(( DAkkSDeutscheAkkred iti eru ngsstell e
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH
Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18838-02-00nach DIN EN ISO/lEe 17025:20051 und nach Richtlinie93/42/EWG2
GOltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017
Urkundeninhaber:
Endolab Mechanical Engineering GmbHSebastian- Tiefenthaler-StraBe 1383101 Rohrdorf/Thansau
Bereich: Medizinprodukte
Prufgebiete/Prufgegenstande: Physikalische und physikalisch-chemische PrUfungen vonchirurgischen Implantaten
verwendete Abkurzungen: siehe letzte Seite
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Prufgebiet Prufgegenstand Prufungsart RegelwerkProdukt(kategorie) Prufung Prufverfahren
Physikalische Dentalimplantate Prufung der Anforderungen DIN EN ISO 6872Prufungen
Abgussmaterialien DIN EN ISO 15912
Ermudungsprufung DIN EN ISO 14801
Torsionsfestigkeit ISO/TS 13498
Ellenbogenimplantat Prufung der Anforderungen ASTM F2887
Fingerimplantate Prufung der Anforderungen ASTM F1781
GefaBimplantate Prufung der Anforderungen DIN EN ISO 11070
ISO 7198
Ruckfederung von ASTM F2079GefaBimplantaten
Dauerschwingprufung ASTM F2477
Finite-Elemente-Analyse ASTM F2514
Allgemeine Anforderungen ASTM F2528
Biegeversuch ASTM F2606
Multiaxiale Dauerschwing- ASTM F2942prufung
Mechanische Prufung ASTM F3036resorbierbarer Stents
Entfernungs- und ASTM F2394Verschiebungsmessungen
Eignung der GroBe und ASTM F3172Probenanzahl
Prufung der besonderen PI-57Anforderungen
- Ermudungsanalyse
- Oberflache
- MaBe
- Radialfestigkeit
- Quantifizierung der
i Ruckfederung
Giiltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 2 von 25
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Prufgebiet Prufgegenstand Prufungsart RegelwerkProd ukt( kategorie) Prufung Prufverfahren
Physikalische GefaBimplantatePrufungen - EinfUhrsysteme Prufung der Konstruktions- DIN EN ISO 25539-1
anforderungen DIN EN ISO 25539-2
- Zuga ngsfa higkeit
- Fahigkeit zur Entfaltung
- Fahigkeit zur Rucknahme
- Stents Prufung der Konstruktions- DIN EN ISO 25539-1anforderungen DIN EN ISO 25539-2
- Fahigkeit zur genauenEntfaltung
- Wirksamkeit der Fixierung
- Unversehrtheit
- Durchlassigkeit
- Modularitat
- GroBenwahl
- Durchgangigkeit
- Radiale auswartsgerichtete Kraft
- Lokale Kompression
- Biegen/Knicken
Spezifikationen von Stents ASTM F2081
Stentbeschichtungen ASTM F2743
Bestimmung der Radialkraft ASTM F3067
Katheter Prufung der aligemeinen DIN EN ISO 10555-1Anforderungen DIN EN ISO 10555-3
DIN EN ISO 10555-4
DIN EN ISO 10555-5
- Urinkatheter Prufung der Anforderungen ASTM F1828
Gelenkimplantate Besondere Anforderungen DIN EN ISO 21534
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Prufgebiet Prufgegenstand Prufungsart RegelwerkProdukt(kategorie) Prufung Prufverfahren
Physikalische Handgelenk- Prufung der Anforderungen A5TM F1357Prufungen implantate
Instrumente Prufung der Anforderungen AN51/AAMI N5 28
Korrosionseigenschaften A5TM Fl089
- chirurgisches Einstichversuch mit Nadeln A5TM F3014Nahtmaterial fUr chirurgische Nahte
Kanulenbasierte Prufung der Anforderungen DIN EN 15011608-1Injektionssysteme PI-27 - PI-33
PI-35 - PI-41
- Kanulen DIN EN 150 11608-2
- Fertigkarpulen DIN EN 150 11608-3
DIN 15013926-1
Pen-Injektoren DIN EN 150 11608-4
- Kanulenbasiertes DIN EN 150 11608-5InjektionssystemmitautomatisiertenFunktionen
Kniegelenkimplantate Bestimmung derEigenschaften
Bestimmung des A5TM F1223Freiheitsgrades
5pezifikation A5TM F1672Patella impla ntate
Prufung der allgemeinen A5TM F2083Anforderungen
5pezielle Anforderungen fUr DIN EN 15021536Kniegelenkersatz
Prufung von A5TM F2722Rotationsanschlagen
Dislokation A5TM F2723
Dislokation A5TM F2724
Dauerschwingprufung A5TM F2777
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Prufgebiet Prufgegenstand Prufungsart RegelwerkProdukt(kategorie) Prufung Prufverfahren
Physikalische Kniegelenkimplantate Bestimmung derPrOfungen Eigenschaften
Bestimmung der ISO 14243-1tribologischen Eigenschaften ISO 14243-2im Kniesimulator
ISO 14243-3
Bewegungsprofile ASTM F3141
Finite-Elemente-Analyse ASTM F3161
Bestimmung der ISO 7207-1Geometriedaten undKlassifizieru ng
Rauheitsmessung ISO 7207-2
Bestimmung der PI-17Flachenpressung
Dauerschwi ngve rsuch PI-53Femurkomponente
DauerschwingprOfung von PI-55Femurkondylen
DauerschwingprOfung von PI-73Femurkondylen
Widerstandsfahigkeit des PI-79patellofemoralen Gelenkes
- Tibiaplateaus Dauerschwingfestigkeit ASTM F1800
ErmOdungsprOfung ISO 14879-1
ErmOdungsprOfung PI-67unikondylares Implantat
Osteosythese- Bestimmung derimplantate Eigenschaften
- Steinmann- Werkstoffe ISO 5838-1Knochennagel mechanische Anforderungen ISO 5838-2
MaBe
Enden
GUltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 5 von 25
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Prufgebiet Prufgegenstand Prufungsart RegelwerkProdukt(kategorie) Prufung Prufverfahren
