1Sonderdruck der »Onkologischen Pharmazie«
Onkologisch-Pharmazeutischer Fachkongress6. NZW-Dresden
4.-5- Juli 2014 Programm & Abstracts
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Das Dresdner Elbtal mit seinen Weinhängen und
seinem unvergleichlichen Flair lädt zu einem Be-
such ein. Die einzigartigen Schätze der Museen,
die Schönheit der Architektur und das traditions-
reiche Musikleben begründen den hervorragen-
den Ruf Dresdens als Kunst- und Kulturstadt. Die
vielen Parks und weiten Elbauen machen Dresden
zu einer Metropole im Grünen, in der Natur und
Naherholung bereits mitten in der Stadt beginnen.
Ein dynamischer und international bedeutender
Wirtschafts- und Wis sen schafts standort der Ver-
gangenheit und Gegenwart.
Der Veranstaltungsort Dresden
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VORWORT
Ihre Teilnahmebestätigung wird Ihnen am Kongressende persönlich an der Registratur ausgehändigt.
Liebe Kolleginnen & Kollegen,
ich freue mich sehr, Sie erneut in der
Sächsischen Landeshauptstadt begrü-
ßen zu dürfen.
Bereit s zum 6. Mal er war tet Sie unser
Pharmazeutisch-onkologischer Fachkongress
NZW-Dresden mit einem Programm, das sicher
Ihre Erwartungen an das derzeit größte nationale
Arbeitssicherheitstreffen im Bereich der asepti-
schen Herstellung von CMR-Arzneimitteln erfüllen
wird.
Beginnend mit dem Symposium „Außenkonta-
mination von Zytostatika-Verpackungen in
der Herstellung“ bis zum abschließenden
Expertenforum „Mikrobiologische Validierung in der
Zytostatika-Herstellung“ können Sie aktiv am fach-
lichen multiprofessionellen Austausch zwischen on-
kologisch Tätigen und Arbeitssicherheitsexperten
teilnehmen.
Die richtungsweisenden Fachvorträge und
zahlreichen Workshops mit Themen wie
Arzneimitteltherapiesicherheit in der Onkologie,
Stabilitätsdaten von Zytostatika und Antikörpern,
Schutzhandschuhe und -kleidung, Effektive
Re i n ig u n g , K r e u z ko n t a m i n a t i o n ,
Datenschutz, Pharma-Logistik und GDP
werden in bewährter Weise ergänzt durch
die DGOP-Zertifikatskurse „Aseptisches
Arbeiten“ und „Risikomanagement“.
Lassen Sie sich auch von unserer interaktiven
Industrieausstellung mit Live-Präsentationen und
vielen weiteren Aktionen überraschen!
Zur Abrundung eines interessanten Kongress-
wochenendes wird sicher die unmittelbare Nähe
unseres Kongresshotels zur Frauenkirche und dem
weltbekannten Ensemble aus Brühlscher Terrasse,
Semperoper, Residenzschloss und Zwinger bei-
tragen.
Der 6. NZW-Dresden: praxisnahe Fortbildung – mit
Sicherheit! Seien Sie aktiv dabei!
Ihr
Klaus Meier
Präsident der DGOP e.V.
6.
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6. NZW-DRESDEN4. - 5. JuLI 2014
Workshops
9.00-10.30
A:SchutzkleidungundVerhaltenimReinraum Markus Schad, Bad Winsheim
B:EffektiveReinigungbelasteterOberflächenundMaterialien(inkl.PraktischeÜbungen)
Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg
C:SondennahrungundSondenpflegebeiZytoralia-Patienten
Holger Petri, Bad Wildungen
D:EinführungeinesSpillManagementPro-grammes
Ludwig Metz, München
11.00-12.30 E:UmsetzungderApBetrOamBeispieleineröffentlichenApotheke
Elmar Wiederhake, Höxter Egon Breuer, Münster
F:ErfahrungsworkshopArbeitenamIsolator Martin Hofmann, Wiesbaden
G:ErfahrungsworkshopfürQM-Beauftragte Dr. Karla Domagk, Cottbus
& Dr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin
10.00-10.30 Begrüßungspause&InteraktiveIndustrieausstellung
hauptprogramm
10.30 EröffnungundBegrüßung Klaus Meier, Soltau
Grußwort der Sächsischen Landesapothekerkammer Göran Donner, Dresden
11.00-12.30 Symposium:
AußenkontaminationvonZytostatika-VerpackungeninderHerstellung
Moderation: Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg
Dr. Rudolf Schierl, München
Teilnehmer: Lars Gubelt, Dortmund Petra Seyer, Sandoz/ EBEWE, Unterach, Österreich Stephan Mielke, medac GmbH, Wedel
12.30-13.30 Mittagessen&InteraktiveIndustrieausstellung
13.30-15.30 Vorträge
13.30-14.15 ArzneimitteltherapiesicherheitinderOnkologie Pamela Kantelhardt, Mainz
& Dr. Gesine Picksak, Hannover
14.15-14.40 Gefahrstoffrecht-Update2014 Dr. Erhard Schmidt, Dresden
14.40-15.05 SchutzhandschuheinderZytostatika-Herstellung–Update2014EinflussalkoholischerDesinfektionsmittel
Michael Klein, Elmshorn
15.05-15.30 MaterialanforderungenanMedizinprodukteundHilfsmittelzurZytostatika-HerstellungamBeispielderMedikamentenbeständigkeit
Dr. Claudia Freitag, Melsungen Dr. Oliver Grönlund, Melsungen
15.30-16.00 Pause&InteraktiveIndustrieausstellung
16.00-18.00 Vorträge
16.00-16.25 PharmataxigraphieundGDPinderApotheken-Praxis
Michael Kretzer, Gattendorf
16.25-16.50 Pharma-Logistik:RegulatorischeAnforderungenundpraktikableLösungen
Martina Baerecke, Bonn
16.50-17.15 WannistQualitätwirtschaftlichrelevant? Dr. Benedikt Sommerhoff, Frankfurt
17.15-17.40 ZurIntegrationpharmazeutischerProzesseindasQualitätsmanagementsystemderApotheke
Sabine Steinbach, Trier
17.40-18.00 HatfehlenderDatenschutzernsthafteKonsequenzen?
Kurt Rothe, Biederitz
Workshops
14.00-18.00 ZertifikatskursderDGOP:RisikomanagementinderZytostatikaabteilung
Michael Heymann, Siegen
Freitag,4.Juli2014
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Freitag,14.Juni2013
Der 6. NZW-Dresden ist von der Sächsischen Landesapotheker kammer
akkreditiert.
satelliten-symposienderindustrie13.00-13.25 DieGMP-konformeApothekezurHerstellung
vonZytostatikaundsterilenProduktenWeiss Klimatechnik GmbH
Helmut Bär
13.30-13.55 DieregelkonformeReinigunginderSterilproduktionEquipment,AnwendungenundpraktischeÜbungenmitErfolgskontrollebasan - the cleanroom division of VWR Jörg Mesenich
14.00-14.25 SurefuserTM+:SicherheitsaspekteundEinsatz-gebieteeinermodernenElastomerpumpemedac GmbH Petra Kollien, Dr. Martin Keller
14.30-14.55 Energie-EinsparpotentialebeiSicherheitswerkbänkenundIsolatorenBerner International GmbH Thomas Hinrichs
15.00-15.25 AnforderunganHandschuhebeiderHerstellungvonZytostatikaIAB Reinraum Produkte GmbH Jens Wagschal
15.30-16.00 Pause&InteraktiveIndustrieausstellung
16.00-16.25 -Immunonkologie-DasImmunsystemalsZielstrukturfürdieTumorbehandlungamBeispielvonIpilimumabbeimmetastasiertenMelanomBristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Dr. Ingolf Böttcher
satelliten-symposienderindustrie16.30-16.55 MonitoringundApothekenbetriebsordnung
-welcheAnforderungenwerdengemäßApothekenbetriebsordnunganeinMonitoringgestelltBriem Steuerungstechnik GmbH
Ronald Ott
17.00-17.25 DekontaminationundDesinfektionimzytostatikaherstellendenBetrieb–TheorieundPraxisEcolab Contamination Control Thorsten Hinken
17.30-17.55 Herstellung/StabilitätvonLevact®undNebenwirkungsmanagementMundipharma Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KGAlkje Schütze (Apotheke Johannstadt)
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Workshops
8.30-12.30 ZertifikatskursderDGOP:AseptischesArbeiten Dr. Claudius Coburger, Werdau; Markus Dzierza,
Braunschweig; Hannelore Kreckel, Gießen; Thomas Hinrichs, Elmshorn; Jürgen Maurer, Wetzlar; Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg; Dr. Ulrich Warnke, Nauen
8.30-10.00 H:EffektiveReinigungbelasteterOberflächenundMaterialien(inkl.PraktischeÜbungen)
Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg
I:PumpenundandereHilfsmittelzurApplikation/HerstellungvonZytostatika
Lars Gubelt & Sabine Bussek, Dortmund
10.30-12.00 J:UmsetzungderApBetrOamBeispieleineröffentlichenApotheke
Elmar Wiederhake, Höxter Egon Breuer, Münster
11.00-12.30 K:CMR-SubstanzenaußerhalbderZytostatika-Herstellung?
Heinz Köppl, Dachau
8.30-10.00 Vorträge
8.30-9.00 StabilitätsdatenvonZytostatikaundAntikörperninderApothekenpraxis
Jürgen Barth, Gießen
9.00-9.30 „Isolator-Update2014“–IsolatorinderZytostatika-Herstellung(DIN12980)
Jan Ott, Hamburg
9.30-10.00 Zytostatika-HerstellungimIsolatorundArbeitsschutz
Dr. André Heinemann, Köln
10.00-10.15 Pause&InteraktiveIndustrieausstellung
10.15-10.40 ÜberwachungvonReinräumen-eineAufgabefürpharmazeutischesFachpersonal?
Marco Jan Fischer, Dresden
10.40-11.00 FalscheSicherheitinneuenRäumen Dr. Dominic Fenske, Erfurt
11.00-11.30 Kreuzkontaminationen:Entstehungsmöglichkeiten,Relevanz,Handlungsbedarf?
Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg & Dr. Luzian Baumann, Wetzlar
11.30–12.00 Pause&InteraktiveIndustrieausstellung
12.00-12.30 Fragen-undAntwortkatalogzu§35ApBetrO–eineRichtschnurbeiderApothekenrevisionDr. Beate Reutter, Kiel
12.30-14.00 Expertenforum:
„MikrobiologischeValidierunginderZytostatika-Herstellung“
Moderation: Dr. Christina Bendas, Dresden
Teilnehmer: Dr. Luzian Baumann, Wetzlar Martin Hofmann, Wiesbaden Dr. Beate Reutter, Kiel Dr. Margret Seewald, Berlin Elmar Wiederhake, Höxter
14.00 AbschlussdesKongresses
13.45-14.30 Mittagessen&InteraktiveIndustrieausstellung
Workshops
14.00-18.00 ZertifikatskursderDGOP:AseptischesArbeiten
14.00-18.00 EinführungsseminarindieZertifizierungnachQuapoS
Dr. Karla Domagk, Cottbus & Michael Heymann, Siegen
14.30-16.00 L:PumpenundandereHilfsmittelzurApplikation/HerstellungvonZytostatika
Lars Gubelt & Sabine Bussek, Dortmund
M:IT-Sicherheit&DatenschutzindermedizinischenVersorgung
Kurt Rothe, Biederitz
N:SchutzkleidungundVerhaltenimReinraum
Markus Schad, Bad Winsheim
Samstag,5.Juli2014
6. NZW-DRESDEN4. - 5. JuLI 2014
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1 - Vortragssaal
2 - Salon Weimar
3 - Salon Berlin
4 - Salon Mainz
5 - Salon Frankfurt
6 - Salon Düsseldorf
7 - Salon Dresden
Kongresshotel: Hilton Dresden An der Frauenkirche 5 Dresden-Altstadt
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Aussteller und Sponsoren:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Member of Aurobindo Pharma Ltd. / AlleMan Pharma GmbH / Amgen GmbH
aviva pharm GmbH / AvP Service AG / axios-Pharma GmbH / B. Braun Melsungen AG* / basan - the cleanroom divi-
sion of VWR / Baxter Deutschland GmbH* / Becton Dickinson GmbH / Bendalis GmbH / Berner International GmbH
Briem Steuerungstechnik GmbH / Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA* / Cancernova GmbH / CareFusion Ger-
many 318 GmbH / Celgene GmbH / cell pharm GmbH / CIS healthcare Deutschland GmbH / ck-pharma-grosshandel
cytos medical services GmbH / Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG / Ecolab Contamination Control / EuSA
Pharma GmbH / FortbildungsAkademie Onkologische Pharmazie / Fresenius Kabi Deutschland GmbH / Haemato
Pharm GmbH / Hexal AG / IAB Reinraum Produkte GmbH / KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG / LIV Pharma
GmbH / Maco Pharma International GmbH / Max Pharma GmbH / medac GmbH / megapharm GmbH / Merck Sero-
no GmbH / Mundipharma Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG** / NEO CARE GmbH - ICu Medical / Norgine GmbH
Onkovis GmbH / Orifarm GmbH / Pharma Mar GmbH / pure11 GmbH / ratiopharm GmbH** / ribosepharm division
Hikma Pharma GmbH / Sandoz GmbH / Weiss Klimatechnik GmbH
*3.414,00 € Ausstellungsstand **3.264,00 € Ausstellungsstand
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REFERENTEN
Martina Baerecke
GO! Express & Logistics (Deutschland) GmbH, Bonn
Jürgen Barth
Justus-Liebig-universität ,Medizinische Klinik IV
universitätsklinikum, StiL-Studienzentrale, Gießen
Dr. Luzian Baumann
Zentralapotheke der Lahn-Dill- Kliniken, Wetzlar
Dr. Christina Bendas
Krankenhauses Dresden-Friedrichstadt Städtisches
Klinikum, Dresden
Dipl. Chemiker Egon Breuer
HYBETA GmbH, Münster
Sabine Bussek
Zentrale Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apotheke des
St.-Johannes-Hospitals Dortmund
Dr. Claudius Coburger
Flora-Apotheke, Werdau
Dr. Karla Domagk, Cottbus
Göran Donner
Sächsische Landesapothekerkammer, Dresden
Markus Dzierza
Apotheke des Städt. Klinikums Braunschweig gGmbH
Dr. Dominic Fenske
HELIOS Klinikum Erfurt, Apotheke
Marco Jan Fischer
Klinik-Apotheke universitätsklinikum Carl Gustav Carus
an der Technischen universität Dresden
Dr. Claudia Freitag
B. Braun Melsungen AG
Dr.-Ing. Oliver Grönlund
B. Braun Melsungen AG
Lars Gubelt
Zentrale Zytostatika-Abteilung der Zentral-Apotheke des
St.-Johannes-Hospitals Dortmund
Dr. André Heinemann
Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und
Wohlfahrtspflege Grundlagen der Prävention und
Rehabilitation Fachbereich Gefahrstoffe/Toxikologie, Köln
Michael Heymann
St. Marien-Krankenhaus Siegen gGmbH
Dipl. Ing. Thomas Hinrichs
Berner International GmbH, Elmshorn
Martin Hofmann
Aukamm-Apotheke, Wiesbaden
Pamela Kantelhardt
universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-universität
Mainz Körperschaft des öffentlichen Rechts (KöR), Klinik und
Poliklinik für Neurochirurgie, Mainz
Dr. Thekla Kiffmeyer
Institut für Energie- und umwelttechnik e.V. (IuTA), Duisburg
Michael Klein
Berner International GmbH, Elmshorn
Hannelore Kreckel
universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Michael Kretzer
XQS-Service GmbH, Gattendorf
Heinz Köppl, Dachau
Jürgen Maurer
Zentralapotheke der Lahn-Dill- Kliniken, Wetzlar
Klaus Meier
Apotheke des Heidekreis-Klinikums GmbH, Soltau
Ludwig Metz
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, München
Stephan-Olaf Mielke
medac GmbH, Wedel
Jan Ott
TÜV Nord Cert GmbH, Hamburg
Holger Petri
Zentral-Apotheke der Wicker Kliniken Bad Wildungen
Dr. Gesine Picksak
Medizinische Hochschule Hannover, Zentralapotheke
Dr. Beate Reutter
Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein Abt.
Gesundheitsschutz - Arzneimittelüberwachung Kiel
Ing. EDV-Technik Kurt Rothe, Biederitz
Markus Schad
decontam GmbH, Bad Windsheim
Dr. Rudolf Schierl
Institut und Poliklinik für Arbeits- Sozial- und
umweltmedizin, Klinikum der universität München
Dr. Erhard Schmidt, Dresden
Daniel Seebach-Schielzeth
Apotheke des universitätsklinikums Heidelberg
Dr. med. Margret Seewald, Berlin
Petra Seyer
Sandoz/EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, unterach,
Österreich
Dr. Benedikt Sommerhoff
Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V., Frankfurt am Main
Dr. Gisela Sproßmann-Günther
Zentralapotheke Ev. Waldkrankenhaus Spandau, Berlin
Sabine Steinbach
Apotheke Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
gGmbH, Trier
Dr. ulrich Warnke
Apotheke der Havelland Kliniken GmbH, Nauen
Elmar Wiederhake
Apotheke am Ansgar, Höxter
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Informationen
Der 6. NZW-Dresden ist von der Sächsischen Landesapotheker kammer
akkreditiert.
Veritaskai 6 · 21079 Hamburgfon 0 40 . 7 90 33 56 · fax 0 40 . 79 14 36 01
[email protected] · www.conevent.de
Veranstalter
ConEvent GmbH in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP)
Tagungsort
Hilton Dresden Hotel
An der Frauenkirche 5, 01067 Dresden-Altstadt
Teilnehmerkreis
Apotheker/-innen, Ärzte/-innen, PTAs, onkologisch-pharmazeutisch Interessierte, Interessierte aus dem Bereich »Arbeitssicherheit«
Industrieausstellung
Freitag, 4.7.2014 09.00 – 18.00 Uhr Samstag, 5.7.2014 08.30 – 15.00 Uhr
Wissenschaftliches Komitee
Dr. Luzian Baumann, Wetzlar Dr. Christina Bendas, Dresden Dr. Karla Domagk, CottbusJürgen Maurer, WetzlarClaudia Woeste, Berlin
Wissenschaftlicher Beirat
Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg Dr. Erhard Schmidt, Dresden Svenja Schneider, Hamburg
Referentenbetreuung
Wioletta Sekular
6. NZW-DRESDEN4. - 5. JuLI 2014
ABSTRACTS
10
Inhalt
Symposium: Außenkontamination von Zytostatika-
Verpackungen in der Herstellung 12
Arzneimitteltherapiesicherheit in der Onkologie 12
Gefahrstoffrecht – update 2014 13
Schutzhandschuhe in der Zytostatika-Herstellung –
update 2014 - Einfluss alkoholischer Desinfektionsmittel 13
Materialanforderungen an Medizinprodukte und
Hilfsmittel zur Zytostatika-Herstellung am Beispiel
der Medika-Mentenbeständigkeit 14
Pharmataxigraphie und GDP in der Apotheken-Praxis 14
Pharma-Logistik – Regulatorische Anforderungen
und praktische Lösungen 15
Wann ist Qualität wirtschaftlich relevant? 15
Zur Integration pharmazeutischer Prozesse in das
Qualitätsmanagementsystem der Apotheke 16
Hat fehlender Datenschutz ernsthafte Konsequenzen? 16
Stabilitätsdaten von Zytostatika und Antikörpern
in der Apothekenpraxis 16
„Isolator- update 2014“ 17
Zytostatika-Herstellung im Isolator und Arbeitsschutz 17
Überwachung von Reinräumen eine Aufgabe
für pharmazeutisches Fachpersonal? 18
Falsche Sicherheit in Neuen Räumen 18
Kreuzkontaminationen: Entstehungsmöglichkeiten,
Relevanz, Handlungsbedarf? 19
Fragen- und Antwortkatalog zu § 35 ApBetrO - eine
Richtschnur bei der Apothekenrevision 20
Expertenforum:
„Mikrobiologische Validierung
in der Zytostatika-Herstellung“ 20
ZERTIFIKATSKURSE der DGOP
Risikomanagement in der Zytostatikaabteilung 21
Aseptisches Arbeiten 21
WORSHOPS
Schutzkleidung und Verhalten im Reinraum 22
Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und
Materialien (inkl. Praktische Übungen) 22
Sondennahrung und Sondenpflege bei Zytoralia-Patienten 23
Einführung eines Spill Management Programmes (SMP) 24
umsetzung der ApBetrO am Beispiel einer öffentlichen
Apotheke 24
Arbeiten am Isolator 24
Erfahrungsworkshop für QM Beauftrage 25
Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/
Herstellung von Zytostatika 25
CMR-Substanzen – Einsatz außerhalb der Onkologie 26
IT-Sicherheit & Datenschutz in der
medizinischen Versorgung 26
ABSTRACTS
11
Satelliten-Symposien der Industrie
GMP-konforme Apotheke zur Herstellung von
Zytostatika und sterilen Produkten 26
Die regelkonforme Reinigung in der Sterilproduktion 26
„SurefuserTM+: Sicherheitsaspekte und
Einsatzgebiete einer modernen Elastomerpumpe“ 27
Energieeinsparpotentiale bei Sicherheitswerkbänken
und Isolatoren 27
Anforderungen an Handschuhe bei der Herstellung
von Zytostatika 28
Immunonkologie - Das Immunsystem als Zielstruktur
für die Tumorbehandlung am Beispiel von Ipilimumab
beim metastasierten Melanom 28
„Monitoring und Apothekenbetriebsordnung
- welche Anforderungen werden gemäß Apotheken-
betriebsordnung an ein Monitoring gestellt“ 29
Dekontamination und Desinfektion in der
Zytostatika Herstellung 29
Herstellung/Stabilität von Levact® und
Nebenwirkungsmanagement 29
ABSTRACTS
12
Symposium: Außenkontamination von Zytostatika-Verpackungen in der Herstellung
Moderation: Dr. Thekla Kiffmeyer, DuisburgDr. Rudolf Schierl, München
Teilnehmer: Lars Gubelt, Dortmund Petra Seyer, UnterachStephan Mielke, Wedel
um einer möglichen Gesundheitsgefährdung durch be-
ruflich bedingte Exposition gegenüber CMR-Wirkstoffen
(cancerogen, mutagen und/oder reproduktionstoxisch)
entgegen zu wirken, sind Arbeitsschutzmaßnahmen in
allen Bereichen des umgangs mit ihnen konsequent
umzusetzen. Insbesondere sind all jene Maßnahmen
sinnvoll, die zur Reduzierung der Kontamination der Ar-
beitsumgebung beitragen.
Zunehmend stellen sich pharmazeutische unterneh-
mer diesen Anforderungen bereits bei der Entwicklung
des Arzneimittels und seiner Darreichungsformen und
gehen damit weit über einen einfachen Wechsel der
Transportverpackung zur Verringerung der Bruchgefahr
hinaus.
Die Referenten des Symposiums werden einerseits von
ihren praktischen Erfahrungen mit Außenkontaminatio-
nen in der Zytostatika-Herstellung berichten. Anderer-
seits präsentieren sie konkrete Methoden und Maßnah-
men zur Reduzierung ursprünglicher Kontaminationen
aus dem Herstellungsprozess sowie nachträglicher
Kontaminationen bei Transport, Handling, Lagerung und
Herstellung und stellen sich den Fragen der Kongress-
teilnehmer.
