دوره تضمین کیفیتبخش هورمون شناسی

بخش اول

1393دوره ویژه شهریور ماه سال

شما پس از این دوره خواهید توانست:

- به اهمیت هر یک از عناصر طرح کیفیت پی ببرید

- ب�ا توج�ه ب�ه شاخص�ه های آزمایش�گاه خ�ود، الگ�وی مناس�بی از ط�رح کیفیت ب�ه منظ�ور کن�ترل

فرآیندها طرحریزی نمایید.

- به منطق حاکم بر نرم افزارهای کنترل کیفیت آشنا شوید.

- اقدام اصالحی متناسب در برخورد با عدم انطباق های طرح کیفیت را اجرایی نمایید.

به نظر شما تفاوت بین بخش هورمون با سایر

بخش ها چیست؟

قیمت تمام شده هر آزمون

در اختیار نداشتن اعداد کافی برای آنالیزها داده ها

اهمیت نتایج )مصرف دارو با گزارش ما مالیتور می شود(

در این بخشSignal/Noiseتنوع دستگاه ها، روش و آزمایشات در این بخش بحث

جدی0د و ت0ازه ام0ری کیفیت مدیریت

نیست

هس�تیم، مواج�ه بخش ه�ا س�ایر ب�ه نس�بت کم�تری داده ه�ای ب�ا بخش این در م�ا اینک�ه ب�ه توج�ه با

می بایس�ت نس�بت ب�ه س�ایر بخش ه�ا مواج�ه هس�تیم، می بایس�ت تاکی�د و کن�ترل بیش�تری روی س�ایر عن�اطر

طرح کیفیت ارائه گردد.

N تاکید اساسی بر مباحث در این بخش مطرح می باشد.Signal/Noiseضمنا

در بخش های فنیQAارکان

(M- تاثیرات کارکنان )

(M- تاثیرات مواد )

(M- تاثیرات تجهیزات )

(M- تاثیرات مانیتورینگ و پایش )

(M- تاثیرات روش های انجام آزمایشات )

(M- تاثیرات محیط )

بخش در کیفیت ط�رح ب�ا رابط�ه در ذی�ل پیش�نهاد کیفیت، ط�رح تعری�ف اس�اس بر

هورمون شناسی ارائه می گردد:

- کنترل کیفی داخلی1

- کنترل کیفی خارجی2

- برنامه اجرائی تضمین کیفیت بخش هورمون3

ریزی سیستم به منظور اجرای طرح

اثر بخش

مدارک

سوابق

کیفی 1 کن000ترل -

داخلی

)رادی�و ایمونواس�ی، االی�زا، - تایی0د ص0حت عملک0رد دس0تگاه های آن0االیزر هورم0ون 1-1

لومینوم�تر، فلوروم�تر و س�ایر آناالیزره�ا( ب�ه هنگ�ام نص�ب، پس از س�رویس و ی�ا س�یکل زم�انی مش�خص )آزمون ه�ای

دقت و ص�حت: ش�امل بالنک گ�یری، تکرار پ�ذیری، ص�حت عملک�رد پروب ه�ا/بازوه�ا/ ریل ه�ا، پای�داری دم�ای انکوب�اتور،

انتق�ال ناخواس�ته نمون�ه، انتق�ال ناخواس�ته مع�رف، بررس�ی ص�حت خ�وانش مق�دار، غلظت ی�ا فع�الیت آن�الیت م�ورد

نظر، شرایط دمایی دستگاه و محیط و همچنین شرایط رطوبت(

: تایی�د ب�ه ص�حت عملک�رد دس�تگاه در م�ورد ص�حت خ�وانش مق�دار، غلظت ی�ا فع�الیت آن�الیت م�ورد نظ�ر ممکن 1نکت�ه

است توسط روش مرجع، ماده مرجع، سرم کنترل، دو دستگاه مختلف ویا مقایسه بین آزمایشگاهی انجام شود.

: تایی�د ص�حت عملک�رد س�ایر تجه�یزات ب�ا الزام�ات مرب�وط ب�ه ه�ر تجه�یز )نظ�یر آنچ�ه ب�ه عن�وان مث�ال در م�ورد 2نکت�ه

آناالیزره�ای هورمون شناس�ی بی�ان ش�د( ش�امل: ات�و، بن م�اری، س�مپلرها، دیسپنس�رها، پیپت ه�ا و س�ایر شیش�ه آالت

حجمی، ترمومترها، سانتریفیوژ و غیره باید انجام شده و نتایج آن ثبت گردد.

