ZAPISY TECHNICZNE W ZAPISY TECHNICZNE W LABORATORIUM BADAWCZYMLABORATORIUM BADAWCZYM

D R I N Ż . P I O T R P A S ŁA W S K I 2 0 1 5

LABORATORIUM BADAWCZYMLABORATORIUM BADAWCZYM

POLITYKA NADZORU NAD POLITYKA NADZORU NAD DOKUMENTACJĄ I ZAPISAMIDOKUMENTACJĄ I ZAPISAMI

P R Z E W O D N I K E U R A C H E M / C I T A C : Z A P E W N I E N I E J A K O ŚC I A N A L I Z B A D A W C Z O - R O Z W O J O W Y C H I A N A L I Z N I E - R U T Y N O W Y C H

Tłumaczenie: Biuletyn Informacyjny Klubu POLLAB nr 1/36/2002

Piotr Pasławski

POLITYKA nadzoru może obejmować:

zastosowanie różnego rodzaju środków przechowywania zapisów

zagadnienia zapisów na zewnątrz (np. do zgłoszeń patentowych)

i i l i i f ji dl ól h ji minimalny poziom informacji dla poszczególnych operacji stosowanie formularzy i innych zatwierdzonych formatek czytelność jasność odpowiedni układ informacji oraz łatwość czytelność, jasność, odpowiedni układ informacji oraz łatwość

ich odtwarzania odniesienie zapisów do czasu, daty, analityka, wyposażenia,

projektu przeprowadzanie audytów zapisów

t i i ó t i d i ó i i h autoryzowanie zapisów przez zastosowanie podpisów i innych metod

sposoby zapewnienia że zapis jest kompletny sposoby zapewnienia, że zapis jest kompletny

Piotr Pasławski

ograniczenia kopiowania zasady wprowadzania uzupełnień do zapisów i ich

autoryzowanie zasady zachowywania minimalnych danych sprawozdań i zasady zachowywania minimalnych danych, sprawozdań i

innych użytecznych informacji

Zaleca się zapisywanie użytecznych informacji w czasie pracy lub natychmiast po zakończenie pracy (uwagi)pracy lub natychmiast po zakończenie pracy (uwagi)

Nadzór nad dokumentacją powinien rozciągać się na wszystkie formalne dokumenty stosowane w pracy analitycznej oraz formularze , których zawartość i

k t i i b ć l d i twykorzystanie musi być przeglądane i autoryzowane

Piotr Pasławski

Hierarchiczność podejścia do dokumentacji

Poziom Dokumentacja Przedmiot1 (najwyższy) Polityka jakości Księga jakości1. (najwyższy) Polityka jakości Księga jakości

2. - Formalne procedury wewnętrzne

- Inne (zewnętrzne) dokumenty

Procedury badawcze własneOdpowiednie akty Inne (zewnętrzne) dokumenty

normatywneOdpowiednie akty prawne, normy, rozporządzenia, metody oficjalne, zbiory

i óprzepisów3. Techniczne instrukcje robocze Instrukcje własne

4. (najniższy) Zapisy Dzienniki przyrządów, ( j y) p y p y ą ,zapisy kalibracji, dzienniki laboratoryjne, surowe dane, korespondencja,

d isprawozdania

Piotr Pasławski

„Wyraźną odpowiedzialność za nadzór nad dokumentacją l ż i ć l i”należy przypisać personelowi”

„W celu zmaksymalizowania elastyczności d i ł ń j i b ć i kdziałań, autoryzacja powinna być przesunięta tak daleko w dół łańcucha zarządzania jak tylko jest to możliwe. Należy jednak pamiętać o tym, aby osoby autoryzujące miały odpowiednieosoby autoryzujące miały odpowiednie doświadczenie w podejmowaniu rozsądnych decyzji”decyzji

Piotr Pasławski

V Sympozjum EUROLAB, 4-5 październik 2000 r., y p j pEdynburg - „Zaufanie w usługach badawczych, nowe oczekiwania, nowe yreguły, nowe wyzwania”

Tłumaczenie Klub POLLAB Biuletyn Informacyjny nr 5/33/2000Informacyjny nr 5/33/2000

wg Lorenzo Thione, ALPI Włochy: „Kompetencje g , y „ p jpersonelu laboratorium. Kluczowy czynnik jakości usługi laboratorium”j g

Piotr Pasławski

Elementy kompetencji personeluElementy kompetencji personelu

1. Wiedza podstawowarodzaj i poziom wykształcenia- rodzaj i poziom wykształcenia

- umiejętności komunikowania2. Wiedza specjalistycznap j y

- znajomość norm- znajomość wyposażenia- znajomość zasad BHP- znajomość zasad metrologii

umiejętność opracowania i walidacji metod badań- umiejętność opracowania i walidacji metod badań- umiejętność pracy zespołowej

3. Talenty naturalne (intelektualne, społeczne)y ( , p )4. Postawa etyczna

Piotr Pasławski

Ustalenie wymagań dla określonych osób Ustalenie wymagań dla określonych osób f k j hf k j hfunkcyjnychfunkcyjnych

1. Kierownik laboratorium2. Kierownik ds. jakości2. Kierownik ds. jakości3. Kierownicy komórek organizacyjnych4. Technicy laboratoryjni4. Technicy laboratoryjni5. Audytorzy wewnętrzni6. Personel wykonujący oceny6. Personel wykonujący oceny7. Personel prowadzący badania naukowe

Piotr Pasławski

Zapewnienie kompetencji personeluZapewnienie kompetencji personelu

1. Szkolenie2. Publikacje i udział w pracach towarzystw naukowo-j p y

technicznych3. Certyfikacja personeluy j p4. Odpowiedzialność5. Autoryzacjay j6. Nadzorowanie7. Dokumentacjaj

Piotr Pasławski

Autoryzacja w laboratoriumAutoryzacja w laboratorium

Autoryzacje musza być właściwie określone i d kudokumentowane.

