernisera och stärka deras kapacitet i de fall det är nödvändigt, möjligt och genomförbart. Parlamentet betonar vikten av att läkemedelsindustrin har kapacitet att hantera en plötslig ökning av efterfrågan i kritiska situationer.

17. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i sina kommande läkemedels- och industristrategier ta upp frågor som rör tillgången, tillgängligheten och den prismässiga överkomligheten när det gäller läkemedel, samarbetet mellan de nationella tillsynsmyndigheterna samt EU:s beroende av tredjeländer för tillverkningskapacitet, tillgången till aktiva farmaceutiska substanser och utgångsmaterial. Parlamentet anser att dessa strategier måste omfatta lagstiftningsåtgärder och stimulera tillverkning av mycket viktiga aktiva farmaceutiska substanser och basläkemedel i Europa i syfte att göra läkemedel tillgängliga, prismässigt överkomliga, hållbara och lika lättillgängliga för alla.

18. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att göra läkemedelsbrist till en av pelarna i den kommande läkemedelsstrategin och skapa ett läkemedelsforum, under tillsyn av EMA, där lagstiftare, tillsynsmyndigheter, finansiärer, patient- och konsumentorganisationer, branschföreträdare och andra relevanta berörda parter i försörjningskedjan för hälso- och sjukvården kan samlas för att förebygga brister, diskutera frågor som rör farmaceutisk hållbarhet och säkerställa den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft. Parlamentet uppmanar därför särskilt kommissionen att ytterligare stärka dialogen med relevanta berörda parter och med internationella aktörer för att bedöma nya behandlingar och vacciner samt med EMA,

PE650.394v02-00 14/75 RR\1210652SV.docx

SV

för att hitta sätt att snabbt samordna vetenskapliga bedömningar mellan nationella organ, inklusive när det gäller samarbete under förbedömningsfasen innan kritiska kliniska data är tillgängliga, samordningen av datagenerering efter godkännande samt flexibla metoder för att utöka framställningen av behandlingar och vacciner.

19. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att förvissa sig om att dess läkemedelsstrategi kan bekämpa otillbörliga affärsmetoder i hela läkemedelsförsörjningskedjan vilka kan undergräva öppenheten och de balanserade förbindelserna mellan de olika offentliga och privata enheter som direkt eller indirekt är involverade i att säkerställa tillgång till läkemedel och därmed utför en viktig offentlig tjänst.

20. Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen och medlemsstaterna att, om det behövs för allmänintresset, överväga att införa åtgärder och ekonomiska incitament i enlighet med reglerna om statligt stöd och hållbar politik i utbyte mot åtaganden, för att skydda Europas starka läkemedelsindustribas och för att uppmuntra industrin att förlägga sin verksamhet till EU, från produktion av aktiva farmaceutiska substanser till läkemedelstillverkning, förpackning och distribution. Parlamentet uppmanar eftertryckligen medlemsstaterna att säkra befintliga verksamheter, till exempel genom att belöna investeringar i läkemedlens kvalitet och i försörjningstryggheten. Parlamentet betonar hur strategiskt viktig denna sektor är och betonar vikten av att investera i europeiska företag för att diversifiera resurserna och stimulera utveckling av innovativ produktionsteknik som kan förbättra hela produktionslinjers reaktionsförmåga. Parlamentet påminner om att all offentlig finansiering måste villkoras av helt öppna och spårbara investeringar, leveransskyldigheter på den europeiska marknaden och främjande av bästa resultat för patienterna, även när det gäller de tillverkade läkemedlens tillgänglighet och prismässiga överkomlighet.

21. Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen och medlemsstaterna att införa rätt ekonomiska ram för att säkra och modernisera befintliga tillverkningskapaciteter för läkemedel, teknik och aktiva farmaceutiska substanser i Europa, till exempel genom att belöna investeringar i läkemedlens kvalitet och i försörjningstryggheten.

22. Europaparlamentet betonar att läkemedelssektorn fortsätter att vara en viktig industriell pelare och en drivkraft när det gäller att skapa arbetstillfällen.

23. Europaparlamentet anser att den europeiska gröna given utgör en viktig möjlighet att uppmuntra läkemedelstillverkare att delta i den gröna återhämtningsplanen genom att producera i enlighet med miljömässiga och ekologiska standarder.

24. Europaparlamentet betonar att det i en global ekonomi kanske inte är möjligt att flytta hela den medicinska försörjningskedjan till EU. Parlamentet uppmanar kommissionen, medlemsstaterna och EU:s multilaterala partner, särskilt WHO och WTO, att upprätta en internationell ram för att säkerställa de globala försörjningskedjornas kvalitet och integritet i syfte att begränsa användningen av skadliga protektionistiska åtgärder, samtidigt som man upprätthåller de striktaste arbets- och miljönormerna i produktionen över hela världen. Parlamentet uppmanar i detta sammanhang kommissionen att i den

RR\1210652SV.docx 15/75 PE650.394v02-00

SV

nya läkemedelsstrategin inkludera åtgärder för att hantera eventuella avbrott i de globala försörjningskedjorna. Parlamentet uppmanar kommissionen att ta itu med frågor som rör läkemedelsförsörjningen, bland annat i samband med den kommande översynen av handelspolitiken.

25. Europaparlamentet konstaterar att det för vissa biologiska läkemedel, såsom blod- och plasmaderiverade läkemedel, kommer att vara avgörande att man gör det möjligt för Europa att öka sin kapacitet att samla in blod och plasma för att minska beroendet av plasmaimport från tredjeländer. Parlamentet uppmanar kommissionen att påskynda översynen av lagstiftningen om blod, vävnader och celler (direktiv 2002/98/EG15 och direktiv 2004/23/EG16) för att minska risken för brister på dessa mycket viktiga livräddande läkemedel.

26. Europaparlamentet påminner om att det i artiklarna 81 och 23a i direktiv 2001/83/EG fastställs allmänna skyldigheter för innehavare av godkännande för försäljning och distributörer när det gäller läkemedelsförsörjning samt en anmälningsskyldighet i händelse av ett tillfälligt eller permanent försörjningsavbrott. Parlamentet beklagar dock de skillnader som kommissionen iakttagit när det gäller införlivandet av dessa skyldigheter i nationell lagstiftning. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning och partihandlare uppfyller kraven i direktiv 2001/83/EG för att säkerställa tillräckliga och fortsatta leveranser av läkemedel. Parlamentet uppmanar kommissionen att ytterligare förtydliga de skyldigheter som gäller för innehavare av godkännande för försäljning enligt direktiv 2001/83/EG och framhåller behovet av att säkerställa att de rapporterar läkemedelsbrister inom fastställda tidsramar. Parlamentet betonar behovet av att tillämpa avskräckande och proportionella sanktioner om dessa rättsliga skyldigheter inte fullgörs, i enlighet med den befintliga rättsliga ramen.

27. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att överväga att inrätta harmoniserade planer för förebyggande och hantering av brister, där tillverkarna åläggs att identifiera läkemedel av stor terapeutisk betydelse för vilka förebyggande och korrigerande åtgärder krävs för att undvika eller motverka alla slags avbrott i försörjningen. Parlamentet påpekar att en sådan plan bör omfatta lösningar för strategisk lagring av läkemedel för att säkerställa försörjning under en rimlig tidsperiod och öppna och permanenta kommunikationsmekanismer som patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kan använda för att rapportera och förutse brister. Parlamentet uppmanar kommissionen att ta fram riktlinjer för att säkerställa att nationella lagringsinitiativ står i proportion till behoven och inte orsakar oavsiktliga konsekvenser i andra medlemsstater.

28. Europaparlamentet konstaterar att försörjningstryggheten är en viktig faktor i kampen mot bristsituationer och måste användas som ett kvalitetskriterium vid tilldelningen av offentliga kontrakt och vid upphandlingar som rör försörjningen av läkemedel, i enlighet med rekommendationen i artikel 67 i direktiv 2014/24/EU. Parlamentet

15 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).16 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48).

PE650.394v02-00 16/75 RR\1210652SV.docx

SV

betonar vikten av diversifierade försörjningskällor och upphandlingsmetoder för läkemedel. Parlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att i samband med direktiv 2014/24/EU snabbt föreslå riktlinjer för medlemsstaterna, särskilt om hur man bäst tillämpar kriteriet om det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet och inte bara tittar på kriteriet lägsta pris. Parlamentet föreslår att investeringar i tillverkningen av verksamma ämnen och färdiga läkemedel inom EU också bör användas som ett kriterium, liksom antalet produktionsanläggningar och deras belägenhet, försörjningens tillförlitlighet, återinvesteringen av vinster i FoU och tillämpningen av sociala, miljömässiga, etiska och kvalitetsmässiga normer.

29. Europaparlamentet konstaterar att upphandlingsförfaranden med en enda vinnare och/eller med endast en produktionsanläggning för det grundläggande ämnet kan vara en svaghet vid försörjningsavbrott. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att överväga att införa anbudsförfaranden där flera vinnare kan utses, inklusive anbudsgivare med gemensamma anbud, genom att de fokuserar på produktion i EU och garanterar minst två olika källor för det grundläggande ämnet, i syfte att upprätthålla konkurrensen på marknaden och minska risken för brister, samtidigt som patienterna garanteras kvalitativ och prismässigt överkomlig behandling. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att undersöka möjligheten att skapa en rättslig ram som uppmuntrar och gör det möjligt för hälso- och sjukvårdssystemen att genomföra upphandlingar som belönar läkemedelsföretag som garanterar läkemedelsförsörjningen under svåra omständigheter.

30. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att undersöka möjligheten att skapa en eller flera ideella europeiska farmaceutiska inrättningar som i det allmännas intresse framställer läkemedel som är av hälsomässig och strategisk betydelse för hälso- och sjukvården om det inte finns någon befintlig industriproduktion, i syfte att komplettera och säkra försörjningstryggheten och förebygga eventuella läkemedelsbrister i nödsituationer. Parlamentet påminner om den avgörande roll som ny teknik, digitalisering och artificiell intelligens kan spela för att göra det möjligt för forskare från europeiska laboratorier att arbeta i ett nätverk och dela sina mål och resultat, samtidigt som den europeiska ramen för uppgiftsskydd respekteras fullt ut.

31. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att noggrant utvärdera hur artificiell intelligens skulle kunna bidra positivt till en snabb och tillförlitlig leverans av medicinska förnödenheter.

32. Europaparlamentet betonar vikten av offentlig-privata partnerskap, såsom det europeiska gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel, inom ramen för program för forskning och innovation. Parlamentet anser att kommissionen även bör överväga att skapa en europeisk modell av Förenta staternas Biomedical Advanced Research and Development Authority.

33. Europaparlamentet betonar att det akuta behovet av läkemedel och medicinsk utrustning inte får äventyra kvaliteten, säkerheten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos humanläkemedel och hälsoprodukter.

34. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att vidta åtgärder mot spridningen av

RR\1210652SV.docx 17/75 PE650.394v02-00

SV

förfalskade läkemedel från obehöriga webbplatser och försäljare, som i nuläget ger upphov till oro. Parlamentet anser att sådan praxis kan orsaka allvarlig skada och leda till allvarliga hälsoproblem eller försämra EU-medborgarnas hälsa. Parlamentet betonar att det är viktigt med EU-samordning vid kartläggningen och bekämpningen av förfalskade läkemedel.

35. Europaparlamentet efterlyser en förstärkt dialog mellan läkemedelsindustrin och andra produktionssektorer, t.ex. jordbruk, trädgårdsodling och skogsbruk, för att utveckla produktionen av verksamma ämnen i EU. Parlamentet efterlyser dels insatser för att bekämpa överspecialiseringen inom vissa sektorer, dels stora investeringar i forskning, bioekonomi och bioteknik i syfte att diversifiera resurserna. Parlamentet anser att man i den industriella återhämtningen i Europa måste prioritera den dubbla digitala och ekologiska omvandlingen av våra samhällen och bygga upp motståndskraft mot externa chocker.

36. Europaparlamentet betonar vikten av högkvalitativ medicinsk forskning och innovation, inbegripet det patentfria segmentet. Parlamentet vill att det inrättas ett verkligt europeiskt nätverk för att stödja behandlingsinriktad och medicinsk forskning och understryker att kostnaderna i samband med omlokalisering inte får leda till medicinsk forskning av sämre kvalitet. Parlamentet betonar att ett stabilt system för forskning och utveckling kan ha en positiv inverkan på produktionskapaciteten och försörjningsstabiliteten.

37. Europaparlamentet erkänner att den forskningsbaserade läkemedelsindustrin är en mycket viktig sektor som bidrar till att säkra kvalitativ tillverkning av och tillgång till läkemedel, till att säkerställa framtida innovation för att hantera utestående, icke tillgodosedda behov och till att stödja hälso- och sjukvårdssystemens motståndskraft, reaktionsförmåga och beredskap när det gäller att hantera framtida utmaningar, inbegripet pandemier.

38. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att skapa en miljö där den forskningsbaserade läkemedelsindustrin ges incitament att utveckla prismässigt överkomliga lösningar för icke tillgodosedda läkemedelsbehov, till exempel bekämpning av antimikrobiell resistens. Parlamentet uppmanar kommissionen att upprätthålla ett robust europeiskt immaterialrättssystem inom den kommande läkemedelsstrategin i syfte att uppmuntra FoU och tillverkning i Europa, säkerställa att Europa förblir en innovatör och har en världsledande position och i slutändan skydda och stärka Europas strategiska oberoende på folkhälsoområdet.

39. Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att föreslå åtgärder för att uppmuntra ökad inkludering av EU:s små och medelstora företag i läkemedelsförsörjningskedjan, med tanke på deras viktiga roll inom forskning och innovation och inneboende förmåga att snabbt anpassa sin produktionsinriktning, i syfte att bättre hantera oväntade chocker.

40. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att skapa en miljö som säkerställer att Europa fortsätter att vara attraktivt för investeringar i FoU, i syfte att bevara en aktiv och konkurrenskraftig forskningsbaserad läkemedelsindustri som stöds av ökade investeringar i kapacitet och infrastruktur för FoU, inbegripet universitet,

PE650.394v02-00 18/75 RR\1210652SV.docx

SV

med beaktande av att EU fortfarande är den överlägset ledande regionen i världen för tillverkning av verksamma ämnen för patentläkemedel. Parlamentet uppmanar kommissionen att tillhandahålla tillräckliga finansiella resurser inom ramen för Horisont Europa och andra EU-program för att stärka unionens verksamhet för forskning och innovation (FoI) till stöd för tillverkning inom viktiga industrisektorer, inbegripet läkemedelsindustrin, samtidigt som man säkerställer geografisk balans och deltagande från medlemsstater som är lågpresterande inom FoI i gemensamma EU-projekt och EU-program och upprätthåller principen om spetskompetens.

41. Europaparlamentet framhåller att Horisont 2020 redan har finansierat ett betydande antal hälsorelaterade forsknings- och innovationsverksamheter. Parlamentet understryker att finansieringen av coronavirusrelaterad forskning inte bör påverka andra hälsoprioriteringar inom Horisont 2020. Parlamentet efterlyser mer finansiering genom Horisont Europa för att skapa och stödja forsknings- och innovationsekosystem som är inriktade på läkemedel, inbegripet offentlig-privata partnerskap och stöd för offentlig forskning inom innovativa sektorer med högt mervärde. Parlamentet betonar att ett ledande medicinskt forskningsekosystem kräver färdigheter, nätverk och akademiska förbindelser, infrastruktur för hälsouppgifter, ett fungerande regelverk och ett innovationsfrämjande förhållningssätt till immateriella rättigheter. Parlamentet efterlyser en översyn av de incitament som införts för att uppmuntra forskning om särläkemedel för att avgöra om de är framgångsrika, och efterlyser nya incitament om så inte är fallet. Parlamentet understryker att Horisont Europa och andra EU-program måste stödja sällsynta sjukdomar och att forskning, bästa praxis, kliniska prövningar och läkemedel som rör sällsynta sjukdomar måste göras tillgängliga för invånare i alla medlemsstater. Parlamentet påminner om hur viktig icke-exklusiv licensiering kan vara för att åtgärda brister och stabilisera priserna på läkemedel, särskilt under hälsonödlägen.

42. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utvärdera effekterna av coronaviruset för industrin och de små och medelstora företagen samt att lägga fram en förnyad industristrategi för EU som prioriterar den dubbla digitala och ekologiska omvandlingen av våra samhällen och uppbyggnaden av motståndskraft mot externa chocker. Parlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att göra det möjligt för medlemsstaterna att göra allt som behövs för att se till att små och medelstora läkemedelsföretag fortsätter eller återupptar sin forskningsverksamhet och bidrar till att säkerställa mångfalden i vår produktion och bevara de arbetstillfällen som den medför, samtidigt som det också betonas hur viktig hållbar, etisk och kvalitativ tillverkning är för arbetstillfällen, tillväxt och konkurrenskraft.

43. Europaparlamentet betonar att patientföreningar bör involveras mer i fastställandet av forskningsstrategier för offentliga och privata kliniska prövningar, för att säkerställa att de tillgodoser de europeiska patienternas icke tillgodosedda behov.

44. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att främja insynen i offentliga investeringar i FoU-kostnaderna för läkemedel, så att dessa investeringar återspeglas i tillgängligheten och prissättningen för allmänheten. Parlamentet påminner om sin ståndpunkt om direktiv 89/105/EG17 och uppmanar kommissionen att vidta lämpliga

17 Europaparlamentets ståndpunkt av den 6 februari 2013 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella

RR\1210652SV.docx 19/75 PE650.394v02-00

SV

åtgärder i den kommande läkemedelsstrategin i detta avseende, inbegripet att överväga en översyn av direktivet.

45. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att granska utländska direktinvesteringar i tillverkningsanläggningar för läkemedel som är en del av Europas kritiska infrastruktur för hälso- och sjukvård.

46. Europaparlamentet betonar behovet av att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal samt allmänheten har tillgång till säkra och effektiva läkemedel och hälsoprodukter av god kvalitet, genom att övervaka och reglera den fortsatta efterlevnaden av god klinisk sed när det gäller godkännande av kliniska prövningar och utförandet av sådana, i enlighet med högsta möjliga hälsoskyddsstandarder.

47. Europaparlamentet anser att den europeiska läkemedelsmarknaden bör stärkas för att påskynda patienternas tillgång till läkemedel, göra vårdkostnaderna mer överkomliga, maximera besparingarna i nationella hälsobudgetar och undvika administrativa bördor för läkemedelsföretag.

48. Europaparlamentet påpekar att generiska läkemedel och biosimilarer möjliggör ökad konkurrens, sänkta priser samt besparingar för hälso- och sjukvårdssystemen och därmed bidrar till att förbättra tillgången till läkemedel för patienterna.

49. Europaparlamentet betonar att biosimilarers mervärde och deras ekonomiska inverkan på hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet bör analyseras, att deras marknadstillträde inte bör fördröjas och att man vid behov bör undersöka åtgärder för att stödja deras införande på marknaden.

50. Europaparlamentet beklagar de tvister som syftar till att fördröja marknadsinträdet för generiska läkemedel. Parlamentet uppmanar kommissionen att säkerställa att slutet på innovatörens period av kommersiell ensamrätt respekteras.

51. Europaparlamentet är oroat över de möjliga negativa effekterna av Förenade kungarikets utträde ur EU på läkemedelsförsörjningen, särskilt för Irland. Parlamentet vill att man i avtalet om framtida förbindelser med Förenade kungariket inkluderar riktade bestämmelser, såsom avtal om ömsesidigt erkännande, som gör det möjligt för båda sidor att reagera på nya hot mot människors hälsa och säkerställa fortsatt och snabb tillgång till säkra läkemedel och medicintekniska produkter för patienter och för beredskapsplaner i händelse av ett avtalslöst utträde.