ب0ا رابط0ه در مث0ال عن0وان به

االیزا:

- بررسی صحت خوانشگر االیزا

- بررسی خطی بودن خوانشگر االیزا

- بررسی تکرار پذیری سمپلر و تکرار پذیری خوانشگر االیزا

- بررسی فرآیند شستشو

- بررس�ی ظ�اهری کیت و کنترل ه�ای مص�رفی از نظ�ر پلمپ ب�ودن، ت�اریخ مص�رف، 1-2

تغییر رنگ، شفافیت ول ها، محتویات کیت و شرایط ظاهری با نمونه های قبلی

Verification Validation

 

- بررس�ی نمونه ه�ای آزمایش�گاهی از نظ�ر وج�ود همول�یز، لیپم�ک، ایکتری�ک، فی�برین، 3-1

حب�اب ه�وا و م�واردی ک�ه می توانن�د در آزم�ون ت�داخل ایج�اد نماین�د و ثبت آن در م�وارد عل�ل

(PA)تمامی مباحث مرتبط با در نمونه

- کن�ترل ماهیان�ه رئ�دوم ب�رخی از پارامتره�ای دس�تگاهی و مح�دوده مرج�ع در جواب�دهی 1-4

)تمامی مباحث مربوط به گزارش دهی(و انجام اقدام اصالحی در صورت بروز مغایرت.

نیست.post analyzeنکته : گزارش دهی، تمام فرآیند

N مح�دوده نرم�ال و ب�اال ب�ه ص�ورت روزان�ه و رس�م منح�نی ل�وی جنین�گ و 5-1 - اس�تفاده همزم�ان از دو س�طح نمون�ه کن�ترل مثال

و انج�ام و ثبت اق�دامات T3بررس�ی و رع�ایت ق�وانین ب�ر اس�اس وس�تگارد ب�رای آزمون ه�ایی ک�ه تع�داد بیش�تری دارن�د، نظ�یر

اصالحی در مواردی که این قوانین نقض شده است.

اطالعات آماری در این رابطه بسیار حائز اهمیت می باشد

Mean

Median

Mode

Accurate

SD

CV

Precise

به قوانین اصولی طرحریزی گراف های کنترلی بر اساس

منحنی های وست گارد

و قوانین چندگانه وست گارد توجه نمایید

قبلی در مورد تست های با پریود تکرار Run- قرار دادن یک یا دو سرم کنترل و یک نمونه بیمار از 6-1

و بررسی عدد خوانده شده با محدوده سرم کنترل )در این گونه موارد بهتر است عدد PTHکمتر، نظیر

حدود باال و پایین محدوده سرم کنترل قرار گیرد(1/4خوانده شده در بازه میانگین و

نرم افزار

- دلتا چک روزانه تمامی نتایج غیرطبیعی هورمون: مقایسه نتایج غیرطبیعی فعلی با نتایج قبلی 7-1

موجود در پرونده سوابق بیمار. این امر به منظور کشف خطاهای اتفاقی در حوزه نتایج غیرطبیعی

صورت می گیرد.

توصیه می شود انجام دلتا چک با عالمت مشخصی در برگه جوابدهی ثبت گردد.

بهترین راه برای آشکارسازی خطاهای قبل از آنالیز

 

Limit checks

آزمایش بیمارانی که نتایج آن ها در محدوده ای قرار گرفته که با شرایط فیزیولوژیک منافات

دارد باید از نظر احتمال اشتباهات تایپی مانند قراردادن ممیز در محل اشتباه، بررسی گردد.

مقادیر این محدوده بستگی به متد مورد استفاده دارد.

- تکرار برخی از آزمایشات که در محدوده های بحران، هشدار، باال و پایین رنج اندازه گیری کیت قرائت شده اند و 8-1 

یا با بالین بیمار و سایر نتایج آزمایشگاهی وی تطابق ندارند. )آزمایش ممکن است بر روی همان نمونه و یا نمونه جدید،

با همان روش/ کیت/ دستگاه و یا روش/ کیت/ دستگاهی دیگر انجام شود(

نمونه ای50 کاری Run ساعت یا در هر 8تکرار سرم کنترل هر

آزمون مضاعف

نرم افزار

1 50 100 150.………

(Bull Methodکاری )Run- تایید نتایج قبل از چاپ به کمک بهره گیری از آزمون میانگین جامعه بیماران در هر 9-1

 

- اس�تفاده از نمون�ه ناش�ناخته معلوم العی�ار بین ک�ار توس�ط مس�ئول ف�نی، مس�ئول کن�ترل 10-1

کیفی یا سوپروایزر به صورت برنامه ریزی شده، هدفمند و منظم

در مورد االیزا( بر حسب ضرورت و نیاز OD مقایسه منحنی ها از نظر شیب و سیگنال )به عنوان مثال 11-1

در حین کار خصوصا در زمان تعویض محلول یا سرویس دستگاه یا تغییرات محیطی شدید در آزمایشگاه و در

صورت لزوم کالیبراسیون

در کالیبراسیون می بایست به قابلیت ردیابی خیلی توجه

شود

- محاسبه خطای مجاز آزمایشات اصلی و مقایسه آن با خطای مجاز بیان شده توسط مراجع ذیصالح و 12-1

در صورت لزوم انجام اقدام اصالحی

- تعیین عدم قطعیت آنالیت های اصلی در بخش هورمون در مورد آزمایشات اصلی13-1

- تعیین و کنترل مشخصات عملکردی هر آزمایش با آنچه سازنده کیت بیان نموده است، از قبیل خطی بودن، 14-1

حساسیت و واکنش های تداخلی به هنگام راه اندازی آزمایش و یا تغییر در نوع کیت و یا پارامترهای دستگاه

2 .Sensitivity

The minimum detectable concentraton of T3 was determined by adding three

standard deviations to the mean concentration values of replicated zero

standards. The minimum detectable does using a standard curve is 0. 1 ng/ml.