Mogą one dotyczyć:f k ji d i- funkcji zarządzania:

- podpisywanie dokumentów,k d j li h- koordynacja realizowanych

badań/projektów,d i d i ł ń i d- nadzorowanie działań itd.

- funkcji technicznych:k i b d ń- wykonywania badań,

- wykorzystanie wyposażenia,d t d i ń- dostęp do pomieszczeń

Piotr Pasławski

Autoryzacja w laboratorium cd.Autoryzacja w laboratorium cd.Rekomenduje się minimum dwie osoby podpisujące dokumenty:yI. osoba odpowiedzialna za podpisanie oficjalnego dokumentu laboratorium/sprawozdania z badań [zatwierdzenie]laboratorium/sprawozdania z badań [zatwierdzenie] Osoba formalnie potwierdzająca wobec organizacji będących trzecią stroną (klient, jednostka akredytująca, władze publiczne) wszystkie aspekty jakości wyrobu

II. osoba odpowiedzialna za specjalistyczne potwierdzenie p p j y pzawartości technicznej dokumentu/sprawozdania z badań [autoryzacja merytoryczna]

Osoba kompetentna aby w pełni zrozumieć treść techniczną sprawozdania oraz wymagania określone w normach i dokumentach normatywnych na których opiera się sprawozdanie

Piotr Pasławski

Nadzorowanie personeluNadzorowanie personelu

1 Nadzór hierarchiczny1. Nadzór hierarchiczny (np.: kierownicy laboratorium, pracowni, sekcji)

2. Nadzór funkcjonalny (np.: senior analityk, kontroler jakości itp.)

3. Nadzór kierownictwa - może być prowadzony przez ekspertów zewnętrznych (audytor zewnętrzny, ekspert)ekspertów zewnętrznych (audytor zewnętrzny, ekspert)

„Brak efektywnego, ciągłego i opartego na współpracy nadzorowania może negatywnie wpływać na kompetencje personelu”

Piotr Pasławski

Dokumentacja personeluDokumentacja personelu

Dla każdego pracownika powinna być założona teczka i j f j l hi i d bf j l hi i d bzawierająca profesjonalną historię zawodową osobyprofesjonalną historię zawodową osoby:

- wykształcenie,- szkolenie- szkolenie,- doświadczenie,- umiejętności,j- cechy osobowe,- dokształcanie się

„Teczka ma być ciągle uaktualniana i przechowywana w bezpiecznym miejscu przez osobę odpowiedzialną i przezbezpiecznym miejscu, przez osobę odpowiedzialną i przez określony czas”

Piotr Pasławski

ZAPISY DOTYCZĄCE ZAPISY DOTYCZĄCE WYPOSAŻENIA POMIAROWEGOWYPOSAŻENIA POMIAROWEGOWYPOSAŻENIA POMIAROWEGOWYPOSAŻENIA POMIAROWEGO

STANOWISKO PRACY, K IEROWNICTWO TECHNICZNE

Piotr Pasławski

1. Książka aparatu (stanowisko pracy)1. Książka aparatu (stanowisko pracy)ą p ( p y)

1.1 Karta informacyjna aparatu 1 2 Karta informacyjna komputera sterującego

ą p ( p y)

1.1 Karta informacyjna aparatu 1 2 Karta informacyjna komputera sterującego1.2 Karta informacyjna komputera sterującego 1.3 Protokół instalacji aparatu1 4 Zapisy z wzorcowań zewnętrznych

1.2 Karta informacyjna komputera sterującego 1.3 Protokół instalacji aparatu1 4 Zapisy z wzorcowań zewnętrznych1.4 Zapisy z wzorcowań zewnętrznych (jeżeli dotyczy)1 5 Zapisy dotyczące napraw konserwacji i zmian

1.4 Zapisy z wzorcowań zewnętrznych (jeżeli dotyczy)1 5 Zapisy dotyczące napraw konserwacji i zmian1.5 Zapisy dotyczące napraw, konserwacji i zmian1.6 Zapisy dotyczące wyłączeń i włączeń do eksploatacji

1.5 Zapisy dotyczące napraw, konserwacji i zmian1.6 Zapisy dotyczące wyłączeń i włączeń do eksploatacjieksploatacjieksploatacji

Piotr Pasławski

2. Fabryczna instrukcja obsługi (stanowisko pracy)

3. Stanowiskowa instrukcja obsługi (stanowisko pracy)

4 I t k j ń (j ż li d t )4. Instrukcja wzorcowań (jeżeli dotyczy) (stanowisko pracy)

5. Instrukcja sprawdzań (stanowisko pracy)

6 Instrukcja kalibracji (stanowisko pracy)6. Instrukcja kalibracji (stanowisko pracy)

7. Dziennik pracy aparatu (stanowisko pracy)7.1 Zapisy z wzorcowań (jeżeli dotyczy)7.2 Zapisy z kalibracji bieżącej7.3 Zapisy z bieżącej kontroli kalibracji7.4 Zapisy z pracy aparatu

