Controle da Cadeia Logística de Produtos Farmacêuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007
CONTROLE DA CADEIA LOGÍSTICA DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS: ARMAZENAGEM E TRANSPORTE
SONJA HELENA M.MACEDO
20/09/2007- 13:30 às 15:00 hs
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AGENDA
• Abrangência• Histórico/Evolução do setor• Controle/Normas em vigor• Operações de Armazenagem• Operações de Transporte • Pontos Críticos• Implantação das Boas Práticas• Perspectivas
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ABRANGÊNCIA
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CLASSES
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ATIVIDADES
• Distribuidoras (comércio atacadista)• Importadoras/exportadoras• Armazéns logísticos• Recintos alfandegados • Centros de distribuição• Armazéns do setor público (SUS)
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58 %
0,4 % 25 %
13 %
Fonte: Processamento PNLT-2007
MODAIS DE TRANSPORTE
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Fonte: www.cezarsucupira.com.br/artigos12a.htm
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OPERADOR LOGÍSTICO
Empresa especializada na prestação de serviços logísticos
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EVOLUÇÃO DO SETOR
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BRASIL
• LEI 6360/76 • 1996 – Combate à Falsificação
de Medicamentos• 1999 – Criação da ANVISA• 1998 – Criação de Normas
Específicas• 2001 – RDC 134: Boas
Práticas de Fabricação
EUA
• 1995 - RES N.10 • 1995 - 2000 – Comitê USP
realizou pesquisa mundial• 2000 <1079> Good Storage
and Shipping Practices
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CONTROLE/NORMAS EM VIGOR
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ARMAZENAGEM E
DISTRIBUIÇÃO
• LEI 6360/76
• DECRETO 79094/77
• PORTARIA 802/98
• RDC 210/03
• MP 2190-34/01
• RDC 320/02
• RES MERCOSUL 49/02
• RDC 55/05
• RDC 204/06
• RDC 222/06
• RDC 25/07
IMPORTAÇÃO E ARMAZÉNS ALFANDEGADOS
• PORTARIA 185/99
• RDC 346/02
• RDC 199/05
• RDC 350/06
• RDC 217/06
TRANSPORTE
• PORTARIA 1052/98
• RDC 329/99
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PPRAZO DE VALIDADE
DData limite para a utilização de um produto
farmacêutico definida pelo fabricante, com base
nos seus respectivos testes de estabilidade,
mantidas as condições de armazenamento e
transporte estabelecidos – RE 01/05
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BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM
É a parte da garantia da qualidade onde assegura
que os serviços prestados sejam controlados de
modo consistente com padrões de qualidade
apropriados para o desenvolvimento de todas as
etapas de armazenagem de produtos – RDC 346/02
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OBRIGAÇÕES LEGAIS
• Identidade do P.A.;
• Potência;
• Pureza;
• Qualidade.
“Responsabilidade
Solidária
”
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CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DO PRODUTO
• Alta toxicidade;
• Higroscopicidade;
• Fotossensibilidade;
• Termossensibilidade.
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CONDIÇÕES INADEQUADAS PODEM CAUSAR:
• Alterações Químicas:
Diminuição da potência ou alterações da
composição do produto.
• Alterações Físicas:
Modificações da forma farmacêutica.
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FUNCIONAMENTO DA EMPRESA
• Alvará da prefeitura local;
• Licença de Funcionamento (VISA Estadual
ou Municipal);
• Certidão de Regularidade Técnica (CRF);
• Autorização de Funcionamento – AFE
(ANVISA);
• Autorização Especial – AE (ANVISA).
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O ARMAZENADOR DEVE:
• Atender requisitos do fabricante;
• Atender a previsão de demanda de estoque/
movimentação;
• Área deve ser adequada ao tipo de produto;
• Utilização máxima do espaço = eficiência;
• Adequação do Lay-out;
• Delimitação de Áreas específicas.
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PRESENÇA EFETIVA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO
• Atividade do Farmacêutico é regulamentada pela RES CFF 365/01 (Distribuidoras) e
RES CFF 433/05 (Transportadoras);
• Gestão técnica, operacional e regulatória das atividades da empresa;
• Figura essencial para tomada de decisões voltadas ao controle das operações e das
necessidades dos clientes.
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OPERAÇÕES DE ARMAZENAMENTO
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ESTRUTURA NECESSÁRIA
• Instalações;
• Equipamentos;
• Documentação;
• Gestão Pessoal;
• Gestão de TI.