(PM- نگهداري پيشگيرانه تجهيزات هورمون شناسي )15-1

بايد حداقل الزامات سازنده تجهيز را دارا باشدPMبرنامه هاي

N با توجه به PMبرنامه هاي هاي Log Book و گزارش سرويس بازنگري شود )Log Book بايد دائما

يكسان دليل عدم تفهيم الزامات آن به كاربر مي باشد(

- رعايت استانداردهاي كيفي در آماده سازي آب مقطر مصرفي، 16-1

Washاستانداردها، معرف ها، سرم كنترل ها، كاليبراتورها و به ويژه محلول هاي

ويژه هر تست

- بررسي كيت هاي جديد و يا كيت هاي قبلي كه در آنها تغييراتي توسط سازنده 17-1

N استفاده از كيت ديگر و با روش بيان شده است و تصديق و صحه گذاري آنها، مثال

ديگر براي مقايسه

- كنترل كيفي 2

خارجي

- استفاده از نمونه هاي برنامه ارزيابي خارجي كيفيت 1-2

هورمون شناسي موسسات ارائه كننده نمونه هاي كنترل كيفي خارجي

- استفاده از نمونه ساير آزمايشگاه هاي مورد اطمينان و مقايسه 2-2

نتايج

- دريافت و ارسال نمونه هاي مشكوك يا مجهول از آزمايشگاه هاي ريفرال و معتبر 3-2

نظير ارسال نمونه با جواب مثبت ضعيف )ارزيابي مقايسه اي نتايج مشكوك در بخش

هورمون و ايموئولوژي(

- برنامه اجرائي تضمين كيفيت بخش 3

هورمون شناسي

- انجام مميزي بر اساس چك ليست اختصاصي هورمون توسط مسئول بخش 1-3

سوپروايزر/ مدير كيفي در فواصل هر سه ماه

تمامي مستندات فني به يك اندازه اهميت دارند و مميزي هيچيك ارجحيتي نسبت به

ديگري ندارد

- ارزيابي صالحيت كاركنان بخش متناسب با نوع و حجم كار2-3

مهمترين منابع هستند، هوشمند هستند، پس خطا دارند

پارامتر4تعريف صالحيت،

- آموزش مستمر كاركنان بخش بر اساس نيازسنجي3-3

نیازهای عمومی و تخصصی براساس کاری که فرد قرار است انجام دهد

اجرای آموزش ، ساده و قابل فهم

- ثبت موارد عدم انطباق به صورت روزانه 4-3

- قب�ل از آن�الیز همانن�د)حجم ناک�افی نمون�ه- همول�یز ش�دید نمون�ه- اش�تباه در پ�ذیرش- جابج�ایی در اس�م و ک�د، 1-4-3

ارس�ال نمون�ه معی�وب از نمون�ه ب�رداری نظ�یر ظ�رف آل�وده ب�ه دت�رژا و حجم ناک�افی، ش�رایط نامناس�ب نگه�داری و

انتقال(

نب�ودن دس�تگاه- 2-4-3 ک�الیبر نامناس�ب- از محل�ول ب�ر روی دس�تگاه نمون�ه س�رم آن�الیز همانن�د )جابج�ایی حین

اس�تفاده از س�ینی واکنش آل�وده، اس�تفاده از منح�نی ذخ�یره االی�زا و ع�دم اس�تفاده از کالیبراتوره�ا/ کن�ترل ه�ا در ه�ر

ردیف کاری(

– پس از آنالیز )اشتباه در ثبت نتایج بیمار- جابجایی نتایج بیماران – عدم رجوع به سوابق بیماران و یا عدم 3-4-3

مراجعه به تست های مرتبط، نداشتن کامنت های مناسب جهت تفسیر نتایج(

عمده عدم انطباق ها مربوط به بیش از آنالیز می باشد

همه کارکنان باید عدم انطباق ها و شرح اقدام اصالحی را بدانند

ارزیابی تامین کنندگان )تولید کننده، وارد کننده، توزیع کننده( و 3-5

همینطور کنترل و پایش شرایط انتقال و نگهداری کیت ها براساس

GDP و GSP

 

تعریف شاخص های ارزیابی و وزن هر شاخص

با تشکر

از توجه

شما