Piotr Pasławski

8 Wykaz wyposażenia pomiarowego8. Wykaz wyposażenia pomiarowego(kierownictwo techniczne) 8.1 Aparatura pomiarowa8.1 Aparatura pomiarowa

8.1.1 Aparatura wzorcowana na zewnątrz8.1.2 Aparatura kalibrowana bieżąco w 8. . pa a u a a b owa a b e ąco w

laboratorium8.2 Wzorce chemiczne i fizyczney8.3 Materiały odniesienia RM, w tym materiały z porównań międzylaboratoryjnych i własne materiały p ę y yj y ylaboratoryjne (HRM, IHRM)8.4 Certyfikowane materiały odniesienia CRMy y8.5 Urządzenia pomocnicze

Piotr Pasławski

9. Zapisy sprawdzania objętości nominalnej szkła p y p ję jpomiarowego (stanowiska pracy)

10 Karta informacyjna i zapisy ze sprawdzania pipet i10. Karta informacyjna i zapisy ze sprawdzania pipet i biuret automatycznych (stanowisko pracy)

11. Karta informacyjna i zapisy ze sprawdzania termometrów (stanowisko pracy)

12. Karta informacyjna wzorca fizycznego (termometry i odważniki)(termometry i odważniki)(stanowisko pracy, miejsce przechowywania wzorca)

12 1 Zapisy z wzorcowań lub sprawdzań12.1 Zapisy z wzorcowań lub sprawdzań

13. Książka ewidencji wzorców chemicznych(ki i h i )(kierownictwo techniczne)

Piotr Pasławski

14. Książka ewidencji materiałów odniesieniaą j(kierownictwo techniczne)

15 Książka ewidencji certyfikowanych materiałów15. Książka ewidencji certyfikowanych materiałów odniesienia(kierownictwo techniczne)(kierownictwo techniczne)

16. Książka urządzenia pomocniczego(stanowisko pracy)

16.1 Karta informacyjna urządzenia pomocniczego 16.2 Karta informacyjna komputera wolnostojącego 16.3 Protokół instalacji16.4 Zapisy dotyczące napraw i konserwacji16.5 Instrukcja stanowiskowa obsługi

Piotr Pasławski

17. Dziennik pracy urządzenia pomocniczego(stanowisko pracy)(stanowisko pracy)

17.1 Zapisy z pracy17 2 Zapisy ze sprawdzań17.2 Zapisy ze sprawdzań17.3 Zapisy z napraw i konserwacji

18 W k k t h d t ó ż i18. Wykaz akceptowanych dostawców wyposażenia pomiarowego, materiałów pomocniczych i usług(sekretariat kierownictwo techniczne dział zaopatrzenia)(sekretariat, kierownictwo techniczne, dział zaopatrzenia)

18.1 Karty ocen dostawców

19 K i żk k ó t i łó i h ( k i )19. Książka zakupów materiałów pomocniczych (sekretariat)

20. Książka realizowanych usług (sekretariat)

21. Książka zakupu aparatury pomiarowej (sekretariat)

22 Książka zakupu wzorców i materiałów odniesienia22. Książka zakupu wzorców i materiałów odniesienia(sekretariat)

Piotr Pasławski

23. Rejestr materiałów pomocniczych(kierownictwo techniczne)

24. Rejestr odczynników chemicznych24. Rejestr odczynników chemicznych(kierownictwo techniczne)

25 Rejestr wzorców i materiałów odniesienia25. Rejestr wzorców i materiałów odniesienia(kierownictwo techniczne)26 Harmonogram wzorcowań26. Harmonogram wzorcowań(kierownictwo techniczne)27. Wykaz aparatów kalibrowanych i częstotliwości y p y ękalibracji (kierownictwo techniczne)

28 Harmonogram konserwacji (ki i t t h i )28. Harmonogram konserwacji (kierownictwo techniczne)

29. Książka inwentarza (sekretariat)

Piotr Pasławski

ZAPISY DOTYCZZAPISY DOTYCZĄĄCE CE WARUNKÓW WARUNKÓW ZAPISY DOTYCZZAPISY DOTYCZĄĄCE CE WARUNKÓW WARUNKÓW LOKALOWYCH I ŚRODOWISKOWYCHLOKALOWYCH I ŚRODOWISKOWYCH

P R Z E C H O W Y WA N I E : S E K R E TA R I AT, A D M I N I S T R A C J A

Piotr Pasławski

1. Książka pomieszczeń laboratoriumą p(kierownictwo techniczne), (sekretariat)1.1 Wykaz pomieszczeń y p1.2 Karty informacyjne pomieszczeń 1.3 Plan pomieszczeń wraz z instalacjamip j

2. Wykaz zagrożeń w pomieszczeniach i środków zabezpieczających (kierownictwo techniczne)zabezpieczających (kierownictwo techniczne),

(sekretariat)

3. Plan rozmieszczenia środków bezpieczeństwa(kierownictwo techniczne), (sekretariat)

4. Plan instalacji wyciągowych(sekretariat)( )

Piotr Pasławski

5. Plan instalacji elektrycznych5. Plan instalacji elektrycznych(sekretariat)5.1 Dokument dopuszczający instalację do5.1 Dokument dopuszczający instalację do eksploatacji5.2 Zeszyt napraw instalacji5.2 Zeszyt napraw instalacji5.3 Wykaz wyłączników bezpieczeństwa