Stärkta EU-insatser för en bättre samordning och komplettering av medlemsstaternas hälso- och sjukvårdspolitik

52. Europaparlamentet rekommenderar att kommissionen, medlemsstaterna och industrin samarbetar under ledning av EMA för att skapa större insyn i produktions- och distributionskedjan för läkemedel och för att inrätta en europeisk enhet för att förebygga och hantera brister.

53. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att i nära samarbete med kommissionen och andra berörda parter samtidigt undersöka alternativa sätt att säkerställa tillräckliga

sjukförsäkringssystemen (Antagna texter, P7_TA(2013)0039).

PE650.394v02-00 20/75 RR\1210652SV.docx

SV

lager, till exempel en faktisk efterlevnad av de befintliga lagstadgade kraven på alla aktörer i försörjningskedjan på nationell nivå, samt åtgärder för att öka insynen i försörjningskedjan.

54. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ta fram hälsostrategier på europeisk nivå på grundval av en gemensam ”korg” av läkemedel för behandling av cancer, infektioner, sällsynta sjukdomar och andra områden som drabbas särskilt hårt av brister för att säkerställa att patienterna har tillgång till behandling, med beaktande av skillnaderna mellan medlemsstaternas kliniska strategier. Parlamentet uppmanar kommissionen att även undersöka möjligheten att harmonisera kriterierna för prissättning så att dessa läkemedel blir ekonomiskt överkomliga, i syfte att motverka återkommande brister, med beaktande av köpkraftspariteten i alla medlemsstater.

55. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att sätta frågan om bristen på cancerläkemedel i centrum för den del i den kommande europeiska planen mot cancer som handlar om behandlingsmetoder.

56. Europaparlamentet anser att man bör införa en särskild stadga för vissa beprövade läkemedel som skulle åtföljas av incitament för tillverkare att bibehålla sin saluföring på den europeiska marknaden och säkerställa diversifiering av den europeiska produktionen.

57. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att skapa en europeisk beredskapsreserv med de läkemedel av hälsomässig och strategisk betydelse som det lätt kan uppstå brist på, med rescEU-mekanismen som förebild, i syfte att begränsa återkommande brister och skapa ett europeiskt krisapotek. Parlamentet insisterar på att denna reserv måste stå i proportion till sitt syfte och att den bör användas på ett sätt som är öppet, ansvarsfullt och rättvist för alla medlemsstater. Parlamentet betonar att en sådan mekanism bör hanteras med försiktighet, med särskild hänsyn till lagringsbeständighet och undvikande av svinn.

58. Europaparlamentet vill att man utser en europeisk tillsynsmyndighet som tillsammans med kommissionen utför uppgiften att fastställa en mekanism för rättvis fördelning av läkemedel från den europeiska beredskapsreserven till de medlemsstater som påverkas av avbrott i försörjningen eller bristande försörjning. Parlamentet uppmanar den utsedda europeiska tillsynsmyndigheten att planera oberoende och transparenta översyner för att se till att alla medlemsstater behandlas lika.

59. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att utveckla innovativa och samordnade strategier och att intensifiera utbytet av god praxis när det gäller lagerförvaltning. Parlamentet anser att EMA är det organ som är bäst lämpat att utses till den tillsynsmyndighet som får uppgiften att förebygga läkemedelsbrist på EU-nivå under och efter nödsituationer, och att EMA för denna uppgift bör ges ett bredare mandat och ökade resurser. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att ändra den befintliga lagstiftningen för att stärka EMA:s kapacitet. Parlamentet understryker att EMA på lång sikt bör kunna utfärda godkännanden för försäljning under förutsättning att tillverkarna uppfyller försörjnings- och tillgänglighetskraven, utan att sådana krav leder till läkemedelsbrist. Parlamentet hoppas att förstärkningen av EMA:s resurser kommer att göra det möjligt för myndigheten att upprätthålla det

RR\1210652SV.docx 21/75 PE650.394v02-00

SV

befintliga systemet med inspektion av produktionsanläggningar i tredjeländer genom samordning av de nationella inspektörerna.

60. Europaparlamentet efterlyser en översyn av förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel18 för att vända bevisbördan när det gäller klausulen om tioårig ensamrätt på marknaden så att innehavaren av godkännandet för försäljning är tvungen att bevisa att produkten inte är tillräckligt lönsam för att täcka FoU-kostnaderna.

61. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att studera och inrätta en fond för särläkemedel som finansieras av medlemsstaterna, för att på medlemsstaternas vägnar upphandla särläkemedel kollektivt för hela EU.

62. Europaparlamentet vill se fler gemensamma upphandlingsförfaranden på EU-nivå i syfte att motverka brister, särskilt under hälsokriser, något som har tillämpats sedan covid-19-viruset bröt ut, med förenklade och transparenta förfaranden för en snabbare reaktion. Parlamentet efterlyser i synnerhet införandet av gemensamma upphandlingsförfaranden på EU-nivå när det gäller läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar för att säkerställa att dessa läkemedel finns tillgängliga i alla medlemsstater. Parlamentet uppmanar kommissionen att genomföra en brådskande utvärdering och eventuell revidering genom en förordning av beslut nr 1082/2013 om gränsöverskridande hot mot människors hälsa, som fastställer mekanismen för gemensam upphandling, i enlighet med fördragen.

63. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att åter se över idén om insyn i nettoprissättningar och ersättningar för olika behandlingar för att ge medlemsstaterna lika villkor när de förhandlar med läkemedelsföretag om behandlingar som inte upphandlas gemensamt.

64. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att öka sitt engagemang för att stödja skyddet av kritisk infrastruktur för hälso- och sjukvård i medlemsstaterna och att börja tillämpa det europeiska programmet för skydd av kritisk infrastruktur inom sektorn för hälso- och sjukvårdsinfrastruktur.

65. Europaparlamentet efterlyser en fullständig och snabb tillämpning av förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel. Parlamentet anser att denna förordning skulle göra det lättare att lansera och genomföra stora kliniska prövningar på ett harmoniserat och samordnat sätt på EU-nivå.

66. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och EMA att samarbeta med industrin för att säkerställa att läkemedel som görs tillgängliga i en medlemsstat är tillgängliga i övriga medlemsstater, särskilt i mindre medlemsstater.

67. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att bedöma effekterna av parallellhandel på läkemedelsbrister i medlemsstaterna och att hantera problemen på lämpligt sätt genom att vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att läkemedlen når alla patienter i EU i tid. Parlamentet betonar i detta avseende behovet av att ta med erfarenheterna från patienter, konsumentgrupper och hälso- och sjukvårdspersonal.

18 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, 22.1.2000, s. 1).

PE650.394v02-00 22/75 RR\1210652SV.docx

SV

68. Europaparlamentet understryker vikten av patientinflytande och ett patientinriktat förhållningssätt. Parlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen och medlemsstaterna att låta patienterna bli bättre företrädda och komma bättre till tals i beslutsprocesserna kring hanteringen av eventuella försörjningsproblem som påverkar deras läkemedel.

69. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att anta en gemensam ståndpunkt och inleda förhandlingar om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU.

Fördjupat samarbete mellan medlemsstaterna

70. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att inrätta en innovativ, användarvänlig, öppen och centraliserad digital plattform för rapportering och förmedling av harmoniserad information som kommer in från de nationella organen och alla berörda parter, inbegripet tillverkare, partihandlare och apotekare, om tillgängliga lager och brister på läkemedel och medicinsk utrustning, samt för undvikande av dubbelarbete. Parlamentet välkomnar det arbete som EMA:s och HMA:s gemensamma arbetsgrupp har gjort när det gäller tillgängligheten av läkemedel samt EMA:s inrättande av systemet med gemensamma kontaktpunkter och systemet för gemensamma kontaktpunkter för branschen. Parlamentet efterlyser en utvärdering och förbättring av de befintliga informationssystemen så att man kan få en tydlig överblick över svårigheterna, bristerna och kraven i varje medlemsstat, i syfte att undvika hamstring. Parlamentet uppmuntrar i detta sammanhang kommissionen att använda och genomföra de digitala verktygen och telematikverktygen på alleuropeisk nivå samt att överväga att ändra förordningen om ändringar av villkoren19 och riktlinjerna för klassificeringar av ändringar. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att införa ett system för tidig varning på såväl nationell som europeisk nivå, för att skärpa läkemedelsföretagens skyldighet att anmäla alla avbrott eller spänningar i läkemedelsförsörjningen.

71. Europaparlamentet anser att det är av avgörande betydelse att förbättra den tidiga kommunikationen om tillgången till läkemedel med hälso- och sjukvårdspersonal och patienter med hjälp av innovativa digitala verktyg som gör det möjligt att få fram uppdaterade realtidsdata om var ett visst läkemedel finns samt dess tillgänglighet, kvantitet och pris, i överensstämmelse med dataskyddslagstiftningen. Parlamentet påminner om att hälso- och sjukvårdspersonal måste ha tillgång till uppdaterad information för att kunna reagera på lämpligt sätt på nya och befintliga brister. Parlamentet betonar att det kan stärka patientsäkerheten om man tidigt är medveten om ett försörjningsproblem och tidigt identifierar potentiella behandlingsalternativ. Parlamentet rekommenderar därför att information till hälso- och sjukvårdspersonal om tillgängliga alternativ inkluderas.

72. Europaparlamentet anser att medlemsstaterna bör dela med sig av information om exempelvis epidemiprognoser till alla inblandade aktörer för att hjälpa dem att bättre planlägga sin verksamhet i en situation med stigande efterfrågan och att bättre kunna

19 Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 334, 12.12.2008, s. 7).

RR\1210652SV.docx 23/75 PE650.394v02-00

SV

tillgodose behoven i bristsituationer.

73. Europaparlamentet påminner om att felaktig information kan leda till olämplig användning av läkemedel och onödig hamstring.

74. Europaparlamentet konstaterar i detta sammanhang att människor hamstrar läkemedel av rädsla för att lagren ska ta slut. Parlamentet uppmanar regeringarna att motverka dessa rädslor genom att upplysa och försäkra människor, för att få ett slut på den alltför stora resursförbrukningen.

75. Europaparlamentet vill att bipacksedlarna av papper ska ersättas med ett elektroniskt produktinformationsblad, som ska tas fram på alla språk för alla länder där läkemedlet saluförs, i syfte att underlätta rörligheten för och försäljningen av läkemedel på den inre marknaden och därmed minska bristerna. Parlamentet uppmanar kommissionen att bedöma möjligheten att tillåta tillverkare att på frivillig basis och utan ytterligare bördor för dem införa ett märkningssystem – som bör vara synligt och identifierbart för patienter och kunder – avseende läkemedels och verksamma ämnens ursprung och framställningsort.

76. Europaparlamentet betonar vikten av att säkerställa en väl fungerande inre marknad, så att alla utan hinder kan få tillgång till läkemedel, medicintekniska produkter och skyddsutrustning, särskilt de som bor i medlemsstater som på grund av sin ringa storlek eller sin avlägsna belägenhet är starkt importberoende och inte lätt kan få tillgång till försörjningskedjan.

77. Europaparlamentet rekommenderar att man utarbetar en katalog över brister i alla medlemsstater, vilket skulle göra det möjligt för EMA att enkelt uppdatera sin offentliga katalog över brister som bedöms av kommittén för humanläkemedel (CHMP) och/eller kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).

78. Europaparlamentet betonar vikten av att kommissionen vidtar alla åtgärder som krävs för att bekämpa spekulation, bedrägeri och prismissbruk i samband med handeln med viktiga läkemedelssubstanser.

79. Europaparlamentet fördömer att bristerna utnyttjas för brottsliga ändamål. Parlamentet påminner om att förfalskning av läkemedel och medicinska produkter förvärrar spänningarna inom försörjningen. Parlamentet efterlyser skärpta åtgärder för att bekämpa denna praxis genom tillsyn över internetplattformar som erbjuder läkemedel, förstärkt samarbete mellan relevanta EU-organ och nationella organ och respekt för offrens rättigheter.

Att förebygga och bemöta brister i händelse av hälsokriser

80. Europaparlamentet framhåller med oro de brister på vissa läkemedel som förekommit under covid-19-krisen, bland annat brister på intensivvårdsläkemedel. Parlamentet understryker vikten av att upprätthålla produktion, försörjning, distribution, utveckling och lika tillgång till högkvalitativa läkemedel under samordning av EMA. Parlamentet noterar med oro att vissa läkemedel har belagts med globala exportförbud och välkomnar kommissionens åtagande att trygga läkemedelsförsörjningen. Parlamentet understryker att den experimentella användningen av läkemedel för behandling av

PE650.394v02-00 24/75 RR\1210652SV.docx

SV

covid-19 inte får leda till läkemedelsbrist för patienter som lider av andra sjukdomar och som är beroende av dessa läkemedel.

81. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i nära samarbete med medlemsstaterna anta en europeisk beredskapsplan för pandemier, för att säkerställa en samordnad och effektiv reaktion. Parlamentet välkomnar i detta avseende att kommissionen skapat ett clearing house för medicinsk utrustning med anknytning till covid-19. Parlamentet upprepar sin uppmaning från sin resolution av den 17 april 2020 till att inrätta en europeisk mekanism för hälsoinsatser för att man ska kunna reagera på alla typer av hälsokriser.

82. Europaparlamentet betonar att en europeisk beredskapsplan för pandemier bör innefatta samordning av information om distributionen och förbrukningen av läkemedel i medlemsstaterna och en lämplig definition av lagstiftningens flexibilitet för att hantera spänningar i försörjningen. Parlamentet anser att en sådan plan, för att effektivt kunna stödja medlemsstaternas insatskapacitet, även bör omfatta utbredd användning av krissamarbetsmekanismer på EU-nivå, såsom rescEU och avtalet om gemensam upphandling.

83. Europaparlamentet betonar att genomförandet av ett öppet, fritt, rättvist, transparent, verkställbart och regelbaserat multilateralt handelssystem är grundläggande för att säkerställa den globala tillgången till medicinska produkter och begränsa vår sårbarhet i framtida nödsituationer.

84. Europaparlamentet välkomnar införandet av mer flexibla regler i samband med covid-19-krisens utbrott för att minska läkemedelsbristen och underlätta rörligheten för läkemedel mellan medlemsstaterna, däribland godkännandet av olika förpackningsformat, ett förfarande för återanvändning som gör att innehavare av godkännande för försäljning kan få ett godkännande i en annan medlemsstat, förlängd giltighetstid för intyg om god tillverkningssed, förlängda utgångsdatum, användning av veterinärmedicinska läkemedel osv. Parlamentet uppmanar kommissionen att strikt övervaka användningen av dessa arrangemang för att säkerställa att det inte görs avkall på patientsäkerheten och se till att de finns tillgängliga i händelse av svårigheter eller brister. Parlamentet välkomnar i detta avseende den tillfälliga förlängningen av tillämpningsperioden för förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter. Parlamentet efterlyser därför en särskild strategi för särläkemedel.

85. Europaparlamentet konstaterar att patentskydd är ett viktigt incitament för företag att investera i innovation och producera nya läkemedel. Parlamentet noterar samtidigt att den utestängande effekten av patent kan leda till begränsat utbud på marknaden och minskad tillgång till såväl läkemedel som farmaceutiska produkter. Parlamentet betonar att en avvägning bör göras mellan uppmuntran till innovation genom den utestängande effekt som patent har och säkerställande av tillgång till läkemedel och skydd av folkhälsan. Parlamentet påminner om att artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004 föreskriver att ett företag som saluför ett läkemedel kan åtnjuta dataexklusivitet under åtta år från och med att det fått sitt första godkännande för försäljning. Parlamentet uppmanar kommissionen att föreslå en översyn av den förordningen för att föreskriva möjligheten att tillfälligt tillåta beviljandet av tvångslicenser i händelse av en hälsokris, för att tillåta produktion av generiska versioner av livräddande läkemedel. Parlamentet

RR\1210652SV.docx 25/75 PE650.394v02-00

SV

påminner om att detta är en av de folkhälsorelaterade flexibiliteter inom området patentskydd som redan ingår i WTO:s avtal om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (Trips-avtalet), som bekräftas ytterligare i Dohaförklaringen från 2001. Parlamentet uppmanar kommissionen att säkerställa att genomförandet av EU:s frihandelsavtal inte påverkar möjligheterna att åberopa den flexibilitet som Trips-avtalet erbjuder och att tillhandahålla vägledning för medlemsstater i syfte att uppmuntra frivillig licensiering snarare än omedelbar tvångslicensiering.

86. Europaparlamentet påminner om att förordning (EG) nr 816/200620 harmoniserar förfarandet för utfärdande av tvångslicenser för patent och tilläggsskydd för tillverkning och försäljning av läkemedelsprodukter avsedda för export till berättigade importerande länder som behöver sådana produkter för att ta itu med folkhälsoproblem. Parlamentet uppmanar kommissionen att inom ramen för sin kommande läkemedelsstrategi överväga möjligheten till harmoniserade bestämmelser om beviljande av tvångslicenser för läkemedel, såsom vaccin, som skulle göra det möjligt för medlemsstaterna att reagera snabbare och mer effektivt vid framtida europeiska folkhälsokriser.

87. Europaparlamentet betonar att program för tvångslicenser måste vara en del av mer omfattande EU-åtgärder för att ta itu med frågan om tillgång till läkemedel. Parlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en europeisk handlingsplan i detta avseende.

88. Europaparlamentet betonar att skydd och verkställighet av patent bör ske med vederbörlig hänsyn till samhällets intressen, närmare bestämt skyddet av mänskliga rättigheter och folkhälsoprioriteringar. Parlamentet påminner i samma anda om att patentskydd inte bör påverka rätten till hälsa och att det inte bör bidra till att öka klyftan mellan rikare och fattigare medborgare när det gäller tillgång till läkemedel. Parlamentet anser att unionens strategi i denna fråga bör säkerställa harmonisering och enhetlighet mellan de olika åtgärder som står till medlemsstaternas förfogande.

89. Europaparlamentet betonar att ett brett nätverk av rättvisa och väl genomförda frihandelsavtal med välavvägda bestämmelser om immateriella rättigheter och regleringssamarbete, i kombination med ett fullt fungerande multilateralt handelssystem, med WTO och ett operativt överprövningsorgan som nav, är det bästa sättet att säkerställa att flera produktionskällor för basläkemedel finns tillgängliga och att regleringsstandarderna stämmer överens i hela världen, vilket skulle säkerställa en stark global innovationsram som kompletterar den europeiska produktionen. Parlamentet betonar vikten av att ha flera möjligheter att säkerställa en adekvat tillgång de läkemedel som behövs, inbegripet att vid behov vara beredd att tillåta import av läkemedel som tillverkas utomlands under tvångslicensiering. Parlamentet påminner om att skillnader i regelverk och standarder för läkemedel kan skapa onödiga handelshinder. Parlamentet betonar vikten av europeiska kvalitets- och säkerhetsnormer. Parlamentet uppmuntrar antagandet av internationella normer och uppmanar kommissionen att se till att alla medicinska slut- eller mellanprodukter som är avsedda för den europeiska marknaden uppfyller gällande europeiska kvalitets- och säkerhetsnormer och inte är förfalskade. Parlamentet noterar att ett annat sätt att säkerställa EU:s strategiska oberoende på hälsoområdet är att inkludera

20 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem (EUT L 157, 9.6.2006, s. 1).

PE650.394v02-00 26/75 RR\1210652SV.docx

SV

läkemedelstillverkningen av vissa produkter i programmet för viktiga projekt av gemensamt europeiskt intresse.

