Transcript
Page 1: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

22

 

4. หลกเกณฑวธการทดในการจดสงยา ทายคาสงกระทรวงสาธารณสข ท 942/2556

Page 2: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

23

 

สารบญ บทนา (Introduction) 24 นยามศพท (Glossary) 24 ขอ 1. การจดองคกรและการบรหารจดการ (Organization and management) 28 ขอ 2. บคลากร (Personnel) 29 ขอ 3. การบรหารจดการระบบคณภาพ (Quality management) 29 ขอ 4. อาคารประกอบการ คลงสนคาและการจดเกบ (Premises, warehousing and storage) 30 ขอ 5. ยานพาหนะและอปกรณ (Vehicles and equipment) 31 ขอ 6. ภาชนะเพอการขนสงสนคาและการปดฉลากทภาชนะบรรจ 32 (Shipment containers and container labelling) ขอ 7. การจดสง (Dispatch) 33 ขอ 8. การขนสงและสนคาระหวางการขนสง (Transportation and products in transit) 34 ขอ 9. การดาเนนการดานเอกสาร หรอ การจดการดานเอกสาร 35 ขอ 10. การบรรจใหมและการปดฉลากใหม (Repackaging and relabelling) 36 ขอ 11. ขอรองเรยน (Complaints) 36 ขอ 12. การเรยกเกบผลตภณฑคน (Recalls) 36 ขอ 13. ยาทถกปฏเสธการรบและยาคน (Rejected and returned products) 37 ขอ 14. ยาปลอม (Counterfeit pharmaceutical products) 37 ขอ 15. การนาเขา (Importation) 37 ขอ 16. กจกรรมจางทา (Contract activities) 38 ขอ 17. การตรวจสอบตนเอง (Self-inspection) 38

Page 3: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

24

 

บทนา (Introduction)

หลกเกณฑวธการทดในการจดสงยานอางองและพฒนามาจาก “guide to good distribution practices for pharmaceutical products” ซงเปนหลกเกณฑทองคการอนามยโลกจดทาขนมรายละเอยดครอบคลมการปฏบตทดในการจดสงยาในเรองตางๆ ทเกยวของกบการจดองคกรและการบรหารจดการ บคลากรการบรหารจดการระบบคณภาพ (quality management) อาคารประกอบการ คลงสนคาและการจดเกบ (premises, warehousing and storage) ยานพาหนะและอปกรณ (vehicles and equipment) ภาชนะเพอการขนสงสนคาและการปดฉลากทภาชนะบรรจ (shipment containers and container labelling) การจดสง ( dispatch) การขนสงและสนคาระหวางการขนสง (transportation and products in transit) ระบบเอกสาร (documentation) การบรรจใหมและการปดฉลากใหม (repackaging and relabelling) ขอรองเรยน (complaints) การเรยกเกบยาคน (recalls) ยาทไมผานการอนมตและยาคน (rejected and returned products) ยาปลอม (counterfeit pharmaceutical products) การนาเขา (importation) กจกรรมจางทา (contract activities) และการตรวจสอบตนเอง (shelf-inspection) ดงรายละเอยดตอไปน นยามศพท (Glossary)

คานยามตอไปนใชกบศพทหรอวลทมในคมอ/หลกเกณฑวธการทดในการจดสงยาถงแมจะพยายามใชคา

นยามทเปนมาตรฐานเทาทจะทาได แตความหมายอาจแตกตางกนกบคาศพทเดยวกนในเอกสารอนๆ ขอตกลง/สญญา (Agreement)

หมายความวา ขอตกลงหรอสญญาระหวางหนวยงานทมผลตามกฎหมาย

การตรวจสอบ (Auditing) หมายความวา กจกรรมอสระทมจดมงหมายในการเพมมลคาและปรบปรงการปฏบตการขององคกร โดย

การชวยเหลอใหองคกรสามารถบรรลวตถประสงคโดยใชวธการประเมนและปรบปรงประสทธภาพการจดการความเสยง การควบคมและกระบวนการบรหารจดการ (governance) อยางเปนระบบ

