1
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
1
STAND VAN ZAKEN VAN DE
AANVRAGEN VOOR HET OP DE
MARKT BRENGEN VAN
BIOCIDEPRODUCTEN IN BELGIE
• Lucrèce Louis
• Senior attaché Biociden – DG Leefmilieu
Forum Biociden 2016
24 November 2016
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
2 Inhoud
I. Toelating - nationaal niveau (BE)
II. Herziening van de aktes – CLP
III. Toelating – Europees niveau (EU)
IV. Conclusies
2
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
I. Toelatingen BE
3
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
• 2003: KB van 22 mei 2003
Op de BE markt brengen en gebruiken van biociden (BP)
Omzetting Richtlijn 98/8/EG
Aanpassing KB 5 juni 1975 – bewaren, verkopen en gebruiken van
bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik
Vereenvoudigde procedure tijdens de overgangsperiode
4
• 2012: Verordening (EU) 528/2012 (BPR)
Het op de EU-markt aanbieden en het gebruiken van biociden
• 2014: Nieuw KB van 8 mei 2014
Aanpassing KB aan de vereisten van de BPR 528/2012
Aanpassing KB 22 mei 2003
Wettelijke context: overzicht
3
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Bestaande procedures BE1. Toelating :
Elektronisch dossier (Gestautor/AFG)
Volledige wetenschappelijke evaluatie
Opinie van het Comité voor Advies inzake Biociden (CAB)
Toelating toegekend door de Minister
Toelatingsnummer (XXXXB)
2. Kennisgeving : Producttype (PT) dat niet onder het KB van 5 juni 1975 valt maar onder de
scope van de BPR
PT1, PT3, PT7, PT10 (preventieve actie), PT15, PT16, PT17, PT20, PT22
Papieren dossier (formulier B11)
Administratieve ontvankelijkheid
Geen wetenschappelijke evaluatie (BEHALVE bijzondere gevallen)
Geen opinie van het CAB behalve voor gesloten circuit
Kennisgevingsnummer (NOTIF XXX)
5
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
6 Toelating: behandeltermijn
BetalingOntvankelijk
heidEvaluatie (met of
zonder CAB)
30
dagen
14 werkdagen 165 werkdagen
Aanvullende informatie
2 maanden
Dossier niet
ontvankelijkDossier onvolledig
na CAB
Aanvullende informatie
2 maanden
Ontvankelijk Eindbeslissing
Administratieve toelating : 30 dagen (indicatieve
termijn)
4
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
7 Kennisgeving : behandeltermijn
BetalingOntvankelijk
heidBehandeling van
de aanvraag
30
dagen14 werkdagen 75 werkdagen
Aanvullende informatie
1 maand
Dossier niet
ontvankelijk
Ontvankelijk Eindbeslissing
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Stand van zaken:
Statistieken
begin november 2016
8
5
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
9 BE Toelatingen
Aanvragen Ontvangen Afgesloten In behandeling
2016(begin november)
120 127 92
2015(volledig jaar)
76 116 22
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
10 Administratieve aanvragen
Aanvragen Ontvangen Afgesloten In behandeling
2016(begin november)
301 315 145
2015(volledig jaar)
323 328 20
6
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
11 Beslissingen van het CAB
Beslissing
CABPositief Negatief In beraad Beroep
2016(november)
154 7 47 3
2015(volledig jaar)
148 15 56 1
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
II. Herziening van de aktes - CLP
12
7
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Procedure: overzicht
• Verordening (EU) nr.1272/2008 betreffende de
indeling, etikettering en verpakking van stoffen en
mengsels
van kracht voor mengsels op 1/06/2015
Procedure :
• Elektronisch CLP-dossier (B4) : indiening tegen eind
2013
• Behandeling van de dossiers in volgorde van ontvangst
13
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Vooruitgang CLP
• 951 CLP-aanvragen (B4) ingediend (eind februari 2016)
• Herziening van de toelatingsaktes :
14
Ingediend(februari 2016)
In ordeIn
behandeling
In
afwachting/
te
behandelen
Binnen termijn: 501 472 13 16
Buiten termijn: 450 311 116 23
8
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Producten ZONDER CLP-aanvraag
Procedure:
• 1ste herinnering : maart 2016 termijn: eind april 2016
• 2de herinnering met PV : juli 2016 termijn: midden
augustus 2016
15
Herinneringen
verstuurd
MET antwoord ZONDER
antwoord
370 250(annulaties + in orde
brengen)
120
Herinneringen
verstuurd met PV
MET antwoord ZONDER
antwoord
120 113 7
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Producten ZONDER CLP-aanvraag
Procedure :
• 2de PV voor de 7 « ZONDER antwoord » (na 2de herinnering)
termijn: eind november 2016
• Indien geen antwoord midden december 2016
SCHORSING TOELATING (onmiddellijke ingang)
Opmerking :
In geval van niet-naleving van de termijnen EN indien PV
verstuurd: administratieve boete te betalen.