90. Europaparlamentet uppmanar med kraft alla länder att ansluta sig till WTO:s avtal om tullfri behandling av farmaceutiska produkter. Parlamentet kräver att dess tillämpningsområde utvidgas till alla farmaceutiska produkter och läkemedel, samtidigt som man respekterar alla länders politiska handlingsutrymme och säkerställer medborgarnas tillgång till läkemedel. Parlamentet betonar att medicinska produkter och läkemedel, även i mellanformer, alltid bör undantas från motåtgärder i handelstvister och vara lättillgängliga. Parlamentet kräver därför också ett omedelbart, ensidigt och tillfälligt avskaffande av tullar på medicinska och farmaceutiska produkter för att underlätta import av dessa. Parlamentet understryker att utvecklingen av medicinska produkter måste ske i linje med internationella standarder för mänskliga rättigheter, i överensstämmelse med Parisavtalet, och att arbetstagarrättigheterna måste överensstämma med ILO:s grundläggande konventioner. Parlamentet noterar kommissionens arbete med lagstiftningen om tillbörlig aktsamhet.

91. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att säkerställa ett snabbt och fullständigt genomförande – och vid behov en revision – av förordningen om granskning av utländska direktinvesteringar, som bör omfatta hälso- och sjukvård som en strategisk sektor.

92. Europaparlamentet påminner om att covid-19-krisen har satt de offentliga hälso- och sjukvårdssystemens motståndskraft på prov. Parlamentet anser att införandet av stresstester för att bedöma motståndskraften hos offentliga hälso- och sjukvårdssystemen i händelse av en nödsituation skulle kunna bidra till fastställandet av orsakerna till strukturella riskfaktorer och utgöra ett effektivt sätt att motverka brister i händelse av pandemier. Parlamentet uppmanar kommissionen och rådet att på grundval av resultaten från dessa tester ta fram rekommendationer till medlemsstaterna i syfte att stärka deras hälso- och sjukvårdssystem och täcka alla eventuella behov som kan uppstå i händelse av en hälsorelaterad nödsituation.

93. Europaparlamentet anser att EU:s hälso- och sjukvårdssystem behöver flera gemensamma standarder och bättre interoperabilitet för att undvika läkemedelsbrister och erbjuda hälso- och sjukvård av hög kvalitet till alla i samhället. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att lägga fram ett förslag till direktiv om minimistandarder för hälso- och sjukvårdssystem av god kvalitet baserat på resultaten av stresstester.

94. Europaparlamentet anser att gränsstängningar och tullkontroller inte får hindra den gränsöverskridande rörligheten för läkemedel av stort unionsintresse inom unionen i händelse av en hälsokris. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att införa säkra och snabba förfaranden för att i överensstämmelse med EU-rätten kunna kontrollera produkter vid gränserna under en hälsokris.

95. Europaparlamentet konstaterar att covid-19-utbrottet har belyst vikten av samarbete och solidaritet mellan medlemsstaterna och av snabba läkemedelsleveranser under akuta och exceptionella omständigheter, som skulle kunna inträffa igen i framtiden. Parlamentet betonar vidare att en ny industri- och transportpolitik och investeringar i FoU är

RR\1210652SV.docx 27/75 PE650.394v02-00

SV

avgörande för att läkemedelsindustrin ska kunna tillgodose morgondagens behov.

96. Europaparlamentet betonar behovet av ett mer effektivt och hållbart transport- och logistiknätverk och kortare transportsträckor, vilket skulle leda till minskade utsläpp, mindre inverkan på miljön och klimatet, en bättre fungerande inre marknad och minskade administrativa hinder.

97. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa de ”gröna gränsövergångar” som kommissionen föreslår i sina riktlinjer för gränsförvaltningsåtgärder för att skydda hälsan och säkerställa tillgänglighet för varor och grundläggande tjänster i syfte att möjliggöra välfungerande transport av inte bara läkemedel utan även råvaror, mellanprodukter och relaterade material, inbegripet förpackningar. Parlamentet betonar behovet av att bibehålla öppna gränser genom gröna gränsövergångar så att de kan användas för att hantera framtida oförutsedda händelser.

98. Europaparlamentet anser att det är nödvändigt att undanröja flaskhalsar och ta itu med befintliga problem som hindrar ett fullständigt integrerat och välfungerande gemensamt europeiskt transportområde för alla transportsätt. Parlamentet betonar behovet av att främja intermodalitet – samtidigt som en övergång till järnväg främjas – och finansiera de viktigaste knutpunkterna samt säkra en oavbruten leverans av olika typer av varor, bland annat av farligt gods som är avgörande för den kemiska industrins och läkemedelsindustrins produktion. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att säkerställa att vårdanläggningar och hälso- och sjukvårdspersonal får förstärkning inför ökade trafikvolymer till följd av att restriktioner hävs.

99. Europaparlamentet framhåller vikten av it-system för att underlätta spårbarhet, tillsyn och snabb leverans av läkemedel samt utbyte av information mellan de olika aktörer som deltar i transportlogistikkedjan, inklusive tullmyndigheterna.

100. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i samordning med medlemsstaterna ta fram mekanismer för att säkerställa snabba och säkra transporter och bättre övervakning av transport samt lagring av läkemedel, dvs. införandet av en beredskapsplan som säkerställer obehindrad transport av läkemedel vid avbrott i transportsektorn och okonventionella distributionsplaner, t.ex. tidskänsliga leveranser av läkemedel via planerad blandad trafik.

101. Europaparlamentet noterar vikten av att garantera en icke-diskriminerande och hög säkerhetsnivå för både transportinfrastruktur och transportarbetare, så att det blir möjligt att hantera stora volymer i försörjningskedjan utan avbrott, samtidigt som behöriga myndigheter vidtar proportionella och anpassade åtgärder för att minimera hälsoriskerna. Parlamentet understryker vikten av fortsatt goda arbetsvillkor för förare.

102. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal har tillstånd att passera de inre gränserna om de arbetar i ett grannland.

103. Europaparlamentet noterar att det i transportinfrastrukturen för inkommande och utgående varor är viktigt med en omsorgsfull hantering av lagerkapaciteten, dels för lagring i rumstemperatur, dels för att bevara kylkedjan.

PE650.394v02-00 28/75 RR\1210652SV.docx

SV

104. Europaparlamentet betonar behovet av att undanröja hinder för tillgång till läkemedel, medicintekniska produkter och skyddsutrustning för alla medborgare, särskilt de som bor i medlemsstater som på grund av sin ringa storlek eller sin avlägsna belägenhet är starkt beroende av import och inte lätt kan få tillgång till försörjningskedjan.

105. Europaparlamentet betonar vikten av att tillgodose specifika transportbehov på lokal och regional nivå, särskilt i perifera områden, på landsbygden, i bergsområden, i glesbygden och i öregioner samt i yttersta randområden som är mer svårtillgängliga och medför högre leveranskostnader. Parlamentet anser att strategiska planer för att uppgradera infrastrukturen i medlemsstaterna bör inbegripa konkreta åtgärder för dessa regioner. Parlamentet noterar vikten av att säkerställa att den digitala omvandlingen når dessa områden och behovet av att påskynda användningen av nya lösningar som är anpassade till deras behov och därmed förbättra konnektiviteten, tillgängligheten och överkomligheten. Parlamentet betonar att tillgången till läkemedel i dessa områden inte på något sätt får hindras.

106. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ge organisatoriskt och ekonomiskt stöd, bland annat genom de arbetsprogram som antagits inom ramen för den fleråriga budgetramen för 2021–2027, till medlemsstaterna och till transportföretagen under nödsituationer såsom pandemier, och att prioritera och reservera ett utrymme i alla lasttransporter för basvaror såsom läkemedel, aktiva farmaceutiska substanser och medicinsk utrustning.

107. Europaparlamentet efterlyser ett genomförande av snabba och innovativa lösningar för att minska läkemedelsbristen i god tid och möjliggöra säker transport av temperaturkänsliga läkemedel, där produkterna spåras genom ständig fjärrövervakning. Parlamentet uppmanar kommissionen att utvidga befogenheterna för Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) på folkhälsoområdet och att främja utbyte av bästa praxis.

108. Europaparlamentet uppmanar ECDC att publicera modelleringsdata om den sannolika utvecklingen av covid-19-pandemin i varje medlemsstat samt data om patientbehov och sjukhuskapacitet i medlemsstaterna i syfte att vid behov bättre förutse tillgång och efterfrågan på läkemedel . Parlamentet anser att EMA bör samarbeta med ECDC för att bättre förebygga brister på läkemedel och vanliga mediciner med tanke på möjliga framtida epidemier och pandemier.

109. Europaparlamentet uppmanar kommissionen, EMA och de nationella tillsynsmyndigheterna att dra nytta av alla pragmatiska insatser som gjorts under covid-19-krisen och att fortsätta att låta lagstiftningen erbjuda flexibilitet för innehavarna av godkännanden för försäljning, till exempel när det gäller förfaranden för byte av leverantörer av aktiva farmaceutiska substanser, fastställande av nya tillverkningsställen och snabbare importtillstånd, för att det ska gå bättre att begränsa läkemedelsbrister.

110. Europaparlamentet är medvetet om att de leveranskvoter som innehavare av godkännanden för försäljning tillämpar på distributionen av hälso- och sjukvårdsprodukter fastställs utifrån flera parametrar, bland annat uppskattningar av de nationella patientbehoven. Parlamentet uppmanar kommissionen att tillsammans med berörda parter från läkemedelsindustrin reflektera över de lagervolymer av läkemedel

RR\1210652SV.docx 29/75 PE650.394v02-00

SV

som finns tillgängliga. Parlamentet påminner i detta avseende om att de kvoter för lagervolymer som införts av distributörer ofta är knappa och orsakar stagnation och underskott, och att bristande insyn i lagren har noterats i vissa delar av distributionskedjan.

111. Europaparlamentet betonar att en prissättningspolitik för läkemedel som enbart innehåller utgifter inte gör det möjligt att justera priserna för att återspegla förändringar i kostnaderna för varor, tillverkning, regleringsförfaranden och distribution och har en negativ inverkan på försörjningstryggheten. Parlamentet noterar med oro att ökad produktefterfrågan under läkemedelsbrister skulle kunna öka risken för illojal prissättning i regioner som drabbats av bristen samt i fall där alternativa farmaceutiska produkter skulle kunna ersätta dem som det råder brist på.

112. Europaparlamentet framhåller exempel på brister som hänger samman med den tid som krävs för att uppfylla de lagstadgade kraven, inbegripet tidsfördröjning på grund av regelverk och nationella krav, men betonar samtidigt att behovet av läkemedel och medicinsk utrustning inte får medföra en försämring av kvaliteten, säkerheten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos humanläkemedel och hälso- och sjukvårdsprodukter, inbegripet medicintekniska produkter. Parlamentet påminner om att efterlevnaden av de regler som gäller för godkännande av kliniska prövningar av läkemedel, liksom kontrollen av efterlevnaden av god klinisk praxis vid utförandet av dessa, måste fortsätta att regleras och övervakas i enlighet med högsta möjliga standarder för folkhälsoskydd. Parlamentet påminner även om att man bör prioritera att optimera godkännandeprocesserna, samtidigt som höga vetenskapliga standarder upprätthålls, i syfte att möjliggöra förenklade administrativa uppgifter för att behålla läkemedel på marknaden genom att ändra den befintliga förordningen om ändringar av villkor, förbättra tillgången till information för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal och förenkla flödet av läkemedel från en medlemsstat till en annan i händelse av brist. Parlamentet uppmuntrar kommissionen att använda sig av informationsteknik på bästa sätt i godkännandeprocesser, inbegripet digitala verktyg och telematikverktyg, för att förbättra lagstiftningens effektivitet i hela EU och samtidigt upprätthålla skyddet av personuppgifter i enlighet med förordning (EU) 2016/679 (den allmänna dataskyddsförordningen)21.

113. Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att, med beaktande av EU-strategin för data och den digitala omvandlingen av hälso- och sjukvården och med tanke på den stora potential som hälsodata har att förbättra kvaliteten på hälso- och sjukvården och resultaten för patienterna, främja genomförandet av driftskompatibel teknik inom medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssektorer, vilket kommer att underlätta tillhandahållandet av innovativa hälsolösningar till patienterna. Parlamentet uppmuntrar inrättandet av ett fullt samverkande och operativt europeiskt hälsodataområde med en styrningsram som främjar skapande av ett innovativt datadrivet ekosystem som grundar sig på ett säkert och kontrollerat utbyte av information och kritiska data bland medlemsstaterna. Parlamentet uppmanar kommissionen att främja nästa generations standarder, verktyg och infrastruktur för att lagra och behandla data som lämpar sig för forskning och utveckling av innovativa

21 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

PE650.394v02-00 30/75 RR\1210652SV.docx

SV

produkter och tjänster. Parlamentet understryker att personliga hälsouppgifter endast får samlas in och behandlas på de rättsliga grunder som anges i artikel 6.1 i den allmänna dataskyddsförordningen och på de villkor som anges i artikel 9 i den allmänna dataskyddsförordningen. Parlamentet anser att ytterligare behandling av personliga hälsouppgifter i detta sammanhang bör förbjudas. Parlamentet påminner de personuppgiftsansvariga om dataskyddsprincipen om öppenhet och om deras skyldigheter gentemot patienter och andra registrerade personer till följd av denna.

114. Europaparlamentet betonar vikten av att säkerställa allmän tillgång till vacciner och medicinska behandlingar, särskilt i nödsituationer och i samband med nya sjukdomar för vilka det inte finns någon behandling, såsom för covid-19. Parlamentet efterlyser ett nära samarbete mellan WHO och WTO för att säkra distribution av vaccinet när det väl upptäckts. Parlamentet uppmanar samtidigt kommissionen att stärka sina mekanismer för gemensam upphandling av läkemedel i syfte att garantera allmän tillgång till behandling för alla medborgare oavsett var de är bosatta.

115. Europaparlamentet vidhåller att man i avvaktan på utvecklingen och godkännandet av ett säkert och verkningsfullt vaccin mot covid-19 eller en säker och verkningsfull behandling av denna sjukdom måste göra allt för att vaccinet eller behandlingen snabbt ska kunna produceras och distribueras i Europa och runt om i världen och för att säkerställa rättvis och lika tillgång till vaccinet eller behandlingen.

116. Europaparlamentet konstaterar att covid-19-epidemin har förvärrat det ständiga problemet med brist på läkemedel och skyddsutrustning i EU, och betonar samtidigt att tillgången till läkemedel och skyddsutrustning är en global angelägenhet som också har allvarliga konsekvenser för utvecklingsländerna, där fattigdomsrelaterade sjukdomar sprids och tillgången till läkemedel är låg. Parlamentet betonar behovet av att EU för en konsekvent politik, särskilt på områdena utveckling, handel, hälsa, forskning och innovation, för att bidra till att säkra en kontinuerlig tillgång till basläkemedel i de fattigaste länderna och, i synnerhet, i de minst utvecklade länderna.

117. Europaparlamentet noterar att bristen på tillgång till läkemedel har fått allvarliga konsekvenser för de mest utsatta och marginaliserade grupperna, däribland kvinnor och barn, personer med hiv och andra kroniska sjukdomar, migranter, flyktingar och internflyktingar, äldre personer och personer med funktionsnedsättning.

118. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utöva globalt ledarskap för att säkerställa att utvecklingsländerna får garanterad tillgång till och försörjning av basläkemedel, särskilt i nödsituationer.

119. Europaparlamentet framhåller att covid-19-epidemin visar att det finns ett behov av att korta ned befintliga försörjningskedjor så mycket som möjligt, i synnerhet för att undvika beroende av långa och bräckliga globala försörjningskedjor för kritisk medicinsk utrustning och kritiska läkemedel. Parlamentet uppmanar eftertryckligen EU att hjälpa utvecklingsländerna att bygga upp lokal tillverknings-, produktions- och distributionskapacitet genom tekniskt stöd, viktig kunskap och information, genom att stimulera tekniköverföring och främja enhetlighet i regleringsriktlinjer, övervakningssystem och utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal. Parlamentet understryker behovet av att skapa starkare hälso- och sjukvårdssystem och väl

RR\1210652SV.docx 31/75 PE650.394v02-00

SV

fungerande försörjningskedjor. Parlamentet framhåller att utvecklingsländerna, och särskilt de minst utvecklade länderna, är kraftigt beroende av internationella försörjningskedjor, vilket kan leda till allvarliga brister när den globala efterfrågan ökar och utbudet är begränsat.

120. Europaparlamentet efterlyser ett globalt kollektivt svar och välkomnar resultatet av den internationella givarkonferens som hölls den 4 maj 2020 för att motverka coronaviruset, då 7,4 miljarder euro mobiliserades från givare runt om i världen för att påskynda arbetet med diagnostik, behandling och utveckling av vaccin. Parlamentet betonar att medicinsk utrustning mot covid-19 bör vara ekonomiskt överkomlig, säker, effektiv, lätt att administrera och allmänt tillgänglig för alla överallt och betraktas som en global kollektiv nyttighet. Parlamentet anser därför att tillgång och överkomliga priser bör vara en integrerad del i hela FoU- och tillverkningsprocessen. Parlamentet anser av denna anledning att man bör införa strikta villkor för offentlig finansiering, särskilt när det gäller kollektiv förvaltning, transparens, teknikdelning, tekniskt kunnande, kliniska resultat osv. Parlamentet betonar att dessa villkor måste offentliggöras, eftersom de offentliga finanserna inte kan bestå av checkar in blanco.

121. Europaparlamentet betonar att utbyte av patogentester och sekvensinformation är avgörande för att snabbt utveckla diagnostik, behandlingar och vacciner. Parlamentet påminner om de bindande internationella skyldigheterna när det gäller rimlig och rättvis fördelning av nyttan med konventionen om biologisk mångfald och Nagoyaprotokollet vad gäller genetiskt material.

°

° °

122. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet, kommissionen och medlemsstaternas parlament.

PE650.394v02-00 32/75 RR\1210652SV.docx

SV

MOTIVERING

Den ytterst känsliga frågan om läkemedelsbrist är inte något nytt. Den plötsliga och ökade globala efterfrågan som utlösts av covid-19-hälsokrisen illustrerar tydligt det återkommande problemet med brist på läkemedel och medicinsk utrustning i Europa, vilket är en situation som hälso- och sjukvårdpersonal och vissa särskilt sårbara patienter alltför väl känner till.

Det är främst billiga kemikalier som är enkla att tillverka samt beprövade läkemedel som det råder brist på när lagren börjar ta slut. Antalet brister tjugodubblades mellan 2000 och 2018, och har tolvdubblats sedan 2008, vilket har lett till betydande risker för patientsäkerheten och försvagat medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem.

Det råder särskilt brist på cancerläkemedel, antibiotika, vacciner, bedövningsmedel samt behandlingar mot högt blodtryck, hjärtsjukdomar och nervsjukdomar. Bland dessa läkemedel står cancerläkemedel (kemoterapi), läkemedel mot infektioner (vacciner) och läkemedel mot nervsjukdomar (t.ex. mot epilepsi eller Parkinsons sjukdom) för över hälften av bristerna.

Covid-19-hälsokrisen har även visat på EU:s växande beroende av tredjeländer, främst Kina och Indien.

Det finns många orsaker till dessa brister (svårigheter vid tillverkningen eller problem som påverkar läkemedelskvaliteten, oväntad efterfrågan som vid plötsliga virusepidemier eller naturkatastrofer, problem i försörjningskedjorna osv.), men det går inte att förneka att omlokaliseringen av tillverkningen av inte bara verksamma ämnen utan även slutprodukter avsevärt har försvagat medlemsstaternas suveränitet. Enligt EMA tillverkas 40 % av de färdiga läkemedel som saluförs i EU från tredjeländer, och 80 % av de aktiva farmaceutiska substanserna tillverkas i Kina och Indien. Den enda möjligheten till besparingar är att i stor utsträckning använda sig av underleverantörer i Asien, där kostnaden för arbetskraft såväl som miljöstandarderna är betydligt lägre.