ครงทผลต (Batch) หมายความวา ผลตภณฑยาทผลตในกระบวนการผลตเดยวกน ในปรมาณทกาหนดแนนอน มคณลกษณะ

และคณภาพสมาเสมอกนตลอด

เลขทแสดงครงทผลต (Batch number) หมายความวา ชดตวเลขและ/หรออกษรบงบอกถงครงทผลต ตวอยางเชน ทบงบอกไวบนฉลาก ใน

บนทกครงทผลต และในใบแสดงผลการวเคราะห (certificates of analysis)

การสงมอบผลตภณฑยา (Consignment or delivery) หมายความวา ปรมาณของยาทจดสงใหในครงหนงๆตามคาเรยกรองหรอคาสงซอเฉพาะครง การสง

มอบยาแตละครงอาจประกอบดวยหนงกลองบรรจหรอมากกวา และอาจรวมยามากกวาหนงครงทผลต

Page 4: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

25

 

ภาชนะบรรจ (Container) หมายความวา วสดทใชในการบรรจผลตภณฑยา ภาชนะบรรจสนคารวมทงภาชนะปฐมภม ทตยภม

และภาชนะทใชสาหรบการขนสง ถาภาชนะบรรจถกนามาใชเพอสมผสกบผลตภณฑโดยตรงถอวาเปนภาชนะบรรจปฐมภม สาหรบภาชนะบรรจทตยภมจะไมไดสมผสโดยตรงกบผลตภณฑ

การปนเปอน (Contamination) หมายความวา การไดรบการปนเปอนทไมพงประสงค จากสารเคมหรอจลชพในธรรมชาต หรอสง

แปลกปลอมเขาสหรอลงบน วตถดบ ยาระหวางผลต หรอผลตภณฑยาระหวางการจดการ (handling) หรอระหวางการดาเนนการผลต การสมตวอยาง การบรรจหรอการแบงบรรจ การจดเกบหรอการจดสง

สญญา (Contract) หมายความวา ขอตกลงทางธรกจเพอจดสงสนคาหรอดาเนนงานในราคาทกาหนด

ยาปลอม (Counterfeit) หมายความวา สงทผดกฎหมายและแสดงฉลากเปนเทจ เกยวกบการบงบอกและ/หรอแหลงผลต การ

ปลอมอาจเกดขนไดทงยาทมชอทางการคาและยาชอสามญ ซงยาปลอมอาจรวมถงผลตภณฑทมตวยาถกตองหรอไมถกตอง หรอไมมสารออกฤทธ หรอมสารออกฤทธไมเพยงพอ หรอภาชนะบรรจปลอมการปนเปอนขาม

ผลตภณฑ (Cross-contamination) หมายความวา การปนเปอนของวตถดบ ยาระหวางผลต หรอผลตภณฑสาเรจรป กบวตถดบตวอนหรอ

ผลตภณฑอนๆในระหวางการดาเนนการผลตยา

การจดสง (Distribution) หมายความวา การจดแบงและเคลอนยายผลตภณฑยาจากสถานทของผผลตผลตภณฑนนๆ หรอจากจด

ศนยกลางหนงหรอจดศนยกลางอนไปถงผบรโภค หรอไปถงจดระหวางทาง โดยวถทางของการขนสงวธตางๆ ผานการจดเกบและ/หรอ หนวยบรการทางสาธารณสขตางๆ

สารเตมเนอยา สารปรงแตงยา (Excipient) หมายความวา สารหรอสารประกอบ นอกเหนอจากสารออกฤทธทางเภสชกรรม และวสดสาหรบการ

บรรจ ทตงใจนามาใชหรอกาหนดใหใชในการผลตผลตภณฑยา

วนสนอาย (Expiry date) หมายความวา วนททกาหนดอายการใชสาหรบผลตภณฑทผลตแตละครงสาหรบแตละภาชนะบรรจ ซง

แสดงวาในชวงระยะเวลากอนวนนน ผลตภณฑยาดงกลาวยงมคณภาพมาตรฐานตามขอกาหนด ถาการจดเกบผลตภณฑทาถกตองตามคาแนะนาตลอดตงแตวนทผลตถงวนสนอายของผลตภณฑ

