Zabezpečení kvalityv oboru lékařské mikrobiologie

NASKL 22.4. 2016 Lékařský dům Praha

Josef Scharfen

z pověření výboru SLM ČLS JEP

Koordinátor SLM ČLS JEP pro kontrolu kvality

Moto

•Akreditace má dávat záruky kvality výsledku vyšetření pro klienta / pacienta. V mikrobiologii pacientovi nejvíce uškodíme, pokud nezachováme vlastní smysl / podstatu oboru.

Definice lékařské mikrobiologie podle koncepce oboru LM umístěné na stránkách SLM a MZČR.

• Lékařská mikrobiologie se zabývá etiologií, patogenezí a imunogenezí onemocnění vyvolaných mikroorganismy s poskytováním diagnostických, interpretačních, terapeutických a epidemiologických podkladů. Vychází z vědeckých základů mikrobiologie a jejích dílčích oborů (bakteriologie, virologie, mykologie, parazitologie a antiinfekční imunologie).

• http://www.splm.cz/koncepce-oboru

• http://www.mzcr.cz/data/c441/lib/20a.rtf

Klinická mikrobiologie

• Klinická mikrobiologie je aplikovaný obor lékařství postavený na klinickomikrobiologické diferenciální diagnostice.

• Poskytuje informace k diagnostice a léčbě infekčního onemocnění u konkrétního pacienta v kontextu klinické diagnózy, podklady pro kontrolu infekcí spojených se zdravotní péčí a pro kontrolu přenosných infekčních nemocí v komunitě.

• Je základem praktické diagnostiky na pracovištích lékařské mikrobiologie.

Obsah přednášky•Specifické vlastnosti oboru lékařské mikrobiologie: VZTAH MAKRO A MIKROORGANISMU

•Kontrola kvality v přímé a nepřímé diagnostice: INTERPRETACE VZTAHU M+M

•Dokumenty mikrobiologických společností

Podstata oboru lékařské mikrobiologie:

VZTAH MAKRO A MIKROORGANISMU

Podstata oboru lékařské mikrobiologie

•Předmětem vyšetření je vztah parazita a hostitele, který se za určitých okolností může projevit jako onemocnění•etiologické agens

• identifikace • citlivost na antibiotika.

•Mikrob není analyt, neexistují normální hodnoty nebo kritická rozmezí.

2012SZÚDDVKMAMALDITOF 8

2. PACIENTI V NEMOCNICIInfekční kontrolní programy u infekcí spojených se zdravotní péčí (HCAI)

3. PACIENTI V KOMUNITĚ

prevence a epidemiologie komunitních infekcí

4.ŘÍZENÍ LABORATOŘE KLINICKÉ MIKROBIOLOGIE

PROSTŘEDEK

CÍL CÍL

CÍL

4 sféry oboru lékařské mikrobiologiecíle a prostředky

1.PACIENT Klinická konsilia a konzultace ,

= DIAGNÓZA A LÉČBAOPATŘENÍ =

OPATŘENÍ =

1.PACIENT Klinická konsilia a

konzultace

2. PACIENTI

V NEMOCNICI(HAI)

3. PACIENTI V KOMUNITĚ

prevence a epidemiologie komunitních infekcí

4.ŘÍZENÍ LABORATOŘE KLINICKÉ MIKROBIOLOGIE

4 sféry oboru lékařské mikrobiologie – epidemiologické souvislosti (přenos infekce, rezistence na atb, hlášení)

Pro diferenciální diagnostiku potřebujeme znát:1. Anamnéza

1. Osobní 1. Léčba atb2. Imunita3. Abusus4. očkování

2. Rodinná3. Pracovní

1. Zemědělství4. Nemocniční5. Cestování v cizině6. Sexuální7. Kontakty s

infekčním onemocněním

8. Epidemiologická situace v nemocnici, v komunitě a ve státě.

Provádíme hlášení výsledků 1. podle vyhlášky

ZÚ2. Podle typu HCAI

komisi NI

Souvislosti1. OBP v laboratoři2. Bioterorismus3. Typy zabezpečení

(BSL 1,2,3,4)

Robert

KochEtiologie infekčního onemocnění

klinickomikrobiologická diferenciální diagnostika 20140506_SLM ČLS JEP_NSVP IDENTIFIKACE 10

11. 12. 1843 – 27. 5. 1910

Kochovy postuláty

1) Mikroorganismus se musí

masivně vyskytovat u všech

organismů, které mají příslušné

onemocnění, ale nesmí se

vyskytovat u zdravých jedinců.