Physikalische Osteosythese- Bestimmung derPrLifungen implantate Eigenschaften
- Bohrdrahte nach Werkstoffe 1505838-1Kirschner mechanische Anforderungen 1505838-3
MaBe
Enden
- Knochenplatten Biegefestigkeit 1509585
5teifigkeit A5TM F382
Reibkorrosion A5TM F897
Biege- und Torsionsfestigkeit PI-68
- Knochenmark- Materialien 15015142-1nagelsysteme aus Oberflachen 15015142-2Metal! Durchmesser
15015142-3
Nagel, Verriegel- A5TM F1264
ungssysteme, PI-19
Verbindungs-elemente, Mark-raumbohrer)
- 5chenkelhals- Biegefestigkeit A5TM F384platten
- Knochen- Torsions-Biegeversuch A5TM F543schrauben
Knochen- Biege-Auszugsversuch A5TM F564klammern
- resorbierbare PrLifung der Anforderungen A5TM F2502Materialien
- Kabel Geometrie und mechanische A5TM F2180Kennwerte
- Fixateur extern Biege-, Zug und A5TM F1541Torsionsversuch
Giiltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 6 von 25
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Prufgebiet Prufgegenstand Prufungsart RegelwerkProdukt(kategorie) Prufung Prufverfahren
Physikalische Partieller und totaler Bestimmung derPrlifungen Hliftgelenkersatz Eigenschaften
Statische und dynamische DIN EN ISO 10328Prlifungen
Spezielle Anforderungen fUr DIN EN ISO 21535Hliftgelenkersatz
Allgemeine Anforderungen ASTM F2068ASTM F2091
Finite-Elemente-Analyse ASTM F2996
Bestimmung der ISO 7206-1Geometriedaten
Prlifung der Anforderungen ISO 7206-2Rundheitsmessung undRauheitsmessung
Dauerschwingprlifung mit ISO 7206-4Torsionsbeanspruchung
Dauerschwingprlifung Kopf- ISO 7206-6Halsregion
Belastbarkeitsprlifung mit PI-58Torsionsbeanspruchung
Prlifung des Widerstandes PI-59gegen Verdrehen derKopfverankerung
Widerstand von Hliftki::ipfen ISO 7206-10gegenliber statischer unddynamischer Belastung
Bestimmung der ISO 14242-1tribologischen Eigenschaften ISO 14242-2im Hliftsimulator
Bestimmung der ASTM F1714tribologischen Eigenschaftenim Hliftsimulator
Bestimmung der ASTM F1820Fixationskraft zwischenpfanneninsert und Schale
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Prufgebiet Prufgegenstand Prufungsart RegelwerkProdukt(kategorie) Prufung Prufverfahren
Physikalische Partieller und totaler Bestimmung derPrufungen Huftgelenkersatz Eigenschaften
Festigkeit von ASTM F2009Modularverbindungen
Allgemeine Anforderungen: ASTM F2033ImplantatoberWichen
Huftendoprothesenkugeln: ASTM F2345Statische und dynamischePrufung
Prufung von ASTM F2580Verbindungselementen
Simulation von Schaft-Pfanne ASTM F2582Kontakt (Impingement)
Charakterisierung von ASTM F2979Verschlei~ bei Huftgelenken
Charakterisierung von ASTM F3047MVerschlei~ bei hart-hartHuftgelenken
Luxationsverhalten ohne PI-3Schaft-Pfanne Kontakt
Dauerschwingprufung und PI-llquasistatische Druckprufungvon Pfanneninserts
Dauerschwingprufung und PI-14quasistatische Druckprufung
3D Reibungsmomente PI-64
Dauerschwingprufung an PI-69Huftgelenkpfannen
Korrosionsprufung an PI-70modularenHuftgelenkimplantaten
Bewertung von hart-hart PI-72Huftgelenkimplantaten
Gliltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 8 von 25
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Prufgebiet Prufgegenstand Prufungsart RegelwerkProdukt(kategorie) Prufung Prufverfahren
Physikalische Partieller und totaler Bestimmung derPrufungen Huftgelenkersatz Eigenschaften
Schlagfestigkeit von PI-77keramischen Huftk6pfen
tribologische Eigenschaften PI-78im Huftsimulator im Einflussvon Mikroseparation
Deformationsuntersuchung PI-80von Acetabularschalen
Prufung des Widerstandes PI-81gegen Verdrehen derKopfverankerung
Schulterimplantate Prufung der Anforderungen ASTM F1378
Scherversuch ASTM F1829Glenoidverbindung
Stabilitat der ASTM F2028Glenoidverbindung
Verschlei~versuch PI-61PI-62
Sprunggelenk-implantate Prufung der Anforderungen ASTM F2665
Verschlei~versuch PI-63
Flachenpressung PI-65
Werkstoffe fUr die Prufung der AnforderungenEndoprothetik
Analyseregeln ASTM F561
Zugversuch ASTM D638
Zugversuch DIN EN ISO 6892-1
GefUgeanalyse ASTM E112
Zugversuch ASTM F2516
Charakterisierung der ASTM F2791Oberflachen
GUltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 9 von 25
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Prufgebiet Prufgegenstand Prufungsart RegelwerkProdukt(kategorie) Prufung Prufverfahren
Physikalische Werkstoffe fUr die PrOfung der AndorderungenPrUfungen Endoprothetik
- Metallische porose Druckversuch an metallischen DIN 50134Beschichtungen zellularen Werkstoffen
Scher- und Biegefestigkeit von ASTM Fl160Beschichtungen (ohneUmlaufbiegeversuch)
PrUfung der ASTM F1814Modularverbindungen
PUR-Schaum als ASTM F1839Knochenersatzmaterial
Charakterisierung von ASTM F1854porosen Oberflachen
Sammeln und bewerten von PI-71Korrosionsprodukten
Charakterisierung von ASTM F1877Abriebpartikeln
Abriebfestigkeit von ASTM F1978Beschichtungen
Gewichtsmessung zur ASTM F2025Bestimmung des Verschlei~es
RissprUfung im ASTM F601Farbeindringverfahren
