Transcript
Page 1: ОБЕСПЕЧЕНИЕ НАДЕЖНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И СИСТЕМ

Истомина Т.В., Истомина Е.В., Лавреев А.А., Попечителев Е.П., Романчев И.В.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ НАДЕЖНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И СИСТЕМ

Рассматриваются общие вопросы обеспечения надежности медицинской техники и частные особенности

повышения алгоритмической надежности цифровых приборов и систем для диагностики нормальных и патоло-

гических состояний по биоэлектрическим сигналам (БЭС). Предлагается авторский алгоритм, основанный

на нечетком подходе к формированию пороговых функций решающих правил распознавания. Сформулированы

преимущества и перспективы применения предложенного подхода для совершенствования мониторных кардио-

систем на примере распознавания информативных участков электрокардиосигнала (ЭКС).

Надежность изделия, безусловно, является одной из основных инженерных проблем с тех пор, как по-

явилась техника. Проблема надежности всегда была связана с избыточностью, с резервированием функций

и ресурсов, поэтому в инженерных расчетах в различных областях техники для повышения надежности из-

делия используются стандартные методики определения коэффициентов запаса и т.п.

Актуальность исследования проблемы надежности медицинской техники (МТ) вообще и медицинских

средств измерений (МСИ) в частности, обусловлена, главным образом, следующими причинами:

непрерывным ростом технической сложности МТ;

жесткими условиями, в которых эксплуатируется некоторые виды МТ (широкие пределы изменения тем-

пературы, воздействие влажности и различных агрессивных сред, вибрации с большой амплитудой и широ-

ким спектром частот, наличие линейных ускорений, воздействие солнечной и космической радиации и

др.);

повышением требований к техническим и метрологическим характеристикам МСИ (высокая точность изме-

рений при работе в реальном масштабе времени и т. д.);

повышением ответственности функций, выполняемых оборудованием, обеспечивающим работу автоматизи-

рованных лечебно-диагностических систем;

экономическими проблемами: чем сложнее МТ, тем труднее обеспечить ее эксплуатационное обслужива-

ние, тем более она подвержена расстройке и разрегулировке и тем вероятнее ее выход из строя.

К решению задачи обеспечения надежности МТ следует подходить комплексно, с учетом всех составляю-

щих жизненного цикла медико-технического изделия. При этом необходимо рассматривать вопросы обеспе-

чения надежности на каждом этапе жизненного цикла продукции – от возникновения идеи и разработки

проекта до утилизации изделия МТ после завершения срока его эксплуатации. Поэтому целесообразно вы-

делить следующие ключевые частные факторы общей надежности МТ:

обеспечение надежности при проектировании МТ;

обеспечение надежности в процессе производства МТ;

обеспечение надежности при эксплуатации конкретного изделия МТ.

При этом следует отметить, что надежность является только одной из целого ряда составляющих, вхо-

дящих в понятие качества продукции в целом и качества изделий МТ в частности.

Научная область, объединяющая количественные методы оценки качества, используемые для обоснования

решений, принимаемых при управлении качеством продукции и стандартизации, называется квалиметрией.

Основные задачи квалиметрии – определение номенклатуры необходимых показателей качества изделий и их

оптимальных значений, а также разработка методов количественной оценки качества и создание методик

учета изменения качества во времени.

В квалиметрической оценке качества продукции можно выделить понятия свойств и показателей каче-

ства изделий медицинской техники. Под свойством продукции МТ понимается объективная особенность про-

дукции, взаимосвязанная с проведением лечебно-диагностического процесса, которая может проявляться

при ее создании, эксплуатации или потреблении. Свойства изделия приборостроения, в том числе, меди-

цинского прибора или системы, обусловлены его структурой, внешними и внутренними связями его эле-

ментов. Под свойствами медико-технических изделий основной функции (функционирование изделий) пони-

мают свойства, определяющие такое состояние изделия, при котором оно способно выполнять служебные

функции, сохраняя значения заданных параметров в пределах, установленных научно-технической докумен-

тацией. К числу таких свойств относят свойства отдельных изделий МТ (точность, надежность), а также

свойства совокупности изделий МТ (взаимозаменяемость, стабильность). Среди свойств изделий вспомога-

тельной функции рассматривают свойства эргономического и эмоционального воздействия и т.д.