6. Plan zabezpieczeń antywłamaniowych pomieszczeń(kierownictwo techniczne), (sekretariat)( z ), ( )6.1 Wykaz kodów zabezpieczających (zalakowana koperta w sejfie) (sekretariat)( p j ) ( )

Piotr Pasławski

7 K i żk i i ń7. Książka sprzątania pomieszczeń(sekretariat)7 1 I k j i i ń7.1 Instrukcja sprzątania pomieszczeń(stosowane środki chemiczne)7 2 K b k7.2 Karty osobowe sprzątaczek7.3 Wykaz sprzątanych pomieszczeń7 4 Z b i i d f ś i k7.4 Zobowiązania do poufności sprzątaczek7.5 Zaświadczenia o przeszkoleniu BHP i ppoż.

t ksprzątaczek7.6 Zobowiązanie sprzątaczek do przestrzegania i t k ji t iinstrukcji sprzątania

Piotr Pasławski

8. Książka kontroli BHP i ppoż.(sekretariat)8.1 Wyniki kontroli Sanepidu i dopuszczenia do pracy (jeżeli wymagane)8.2 Wyniki kontroli inspektora BHP8.3 Wyniki kontroli inspektora ppoż.8.4 Zeszyt zdarzeń niebezpiecznych wraz z protokołami8.5 Wykaz telefonów i sygnałów alarmowych(pomieszczenia)

Piotr Pasławski

9. Książka substancji niebezpiecznych9.1 Wykaz trucizn i zabezpieczeńWykaz trucizn i zabezpieczeńy py p

9.1.1 Odpowiednie wykazy w pracowni (kierownictwo techniczne)( )9.2 Wykaz odczynników niebezpiecznych i zabezpieczeńp

9.2.1 Odpowiednie wykazy w pracowniach (kierownictwo techniczne)9.3 Instrukcja postępowania z substancjami trującymi i niebezpiecznymi (kierownictwo techniczne), (stanowiska pracy)

Piotr Pasławski

10. Wykaz pomieszczeń z wymogiem monitorowania warunków środowiskowychwarunków środowiskowych(kierownictwo techniczne)

11 Książka przyrządu monitorującego warunki środowiska (stanowisko pomiarowe)( p )11.1 Karta wyposażenia monitorującego11.2 Instrukcja monitorowania warunków jśrodowiskowych i zapisywania 11.3 Karta wzorcowania lub sprawdzania przyrządup p y ą11.4 Książka zapisu warunków środowiskowych

Piotr Pasławski

P DP D E PER NELE PER NELZAPISY DOTYCZZAPISY DOTYCZĄĄCE PERSONELUCE PERSONELU

( S E K R E T A R I A T , K A D R Y - J E Ż E L I D O T Y C Z Y )

Piotr Pasławski

1. Spis pracowników z podaniem stanowisk i przydziału do komórek organi ac jn chdo komórek organizacyjnych

2. Teczki personalne pracowników (kadry)2.1 Zakresy praw i obowiązków (kadry), (sekretariat)2.2 Zobowiązania do poufności (kadry),2.3 Karty personalne2.4 Dokumenty pracowników (dyplomy, zaświadczenia ze szkoleń itp.) (kadry)

3. Książka szkoleń technicznych3 1 Wykaz szkoleń zewnętrznych z zakresu3.1 Wykaz szkoleń zewnętrznych z zakresu zawodowego (kierownictwo techniczne)

3 1 1 Karty szkoleń w pracowniach3.1.1 Karty szkoleń w pracowniach 3.1.2 Karty indywidualne pracowników

Piotr Pasławski

3 2 Wykaz szkoleń wewnętrznych z zakresu3.2 Wykaz szkoleń wewnętrznych z zakresu zawodowego (szkolenia stanowiskowe) (kierownictwo techniczne)(kierownictwo techniczne)

3.2.1 Karty szkoleń w pracowniach 3 2 2 Karty indywidualne pracowników3.2.2 Karty indywidualne pracowników

3.3 Wykaz szkoleń z zakresu systemu jakości (kierownik ds jakości)(kierownik ds. jakości)

3.3.1 Wykaz kierownika ds. jakości 3 3 2 Karty indywidualne pracowników3.3.2 Karty indywidualne pracowników (kierownictwo techniczne)

3 4 Wykaz szkoleń z zakresu ppoż i BHP3.4 Wykaz szkoleń z zakresu ppoż. i BHP3.5 Harmonogram szkoleń (kierownik ds jakości kierownictwo techniczne)(kierownik ds. jakości, kierownictwo techniczne)

Piotr Pasławski

4. Książka publikacji (sekretariat)ą p j ( )4.1 Wykaz udziału pracowników w seminariach i konferencjachj4.2 Spis publikacji4.3 Zbiór publikacjip j

5. Książka wyjazdów służbowych (sekretariat)5 1 Wykaz wyjazdów pracowników5.1 Wykaz wyjazdów pracowników5.2 Zbiór sprawozdań z wyjazdów