Arzneimitteltherapiesicherheit in der Onkologie
Pamela Kantelhardt, MainzDr. Gesine Picksak, Hannover
Das Thema Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) und
Fehler- bzw. Risikomanagement hat in den letzten Jah-
ren deutlich an Aktualität und Brisanz gewonnen. In den
Medien werden Sicherheitsreporte der Krankenkassen
thematisiert, Ärzte und Pflege stellen mit spektaku-
lären Fehlerberichten ihren Auftrag zur Erhöhung der
Therapiesicherheit dar. Für uns als pharmazeutisches
Personal stellt sich die Frage, wie wir uns mit unseren
Kernkompetenzen rund um Arzneimittel und deren An-
wendung in diesem umfeld positionieren können. Dies
kann uns nur gelingen, in dem auch wir unseren Auftrag
zur Erhöhung der Patientensicherheit wahrnehmen.
Als Medikationsfehler werden vermeidbare und uner-
wünschte Ereignisse bei der Arzneimitteltherapie wäh-
rend des gesamten Medikationsprozesses bezeichnet.
Fehler bei der Arzneimitteltherapie gehören zu den häu-
figsten medizinischen Behandlungsfehlern. Die Erfah-
rung zeigt, dass es Fehlerschwerpunkte gibt, die allen
am Medikationsprozess beteiligten Personen bekannt
sein sollten.
Inzwischen ist nachgewiesen, dass Fehler in der Regel
strukturbedingt sind und nur selten in der einzelnen
Person begründet liegen. Eine systematische Fehlerer-
fassung und Fehleranalyse hilft, geeignete Maßnahmen
zur effektiven Fehlerprävention zu etablieren. Es werden
Lösungsstrategien vorgestellt, aus denen eine Prozess-
optimierung erarbeitet und in die Praxis umgesetzt wer-
den kann.
Mit diesem Vortrag sollen die Teilnehmer für die Arznei-
mitteltherapie- und Patientensicherheit sensibilisiert
werden. Ziel ist die Erhöhung und Gewährleistung der
maximalen Arzneimitteltherapiesicherheit unter Beteili-
gung des pharmazeutischen Personals. Dargestellt wird
dies am gesamten Arzneimittelprozess der Chemothera-
pie.
ABSTRACTS
13
Gefahrstoffrecht – Update 2014
Dr. Erhard Schmidt, Dresden
Systematisch werden die nachhaltigen, aber aufwändi-
gen Regelungen des europäischen Chemikalienrechts in
den Mitgliedstaaten realisiert. Das gilt für die REACH-
und CLP-Verordnung gleichermaßen.
Die Biozid-Verordnung löste die Richtlinie ab und trat im
September 2013 in Kraft. Sie bringt für das Inverkehr-
bringen und die Verwendung von Bioziden mit mehr Fle-
xibilität auch Erleichterungen mit sich.
Die Änderung der Gefahrstoffverordnung im Juli 2013
verankerte u.a. die Pflicht zur Berücksichtigung von Be-
urteilungsmaßstäben für krebserzeugende Gefahrstoffe
für die Festlegung von Schutzmaßnahmen.
Deshalb konnte die für die Risikobewertung von Tätig-
keiten mit Kanzerogenen bedeutsame Bekanntmachung
910 zu einer TRGS „erhoben“ werden.
Neben Neufassungen und Änderungen anderer TRGS sei
die Neufassung der TRGS 525 „Gefahrstoffe in Einrich-
tungen der medizinischen Versorgung“ mit folgenden
Änderungen und Besonderheiten hervorgehoben:
· Geltungsbereich auf die Veterinärmedizin ausgeweitet
· Geltung in Apotheken, einschließlich der Anwendung
von Zytostatika
· Vielfältige Hinweise auf Informationsquellen für die
Gefährdungsbeurteilung bei Tätigkeiten mit Arzneimit-
teln, wo man sich nicht einfach auf Sicherheitsdaten-
blätter stützen kann
· Intensive Prüfung und Überarbeitung des Kapitels
über die Arzneimittel mit CMR-Eigenschaften - Definiti-
on des Arzneimittels ist präziser gefasst
· Hinweise zur Gefährdungsbeurteilung sind grundle-
gend überarbeitet.
Schutzhandschuhe in der Zytostatika-Herstellung – Update 2014Einfluss alkoholischer Desinfektionsmittel
Michael Klein, Elmshorn
Schutzhandschuhe stellen eine essenzielle Komponente
der Persönlichen Schutzausrüstung (PSA) beim umgang
mit CMR-Arzneimitteln dar. Eine ganze Reihe von Herstel-
lern bietet inzwischen spezielle Einmal-Handschuhtypen
an, die bei Tätigkeiten im Rahmen der Zytostatika-Her-
stellung eingesetzt werden können. Für den Anwender
ist es daher einfacher geworden, geeignete Produkte
zu finden, die den regulativen Anforderungen an den
Personen- wie an den Produktschutz entsprechen. Trotz
der Gewähr, dass diese Handschuhe zumindest grundle-
gende Chemikalienschutzeigenschaften aufweisen,wirft
der tägliche umgang Fragen zur Sicherheit auf. Von be-
sonderer Bedeutung ist die Beeinflussung der Integrität
und des Permeationsschutzes durch den Kontakt mit
alkoholhaltigen Desinfektionsmitteln. Diese werden tra-
ditionell zur hygienischen Vor- und Nachbereitung von
Händen und Arbeitsflächen, aber auch von Handschu-
hen selbst eingesetzt. Bieten Einmal-Schutzhandschuhe
nach einem Kontakt mit Isopropanol, Ethanol und Co. im-
mer noch einen ausreichenden Schutz?Der Vortrag geht
dieser Frage nach und stellt aktuell verfügbare Informa-
tionen vor. Nach einer Erörterung der gesetzlichen An-
forderungen an zytostatikageeignete Handschuhe und
den damit verbundenen normativen Prüfungen werden
die Ergebnisse von wissenschaftlichen untersuchungen
zur Materialbeständigkeit bewertet. Bei der Einschät-
zung der Desinfektionsauswirkungen werden zudem
material- und typbezogene Kompatibilitätslisten sowie
Empfehlungen relevanter Institutionen berücksichtigt.
ABSTRACTS
14
Materialanforderungen an Medizin-produkte und Hilfsmittel zur Zytostatika-Herstellung am Beispiel der Medikamentenbeständigkeit
Dr. Claudia Freitag, MelsungenDr. Oliver Grönlund, Melsungen
Die Herstellung und Administrationvon Zytostatika für
die Infusionstherapie ist mit zahlreichen Risiken glei-
chermaßen für die Pharmazie- und Pflegekräfte wie
auch für den Patienten verbunden. Die aggressiven
Zytostatika wirken für nahezu alle in der Medizintech-
nik verwendeten Kunststoffe spannungsrissauslösend,
welches sich für den Anwender besonders häufig in Le-
ckagen oder undichtigkeiten äußert. Neben möglicher
mikrobiologischer Kontamination ist insbesondere die
chemische Kontaminationsgefahr aufgrund der hohen
Toxizität von Zytostatika selbst bei geringsten Leckagen
oder Residuen an Konnektoren als extrem kritisch ein-
zustufen.
Normen und internationale Standards bilden häufig nur
die Mindestanforderung an Medizinprodukte ab und
stecken den äußeren Rahmen der Produktgestaltung
für eine erfolgreiche Zulassung am Markt. Erst das Zu-
sammenspiel von Produktgestaltung und geeigneter
Materialauswahl ermöglicht die Realisierung höchster
Sicherheitsstandards.
An konkreten Beispielen wird herausgearbeitet, wie
durch eine prozess- und anwendungsgerechte Material-
auswahl und Produktgestaltung Medical Devices mit
bestmöglicher intrinsischer Sicherheit bei gleichzeitig
einfacher Handhabung realisiert werden konnten.
Pharmataxigraphie und GDP in der Apotheken-Praxis
Michael Kretzer, Gattendorf
Die neue Richtlinie 2011/62/Eu zur Bekämpfung von
Arzneimittelfälschungen ist bereits im Juli 2011 veröf-
fentlicht worden. Sie sieht Echtheitsprüfungen für Arz-
neimittel und Grundstoffe entlang der kompletten Lie-
ferkette (Supply Chain) vor und wird deshalb großen
Einfluss auf die tägliche Praxis in der pharmazeutischen
Industrie, im Großhandel und in Apotheken Europas ha-
ben. Der Aufbau eines Verifikationssystems erfolgt spä-
testens bis 2017.
Das Konzept der Pharmataxigraphie (Taxi = Reise, Gra-
phie = Aufzeichnung) ist aus der Bekämpfung der Arz-
neimittelfälschungen entstanden. Es geht jedoch weit
über das Konzept von Track & Trace hinaus. Klassisches
Track & Trace bezeichnet die Sendungsverfolgung, wo-
durch der aktuelle Zustand der Ware (Ort, Zeit) und die
erfolgten Bearbeitungsereignisse an der Ware abgeru-
fen werden können. Pharmataxigraphie legt hingegen
den Schwerpunkt auf eine ganzheitliche Betrachtung
der Warenkette vom Produzenten bis hin zum Patienten,
die sich nicht auf den reinen logistischen Prozess des
Logistikdienstleisters beschränkt.
Pharmataxigraphie ist die Rückverfolgung vom Produ-
zenten bis hin zum Patienten, gekoppelt mit weiteren
pharmaspezifischen Funktionen hinsichtlich Warenket-
tenanalyse und B2C-Information. Laut WHO Tasks muss
der Prozess nicht bis zum Patienten betrachtet werden.
Pharmataxigraphie fasst den Begriff weiter: Es geht
nicht um die Rückverfolgbarkeit der reinen Logistikpro-
zesse, sondern um Track & Trace auf/bis zu jeder Wert-
schöpfungsstufe. Die Track & Trace-Technologie wird
dabei nicht nur für das logistische Zusammenspiel ge-
nutzt, sondern auch für unternehmensinterne Aufgaben
und für die Kommunikation zwischen nicht-logistischen
Akteuren der Warenkette miteinander (Erzeuger, Arzt,
Patient usw.).
Zugleich sind Qualität und Wirksamkeit eines Arznei-
mittels auf dem Weg zum Anwender zu sichern. Mit
ABSTRACTS
15
dem Guide to Good Distribution Practice (GDP) for
Pharmaceutical Products hat die Eu Anforderungen an
das Personal, Räumlichkeiten und Einrichtungen, Lage-
rungsbedingungen inkl. der Vorgänge der Vermittlung
von Arzneimitteln festgeschrieben. Denn nicht nur die
Herstellungswege, sondern auch die Distributionswege
von Wirkstoffen und Arzneimitteln haben sich in den zu-
rückliegenden Jahren drastisch verändert.
Pharma-Logistik – Regulatorische Anfor-derungen und praktische Lösungen
Martina Baerecke, Bonn
Angesichts der Problemfelder Arzneimittelsicherheit
und Arzneimittelfälschungen wurden in jüngster Vergan-
genheit Anpassungsmaßnahmen verschiedener inter-
nationaler Behörden eingeleitet, womit der Handel im
pharmazeutischen umfeld zunehmend unter schärfere
Regeln und deren Nichteinhaltung unter strenge Konse-
quenzen gestellt wird. Ausgehend von den WHO good
distribution practices for pharmaceutical products ließ
auf uS-amerikanischer wie auf europäischer Ebene eine
Überarbeitung der jeweiligen Regelwerke nicht lange
auf sich warten.
Die jüngsten Überarbeitungen der sogenannten „16.
AMG-Novelle“ der Eu-Richtlinien 2010/84/Eu bezüglich
der Sicherheit von Arzneimitteln (Pharmakovigilanz)
sowie der Richtlinie 2011/62/Eu zur Verhinderung des
Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lie-
ferkette trugen dieser Entwicklung ebenfalls Rechnung.
Mit Veröffentlichung der novellierten Eu-GDP-Leitlinie
(2013/C68/01) vom 7. März 2013 wurden weiterhin An-
forderungen für den Handel und die Distribution von Hu-
manarzneimitteln präzisiert.
Sämtliche dieser Regelungen zielen auf die Qualität
von Arzneimitteln – eben die Arzneimittelsicherheit und
Fälschungssicherheit – ab. Im Zuge der genannten An-
forderungen stellt sich die Frage nach ihrer praktikab-
len umsetzung, umso mehr als sich pharmazeutische
Hersteller und Händler verstärkt verantwortlich für die
„letzte Meile“ innerhalb der Supply Chain zeigen müs-
sen. In besonderer Weise ist daher der Part der Logis-
tik angesprochen, der fernab des Stückgut-Verkehrs die
Feinverteilung zum Teil einzelner, zeitsensibler Arznei-
mittel abbilden soll.