Свойство объективно присуще самому изделию МТ и проявляется тем или другим образом при его приме-

нении. Свойство как объективную особенность изделия МТ можно описывать качественно или количествен-

но. Качественную или количественную характеристику любых свойств или состояний продукции называют

признаком продукции. Количественную характеристику одного или нескольких свойств медико-технической

продукции, составляющих ее качество, рассматривая применительно к определенным условиям ее создания

и эксплуатации или потребления, называют показателем качества продукции. Показатель качества, явля-

ясь внешним выражением свойства в конкретных условиях, позволяет судить о наличии самого свойства.

При изменении свойств изделий изменяются показатели качества. Показатель качества изделия МТ высту-

пает как мера свойства, причем эта мера может отражать устойчивость изделия, принадлежность к клас-

сификационной группе или относительную количественную характеристику его свойства. В первом случае

показатель качества определяет границу устойчивости изделия, его перехода в другой предмет.

Показатель качества может являться ключевым признаком классификации изделий МТ. В этом случае ко-

личественный диапазон устойчивости разбивается на несколько классификационных интервалов. Для квали-

метрической оценки качества продукции количественную характеристику свойств медико-технических из-

делий дают по значениям и допустимым отклонениям показателей качества; среди значений различают ба-

зовое, относительное, регламентированное, номинальное, предельное, оптимальное.

По степени укрупнения показатели качества делятся на единичные и комплексные. Единичный – показа-

тель качества продукции, характеризующий одно из ее свойств. Комплексный – показатель качества про-

дукции МТ, характеризующий несколько ее свойств.

В общей классификации показателей качества МТ целесообразно выделить следующие две ключевые при

рассмотрении вопросов обеспечения надежности МТ группы:

по характеризуемым свойствам:

показатели назначения,

показатели надежности,

показатели технологичности,

показатели унификации,

показатели экономические;

по стадии определения:

проектируемые показатели,

производственные показатели,

эксплуатационные показатели,

Page 2: ОБЕСПЕЧЕНИЕ НАДЕЖНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И СИСТЕМ

прогнозируемые показатели.

Надежность является одним из главных параметров качества объекта, характеризующего совокупность

свойств, определяющих степень его пригодности для практического применения в соответствии со своим

назначением.

Классическая теория надежности изучает процессы, связанные с возникновением отказов объектов, и

способы борьбы с ними [1]. При этом для удобства решения задач в теории надежности различают два

вида объектов: системы и элементы. Система предназначена для самостоятельного выполнения определен-

ной практической задачи, поэтому в области медицинской техники в контексте обеспечения ее надежности

как систему следует рассматривать функционально законченный, способный работать автономно аппарат,

прибор или комплекс.

Элемент является составной частью системы и не предназначен для самостоятельного практического

применения вне связи с другими элементами. В принципе систему можно разбить на любое число элемен-

тов, необходимое для расчета надежности. Однако деление системы на элементы нельзя считать произ-

вольным. Каждый элемент должен обладать способностью выполнять в системе определенные функции.

Рассмотрим применительно к изделиям МТ основные фундаментальные понятия теории надежности, к ко-

торым относятся надежность (свойство объекта сохранять способность к выполнению своих функций в за-

данных условиях эксплуатации) и отказ (событие, после возникновения которого объект утрачивает спо-

собность выполнять свои функции).

Надежность является специфичным параметром и отличается следующим:

надежность как параметр всегда находится в противоречии с другими параметрами аппаратуры;

надежность трудно определить одним числовым показателем;

надежность объекта зависит от большого числа различных переменных факторов, которые носят случай-

ный характер;

экспериментально определить количественные характеристики надежности сложнее, чем измерить другие

технические параметры МТ;

часто аппаратура, подвергнутая испытаниям на надежность, оказывается непригодной к дальнейшему

использованию.

Применительно к МСИ определение понятия надежности может быть сформулировано более узко: надеж-

ность есть свойство объекта сохранять свои метрологические и технические характеристики в заданных

пределах при определенных условиях эксплуатации.

Вторым важнейшим понятием в теории надежности является понятие отказа. Под отказом следует пони-

мать не только полное нарушение работоспособности аппаратуры, но и частичное ухудшение одного или

нескольких основных технических параметров, в основном метрологических, т. е. выход этих параметров

за установленные пределы, записанные в технических условиях (ТУ) на изделие МТ. Следовательно, после

отказа аппаратура либо полностью теряет работоспособность, либо продолжает функционировать с ухуд-

шенными техническими параметрами. При этом под работоспособностью понимается свойство изделия выпол-

нять заданные функции с параметрами, установленными в ТУ.