6. Wykaz dopuszczeń lekarskich do wykonywania pracy (sekretariat)

6.1 Harmonogram badań okresowych

Piotr Pasławski

7 Wykaz upoważnień do nadzorowania wykonywania7. Wykaz upoważnień do nadzorowania, wykonywania badań i wykonywania prac pomocniczych(kierownictwo techniczne)(kierownictwo techniczne)7.1 Karty upoważnień pracowników(kierownictwo techniczne)(kierownictwo techniczne)

8. Wykaz upoważnień do zastępowania(kierownictwo techniczne)8.1 Karty upoważnień pracowników do zastępowania (kierownictwo techniczne)

Piotr Pasławski

9. Karty personalne sprzątaczek (sekretariat)y p p ą ( )9.1 Zaświadczenie o przeszkoleniu BHP9.2 Wytyczne sprzątania (z podpisami) y y p ( p p )

10. Wykaz upoważnień do przyjmowania próbek i zleceń (kierownictwo techniczne)zleceń (kierownictwo techniczne)10.1 Karty upoważnień

11. Wykaz osób mających dostęp bezpośredni do pomieszczeń z informacją o podpisaniu poufności(kierownictwo techniczne)

12. Harmonogram urlopów(kierownictwo techniczne)( z )

Piotr Pasławski

ZAPISY DOTYCZZAPISY DOTYCZĄĄCE CE ZAPISY DOTYCZZAPISY DOTYCZĄĄCE CE STEROWANIA JAKOSTEROWANIA JAKOŚŚCICIĄĄSTEROWANIA JAKOSTEROWANIA JAKOŚŚCICIĄĄ

( K I E R O W N I K D S . J A K O ŚC I , K I E R O W N I C T W O T E C H N I C Z N E )

Piotr Pasławski

1 Wykaz udziału w zewnętrznej kontroli jakości1. Wykaz udziału w zewnętrznej kontroli jakości1.1 Wyniki porównań międzylaboratoryjnych (org.)1 2 Wyniki atestacji próbek1.2 Wyniki atestacji próbek1.3 Wyniki badań biegłości (org.)(kierownik ds jakości i/lub kierownictwo(kierownik ds. jakości i/lub kierownictwo techniczne)

2. Harmonogram zewnętrznej kontroli jakości (kierownik ds jakości i/lub kierownictwo(kierownik ds. jakości i/lub kierownictwo techniczne)

Piotr Pasławski

3. Wykaz wewnętrznej kontroli jakości(kierownik ds. jakości i/lub kierownictwo techniczne)3.1 Wyniki wewnętrznej kontroli jakości

3.1.1 Kontrola niejawna3.1.2 Kontrola półjawna 3.1.3 Kontrola jawna3.1.4 Kontrola równoległa różnymi metodami3.1.5 Kontrola równoległa wykonawców

4. Harmonogram wewnętrznej kontroli jakości (kierownik ds. jakości i/lub kierownictwo techniczne)

Piotr Pasławski

5. Zapisy z wewnętrznej kontroli jakości w5. Zapisy z wewnętrznej kontroli jakości w pracowniach (kierownictwo techniczne)5.1 Analiza ślepych prób5.1 Analiza ślepych prób5.2 Analiza próbek podwójnych5.3 Analiza materiałów odniesienia5.3 Analiza materiałów odniesienia5.4 Analiza własnych próbek kontrolnych5.5 Określenie odzysku (metoda dodatku wzorca)5.5 O eś e e od ys u ( e oda doda u w o ca)5.6 Karty kontrolne5.7 Analiza innymi metodamiy5.8 Analiza równoległa przez różnych wykonawców

6. Zapisy z auditu technicznego metod badawczych (kierownictwo techniczne)( z )

Piotr Pasławski

ZAPISY Z ZAPISY Z PRZYGOTOWAPRZYGOTOWAŃŃ I WALIDACJI I WALIDACJI ZAPISY Z ZAPISY Z PRZYGOTOWAPRZYGOTOWAŃŃ I WALIDACJI I WALIDACJI METOD METOD BADAWCZYCH BADAWCZYCH / / WERYFIKACJI WERYFIKACJI

METOD ZNORMALIZOWANYCHMETOD ZNORMALIZOWANYCHMETOD ZNORMALIZOWANYCHMETOD ZNORMALIZOWANYCH(K IEROWNICTWO TECHNICZNE)

Piotr Pasławski

Planuje: kierownictwo technicznePlanuje: kierownictwo techniczne

Prowadzi: walidatorwalidator/weryfikator /weryfikator Prowadzi: walidatorwalidator/weryfikator /weryfikator metody, wykonawcymetody, wykonawcy

Przechowują: kierownictwo techniczne ją/ kierownik pracowni / kierownik sekcji / wykonawcy badań/ wykonawcy badań

Kopię wyciągu walidacyjnego / Kopię wyciągu walidacyjnego / weryfikacyjnego przechowują:

k t i k wykonawcy na stanowisku pracyPiotr Pasławski

1. Procedury badawcze (kierownictwo techniczne i/lub stanowisko pracy)p y)1.1 Instrukcje obsługi aparatu1.2 Instrukcje wzorcowań i/lub kalibrowańj1.3 Instrukcje sprawdzań1.4 Instrukcje wykonawcze:j y

1.4.1 Ważenia1.4.2 Pobierania próbek do analizyp y1.4.3 Przygotowania próbek do badań1.4.4 Wykonywania kalibracji i badań itp.y y j p