Pressade priser och en massiv efterfrågan har lett till en koncentration av utbudet, och för många ämnen finns det i dagsläget bara två eller tre leverantörer i Asien. Produktionsproblem ger oundvikligen upphov till avbrott i försörjningen om det inte finns någon alternativ källa.

Folkhälsan har blivit ett geostrategiskt vapen som kan tvinga en hel kontinent på knä. Vår suveränitetsförlust har blivit helt uppenbar under den pågående pandemin. Även om hälso-och sjukvård faller under medlemsstaternas behörighet, är det i enlighet med artikel 168 i EUF-fördraget EU:s ansvar att samordna och komplettera de nationella åtgärderna för att garantera EU:s medborgare en högkvalitativ hälso- och sjukvård, skydda dem från hot mot deras hälsa, förbättra övervakningen och beredskapen i fråga om epidemier och bioterrorism samt öka kapaciteten att hantera nya hälsorelaterade utmaningar, såsom klimatförändringarna.

Det krävs ett fördjupat samarbete och större samordning för en förbättrad effektivitet och reaktionsförmåga som överensstämmer med den europeiska allmänhetens behov. När epidemin var som värst tog detta samarbete form genom exempelvis patientöverföringar mellan medlemsstaterna då sjukhuskapaciteten på vissa håll inte räckte till. Det samarbetet

RR\1210652SV.docx 33/75 PE650.394v02-00

SV

måste nu struktureras och bevaras för att motverka bristsituationer.

EU:s reaktion på läkemedelsbristen måste bygga på tre pelare: återupprättad suveränitet på hälso- och sjukvårdsområdet genom tryggad försörjning, stärkta EU-insatser för en bättre samordning och komplettering av medlemsstaternas hälso- och sjukvårdspolitik samt ett fördjupat samarbete medlemsstaterna emellan.

Återupprättad suveränitet på hälso- och sjukvårdsområdet genom en ökad europeisk integration

Detta förutsätter först och främst att tillverkningen av verksamma ämnen och färdiga läkemedel av strategisk betydelse för hälso- och sjukvården flyttas tillbaka till EU, med tanke på att avbrott i försörjningen leder till att allvarligt sjuka patienter utsätts för omedelbara och allvarliga risker om det saknas behandlingsalternativ som rekommenderas av myndigheterna.

För att lyckas bör följande kraftfulla åtgärder vidtas:

Åtgärder för att främja omlokalisering och godkännande av statligt stöd (skattelättnader och finansiering) i syfte att uppmuntra företag att bedriva sin verksamhet i Europa, från tillverkningen av ämnet till förpackning och distribution, och en kartläggning av exakta platser för möjliga produktionsanläggningar i EU.

Försörjningstrygghet ska införas som ett prioriterat kriterium vid upphandlingar, där kommissionen ska rekommendera medlemsstaterna det bästa anbudet.

Det ska inrättas en eller flera ideella europeiska farmaceutiska inrättningar som kan framställa vissa läkemedel av strategisk betydelse för hälso- och sjukvården som befinner sig i ett kritiskt läge (sårbar produktionskedja med antingen en enda produktionslinje eller en ingrediens som är särskilt svår att få tag på eller som inte längre är lönsamma för läkemedelsföretagen att tillverka).

Man ska se till att Europa intar en ledande ställning inom utvecklingen av framtidens innovativa behandlingar. De europeiska forskningsprogrammen är bland de bästa i världen och måste få mer stöd från EU, både ekonomiskt och i fråga om samordning, sammanställning av resultat och tillgång till viktig information. De europeiska forskningsprogrammen för utveckling av behandlingar och vacciner för covid-19 är ett exempel på vad EU kommer att behöva göra i framtiden, dvs. genomföra mer gemensam forskning som omfattar ett större antal sektorer. EU har de verktyg, den infrastruktur och de forskare som krävs för att bli ledande inom såväl medicinsk forskning som innovativa behandlingar och medicinsk utrustning. Om vi diversifierar våra resurser, på nytt lär oss att tillverka verksamma ämnen i EU och gör stora investeringar i forskning och innovation, bioekonomi och bioteknik, kommer vi att kunna utveckla och tillverka framtidens läkemedel.

Stärkta EU-insatser för en bättre samordning och komplettering av medlemsstaternas hälso- och sjukvårdspolitik

Störningar och kriser inom hälso- och sjukvården ska förekommas genom skapandet

PE650.394v02-00 34/75 RR\1210652SV.docx

SV

av en europeisk reserv med läkemedel av strategisk betydelse för hälso- och sjukvården, med kommissionens rescEU-mekanism som förebild. Syftet är att utveckla ett antal hälsostrategier på europeisk nivå med en gemensam reserv av prioriterade läkemedel och vacciner till ett harmoniserat pris så att medlemsstaterna ska kunna hantera problem med försörjningen.

Gemensam upphandling ska användas på ett mer systematiskt sätt för att sänka

kostnaderna för vissa läkemedel och viss utrustning. Det är lättare att förhandla med leverantörer när man företräder 446 miljoner konsumenter.

Större insyn i distributionskedjan ska skapas med hjälp av ett centraliserat styre och mer utförlig information från alla berörda parter samt genom ökat ansvarstagande hos läkemedelsföretag, tillverkare och distributörer, tillsammans med de myndigheter som ansvarar för förvaltning och utsläppande på marknaden. Konsekvenserna för folkhälsan rättfärdigar att myndigheterna inför särskilda krav, särskilt när det gäller ”strategiska” läkemedelslager, med tanke på att läkemedelsföretagen i allmänhet arbetar enligt just-in-time-principen.

Fördjupat samarbete mellan medlemsstaterna

Läkemedelslagren som finns i varje medlemsstat ska förvaltas i realtid och hamstring ska undvikas. Kommissionsledamoten med ansvar för hälsa bör leda en arbetsgrupp tillsammans med EMA, de nationella organen och industrin, för att förekomma större tryck på lagren och reglera rörligheten för läkemedel på den inre marknaden, utifrån de enskilda medlemsstaternas behov. En sådan europeisk solidaritet och samordning måste nu komma till stånd.

Förenklad lagstiftning och mer flexibla regleringsåtgärder ska införas i kristider för att minska läkemedelsbrister och underlätta rörligheten för läkemedel mellan medlemsstaterna: godkännande av olika förpackningsformat, ett återanvändningsförfarande som gör det möjligt för innehavare av godkännande för försäljning att erhålla ett godkännande i en annan medlemsstat, förlängda utgångsdatum, användning av veterinärmedicinska läkemedel och godkännande av viss samordning utan att det anses som ett samordnat förfarande osv.

Det ska inrättas innovativa digitala verktyg för utbyte av information om brister på läkemedel och medicinsk utrustning i medlemsstaterna.

Genom att inrätta en verklig strategi för läkemedelsindustrin bör EU kunna återfå sin suveränitet på hälso- och sjukvårdsområdet och investera i den spetsforskning som behövs för att bli världsledande inom innovation och hälsorelaterad spetskompetens.

RR\1210652SV.docx 35/75 PE650.394v02-00

SV

BILAGA: FÖRTECKNING ÖVER ENHETER ELLER PERSONER SOM FÖREDRAGANDEN HAR FÅTT INFORMATION FRÅN

Denna förteckning upprättas på helt frivillig grund och uteslutande på föredragandens ansvar. Föredraganden har fått information från följande enheter eller personer i samband med att betänkandet utarbetades, fram till dess att det antogs i utskottet:

Enhet och/eller person

Kommissionen,

Stella Kyriakides, kommissionsledamot med ansvar för hälsofrågor

Kommissionen,

Janez Lenarčič, kommissionsledamot med ansvar för krishantering

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA),

Noel Wathion, vice verkställande direktör

Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC),

Andrea Ammon, direktör

Generalsekretariatet för EU-frågor,

Sandrine Gaudin, generalsekreterare

Franska senaten,

Jean-Pierre Decool, senatsledamot för departementet Nord, vice ordförande för ekonomiutskottet,

föredragande för senatens informationsuppdrag om läkemedelsbrist

Franska senaten,

Sonia de la Provôté, senatsledamot för departementet Calvados (regionen Normandie), vice ordförande för senatens informationsuppdrag om läkemedelsbrist

Jean Rottner, ordförande för regionen Grand Est

Frankrikes ekonomiska kommitté för hälso- och sjukvårdsprodukter,

Jean-Patrick Sales, vice ordförande

Jacques Biot, före detta rektor för École polytechnique med ansvar för ett uppdrag från

PE650.394v02-00 36/75 RR\1210652SV.docx

SV

Frankrikes premiärminister för att göra en orsaksanalys av situationen med läkemedelsbrist

Khalifé, chef för kardiologenheten, ordförande för läkarkommittén vid Centre Hospitalier Régional (CHR) Metz Thionville, ordförande för det medicinska kollegiet GHT Lorraine Nord, ordförande för hälsorådet i territoriet Lorraine Nord, ledamot i regionfullmäktige i Grand-Est med ansvar för hälsa

Grégory Rondelot, chefsfarmaceut på sjukhusapoteket vid Hôpital de Mercy och på sjukhusapoteket vid Hôpital Bel-Air

Marianne Chacun-Colin, specialistläkare inom geriatrik och palliativ vård

Jean-Marc Lupoglazoff, medicine doktor och filosofie doktor, praktiserande läkare vid Hôpital Robert Debré med inriktning på barnkardiologi

Europeiska byrån för konsumentorganisationer (BEUC)

European Organisation For Rare Diseases (EURORDIS)

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)

Medicine for Europe

Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU)

European Healthcare Distribution Association (GIRP)

Den europeiska kemiindustrins samarbetsorganisation (Cefic)

European Society for Medical Oncology (ESMO)

Ständiga kommittén för europeiska läkare (CPME)

Les entreprises du médicament (LEEM)

Biogaran

Mylan

Teva Pharmaceutical

Novartis

Sanofi

RR\1210652SV.docx 37/75 PE650.394v02-00

SV

16.6.2020

YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR INDUSTRIFRÅGOR, FORSKNING OCH ENERGI

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över brist på läkemedel – hantering av ett växande problem(2020/2071(INI))

Föredragande av yttrande (*): Joëlle Mélin

(*) Förfarande med associerade utskott – artikel 57 i arbetsordningen

PE650.394v02-00 38/75 RR\1210652SV.docx

SV

FÖRSLAG

Utskottet för industrifrågor, forskning och energi uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande förslag i det förslag till resolution som antas:

A. Covid-19-pandemin har förvärrat det långvariga och växande problemet med läkemedelsbrist i hela EU. De påföljande avbrotten i den globala leveranskedjan har framhävt EU:s beroende av tredjeländer för att få läkemedel, aktiva farmaceutiska substanser, utgångsmaterial och andra komponenter som ingår i läkemedelstillverkningen. EU:s beroende av import på detta område och bristen på diversifiering har gett upphov till ytterligare hot mot EU:s förmåga att snabbt och på lämpligt sätt hantera hälsonödlägen och leder till att EU:s hälso- och sjukvårdssystem blir sårbart. Den nya covid-19-pandemin har även visat att det finns brist på medicintekniska produkter, medicinsk utrustning och skyddsutrustning. Mellan 60 och 80 procent av alla aktiva farmaceutiska substanser tillverkas utanför Europa, främst i Kina och Indien. För 30 år sedan var denna andel 20 procent. Hittills har det inte krävts någon etikett eller märkning som är synlig för patienter och kunder på läkemedel och aktiva farmaceutiska substanser avseende deras ursprung och tillverkningsland. Den begränsade tillgången till de aktiva farmaceutiska substanser som krävs för produktion av generiska läkemedel utgör en särskild utmaning. Slutligen har många nationella regeringar i medlemsstaterna under covid-19-utbrottet fallit offer för bedrägerier och fått bristfälliga medicinska produkter och förnödenheter från företag i tredjeländer.

B. Tillverkning av läkemedel och andra medicinska produkter är en utmaning och kräver mycket sofistikerade anläggningar och förfaranden och högutbildad personal för att upprätthålla de arbetsrättsliga och miljömässiga normerna och säkerställa läkemedlens säkerhet och effektivitet. Kvaliteten på läkemedel och andra medicinska produkter måste överensstämma med strikta EU-regleringsstandarder, som är bland de högsta standarderna i världen. Det finns en hög grad av kontroll inom EU över kvaliteten på läkemedelsproduktionen. Köparna, särskilt sjukhusapotek, omfattas av budgetrestriktioner som väldigt ofta kräver att de endast tar hänsyn till finansiella kriterier och inte till kvalitet eller ursprung. Produktionen av kemiska råvaror och utgångsmaterial samt aktiva farmaceutiska substanser i EU har påverkats av anbudssystemet, som bygger på kriteriet lägsta pris. Detta uppmuntrar utkontraktering av sådan produktion till tredjeländer och skadar därmed europeiska företag som följer högre standarder. Ofta saknar vissa anläggningar i dessa tredjeländer kapacitet att upprätthålla standarder för hållbar och etisk produktion av dessa material och substanser som överensstämmer med EU:s standarder.

C. Det krävs en samarbetsmekanism för samordning av EU-politiken och den nationella politiken för att hantera läkemedelsbristen, som beror på flera faktorer och har komplexa bakomliggande orsaker, inbegripet ekonomiska aspekter såsom bristande förutsägbarhet på marknaden, läkemedelsmarknadernas ofta monopolistiska natur, anbudssystem med en enda vinnare, parallellhandel, exportförbud, för stora lager, regelbördor, oförutsedda ökningar av efterfrågan, störningar i leveranskedjan, komplexitet och ömsesidigt beroende, även av tredjeländer, och utmaningarna och

RR\1210652SV.docx 39/75 PE650.394v02-00

SV

komplexiteten med att tillverka, lagra, distribuera och dela ut läkemedel. Tidig upptäckt, övervakning och rapportering av läkemedelsbrist bör förbättras och underbyggas av mer transparenta och tillgängliga uppgifter om läkemedelsbrist.

D. Läkemedelsbrist utgör ett allvarligt hot mot patienterna och undergräver de offentliga hälso- och sjukvårdssystemens motståndskraft och effektivitet i hela unionen. Det är av yttersta vikt att man förhindrar läkemedelsbrist samt att man lindrar/minskar brister om de uppstår. I artikel 81 i direktiv 2001/83/EG22 efterlyses åtgärder för att förhindra brist på eller problem med distributionen av läkemedel i medlemsstaterna. Kommissionen har utfärdat riktlinjer för optimal och rationell läkemedelsförsörjning för att undvika brist under covid-19-pandemin. I dessa riktlinjer erkänner kommissionen att inget land är självförsörjande när det gäller de råvaror, aktiva farmaceutiska substanser, mellanprodukter eller färdiga läkemedel som behövs för att hälso- och sjukvårdssystemet ska fungera väl.

E. Covid-19-pandemin har visat att det behövs samordning, samarbete och en nära dialog mellan alla aktörer för att bekämpa hot mot hälsan, i stället för enskilda och icke samordnade åtgärder på nationell nivå. En effektiv samordning på EU-nivå i kristider är avgörande för att undvika ensidigt stängda gränser och exportförbud som förvärrar läkemedelsbristen och äventyrar leveranskedjornas och distributionskanalernas motståndskraft.

F. Efter covid-19-pandemin kommer EU att tvingas hantera en ekonomisk kris som kommer att innebära en ännu större utmaning när det gäller rättvis tillgång till läkemedel och den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft. Denna industri sysselsätter 765 000 människor direkt och stöder indirekt ytterligare 2,7 miljoner arbetstillfällen i Europa. Befintliga skattemässiga mekanismer och incitament kan genomföras på EU-nivå och medlemsstatsnivå för strategiska industrisektorer.

G. Enligt kommissionen har medlemsstaternas åtgärder mot covid-19-pandemin krävt en betydande ökning av produktionen av både aktiva farmaceutiska substanser och läkemedel i EU, vilket har gjort det nödvändigt att omorganisera leveranskedjor och produktionslinjer. I sina uttalanden under ett möte med ledamöterna i Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (ENVI) den 22 april 2020 framhöll kommissionsledamot Stella Kyriakides behovet av att öka produktionen av läkemedel och innovationsnivån inom EU. Alla små och medelstora läkemedelslaboratorier är en tillgång som bör bevaras och en grogrund för forskning och upptäckter som bör stödjas, eftersom de kan delta i arbetet med att förebygga läkemedelsbrist.

H. I Europaparlamentets resolution av den 8 mars 2011 och i rådets slutsatser av den 13 september 2010 betonades behovet av att införa ett gemensamt förfarande för gemensam upphandling av medicinska motåtgärder, särskilt pandemivacciner. I Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/201323 uppmuntras medlemsstaterna att använda sig av gemensamma upphandlingsförfaranden under förutsättning att sådana förfaranden föregås av ett avtal om gemensam upphandling mellan de deltagande

22 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).23 Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa (EUT L 293, 5.11.2013, s. 1).

PE650.394v02-00 40/75 RR\1210652SV.docx

SV

medlemsstaterna.

I. I fördragen och EU-stadgan om de grundläggande rättigheterna anges att var och en har rätt till tillgång till förebyggande hälsovård och till medicinsk vård på de villkor som fastställs i nationell lagstiftning och praxis. Denna rätt bör tillämpas för alla medborgare, även för dem som bor i de mindre medlemsstaterna och i unionens mest perifera områden. Tillgång till läkemedel är ett växande problem inom EU, som vanligtvis är förknippat med de höga priserna på läkemedel.

J. Kommissionen har tillkännagett sin avsikt att senast i slutet av 2020 offentliggöra rekommendationer för en framtida läkemedelsstrategi för EU.

Definitioner och övervakningsverktyg

1. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att införa en förstärkt, centraliserad och harmoniserad definition av begreppet läkemedelsbrist för rapportering från och övervakning av innehavare av tillverkningstillstånd, vilket den gemensamma arbetsgruppen från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och cheferna för läkemedelsmyndigheterna föreslog 2019. Parlamentet konstaterar att en tydlig definition av ”risk för brist” är avgörande för att stödja anmälningsförfarandet. Parlamentet betonar behovet av att fastställa en definition av ”basläkemedel” och av att prioritera dem i arbetet med bristhantering. Parlamentet begär dessutom att man ska undersöka möjligheten att använda dataregistreringarna i det europeiska systemet för läkemedelsverifiering på aggregerad nivå som ett verktyg för att övervaka brister. Parlamentet noterar att en bättre användning av dataregistreringarna i det europeiska systemet för läkemedelsverifiering för att uppnå fullständig serialisering av varje läkemedelskartong skulle kunna säkerställa tillförlitligheten i hela tillverknings-, förpacknings- och distributionskedjan. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att undersöka möjligheten att tillåta tillverkare att på frivillig basis och utan ytterligare bördor för dem införa ett märkningssystem – som är synligt och identifierbart för patienter/kunder – avseende läkemedels och aktiva substansers ursprung och framställningsort.

2. Europaparlamentet insisterar på att kommissionen snarast inleder ett flerpartssamråd och en marknadsundersökning för att identifiera evidensbaserade drivkrafter i leveranskedjan och utanför denna som direkt orsakar eller ökar risken för läkemedelsbrist, samt initiativ för att minska riskerna för leveranskedjorna. Parlamentet efterlyser en permanent, konkret och handlingsinriktad dialog mellan EMA, de nationella behöriga myndigheterna, medlemsstaterna, läkemedelsindustrin, patient- och farmaceutorganisationer och alla aktörer i leveranskedjan för läkemedel. Parlamentet efterlyser ett effektivt europeiskt politiskt samarbete för att förhindra brist på lång sikt genom utbyte av information, rapportering av förväntade brister och förbättrad insyn i leveranskedjan. Parlamentet uppmanar kommissionen att föreslå ambitiösa och konkreta åtgärder för att ta itu med dessa problem i sin planerade läkemedelsstrategi. Parlamentet uppmanar kommissionen att införliva åtgärder för läkemedelsbranschen i 2021 års förslag till lag om tillbörlig aktsamhet för företag.

3. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utan ytterligare dröjsmål offentliggöra EU:s läkemedelsstrategi, som ska fastställa de bakomliggande orsakerna till

RR\1210652SV.docx 41/75 PE650.394v02-00

SV

läkemedelsbrist. Parlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att föreslå ambitiösa och specifika lagstiftningsåtgärder som har som mål att göra läkemedel tillgängliga, prismässigt överkomliga, hållbara och lika tillgängliga för alla, och som även omsätter insynsåtgärder i praktiken. Parlamentet noterar med oro marknadsmisslyckandena i flera medlemsstater, där patienternas tillgång till effektiva läkemedel till överkomliga priser och medicintekniska produkter är fortsatt hotad på grund av att priserna är mycket höga och ofta ligger på en ohållbart hög nivå. Parlamentet erkänner att man måste ta särskild hänsyn till tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter i medlemsstater med mindre marknader. Parlamentet betonar att den planerade läkemedelsstrategin även bör omfatta utformningen av ett EU-system för beredskapslager som hanteras av EMA i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna och som bör inbegripa en beskrivning av hur lagren kan hållas uppdaterade i takt med den medicinska utvecklingen.

4. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att främja åtgärder som ökar EU:s försörjningstrygghet i fråga om läkemedel och minskar beroendet av tredjeländer. Parlamentet uppmanar även kommissionen att i den planerade läkemedelsstrategin inkludera åtgärder för att hantera eventuella störningar i de globala värdekedjorna. Parlamentet noterar i detta avseende vikten av att industrin har kapacitet att öka sin produktion för att kunna möta en plötslig ökad efterfrågan på grund av kritiska situationer. Parlamentet efterlyser därför en gemensam plan som samordnas med medlemsstaterna och finansiella initiativ i enlighet med reglerna för statligt stöd och hållbarhetspolitiken för att skydda EU:s starka läkemedelsindustribas, inleda förhandlingar med berörda parter om att skapa en allians för aktiva farmaceutiska substanser och under tiden stödja omlokaliseringen till Europa från tredjeländer av produktionen av de läkemedel och aktiva farmaceutiska substanser som anses vara avgörande för försörjningstryggheten.

5. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att skapa en miljö där den forskningsbaserade läkemedelsindustrin uppmuntras att utveckla prismässigt överkomliga lösningar för icke tillgodosedda behov, till exempel bekämpning av antimikrobiell resistens. Parlamentet uppmanar kommissionen att upprätthålla ett stabilt europeiskt immaterialrättssystem inom den kommande EU-läkemedelsstrategin i syfte att uppmuntra FoU och tillverkning i Europa, säkerställa att Europa förblir en innovatör och världsledare och i slutändan skydda och stärka Europas strategiska oberoende på folkhälsoområdet.

Tidiga varningar och rapportering

6. Europaparlamentet efterlyser en omarbetning av samarbetssystemet för rapportering och tidig varning för att upprätta ett sammankopplat, smidigt och lättaktiverat realtidssystem som skulle ge en heltäckande bild av och utfärda regelbundna och snabba varningar om potentiell läkemedelsbrist så att länder som ställs inför detta problem i framtiden kan reagera och vid behov vända sig till andra marknader. Parlamentet efterlyser en mer central roll för EMA i ett EU-omfattande system för tidig varning som, utöver ovannämnda berörda parter, inbegriper sjukhusapotekare och patientorganisationer. Parlamentet anser dessutom att Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) bör dela med sig av modelleringen av en pandemis sannolika utveckling till de behöriga nationella myndigheterna i varje medlemsstat, i syfte att

PE650.394v02-00 42/75 RR\1210652SV.docx

SV

förutse efterfrågan och anpassa tillverkningskapaciteten och distributionskanalerna i enlighet med denna för att tillhandahålla de läkemedel som behövs till rätt regioner vid rätt tidpunkt.

7. Parlamentet insisterar på att alla berörda parter i leveranskedjan, inbegripet parallella marknadsaktörer och grossister, inom detta system bör fullgöra skyldigheten att i god tid och i enlighet med artikel 23a.2 i direktiv 2001/83/EG24 rapportera minst två månader i förväg. Parlamentet anser att EMA och kommissionen bör ha ett nära samarbete med medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter för att säkerställa en snabb och väl samordnad reaktion på rapporter om överhängande brister och tillfälliga eller permanenta störningar i försörjningen och distributionen av läkemedel. Parlamentet begär att systemet inledningsvis ska inriktas på den EU-övergripande kritiska förteckningen över produkter, som omfattar både centraliserade och nationella godkännanden för försäljning. Parlamentet uppmanar kommissionen att tillfälligt begränsa parallellhandeln tills den motsvarande bristen är åtgärdad. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att genomföra stresstester av tillgången till och produktionskapaciteten för läkemedel och aktiva substanser i syfte att skydda mot framtida pandemiska hälsokriser.

Samarbete och samordning

8. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att inrätta en samarbetsmekanism för att samordna EU-politiken och den nationella politiken med EMA, de nationella behöriga myndigheterna, medlemsstaterna, läkemedelsindustrin, patient- och farmaceutorganisationer och alla aktörer i leveranskedjan för läkemedel i syfte att säkerställa patienternas rätt till hållbar, universell, rättvis, prismässigt överkomlig, effektiv, säker och snabb tillgång till basläkemedel så att hållbarheten i EU:s offentliga hälso- och sjukvårdssystem kan garanteras.

Fri rörlighet för varor

9. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i nära samarbete med medlemsstaterna utarbeta och anta en europeisk beredskapsplan för pandemier, för att säkerställa samordnade och effektiva europeiska åtgärder mot pandemier. Parlamentet betonar att denna plan bör inbegripa åtgärder som säkerställer öppna gränser för läkemedelsföretag eller medicinska företag, särskilt genom gröna körfält, för att skydda den fria rörligheten för varor och undvika eventuella läkemedelsbrister. Parlamentet betonar behovet av att avlägsna hinder för tillgång till läkemedel, medicintekniska produkter och skyddsutrustning för alla medborgare, särskilt de som bor i medlemsstater som på grund av sin ringa storlek eller sin avsides belägenhet är starkt beroende av import och inte har det lätt att ta del av leveranskedjan.

Upphandling

24 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

RR\1210652SV.docx 43/75 PE650.394v02-00

SV

10. Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att inom ramen för EU:s direktiv 2014/24/EU om offentlig upphandling25 utarbeta riktlinjer till stöd för hållbara metoder för offentlig upphandling på läkemedelsområdet, särskilt när det gäller genomförandet av kriterierna för det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet, som syftar till att säkerställa långsiktig hållbarhet, konkurrens och försörjningstrygghet och stimulera investeringar i tillverkning. Parlamentet efterlyser avhjälpande åtgärder mot anbudssystem med en enda vinnare som endast tar hänsyn till pris, som orsakar allvarlig prisurholkning, minskar antalet leverantörer på marknaden och ofta leder till korta ledtider samt medför att det tillämpas hårda sanktioner för företag, vilket i sin tur ökar risken för brist på medicinska produkter. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att se över upphandlingssystemen för att belöna hållbar, etisk och kvalitativ tillverkning.

11. Europaparlamentet menar att ovanliga sanitära kriser visar på behovet av ökat samarbete på hälso- och sjukvårdsområdet och, inom ramen för rescEU-programmet, av gemensam upphandling av vacciner, antivirala läkemedel samt dyra läkemedel och basläkemedel, liksom av medicinsk utrustning och medicinsk teknik. Parlamentet insisterar på att sådana gemensamma åtgärder måste prioriteras efter pandemin och vara lättillgängliga för allmänheten i alla medlemsstater, särskilt de som är särskilt sårbara ur ett folkhälsoperspektiv och ur ekonomiskt hänseende på grund av sin avlägsna belägenhet eller ringa storlek.

12. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att uppmuntra läkemedelsindustrin att säkerställa att leveranskedjan är diversifierad och tillräcklig på EU-nivå, att införa en plan för reducerad risk för läkemedelsbrist för att hantera eventuella sårbarheter i och risker för leveranskedjan och att lägga fram planen för de behöriga myndigheterna. Parlamentet påpekar att en sådan plan bör omfatta lösningar för strategisk lagring av läkemedel för att säkerställa försörjning under en rimlig tidsperiod och mekanismer för öppen rapportering, med permanenta kommunikationskanaler som patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kan använda för att rapportera och förutse brister på basläkemedel.

Kvoter

13. Europaparlamentet är medvetet om att de leveranskvoter som innehavare av godkännanden för försäljning tillämpar på distributionen av hälso- och sjukvårdsprodukter fastställs utifrån flera parametrar, bland annat uppskattningar av de nationella patientbehoven. Parlamentet uppmanar kommissionen att tillsammans med berörda parter från läkemedelsindustrin reflektera över de lagervolymer av läkemedel som finns tillgängliga. Parlamentet påminner i detta avseende om att de kvoter för lagervolymer som införts av distributörer ofta är knappa och orsakar stagnation och underskott, och att bristande insyn har noterats i vissa delar av distributionskedjan.

25 Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/24/EU av den 26 februari 2014 om offentlig upphandling (EUT L 94, 28.3.2014, s. 65).

PE650.394v02-00 44/75 RR\1210652SV.docx

SV

Industrin och stöd till små och medelstora företag

14. Europaparlamentet betonar att EU omgående måste skydda sin starka läkemedelsindustribas och samtidigt ompröva försörjningstryggheten samt minska det alltför stora beroendet av ett litet antal tillverkare och leverantörer av viktiga kemiska råvaror och utgångsmaterial, mellanliggande material och aktiva farmaceutiska substanser utanför EU. Parlamentet uppmanar kommissionen att noggrant undersöka huruvida material och substanser som släpps in på EU-marknaden produceras i enlighet med adekvata sociala normer och miljönormer. Parlamentet uppmanar berörda parter att diversifiera sina leveranskedjor för att minska deras sårbarhet. Parlamentet uppmanar i detta syfte kommissionen att noggrant undersöka effekterna av EU:s importberoende, särskilt när det gäller medicinsk utrustning, andningsutrustning, kemikalier och råmaterial.

15. Europaparlamentet uppmuntrar kommissionen att i sin planerade läkemedelsstrategi föreslå åtgärder, inbegripet ekonomiska incitament och riktade riktlinjer för offentlig upphandling, för att främja investeringar i hållbar, etisk och kvalitativ tillverkning – inom EU – av strategiskt viktiga kemikalier som används inom läkemedelstillverkning, särskilt aktiva farmaceutiska substanser och mellanprodukter. Parlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att även föreslå åtgärder för att uppmuntra ökad inkludering av EU:s små och medelstora företag i läkemedelsleveranskedjan, med tanke på deras viktiga roll inom forskning och innovation och inneboende förmåga att snabbt anpassa sin produktionsinriktning, i syfte att bättre hantera oväntade chocker.

16. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att skapa en miljö som säkerställer att Europa fortsätter att vara attraktivt för investeringar i FoU, i syfte att bevara en aktiv och konkurrenskraftig forskningsbaserad läkemedelsindustri som stöds av ökade investeringar i kapacitet och infrastruktur för forskning och utveckling, inbegripet universitet, med tanke på att EU fortfarande är den överlägset ledande regionen i världen för tillverkning av aktiva substanser för patentläkemedel. Parlamentet uppmanar kommissionen att tillhandahålla tillräckliga finansiella resurser inom ramen för Horisont Europa och andra EU-program för att stärka unionens FoI-verksamhet till stöd för tillverkning inom viktiga industrisektorer, inbegripet läkemedelsindustrin, samtidigt som man säkerställer geografisk balans och deltagande från medlemsstater som är lågpresterande inom forskning och innovation i gemensamma EU-projekt och EU-program och upprätthåller principen om spetskompetens.

17. Europaparlamentet framhåller att Horisont 2020 redan har finansierat ett betydande antal hälsorelaterade forsknings- och innovationsverksamheter. Parlamentet understryker att finansieringen av coronavirusrelaterad forskning inte bör påverka andra hälsoprioriteringar inom Horisont 2020. Parlamentet efterlyser mer finansiering genom Horisont Europa för att skapa och stödja forsknings- och innovationsekosystem som är inriktade på läkemedel, inbegripet offentlig-privata partnerskap och stöd för offentlig forskning inom innovativa sektorer med högt mervärde. Parlamentet betonar att ett ledande medicinskt forskningsekosystem kräver färdigheter, nätverk och akademiska förbindelser, infrastruktur för hälsouppgifter, ett fungerande regelverk och ett innovationsfrämjande förhållningssätt till immateriella rättigheter. Parlamentet efterlyser en översyn av de incitament som införts för att uppmuntra forskning om särläkemedel för att avgöra om de är framgångsrika, och efterlyser nya incitament om så

RR\1210652SV.docx 45/75 PE650.394v02-00

SV

inte är fallet. Parlamentet understryker att Horisont Europa och andra EU-program måste stödja sällsynta sjukdomar och att forskning, bästa praxis, kliniska prövningar och läkemedel som rör sällsynta sjukdomar måste göras tillgängliga för invånare i alla medlemsstater. Parlamentet påminner om hur viktig icke-exklusiv licensiering kan vara för att åtgärda brister och stabilisera priserna på läkemedel, särskilt under hälsonödlägen.

18. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utvärdera effekterna av coronaviruset för industrin och de små och medelstora företagen samt att lägga fram en förnyad industristrategi för EU som prioriterar den dubbla digitala och ekologiska omställningen av våra samhällen och uppbyggnaden av motståndskraft mot externa chocker. Parlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att göra det möjligt för medlemsstaterna att göra allt som behövs för att se till att små och medelstora läkemedelsföretag fortsätter eller återupptar sin forskningsverksamhet och bidrar till att säkerställa mångfalden i vår produktion och bevara de arbetstillfällen som den medför, samtidigt som vikten av hållbar, etisk och kvalitativ tillverkning för arbetstillfällen, tillväxt och konkurrenskraft betonas.

Prissättning

19. Europaparlamentet betonar att en prissättningspolitik för läkemedel som enbart innehåller utgifter inte gör det möjligt att justera priserna för att återspegla förändringar i kostnaderna för varor, tillverkning, regleringsförfaranden och distribution och samtidigt har en negativ inverkan på försörjningstryggheten. Parlamentet noterar med oro att ökad produktefterfrågan under läkemedelsbrister skulle kunna öka risken för illojal prissättning i regioner som drabbats av bristen samt i fall där alternativa läkemedel skulle kunna ersätta dem som det råder brist på.

Parallell marknad

20. Europaparlamentet erkänner att parallellhandel kan orsaka läkemedelsbrist. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att på lämpligt sätt hantera problem som rör parallellhandel med läkemedel i EU i syfte att förhindra exportbrister till följd av stora prisskillnader mellan medlemsstaterna för ett visst läkemedel. Parlamentet betonar vikten av att bedöma hur parallellhandel och exportförbud påverkar patienternas tillgång. Parlamentet uppmanar kommissionen att vid behov ta fram ytterligare vägledning för medlemsstaterna om parallellexport. Parlamentet betonar behovet av att inkludera patient- och konsumentgruppernas perspektiv och erfarenheter.

21. Europaparlamentet erkänner att det på grund av parallellhandel inte bara är läkemedelsföretag som kontrollerar spridningen av läkemedel i medlemsstaterna. Parlamentet framhåller att det på grund av parallellhandeln finns en avvikelse mellan den volym som tillverkarna släpper ut på en viss marknad, export- och importvolymen och patienternas faktiska behov på den berörda marknaden, vilket kan ge upphov till brist. Parlamentet framhåller att parallellhandeln ibland täcker upp till 80–90 procent av vissa medlemsstaters efterfrågan, vilket skapar en bräcklig leveranskedja.

22. Europaparlamentet efterlyser åtgärder för att motverka illojala metoder och affärsstrategier inom läkemedelsbranschen, såsom ”pay for delay”, i syfte att säkerställa

PE650.394v02-00 46/75 RR\1210652SV.docx

SV

motståndskraft i försörjningen på medlemsstaternas marknader. Parlamentet uppmanar kommissionen att stärka gränskontrollerna i fråga importerade läkemedels eller aktiva substansers överensstämmelse med EU-regler och nationella regler, särskilt när sådan import pressar ned priserna på den inre marknaden, snedvrider konkurrensen, motverkar hållbar, etisk och kvalitativ tillverkning och leder till omlokalisering av produktionslinjer till platser utanför EU.

Hanteringen av lagerhållningen

23. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att undersöka möjligheten att bygga upp lager på EU-nivå inom ramen för RescEU-programmet. Parlamentet betonar att läkemedelsbrist är en nationell säkerhetsfråga. Parlamentet erkänner att frågan om ett lager med viktiga läkemedel och möjligheten att öka tillverkningsberedskapen för ett fåtal särskilt viktiga läkemedel måste ses ur ett längre tidsperspektiv. Parlamentet uppmanar kommissionen att bistå medlemsstaterna med att bygga upp lager av viktiga läkemedel som ett delat offentlig-privat ansvar genom en samordnad strategi för att undvika brister i alla medlemsstater och tillgodose patienternas behov, samt med att utarbeta åtgärder för att hantera de bakomliggande orsakerna till läkemedelsbrist i en gemensam och samordnad strategi i syfte att säkra de europeiska samhällens motståndskraft och uthållighet i kristider och/eller under konflikter.

Rättsliga krav och kvalitet

24. Europaparlamentet framhåller exempel på brister som hänger samman med den tid som krävs för att uppfylla de lagstadgade kraven, inbegripet tidsfördröjning på grund av regelverk och nationella krav, men betonar samtidigt att det akuta behovet av läkemedel och medicinsk utrustning varken får medföra en försämring eller ske på bekostnad av kvaliteten, säkerheten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos humanläkemedel och hälso- och sjukvårdsprodukter, inbegripet medicintekniska produkter. Parlamentet påminner om att efterlevnaden av de regler som gäller för godkännande av kliniska prövningar av läkemedel, liksom kontrollen av att god klinisk praxis följs i utförandet av dessa, måste fortsätta att regleras och övervakas i enlighet med högsta standarder för folkhälsoskydd. Parlamentet påminner även om att man bör prioritera att optimera godkännandeprocesserna, samtidigt som höga vetenskapliga standarder upprätthålls, i syfte att möjliggöra förenklade administrativa uppgifter för att behålla läkemedel på marknaden genom att ändra den befintliga förordningen om ändringar, förbättra tillgången till information för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal och förenkla flödet av läkemedel från en medlemsstat till en annan i händelse av brist. Parlamentet uppmanar kommissionen att använda sig av informationsteknik på bästa sätt i godkännandeprocesser, inbegripet digitala verktyg och telematikverktyg, för att förbättra lagstiftningens effektivitet i hela EU och samtidigt upprätthålla skyddet av personuppgifter i enlighet med förordning (EU) 2016/679 (den allmänna dataskyddsförordningen)26.