2) Mikroorganismus musí

být izolován z nemocného

organismu v čisté kultuře.

3) Izolát musí způsobit u

zdravého jedince typické

onemocnění.

4) Mikroorganismus musí být

znovu izolován z naočkovaného

experimentálního hostitele a po

identifikaci je identický s

původním etiologickým agens.

Nemocné

zvíře

Suspektní

patogen

Erytrocyty

Zdraví

zvíře

Erytrocyty

Nemocné

zvíře

Suspektní

patogen

Kultivace

Vykultivovaný

patogen Zdraví zvíře je naočkována

izolátem patogenu

Nález

v mikroskopickém

preparátu

Kultivační vyšetření

zdravého a

nemocného zvířete

Kultivačně

negativní

1

2

4

3

• Baktérie - biologie, taxonomie, základní výzkum

• Leeuwenhoek

• Linné

• Bergey

• Woese

• Člověk, onemocnění, etiologie, diferenciální diagnostika, klinická mikrobiologie / bakteriologie

• Pasteur

• Koch

• Gram

Mikrob ve vztahu k hostiteli (člověk)obecná ve vztahu ke klinické mikrobiologii (aplikovaná)

technologie ve vztahu ke klinické patologii

prostředek

• Baktérie - biologie, taxonomie, základní výzkum

• Leeuwenhoek

• Linné

• Bergey

• Woese

• Člověk, onemocnění, etiologie, diferenciální diagnostika, klinická mikrobiologie / bakteriologie

• Pasteur

• Koch

• Gram

Mikrob ve vztahu k hostiteli (člověk)obecná ve vztahu ke klinické mikrobiologii technologie ve vztahu ke klinické patologii

Cíl,aplikaceinterpretace, vztah

Co odlišuje klinickou mikrobiologii od ostatních laboratorních oborů? Klinickomikrobiologická diferenciální diagnostika !

1. Pro určení diagnózy infekčního onemocnění na základě vztahu makro a mikroorganismu, je nutná klinickmikrobiologická diferenciální diagnostika vycházející ze znalostí hostitele / pacienta:1. normální (rezidentní) flóry

2. typických nozologických jednotek a jejich původců,

3. znalostí okolností (stav imunity, typ pacienta, místo pobytu pacienta (nemocnice, komunita, zahraniční cesty, anamnéza, komorbidity, předchozí atb léčba apod.)

2. Podle virulence v dané populaci dělíme mikroorganismy /patogeny na1. Primární patogen, antagonismus

2. Potenciální patogen, antagonismus za určitých podmínek

3. Komensál, synergie

4. Saprofyt (neutrální vztah)

HOSTITEL

PATOGEN

P H

Zvláštní komplexní vyšetřovací postupy v bakteriologii

1. Identifikace mikroorganismu je zvláštní vyšetření uvnitř vyšetření (SOP), se svou vlastní interpretací a diferenciální diagnostikou1. Interpretace výsledku identifikace se děje s pomocí znalostí taxonomie, nomenklatury a

identifikačních metod (diferenciální diagnostika uvnitř metody – fenotyp, genotyp, proteomika X diagnóza)

2. Vyšetření citlivosti izolátu na antibiotika je zvláštní vyšetření uvnitř vyšetření (SOP), se svou vlastní interpretací a diferenciální diagnostikou1. Interpretace a diferenciální diagnostika uvnitř taxonu (fenotyp rezistence), na základě

farmakokinetiky, mechanismů rezistence, diagnózy, anatomického systému, výsledek je semikvantitativní a kvantitativní informace o tom, že léčba antibiotiky bude pravděpodobně účinná (C= citlivost) nebo nebo pravděpodobně neúčinná (R = rezistentní). –o výsledku léčby rozhoduje více proměnných než pouze in-vitro stanovení citlivosti nebo rezistence.

Infekční onemocnění

MANIFESTACE ONEMOCNĚNÍ V POPULACI

ZÁVAŽNÉ ONEMOCNĚNÍ

SMRT

SUBKLINICKÉ, INAPARENTNÍ ONEMOCNĚNÍ

PATOGENPROSTŘEDÍ

HOSTITEL

NEMOC

Co znamenají předchozí snímky?• Kvalita mikrobiologického vyšetření je plně závislá na interpretaci

výsledku uvnitř metody spolu s interpretací výsledku uvnitř konkrétního případu onemocnění, oboje lze shrnout do termínuklinicko-mikrobiologická diferenciální diagnostika

• Může tuto diferenciální diagnostiku provádět klinik ? Pouze z části, protože nemá odpovídající znalosti o problematice patogenů a metod, kterými s prokazují. JE NUTNÁ VZÁJEMNÁ KOMUNIKACE, kterou zahajuje obvykle ten, kdo se chce něco dozvědět nebo něco důležitého sdělit, nikoli plošně, ale k vybraným vyšetřením podle závažnosti !