Bestimmung der ASTM F732tribologischen Eigenschaften
ErmUdungsfestigkeit ISO 16402
Partikelanalyse ISO 17853
Dichte und Porositat ISO 18754
ErmUdungsfestigkeit ISO 22214
PrUfung der Anforderungen ISO 5833
Alterung ISO 5834-3
Scherfestigkeit im push-out PI-12Versuch
GUltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 10 von 25
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Prufgebiet Prufgegenstand Prufungsart RegelwerkProd ukt( katego rie) Prufung Prufverfahren
Physikalische Werkstoffe fUr die Prufung der AnforderungenPrufungen Endoprothetik
- Aluminium- Festigkeitsprufung ISO 6474-1oxidkeramik
Elastizitatsmodul, DIN EN 843-2Schubmodul und Poissonzahl
Harteprufungen DIN EN 843-4
Harteprufung monolithischer ISO 14705Keramik
Berechnungsmethode fUr ASTM G102Korrosionsraten
- thermoplastische Prufung der ASTM F3087Polymere Leistungsparameter und
Verwendbarkeit
- Knochenzement Biegeversuch ASTM F2118
Spezifikation von ASTM F451Knochenzement
Metallische porose Zughaftversuch ASTM Fl147Beschichtungen
Scherfestigkeit ASTM F1044
- UHMWPE Dichte und Schlagfestigkeit ASTM F648
Durchstossprufung ASTM F2183
Alterung ASTM F2003
- Y-TZP Keramik Festigkeitsprufung ISO 13356
- ZTA Keramik Prufung der Anforderungen ISO 6474-2
- Festigkeitsprufung
Verschleigversuch PI-60(ring on disc)
Ti6AI4V Spezifikation ASTM F136
Calciumphosphat- Loslich keitsve rha Ite n ASTM F1926Granulat+Coatings
GUltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 11 von 25
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Prufgebiet Prufgegenstand Prufungsart RegelwerkProdukt(kategorie) Prufung Prufverfahren
Physikalische Por6se Durchlassigkeit ASTM F2952Prufungen Gewe bege ruste
Wirbelsaulen- Bestimmung derimplantate Eigenschaften
Ermudungsprufung mit ISO 12189anteriorer UnterstLitzung ASTM F1582
ASTM F2193
Prufung des statischen, ASTM F2624dynamischen undVerschlei~verhaltens vonextra diskalen bewegungs-erhaltenden Wirbelsaulen-implantaten
Verschlei~- und ISO 18192-1Ermudungsprufung ISO 18192-2
ASTM F2423
- Bandscheiben- Statische und dynamische ASTM F2346irnplantate Prufung
Nukleusimplantate ASTM F2789
- Verblockungs- Statische und dynamische ASTM F2077implantate Prufung
Statische und dynamische ASTM F1798Prufung
Prufung des Einsinkverhaltens ASTM F2267unter statischer Axiallast
- Fixateure Statische und dynamische ASTM F1717Festigkeitsversuche ASTM F2706
- Facettengelenke Funktions- und Ver- ASTM F2694schlei~prufung ASTM F2790
Bestimmung des Widerstands PI-52gegen Verschiebung in derHorizontalebene
Druckprufung PI-54
Giiltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 12 von 25
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Prufgebiet Prufgegensta nd Prufungsart RegelwerkProdukt(kategorie) Prufung Prufverfahren
Physikalische Wirbelsaulen- Bestimmung derPrUfungen implantate Eigenschaften
- Facettengelenke Mechanische PrUfung von PI-76Facettengelenkplatten
Physikalisch- Partieller und totaler Reibkorrosion von modularen ASTM F1875chemische HUftgelenkersatz ImplantatkomponentenPrUfungen
Werkstoffe fUr die KorrosionsprUfung an kleinen ASTM F2129Endoprothetik Implantaten
Messung von galvanischer ASTM F3044Korrosion
Regelwerke3
DIN EN ISO 6872 : 2009-01
DIN EN ISO 6892-1 : 2014
DIN EN ISO 10328 : 2007-04
DIN EN ISO 10555-1 : 2013-11
DIN EN ISO 10555-3 : 2013-11
DIN EN ISO 10555-4 : 2013-11
DIN EN ISO 10555-5 : 2013-11
Zahnheilkunde - Keramische Werkstoffe (ISO 6872 : 2008)
Metallische Werkstoffe - Zugversuch - Teil1: PrUfverfahren beiRaumtemperatur (ISO/DIS 6892-1: 2014)
Prothetik - PrUfung der Struktur von Prothesen der unterenGliedmaBen - Anforderungen und PrUfverfahren
(ISO 10328 : 2006)
Intravaskulare Katheter - Sterile Katheter zur einmaligenVerwendung - Teil1: Allgemeine Anforderungen
(ISO 10555-1 : 2013)
Intravaskulare Katheter - Sterile Katheter zur einmaligenVerwendung - Teil 3: Zentrale venose Katheter
(ISO 10555-3 : 2013)
Intravaskulare Katheter - Sterile Katheter zur einmaligenVerwendung - Teil4: Ballondilatationskatheter
(ISO 10555-4 : 2013)
Intravaskulare Katheter - Sterile Katheter zur einmaligenVerwendung - Teil 5: Periphere Katheter mit innen liegenderKanUle (ISO 10555-5 : 2013)
Giiltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 13 von 25
{( DAk~~"heAkkreditierungsstelleAnlage zur Akkreditierungsurkunde D-Pl-18838-02-00
DIN EN ISO 11070 : 2015-03
DIN EN ISO 11608-1 : 2015-04
DIN EN ISO 11608-2 : 2012-12
DIN EN ISO 11608-3 : 2013-01
DIN EN ISO 11608-4: 2007-11
DIN EN ISO 11608-5: 2013-01
DIN EN ISO 13356 : 2016-02
DIN ISO 13926-1 : 2005-10
DIN EN ISO 14801 : 2008-02
ISO 14705: 2008
DIN EN ISO 15912 : 2016-08
DIN EN ISO 21534 : 2009-08
DIN EN ISO 21535 : 2009-08
DIN EN ISO 21536 : 2014-07
EinfUhrinstrumente fUr intravaskulare Katheter zur einmaligenVerwendung (ISO 11070 : 2014)
Kanulenbasierte Injektionssysteme zur medizinischenVerwendung - Anforderungen und Prufverfahren-