Im Kontext der Arzneimittelversorgung stellt sich daher
die Frage der logistischen Operabilität in Hinblick auf Lö-
sungsmöglichkeiten und ihren Grenzen.
Wann ist Qualität wirtschaftlich relevant?
Dr. Benedikt Sommerhoff, Frankfurt
Qualität im Gesundheitswesen besitzt zunächst einmal
medizinisch-therapeutische Relevanz. In unserer Ge-
sellschaft muss jedes Thema jedoch immer auch seine
wirtschaftliche Relevanz aufzeigen können. Für Qualität
gelingt das leicht. Die Effekte unzureichender Qualität,
von Fehlern und Verschwendung resultieren letztlich in
zusätzlichen Kosten, die dazu führen, dass dringend be-
nötigte Ressourcen fehlen. Oder, dass sich der Gesetz-
geber genötigt sieht, wieder neue Regulierungen auf
den Weg zu bringen, um bei allen dafür zu sorgen, dass
sie die überbordenden Fehler und Verschwendungen
einzelner nicht selbst auch begehen können.
Die positiven Effekte von Qualität stellen sich in Form
hoher therapeutischer Wirksamkeit, effektiven Ressour-
ceneinsatzes und sogar als hohe Mitarbeitermotivation
ein. So erstrebenswert, wie eine hohe Qualitätsfähig-
keit der Einrichtungen des Gesundheitswesen für Pati-
enten, Mitarbeiter und Kostenträger auch sein mag, so
inadäquat ist häufig die Herangehensweise im Quali-
tätsmanagement. Vielfach sind die Qualitätsmanage-
mentsysteme schlecht integriert, überdimensioniert
und unflexibel. Sie schränken vielfach das auf gute Aus-
bildung gestützte individuelle Handeln der Mitarbeiter
unangemessen ein oder erschweren es unnötig. Eine oft
gar nicht erforderliche oder zu duldsam übererfüllte Zer-
tifizierung verstärkt die Problematik darüber hinaus.
ABSTRACTS
16
Es gilt, das Qualitätsmanagement auf das richtige Maß
einzupegeln, damit es sich nicht von den Menschen in
den Einrichtungen entkoppelt und seinen eigentlichen
Zweck wirkungsvoll erfüllt, nämlich Ergebnisqualität zu
fördern.
Zur Integration pharmazeutischer Prozesse in das Qualitäts-managementsystem der Apotheke
Sabine Steinbach, Trier
Je nach Entwicklungsstand eines Qualitätsmanagement-
systems stellt sich die Frage, ob die pharmazeutischen
Prozesse in das Qualitätsmanagementsystem integriert
werden oder ob nicht umgekehrt das Qualitätsmanage-
mentsystem in die pharmazeutischen Prozesse inte-
griert werden muss. Am 05.06.2012 ist die neue Apo-
thekenbetriebsordnung in Kraft getreten. Danach muss
der Apothekenleiter ein Qualitätsmanagementsystem
entsprechend Art und umfang der pharmazeutischen
Tätigkeiten betreiben und gewährleisten, dass die Arz-
neimittel nach Wissenstand und Technik hergestellt und
geprüft werden. Die Herstellung von Arzneimitteln zur
parenteralen Anwendung ist in § 35 ApBetrO gesondert
geregelt. Die ADKA Leitlinie „Aseptische Herstellung und
Prüfung applikationsfertiger Parenteralia“ spezifiziert
die Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung. Zum
01. Juni 2014 ist die Übergangsfrist zur Etablierung ei-
nes Qualitätsmanagementsystems ausgelaufen und die
pharmazeutischen Prozesse sollten mittlerweile alle im
Qualitätsmanagementsystem der Apotheke integriert
sein. Wie kann man dies sinnvoll und ressourcenscho-
nend organisieren und dabei dem Qualitätsgedanken
der kontinuierlichen Prozessverbesserung gerecht wer-
den? Dazu werden die Werkzeuge der Selbstinspektion,
des internen Audits, der GAP-Analyse, der Risikoanalyse
und der Messung von Qualität mittels Kennzahlen und
Indikatoren vorgestellt. Da sich die Entwicklungen im
Qualitätsmanagement zukünftig stärker am prozess-
und risikoorientierten Ansatz werden ausrichten müs-
sen, wird hierauf ein besonderer Fokus gelegt.
Es liegen keine Interessenskonflikte vor.
Hat fehlender Datenschutz ernsthafte Konsequenzen?
Kurt Rothe, Biederitz
Nicht erst mit dem Einzug der Datenverarbeitung ist
der umgang mit personenbezogenen Daten in Apothe-
ken ein wichtiges Thema, das insbesondere hinsichtlich
Sicherheit,Verantwortlichkeit und Einverständniserklä-
rung regelmäßig an die Gesetzlage angepasst werden
muss.Deshalb ist neben der Kenntnis relevanter gesetz-
licher Vorgaben, wie Bundes- oder Landesdatenschutz-
gesetzen, und möglicher resultierender Konsequenzen
die Sensibilisierung und Schulung der Mitarbeiter von
großer Bedeutung, auch und gerade beim Einsatz mo-
derner Medien wie Smartphone & Clouds.
Stabilitätsdaten von Zytostatika und Antikörpern in der Apothekenpraxis
Jürgen Barth, Gießen
Ein Hersteller parenteraler Arzneimittel bekommt im-
mer nur eine begrenzte Haltbarkeit seines Arzneimittels
zugelassen. Dies ist der (behördlichen) Vorstellung ge-
schuldet, dass Parenteralia „am Patientenbett“ aufgezo-
gen und appliziert werden. Also unter mehr oder weniger
mikrobiologisch nicht kontrollierten Bedingungen. Wie
sieht es aber aus, wenn diese Bedingungen kontrolliert
sind? unter welchen umständen kann die chemisch-
physikalische Stabilität zu Grunde gelegt werden? Wer
verantwortet das? Woher bekomme ich die Daten? Wie
sieht es mit der Datenqualität aus? Kann ich dem Her-
steller immer vertrauen? Wie ist das mit Generika? und
warum finde ich in unterschiedlichen Publikationen zu
ABSTRACTS
17
einem Wirkstoff unterschiedliche Angaben? Was ist bei
proteinogenen Arzneimitteln zu bedenken? All diese Fra-
gen werden zur epikritischen Bewertung angerisssen.
„Isolator- Update 2014“
Jan Ott, Hamburg
Zu den krebserzeugenden, erbgutverändernden und
fortpflanzungsgefährdenden Arzneimitteln (CMR-Arz-
neimitteln) gehören Stoffe aus der Gruppe der Zytos-
tatika, die zur Krebstherapie eingesetzt werden. Nach
TRGS 525 muss der Arbeitgeber geeignete Schutzmaß-
nahmen ermitteln und zur Verfügung stellen. Jede Zube-
reitung von Zytostatika muss daher in einer geeigneten
Sicherheitswerkbank durchgeführt werden. Nach TRGS
525 5.3.2 kann die Zubereitung von CMR-Arzneimitteln
auch in „Werkbänken“ erfolgen, die eine gleichwertige
Sicherheit bieten, wie die typgeprüften Sicherheits-
werkbänke nach DIN 12980 .
Durch die in 2012 veröffentliche Apothekenbetriebsord-
nung wurden die Anforderungen an die Hintergrundbe-
lastung des Raumes hinsichtlich der Partikelbelastung
und mikrobiologischer Kontamination verschärft. Bei
Zubereitungen innerhalb einer Sicherheitswerkbank gilt
„A in B“, bei rezepturmäßiger Herstellung innerhalb ei-
nes Isolators (A-Raum) ist dieses in einer Raumumge-
bung der Klasse D möglich. Aus diesem Grund kann der
Zytostatika-Isolator in Deutschland zunehmend eine
Alternative für die bislang präferierten Sicherheitswerk-
bänke für Zytostatika sein. Für diesen gibt es allerdings
zurzeit keine eigenständige Produktnorm.
um einen vergleichbaren Sicherheitsstandard für Zytos-
tatika-Isolatoren zu etablieren, wie es diesen für Sicher-
heitswerkbänke bereits gibt, hat der TÜV NORD in Zu-
sammenarbeit mit Herstellern und Anwendern in 2012
einen Hausstandard erarbeitet, in dem Anforderungen
an Isolatoren für Zytostatika definiert und beschrie-
ben werden. Dieser dient als Grundlage für die aktuelle
Überarbeitung der DIN 12980. unter anderem wurde die
Prüfung des Personen-, Produkt- und Verschleppungs-
schutzes des Isolators angepasst. Neu beschrieben wur-
den z.B. die Anforderungen eines sicheren regelmäßigen
Handschuh- und Stulpenwechsels, sowie Überprüfung
der Leckagefreiheit des Handschuh-Stulpensystems und
des Gehäuses.
Neben den Anforderungen für Zytostatika-Isolatoren
wurden auch die Anforderungen an die herkömmlichen
Sicherheitswerkbänke für Zytostatika den aktuellen
Entwicklungen (z.B. „Green Lab“) angepasst. So wurde
beispielsweise ein „Stresstest“ („Performance Envelo-
pe“) eingeführt, bei dem unter definiert variierten Strö-
mungsbedingungen die Robustheit des Rückhaltever-
mögens geprüft wird.
Die Veröffentlichung des Entwurfes der neuen DIN 12980
wird für den Herbst 2014 erwartet.
______________________________________________
TRGS 525: Technische Regel für Gefahrstoffe 525 – umgang
mit Gefahrstoffen in Einrichtungen zur humanmedizinischen
Versorgung; 05.1998
DIN 12980: Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke für Zy-
tostatika; 06.2005
Zytostatika-Herstellung im Isolator und Arbeitsschutz
Dr. Andre Heinemann, BGW Köln
Mit der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung hat
der Gesetzgeber die Anforderungen an Reinräume für
die Zubereitung von Zytostatika angehoben (s. ApBetrO
§ 35 Abs. 4). Sicherheitswerkbänke für Zytostatika (SfZ)
dürfen zukünftig i.d.R. nur noch in Räumen betrieben
werden, die mindestens der Reinraumklasse B entspre-
chen; Isolatoren für Zytostatika (IfZ) hingegen in Räu-
men der Reinraumklasse D.
Bei der Entscheidung zwischen einem Isolator und einer
Sicherheitswerkbank stellt sich dem Arbeitgeber neben
wirtschaftlichen Aspekten insbesondere die Frage nach
der Sicherheit für seine Beschäftigten, da er gehalten
ist, eine Gefährdungsbeurteilung für die geplanten Tä-
ABSTRACTS
18
tigkeiten mit Zytostatika durchzuführen. Im Rahmen
der Gefährdungsbeurteilung muss er u.a. die mögli-
chen Gefährdungen ermitteln, sie beurteilen, geeignete
Schutzmaßnahmen ergreifen, deren Wirksamkeit über-
prüfen und die Gefährdungsbeurteilung fortschreiben.
Die Art der Gefährdung kann ganz unterschiedlich sein.
Sie kann die Exposition der Beschäftigten gegenüber
den eingesetzten Zytostatika (z.B. durch Verschleppung
oder undichtigkeiten) betreffen, aber auch Bereiche
wie die Ergonomie, den Lärmschutz oder die Beleuch-
tung des Arbeitsplatzes. Bezogen auf die stofflichen
Eigenschaften von Zytostatika stellt sich beispielswei-
se die Frage, wie dicht die „zentrale Barriere“(konkret:
Schutzhandschuhe/-stulpen) zwischen den Beschäftig-
ten und dem Innenraum des Isolators ist und nach wel-
cher Zeit ein Austausch erforderlich ist. Daran schließt
sich die Frage an, wie sicher das Handschuh-/Stulpen-
wechsel-Systemdie Beschäftigten vor einer Exposition
schützt.