• Kde lze najít základní informace o dif. Dg? Jsou součástí SOP pro příslušné vyšetření.

18

Vitek 2,

BioMerieux

Phoenix BD

Microscan Walkaway

Siemens

2.generace

•Nomenklatura

•Klasifikace

•IDENTIFIKACE

BAKTÉRIÍ

3.generace

1.generace

API bioMérieux

BBL Crystal

Biochem.ID

4.generace

16s rDNA sekvenace

LightCycler Roche

MALDI Biotyper MS

Bruker Daltonics

Vitek MS

bioMérieux

7500 RT PCR

4,24,48 h

4,24 h 4 h

10 min100

150 300

0

20-80%

20-80%97%-100%

97%-100%

Upraveno, podle: Santos AF et al. Evaluation of MALDI-TOF in microbiology laboratory, J Bras Patol Med Lab 2013,49,3,191-197

20140506_SLM ČLS JEP_NSVP IDENTIFIKACE 18

Jak se změnil myšlenkový postup při identifikaci pomocí MALDI-TOF ?

STÁLE PLATÍKOCHOVY POSTULÁTY

IKK

IKK

IKKVýsledek MALDI–TOF je nutno inter-pretovat s kultivač-ní plotnou v ruce a s komplexní znalostí mikrobiologie

Zabezpečení kvality v přímé diagnostice v LM

Obecné rozdělení vzorků IHK

• A. IHK, EHK vzorky od pacientů, alikvotované a anonymizované, komplexní, interpretované, hodnocení nezávisle dvěma (nebo více) pracovníky. U EHK se jedná o komplexní vyhodnocení úspěšnosti při srovnání všech účastníků EHK.

• B.IKK Kontroly půd (viz tabulka kontrolních kmenů a příslušný postup),

• C.IKKIT, IKK Kontroly reagencií včetně identifikace (viz tabulka kontrolních kmenů a příslušný postup)

• D.IKK Kontroly citlivostí (viz tabulka kontrolních kmenů, breakpointy EUCAST a příslušný postup)

• E.IHK, IKKIT, IKK Kontrola v sérologii a virologii, známé pozitivní vzorky.

Zavedení programu IHK•hodnocení kvality

• úplný proces, kterým může být zaručena kvalita laboratorních výsledků (systém různých opatření zajišťujících spolehlivost vyšetření)

•Slouží • k identifikaci vyšetřovacích a technických problémů,

• ke kontrole přiměřenosti používaných metod,

• k vypočítávání frekvence chyb,

• k zvýšení důvěry v postupy, metody a ve vydané výsledky

• Vývojový diagram identifikuje klíčové procesy a umožňuje stanovení rizika.

• Analýza procesů umožňuje preventivní opatření a neustálé zlepšování kvality.

Audit

•Horizontální audit – kontrola jednoho prvku systému –např. kvalifikace pracovníku či kalibrace zařízení

•Audit vyšetření – sledování provedení daného testu (postup dle SOP, kompetentnost pracovníků)

•Vertikální audit – sledování vzorku od jeho příjmu až po vydání výsledku

Externí hodnocení kvality

•poskytuje srovnání mezi laboratořemi a mezi detekčními systémy

•umožňuje souhrnnou diskuzi výsledků a diskrepancí

•vzorky jsou zasílány od externích dodavatelů nebo z referenčních laboratoří

•EHK je dostupné pro většinu vyšetření, která se běžně provádějí

•Problémy:• Technické: homogenita připravených vzorků

• Záměr pořadatele: kontrolní vzorky jsou velmi atypické

• Doba odezvy pořadatele

Interní hodnocení kvality•monitorování všech procesů probíhajících v laboratoři

(procesy před vyšetřením, vyšetření a procesy po vyšetření)

•výběr vzorků by měl být náhodný a zahrnovat každou skupinu vyšetření

•testovaný vzorek může být rozdělen na několik alikvotů a měřen opakovaně (uchování vzorku za optimálních podmínek, bakteriologie x sérologie – problém homogenita vzorku)

Monitorování zařízení• pravidelný servis s kontrolou veškerých přístrojů

• kontrola záznamů zařízení / prostředí, centrální sledování teplot (např. teplota vodní lázeň, inkubátor, mrazák) v pravidelných intervalech, s pravidelnou kalibrací

• Při výměně systému při výměně systému a čidel/výrobce x uživatel se provádí verifikace

• kontrola spektrometrů či vah u oficiální kalibrační firmy, jinak pravidelná mezikalibrační kontrola proti dostupným standardům

• kalibrace pipet v pravidelných intervalech

• U všech přístrojů a zařízení je třeba plánovat frekvenci kalibrací případně mezikalibračních kontrol.