Отказы могут быть классифицированы по ряду признаков, основные из которых приведены в таблице.

Таблица

Классификационные признаки Виды признаков

по степени влияния на рабо-

тоспособность

полные

неполные или частичные

по физическому характеру

проявления

Катастрофические

параметрические

по взаимосвязи между собой независимые

зависимые

по характеру процесса воз-

никновения

внезапные

постепенные

по времени существования устойчивые

временные

перемежающие

по признакам проявления явные

неявные

Отказы, отнесенные к первым двум признакам, являются взаимосвязанными. Катастрофический отказ из-

делия МТ приводит к полному нарушению работоспособности, т. е. он одновременно является и полным

отказом. К нему относятся обрывы, короткие замыкания, расплавление или сгорание элементов схемы,

деформация и заедание механических деталей.

Параметрические отказы элементов или компонентов являются частичными отказами изделий МТ, в кото-

рые они входят, и выражаются в частичном ухудшении параметров изделия.

Отказы являются случайными событиями, поэтому делятся на независимые и зависимые. Если отказ эле-

мента не послужил причиной отказа других элементов изделия МТ, то такой отказ будет независимым.

Отказ, появившийся в результате отказа других элементов, будет зависимым.

Внезапные отказы возникают в результате резкого скачкообразного изменения основных параметров под

воздействием многих случайных факторов, связанных с внутренними дефектами элементов, нарушением ра-

бочих режимов, ошибками обслуживающего медицинского и технического персонала и другими неблагоприят-

ными воздействиями. Для постепенных отказов характерно плавное изменение параметров в результате

старения или износа элементов.

К устойчивым относят отказы, которые устраняются только в результате регулировки, проведенного

ремонта или в случае замены отказавшего элемента. Временные отказы могут самопроизвольно исчезать

без вмешательства обслуживающего персонала вследствие устранения вызвавшей их причины. Причинами

таких отказов часто являются ненормальные режимы или условия работы медицинской аппаратуры, напри-

мер, большие отклонения температуры или влажности, понижение напряжения сети и т. д. Многократно

повторяющиеся временные отказы носят название перемежающихся.

Более общим, чем отказ, является понятие неисправность, под которой подразумевается несоответ-

ствие изделия МТ одному или нескольким требованиям, предъявляемым как в отношении основных техниче-

ских параметров и характеристик, так и в отношении внешнего вида, удобства эксплуатации и т. п. Не

все неисправности являются отказами. Неисправности, не приводящие к отказу изделий МТ, обычно назы-

ваются дефектами.

Подробная классификация отказов позволяет систематизировать существующие методы повышения надеж-

ности МТ и, возможно, предложить новые подходы к обеспечению надежности на различных этапах и уров-

нях создания МТ и проведения лечебно-диагностического процесса в целом.

В настоящее время, на наш взгляд, наименее проработанным с точки зрения обеспечения надежности

является этап проектирования изделий медицинской техники. Особенно это касается создания сложных и

Page 3: ОБЕСПЕЧЕНИЕ НАДЕЖНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И СИСТЕМ

сверхсложных биотехнических систем и комплексов. Известные методы повышения надѐжности делятся на

структурные и информационные.

При этом структурные методы направлены на устранение причин, вызывающие отказы (или на сведение

их к минимуму). Основные пути структурного обеспечения надежности МТ - это введение схемной избыточ-

ности, так называемое структурное резервирование, а также создание и включение в изделие МТ новых

элементов, которые компенсируют отказы). Существует три вида структурного резервирования: постоян-

ное, замещением, скользящее (замена любого основного элемента изделия МТ).

Информационные методы повышения надежности реализуются, например, в виде использования корректи-

рующих кодов, которые производят обнаружение и исправление ошибок в изделиях МТ без прерывания их

работы. Для информационных методов также характерен такой путь повышения надежности, как избыточ-

ность, однако здесь она может быть двух видов: резервирование во времени и в пространстве. При этом

временная избыточность подразумевает неоднократное, т.е. параллельное решение одной задачи разными

алгоритмами, что повышает общее время преобразования и диагностики, а пространственная связана с

резервированием возможностей определения значения оцениваемого фактора (например, с удлинением кодов

чисел при помехоустойчивом кодировании информации).