Teill: Kanulenbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1 : 2015);
Kanulenbasierte Injektionssysteme zur medizinischenVerwendung - Anforderungen und Prufverfahren-
Teil 2: Kanulen (ISO 11608-2 : 2012)
Kanulenbasierte Injektionssysteme zur medizinischenVerwendung - Anforderungen und Prufverfahren -
Teil 3: Fertigbehalter (ISO 11608-3 : 2012)
Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung-
Teil4: Anforderungen an und Prufverfahren fUr elektronische undelektromechanische Pen-Injektoren (ISO 11608-4 : 2006)
Kanulenbasierte Injektionssysteme zur medizinischenVerwendung - Anforderungen und Prufverfahren-
Teil 5: Automatisierte Funktionen (ISO 11608-5 : 2012)
Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe ausyttriumstabilisiertem tetragonalem Zirkondioxid (Y-TZP)
(ISO 13356: 2015)
Pen-Systeme - Teill: Glaszylinder fUr Pen-Injektoren zurmedizinischen Verwendung (ISO 13926-1 : 2004)
Zahnheilkunde -Implantate - Dynamische Ermudungsprufung fUrenossale dentale Implantate (ISO 14801 : 2007)
Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics)- Test method for hardness of monolithic ceramics at roomtemperature
Zahnheilkunde - Einbettmassen und hochtemperaturbestandigeStumpfmaterialien (ISO 15912 : 2016)
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zumGelenkersatz - Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007)
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zumGelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate fUr denHuftgelenkersatz (ISO 21535:2007)
Nichtaktive chirurgische Implantate -Implantate zumGelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate fUr denKniegelenkersatz (ISO 21536:2007 + Amd.l:2014)
Giiltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 14 von 2S
DAkkSAnlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18838-02-00
DeutscheAkkreditierungsstelle
DIN EN ISO 25539-1 : 2015-07 Kardiovaskulare Implantate - Endovaskulare Implantate-
Teill: Endovaskulare Prothesen (ISO/DIS 25539-1:2015)
Kardiovaskulare Implantate - Endovaskulare Implantate -
Teil 2: GefaBstents (ISO 25539-2 : 2012)
Prufung von metallischen Werkstoffen - Druckversuch anmetallischen zellularen Werkstoffen
Hochleistungskeramik - Mechanische Eigenschaftenmonolithischer Keramik bei Raumtemperatur-
Teil 2: Bestimmung des Elastizitatsmoduls, Schubmoduls und derPoissonzahl
DIN EN ISO 25539-2 : 2013-05
DIN 50134 : 2008-10
DIN EN 843-2 : 2007-03
DIN EN 843-4: 2005-08 Hochleistungskeramik - Mechanische Eigenschaftenmonolithischer Keramik bei Raumtemperatur-
Teil 4: Harteprufung nach Vickers, Knoop und Rockwell
Implants for surgery - Acrylic resin cements
Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene -Part 3: Accelerated ageing methods
Implants for surgery - Skeletal pins and wires-
Part 1: Material and mechanical requirements
Implants for surgery - Skeletal pins and wires-
Part 2: Steinmann skeletal pins - Dimensions
Implants for surgery - Skeletal pins and wires-
Part 3: Kirschner skeletal wires
ISO 5833: 2002-05
ISO 5834-3 : 2005-07
ISO 5838-1: 2013
ISO 5838-2: 1991
ISO 5838-3: 1993
ISO 6474-1 : 2010-02 Implants for surgery - Ceramic materials-
Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina
Implants for surgery - Ceramic materials-
Part 2: Composite materials based on a high-purity aluminamatrix with zirconia reinforcement
ISO 6474-2 : 2012-04
ISO 7198 : 1998-08 Cardiovascular implants - Tubular vascular prostheses
ISO 7206-1 : 2008-04 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses-
Part 1: Classification and designation of dimensions
Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses-
Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plasticsmaterials
ISO 7206-2 : 2011-04
GUltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 15 von 25
DAkkSAnlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18838-02-00
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ISO 7206-4 : 2010-06 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses-
Part 4: Determination of endurance properties and performanceof stemmed femoral components
Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses-
Part 6: Endurance properties testing and performancerequirements of neck region of stemmed femoral components
Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses-
Part 10: Determination of resistance to static load of modularfemoral heads
Implants for surgery - Components for partial and total knee jointprostheses - Part 1: Classification, definitions and designation ofdimensions
ISO 7206-6 : 2013
ISO 7206-10 : 2003-12
ISO 7207-1 : 2007-02
ISO 7207-2: 2011-07 Implants for surgery - Components for partial and total knee jointprostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramicand plastics materials
Implants for surgery; determination of bending strength andstiffness of bone plates