Tabulka rizik podle metody FMEA

Výsledkem je hodnocení rizika, které by mělo být mezi 1 a 9. Čím vyšší jsou hodnoty hodnocení rizika, tím

vyšší prioritu má řešení problému.

Frekvence kontrol• Každá skupina vzorků by měla mít stanovené individuální

procento kontrol s ohledem na dopad na péči o pacienta, pokud je oznámen nesprávný výsledek

• počet kontrolovaných vzorků přijatých v dané vyšetřovací skupině souvisí s frekvencí a komplexitou prováděného testu/vyšetření. U jednoduchých často prováděných vyšetření lze procento kontrol snížit. Naopak, pokud je frekvence vyšetření vysoká a vyšetření je velmi komplexní, měl by se počet kontrol zvýšit.

Zaznamenávání výsledků a řešení neshod

• Přijatelný – výsledek kontroly a originálního vzorku je stejný

• Nehodnotitelný – originální vzorek a kontrola jsou smíšené nebo nenarostly

• Malá neshoda – v sérologii je to rozdíl více než jedno ředění ale bez klinického významu

• Velká neshoda – výsledky se významně liší, takže se interpretující komentář liší mezi výsledkem kontroly a originálním vzorkem.

Konkrétní závady v jednotlivých fázích zpracování vzorků

•problém s reagenciemi/půdami/zařízením•použití nesprávné průvodky•vybrán nesprávný vzorek•chyba v interpretaci•chyba v přepisu•citlivost vyšetření•obtíže při identifikaci / typizaci kmenu•obtíže při vyšetření citlivosti na antibiotika

Validace a verifikace•Prováděné SOP jsou validovány údaji v recenzovanéliteratuře a Národních SOP (viz. Literatuře) a jsouverifikovány v rámci EHK v nichž se laboratoř účastní a pomocí IHK a IKK viz odkazy:

•Dokumenty SLM ČLS JEP platné pro NASKL a ČIA:http://www.splm.cz/dokumenty/PSSLP_2.pdf, http://www.splm.cz/dokumenty/PS_VALVER.pdf , QSOP 2_interní kontrola kvality v klinické mikrobiologii

Systém řízení kvality v nepřímé diagnostice

Alikvotování vzorku a jeho anonymizace

- rozdíly mezi výsledky získanými u obou alikvotů by měly být zaznamenány, vyhodnoceny a v případě diskrepancí opět přeměřeny

Interní kontrola kvality

• vzorky IKK by měly být zahrnuty ve všech vyšetřeních prováděných v dané laboratoři

• vzorky pro IKK mohou být mezinárodní, národní, místní standardní séra či nashromážděná séra (charakterizovaná předchozím vyšetřením)

• kontrolní materiál se vyšetří v n na sobě nezávislých měřeních

• určí se průměr, standardní odchylka a vynese se kontrolní graf

• validita vzorku se určí pomocí Westgardových pravidel

IKK – kontrolní vzorky syfilis

IKK – kontrolní vzorky syfilisIHK - kontrolní vzorky syfilis

0

0,01

0,02

0,03

0,04

0,05

0,06

0,07

0,08

0,09

0,1

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Číslo vzorku

Nam

ěřen

é h

od

no

ty

Vzorky

Průměr

+1SD

+2SD

+3SD

- 1SD

- 2SD

- 3SD

Nepřímá diagnostika: charakteristiky v mikrobiologii• Účel: diagnostika infekčního onemocnění nebo screening

• Princip metody: ELISA, MEIA, komplementfixace, aglutinace aj.

• Instrumentace: manuální, automatizované (otevřené nebo uzavřené systémy)

• Předmět stanovení: hladiny protilátek, stanovení antigenu

• Vztah k onemocnění: Jde o anamnestickou imunitní reakci organismu, nikoli o průkaz onemocnění (vyšetření párových sér, trend – vzestup, sestup.)