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ESTRUTURA FÍSICA
• Administração;
• Recepção;
• Armazenamento;
• Expedição;
• Flexibilidade da área;
• Iluminação e Ventilação adequados;
• Piso, Teto e Paredes limpos e em boas condições;
• Instalações sanitárias e lavatórios apropriados;
• Área própria de alimentação dos funcionários;
• Segurança e Rastreabilidade.
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SEGURANÇA E CONSERVAÇÃO DOS PRODUTOS
• Sistema Integrado;
• Perfil de temperatura – MKT;
• Conservação e limpeza das instalações e equipamentos;
• Plano de contingência;
• Treinamento.
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CONDIÇÕES AMBIENTAIS
TEMPERATURA TEMPERATURA
TRANSPORTE
AMBIENTE 25 ° C 15 - 30 ° C
RESFRIADO 8 - 15 ° C -
REFRIGERADO 2 - 8 ° C -
CONGELADO - 20 a - 10 ° C -
Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006
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ÁREAS ESPECÍFICAS
• Produtos sob Controle Especial;
• Quarentena (eletrônica?);
• Produtos devolvidos;
• Produtos recolhidos - Recall;
• Produtos para descarte/devolução.
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ÁREA DE DEVOLUÇÃO
Os produtos interditados, devolvidos ou
recolhidos devem ser identificados e separados
dos estoques comercializáveis para evitar a
redistribuição, até que seja adotada uma
decisão final quanto ao seu destino.
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SEGURANÇA PATRIMONIAL
• Circuito fechado de TV/Vídeos;
• Alarmes;
• Rondas internas;
• Segurança 24 horas;
• Brigada de incêndio;
• Detectores de metais nas portarias e
controle de acesso;
• Sistema de comunicação.
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LIMPEZA
• Programa de controle de pragas;
• Programa de limpeza da área física e dos
equipamentos;
• Equipamentos de movimentação: paletes,
paleteiras, empilhadeiras, gaiolas;
• Manutenção dos equipamentos;
• Controle de Acesso de Funcionários;
• Treinamento.
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CÂMARA FRIA
• Especificação dos produtos;
• Identificação dos produtos;
• Controle de temperatura e umidade
relativa;
• Calibração dos equipamentos;
• Validação;
• Análise dos registros;
• Plano de contingência.
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FLUXO DE OPERAÇÕES (MACRO)
• Recebimento;
• Conferência;
• Estocagem;
• Separação / Embalagem (Picking);
• Consolidação;
• Expedição;
• Transporte.
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FONTE: ECT-DR/SPM
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PONTOS CRÍTICOS
• Falta de equipamentos adequados;
• Despreparo da equipe;
• Desvio de posicionamento dos produtos;
• Excesso de volumes dos produtos;
• Estocagem deficiente;
• Falhas no sistema de informação (TI);
• Desorganização da área de movimentação
e armazenagem.
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OPERAÇÕES DE TRANSPORTE
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• Extensão da atividade de armazenagem e fundamental
para a movimentação de entrada e saída de produtos;
• Maior parcela dos custos logísticos;
• Características diversificadas: grandes volumes,
fracionada, pequenos volumes, unidades;
• Função econômica de promover a integração entre
sociedades que produzem bens diferentes entre sí;
• Papel primordial econômico, social, político e de
desenvolvimento.
TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL
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TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL
• Mais de 12 mil empresas de transporte rodoviário de cargas
atuando no mercado estimado em R$ 30 bilhões;
• 51 % da frota de caminhões pertencem a autônomos;
• Idade média da frota é de 18,8 anos, com desvio padrão
superior a média;
• Roubo de Cargas consome percentual significativo da
receita bruta das empresas de transporte de cargas,
• Apenas 9,4% da malha rodoviária está asfaltada;
• Muitas empresas atuam na informalidade devido à alta
tributação do setor de transportes;
• Muitos armazéns rudimentares (baixo pé direito, ausência
de docas elevadas, piso ruim, pátios mal dimensionados,
etc)
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TRANSPORTE AÉREO
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
• Alto Valor agregado
• Termossensíveis
• Cargas urgentes
• Internacional
CLASSIFICAÇÃO DAS AERONAVES
• Pressurização
• Controle térmico
• Oxigenação/ventilação
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NECESSIDADE DE CONTROLE NO TRAJETO RODO-AÉREO
• Transporte até o aeroporto;
• Armazenamento no terminal de cargas;
• Des/Containerização de cargas no aeroporto;
• Transporte entre terminal de cargas e
aeronaves.
• Características do conteiner e do
acondicionamento da carga.