16
9
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Producten ZONDER CLP-akte
Voor producten ZONDER CLP-akte op 1 juni 2015 :
• CLP-etikettering op etiket en SDS met
indeling van de toelatingshouder/kennisgever
• Bij ontvangst CLP-akte : termijn van 6 maanden
voor aanpassing etiket en SDS
17
FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
III. EU-toelatingen
18
10
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
EU-wetgevingWANNEER ? Beslissing tot goedkeuring op EU-niveau van:
De laatste werkzame stof van het biocide
Voor het laatste producttype
WETGEVING ? BPR 528/2012
Goedgekeurd sinds 4 jaar en in werking getreden op 1 september
2013
Doelstellingen :
Harmoniseren van de interne markt en daarbij zorgen voor meer
veiligheid voor gezondheid en milieu.
Gedetailleerde procedures opstellen voor het op de markt
brengen van de biociden.
Het aantal dierproeven doen dalen.
19
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
EU-wetgevingWETGEVING ? BPR 528/2012
Complexiteit EU-niveau Implementatie andere wetgevingen
zoals:
Verordening betreffende wijzigingen toegelaten biociden : Ver. (EU)
Nr. 354/2013 van 18 april 2013
Verordening betreffende de toelating van dezelfde biociden: Ver.
(EU) Nr. 414/2013 van 6 mei 2013
Verordening betreffende de procedures voor de verlenging van aan
wederzijdse erkenning onderworpen toelatingen : Ver. (EU) Nr.
492/2014 van 7 maart 2014
Verordening over de aan ECHA verschuldigde vergoedingen: Ver.
(EU) Nr. 564/2013 van 18 juni 2013
20
11
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
21Toelatingen biociden op EU-niveau
5697 toegelaten BPs (figuur R4BP 04/11/16)# p
roduct
s
Ter info : Aantal bezwaren over wederzijdse erkenning in 2016
(art. 35 BPR) : 27 in totaal
• 24 akkoorden bereikt via consensus
• 3 overgemaakt aan de Commissie onder art. 36 BPR
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
PT1 PT2 PT4 PT8 PT14 PT15 PT18 PT19
105 7413
1659
3244
1
363 254
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
22 Toelatingen biociden op Belgisch niveau
170 BPs toegelaten in België (figuur R4BP 04/11/16)
# p
roduct
s
0
20
40
60
80
100
120
PT8 PT14 PT18 PT19
25
109
1323
12
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
23
170 toegekende toelatingen
384 lopende aanvragen (“cases”)
Overzicht lopende aanvragen (“cases”)
voor BE - Figuur R4BP 04/11/2016APP4%
UA1%
MRP31%
MRS4%
BB7%
MAC3%
MIC2%
RNL24%
ADC2%
Others22%
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
24 EU-toelatingen – 10/2016
Lopende EU-aanvragen als referentielidstaat (rMS) :
2 toelatingen van de Unie
(1 familie EN 1 uniek biocide)
16 nationale toelatingen
(unieke biociden)
2 belangrijke productwijzigingen (MAC)
13
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
EU-procedures: aandachtspunten
Ontvangst EU-aanvraag (rMS of cMS) via R4BP3
1. Product reeds toegelaten/genotificeerd in België :
o Verlenging post-annex I voor 3 jaar indien EU-dossier
ontvankelijk is (art 89,§2 - overgangsperiode).
o Indiening EU-dossier zo snel mogelijk om de continuïteit van
de Belgische toelating/kennisgeving te verzekeren.