• Semikvantitativní vyšetření, výjimečně kvantitativní: Pokud nejde o kvantitativní stanovení s přepočtem na jednotky (anti-HBs), není shoda o tom, zda by se měly uvádět hodnoty (indexy atd.).

• Interpretace nálezu: Je bezpodmínečně nutná ve smyslu Prodělaná infekce, Neimunní stav, Akutní nebo probíhající infekce, atd. Je třeba kontrolovat předchozí nálezy u téhož pacienta.

• Párové vzorky séra: je nutné vyšetřit v jednom běhu v případě pochybnosti, aby se objektivně zjistila sérokonverze.

SOP v nepřímé diagnostice• SOP v sérologii by měly být postaveny na diagnostikované agens,

nikoli na jednotlivé „analyty“, tj. třídy protilátek. Klinická preambule optimální SOP popisuje vztah makro a mikroorganismu v různé symptomatologii a je podkladem pro interpretaci nálezu na základě znalosti možných interakcí podle typu parazita a hostitele (např. u poruch imunity).

• Pro sdílení kódů sérologických vyšetření s jinými odbornostmi platí Minima odbornosti 802, tj. tato vyšetření jsou sdílena jen u některých agens a pouze pro screeningová vyšetření (transfúzní služba, biochemie)

Normální hodnoty, fyziologické rozmezí v klinické mikrobiologii NEEXISTUJÍ• ŽÁDNÝ NÁLEZ NENÍ JEDNOZNAČNÝ (stejný nález má za různých okolností odlišný význam

(přímý průkaz).

• KVALITA VÝSLEDKU SE MĚNÍ V ČASE, zvažovat postupné sdělování výsledků v urgentních případech (přímý i nepřímý průkaz)

• KLASIFIKACE PRIORIT (podle typu materiálu, dg.a klinického stavu, vyžádání)

• URGENTNÍ NÁLEZY, nejsou tzv. kritické hodnoty.

• TRENDY V SÉROLOGII MAJÍ VĚTŠÍ VÝZNAM NEŽ IZOLOVANÉ HODNOTY. Je nutná interpretace nálezu, porovnání s předchozími hodnotami, vyšetření párových vzorků. Pouhá přítomnost protilátek neznamená onemocnění. (nepřímá diagnostika, sérokonverze)

• PŘÍTOMNOST BAKTÉRIE NEZNAMENÁ VŽDY INFEKCI NEBO ONEMOCNĚNÍ (nesterilní imunita).

• NEGATIVNÍ KULTIVAČNÍ NÁLEZ NEZNAMENÁ, ŽE NEPROBÍHÁ INFEKCE (intermitentní pozit.).

• PŘÍTOMNOST PROTILÁTEK NEZNAMENÁ VŽDY INFEKCI NEBO ONEMOCNĚNÍ.

• NEGATIVNÍ SÉROLOGICKÉ VYŠETŘENÍ NEZNAMENÁ, ŽE NEPROBÍHÁ INFEKCE (okénko)

Co kontrolujeme, předmět auditu• Cíl

• 1. sféra: Pacient,

• konsilia a konzultace k vyšetření, diagnostice a léčbě konkrétních pacientů s infekčním onemocněním založená na interpretaci nálezu (etiologické agens) a na intepretaci výsledku vyšetření citlivosti na antibiotika.

• 2. sféra: Organizace: Ustavení a řízení infekčních kontrolních programů v celé šíři zdravotní péče. Hlášení. Návaznosti laboratorních procesů na systém kvality zařízení: procesy před vyšetřením, procesy po vyšetření, zejména 5.10. článek normy: export dat do NIS. PC, LP.

• 3. sféra: Společnost (veřejnost, komunita): Veřejné zdravotnictví a komunitní infekce, prevence a epidemiologie. Hlášení ZÚ, komunikace se SZÚ a referenčními laboratořemi: hlášení, zasílání izolátů, studie, atd.

• Prostředek• 4. sféra: Řízení laboratoře lékařské mikrobiologie (řídící, hlavní a podpůrné procesy - PC, LP)

• Procesy před vyšetřením (LP, indikace, web, komunikace, SOP)

• Procesy při vyšetření SOP

• Procesy po vyšetření SOP, konsilia, konzultace viz 1, 2,3.

• Předmětem auditu jsou všechny 4 sféry lékařské/klinické mikrobiologie.