Im Vortrag werden diese und weitere Aspekte des Ar-
beitsschutzes von einem Mitarbeiter der Berufsgenos-
senschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege
aus dem Fachbereich Gefahrstoffe und Toxikologie vor-
gestellt und Empfehlungen für die betriebliche Praxis
gegeben.
Überwachung von Reinräumen eine Aufgabe für pharmazeutisches Fachpersonal?
Marco Jan Fischer, Dresden
Pharmazeutisches Fachpersonal ist oft mit zusätzlich
zur fachlichen Arbeit auflaufenden technischen Prob-
lemen überfordert. Die Überwachung von Reinräumen
bedarf eines hohen technischen Verständnisses. Am
Beispiel der Klinik-Apotheke soll aufgezeigt werden,
welche Vorteile entstehen, wenn man diese Aufgaben
an geschultes, technisches Personal delegiert. Wie
die Einbindung erfolgen kann, wird unter anderem im
Organigramm dargestellt. Für viele bedeutet ein Rein-
raum ein geschlossenes Containment mit vorgelagerten
Schleusen: „Die Luft kommt aus der Decke und das um-
kleiden bis in sterile Bereiche ist eher müßig.“ Wissen
Sie wo Ihre „reine Luft“ herkommt? und haben Sie die
dafür notwendigen Anlagen schon einmal gesehen und
inspiziert? Gerade in der Messtechnik kann man oft eine
große Diskrepanz zwischen dem „Ja, das haben wir“ und
dem wirklichem Zustand finden. Dabei darf man GMP-
Verständnis von „Fachfirmen“ oft nicht voraussetzen.
Durch eine Vielzahl verschiedener Mess- bzw. Probenah-
memethoden kann ein sicherer Nachweis über die erfor-
derliche Reinheit erbracht werden. Folgend daraus kann
man mit ausreichend Erfahrung Fehlerquellen aufspü-
ren und effizient beseitigen. Reinraum- bzw. Qualifizie-
rungstechniker können das pharmazeutische Personal
außerdem bei der Vermeidung von Reinraumplanungs-
und Ausführungsfehlern unterstützen. Fallbeispiele aus
der mehrjährigen Praxis sollen die Vorteile einer engen
Zusammenarbeit von medizinischen bzw. pharmazeuti-
schen Fachpersonal mit dem Reinraumtechniker zeigen.
Falsche Sicherheit in neuen Räumen
Dr. Dominikc Fenske, Erfurt
Hintergrund: Im Jahr 2011 nahm die Apotheke des
HELIOS Klinikums Erfurt neue Räumlichkeiten zur asep-
tischen Herstellung patientenindividueller Parenteralia
in Betrieb.
Die Apotheke verfügt über drei Herstellungsräume, zwei
sind als „A in B“-Räume zur Herstellung von patientenin-
dividuellen Parenteralia mit bzw. ohne toxisches Poten-
tial konzipiert. Ein weiterer Raum ist als „A in C“ Raum
konzipiert und dient der Herstellung weiterer Parentera-
lia mit Sterilisation im Endbehältnis.
In der Diskussion „A in B“ versus „A in C“ werden „A in
B“-Räume oft auf eine bestimmte Partikel- oder Keim-
zahl pro Kubikmeter Luft reduziert. Tatsächlich müssen
diese Räume weit darüber hinausgehende Anforderun-
gen erfüllen und funktionieren nach einem vom Betrei-
ABSTRACTS
19
ber vorab festgelegten Konzept.
Diese Konzepte greifen in der täglichen Praxis nur dann,
wenn sie von den Mitarbeitern auch verstanden, akzep-
tiert und entsprechend umgesetzt werden.
Erst wenn sowohl die technischen Voraussetzungen wie
der sachgerechte tägliche umgang gegeben sind, kön-
nen die Kriterien einer „A in B“ Produktion wirklich er-
füllt werden.
Zusammenfassung: um die „A in B“ Räume wirklich als
solche zu betreiben, müssen die täglichen Arbeitspro-
zesse vor dem Hintergrund der Ergebnisse der Daten
des Routinemonitorings überdacht und ggf. angepasst
werden. Dieser Kreislauf aus Datenerhebung (Monito-
ring), Interpretation und ggf. Einleiten von Korrektur-
Maßnahmen muss als fester Teil der Arbeitsroutine eta-
bliert werden.
Kreuzkontaminationen: Entstehungsmög-lichkeiten, Relevanz, Handlungsbedarf?
Dr. Thekla Kiffmeyer, DuisburgDr. Luzian Baumann, Wetzlar
Als Kreuzkontamination im Bereich der Arzneimittel-
und Wirkstoffherstellung werden im Leitfaden der Guten
Herstellungspraxis (GMP) allgemein Verunreinigungen
eines Ausgangsstoffs oder eines Produkts mit einem
anderen Material oder Produkt definiert. Anfang 2013
wurden für die Eu zahlreiche neue GMP-Vorgaben für
die Herstellung hochaktiver Arzneimittel veröffentlicht.
In diesem Zusammenhang wurden auch die Grenzwer-
te für Kreuzkontamination neu geregelt. Im Zuge die-
ser Neuerungen wurde fast zeitgleich der Entwurf einer
neuen Guideline der European Medicines Agency (EMA)
zur Festlegung von wissenschaftlich fundierten Expo-
sitionsgrenzwerten herausgegeben. Zum einen regeln
diese die Vorgaben zur Nutzung dedizierter bzw. Mul-
tipurpose-Anlagen und Räumlichkeiten, zum anderen
aber auch die Berechnung der Grenzwerte in der Reini-
gungsvalidierung, die nun für jede Substanz individuell
erfolgen muss.
Die oben genannten Regelungen sind vornehmlich für
pharmazeutische Betriebe mit industriellen Großansät-
zen und großflächigen produktberührenden Oberflä-
chen konzipiert, wo Nebenprodukte der Wirkstoffsyn-
these und Reinigungsrückstände in Abfüllanlagen ein
beträchtliches Risiko darstellen. Bei der Zytostatika-
Zubereitung in Apotheke stellen dagegen grundsätz-
lich Fertigarzneimittel in geschlossenen Einzelgefäßen
(Vials, Infusionsbeutel etc.) die Ausgangsprodukte dar.
Diese werden wiederum mit sterilen Einmalprodukten
(Spritzen, Spikes etc.) aliquotiert und transferiert, die
nach jeder einzelnen Zubereitung entsorgt werden. Eine
Verschleppung via verwendeter Spikes und Spritzen
kann/muss so ausgeschlossen werden, da im Rahmen
der Zytostatika-Zubereitung mehrere Arzneimittel un-
mittelbar hintereinander hergestellt werden.
Den o.g. Regelwerken unterliegt daher prinzipiell auch
die derzeit übliche Zubereitung in Apotheken als Her-
stellung verschiedener Arzneimittel in multipurpose
Anlagen (Werkbank oder Isolator). Teilweise werden
zudem auf diesen Anlagen auch andere Nicht-CMR-Ap-
plikationen, z.B. Produkte zur parenteralen Ernährung
oder Antibiotika-Applikationen, zubereitet. In jedem Fall
gelten aufgrund des CMR-Potentials der meisten anti-
neoplastischen Wirkstoffe auch hier die entsprechend
zu definierenden Grenzwerte für Kreuzkontaminationen.
Massnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontaminatio-
nen und die Überprüfung der Wirksamkeit der dazu ge-
troffenen Maßnahmen bei Herstellung von Arzneimitteln
zur parenteralen Anwendung werden daher auch in der
neuen Apothekenbetriebsordnung gefordert.
Bei den Apothekenbetreibern aber auch den Aufsichts-
behörden herrscht jedoch derzeit unsicherheit, wie der
Schutz vor Kreuzkontaminationen in Apotheken und
dessen Nachweis sinnvoll umzusetzen ist und welche
technischen und organisatorischen Maßnahmen tat-
sächlich erforderlich sind.
Im Rahmen des Vortrages sollen die Relevanz und der
Stellenwert der Problematik „Kreuzkontaminationen“
bei der Zytostatikazubereitung in Apotheken ausgehend
von Fertigarzneimitteln und Einmalprodukten beleuch-
tet und mit den Teilnehmern diskutiert werden. Dabei
werden mögliche ursachen für Kreuzkontaminationen
ABSTRACTS
20
im Produktionsablauf aufgezeigt und analysiert. Darauf
basierend sollen effektive und praktikable Lösungen zur
geforderten Kontrolle des Risikos insbesondere durch
organisatorische Maßnahmen und zum Nachweis der
Einhaltung der Grenzwerte für Kreuzkontaminationen
abgeleitet werden.
Fragen- und Antwortkatalog zu § 35 ApBetrO - eine Richtschnur bei der Apothekenrevision
Dr. Beate Reutter, Kiel
Die länderübergreifende Arbeitsgruppe Arznei-
mittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungs-
mittelwesen (AATB) hat im Februar 2014 ihr Frage und
Antwortpapier (FAQ) zur Auslegung des § 35 ApBetrO
veröffentlicht. Es soll den Überwachungsbehörden und
damit auch den Apotheken Anleitung darüber geben,
wie die fachlichen Anforderungen an die Parenteralia-
herstellung im Detail aussehen sollen. Ziel des FAQ ist
die Harmonisierung der Rechtsauslegungen und -an-
wendung. Dieser Vortrag geht auf einige im Vorfeld kon-
trovers diskutierte Aspekte ein und gibt dazu ergänzen-
de Erläuterungen.
Die Arbeitsgruppe hat mit dem FAQ einen wichtigen
Eckpunkt zur Auslegung der anerkannten pharmazeuti-
schen Regeln nach §6 ApBetrO gesetzt und nennt neben
den einschlägigen Pharmakopöen nun auch explizit das
PIC/S PE 10–Dokument „PIC/S Guide to Good Practices
for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare
establishments“, in dessen Annex 1 die Grundsätze der
guten Herstellungspraxis steriler Arzneimittel insbe-
sondere im Bereich von Apotheken erläutert werden.
Die Arbeitsgruppe hat daraus die Vorgaben zur Hygiene
und zum Monitoring übernommen.
Eine weitere wichtige Aussage des FAQ ist, dass jede
Parenteralia herstellende Apotheke ein Risikomanage-
mentsystem braucht. Für jede Apotheke müssen die
räumlichen Gegebenheiten, das jeweilige Hygienekon-
zept, das eingesetzte Personal und der gesamte Pro-
zess der Parenteraliaherstellung einschließlich der ein-
gesetzten Ausgangsmaterialien einer Risikobewertung
unterzogen und erforderliche Maßnahmen ergriffen
werden. Diese Risiskobewertung im Einzelfall gilt für die
Apotheke genauso wie für die Überwachung. Hieraus
ergeben sich im Einzelfall auch unterschiede in der An-
wendung des § 35 ApBetrO.
Expertenforum:
„Mikrobiologische Validierung in der Zytostatika-Herstellung“
Moderation: Dr. Christina Bendas, DresdenTeilnehmer: Elmar Wiederhake, HöxterMartin Hofmann, WiesbadenDr. Luzian Baumann, WetzlarDr. Margret Seewald, BerlinDr. Beate Reutter, Kiel
Die Zytostatika-Herstellung ist eine aseptische Arznei-
mittelherstellung, bei der die Anforderungen des Euro-
päischen Arzneibuches an Parenteralia einzuhalten sind
und deren Herstellungsprozess validiert werden muss.
Bei der Frage nach Art und umfang der mikrobiologi-
schen Validierung und insbesondere deren empfohlene
Frequenzen besteht noch Klärungsbedarf. Die einge-
ladenen Experten aus Krankenhaus- und öffentlicher
Apotheke berichten von ihrer praktischen umsetzung
der mikrobiologischen Validierung in der Zytostatika-
Herstellung an Sicherheitswerkbank und Isolator so-
wie zur Klassifizierung der Reinraumbereiche und zum
umgebungsmonitoring des Herstellungsprozesses aus
Sicht der Hygienespezialistin.