2. Procedura walidacji metod/weryfikacji normy (kierownictwo techniczne)(kierownictwo techniczne)2.1 Instrukcje szacowania niepewności2 2 Literatura źródłowa2.2 Literatura źródłowa2.3 Plan walidacji

Piotr Pasławski

3. Wykaz procedur badawczych(ki i h i )(kierownictwo techniczne)

4. Wykaz procedur badawczych akredytowanych(ki i h i ki ik d j k ś i)(kierownictwo techniczne, kierownik ds. jakości)

5. Wykaz instrukcji stosowanych w całym l b t ilaboratorium(kierownictwo techniczne)

6 W k t h6. Wykaz stosowanych norm(osoba nadzorująca)

7 W k bó lid j h7. Wykaz zasobów walidacyjnych(literatura, dane z norm, dane z innych laboratoriów,

hi l d l b t j )archiwalne dane laboratoryjne)8. Upoważnienie do prowadzenia walidacji

(ki i t t h i )(kierownictwo techniczne)Piotr Pasławski

9. Zapisy techniczne z przebiegu walidacji wraz z podsumowaniem (kierownictwo techniczne i/lub stanowisko pracy)

10. Karty walidacji metod/wyciąg walidacyjny(podsumowanie walidacji)(podsumowanie walidacji) (stanowisko pracy)10 1granica wykrywalności i oznaczalności10.1granica wykrywalności i oznaczalności,10.2 zwalidowany zakres analityczny,10 3 zestawienie matryc zwalidowanych (odzysk)10.3 zestawienie matryc zwalidowanych (odzysk),10.4 ustalona precyzja metody (rozstęp %),10 5 ustalone kryteria kontroli jakości metody10.5 ustalone kryteria kontroli jakości metody10.6 ustalona niepewność rozszerzona w zależności od zakresu stężenia analituod zakresu stężenia analitu

Piotr Pasławski

11. Karta oceny niepewności rozszerzonej metody (kierownictwo techniczne i/lub stanowisko pracy)(kierownictwo techniczne i/lub stanowisko pracy)11.1 ustalone źródła niepewności metody,11 2 niepewność rozszerzona dla zakresu walidacji i11.2 niepewność rozszerzona dla zakresu walidacji i dla określonych obiektów badań

12. Zapisy ze szkolenia personelu w wykonywaniu badań metodą zwalidowanąbadań metodą zwalidowaną(kierownictwo techniczne i wykonawcy badań)

Piotr Pasławski

ZAPISY Z NADZOROWANIA ZAPISY Z NADZOROWANIA ZAPISY Z NADZOROWANIA ZAPISY Z NADZOROWANIA DANYCHDANYCHDANYCHDANYCH

((KIEROWNICTWO TECHNICZNEK IEROWNICTWO TECHNICZNE ))

Piotr Pasławski

1.1. Karty stosowanego oprogramowania Karty stosowanego oprogramowania oficjalnie zakupionegooficjalnie zakupionego

22 Karty walidacji oprogramowania własnegoKarty walidacji oprogramowania własnego2.2. Karty walidacji oprogramowania własnegoKarty walidacji oprogramowania własnego

3.3. Spis haseł dostępu do komputerówSpis haseł dostępu do komputerów

4.4. Rejestr kopii zapasowych oprogramowaniaRejestr kopii zapasowych oprogramowania

5.5. Instrukcja postepowania z Instrukcja postepowania z oprogramowaniem (przechowywanie, oprogramowaniem (przechowywanie, aktualizacja)aktualizacja)

Piotr Pasławski

ZAPISY Z ZAPEWNIENIA ZAPISY Z ZAPEWNIENIA ZAPISY Z ZAPEWNIENIA ZAPISY Z ZAPEWNIENIA SPÓJNOŚCI POMIAROWEJSPÓJNOŚCI POMIAROWEJSPÓJNOŚCI POMIAROWEJSPÓJNOŚCI POMIAROWEJ

((KIEROWNICTWO TECHNICZNEK IEROWNICTWO TECHNICZNE ))

Piotr Pasławski

1. Polityka zapewnienia spójności pomiarowejy p p j p j(kierownik ds. jakości)

2. Spis stosowanych wzorców chemicznych p y y(kierownictwo techniczne) (stanowisko pracy dla używanych)y y

3. Spis stosowanych matrycowych materiałów odniesienia (CRM, RM, HRM) (kierownictwo techniczne) (stanowisko pracy dla używanych)

4. Zbiór certyfikatów wzorców i materiałów odniesienia4.1 org.: (kierownik ds. jakości)4.2 kopie: wykonawcy badań (stanowisko pracy), (kierownictwo techniczne)

Piotr Pasławski

5. Instrukcja nadzoru nad wzorcami i materiałami odniesienia (przechowywanie dostęp)odniesienia (przechowywanie, dostęp) (kierownik ds. jakości) (kierownictwo techniczne)

6. Zapisy z monitoringu warunków przechowywania (jeżeli wymagane) (stanowisko przechowywania)(jeżeli wymagane) (stanowisko przechowywania)

Piotr Pasławski

ZAPISY Z POBIERANIA ZAPISY Z POBIERANIA ZAPISY Z POBIERANIA ZAPISY Z POBIERANIA PRÓBEKPRÓBEKPRÓBEKPRÓBEK

((KIEROWNICTWO TECHNICZNEK IEROWNICTWO TECHNICZNE , OSOBY U POWAŻNIONE, OSOBY U POWAŻNIONE ))