Implants for surgery - Mechanical testing of implantable spinaldevices - Fatigue test method for spinal implant assemblies usingan anterior support
Dentistry - Torsion test of implant body/connecting part joints ofendosseous dental implant systems
Implants for surgery - Wear oftotal hip-joint prostheses-
Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testingmachines and corresponding environmental conditions for test
Implants for surgery - Wear oftotal hip joint prostheses-
Part 2: Methods of measurement
ISO 9585: 1990-12
ISO 12189 : 2008-05
ISO/TS 13498 : 2011-08
ISO 14242-1 : 2014-10
ISO 14242-2 : 2000-09
ISO 14243-1 : 2009-11 Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses-
Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testingmachines with load control and corresponding environmentalconditions for test
ISO 14243-2 : 2009-11 Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses-
Part 2: Methods of measurement
ISO 14243-3 : 2014-11 Implants for surgery - Wear oftotal knee-joint prostheses-
Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testingmachines with displacement control and correspondingenvironmental conditions for test
Gliltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 16 von 25
DAkkSAnlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18838-02-00
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ISO 14879-1 : 2000-06
ISO 15142-1 : 2003-08
ISO 15142-2 : 2003-08
ISO 15142-3 : 2003-08
ISO 16402 : 2008-05
ISO 17853 : 2011-03
ISO 18192-1 : 2011-03
ISO 18192-2 : 2010-06
ISO 18754 : 2013-03
ISO 22214 : 2006-02
ANSI/AAMI NS 28 : 1988/12006
ASTM D638 - 14
ASTM E112 - 13
ASTM F136 - 13
ASTM F382 - 14
ASTM F384 - 12
ASTM F451- 08
ASTM F543 -Be
Implants for surgery - Total knee-joint prostheses-
Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays
Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems-
Part 1: Intramedullary nails
Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems-
Part 2: Locking components
Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems-
Part 3: Connection devices and reamer diameter measurements
Implants for surgery - Acrylic resin cement - Flexural fatiguetesting of acrylic resin cements used in orthopaedics
Wear of implant materials - Polymer and metal wear particles -Isolation and characterization
Implants for surgery - Wear oftotal intervertebral spinal discprostheses - Part 1: Loading and displacement parameters forwear testing and corresponding environmental conditions for test
Implants for surgery - Wear of total intervertebral spinal discprostheses - Part 2: Nucleus replacements
Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) -Determination of density and apparent porosity
Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) -Test method for cyclic bending fatigue of monolithic ceramics atroom temperature
Intracranial pressure monitoring devices
Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics
Standard Test Methods for Determining Average Grain Size
Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical ImplantApplications (UNS R56401)
Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates
Standard Specifications and Test Methods for Metallic AngledOrthopedic Fracture Fixation Devices
Standard Specification for acrylic bone cement
Standard Specification and Test Methods for Metallic MedicalBone Screws
GUltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 17 von 25
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ASTM F561 - 13 Standard Practice for Retrieval and Analysis of Medical Devices,and Associated Tissues and Fluids
Standard Specification and Test Methods for Metallic BoneStaples
Standard Practice for Fluorescent Penetrant Inspection of MetallicSurgical Implants
Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and StandardSpecification for Fabricated Form for Surgical Implants
Standard Test Method for Wear Testing of Polymeric MaterialsUsed in Total Joint Prostheses
Standard Test Method for Measuring Fretting Corrosion ofOsteosynthesis Plates and Screws
Standard Test Method for Shear Testing of Calcium PhosphateCoatings and Metallic Coatings
Standard Test Method for Corrosion of Surgical Instruments
Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphateand Metallic Coatings
Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing ofCalcium Phosphate and Metallic Medical and Composite CalciumPhosphate/Metallic Coatings
Standard Test Method for Determination of Total KneeReplacement Constraint
Standard Specification and Test Methods for IntramedullaryFixation Devices
ASTM F564 -10 (2015)
ASTM F60l - 13
ASTM F648 - 14
ASTM F732 - 00(2011)
ASTM F897 -02(2013)
ASTM Fl044 - 05(2011)e
ASTM Fl089 - 10
ASTM F1147 - 05 (2011)
ASTM Fl160 - 14
ASTM Fl223 - 14
ASTM F1264 - 16
ASTM F1357 - 14
ASTM F1378 - 12
ASTM F1541- 02(2015)
Standard Specification for Articulating Total Wrist Implants