Zásady kontroly kvality v přímé a nepřímé diagnostice: INTERPRETACE NÁLEZU

• Přímá diagnostika: přímý průkaz mikroorganismu(ů) a jejich struktur• Mikroskopicky (IHK), mikroskopie, barvení, IHK: kontrolní kmeny, split test.• Kultivačně (IHK): záchyt –kontrola půd IKK: sterilita, Kontrolní kmeny: růst, selektivita, dg.znaky• Imunologicky (IHK): kontrola metody (průkaz antigenu), IKKIT• Molekulárně geneticky (IHK): kontrola průkazu DNA, IKKIT, EHK• Průkazem specifického spektra proteinů (proteomika) (IHK): kontrolní kmeny, kontrola metody,

kontrola identifikace, kontrola interpretace• Zvláštní podvyšetření v mikrobiologii u kultivačně prokázaného agens

• Identifikace: kontrola metody, interpretace uvnitř metody, interpretace u pacienta. Kontrolní kmeny.• Vyšetření citlivosti na antibiotika: kontrola půd, kontrola růstu, kontrola disků, MIC s kontrolními kmeny.

• Nepřímá diagnostika:• Průkaz produktů imunitní odpovědi

• Protilátky (IHK): verifikace metod, vyšetření alikvot, IKK, IKKIT, EHK.• Cytokiny (paměťové buňky) (IHK)

Zad

avat

el v

yšet

řen

í(n

emo

cnic

e, e

xter

ní)

5.4

.

Zad

avat

el v

yšet

řen

í, vý

sled

ky

Školení a hodnocení zaměstnanců

Ho

dn

otí

cí u

kaza

tele

,

spo

koje

no

st z

ákaz

ník

a, 4

.8.

HLAVNÍ PROCESY jsou předmětem NSVP (SOP) a diferenciální diagnostiky v klinické mikrobiologii 5.4. – 5.9.Odběr biologického materiálu (procesy před vyšetřením) 5.4., 5.6.

PODPŮRNÉ PROCESY

Strategické řízení a organizační struktura 4.1., 4.2. Politika a cíle kvality 4.1., 4.2. Zlepšování 4.12.

Komunikace 4.8., 5.1.Interní audit 4.14.

Řízení rizik, neshod, PO, NO 4.9.,4.10., 4.11.

Zabezpečování kvality (IHK, EHK, IKK, IKKIT,

audity 4.14, 5.6.

Metrologie 5.3.

Výběr a hodnocení dodavatelů 4.6.

Správa, provoz a údržba

budov 5.2.

Přeprava vzorků 5.2.,5.4.

Úklld, odvoz a likvidace odpadů 5.2.

BOZP, PO 5.2.

Nákup a skladování

4.4., 5.2., 5.3.Metrologické službyÚdržba přístrojů 5.3.

IT (HW+SW) 5.10. Monitorování, měření, spokojenost zákazníka, 4.8.

Laboratorní vyšetření (procesy při vyšetření) 5.3.,5.5,5.6.

Interpretace nálezu u konkrétního pacienta, konsilium (procesy po vyšetření) 4.7., 5.7., 5.8., 5.9, 5.10

Smlu

vní v

ztah

y, 4

.6.

Řízení lidských zdrojů 5.1. Přezkoumání QMS vedením 4.2., 4.15.

Řízení dokumentace

a záznamů, 4.13.ŘÍDÍCÍ PROCESY SMK 4.2.

Smluvní laboratoře

4.4.,4.5.

Hodnocení kvality a zlepšování = Zabezpečování kvalityQuality Assessment and Improvement = Quality Assurance

•Rozdíl mezi hodnocením kvality a zlepšováním kvality spočívá v průběžném monitorování procesů, identifikací závad, a jejich odstraněním.

•Cílů zlepšování kvality se dosáhne analýzou a pochopením funkce procesů, které lze nastavit tak, aby nedošlo k závadám.

Hodnocení kvality Zlepšování kvality4.9.,4.10.,4.11. a 4.12.

Kontrola

Odstranění závady

Analýza procesů

Nastavení procesů

Odběr vzorku

Zpracování vzorku

Výsledkový list

Indikace vyšetření

Diagnóza

Transport vzorku

Příjem pacienta

Rozhodnutí o provedení lumb.punkce

Příprava vzorku

Příprava pacienta

Postup Posel

TelefonováníDostupnost lékaře

Konsilium

Zápis výsledku

Centrifugace

Preparát /kultivace

Příjem vzorku

Třídění

AkceAnamnéza a fyzikální vyšetření

Informovaný souhlas

Interpretace

KLINICKOMIKROBIOLOGICKÁ DIFERENCIÁLNÍ DIAGNOSTIKA

Hlavní procesy: procesy před vyšetřeníminformace pro daný typ vyšetření jsou předmětem SOP, 4.4, 4.5.,5.4.