Da in die Diskussion mit den Kongressteilnehmern
auch Inhalte des Fragen- und Antwortkataloges zu § 35
ApBetrO von der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apothe-
ken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB)
ABSTRACTS
21
ß Erfahrene Spezialisten entwickeln maßgeschneiderte Produkt- und Versorgungskonzepte
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ABSTRACTS
22
einfließen, werden nicht nur Aspekte zur Interpretation
des § 35 ApBetrO für das Überwachungspersonal der
Behörden sondern vor allem auch konkrete Lösungsan-
sätze für die mikrobiologischen Validierung in der Zytos-
tatika-Herstellung der jeweiligen Apotheke Gegenstand
des Expertenforums sein.
ZERTIFIKATSKURSE der DGOP
Risikomanagement in der Zytostatikaab-teilung
Michael Heymann, Siegen
Risikomanagement in der Zytostatikaabteilung unter
Anwendung des Gruppentrainings „crew resource ma-
nagement (CRMT)“
Die onkologischen Therapiepläne und die damit ver-
bundene Zubereitung von Zytostatika haben sich in den
letzten Jahren vor dem Hintergrund qualitativ höherer
Anforderungen zu einem Geschehen mit beträchtlichem
Risikopotential entwickelt. Damit steigen die Herausfor-
derungen zur Risikobeherrschung in diesem Bereich.
So ist die Fertigung von Zytostatikazubereitungen durch
eine enge interdisziplinäre, abteilungsübergreifende Zu-
sammenarbeit charakterisiert. Dem Zubereitungsteam
kommt eine Schlüsselfunktion für die Authentizität und
Qualität der patientenindividuellen Produkte zu.
Die hohe Bedeutung einer abgestimmten Zusammen-
arbeit des Teams zeigen Risikoanalysen aus anderen
Hochrisikoarealen, wie beispielsweise der Luftfahrt.
Störungen innerhalb einer solchen Arbeitsgruppe erhö-
hen in erheblichem Maße das Risiko von Fehlleistungen.
Neben der fachlichen Qualifikation stellen nicht-fachli-
che, soziale Fähigkeiten wichtige Voraussetzungen für
den Teamerfolg dar.
Im unterschied zu isolierten Einzelpersonen können
entstehende Risiken und Gefahren von einer eingespiel-
ten Gruppe deutlich früher wahrgenommen und durch
abgestimmtes Verhalten besser beherrscht werden. Die-
se Erfahrungen wurden in den letzten Jahren umgesetzt
in einer Methode zum Gruppentraining, dem „Crew re-
source management training (CRMT)“, einem Trainings-
instrument zur Risikobeherrschung.
Dieser Workshop führt zunächst in die fehlertheoreti-
schen Grundlagen ein. Anschließend werden konkrete
Fälle von Risikosituationen vorgestellt. Für die Teilneh-
mer besteht dann die Möglichkeit, die ursachen und Hin-
tergründe in kleineren Gruppen zu diskutieren und mit
den jeweiligen persönlichen Erfahrungen abzugleichen.
unter Einbezug der CRMT-Methode werden die Chancen
und Hindernisse zur frühzeitigen Erkennung von entste-
henden Risikosituationen, deren Verhinderung sowie
der umgang mit konkreten Gefahrensituationen disku-
tiert. Anschließend werden die verschiedenen Gruppen-
ergebnisse zusammengetragen und besprochen.
Aseptisches Arbeiten
Dr. Ulrich Warnke, Nauen für die Mitglieder der DGOP-Arbeitsgruppe „Asep-tisches Arbeiten“
Der Zertifikatskurs „Aseptisches Arbeiten“ der Deut-
schen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie vermit-
telt den Teilnehmern einen sehr praxisnahen umfassen-
den Einblick in alle relevanten Bereiche der aseptischen
Zubereitung von Zytostatikalösungen. Das Kursangebot
richtet sich an Einsteiger bei der Zytostatikaherstellung
ebenso wie an Kollegen, die ihr Wissen auffrischen und
ihre praktischen Fertigkeiten optimieren wollen.
Sieben Referenten, darunter ausgewiesene Experten
in ihren Gebieten, führen die Kursteilnehmer durch die
Themen Ausstattung des Arbeitsbereiches, Sicherheits-
werkbänke, Vermeidung von Kontamination, Mikrobiolo-
gische umgebungs- und Personalkontrollen, Schutzklei-
dung und Validierung des aseptischen Arbeitsganges.
Dabei finden in vier Teilen praktische Übungen statt.
ABSTRACTS
23
Zur Abrundung des Angebotes wird ganz im Sinne ei-
nes Workshop-Charakters gemeinsam ein aseptischer
Arbeitsgang unter „best practice“-Gesichtspunkten
durchgeführt. Gleichzeitig gibt es Raum für detaillierte
Diskussionen zwischen den Teilnehmern und den Refe-
renten. Hierbei lassen sich noch der eine oder andere
Kniff für die eigene Praxis in Erfahrung bringen und Kon-
takte knüpfen, die bei der umsetzung des Gelernten in
der Apotheke wertvoll sein können.
Zur Erfolgskontrolle ist am Ende des Kurses ein kurzes
Testat zu absolvieren bei dessen Bestehen ein Zertifi-
kat ausgehändigt wird. Zusätzlich erhält jeder Kursteil-
nehmer zum Abschluss ein Trainingspaket, mit dem der
aseptische Arbeitsgang mit den Kollegen „zu Hause“
gemeinsam geübt werden kann.
Der vierstündige Zertifikatskurs wird regelmäßig auf
dem NZW in Hamburg und NZW-Süd in München sowie
auf dem NZW-Dresden angeboten.
WORSHOPS
Schutzkleidung und Verhalten im Reinraum (Workshop A und N)
Markus Schad, Bad Windsheim
Der Mensch gilt als größte Kontaminationsquelle im
Reinraum – somit muss sowohl der Reinraumbekleidung
als auch dem Verhalten der Mitarbeiter in dieser sensib-
len umgebung große Aufmerksamkeit geschenkt wer-
den. In dem Workshop soll insbesondere das korrekte
Anlegen von Reinraumbekleidung und das korrekte Ver-
halten erarbeitet und geübt werden.
Dabei ist auf den Ablauf des umkleidens, hierfür de-
finierte Qualitätsanforderungen, aufsichtsrechtliche
Anforderungen und nicht zuletzt auf die räumlichen
Gegebenheiten zu achten. Nach dem Anlegen der Rein-
raumbekleidung ist das bestmögliche Verhalten von
zentraler Bedeutung. Hierbei spielt das Verhalten jedes
einzelnen Mitarbeiter eine ganz wesentliche Rolle, denn
das Fehlverhalten kann unter umständen schwerwie-
gende Folgen haben.
Egal, ob es sich um den Aufbau einer neuen Produkti-
onsstätte oder um den fortlaufenden Betrieb handelt,
eine wiederkehrende Prüfung und Analyse des Beklei-
dungskonzeptes und entsprechendes Verhaltenstrai-
ning sind für die verantwortungsvolle und zuverlässige
Produktion von patientenindividuellen Zubereitungen
unerlässlich.
Effektive Reinigung belasteter Oberflä-chen und Materialien (inkl. Praktische Übungen) (Workshop B und H)
Dr. Thekla Kiffmeyer, Duisburg
Bei der Gewährleistung des Arbeitsschutzes beim um-
gang mit hochwirksamen Medikamenten, insbesondere
ABSTRACTS
24
Zytostatika, hat die Vermeidung möglicher Kontamina-
tionen oberste Priorität. Allerdings sind sowohl gering-
fügige, unbemerkte Freisetzungen der Wirksubstanzen
im normalen Betrieb als auch der Austritt größerer Sub-
stanzmengen bei unfällen nicht immer völlig zu verhin-
dern. Die ursachen hierfür sind vielfältig und fast alle
Arbeitsbereiche, -geräte und -materialien können be-
troffen sein. Daher sind effektive Dekontaminations-
bzw. Reinigungsmaßnahmen für die verschiedenen Pro-
blemstellungen erforderlich. Die im Gesundheitsbereich
vorwiegend unter hygienischen Aspekten entwickelten
Reinigungsverfahren reichen dabei häufig nicht aus.
Nicht ausreichend beseitigte Primärkontaminationen
können über weite Bereiche verschleppt und das Pro-
blem entsprechend verschärft werden (Sekundärkonta-
minationen). ungeeignete Reinigungsverfahren können
erheblich zu dieser Verschleppungsproblematik beitra-
gen.
Die Anforderungen an die Reinigungsmethoden erge-
ben sich aus Art und Menge der freigesetzten Substanz
sowie dem Freisetzungsort und den Eigenschaften der
betroffen Materialien und Oberflächen. Neben der Ef-
fektivität des Verfahrens für die jeweilige Problemstel-
lung, die durch eine geeignete Validierung belegt wer-
den muss, sind Aspekte des Mitarbeiter-, umwelt- und
Materialschutzes aber auch wirtschaftliche Aspekte und
Praktikabilität bei der Entwicklung bzw. Auswahl von
Reinigungsverfahren zu beachten. Die eigentlichen De-
kontaminations- bzw. Reinigungsverfahren sollten in ein
Gesamtkonzept eingegliedert sein, das auf einer umfas-
senden Risikoanalyse basiert und für jeden Bereich bzw.
jedes Szenario Zuständigkeiten, Reinigungspläne und
Wirksamkeitskontrollen festlegt.
Sondennahrung und Sondenpflege bei Zytoralia-Patienten (Workshop C)
Holger Petri, Bad Wildungen
Oftmals können onkologische Patienten, die enteral
über eine Sonde ernährt werden, ihre Medikamente
noch per os einnehmen. Ist dies jedoch nicht mehr mög-
lich, sind therapeutische Alternativen unter umgehung
der enteralen Applikation zu erwägen. Andernfalls müs-
sen die Medikamente über die Ernährungssonde verab-
reicht werden. Eine besondere Herausforderung stellen
hierbei orale Tumortherapeutika dar. Diese Zytoralia
gefährden durch ihre antineoplastischen Eigenschaf-
ten das medizinische Personal. Nach der TRGS 525 soll
dem zentralen dem dezentralen Zubereiten der Vorrang
gegeben werden. Dies bedeutet, dass der Apotheke die
Rolle zukommt, eine in der Regel flüssige Zubereitung
herzustellen und das Stationspersonal bei der sicheren
Applikation zu unterstützen.
In interdisziplinärer Zusammenarbeit von Arzt, Apothe-
ker, Pflegepersonal und Ernährungsfachkraft sollte die
medikamentöse Therapie mit dem enteralen Ernäh-
rungsregime miteinander abgestimmt werden. Die Bio-
verfügbarkeit verschiedener Zytoralia hängt maßgeblich
von dem Einnahmezeitpunkt in Abhängigkeit von einer
Mahlzeit und von der Zusammensetzung der Nahrung
ab. Grundlegende Kenntnisse über Zufuhrrate, Liege-
position und die Art der Nahrung sind unerlässlich, um
Komplikationen wie Sondenverstopfungen und Wech-
selwirkungen zwischen Nahrung und Medikament zu
vermeiden.
Auf diesem Workshop sollen die Besonderheiten der
enteralen Ernährung bei Patienten mit oraler Chemothe-
rapie besprochen werden unter Berücksichtigung der
Verantwortlichkeiten der an der Therapie beteiligten Be-
rufsgruppen.
ABSTRACTS
25
Folgende Parameter werden erfasst:
Raumdruck Raumtemperatur Raumfeuchte Partikelkonzentration Luftgeschwindigkeit Gerätetemperaturen
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ABSTRACTS
26
Einführung eines Spill Management Pro-grammes (SMP) (Workshop D)
Ludwig Metz, München
Eine Analyse zeigt, dass das Thema in keinem der gängi-
gen Handbücher umfassend und verständlich beschrie-
ben wird, es wird lediglich auf ein SMP hingewiesen.
Daraus ein fundiertes Programm abzuleiten und zu im-
plementieren, ist kaum möglich. Der Vortragende hat
das Problem erkannt und 15 Regeln zum Spill Manage-
ment entwickelt. Anhand dieser Regeln wird die Erstel-
lung und Einführung eines Spill Management Program-
mes vorgestellt.