Standard Specification for Shoulder Prostheses
Standard Specification and Test Methods for External SkeletalFixation Devices
ASTM F1582 - 98(2011)
ASTM F1672 - 14
ASTM Fl714 - 96(2013)
Standard Terminology Relating to Spinal Implants
Standard Specification for Resurfacing Patellar Prosthesis
Standard Guide for Gravimetric Wear Assessment of ProstheticHip-Designs in Simulator Devices
Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in aVertebrectomy Model
Standard Specification for Elastomeric Flexible Hinge Finger TotalJoint Implants
ASTM F1717 -15
ASTM F1781-15
Giiltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 18 von 25
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ASTM F1798-13 Standard Guide for Evaluating the Static and Fatigue Properties ofInterconnection Mechanisms and Subassemblies Used in SpinalArthrodesis Implants
Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial TrayComponents of Total Knee Joint Replacements
Standard Guide for Evaluating Modular Hip and Knee JointComponents
Standard Test Method for Determining the Axial DisassemblyForce of a Modular Acetabular Device
Standard Specification for Urereal Stents
ASTM F1800 - 12
ASTM F1814 - 15
ASTM F1820 - 13
ASTM F1828 - 97(2014)
ASTM F1829 - 98(2009) Standard Test Method for Static Evaluation of the Glenoid LockingMechanism in Shear
ASTM F1839 - 08(2012)e Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as aStandard Material for Testing Orthopaedic Devices andInstruments
ASTM F1854 - 15 Standard Test Method for Stereological Evaluation of PorousCoatings on Medical Implants
Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of ModularImplant Interfaces: Hip Femoral Head-Bore and Cone TaperInterface
Standard Practice for Characterization of Particles
ASTM F1875 - 98(2014)
ASTM F1877 - 05(2010)
ASTM F1926 - 14 Standard Test Method for Dissolution Testing of CalciumPhosphate Granules, Fabricated Forms, and Coatings
ASTM F1978 - 12 Standard Test Method for Measuring Abrasion Resistance ofMetallic Thermal Spray Coatings by Using the Taber Abraser
Standard Guide for Accelerated Aging of Ultra-High MolecularWeight Polyethylene
Standard Test Method for Determining the Axial DisassemblyForce of Taper Connections of Modular Prostheses
Standard Practice for Gravimetric Measurement of PolymericComponents for Wear Assessment
Standard Test Methods for Dynamic Evaluation of GlenoidLoosening or Disassociation
Standard Specification for Total Hip Joint Prosthesis and HipEndoprosthesis Bearing Surfaces Made of Metallic, Ceramic, andPolymeric Materials
ASTM F2003 - 02(2015)
ASTM F2009 - 00(2011)
ASTM F2025 - 06(2012)
ASTM F2028 - 14
ASTM F2033 - 12
Giiltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 19 von 25
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ASTM F2068 - 09
ASTM F2077 - 14
ASTM F2079 - 09(2013)
Standard Specification for Femoral Prostheses-Metallic Implants
Test method for intervertebral body fusion devices
Standard Test Method for Measuring Intrinsic Elastic Recoil ofBalloon-Expandable Stents
Standard Guide for Characterization and Presentation 20ft heDimensional Attributes of Vascular Stents
Standard Specification for Total Knee Prosthesis
Standard Specification for Acetabular Prostheses
Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled FatigueTesting of Acrylic Bone Cement Materials
Standard Test Method for Conducting Cyclic PotentiodynamicPolarization Measurements to Determine the CorrosionSusceptibility of Small Implant Devices
Standard Specification for Metallic Implantable Strands andCables
Standard Test Method for Small Punch Testing of Ultra-HighMolecular Weight Polyethylene Used in Surgical Implants
Standard Specifications and Test Methods for Components Usedin the Surgical Fixation 20ft he Spinal Skeletal System
Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence ofIntervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression
Standard Test Methods for Determination of Static and CyclicFatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads
Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization ofSpinal Artificial Discs
Standard Guide for Measuring Securement of Balloon ExpandableStent Mounted on Delivery System
Standard Guide for Functional, Kinematic, and Wear Assessmentof Total Disc Prostheses
Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing ofVascular Stents
ASTM F2081- 06(2013)
ASTM F2083 - 12
ASTM F2091- 15
ASTM F2118 - 14
ASTM F2129 - 15
ASTM F2180 - 02(2015)
ASTM F2183 - 02(2008)
ASTM F2193 - 14
ASTM F2267 - 04(2011)
ASTM F2345 - 03(2013)
ASTM F2346 - 05 (2011)
ASTM F2394 - 07(2013)
ASTM F2423 -11
ASTM F2477 - 07(2013)
ASTM F2502 - 11 Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Platesand Screws for Internal Fixation Implants
Standard Guide for Finite Element Analysis (FEA) of MetallicVascular Stents Subjected to Uniform Radial Loading