• Indikace vyšetření (LP)

• Informace o odběru (LP)

• Odběrový materiál (LP)

• Příjem pacienta (pokud má laboratoř vlastní odběrové místo)

• Identifikace pacienta (pokud má laboratoř vlastní odběrové místo)

• Přezkoumání (pokud má laboratoř vlastní odběrové místo)

• Vlastní odběr (pokud má laboratoř vlastní odběrové místo)

• Skladování (LP)

• Transport (LP)

Hlavní procesy: procesy při vyšetřeníinformace pro daný typ vyšetření jsou předmětem SOP,

4.4,4.9.,4.10,4.11.,4.12,4.14, 5.1., 5.2., 5.3., 5.5., 5.6., 5.10.• Příjem vzorku a žádanky do laboratoře (žádanka je smlouva – Service Level Agreement)

• Přezkoumání vzorku a žádanky

• Zápis do LIS

• Stanovení priority, urgentní vzorky• Ověření anamnézy

• fyzikálního vyšetření

• zobrazovacích metod

• dotazem nebo v NIS

• Ranní hlášení vybraných případů

• Laboratorní vyšetření založené na pravidlech NSVP• SOP

• Postupy

• Metody

Hlavní procesy: procesy po vyšetřeníinformace pro daný typ vyšetření jsou předmětem SOP, 4.3., 4.5., 4.7., 4.9.,4.10., 4.11., 4.12., 5.7.,5.8., 5.9.,5.10

• Uzavření výsledku

• Autorizace výsledku / uvolnění k tisku lékařem / klinickým mikrobiologem,

• 5.10. export výsledků do NISu !

• Interpretace výsledku v rámci vyšetření / postupu / metody.

• Konsilia, konzultace, doporučení léčby• k terapii,

• epidemiologickým souvislostem,

• se zápisem do nemocničního informačního systému.

• Hlášení povinně hlášených infekcí na ZÚ

Národní standardní vyšetřovací postupy• Jsou závaznými operačními postupy, protože vznikly řízeným postupem.

•Byly předneseny na seminářích SLM ČLS JEP

•Byly vyvěšeny na webu SLM ČLS JEP

•Byly schváleny výborem SLM ČLS JEP.

• Jsou revidovány podle potřeby

• Jakékoli změny musí jít cestou výboru společnosti.

Seznam platných NSVP• NSVP 1 - Základní mikrobiologické vyšetření abscesů, hlubokých ranných infekcí a

materiálů z normálně sterilních míst (KII) metodou mikroskopickou a kultivační• NSVP 2 - Základní mikrobiologické vyšetření materiálů z dolních cest dýchacích

mikroskopicky a semikvantitativní kultivační metodou• NSVP 3 - Základní mikrobiologické vyšetření komplexního vzorku stolice a výtěru z

rekta metodou mikroskopickou a kultivační• NSVP 4 - Identifikace lékařsky důležitých mikroorganismů pomocí orientačních a

komerčních fenotypových metod a metodou hmotnostní spektrometrie MALDI - TOF• NSVP 5 - Základní mikrobiologické vyšetření intravaskulárních kanyl a souvisejících

vzorků z primárně kultivačně negativních lokalit semikvantitativní kultivační metodou• NSVP 6 - Základní mikrobiologické vyšetření hemokultur metodou mikroskopickou a

kultivační v automatickém a manuálním hemokultivačním systému• NSVP 7 - Základní mikrobiologická diagnostika mykobakteriálních onemocnění• NSVP 8 - Základní mikrobiologické vyšetření likvoru metodou mikroskopickou,

metodou koaglutinace bakteriálních antigenů v likvoru a metodou kultivační

Jaká je „závaznost“ NSVP ?• NSVP vycházejí z britských BSOP, což jsou konsensuálně vzniklé SOP na základě

konsensu mnoha odborných společností.

• Používají se ve Velké Británii, Irsku ale např. i v Itálii

• Základní vlastností BSOP jsou tzv. klinické preambule, které poskytují diferenciálně diagnostické informace jak ošetřujícímu lékařům, tak personálu laboratoře.

• Předmětem kontroly je v souladu s články normy používání diferenciálně diagnostické rozvahy

• Není povinností laboratoře používat NSVP v doslovném znění, struktuře a obsahu. Je však nutno trvat na klinické preambuli, kterou je možno převzít z NSVP.