Piotr Pasławski

1. 1. Procedury pobierania próbek (ki i h i ) ( bi j i j(kierownictwo techniczne) (pobierający w miejscu pobierania)

1.1 Instrukcje wykonawcze pobierania próbek

1 2 I k j ób k d l b i1.2 Instrukcja transportu próbek do laboratorium

1.4 Instrukcja monitoring warunków środowiskowych j g ytransportu próbek (jeżeli wymagane)

1 4 Li t k t l t t b1.4 Lista kontrolna sprzętu stosowanego przy poborze

2. Plan pobierania próbek (kierownictwo techniczne) p p ( z )

3. Harmonogram pobierania próbek (kierownictwo t h i )techniczne)

Piotr Pasławski

4. Zlecenie pobierania próbek (przegląd zlecenia) p p (p g )(kierownictwo techniczne)

5 Protokół pobierania próbek5. Protokół pobierania próbek (pobierający i archiwum)

6. Środki identyfikacji miejsca pobierania próbek

7 Zapisy z kontroli jakości pobierania próbek7. Zapisy z kontroli jakości pobierania próbek

8. Procedura/instrukcja wykonywania pomiarów terenowych

8.1 Zapisy z kalibracji/kontroli wyposażenia do pomiarów terenowych8.2 Karta terenowego wyposażenia

Piotr Pasławski

pomiarowego

8. Procedura/instrukcja wykonywania pomiarów j y y pterenowych (stanowisko pracy)

8.1 Zapisy z kalibracji/kontroli wyposażenia do p y j yppomiarów terenowych8.2 Karta terenowego wyposażenia g yppomiarowego

9. Spis wyposażenia pomiarowego stosowanego do pomiarów terenowych (kierownictwo techniczne)

10. Zapisy z walidacji/weryfikacji metod pobierania próbek wraz z podsumowaniem

(kierownictwo techniczne)

Piotr Pasławski

11. Wyciąg (podsumowanie) walidacyjny y ąg (p ) yj y(próbkobiorca)

12 Zapisy z kontroli próbkobiorców12. Zapisy z kontroli próbkobiorców (kierownictwo techniczne)

12.1 porównanie z rutynowanym próbkobiorcą 12.2 wewnętrzne badanie biegłości g12.3 zewnętrzne badanie biegłości 12.4 karty kontrolne pobierania (kryteria akceptacji)

13. Upoważnienia do pobierania próbek (kryteria) (kierownictwo techniczne) (kopia: próbkobiorca)

Piotr Pasławski

PRZYKŁAD PROPOZYCJI PRZYKŁAD PROPOZYCJI ZAPISÓWZAPISÓW

Lista posiadanych matrycowych materiałów odniesieniaLista posiadanych matrycowych materiałów odniesieniaCertyfikat: kierownik ds. jakości; kopia: stanowisko pracy

Nazwa Matryca Oznaczony Certyfikat / jego Nazwa materiału

Matryca Oznaczony analit /

zawartość

Certyfikat / jego ważność / masa próbki

CRM GSH-1 Włosy ludzkie Hg, 1,8 ppb Tak, 2020, 10gRM nr 3 oregano

Przyprawa ziołowa

Hg, <1 ppb Materiał z porównania, mediana z 2010, 25gg g

HRM nr 1 Grzyby suszone

Hg, 1 ppb Próbka archiwalna z nadaną spójnością z suszone nadaną spójnością z 2015, 200g

Piotr Pasławski

Lista matryc przebadanych określoną metodąLista matryc przebadanych określoną metodą

Nazwa metody badawczej Badany analit

Badane matryce/zawartość

Odzysk (%)

PB-1 wyd.1 – metoda AAS z techniką amalgamacyjną

Hg Przyprawa ziołowa : RM –1 <1 ppb

90 %

Grzyby suszone: HRM -21 ppbWłosy ludzkie : CRM-3

85%

80%1,8 ppbMocz: RM -33 ppb

93%

Piotr Pasławski

Lista odbytych porównań międzylaboratoryjnych dla y y p ę y yj ydanej metody badawczej

Nazwa metody badawczej /

k

Porównanie / rok / matryca

Analit / zawartość

Wskaźnik „Z” / błąd

l dwykonawca względny

PB-5 wyd.1 / metoda AQUACHECK-2009 Nog / 2960 0,39 / 3,91%SPF /mgr A. Kowalski

Gleba uprawnaog

mg/kg

Piotr Pasławski

Lista podstawowego wyposażenia pomiarowego wraz t t t l i

Wyposażenie Status Sprawdzanie Status Sprawdzanie

ze statusem metrologicznym

Wyposażenie pomiarowe

Status kalibracji

Sprawdzanie kalibracji

Status wzorcowaniazewnętrznego

Sprawdzaniebieżące

i ji i iWP-1 spektrofotometr UV-visC 1

Przed pomiarem,3 punktowa

Po kalibracji i co 10 próbek

Przed wprowadzeniem do użycia i 3 l t

Nie dotyczy

Cary-1, Varian

i co 3 lata

WP-2 waga analityczna,Sartorius

Nie dotyczy Nie dotyczy Raz w rokuOUM (AP 055)