25. Europaparlamentet uppmanar eftertryckligen kommissionen att, med beaktande av EU-strategin för data och den digitala omvandlingen av hälso- och sjukvården och med tanke på den stora potential som hälsodata har att förbättra kvaliteten på hälso- och sjukvården och resultaten för patienterna, främja genomförandet av driftskompatibel

26 EUT L 119, 4.5.2016, s. 1.

RR\1210652SV.docx 47/75 PE650.394v02-00

SV

teknik inom medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssektorer, vilket kommer att underlätta tillhandahållandet av innovativa hälsolösningar till patienterna. Parlamentet uppmuntrar inrättandet av ett fullt samverkande och fungerande europeiskt hälsodataområde med en styrningsram som främjar skapande av ett innovativt datadrivet ekosystem som grundar sig på ett säkert och kontrollerat utbyte av information och kritiska data bland medlemsstaterna. Parlamentet uppmanar kommissionen att främja nästa generations standarder, verktyg och infrastruktur för att lagra och behandla data som lämpar sig för forskning och utveckling av innovativa produkter och tjänster. Parlamentet betonar att personliga hälsouppgifter endast får samlas in och behandlas på de rättsliga grunder som anges i artikel 6.1 i den allmänna dataskyddsförordningen och på de villkor som anges i artikel 9 i den allmänna dataskyddsförordningen. Parlamentet anser att ytterligare behandling av personliga hälsouppgifter i detta sammanhang bör förbjudas. Parlamentet påminner de personuppgiftsansvariga om dataskyddsprincipen om öppenhet och om deras skyldigheter gentemot patienter och andra registrerade personer till följd av denna.

26. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och de berörda myndigheterna att skapa regleringsmässig flexibilitet för att minska läkemedelsbrister när de uppstår, genom att tillåta riktade åtgärder såsom större flexibilitet för flerspråkiga förpackningar, olika förpackningsstorlekar och elektroniska bipacksedlar i syfte att säkerställa att patienterna får snabbare tillgång till säkra och högkvalitativa läkemedel. Parlamentet uppmanar kommissionen att ändra förordningen om ändringar27 och riktlinjerna för klassificering av ändringar, i syfte att modernisera det rådande systemet för genomförande av ändringar och återspegla den tekniska utvecklingen och regleringsbehoven bland alla berörda parter.

27 Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 334, 12.12.2008, s. 7).

PE650.394v02-00 48/75 RR\1210652SV.docx

SV

INFORMATION OM ANTAGANDET I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

Antagande 16.6.2020

Slutomröstning: resultat +:–:0:

56112

Slutomröstning: närvarande ledamöter Nicola Beer, François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Manuel Bompard, Paolo Borchia, Marc Botenga, Markus Buchheit, Klaus Buchner, Jerzy Buzek, Carlo Calenda, Andrea Caroppo, Maria da Graça Carvalho, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Josianne Cutajar, Nicola Danti, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Valter Flego, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Claudia Gamon, Nicolás González Casares, Bart Groothuis, András Gyürk, Henrike Hahn, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Ivars Ijabs, Romana Jerković, Eva Kaili, Seán Kelly, Izabela-Helena Kloc, Łukasz Kohut, Zdzisław Krasnodębski, Andrius Kubilius, Thierry Mariani, Marisa Matias, Eva Maydell, Georg Mayer, Joëlle Mélin, Iskra Mihaylova, Dan Nica, Angelika Niebler, Ville Niinistö, Aldo Patriciello, Mauri Pekkarinen, Tsvetelina Penkova, Morten Petersen, Markus Pieper, Clara Ponsatí Obiols, Robert Roos, Sara Skyttedal, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Riho Terras, Grzegorz Tobiszowski, Patrizia Toia, Marie Toussaint, Isabella Tovaglieri, Henna Virkkunen, Pernille Weiss, Carlos Zorrinho

Slutomröstning: närvarande suppleanter Rasmus Andresen, Damien Carême, Susana Solís Pérez, Viola Von Cramon-Taubadel

RR\1210652SV.docx 49/75 PE650.394v02-00

SV

SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROPI DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

56 +EPP François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Jerzy

Buzek, Maria Da Graça Carvalho, Pilar Del Castillo Vera, Christian Ehler, András Gyürk, Seán Kelly, Andrius Kubilius, Eva Maydell, Angelika Niebler, Aldo Patriciello, Markus Pieper, Sara Skyttedal, Riho Terras, Henna Virkkunen, Pernille Weiss

S&D Carlo Calenda, Josianne Cutajar, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Nicolás González Casares, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Romana Jerković, Eva Kaili, Łukasz Kohut, Dan Nica, Tsvetelina Penkova, Patrizia Toia, Carlos Zorrinho

RENEW Nicola Danti, Valter Flego, Claudia Gamon, Bart Groothuis, Ivars Ijabs, Iskra Mihaylova, Mauri Pekkarinen, Morten Petersen, Susana Solís Pérez

ID Paolo Borchia, Markus Buchheit, Andrea Caroppo, Thierry Mariani, Georg Mayer, Joëlle Mélin, Isabella Tovaglieri

ECR Izabela-Helena Kloc, Zdzisław Krasnodębski, Robert Roos, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski

NI Ignazio Corrao

1 -RENEW Nicola Beer

12 0Greens Rasmus Andresen, Klaus Buchner, Damien Carême, Ciarán Cuffe, Henrike Hahn, Ville

Niinistö, Marie Toussaint, Viola Von Cramon-Taubadel

GUE Manuel Bompard, Marc Botenga, Marisa Matias

NI Clara Ponsatí Obiols

Teckenförklaring:+ : Ja-röster- : Nej-röster0 : Nedlagda röster

PE650.394v02-00 50/75 RR\1210652SV.docx

SV

17.6.2020

YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR UTVECKLING

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över brist på läkemedel – hantering av ett växande problem (2020/2071(INI))

Föredragande av yttrande: Beata Kempa

FÖRSLAG

Utskottet för utveckling uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande förslag i det förslag till resolution som antas:

1. Europaparlamentet understryker alla människors grundläggande rätt till en levnadsstandard tillräcklig för den egna och familjens hälsa och välbefinnande, i enlighet med artikel 25 i den allmänna förklaringen om de mänskliga rättigheterna. Parlamentet påminner i detta avseende om att EU har åtagit sig att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa i all sin politik och verksamhet, i enlighet med artikel 208 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och principen om en konsekvent politik för utveckling, i full överensstämmelse med internationella åtaganden, särskilt Agenda 2030 för hållbar utveckling och mål 3 för hållbar utveckling – ”att säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar”.

2. Europaparlamentet konstaterar att covid-19-epidemin har förvärrat det ständiga problemet med brist på läkemedel och skyddsutrustning i EU, och betonar samtidigt att tillgången till läkemedel och skyddsutrustning är en global angelägenhet som också har allvarliga konsekvenser för utvecklingsländerna där fattigdomsrelaterade sjukdomar sprids och tillgången till läkemedel är låg. Parlamentet betonar behovet av att EU för en konsekvent politik, särskilt på områdena utveckling, handel, hälsa, forskning och innovation, för att bidra till att garantera en kontinuerlig tillgång till grundläggande läkemedel i de fattigaste länderna, och i synnerhet i de minst utvecklade länderna

3. Europaparlamentet betonar vikten av att sätta patienternas intressen och säkerhet i centrum för hälsopolitiken och av ett närmare samarbete mellan utvecklingsländerna och EU.

4. Europaparlamentet noterar att bristen på tillgång till läkemedel har fått allvarliga konsekvenser för de mest utsatta och marginaliserade grupperna, däribland kvinnor och barn, personer med hiv och andra kroniska sjukdomar, migranter, flyktingar och internflyktingar, äldre personer och personer med funktionsnedsättning.

RR\1210652SV.docx 51/75 PE650.394v02-00

SV

5. Europaparlamentet anser att läkemedel, i synnerhet livräddande läkemedel och behandlingar, inte bara är konsumentvaror, utan också globala kollektiva nyttigheter, och därför bör behandlas som sådana. Parlamentet beklagar att det finns alltför många hinder när det gäller tillgången till läkemedel i utvecklingsländerna och de minst utvecklade länderna, bland annat:a) begränsad infrastruktur,b) begränsade resurser,c) produktion av verksamma ämnen som är koncentrerad till ett fåtal länder,d) risk för förfalskade läkemedel,e) begränsad tillgång till sociala trygghetssystem.

6. Europaparlamentet uppmanar EU att inta en ledande roll i ett förstärkt globalt samarbete mellan flera aktörer, däribland offentliga tillsynsorgan, industrin, patienter, hälso- och sjukvårdspersonal, icke-statliga organisationer och internationella institutioner, för att säkerställa global tillgång till säkra, effektiva och högkvalitativa läkemedel och skyddsutrustning, särskilt på institutionsboenden och i hälso- och sjukvården, med prioritering av sårbara grupper, såsom personer med funktionsnedsättning och deras familjer, samtidigt som både tillgången till resurser och kvalitativa tillverkningsprocesser och anläggningar garanteras. Parlamentet välkomnar därför EU:s ledande roll i utarbetandet och godkännandet av WHO:s resolution av den 19 maj 2020 om covid-19, där man erkänner vikten av snabb tillgång till kvalitativa, säkra, ekonomiskt överkomliga och effektiva diagnoser, behandlingar, läkemedel och vacciner för att hantera covid-19.

7. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att snarast undersöka de faktorer som leder till läkemedelsbrist och att förbättra informationsutbytet mellan nationella myndigheter och aktörer i distributionskedjan, utbytet av bästa praxis och genomförandestödet till strategier för hantering av brister, till stöd för patientsäkerheten.

8. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att stärka sitt stöd till globala program och initiativ som främjar en säker och ekonomiskt överkomlig tillgång till läkemedel över hela världen. Parlamentet uppmanar också kommissionen med kraft att kräva att EU-finansierade hälsoprojekt innehåller riktade planer för tillgänglighet och överkomlighet som en del av de mål som ska uppnås.

9. Europaparlamentet konstaterar att människor hamstrar läkemedel av rädsla att lagren ska ta slut. Parlamentet uppmanar regeringarna att motverka dessa farhågor genom att upplysa och försäkra människor för att få ett slut på den alltför stora resursförbrukningen.

10. Europaparlamentet framhåller att covid-19-epidemin visar att det finns ett behov av att korta ned befintliga leveranskedjor så mycket som möjligt, i synnerhet för att undvika beroende av långa och bräckliga globala leveranskedjor för kritisk medicinsk utrustning och kritiska läkemedel. Parlamentet uppmanar EU att hjälpa utvecklingsländerna att bygga upp lokal tillverknings-, produktions- och distributionskapacitet genom tekniskt stöd, viktigt kunskap och information, genom att stimulera tekniköverföring och främja enhetlighet i regleringsriktlinjer, övervakningssystem och utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal. Parlamentet understryker behovet av att skapa starkare hälso- och sjukvårdssystem och väl fungerande försörjningskedjor. Parlamentet betonar att

PE650.394v02-00 52/75 RR\1210652SV.docx

SV

utvecklingsländerna, och särskilt de minst utvecklade länderna, är kraftigt beroende av internationella leveranskedjor, vilket kan leda till allvarliga brister när den globala efterfrågan ökar och utbudet är begränsat.

11. Europaparlamentet noterar att humanitära kriser, i kombination med fattigdom och växande ojämlikhet, såväl som ökad exponering för förfalskade läkemedel bidrar till att miljontals människor i utvecklingsländerna dör varje år av sjukdomar som skulle kunna behandlas och förebyggas med tillgång i rätt tid till lämpliga, säkra och ekonomiskt överkomliga läkemedel och diagnoser eller vacciner. Parlamentet uppmanar EU att ta itu med läkemedelsbristen i konfliktområden och i humanitära krisområden, med beaktande av de mest utsatta gruppernas behov och med fokus på effektiva sätt att stödja lokal hälso- och sjukvård, i samarbete med relevanta icke-statliga organisationer och lokala myndigheter.

12. Europaparlamentet påpekar att de förödande konsekvenser som bristerna i många utvecklingsländers sociala trygghetssystem orsakar, har avslöjats under covid-19-krisen. Parlamentet understryker att kontantöverföringar och andra insatser från humanitära aktörers sida innebär katastrofhjälp till människor för att begränsa krisens negativa effekter. Parlamentet anser att dessa insatser bör anpassas till, bygga på, komplettera och ytterligare stärka de nationella sociala trygghetssystemen för att begränsa de socioekonomiska konsekvenserna av covid-19 för utsatta befolkningsgrupper, så att ingen lämnas utanför.

13. Europaparlamentet betonar att patentsystemet för läkemedel, bristen på långsiktig finansiering och oberoende forskning, infrastruktur, marknadsföring, produktion som monopoliseras, produktion som koncentreras till ett fåtal länder (verksamma ämnen i Kina, antibiotika i Indien), avbrott i forskningen om billiga och lättillgängliga alternativa läkemedel såsom växtbaserade läkemedel, gör att bristerna på läkemedelsmarknaden och tillgången till läkemedel ökar, särskilt i utvecklingsländerna. Parlamentet vill se att kopplingen mellan FoU-finansiering och priset på läkemedel bryts, till exempel genom att använda patentpooler, öppen forskning, bidrag och subventioner, för att säkerställa hållbar överkomlighet, tillgänglighet och tillgång till behandling för alla som behöver det.

14. Europaparlamentet påminner om att investeringar i FoU är avgörande för hela värdekedjan för läkemedel. Parlamentet betonar vidare att bristen på FoU har en negativ inverkan på fattigdomsrelaterade och försummade sjukdomar som drabbar låg- och medelinkomstländer på ett oproportionerligt sätt. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att vidta ytterligare åtgärder som garanterar öppen tillgång till forskningsresultat och forskningsdata för att stimulera innovativa metoder och finansieringsmodeller i läkemedelssektorn, inom ramen för EU:s utvecklingspolitik och en konsekvent politik för utveckling.

15. Europaparlamentet understryker att utvecklingsbistånd först och främst bör syfta till att säkerställa ett ”horisontellt” system för hälso- och sjukvård med allmän täckning genom en holistisk och rättighetsbaserad strategi som bland annat tar full hänsyn till att hälsan är flerdimensionell (med starka kopplingar till kön, livsmedelsförsörjning och nutrition, vatten och sanitet, utbildning och fattigdom). Parlamentet betonar att allmän hälso- och sjukvård måste kombineras med en utvidgning av de sociala hälsoskyddsmekanismerna

RR\1210652SV.docx 53/75 PE650.394v02-00

SV

under och efter krisen.

16. Europaparlamentet efterlyser ett globalt kollektivt svar och välkomnar resultatet av den internationella givarkonferens som hölls den 4 maj 2020 för att motverka coronaviruset, då 7,4 miljarder euro mobiliserades från givare runt om i världen för att påskynda arbetet med diagnostik, behandling och utveckling av vaccin. Parlamentet betonar att medicinska verktyg mot covid-19 bör vara ekonomiskt överkomliga, säkra, effektiva, lätta att administrera och allmänt tillgängliga för alla överallt och betraktas som globala kollektiva nyttigheter. Parlamentet anser därför att tillgång och överkomliga priser bör vara en integrerad del i hela forsknings-, utvecklings- och tillverkningsprocessen. Parlamentet anser därför att man bör införa strikta villkor för offentlig finansiering, särskilt när det gäller kollektiv förvaltning, öppenhet, teknikdelning, tekniskt kunnande och kliniska resultat osv. Parlamentet betonar att dessa villkor måste offentliggöras, eftersom de offentliga finanserna inte kan bestå av checkar in blanco.

17. Europaparlamentet konstaterar att systemet för immateriella rättigheter generellt sett bidrar till utvecklingen av nya läkemedel och därför är ett verktyg för att förbättra deras tillgänglighet, men att det alltid måste vara förenligt med internationell människorättslagstiftning och internationell folkrätt, med full respekt för den mänskliga rätten till hälsa. Parlamentet uppmanar EU att främja en effektivare tillämpning av de befintliga flexibilitetsbestämmelserna för handelsrelaterade aspekter av immateriella rättigheter i syfte att skydda folkhälsan, och framför allt för att ge alla tillgång till läkemedel, i enlighet med Dohaförklaringen om Trips-avtalet och folkhälsa. Parlamentet uppmanar i detta avseende med kraft EU och dess medlemsstater att aktivt stödja lokala myndigheter i tredjeländer, i synnerhet i de minst utvecklade länderna, för att de effektivt ska kunna genomföra dessa skyddsåtgärder, såsom tvångslicensiering och parallell import, i syfte att skydda folkhälsan och säkerställa allmän tillgång till grundläggande läkemedel i nödsituationer, och för att ta itu med missbruk av immaterialrättsligt skydd som leder till för höga priser på patenterade och livräddande läkemedel och på diagnostik. Parlamentet uppmanar EU att se till att dess bilaterala handelsavtal till fullo stöder detta mål och att göra alla pandemivacciner och pandemibehandlingar som kan användas och produceras under de kommande månaderna mot covid-19 fritt tillgängliga, som en global kollektiv nyttighet.

18. Europaparlamentet upprepar betydelsen av en utbredd immunisering mot covid-19 som en kollektiv hälsonyttighet för att förebygga, begränsa och stoppa överföring i syfte att utrota pandemin så fort det finns tillgång till ett säkert vaccin av god kvalitet som är effektivt, ändamålsenligt, tillgängligt och ekonomiskt överkomligt.

19. Europaparlamentet betonar att utbyte av patogentester och sekvensinformation är avgörande för att snabbt utveckla diagnostik, behandlingar och vacciner. Parlamentet erinrar om de bindande internationella skyldigheterna för en rimlig och rättvis fördelning av nyttan med konventionen om biologisk mångfald och Nagoyaprotokollet vad gäller genetiskt material,

20. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att genomföra åtgärder såsom priskontroller för att undvika spekulation i alla de varor, all den personliga skyddsutrustning och alla de läkemedel som behövs för att bekämpa pandemin i utvecklingsländerna.

PE650.394v02-00 54/75 RR\1210652SV.docx

SV

21. Europaparlamentet betonar behovet av att se till att läkemedelsföretagen och läkemedelstillverkarna gör bindande åtaganden för att tillgodose behoven i utvecklingsländerna och de minst utvecklade länderna. Parlamentet påminner om att Världshälsoorganisationens beredskapsramar för pandemisk influensa om tillgång till influensavirus med pandemisk potential (IVPP) och en rimlig och rättvis fördelning av nyttan med deras tillämpning syftar till att omsätta nyttofördelningen och möjliggöra behandling i utvecklingsländerna och i de minst utvecklade länderna. Parlamentet uppmanar i detta sammanhang EU att, under ledning av WHO och FN, vara ledande när det gäller att säkerställa en rättvis och rimlig fördelning av nyttan med de läkemedel som tagits fram genom att virustester och digital sekvensinformation delas.