Standard Test Method for Tension Testing of Nickel-Titanium
ASTM F2514 - 08 (2014)
ASTM F2516 - 14
GUltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 20 von 25
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ASTM F2528 - 06(2014)
Superelastic Materials
Standard Test Methods for Enteral Feeding Devices with aRetention Balloon
ASTM F2580 - 13 Standard Test Method for Evaluation of Modular Connection ofProximally Fixed Femoral Hip Prosthesis
Standard Test Method for Impingement of Acetabular Prostheses
Standard Guide for Three-Point Bending of Balloon ExpandableVascular Stents and Stent Systems
Standard Test Method for Static, Dynamic, and Wear Assessmentof Extra-Discal Single Level Spinal Constructs
Standard Specification for Total Ankle Replacement Prosthesis
Standard Practice for Functional and Wear Evaluation of Motion-Preserving Lumba r Total Facet Prostheses
Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a VertebrectomyModel
ASTM F2582 - 14
ASTM F2606 - 08(2014)
ASTM F2624 - 12
ASTM F2665 - 09(2014)
ASTM F2694 - 07(2013)
ASTM F2706 - 08(2014)
ASTM F2722 - 15 Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing Knee TibialBaseplate Rotational Stops
Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing Knee TibialBaseplate/Bearing Resistance to Dynamic Disassociation
Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing KneeDislocation
ASTM F2723 - 13a
ASTM F2724 - 08(2014)
ASTM F2743 - 11 Standard Guide for Coating Inspection and Acute ParticulateCharacterization of Coated Drug-Eluting Vascular Stent Systems
Standard Test Method for Evaluating Knee Bearing (Tibial Insert)Endurance and Deformation Under High Flexion
Standard Guide for Mechanical and Functional Characterization ofNucleus Devices
ASTM F2777 - 10
ASTM F2789 -10(2015)
ASTM F2790 -10(2014) Standard Practice for Static and Dynamic Characterization ofMotion Preserving Lumbar Total Facet Prosthesesc
Standard Guide for Assessment of Surface Texture of Non-PorousBiomaterials in Two Dimensions
ASTM F2791- 15
ASTM F2887 - 12
ASTM F2942 - 13
Standard Specification for Total Elbow Prostheses
Standard Guide for in vitro Axial, Bending, and TorsionalDurability Testing of Vascular Stents
Standard Guide for Determining the Mean Darcy PermeabilityASTM F2952 - 14
GUltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 21 von 25
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Coefficient for a Porous Tissue Scaffold
ASTM F2979 - 14 Standard Guide for Characterization of Wear from the ArticulatingSurfaces in Retrieved Metal-on-Metal and other Hard-on-Hard HipProstheses
ASTM F2996 - 13 Standard Practice for Finite Element Analysis (FEA) of Non-Modular Metallic Orthopaedic Hip Femoral Stems
Standard Test Method for Penetration Testing of Needles Used inSurgical Sutures
Standard Guide for Testing Absorbable Stents
Test Method for Standard Test Method for Evaluating thePotential for Galvanic Corrosion for Medical Implants
Standard Guide for High Demand Hip Simulator Wear Testing ofHard-on-Hard Articulations
Guide for Radial Loading of Balloon Expandable and SelfExpanding Vascular Stents
Standard Specification for Acrylic Molding Resin for MedicalImplant Applications
Standard Guide for Total Knee Replacement Loading Profiles
Standard Test Method for Finite Element Analysis (FEA) ofMetallic Orthopaedic Total Knee Femoral Components underClosing Conditions
Standard Guide for Design Verification Device Size and SampleSize Selection for Endovascular Devices
ASTM F3014 - 14
ASTM F3036 - 13
ASTM F3044 - 14
ASTM F3047M -15
ASTM F3067 - 14
ASTM F3087 - 15
ASTM F3141- 15
ASTM F3161- 16
ASTM F3172 -15
ASTM Gl02 - 89 (2015)el Standard Practice for Calculation of Corrosion Rates and RelatedInformation from Electrochemical Measurements
PI-3 : 2007-04
PI-ll : 2014-11
PI-12 : 1998-02
PI-14 : 2015-12
PI-17 : 2014-11
PI-19 : 2010-02
PI-27 : 2014-11
PI-28 : 2014-11
PI-29 : 2014-11
Bestimmung des Luxationsverhaltens ohne Schaft-Pfanne Kontakt
Druckversuch statisch/dynamisch Pfanneninserts
Scherfestigkeit im push-out Versuch
Druckversuch statisch/dynamisch HUftgelenkkugeln
Druckverteilung von Knieendoprothesen
Dauerschwingversuch Gleitnagel
Pen Injector 60 IU Stop
Pen Injector 300 IU Stop
Pen Injector Fluid Solvent Exposure
Gultigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 22 von 25
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DeutscheAkkreditierungsstelle
PI-30 : 2014-11
PI-31 : 2014-11
PI-32 : 2014-11
PI-33 : 2014-11
PI-35 : 2014-11
PI-36 : 2014-11
PI-37 : 2014-11
PI-38 : 2014-11
Pen Injector Dose accuracy different dose pattern
Pen Injector Drop Test Resistance with Increased Demands
Pen Injector Cap Removal Force Test
Pen Injector Needle Cover Interference
Pen Injector Dispense Force Test
Pen Injector Dialing torque to set a dose
Pen Injector Dial Stop Torque 0 I.U.