• Laboratoř by měla dokázat, že pracuje na stejné nebo lepší úrovni, než je NSVP.

Koncepce oboru lékařské mikrobiologie

•http://www.splm.cz/koncepce-oboru, http://www.mzcr.cz/data/c441/lib/20a.rtf

Nepodkročitelná minima odbornosti lékařské mikrobiologie

http://www.splm.cz/dokumenty/QSOP_ZD_01.pdf

• 1. Personální obsazení mikrobiologického pracoviště

• 2. Personální obsazení antibiotického střediska (AS)

• 3. Minimální přístrojové vybavení

• 4. Technické vybavení AS.

• 5. Minimální verze seznamu akreditovaných vyšetření spolu s výkony odbornosti 802 -vysvětlující komentář s přílohami.

• 6. Definice činností, které jsou vztaženy k akreditaci, případně vykazování výkonů v odbornosti 802 – lékařská mikrobiologie

• 7. Vykazování výkonů pracoviště v odbornosti 802 – lékařská mikrobiologie

• Přílohy

• Příloha 1: Tabulka s minimálním personálním a přístrojovým vybavením

• Příloha 2: Návrh minimálních akreditovaných vyšetření odbornosti 802

• Příloha 3: Seznam sdílených kódů odbornosti 802 - příslušných typů screeningových vyšetření podle SZV pro příslušné odbornosti

• Seznam Národních referenčních laboratoří (odb. 802) ve Státním zdravotním ústavu v Praze

Dokumenty mikrobiologických společností

• Validace a verifikace v oboru lékařské mikrobiologie Dokument VV20100504v.1, http://www.splm.cz/dokumenty/PSSLP_2.pdf

• Terminologie a požadavky na smluvní laboratoře v oboru lékařské mikrobiologie http://www.splm.cz/dokumenty/TPSL.pdf

• Stanovisko výboru SLM pro jednotné posuzování nepodkročitelných minim při auditech ČIA a NASKL k vybavení mrazicím boxem http://www.splm.cz/dokumenty/PSSLP.pdf

• Náležitosti výsledku, http://www.splm.cz/dokumenty/Nalezitosti_vysledku.pdf

• Požadavky na laboratorní informační systém v klinické mikrobiologii (LIMS) http://www.splm.cz/dokumenty/LIMS_POZADAVKY.pdf

• Zápis ke sloučení odborností 802,804, 805 a 822

Kontrolované parametry LM1. Znalost informací o patogenech a hostitelích, epidemiologii a léčbě2. Volba dalších metod a postupů uvnitř vyšetření (SOP) podle aktuální přítomnosti

různých druhů patogenů.3. Vnitřní konfirmace výsledků jinou metodou, někdy i metodou nižšího řádu4. Stanovení priorit, urgentní materiály, je třeba definovat podle požadavku lékaře a podle

diagnózy a typu materiálu5. Aktivní a pasivní (vyžádaná a nevyžádaná konsilia) se využívají v průběhu vyšetření tak

jak jsou v časovém sledu k dispozici výsledky a mezivýsledky podvyšetření.6. Komplexní interpretace nálezu konzultantem nebo konsiliářem. Zejména v

nemocničních laboratořích a v laboratořích zpracovávajících vzorky nemocničních pacientů je žádoucí, aby klinický konzultant (lékař) byl na nemocničním pracovišti, které poskytuje konsilia ošetřujícím lékařům.

7. Nezbytnost komentářů: nezbytnou součástí výsledkového listu jsou jak v přímé tak v nepřímé diagnostice komentáře, které charakterizují problematiku procesů před vyšetřením, samotné vyšetření a procesy po vyšetření.

8. Konsilia k léčbě antibiotiky, jejich dokumentace, předávání informací mezi konzultanty9. Kontrola infekcí, hlášení, poskytování dat na lokální i celostátní úrovni (SZÚ)

Závěr1. Základním prvkem odlišujícím LM od ostatních

laboratorních oborů je klinickomikrobiologickádiferenciální diagnostika zabývající se vztahyvšech relevantních proměnných, primárně vztahem mikroorganismu a makroorganismu (hostitele).

2. Diferenciálně diagnostická rozvaha musí být zachycena v SOP vyšetření nabízených laboratoří ve všech úrovních probíhajících procesů.

3. Součástí posuzování je důsledné vyžadování shody všech těchto parametrů ve všech článcích normy, protože má rozhodující úlohu pro kvalitu vyšetření v oboru lékařské mikrobiologie.

Děkuji vám za pozornost