Umsetzung der ApBetrO am Beispiel einer öffentlichen Apotheke (Workshop E und J)
Egon Breuer, MünsterElmar Wiederhake, Höxter
Die vollständige umsetzung der Apothekenbetriebs-
ordnung (ApBetrO) in der Fassung vom Juni 2013 und
die Konkretisierung durch die AATB vom Februar 2014
für die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen
Anwendung unter aseptischen Bedingungen ist für eine
öffentliche Apotheke mit der Durchführung von zahlrei-
chen Maßnahmen verbunden. Hierbei handelt es sich
zum einen um das Vorhalten von Reinraumbedingun-
gen der Klassen A für die lokale Zone der Herstellung,
meistens durch Nutzung einer LAF-Werkbank oder eines
Isolators, und eines umgebenden Reinraum mindes-
tens der Klasse C (Isolator D) nach den Vorgaben des
EG-GMP-Leitfadens. Dieses Reinraumkonzept inklusive
der nötigen Schleusen und Vorbereitungsräume muss
den örtlichen Gegebenheiten und Anforderungen der
Herstellungsabläufe angepasst werden. Die umge-
bungsbedingungen müssen betreffs Partikel- und Keim-
zahl durch Qualifizierungs- und Monitoringprozesse in
einem festgelegten Zeitintervall nachgewiesen werden.
Die durchzuführenden Reinigungs- und Desinfektions-
abläufe für den Herstellungsbereich müssen geplant
und beschrieben sein. Das herstellenden Personal muss
entsprechend geschult und die Qualität der Ausbildung
durch die Etablierung von Eingangs- und fortgeführten
Validierungen belegt werden. Alle Maßnahmen und um-
setzungen müssen in einem entsprechenden QM-Sys-
tem hinterlegt sein. Da der Apotheker die Verantwortung
für die hergestellten Produkte trägt, ist die umsetzung
der genannten Forderungen geboten. Diese umsetzung
wird am Beispiel der Herstellung von Zytostatika in der
Apotheke Am Ansgar in Höxter vorgestellt.
Arbeiten am Isolator (Workshop F)
Martin Hofmann, Wiesbaden
Der Weg von der Werkbank hin zum Isolator ist weniger
ein Paradigmenwechsel bei der Herstellung von Paren-
teralia unter Reinraumbedingungen als vielmehr ein Ab-
wägen vieler Faktoren zum Erreichen ein und desselben
Ziels.
In der Regel bedeutet „Arbeiten am Isolator“ für viele
Kollegen einen vorab geleisteten Wechsel vom Arbeiten
an der offenen Laminar-Air-Flow Werkbank eben hin zu
jenem geschlossenem System.
Insofern sind auch die unterschiede zwischen den beiden
Systemen entscheidend, um die Vorteile herausarbeiten
zu können.
Zum einen der wirtschaftliche Aspekt unter Einbeziehung
von Reinraumtechnik und Werkbankkosten.
Eine Gegenüberstellung der unterschiedlichen Systeman-
forderungen beginnt mit dem jeweiligen Raumbedarf und
-struktur, geschuldet sowohl der Schleusentechnik als
auch der unterbringung der Klimatechnik.
Letztendlich führt die Entscheidung für eine bestimmte
Technik auch zu einer Kostenverschiebung im Verhältnis
der einzelnen Komponenten zueinander.
ABSTRACTS
27
Auf breiter Front gegen den Krebs.33 Wirkstoffe, 116 Arzneimittel.Herzlich willkommen auf dem 6. NZW in Dresden. Wir freuen uns über Ihren Besuch an unserem Stand Nr. 21.
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ABSTRACTS
28
Die Wahl der Ausstattung des Isolators -Wechselflansch,
Dekontamination, usw.- zeigt zusätzlich unterschiede in
diesem System auf.
Zum anderen der zeitliche Aspekt des Workflows vom Ein-
schleusen bis zum fertigen Produkt.
Der Einschleusprozess sowohl von Material als auch Per-
sonal lässt sich mit dem Isolator mit dem Arbeiten von A
in D vergleichen, müssen aber in jedem Fall den neuen
Anforderungen der ApBetrO gerecht werden.
Von der Wasserstoffperoxid-Dekontamination bis zur
chemischen Dekontamination (in Anlehnung an RKI- bzw.
DGHM-Liste) stehen verschiedene Wege zur Verfügung.
Letztendlich zeigen die unterschiede im Handling beim
Arbeiten mit beiden Systemen: Geringere Einschleuszei-
ten, Klima-, Reinraummonitoring- und Bekleidungskos-
ten versus höhere Gerätekosten.
Erfahrungsworkshop für QM Beauftrage(Workshop G)
Dr. Karla Domagk, CottbusDr. Gisela Sproßmann-Günther, Berlin
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) entsprechend
Art und umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten gibt
es in jeder Apotheke, da aus der ursprünglichen Kür mit
der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) eine
Pflicht wurde. Während der Implementierung und ggf.
Zertifizierung des QMS haben Qualitätsmanagement-
Beauftragte u.a. in Abhängigkeit von den Erwartungen
der Apothekenleitung an das QMS, der Einbeziehung
der Mitarbeiter sowie der apothekeninternen Standardi-
sierung unterschiedliche Erfahrungen gesammelt.
Je nach dem im Vorfeld abgefragten Bedarf der Teilneh-
mer des Workshops werden die Referentinnen auf die
Grundlagen zum Qualitätsmanagement und zu Quali-
tätsmanagementsystemen eingehen, die praktische An-
wendung von QM-Werkzeugen vertiefen, Hinweise zur
umsetzung der Anforderungen aus der ApBetrO geben
oder gemeinsam mit den Teilnehmern Lösungsmög-
lichkeiten für deren konkrete Problemstellungen entwi-
ckeln.
Pumpen und andere Hilfsmittel zur Appli-kation/Herstellung von Zytostatika(Workshop I und L)
Lars Gubelt, DortmundAssistenz: Sabine Bussek, Dortmund
Die Auswahl und der Einsatz von Hilfsmitteln spielt bei
der Zubereitung und Applikation von Zytostatika eine
nicht unbeträchtliche Rolle. Es ist dabei wichtig, nicht
nur einen Teilbereich zu betrachten, sondern möglichst
ein Gesamtkonzept zu entwickeln. Sowohl bei der Her-
stellung als auch bei der Applikation von Zytostatika ist
die sichere Handhabung essentiell. Neben der Einhal-
tung einer strengen Asepsis ist jede Kontamination mit
den CMR-Gefahrstoffen zu vermeiden, um einen optima-
len Produkt- und Personenschutz zu erzielen. Weitere
wesentliche Aspekte in der Auswahl der Hilfsmittel sind
der Zeitaufwand bei der Herstellung und Applikation so-
wie ökonomische Fragestellungen.
Am Beispiel des St.-Johannes-Hospital Dortmund wird
ein Überblick über alle benötigten Hilfsmittel gegeben.
Insbesondere bei den Elastomerpumpen und Infusions-
systemen erfolgt ein breiter Marktüberblick, da dort
die unterschiedlichen Rahmenbedingungen wesentlich
sind.
Folgende Aspekte werden präsentiert:
Bezahlbare Reinraumkleidung und Kontaminations-
schutz; Handschuhkonzepte mit Wechselintervall; Des-
infektionsmittel, Desinfektionstechnik und Einschleu-
sen; Hilfsmittel zum Aufziehen der Stammlösungen;
Aseptische Aufbewahrung von Anbrüchen; Pro und
Contra Beschaffenheit von Behältern für Trägerlösung;
Sicherheitsinfusionssysteme und deren Nutzen; Markt-
überblick, Fülltechnik und Besonderheiten bei der Her-
stellung von Elastomerpumpen; Lichtschutz, Sekundär-
verpackung und Transport.
ABSTRACTS
29
CMR-Substanzen – Einsatz außerhalb der Onkologie (Workshop K)
Heinz Köppl, Dachau
Jeder verbindet mit CMR-Substanzen die Therapie von
Krebs. Doch diese Wirkstoffe werden auch für ande-
re Erkrankungen eingesetzt. Wie kam es dazu? Welche
Wirkprinzipien werden ausgenutzt? Was kann man be-
handeln? Was muss beachtet werden? Wie sind die
Dosierungen? Welche Therapieschemata werden ver-
wendet? Wie steht es mit der Beimedikation? Welche
Beimedikation ist nötig und sollte gegeben werden?
Gibt es Literatur oder Quellen welche einem weiterhel-
fen? Wie soll es abgerechnet werden?
Der Vortrag gibt einen kurzen Überblick über den doch
öfter vorkommenden Einsatz außerhalb der Onkologie
als gedacht und richtet sich an all jene, welche nicht nur
etwas über Krebstherapie erfahren wollen.
IT-Sicherheit & Datenschutz in der medi-zinischen Versorgung (Workshop M)
Kurt Rothe, Biederitz
Nach einer Einführung zu den Gemeinsamkeiten von Da-
tenschutz & IT-Sicherheit und gesetzlicher Regelungen
beim Datenschutz werden Vorgaben für die IT-Sicherheit
empfohlen und Beispiele aus der Praxis vorgestellt. Ver-
tiefend wird im Workshop auf den umgang mit moder-
nen Medien (Daten auf Smartphone & Clouds), den Da-
tenaustausch in der medizinischen Versorgung z.B.Ärzte
– Krankenhaus – Apotheker – Krankenkasse via Chipkar-
te/ E-Mail/ elektronische Patientenakte sowie Video-
überwachung nach §6b BDSG eingegangen.
Satelliten-Symposien der Industrie
Weiss Klimatechnik GmbH
GMP-konforme Apotheke zur Herstellung von Zytostatika und sterilen Produkten
Helmut Bär
Die Weiss Klimatechnik (WKT) plant und realisiert Ihre
GMP-konforme Apotheke zur Herstellung von Zytosta-
tika und sterilen Produkten. Anhand von ausgewählten
Beispielen aus der Praxis werden im Vortrag die ver-
schiedenen Möglichkeiten erläutert, so dass sie den ge-
setzlichen Anforderungen, praktischen Erfordernissen
und wirtschaftlichem Aspekt Rechnung tragen:
Von der Ist-Aufnahme des Raumes, über die Entwick-
lung des Layouts, der unterstützung bei den nötigen
Behördengängen, möglichen Referenzbesuchen, bis zur
Erarbeitung einer individuellen Lösung für Ihren schlüs-
selfertigen Reinraum, ist die Weiss Klimatechnik ein
erfahrener Partner. Relevante unterlagen, wie z. B. Ter-
minpläne und Behördenfreigaben werden in diesem Zug
gemeinsam erarbeitet. Die anschließende Ausführung,
Inbetriebnahme, Qualifizierung, Requalifizierung, War-
tung und Instandhaltung der Anlage wird ebenfalls von
der Weiss Klimatechnik GmbH vollständig abgedeckt.
basan – the cleanroom division of VWR
Die regelkonforme Reinigung in der Ste-rilproduktion
Jörg Mesenich
Die Kenntnisse zur regelgerechten Reinigung sind funda-
mentale Grundlage für die Produktion im reinen Raum. In
der Planung einer kontrollierten Produktionsumgebung
muss das notwendige Reinigungsequipment berück-
sichtigt werden. Mitarbeitern müssen die GMP-Regeln
ABSTRACTS
30
vermittelt und deren umsetzung geschult werden.
In diesem Symposium wird die Bandbreite an Reini-
gungsequipment vorgestellt. Was sind die aktuellen An-
forderungen in der Praxis und wie können wirtschaftliche
Aspekte in Verknüpfung mit Zeitersparnispotenzialen
genutzt werden? Der sehr praxisbezogene Vortrag wird
auf die Vor- und Nachteile von Mehrweg- und Einwegmo-
psysteme sowie von trockenen und vorbefeuchteten Tü-
chern eingehen. Es werden die Wischtechniken für den
sterilen sowie unsterilen Bereich an Decke, Wand und
am Boden mit ihren wichtigsten Regeln nachvollziehbar
erläutert und auch das Publikum mit einbezogen. Bei
den Tuchmaterialien wird in einer praktischen Vorfüh-
rung die Saugfähigkeit der unterschiedlichen Materia-
lien aufgezeigt.