При проектировании сверхсложных интеллектуальных биотехнических систем на первое место постепенно

выходят именно информационные методы повышения надежности, как наименее исследованные, но повышающие

свое влияние на качество изделий МТ в целом. Чем сложнее система, тем большее число уровней обеспе-

чения ее надежности можно выделить. В наиболее общем случае, например, резервирование целесообразно

производить на уровне элементов, узлов, функций, программ, систем, и даже кластеров. Современная МТ

вводит практически обязательные меры информационного обеспечения надежности, такие как самопроверка

и самоконтроль как встроенные функции аппаратуры, а также обязательное сохранение в памяти промежу-

точных результатов цифровой обработки данных и моделей помех, обнаруженных в процессе анализа инфор-

мативных биосигналов и изображений.

Особенностью биомедицинской информации (БМИ) является отсутствие воспроизводимости результатов ее

обработки, что обусловлено высокой индивидуальной изменчивостью исходных параметров, снятых с био-

объекта [2]. Поэтому при работе МТ постоянно возникают нестандартные ситуации, а наиболее эффектив-

ные алгоритмы анализа строятся по прецеденту определения конкретной ситуации и носят феноменологи-

ческий характер.

Поэтому важным принципом обеспечения надежности изделий МТ может стать определение областей их

правильного функционирования, т.к. если исходные данные выйдут из рамок, предусмотренных алгорит-

мом, то на выходе резко повышается вероятность принятия неверного решения, и, как следствие, понижа-

ется надежность системы в целом. Это приводит к тому, что традиционные количественные методы, ис-

пользуемые при обработке БМИ, являются недостаточно эффективными, в результате чего появляются труд-

ности в создании алгоритмов управления и принятия диагностических решений.

Один из способов преодоления этих трудностей состоит в использовании нечетких понятий, проведении

операций с использованием нечетких логических правил и в получении на их основе нечетких выводов, на

базе которых формируются алгоритмы принятия диагностических решений, и осуществляется управление

биотехнической системой. В этих случаях целесообразно использование математической теории нечетких

множеств, основные идеи которой были предложены почти 40 лет назад [3]. Использование нечеткого

управления (fuzzy control) обычно рекомендуется для очень сложных процессов (когда не существует

простой математической модели их описания), для нелинейных процессов высоких порядков, а также в том

случае, когда должна производиться обработка лингвистически сформулированных экспертных знаний.

По сравнению с традиционными, нечеткие системы имеют лучшую помехозащищенность, быстродействие и

точность за счет более адекватного описания реальных условий, в которых они функционируют [4].

Авторами предложен алгоритм, обеспечивающий повышение надежности МТ с конкретизацией для систем

автоматической диагностики сердечно-сосудистых патологий по электрокардиосигналу (ЭКС). Для боль-

шинства биосигналов характерно информационное поле входных признаков в форме амплитудно-временных

параметров (АВП). На примере ЭКС это проявляется наиболее ярко, т.к. медицинская литература содер-

жит массу сведений о пороговых значениях этих параметров в норме и при различных патологиях. При-

менение принципов нечеткой логики позволило авторам предложить алгоритм анализа ЭКС, основанный на

принципе автоматического сдвига амплитудно-временных порогов при приближении сигнала к границам ре-

шающих правил по каждому из параметров. Таким образом, как один из способов повышения надежности

электрокардиографической диагностики в частности, и сверхсложных медицинских приборов и систем в

целом, может быть предложено применение алгоритмов обработки БМИ, основанных на нечеткой логике.

Так как предусмотреть нестандартные ситуации при работе с БМИ практически невозможно, то наиболее

эффективным путем дальнейшего повышения надежности МТ является их построение на основе искусственных

нейронных сетей, использующих нечеткую логику, что позволяет создавать адаптивные нейро-нечеткие

решающие правила анализа биосигналов и изображений.

ЛИТЕРАТУРА 1. РД 50-707-91. Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности.

Правила и методы контроля показателей надежности. – М.: Изд-во Госстандарт РФ, 1991.

2. Пахарьков Г.Н., Попечителев Е.П. Принципы и методы обеспечения качества медико-технического

оснащения здравоохранения: Учеб. пособие. – СПб.: изд-во СПб ГЭТУ «ЛЭТИ», 2003.

3. Заде Л.А. Понятие лингвистической переменной и его применение к принятию приближенных решений.

М.: Мир, 1976.

4. Пупков К.А., Егупов Н.Д., Зверев В.Ю., Коньков В.Г., Милов Л.Т. и др. Методы робастного, ней-

ро-нечеткого и адаптивного управления. Под. ред. Н.Д. Егупова. – М.: Издательство МГТУ им.

Н.Э.Баумана, 2002.


Recommended