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TRANSPORTE DE PRODUTOS TERMOSSENSÍVEIS
• Uso de apropriado de elementos frios;
• Caixas isotérmicas;
• Containeres Refrigerados (Aéreo);
• Caixas de Isopor validadas(Rodoviário);
• Uso de Veículos refrigerados, isotérmicos e
mantas térmicas;
• Deve-se estabelecer período máximo de
transporte, incluindo tempo de estocagem e
trânsito.
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TRANSPORTE RODOVIÁRIO
Veículos
• Média de 10 anos;
• Manutenção preventiva;
• Programa de Limpeza;
• Desinsetização do baú;
• Validação de baús refrigerados.
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CARACTERÍSTICAS DAS OPERAÇÕES DE TRANSPORTE
• Coleta: necessidades específicas dos clientes;
• Processamento no terminal: manuseio, guarda
temporária, carregamento, embarque, consolidação;
• Transferência;
• Entrega: baixa do comprovante de entrega;
• Rastreabilidade e Monitoramento;
• Pendências documentais e de avarias;
• Sinistros;
• Gerenciamento de Risco.
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CARREGAMENTO
• Check-list do veículo;
• Avaliação das condições de limpeza do baú;
• Quantidade deve ser adequada ao espaço
disponível;
• Embalagens adequadas;
• Acondicionamento correto dos volumes;
• Evitar carregamento com produtos
incompatíveis.
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MODELO DE FLUXO DO TRANSPORTE RODOVIÁRIO
ColetaColeta
DestinatárioDestinatário Terminal (CD)Terminal (CD)
Carregamento/Expedição
Carregamento/Expedição CD FilialCD Filial
DestinatárioDestinatário
FabricanteFabricante
Descarte Final
Descarte Final
Armazenamento?
GQSIM NÃO
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PONTOS CRÍTICOS
• Dificuldade na cultura das Boas Práticas;
• Ausência de dados reais relacionados à
exposição do produto farmacêutico durante
os principais trajetos de transporte;
• Dificuldade no controle e rastreabilidade;
• Infra-estrutura do transporte deficiente;
• Particularidades das Operações;
• Frequência de uso de vários modais.
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IMPLANTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM E TRANSPORTE
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AS BPF DETERMINAM QUE:
• O armazenamento adequado e a distribuição dos produtos
devem minimizar quaisquer riscos à sua qualidade;
• Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer
lote, após sua venda ou fornecimento.
BOM LEMBRAR...
Todas as operações de armazenagem, distribuição e
transporte de produtos farmacêuticos são obrigadas a
atender os requisitos Regulamentares vigentes aplicáveis.
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PROCEDIMENTOS VALIDADOS E REVALIDADOS
ARMAZENAMENTO
• Processos
• Manutenção
• Limpeza e Sanitização
• Treinamento e Gestão de Pessoas
• Recolhimento/Devolução
• Reclamações
• Controle de Pragas
• Plano de Contingência
• Plano mestre de validação
• Controle de Temperatura e Umidade
TRANSPORTE
• Recebimento
• Separação e Conferência
• Consolidação e Expedição
• Carregamento
• Rastreabilidade
• Pendências
• Manutenção
• Limpeza e Sanitização
• Controle de pragas
• Monitoramento de Temperatura e Umidade
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AUDITORIA DE QUALIDADE
Implementar BPF nos fornecedores de serviço, ou seja,
Implementar e interpretar os itens e conceitos aplicáveis
de BPF nos fornecedores.
OBJETIVO REAL
• Detectar pontos de melhoria contínua.
• Contribuir para a otimização de processos / sistemas e
redução de custos.
• Análise de risco através da verificação do Sistema da
Qualidade.
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PERSPECTIVAS DO SETOR
FABRICANTE
SEGURANÇA DO USUÁRIO
TRANSPORTADOR ARMAZENADOR
PARCERIA
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Obrigada pela atenção!
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REFERÊNCIAS
• BRASIL. Ministério dos Transportes/Ministério da Defesa. Plano Nacional de Transportes. Brasília, 2007
• Neves, Marco A.O. A indústria de Operadores Logísticos e Transportadoras no Brasil e Tendências 2005-2010. Março, 2005.
• Caixeta-Filho, J.V & Martins, R.S. Gestão Logística do Transporte de Cargas. Ed.Atlas, São Paulo, 2001.
• TAYLOR, J. Recommendations on the control and monitoring of storage and transportation temperatures of medicinal products. The Pharmaceutical Journal, Vol. 267, 28 July 2001.
• U. S. Pharmacopeia Conferência sobre Embalagem, Armazenagem e Distribuição de Produtos Farmacêuticos. FEBRAFARMA, São Paulo , 2006.
• WHO. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Technical Report Series, N.908, 2003