Neben der effektiven Reinigung steht die Erfolgskon-
trolle im Fokus des Symposiums. Es werden Tools zur
versteckten Erfolgskontrolle vorgestellt, mit denen man
täglich prüfen kann, ob Arbeitsplätze richtig gereinigt
werden. Hier werden auch aus dem Sortiment der basan-
Muttergesellschaft VWR International Abklatschplatten
und deren Anwendung erläutert, sowie Schnelltest, wel-
che die Wirksamkeit von Bioziden belegen können.
medac GmbH
„SurefuserTM+: Sicherheitsaspekte und Einsatzgebiete einer modernen Elasto-merpumpe“
Petra Kollien, Dr. Martin Keller
Mit dem SurefuserTM+ bietet medac ein elastomeres In-
fusionssystem an, mit dem Patienten zu Hause einfach
behandelt werden können. Seit 20 Jahren hat sich der
SurefuserTM+ als Infusionssystemin der Praxis bewährt.
In dieser Zeit wurde das System kontinuierlich verbes-
sert und weiterentwickelt. Als einzige Elastomerpumpe
besitzt der SurefuserTM+ einen hydrophoben Filter, der
die Sicherheit von der Produktion bis zur Anwendung
zusätzlich erhöht.
Eine breit angelegte Qualitätsdokumentation, in der die
Anwendung des SurefuserTM+ kontinuierlich dokumen-
tiert wird, belegt die einfache Handhabung mit einer Re-
klamationsquote von unter 1‰.
Weitere Ergebnisse der Dokumentation zeigen, dass
der SurefuserTM+ vorwiegend bei der Therapie des ko-
lorektalen Karzinoms eingesetzt wird. 5-Fu wird dabei
alleine oder in Kombination mit Natriumfolinat (z.B.
Oncofolic®) als Dauerinfusion in verschiedenen Thera-
pieschemata appliziert. Im Gegensatz zu Calciumfolinat
kann Natriumfolinat mit 5-Fu in einer Pumpe gemischt
werden, ohne dass es dabei zu Ausfällungen von Calci-
umcarbonat, die bei der Mischinfusion von 5-Fu mit Cal-
ciumfolinat beobachtet wurden, kommt.
Berner International GmbH
Energieeinsparpotentiale bei Sicherheits-werkbänken und Isolatoren
Thomas Hinrichs
Die Energieeffizienz technischer Geräte stellt infolge
beschränkter Ressourcen und steigender Betriebskos-
ten zunehmend ein Qualitätskriterium dar. Dies gilt
auch und insbesondere für Sicherheitswerkbänke und
Isolatoren, die vielfach rund um die uhr in einem siche-
ren, aber energetisch ungünstigen Zustand betrieben
werden. Durch den Einsatz moderner, hocheffizienter
elektronischer Komponenten und einer intelligenten
Betriebssteuerung sind weitreichende Energieeinspa-
rungen möglich. Der Vortrag zeigt Möglichkeiten und
Grenzen bei der Entwicklung und Nutzung von Geräten
für den mikrobiologischen und pharmazeutischen Ein-
satz auf.
Der Vortrag befasst sich mit folgenden Aspekten:
• Normative Anforderungen an Sicherheitswerkbänke
und Isolatoren
• Elektrische und elektronische Verbraucher in her-
kömmlichen Geräten
• Energieeffiziente Alternativen
• Intelligente Überwachung und Steuerung
ABSTRACTS
31
IAB Reinraum Produkte GmbH
Anforderungen an Handschuhe bei der Herstellung von Zytostatika
Jens Wagschal
Durch die immer höhere Anzahl von Krebspatienten
steigt auch die Behandlungsform der Chemotherapie.
Leider ist dieses Arzneimittel, so wirksam es auch ist,
auch potenziell gefährlich für Pflegepersonal auf Krebs-
stationen, Apotheker und medizinische Mitarbeiter, die
mit ihnen umgehen. Trotzdem belegen weltweite For-
schungen unzureichende Vorsicht beim umgang mit
zytostatischen Wirkstoffen. Studien berichten über eine
weitverbreitete geringe Kontamination von Bereichen,
in denen mit Zytostatika gearbeitet wird. Spuren von ih-
nen fanden sich auf Sicherheitswerkbänken, Fußböden,
Fläschchen und Außenseiten von Sicherheitsschränken
und Isolatoren – sogar auf Böden außerhalb der Präpa-
rationsräume. Liegt erst einmal eine Kontamination mit
zytostatischen Arzneimitteln vor, ist sie nur sehr schwer
wieder zu beseitigen.
um medizinisches Personal besser zu schützen, sind
ein erhöhtes Bewusstsein für dieses Problem kombi-
niert mit verbesserten Handhabungsverfahren für den
umgang mit Zytostatika und der Verwendung eines ge-
eigneten Handschutzes erforderlich. Dieser Vortrag soll
rechtliches Grundlagenwissen vermitteln, aber auch ein
Leitfaden zur Erleichterung der Auswahl des richtigen
Handschuhs im umgang mit Zytostatika sein.
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Immunonkologie Das Immunsystem als Zielstruktur für die Tumorbehandlung am Beispiel von Ipili-mumab beim metastasierten Melanom
Dr. rer. nat. Ingolf Böttcher
Mit wachsendem Verständnis für die komplexen Rege-
lungsmechanismen und Wechselwirkungen bei einer
gegen den Tumor gerichteten Immunantwort rückt das
Immunsystem als therapeutisches Target für die Ent-
wicklung von Medikamenten zur Tumorbehandlung zu-
nehmend in den Mittelpunkt des Interesses.
Monoklonale Antikörper als sogenannte Checkpoint-
Inhibitoren, die direkt auf Oberflächenstrukturen von T-
Zellen gerichtet sind (CTLA-4, PD-1 und weitere) haben
entweder bereits Eingang in die klinische Praxis gefun-
den oder werden zur Zeit intensiv in Studienprogram-
men für ein ganze Reihe verschiedener Tumoren geprüft.
Das verstärkt die Hoffnung, dass sich die Immunonkolo-
gie neben Chirurgie, Strahlentherapie und Chemothera-
pie/zielgerichteter Therapie als zusätzliches therapeuti-
sches Prinzip in der Tumorbehandlung etablieren kann.
Der gegen CTLA-4 gerichtete humane IgG1-Antikörper
Ipilimumab wurde 2011 für die Behandlung des metas-
tasierten Melanoms zugelassen.
Exemplarisch werden am Beispiel von Ipilimumab das
Wirkprinzip und die sich daraus ergebenden Besonder-
heiten für die behandelnden Ärzte, Apotheker und Pati-
enten dargestellt.
ABSTRACTS
32
Briem Steuereungstechnik GmbH
„Monitoring und Apothekenbetriebs-ordnung -welche Anforderungen werden gemäß Apothekenbetriebsordnung an ein Monitoring gestellt“
Ronald Ott
Die „neue“ Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
schreibt für viele Gebiete ein GMP konformes Monito-
ring zur Überwachung der umgebungsbedingungen
(Raumdrücke, Raumtemperatur, Feuchte und Partikel-
konzentrationen) bei von der Herstellung von Defektu-
ren und Parenteralia vor.
Im Vortrag werden folgende Punkte beleuchtet, um zu-
sammenzufassen, welche Anforderungen an eine „On-
line-Monitoring“ System gestellt werden:
- Welche Anforderungen der ApBetrO können durch ein
GMP Reinraum Monitoring erfüllt werden?
- Welche Anforderungen stellt die ApBetrO an eine
Überwachung der Raumparameter?
- Wann ist eine Überwachung nötig?
- Welche Parameter müssen in den unterschiedlichen
Szenarien überwacht werden?
- Welchen Anforderungen unterliegt das Qualitätsma-
nagementsystem?
Neben der ApBetrO fließen auch die Erfahrungen aus
Projekten mit verschieden Behörden ein. Sowie Praxis-
beispiele, wie eine konkrete umsetzung aussehen kann
und welche zusätzlichen Möglichkeiten eine GMP kon-
formes Reinraum Monitoring für Apothekerinnen und
Apotheker bietet. Hierzu wird aufgezeigt, wie die tägli-
che Arbeit mit dem Monitoring System aussehen kann.
Ecolab Contamination Control
Dekontamination und Desinfektion in der Zytostatika Herstellung
Thorsten Hinken
Nicht erst seit Gestern ist das Thema Dekontamination
in der Zytostatika Herstellung ein Thema, das viele moti-
viert, mal genauer nachzufragen.
Häufig hat die genauere Recherche dann aber ergeben,
dass bestimmte Dekontaminationstechniken ihren ur-
sprung in der stillen Post zwischen Kollegen haben. Hier
kommt es oft zu Missverständnissen und als Ergebnis
zur „gefühlten Sicherheit“oder zur gefühlten unsicher-
heit.
Dieses Mini-Symposium möchte dazu beitragen, dass
aus der gefühlten Sicherheit eine qualifizierte wird, und
dort wo möglich eine validierte Sicherheit.
Mundipharma Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG
Herstellung/Stabilität von Levact® und Nebenwirkungsmanagement
Alkje Schütze (Apotheke Johannstadt)
Bendamustin ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der
Alkylantien. Die antitumorale Wirkung beruht auf der
N-Lost-Gruppe. Hinweise auf antimetabolische Eigen-
schaften durch die Benzimidazolgruppe als Purinanalo-
gum wurden bisher nicht bestätigt.
In den sechziger Jahren in der ehemaligen DDR entwi-
ckelt und als Cytostasan® neben den heutigen Indikati-
onen auch bei Mamma Karzinom eingesetzt, ist es
seit 1993 in der Bundesrepublik Deutschland und seit
2008 in den uSA zugelassen und findet hauptsächlich in
der Hämatologie seinen Einsatz.
Obwohl die orale Bioverfügbarkeit bei nüchterner Ein-
nahme ziemlich gut ist, ist Bendamustin nur zur paren-
teralen Anwendung als Lyophilisat im Handel.
ABSTRACTS
33
Es wird in Aqua ad injectabilia gelöst, benötigt aber
für die chemische Stabilität Chlorid-Ionen, weswegen
es nach der Rekonstitution schnellstmöglich in eine
0,9%ige Kochsalzlösung überführt werden muss. An-
dere Konzentrationen von Natriumchlorid sind möglich,
andere Trägerlösungen nicht.
Bei 2-8°C beläuft sich laut Fachinformation Levact® die
chemisch-physikalische Stabilität in 500ml 0,9% Koch-
salzlösung auf 48 Stunden. Stabilitäten darüber hinaus
sind in der Literatur beschrieben.
Aufgrund der Hydrolyse und rasch einsetzenden Meta-
bolisierung sowie Eliminierung soll die Applikation in-
nerhalb von 30 - 60 Minuten erfolgen.
Bendamustin ist relativ gut verträglich. Die Hauptne-
benwirkungen betreffen die Haut und Schleimhaut mit
Ex- und Enanthemen, allergischen Reaktionen sowie
Übelkeit und Erbrechen, Durchfall oder Obstipation.
Grad 3 und 4 Toxizitäten traten nie auf.
Allerdings können in Kombination mit anderen derma-
totoxischen Präparaten sowie Hemmstoffe des Cyto-
chrom-P450-Isoenzym 1A2 toxische epidermale Nekro-
lysen auftreten.
Gegenüber den anderen angewendeten Mitteln in der
Indikation ist die Hämatotoxizität und Alopezie wesent-
lich geringer, ein Kardiotoxizität tritt in therapeutischen
Dosen nicht auf.
Da die renale Elimination sehr gering ist, kann ein Ein-
satz auch bei reduzierter Kreatininclearance erfolgen.
In Bezug auf Paravasate ist Bendamustin als Irritans
klassifiziert. Trotzdem sind Nekrosen möglich. Empfoh-
len werden jedoch nur allgemeine Maßnahmen sowie
Kühlen und eine längere Nachbeobachtungszeit.
ABSTRACTS
36
ChemoClave®
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