2. Nieuw product: wachten op afgeronde EU-evaluatie vóór het
op de markt aanbieden in België
25
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
EU-procedures: aandachtspuntenIndien BE = rMS :
Ons min. 1 jaar VOOR datum van goedkeuring van
de werkzame stof contacteren
Wachten op OFFICIELE BEVESTIGING van
goedkeuring ALVORENS aanvraag in R4BP3 in te
dienen
« Pre-submission meeting » gewenst om het EU-
dossier CORRECT voor te bereiden, vooral voor de
families (3/4 maanden VOOR indiening EU-dossier)
26
14
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
27
Betaling
retributie
Kwantitatieve
en
kwalitatieve
volledigheid(90d stop clock)
Evaluatiefase
(180d stop clock)
MRS
Product reeds
toegelaten onder BPR
Aanvraag via R4BP3 in
de cMS
Toelating binnen de
120d
30 dagen 30 dagen
Aanvaarding Validatie
Verworpen indien
geen betaling
365 dagen
Aanvraag
via R4BP3
Beslissing:
Toelating /
Geen toelating
MRP
Aanvraag gelijktijdig ingediend in
refMS en in alle cMS
Akkoord PAR/SPC (60+30 d)
Toelating (30 d)
EU-procedures: behandeltermijnen
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
EU-procedures: Complexiteit• Biocidefamilie (BPF):
Nieuw concept 3 niveaus : BPF, Meta-SPC en
Producten;
Om het werk van de dossierbeheerder te
vergemakkelijken, de volgende gegevens vermelden in
R4BP3 (via « supporting documents »):
o Naam van de familie
o Aantal en naam van de meta-SPCs per familie
o Aantal en naam van de producten per meta-SPC
!!! Voor toegelaten/genotificeerde producten in BE: naam van
de BE producten vermelden voor verlenging tijdens
overgangsperiode !!!
28
15
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
EU-procedures: Complexiteit• Dezelfde Biociden (SBP) :
Opportuniteit voor industrie: toekomstige wijziging om SBPs
gebaseerd op de toelating van de Unie (UA) mogelijk te
maken;
SBP op uniek biocide van een BPF;
Grotere complexiteit om dergelijke aanvragen te beheren.
• Unie Toelating (UA)
1ste toelating voorzien rond 2017/2018;
Nieuwe procedure: COM moet nog een duidelijke procedure
ontwikkelen en definiëren.
29
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
30 Beschikbare middelen
• Externalisering expertise
toxicologie
fysico-chemie
• Stijging van de retributies (vooruitzicht 2017)
Aanwerving nieuwe experten (vooruitzicht 2018)
• DOEL: enkel interne expertise
Grotere doeltreffendheid
16
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
IV. Conclusies
31
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
32Conclusies
• Waken over de kwaliteit van de ingediende
dossiers
• De termijnen voor betaling en antwoord naleven
• Snel de gevraagde informatie bezorgen
• Voor de zogenaamde «tijdelijke»
kennisgevingen: gebrek aan middelen
• Voor aanvragen voor identieke producten (BE
niveau): toelatingshouder moederproduct
contacteren in geval van blokkering
17
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
33 Conclusies
• Wijziging KB retributies : toename middelen
• Herziening KB biociden :
verduidelijking/vereenvoudiging procedures en
termijnen
• Naleving termijnen voor indiening BE dossiers :
3 maanden vóór het verstrijken BE toelating voor
hernieuwing en verlenging.
1 jaar VOOR datum goedkeuring werkzame stof op EU-niveau
voor nieuwe BE toelatingsaanvraag
6 maanden VOOR datum goedkeuring werkzame stof op EU-
niveau voor nieuwe BE aanvraag tot kennisgeving
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
34Conclusies
• Indien BE = rMS
Voorafgaand contact met bevoegde overheid
« pre-submission meeting » gewenst (! BPF)
• Transparante communicatie met aanvrager tijdens
evaluatie
• Voor de families : DUIDELIJKE indiening van de structuur
en van de betrokken Belgische producten via R4BP3
• Ongeacht het type EU-aanvraag (ADC, MIC, MAC, APP,
MRP, MRS, …) : de « supporting documents » zeker
toevoegen in R4BP3
18
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
35
Voor meer informatie
• Website van de FOD, onderdeel biocidenwww.biocide.be
• Website van de Commissiehttp://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm
• Website van het ECHA & Helpdesk biocidenhttp://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regul
• Nog vragen ?
(voor algemene vragen)
(voor opsturen van het BE elektronisch dossier)
Dossierbeheerder of R4BP3
(vragen over dossier in behandeling)
SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
36
BEDANKT VOOR UW AANDACHT