W dniu pomiaruliniowość3 kt3 punktowo

Piotr Pasławski

Lista osób upoważnionych do autoryzacji wyników badań

Osoba upoważniona /

stanowisko

Procedura autoryzowana

/ metoda

Podstawa upoważnienia Data upoważnienia

stanowisko / metodamgr P. Kowalski,Kierownik Pracowni

PB-1 wyd.1 FAAS

- doświadczenie w pracy metodą (5 lat)

udział w walidacji metody

15.10.2008

Pracowni Instrumentalnej

- udział w walidacji metody- udział w opracowaniu procedury

udział w PT- udział w PT- kierowanie komórką

mgr P. Kowalski,Ki ik

PB-2 wyd.1CVAAS

- doświadczenie w pracy t d (3 l t )

3.01.2010Kierownik Pracowni Instrumentalnej

CVAAS metodą (3 lata)- udział w walidacji metody- udział w opracowaniu proceduryprocedury- udział w PT- kierowanie komórką

Piotr Pasławski

Kryteria akceptacji wyników badańy p j y

Procedura Zakres Niepewność Ślepa ó

Precyzja Odzysk badawcza / metoda / analit /

t

(mg/kg) rozszerzona(k=2, %)

próbka(mg/kg)

(RPD %) (%)

matrycaPB-10 wyd.1metoda

0,02-0,50,5-5

19 12

<0,001 5-10 85-115

HGAAS oznaczanie As w żywności

5-10 8

Piotr Pasławski

Karta upoważnień pracownika do wykonywania badań

UPOWAŻNIONY: A. Kowalski st. specjalista Pracownia ASA

Lp Upoważnienie do: Data Podstawa upoważnienia Upoważ.podpis

Zatwierdziłpodpis

Podpis pracownika

1 Obsługi i kalibracji spektrometru

xx - szkolenie serwisowe w dn...- doświadczenie 6

ww ww ww

FAAS miesięcy

2 Oznaczania xx - udział w walidacji ww ww ww2 Oznaczania metali metodą FAAS wg PB-11 wyd.1

xx udział w walidacji metody- kontrola CRM- udział w PTy

3

Piotr Pasławski

KARTA BIEŻĄCEGO STEROWANIA JAKOŚCIĄ NR. ......Procedura PB-23 wyd 1 z 22 02 2015 UWAGIProcedura badawcza

PB-23 wyd.1 z 22.02.2015 UWAGI

Metoda / przyrząd FAAS WP-15/2010

Zl i 137/2015Zlecenie 137/2015

Data wykonania 13.10.2015

Nr. próbek 1/137.2015 – 15/137/2015p

Rodzaj próbek/analit Woda do picia, Fe

Wykonawca A. Kowalski st. specjalista

Rodzaj kontroli

Próbki kontrolne Uzyskany wynik mg/l

Wynik kontrolny

Kryterium akceptacji

Ocena

Śl śl1 śl2 2 3 2 4 2 4 /l < 5 /l +Ślepa śl1, śl2 2,3; 2,4 2,4 mg/l < 5 mg/l +Podwójna 1a, 1b 100; 107 RPD 6,8% RPD <15% +RM Woda do picia RM17 185 Odz. 90% Bias 15% +Wod do p c 7

At. 20312 mg/lOd . 9 % s %

Dodatek wz. - - - Bias 20%W k K l ki Z i d j P ł kiWykonawca: Kowalski Zatwierdzający: Pasławski 13.10.2015 r.

Piotr Pasławski

Lista posiadanych wzorcówLista posiadanych wzorcówCertyfikat: kierownik ds. jakości; kopia: stanowisko pracy

Lp. Nazwa materiału /producent

Matryca/zawartość

Oznaczony analit

Certyfikat i jego ważność / ilość

1. wz. ICP-AES i ICP-MS / 1000 mg/l w Zn Tak, lipiec 2016, /NIST

g2% HNO3

p500 ml

2. wz. ICP-AES i ICP-MS / SCP SCIENCE

100 µg/l w 5% HNO3

12 pierw. Tak, marzec 2017,100 mlSCP SCIENCE 5% HNO3 100 ml

3.

Piotr Pasławski

Karta kontroli bieżącej pipety automatycznej

Pipeta typ: Eppendorf 500-5000 µl

Data Wstępna Waga wody Waga wody UWAGI

Seri nr.: Nr lab.: Data serwisu:

kontrola 5000 µl w g 600 µl w g

i k jiGranica akceptacji: 4,9500 – 5,0500g 0,5940 – 0,6060g

Przegląd przez: Data:Piotr Pasławski

Spis dokumentów stosowanych w ramach doskonalenia

Tytuł Przedmiot Źródło Data powstania / ilość stron

1. SettingSetting and and usingusing target target uncertaintyuncertainty Ocena niepewności EURACHEM/ 2015, 24 str.in in chemicalchemical measurementmeasurement docelowej CITAC

2. The fitness for The fitness for purposepurpose of of analyticalanalyticalmethodsmethods II ed.

Przewodnik walidacji

EURACHEM 2014, 62 str.

3. Quantifying uncertainty in analyticalmeasurement III ed.

Przewodnik szacowania niepewności

EURACHEM/ CITAC

2012, 131 str.

4. ILAC Policy for participation in Polityka udziału w PT ILAC-P9:06 2014, 10 str.4. ILAC Policy for participation in proficiency testing activities

Polityka udziału w PT ILAC P9:06(tłum. PCA)

2014, 10 str.

Piotr Pasławski