Laila Matveja, Zāļu valsts aģentūra (ZVA)26.11.2010.

KLĪNISKO PĒTĪJUMU STATISTIKA

ZĀĻU KLĪNISKO PĒTĪJUMU UZRAUDZĪBA UN KONTROLE

Klīnisko pētījumu skaita dinamika

2 319 15 18

32 24 28 2338 38

70 5988 85 88

69

2 523 35

5383 78 90

69 6991

137159

232235251243

0

50

100

150

200

250

300

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

Atļautie

Notiekošie

Klīnisko pētījumu sadalījums pa medicīnas nozarēm 2009. gadā

onkoloģija; 14

endokrinoloģija; 9

sirds un asinsvadu slimības; 9

Pulmonoloģijaftiziatrija; 6

neiroloģija; 5

uroloģija/nefro-loģija; 5

ķirurģija; 5

Gastroentero-loģija; 4

oftalmoloģija; 4

reimatoloģija; 4

dermatoloģija; 2 infektoloģija; 1psihiatrija; 1

Klīnisko pētījumu centri 2009. gadā

P. Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca 39

Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca 35

Vidzemes slimnīca 16

Daugavpils reģionālā slimnīca 15

Liepājas reģionālā slimnīca 7

Latvijas Jūras medicīnas centrs 7

Veselības centrs 4 6

Citi 1-5

Klīnisko pētījumu sadalījums pa fāzēm 2009. gadā

Nākotnē publiska klīnisko pētījumu datu bāze

http://eudract.eudra.org

• Vispārēja informācija (pētījuma nosaukums, valstis)

• Pētījuma sponsors

• Pētāmie medikamenti

• Pētījuma mērķis

• Pētījuma dizains

• Plānotā pētījuma populācija, atlases kritēriji

1. Klīnisko pētījumu atļauju izsniegšana (Zāļu valsts aģentūra, Ētikas komiteja) pētāmā produkta kvalitāte riska/ieguvuma attiecība

2. Norises uzraudzība pētījuma norises izmaiņas blakņu vērtēšana

3. Norises kvalitātes kontrole monitorēšana audits inspekcijas

Klīnisko pētījumu vērtēšana un uzraudzība

Pētījuma kvalitātes kontrole

1. Monitorēšana

2. Audits

3. Inspekcijas

9

1. Monitorēšana

Klīniskās izpētes norises pārraudzība un arī nodrošinājums, ka pētījumu veic, datus pieraksta un par tiem ziņo atbilstoši protokolam, darba standartprocedūrām (SOP), labai klīniskai praksei (LKP) un attiecīgām normatīvām prasībām.

(SHK LKP 1.38.)

10

2. Audits

Sistemātiska un neatkarīga ar klīnisko izpēti saistīto darbību un dokumentu pārbaude, lai noteiktu, vai ar klīnisko izpēti saistītās darbības, kā arī datu dokumentāciju, analīzi un precīzu ziņošanu veic atbilstoši protokolam, sponsora darba standartprocedūrām (SOP), Labas klīniskās prakses (LKP) normām un attiecīgām normatīvām prasībām.

(SHK LKP 1.6.)

11

3. Inspekcija

Pārvaldes institūcijas(u) darbība, oficiāli pārbaudot dokumentus, aprīkojumu, pierakstus un visus pārējos materiālus, ko tā (tās) uzskata par saistītiem ar klīnisko izpēti un kas var atrasties pētījuma vietā, pie sponsora un/vai pētniecības līgumorganizācijā, vai citās iestādēs, ko valsts pārvaldes institūcija uzskata par iesaistītām.

(SHK LKP 1.29.)

12

3. Inspekcija (turpin.) Pētījuma atbilstības labai klīniskajai praksei pārbaude:

Valsts inspektorātu inspekcijas (Latvijā – ZVA) Inspekcijas, kas veiktas ES uzdevumā (piem., centrāli reģistrētiem

produktiem)Ārvalstu kompetento institūciju veiktas inspekcijas

Savas kompetences ietvaros inspekciju var veikt arī Veselības inspekcija

Vienas ES dalībvalsts inspekcijas rezultāti tiek atzīti citās ES dalībvalstīs

13

Pētījuma pārtraukšana

Pacients var izstāties no pētījuma jebkurā brīdī

Pētnieks var pārtraukt pacienta dalību pētījumā, ja tas ir pacienta interesēs

Sponsors var apturēt/pārtraukt pētījumu

ZVA ir tiesības pārtraukt/aizliegt klīnisko izpēti

14

Iespējamie ieguvumi

Pacientam –papildus aprūpe, uzraudzība, iespēja saņemt jaunus medikamentus

Ārstam – zināšanas, informācija, profesionālā darba pieredze, papildus atalgojums

Medicīnas iestādei – iespēja piesaistīt papildus investīcijas

Paldies par uzmanību!

www.zva.gov.lvZVA tālr.:67078424

Laila Matveja tālr.: 67078427

16