Pen Injector Dose number character height Dose WindowDistortion
PI-39 : 2014-11
PI-40 : 2014-11
PI-41 : 2014-11
PI-52: 2015-10
PI-53: 2010-11
PI-54: 2010-11
PI-55: 2010-12
PI-57: 2013-10
Pen Injector Dose accuracy after dial stop break torque
Pen Injector Disassembly Force Test
Pen Injector Dust Ingress
Expulsion test - spinal implants
Fatigue testing of stemmed femoral TKA components
Mechanical Test - VBR spinal implants
Femoral condyle - fatigue test
DIN EN 12006-3 : 2009-08 - Nichtaktive chirurgische Implantate-Besondere Anforderungen an Herz- und GefaBimplantate-
Teil 3: BlutgefaBstents und Hohlvenenfilter
ISO 7206-8 - Endurance performance of stemmed femoralcomponents with application oftorsion
ISO 7206-9 - Determination of resistance to torque of headfixation of stemmed femoral components
ISO 6474 (1994): Implants for surgery - Ceramic materials basedon high purity alumina
Reverse Shoulder System Wear Test
Anatomic Shoulder System Wear Test
Total Ankle Replacement System Wear Test
Total hip joint prostheses - 3D Frictional torque
Determination of Total Ankle Replacement Contact Pressure
(WK45235) Standard Test Method for Cyclic Fatigue Testing ofMetal Tibial Tray Components of Unicondylar Knee JointReplacements
PI-58 :2013-10
PI-59: 2013-10
PI-60 : 2014-10
PI-61 : 2014-10
PI-62 : 2014-10
PI-63 : 2014-10
PI-64: 2014-11
PI-65: 2016-02
PI-67: 2016-02
Giiltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 23 von 25
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(( DAkkSDeutscheAkkreditieru ngsstelle
PI-68: 2016-02 (WK52025) Standard Test Method for Metallic Bone Plates Usedin Small Bone Fracture Fixation
PI-69: 2016-02 (WK28883) Standard Test Method for Environmental FatigueTesting of Acetabular Devices for Total Hip Replacement
(WK28214) Practice for Accelerated Fretting Corrosion Testing ofModular Head and Neck Taper Junctions Used in Total HipReplacement
(WK34814) Standard Guide for Collection and Evaluation ofMetallic Products from Environmental Tests
PI-70: 2016-02
PI-71: 2016-02
PI-73: 2016-02
(WK24686) Standard Guide for Assessment of Hard-on-Hard TotalHip Replacement Devices of Acetabular Devices for Total HipReplacement
(WK51649) Standard Test Method for Fatigue Testing of TotalKnee Femoral Components under Closing Conditions
(WK45142) Standard Practice for Mechanical Characterization ofSpinous Process Plates
(ISO 11492.2) Implants for surgery - Test method for impactresistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses
(ISO 14242-4) Implants for surgery - wear of total hip-jointprostheses - Part 4: Testing total hip joint prostheses undervariations in surgical positioning
PI-72: 2016-02
PI-76: 2016-02
PI-77: 2016-02
PI-78: 2016-02
PI-79: 2016-07 (ISO 14243-5) Implants for surgery - Wear oftotal kneeprostheses - Part 5: Durability performance ofthe patellofemoraljoint - Loading and displacement parameters for testing machinesand corresponding environmental conditions for test
(ISO 7206-12) Implants for surgery - Partial and total hip jointprostheses - Part 12: Deformation test method for acetabularcomponents
(ISO 7206-13) Implants for surgery - Partial and total hip jointprostheses - Part 13: Determination of resistance to torque ofhead fixation of stemmed femoral components
PI-80: 2016-02
PI-81: 2016-02
Giiltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 24 von 2S
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(( DAk~~SCheAkkreditierungsstelle
Abkurzungen
ANSI/AAMI American National Standards Institute/Association for the Advancement ofMedical Instrumentation
ASTM
DIN
EN
ISO
TS
PI
American Society for Testing and Materials
Deutsches Institut fUr Normung
Europaische Norm
International Organization for Standardization
Technical Specification
PrOfanweisung der Endolab Mechanical Engineering GmbH
1 DIN EN ISO/IEC17025 : 2005-08 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Priif- und Kalibrierlaboratorien Richtlinie2 93/42/EWG des Ratesvom 14. Juni 1993 iiber Medizinprodukte,3 Zu den Ubergangsfristen vergl. die Liste harmonislerter Normen auf der Homepage der EU.
Giiltigkeitsdauer: 17.03.2017 bis 19.11.2018 Ausstellungsdatum: 17.03.2017 Seite 25 von 25