RR\1210652SV.docx 55/75 PE650.394v02-00

SV

INFORMATION OM ANTAGANDET I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

Antagande 15.6.2020

Slutomröstning: resultat +:–:0:

2312

Slutomröstning: närvarande ledamöter Anna-Michelle Asimakopoulou, Hildegard Bentele, Dominique Bilde, Udo Bullmann, Catherine Chabaud, Antoni Comín i Oliveres, Ryszard Czarnecki, Gianna Gancia, Charles Goerens, Mónica Silvana González, Pierrette Herzberger-Fofana, György Hölvényi, Rasa Juknevičienė, Beata Kempa, Erik Marquardt, Norbert Neuser, Janina Ochojska, Jan-Christoph Oetjen, Michèle Rivasi, Marc Tarabella, Tomas Tobé, Miguel Urbán Crespo, Bernhard Zimniok

Slutomröstning: närvarande suppleanter Barry Andrews, Marlene Mortler, Patrizia Toia

PE650.394v02-00 56/75 RR\1210652SV.docx

SV

SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROP I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

23 +EPP Anna-Michelle Asimakopoulou, Hildegard Bentele, György Hölvényi, Rasa Juknevičienė, Janina Ochojska,

Tomas Tobé, Marlene Mortler

S&D Udo Bullmann, Mónica Silvana González, Norbert Neuser, Marc Tarabella, Patrizia Toia

RENEW Catherine Chabaud, Charles Goerens, Jan-Christoph Oetjen, Barry Andrews

ID Dominique Bilde

GREENS/EFA Pierrette Herzberger-Fofana, Erik Marquardt, Michèle Rivasi

ECR Beata Kempa

GUE/NGL Miguel Urbán Crespo

NI Antoni Comín i Oliveres

1 -ID Bernhard Zimniok

2 0ID Gianna Gancia

ECR Ryszard Czarnecki

Teckenförklaring:+ : Ja-röster- : Nej-röster0 : Nedlagda röster

RR\1210652SV.docx 57/75 PE650.394v02-00

SV

28.5.2020

YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR INTERNATIONELL HANDEL

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över brist på läkemedel – hantering av ett växande problem(2020/2071(INI))

Föredragande av yttrande: Andrey Kovatchev

FÖRSLAG

Utskottet för internationell handel uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande förslag i det förslag till resolution som antas:

1. Europaparlamentet noterar att covid-19-pandemin mycket tydligt har visat den avgörande roll som fungerande globala leveranskedjor för medicinska produkter spelar, inbegripet läkemedel, andra behandlingar, diagnostisk utrustning, aktiva farmaceutiska substanser, personlig skyddsutrustning och andra enklare medicintekniska produkter. Parlamentet betonar att genomförandet av ett öppet, fritt, transparent, verkställbart och regelbaserat multilateralt handelssystem är avgörande för att säkerställa den globala tillgången till medicinska produkter och begränsa vår sårbarhet i framtida nödsituationer.

2. Europaparlamentet noterar med oro att EU är beroende av ett begränsat antal länder för en stor del av sin import, inbegripet av enklare medicintekniska produkter, aktiva farmaceutiska substanser och kemiska råvaror. Parlamentet betonar att detta alltför stora beroende utgör en risk, särskilt under kriser, när begränsningar av produktionskapaciteten, alltför stor efterfrågan eller protektionistiska åtgärder, inbegripet exportrestriktioner inom och utanför EU, hotar de globala leveranskedjornas korrekta funktion och potentiellt kan undergräva tillgången till läkemedel i EU. Parlamentet betonar att upprätthållandet av en stabil och förutsebar handels- och investeringsmiljö är ett sätt att främja den globala tillverkningskapaciteten när efterfrågan på läkemedel stiger kraftigt. Parlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en långsiktig strategi som tar hänsyn till alla faktorer som inverkar negativt på tillgången till läkemedel, som är inriktad på att säkerställa EU:s öppna strategiska autonomi och motståndskraft på hälsoområdet, bland annat genom konkreta åtgärder och riktlinjer som stöder diversifiering, säkerhet i leveranskedjorna och inhemsk produktion av kritiska produkter, samt identifieringen av nya handelspartner. Parlamentet betonar att en sådan strategi bör omfatta de lagstiftningsåtgärder, politiska

PE650.394v02-00 58/75 RR\1210652SV.docx

SV

åtgärder och incitament som krävs för att stimulera produktionen av viktiga aktiva farmaceutiska substanser och läkemedel i Europa för att garantera en konstant försörjning och minska importberoendet. Parlamentet noterar att kommissionens kommande läkemedelsstrategi är en bra plattform för en sådan insats.

3. Europaparlamentet betonar att EU är en ledande global exportör av läkemedel och ett av världens ledande forskningscentrum. Parlamentet konstaterar att skyddet och efterlevnaden av välavvägda immateriella rättigheter inom ramen för frihandelsavtal och WTO bör gynna utvecklingen av nya läkemedel och behandlingar och bidra till att bibehålla EU:s globala konkurrensfördelar i fråga om innovation. Parlamentet betonar dock att det krävs en avvägning mellan uppmuntran till innovation, säkerställande av tillgången till läkemedel och skydd av folkhälsan. Parlamentet understryker att den flexibilitet som tillhandahålls i avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (Trips) bör utnyttjas för att hantera eventuella försörjningsbrister under exceptionella omständigheter. Parlamentet betonar att folkhälsokriser bör utgöra en laglig grund för aktivering av denna flexibilitet. Parlamentet konstaterar att utvecklingsländer kan behöva förlita sig på denna flexibilitet för att hantera krisen med covid-19 på ett lämpligt sätt. Parlamentet konstaterar att EU:s senaste handelsavtal innehåller tydliga regler för kommersiella aspekter av immateriella rättigheter, som vanligtvis medger utfärdandet av tvångslicenser i enlighet med Trips-avtalet. Parlamentet betonar dock att bestämmelser gällande exempelvis dataexklusivitet, utökat patentskydd och skydd av affärshemligheter skulle kunna göra det svårare för många länder att fullt ut åberopa sådana klausuler. Parlamentet uppmanar kommissionen att tillhandahålla parlamentet en bedömning av den roll som EU:s frihandelsavtal och Trips kan spela i denna situation, och klargöra om kommissionen överväger riktlinjer där frivillig licensiering skulle kunna uppmuntras i förhållande till omedelbar tvångslicensiering. Parlamentet uppmanar alla medlemsstater att stödja arbetet med att inrätta en pool för patenträttigheter för covid-19-teknik.

4. Europaparlamentet betonar att ett brett nätverk av rättvisa och väl tillämpade frihandelsavtal med välavvägda bestämmelser om immateriella rättigheter och regleringssamarbete, tillsammans med ett fullt fungerande multilateralt handelssystem, med Världshandelsorganisationen och ett operativt överprövningsorgan som nav, är det bästa sättet att säkerställa att flera produktionskällor för viktiga läkemedel finns tillgängliga och att regleringsstandarderna stämmer överens i hela världen, vilket skulle säkerställa en stark global innovationsram som kompletterar den europeiska produktionen. Parlamentet betonar vikten av att ha flera möjligheter för att säkerställa en adekvat tillgång till de läkemedel som behövs, inbegripet genom att vid behov vara beredd att tillåta import av läkemedel som tillverkas utomlands under tvångslicensiering. Parlamentet påminner om att skillnader i regelverk och standarder för läkemedel kan skapa onödiga handelshinder. Parlamentet betonar vikten av europeiska kvalitets- och säkerhetsnormer. Parlamentet uppmuntrar antagandet av internationella normer och uppmanar kommissionen att se till att alla medicinska slut- eller mellanprodukter som är avsedda för den europeiska marknaden uppfyller gällande europeiska kvalitets- och säkerhetsnormer och inte är förfalskade. Parlamentet noterar att ett annat sätt att säkerställa EU:s strategiska autonomi på hälsoområdet är att inkludera farmaceutisk framställning av vissa produkter i programmet för viktiga projekt av gemensamt europeiskt intresse (IPCEI, Important Projects of Common European Interest).

RR\1210652SV.docx 59/75 PE650.394v02-00

SV

5. Europaparlamentet understryker vikten av att det framtida avtalet mellan Förenade kungariket och EU tillåter båda sidor att reagera på nya hälsorisker, samtidigt som försörjningen av läkemedel och medicinska produkter garanteras på ett så effektivt sätt som möjligt.

6. Europaparlamentet uppmanar med kraft alla länder att ansluta sig till WTO:s avtal om tullfri behandling av farmaceutiska produkter. Parlamentet begär enträget att dess tillämpningsområde utvidgas till alla farmaceutiska och medicinska produkter, samtidigt som man respekterar alla länders politiska handlingsutrymme och säkerställer medborgarnas tillgång till läkemedel. Parlamentet betonar att medicinska produkter och läkemedel, även i mellanformer, alltid bör undantas från motåtgärder i handelstvister och vara lättillgängliga. Parlamentet kräver också ett omedelbart, ensidigt och tillfälligt avskaffande av tullar på medicinska och farmaceutiska produkter för att underlätta import av dessa. Parlamentet understryker att utvecklingen av medicinska produkter måste ske i linje med internationella standarder för mänskliga rättigheter, i överensstämmelse med Parisavtalet, och att arbetstagarrättigheterna måste stämma överens med ILO:s grundläggande konventioner. Parlamentet noterar kommissionens arbete med lagstiftningen om tillbörlig aktsamhet.

7. Europaparlamentet uppmanar med kraft kommissionen och medlemsstaterna att genomföra en djupgående kartläggning och analys av de globala leveranskedjorna för läkemedel. Om en sådan kartläggning avslöjar väsentliga sårbarheter och risker för leveransstörningar kräver parlamentet att avhjälpande åtgärder vidtas.

8. Europaparlamentet betonar att det i en global ekonomi varken är möjligt eller önskvärt att flytta hela den medicinska leveranskedjan till EU, eftersom globala läkemedelsmarknader och global specialisering är till nytta för EU. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att föra ett nära samarbete med varandra och med EU:s multilaterala partner, särskilt WHO och WTO, för att upprätta en internationell ram för ett förstärkt samarbete som kan förhindra att leveranskedjorna kollapsar och begränsa användningen av skadliga protektionistiska åtgärder, såsom import- och exportrestriktioner under hälsokriser, och som stärker EU:s strategiska autonomi. Parlamentet välkomnar i detta sammanhang kommissionens åtagande att se till att nödåtgärderna för att motverka effekterna av covid-19 är riktade, proportionerliga, transparenta, tillfälliga och i överensstämmelse med WTO:s regler. Parlamentet uppmanar kommissionen att utreda möjligheterna att upprätta ett gemensamt europeiskt strategiskt reservlager av läkemedel, genom att bygga vidare på initiativet från rescEU om lagerhållning, och en global katalog över viktiga hälso- och sjukvårdsprodukter som behövs i nödsituationer.

9. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att se till att förordningen om PNR-undersökning – i vilken hälso- och sjukvård bör ingå som en strategisk sektor – genomförs snabbt och fullständigt och vid behov revideras.

10. Europaparlamentet understryker vikten av att säkerställa allmän tillgång till vacciner och medicinska behandlingar, särskilt i nödsituationer och i samband med nya sjukdomar för vilka det inte finns någon behandling, såsom för covid-19. Parlamentet efterlyser ett nära samarbete mellan WHO och WTO för att garantera distribution av vaccinet när det väl upptäckts. Parlamentet uppmanar samtidigt kommissionen att stärka

PE650.394v02-00 60/75 RR\1210652SV.docx

SV

sina mekanismer för gemensam upphandling av läkemedel i syfte att garantera allmän tillgång till behandling för alla medborgare oavsett var de är bosatta.

11. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att utöva globalt ledarskap för att se till att utvecklingsländerna får garanterad tillgång till och leverans av viktiga läkemedel, särskilt i nödsituationer.

12. Europaparlamentet betonar vikten av att kommissionen vidtar alla åtgärder som krävs för att bekämpa spekulation, bedrägeri och prismissbruk i samband med handeln med viktiga medicinska substanser.

RR\1210652SV.docx 61/75 PE650.394v02-00

SV

INFORMATION OM ANTAGANDET I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

Antagande 28.5.2020

Slutomröstning: resultat +:–:0:

3505

Slutomröstning: närvarande ledamöter Barry Andrews, Anna-Michelle Asimakopoulou, Tiziana Beghin, Geert Bourgeois, Saskia Bricmont, Jordi Cañas, Anna Cavazzini, Miroslav Číž, Arnaud Danjean, Paolo De Castro, Emmanouil Fragkos, Raphaël Glucksmann, Markéta Gregorová, Enikő Győri, Roman Haider, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Danuta Maria Hübner, Herve Juvin, Karin Karlsbro, Maximilian Krah, Danilo Oscar Lancini, Bernd Lange, Gabriel Mato, Emmanuel Maurel, Carles Puigdemont i Casamajó, Samira Rafaela, Inma Rodríguez-Piñero, Massimiliano Salini, Helmut Scholz, Liesje Schreinemacher, Sven Simon, Mihai Tudose, Kathleen Van Brempt, Marie-Pierre Vedrenne, Jörgen Warborn, Iuliu Winkler, Jan Zahradil

Slutomröstning: närvarande suppleanter Seán Kelly, Jean-Lin Lacapelle

PE650.394v02-00 62/75 RR\1210652SV.docx

SV

SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROPI DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

35 +ECR Geert Bourgeois, Emmanouil Fragkos, Jan Zahradil

ID Roman Haider, Maximilian Krah

NI Tiziana Beghin, Carles Puigdemont i Casamajó

PPE Anna-Michelle Asimakopoulou, Arnaud Danjean, Enikő Győri, Christophe Hansen, Danuta Maria Hübner, Seán Kelly, Gabriel Mato, Massimiliano Salini, Sven Simon, Jörgen Warborn, Iuliu Winkler

Renew Barry Andrews, Jordi Cañas, Karin Karlsbro, Samira Rafaela, Liesje Schreinemacher, Marie-Pierre Vedrenne

S&D Paolo De Castro, Raphaël Glucksmann, Bernd Lange, Inma Rodríguez-Piñero, Mihai Tudose, Kathleen Van Brempt, Miroslav Číž

Verts/ALE Saskia Bricmont, Anna Cavazzini, Markéta Gregorová, Heidi Hautala

0 -

5 0GUE Emmanuel Maurel, Helmut Scholz

ID Herve Juvin, Jean-Lin Lacapelle, Danilo Oscar Lancini

Teckenförklaring:+ : Ja-röster- : Nej-röster0 : Nedlagda röster

RR\1210652SV.docx 63/75 PE650.394v02-00

SV

11.6.2020

YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR TRANSPORT OCH TURISM

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över brist på läkemedel – hantering av ett växande problem(2020/2071(INI))

Föredragande av yttrande: Marco Campomenosi

FÖRSLAG

Utskottet för transport och turism uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande förslag i det förslag till resolution som antas:

A. Problemet med läkemedelsbrist i medlemsstaterna blir av flera skäl allt värre, till exempel på grund av höga kostnader, ökad regelbörda och administrativ börda, en oförutsedd ökad efterfrågan, ömsesidigt beroende av försörjningskedjan, transportrelaterade flaskhalsar samt problem med tillverkning och kvalitet. Genom att främja medicinsk innovation och forskning i unionen kommer patienterna att gynnas och EU:s läkemedelsindustri att fortsätta vara globalt konkurrenskraftig.

B. Transport och logistik är avgörande för leveransen av läkemedel, farmaceutiska produkter, medicinsk utrustning, personlig skyddsutrustning, andra medicinska förnödenheter och råvaror, inte minst med tanke på transportkedjans allt mer komplexa karaktär. Det är viktigt att ha en effektiv ”grön gränsövergång” med snabbfiler för att säkerställa ett obehindrat flöde av läkemedel, minska de administrativa hindren och underlätta tillgången till transporttjänster.

C. Arbetstagare bör garanteras höga säkerhetsstandarder och fortsatt anständiga arbetsvillkor. Regelverket för läkemedel bör säkra kvalitet, kvantitet, säkerhet och effektivitet när det gäller läkemedelsförsörjningen mellan medlemsstaterna.

D. I fördragen och EU-stadgan om de grundläggande rättigheterna anges att var och en måste ha tillgång till hälso- och sjukvård och rätt att få medicinsk vård på de villkor som fastställs i nationell lagstiftning och praxis.

E. Patienter förlitar sig på en rättvis och effektiv tillgång till läkemedel som bygger på en hållbar, konkurrenskraftig, mångsidig och väl fungerande inre marknad, som omfattar det gemensamma europeiska transportområdet.

PE650.394v02-00 64/75 RR\1210652SV.docx

SV

F. Begränsad tillgång till läkemedel är ett problem som vanligtvis är förknippat med högt prissatta läkemedel, och som hindrar EU-medborgarnas rätt till hälso- och sjukvård.

G. En EU-strategi för att åtgärda läkemedelsbristen bör vara övergripande och ta hänsyn till de bakomliggande orsakerna till bristen, och innehålla konkreta åtgärder för att förebygga dem, med beaktande av andra faktorer som rör miljön och läkemedelsmarknaden.

H. Covid-19-pandemin har visat att samordningen mellan EU-institutionerna, medlemsstaterna och industrin är avgörande för att snabbt och effektivt reagera på nödsituationer, förebygga hälsokriser, försörjningsavbrott och läkemedelsbrist, och för att begränsa dem om de skulle inträffa.

I. Covid-19-utbrottet belyste det faktum att handeln med läkemedel inom och utanför EU är avgörande för att övervinna befintliga hinder och prioritera rörligheten för samhällsviktiga varor.

J. Man måste undvika att covid-19-utbrottet förvärrar den socioekonomiska situationen och levnadsvillkoren för utsatta medborgare.

1. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att tillsammans med medlemsstaterna utarbeta en samarbetsstrategi för att, i patientens intresse, förbättra försörjnings- och distributionskedjan för läkemedel och stärka dess motståndskraft och hållbarhet genom bättre synlighet, effektiv övervakning, planering och ett snabbt utbyte av information om viktiga leveranser, särskilt vid ”gröna gränsövergångar”, där leveranser av medicinska förnödenheter prioriteras.

2. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att införa de ”gröna gränsövergångar” som kommissionen föreslår i sina riktlinjer för gränsförvaltningsåtgärder för att skydda hälsa och säkerställa tillgänglighet för varor och grundläggande tjänster, och att bibehålla konceptet så att det kan användas för att hantera framtida oförutsedda händelser.

3. Europaparlamentet begär att leveranskedjorna kortas ned och att europeiska läkemedelsföretag flyttar sina produktionsanläggningar från tredjeländer till EU. Parlamentet betonar att en ökad industriproduktion i unionen genom en särskild offentlig politik och gynnsamma ekonomiska, sociala och miljömässiga villkor skulle bidra till en säker försörjning. Parlamentet betonar behovet av ett mer effektivt och hållbart transport- och logistiknätverk och minskade transportsträckor, vilket skulle leda till minskade utsläpp, mindre inverkan på miljön och klimatet, en bättre fungerande inre marknad och minskade administrativa hinder.

4. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att, i nära samarbete med kommissionen och alla berörda aktörer, vidta samordnade åtgärder i syfte att anta en strategisk plan för att uppgradera sin befintliga infrastruktur och få till stånd en effektiv och snabb leverans av läkemedel, och för att skapa gemensamma strategiska EU-reserver genom initiativet rescEU-beredskapslager. Parlamentet anser att det är nödvändigt att undanröja flaskhalsar och ta itu med befintliga problem som hindrar ett fullständigt integrerat och välfungerande gemensamt europeiskt transportområde för alla transportsätt. Parlamentet betonar behovet av att främja intermodalitet – samtidigt som en övergång till järnväg

RR\1210652SV.docx 65/75 PE650.394v02-00

SV

främjas – finansiera de viktigaste knutpunkterna och säkra en oavbruten leverans av olika typer av varor, bland annat av farligt gods som behövs för den kemiska industrins och läkemedelsindustrins produktion. Parlamentet uppmanar medlemsstaterna att se till att vårdanläggningar och hälso- och sjukvårdspersonal får förstärkning inför ökade trafikvolymer till följd av att restriktioner hävs.

5. Europaparlamentet betonar vikten av it-system för att underlätta spårbarhet, tillsyn och snabb leverans av läkemedel samt utbyte av information mellan de olika aktörer som deltar i transportlogistikkedjan, inklusive tullmyndigheterna.

6 Europaparlamentet uppmanar kommissionen att, i samordning med medlemsstaterna, utveckla mekanismer för att säkerställa snabba och säkra transporter och bättre övervakning av transporter samt lagring av läkemedel, dvs. införandet av en beredskapsplan som säkerställer obehindrad transport av läkemedel vid avbrott i transportsektorn, och okonventionella distributionsplaner, t.ex. tidskänsliga leveranser av läkemedel via planerad blandad trafik.

7. Europaparlamentet betonar att försörjningskedjan för läkemedel kan förbättras genom investeringar i kompetens, stärkt infrastruktur för hälsodata och stödjande regelverk samt ett innovationsfrämjande förhållningssätt till immateriella rättigheter.

8. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att noggrant utvärdera hur artificiell intelligens skulle kunna bidra positivt till en snabb och tillförlitlig leverans av medicinska förnödenheter.

9. Europaparlamentet noterar betydelsen av att garantera en icke-diskriminerande och hög säkerhetsnivå för både transportinfrastruktur och transportarbetare, så att det blir möjligt att hantera stora volymer i leveranskedjan utan avbrott, samtidigt som behöriga myndigheter vidtar proportionerliga och anpassade åtgärder för att minimera hälsoriskerna. Parlamentet understryker vikten av förares fortsatt goda arbetsvillkor.

10. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att se till att hälso- och sjukvårdspersonal har tillstånd att passera de inre gränserna om de arbetar i ett grannland.

11. Europaparlamentet noterar att det i transportinfrastrukturen för inkommande och utgående varor är viktigt med en omsorgsfull hantering av lagerkapaciteten, dels för lagring i rumstemperatur, dels för att bevara kylkedjan.

12. Europaparlamentet betonar vikten av att tillgodose specifika transportbehov på lokal och regional nivå, särskilt i perifera områden, på landsbygden, i bergsområden, i glesbygden och i öregioner samt i yttersta randområden som är mer svårtillgängliga och medför högre leveranskostnader. Parlamentet anser att strategiska planer för att uppgradera infrastrukturen i medlemsstaterna bör inbegripa konkreta åtgärder för dessa regioner. Parlamentet noterar betydelsen av att se till att den digitala omvandlingen når dessa områden och behovet av att påskynda användningen av nya lösningar som är anpassade till deras behov, och att förbättra konnektiviteten, tillgängligheten och överkomligheten. Parlamentet betonar att tillgången till läkemedel i dessa områden inte på något sätt får hindras.

PE650.394v02-00 66/75 RR\1210652SV.docx

SV

13. Europaparlamentet konstaterar att covid-19-utbrottet har belyst vikten av samarbete och solidaritet mellan medlemsstaterna och av snabba läkemedelsleveranser under akuta och exceptionella omständigheter, vilka skulle kunna inträffa igen i framtiden. Parlamentet betonar vidare att en ny industri- och transportpolitik och investeringar i FoU är avgörande för att läkemedelsindustrin ska kunna tillgodose morgondagens behov.

14. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att skapa en rättvis prissättningsmodell för läkemedel, särskilt för basläkemedel, som hanterar frågan om laglig parallellhandel, för att förhindra brister till följd av att läkemedel exporteras till länder där de kan få ett högre pris.

15. Europaparlamentet betonar vikten av säkra, tillförlitliga och tydliga data för både transportsektorn samt hälso- och sjukvårdssektorn, och behovet av att skapa synergier mellan de två dataområdena inom den europeiska strategin för data, i syfte att skapa en så effektiv transport som möjligt. Parlamentet uppmanar kommissionen att undersöka möjligheten att inrätta en europeisk digital plattform och ett observationscentrum för att underlätta den logistiska samordningen mellan läkemedelsdistributörer och transportföretag, samt möjligheten att inrätta en EU-omfattande läkemedelsdatabas och ett system för tidig varning för befintliga och förväntade läkemedelsbrister.

16. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att göra läkemedelsbristen till en av pelarna i dess läkemedelsstrategi och se till att de viktigaste aktörerna i försörjningskedjan vad gäller hälso- och sjukvård erkänns som kritiska för att den ska fungera, i syfte att upprätthålla en kontinuerlig och säker läkemedelsförsörjning under extraordinära omständigheter. Parlamentet konstaterar att de länder som tillverkar de flesta verksamma ämnen i läkemedel kanske inte kan möta efterfrågan.

17. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att samordna en EU-insats för att på så sätt undvika enskilda och icke samordnade åtgärders spridningseffekter och skydda patienternas rätt till allmän, rättvis, överkomlig, effektiv, säker och snabb tillgång till basläkemedel. Parlamentet efterlyser ett genomförande av snabba och innovativa lösningar för att minska läkemedelsbristen i god tid och möjliggöra säker transport av temperaturkänsliga läkemedel, som spårar produkterna genom ständig fjärrövervakning. Parlamentet uppmanar kommissionen att utvidga befogenheterna för Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar på folkhälsoområdet och att främja utbyte av bästa praxis.

18. Europaparlamentet konstaterar att det måste finnas försörjningstrygghet om läkemedelsbristen ska kunna bekämpas. Parlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att, med stöd av Europeiska läkemedelsmyndigheten, optimera användningen av nationella militära resurser när sådana finns tillgängliga och behövs, för att bistå medlemsstaterna i leveransen av läkemedel och skyddsutrustning. Parlamentet uppmanar kommissionen att skapa särskilda knutpunkter i unionen för lufttransport av läkemedel samt öppna rutter mellan unionen och tredjeländer, och att samtidigt uppmuntra frakt- och expressflyg att tillämpa rimliga transportavgifter.

19. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att ge organisatoriskt och ekonomiskt stöd, bland annat genom de arbetsprogram som antagits inom ramen för den fleråriga

RR\1210652SV.docx 67/75 PE650.394v02-00

SV

budgetramen för 2021–2027, till medlemsstaterna och till transportföretagen under nödsituationer såsom pandemier, och att prioritera och reservera ett utrymme i alla lasttransporter för basvaror såsom läkemedel, aktiva farmaceutiska substanser och medicinsk utrustning.

PE650.394v02-00 68/75 RR\1210652SV.docx

SV

INFORMATION OM ANTAGANDET I DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

Antagande 8.6.2020

Slutomröstning: resultat +:–:0:

4711

Slutomröstning: närvarande ledamöter Magdalena Adamowicz, Andris Ameriks, José Ramón Bauzá Díaz, Izaskun Bilbao Barandica, Marco Campomenosi, Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Johan Danielsson, Andor Deli, Karima Delli, Anna Deparnay-Grunenberg, Ismail Ertug, Gheorghe Falcă, Giuseppe Ferrandino, Mario Furore, Søren Gade, Isabel García Muñoz, Elsi Katainen, Kateřina Konečná, Elena Kountoura, Julie Lechanteux, Bogusław Liberadzki, Peter Lundgren, Benoît Lutgen, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Marian-Jean Marinescu, Tilly Metz, Giuseppe Milazzo, Cláudia Monteiro de Aguiar, Caroline Nagtegaal, Jan-Christoph Oetjen, Philippe Olivier, Rovana Plumb, Tomasz Piotr Poręba, Dominique Riquet, Dorien Rookmaker, Massimiliano Salini, Sven Schulze, Vera Tax, Barbara Thaler, István Ujhelyi, Petar Vitanov, Elissavet Vozemberg-Vrionidi, Lucia Vuolo, Roberts Zīle, Kosma Złotowski

Slutomröstning: närvarande suppleanter Leila Chaibi, Roman Haider, Henna Virkkunen

RR\1210652SV.docx 69/75 PE650.394v02-00

SV

SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROPI DET RÅDGIVANDE UTSKOTTET

47 +ECR Peter Lundgren, Tomasz Piotr Poręba, Roberts Zīle, Kosma Złotowski

GUE/NGL Kateřina Konečná, Elena Kountoura

ID Marco Campomenosi, Roman Haider, Julie Lechanteux, Philippe Olivier, Lucia Vuolo,

NI Mario Furore, Dorien Rookmaker

PPE Magdalena Adamowicz, Andor Deli, Gheorghe Falcă, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Benoît Lutgen, Marian-Jean Marinescu, Giuseppe Milazzo, Cláudia Monteiro de Aguiar, Massimiliano Salini, Sven Schulze, Barbara Thaler, Henna Virkkunen, Elissavet Vozemberg-Vrionidi

RENEW José Ramón Bauzá Díaz, Izaskun Bilbao Barandica, Søren Gade, Elsi Katainen, Caroline Nagtegaal, Jan-Christoph Oetjen, Dominique Riquet

S&D Andris Ameriks, Johan Danielsson, Giuseppe Ferrandino, Isabel García Muñoz, Bogusław Liberadzki, Rovana Plumb, Vera Tax, István Ujhelyi, Petar Vitanov

VERTS/ALE Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Karima Delli, Anna Deparnay-Grunenberg, Tilly Metz

1 -S&D Ismail Ertug

1 0GUE Leila Chaibi

Teckenförklaring:+ : Ja-röster- : Nej-röster0 : Nedlagda röster

PE650.394v02-00 70/75 RR\1210652SV.docx

SV

SKRIVELSE FRÅN UTSKOTTET FÖR RÄTTSLIGA FRÅGOR

Pascal CanfinOrdförandeUtskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhetBRYSSEL

Ärende: Yttrande över ”Brist på läkemedel - hantering av ett växande problem” (2020/2071(INI))

Till ordföranden

Inom ramen för det aktuella förfarandet fick utskottet för rättsliga frågor den 7 maj 2020 i uppdrag att lägga fram ett yttrande för ditt utskott. Gilles Lebreton utsågs till föredragande för yttrandet. Eftersom den tidsram som ditt utskott fastställt ger väldigt kort tid för rådgivande utskott att yttra sig, har utskottet för rättsliga frågor beslutat att översända yttrandet i form av en skrivelse. Efter skriftliga diskussioner mellan samordnarna antogs yttrandet nedan vid utskottssammanträdet den 15 juni 2020.

Vid detta sammanträde28 beslutade utskottet för rättsliga frågor att uppmana utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande förslag i det förslag till resolution som antas.

Jag hoppas att detta kommer att utgöra ett värdefullt bidrag till det betänkande som utarbetas av ditt utskott.

Med vänlig hälsning

Adrián Vázquez Lázara

28 Följande ledamöter var närvarande vid omröstningen: Adrián Vázquez Lázara (ordförande), Sergey Lagodinsky (vice ordförande), Marion Walsmann (vice ordförande), Raffaele Stancanelli (vice ordförande), Gunnar Beck, Patrick Breyer, Caterina Chinnici, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Evelyne Gebhardt, Mislav Kolakušić, Gilles Lebreton, Antonius Manders, Emmanuel Maurel, Karen Melchior, Angelika Niebler, Jiří Pospíšil, Marcos Ros Sempere, Liesje Schreinemacher, József Szájer, Nacho Sánchez Amor, Stéphane Séjourné, Marie Toussaint, Axel Voss, Lara Wolters, Tiemo Wölken, Javier Zarzalejos.

RR\1210652SV.docx 71/75 PE650.394v02-00

SV

FÖRSLAG

Utskottet för rättsliga frågor uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande i sitt resolutionsförslag:

A. Den kraftigt ökade globala efterfrågan som utlösts av covid-19-krisen har tydligt illustrerat det återkommande problemet med bristen på läkemedel och medicinsk utrustning, vilken äventyrar patienters hälsa. De offentliga budgeterna i EU:s medlemsstater är mycket ansträngda, särskilt vad gäller de sektorer som står för kostnaderna på hälsoområdet. Rättsliga bestämmelser, såsom begränsningar av statligt stöd eller patentskydd, bör inte få vara faktorer som begränsar tillgången till livräddande läkemedel.

B. Patentskyddet skapar en rättslig ram som är viktig för läkemedelsinnovation, eftersom den ger företag ekonomiska incitament för att täcka forsknings- och utvecklingskostnader för nya läkemedel.

C. Avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (Trips-avtalet) föreskriver viss flexibilitet när det gäller patentskydd på nationell nivå och tillåter tvångslicenser på vissa villkor, till exempel begränsning av ändamål och tid, med inriktning främst på den inhemska marknaden, ingen ensamrätt för licenstagaren och rätt till ersättning till patentinnehavaren.

D. Medlemsstaterna får fritt fastställa ytterligare grunder för beviljande av tvångslicenser och fastställa vad som utgör en nationell nödsituation.

E. Den nuvarande covid-19-krisen har visat att EU saknar befogenheter inom hälso- och sjukvårdssektorn och att det behövs mer europeiskt samarbete.

F. Covid-19-pandemin har tydligt visat att samordning mellan EU:s institutioner, tillsynsmyndigheter och experter på leveranskedjan för läkemedel är avgörande för att man ska kunna möta hälsokriser och klara avbrott i försörjningen, t.ex. brist på läkemedel. Den har också visat hur viktigt det är att samordna EU:s politik och olika avdelningar för att snabbt och effektivt reagera på nödsituationer och förebygga läkemedelsbrist samt begränsa de problem som trots allt inträffar.

1. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i sin kommande läkemedelsstrategi ta upp behovet av att minska unionens beroende av tredjeländer för tillhandahållandet av viktiga läkemedel och sjukvårdsutrustning.

2. Europaparlamentet uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att införa skattemässiga och ekonomiska incitament, godkänna statligt stöd och övervaka offentlig finansiering som incitament för tillverkare att flytta produktionen av aktiva ingredienser och läkemedel av strategisk betydelse för hälso- och sjukvården till Europa, inbegripet basläkemedel som behövs vid intensivvårdsavdelningar, så att EU blir självförsörjande i krissituationer och har starkare tillverkningskapacitet.

3. Europaparlamentet betonar att en stark tillverkningssektor är nödvändig för att stimulera kreativitet, innovation och investeringar. Parlamentet uppmanar kommissionen att bedöma hur immaterialrättsrelaterade incitament påverkar biomedicinsk innovation och att utforska trovärdiga och effektiva alternativ till ensamrätt för finansieringen av medicinsk forskning

PE650.394v02-00 72/75 RR\1210652SV.docx

SV

och utveckling (FoU), till exempel de många verktyg som bygger på frikopplingsmekanismer.

4. Europaparlamentet framhåller vikten av offentliga investeringar i FoU, och uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att skapa full insyn i resultaten av offentligfinansierade FoU-verksamheter, så att patenterings- och licensieringsvillkoren garanterar att offentliga investeringar ger avkastning ur ett folkhälsoperspektiv och återspeglar strukturen i FoU-finansieringen.

5. Europaparlamentet konstaterar att patentskydd är ett viktigt incitament för företag att investera i innovation och producera nya läkemedel. Parlamentet noterar samtidigt att den utestängande effekten av patent kan leda till begränsad marknadstillgång och minskad tillgång till såväl läkemedel som läkemedelsprodukter. Parlamentet konstaterar att en avvägning bör göras mellan uppmuntran till innovation, genom den utestängande effekt som patent har, och säkerställande av tillgång till läkemedel och skydd av folkhälsan. Parlamentet anser att de möjligheter till flexibilitet som erbjuds i Trips-avtalet, såsom tvångslicenser, kan avhjälpa bristen på läkemedel och läkemedelsprodukter om de tillämpas under vissa villkor som fastställs i Trips-avtalet. Parlamentet understryker att frivillig licensiering bör uppmuntras.

6. Europaparlamentet noterar att det i Trips-avtalet fastställs regler för tvångslicenser, särskilt grunder för beviljande, krav avseende begränsning av ändamål och varaktighet samt regler för betalning av lämplig ersättning till rättighetshavaren. Parlamentet noterar att lagstiftningen i de flesta medlemsstater föreskriver tvångslicenser, men inte enligt samma villkor. Tvångslicenser för patent används dock sällan. Parlamentet noterar att vissa medlemsstater redan har använt obligatorisk licensiering för att hantera covid-19-pandemin. Parlamentet uppmanar kommissionen att uppmuntra medlemsstaterna att använda sig av tvångslicenser i detta syfte.

7. Europaparlamentet påminner om att tvångslicenser ska syfta till att åtgärda folkhälsoproblem och användas i ärligt uppsåt, och att sådana system därför inte bör användas av medlemsstaterna för att uppnå industri- eller handelspolitiska mål. Parlamentet betonar att utfärdandet av tvångslicenser medför tydliga villkor för licenstagaren när det gäller de handlingar som omfattas av licensen, identifiering av de läkemedelsprodukter som tillverkas enligt licensen och mottagarna av produkterna.

8. Europaparlamentet påminner om att förordning (EG) nr 816/2006 harmoniserar förfarandet för utfärdande av tvångslicenser för patent och tilläggsskydd för tillverkning och försäljning av läkemedelsprodukter avsedda för export till berättigade importerande länder som behöver sådana produkter för att ta itu med folkhälsoproblem. Parlamentet uppmanar kommissionen att undersöka de rättsliga och ekonomiska konsekvenserna av frivilliga respektive obligatoriska licenser och deras potential att åtgärda bristen på läkemedel i EU. Parlamentet uppmanar kommissionen att inom ramen för sin kommande läkemedelsstrategi för Europa överväga möjligheten till harmoniserade bestämmelser om beviljande av tvångslicenser för läkemedel, såsom vaccin, som skulle göra det möjligt för medlemsstaterna att reagera snabbare och mer effektivt vid framtida europeiska folkhälsokriser.

9. Europaparlamentet betonar att program för obligatoriska licenser måste vara en del av mer omfattande EU-åtgärder för att ta itu med frågan om tillgång till läkemedel. Parlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en handlingsplan för EU i detta avseende

RR\1210652SV.docx 73/75 PE650.394v02-00

SV

INFORMATION OM ANTAGANDET I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

Antagande 14.7.2020

Slutomröstning: resultat +:–:0:

7910

Slutomröstning: närvarande ledamöter Nikos Androulakis, Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurelia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Malin Björk, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Miriam Dalli, Esther de Lange, Christian Doleschal, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Agnès Evren, Fredrick Federley, Andreas Glück, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, César Luena, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Dan-Ștefan Motreanu, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Jutta Paulus, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Luisa Regimenti, Frédérique Ries, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Nicolae Ştefănuță, Edina Tóth, Véronique Trillet-Lenoir, Petar Vitanov, Alexandr Vondra, Mick Wallace, Pernille Weiss, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Anna Zalewska

Slutomröstning: närvarande suppleanter Margarita de la Pisa Carrión, Billy Kelleher, Kateřina Konečná, Danilo Oscar Lancini, Susana Solís Pérez

PE650.394v02-00 74/75 RR\1210652SV.docx

SV

SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROPI DET ANSVARIGA UTSKOTTET

79 +ECR Sergio Berlato, Margarita De La Pisa Carrión, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Rob Rooken,

Alexandr Vondra, Anna Zalewska

GUE/NGL Malin Björk, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Kateřina Konečná, Mick Wallace

GREENS/EFA Margrete Auken, Bas Eickhout, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Ville Niinistö, Grace O'sullivan, Jutta Paulus

ID Simona Baldassarre, Aurelia Beigneux, Catherine Griset, Teuvo Hakkarainen, Danilo Oscar Lancini, Joëlle Mélin, Luisa Regimenti, Silvia Sardone

NI Eleonora Evi, Athanasios Konstantinou

PPE Bartosz Arłukowicz, Traian Băsescu, Alexander Bernhuber, Nathalie Colin-Oesterlé, Christian Doleschal, Agnès Evren, Adam Jarubas, Ewa Kopacz, Esther De Lange, Peter Liese, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Dolors Montserrat, Dan-Ștefan Motreanu, Ljudmila Novak, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Edina Tóth, Pernille Weiss, Michal Wiezik

S&D Nikos Androulakis, Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Miriam Dalli, Jytte Guteland, Javi López, César Luena, Alessandra Moretti, Sándor Rónai, Günther Sidl, Petar Vitanov, Tiemo Wölken

RENEW Pascal Canfin, Fredrick Federley, Andreas Glück, Martin Hojsík, Jan Huitema, Billy Kelleher, Frédérique Ries, Susana Solís Pérez, Nicolae Ştefănuță, Linea Søgaard-Lidell, Véronique Trillet-Lenoir

1 -ID Sylvia LIMMER

0 0

Teckenförklaring:+ : Ja-röster- : Nej-röster0 : Nedlagda röster

RR\1210652SV.docx 75/75 PE650.394v02-00

SV