สนอายกอน/จายกอน (First expiry/first out - FEFO) หมายความวา วธปฏบตในการจดสงททาใหมนใจวา สนคาซงมวนสนอายกอนถกจายหรอใชกอนสนคาท

สนอายทหลง มความหมายทานองเดยวกนกบสนอายเรวทสดจายกอน

เขามากอน/จายกอน (First in/first out - FIFO) หมายความวา วธปฏบตในการจดสงททาใหมนใจวา สนคาซงเขามากอนถกจายออกไปหรอใชกอน

สนคาทเขามาใหม

Page 5: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

26

 

หลกเกณฑวธการทดในการจดสงยา (Good distribution practices - GDP) หมายความวา หลกเกณฑและวธการทเปนสวนของการประกนคณภาพ เพอทาใหเกดความมนใจวา

คณภาพของผลตภณฑยามความคงสภาพ โดยวถทางของการควบคมกจกรรมตางๆทเพยงพอตลอดกระบวนการจดสง

หลกเกณฑวธการทดในการผลตยา (Good manufacturing practices - GMP) หมายความวา หลกเกณฑและวธการทเปนสวนของการประกนคณภาพ เพอทาใหเกดความมนใจวา

ผลตภณฑยาไดรบการผลตอยางสมาเสมอ และถกควบคมใหไดตามมาตรฐานตามทขนทะเบยนไว

หลกเกณฑวธการทดในการจดเกบยา (Good storage practices - GSP) หมายความวา หลกเกณฑและวธการทเปนสวนของการประกนคณภาพ เพอทาใหเกดความมนใจวาม

การควบคมคณภาพผลตภณฑยาตลอดการเกบผลตภณฑยา

หลกเกณฑวธการทดในการคาและการจดสงยา (Good trade and distribution practices - GTDP) หมายความวา หลกเกณฑวธการทเปนสวนของการประกนคณภาพ เพอทาใหเกดความมนใจวามการ

ควบคมคณภาพผลตภณฑยาตลอดการคาและการจดสงยา

หนวยบรการสาธารณสข (Health establishment) หมายความวา หนวยงานดานสาธารณสข ทจดตงโดยภาครฐ กงภาครฐหรอเอกชน ไมวาจะดาเนนการ

เพอแสวงหากาไรหรอไมกตาม ทจดตงเพอปฏบตการหรอเพอใหบรการทางดานการดแลสขภาพ รวมทงการจายผลตภณฑยาตอผบรโภค

การนาเขา (Importation) หมายความวา การกระทาใดๆในการนาเขาหรอสนคาถกนาเ ขาผานพธการศลกากรเขามาใน

ราชอาณาจกร ยกเวนคลงสนคาทณฑบน (free zone)

ยาระหวางผลต (Intermediate product) หมายความวา ผลตภณฑทผานกระบวนการผลตบางสวนซงจะตองนาไปสกระบวนการผลตในขนตอน

ตอไปกอนจะเปนยารอบรรจ (bulk product)

การปดฉลาก (Labelling) หมายความวา กระบวนการบงบอกยา ซงรวมถงขอมลตอไปนตามความเหมาะสม เชน ชอยาสารออก

ฤทธ ชนดและปรมาณ เลขทแสดงครงทผลต วนสนอาย สภาวะการเกบเฉพาะ หรอขอควรระวงในการจดการ คาแนะนาในการใช คาเตอน ขอควรระวง ชอและทอยของผผลตและ/หรอผจดจาหนาย

การผลต (Manufacture) หมายความวา การปฏบตของการจดซอวสดและยาการดาเนนการผลต การควบคมคณภาพ การอนมต

การจดเกบ การจดสงผลตภณฑยา และ/หรอการควบคมทเกยวของ

วตถ/สงของ (Material) หมายความวา คาทวไปทใชบงบอกวตถดบ (สารออกฤทธ และสารเตมเนอยา) สารทดสอบ/สารเคม

(reagent) สารทาละลาย (solvent) สารชวยในกระบวนการ ยาระหวางผลต วสดสาหรบการบรรจ วสดสาหรบการปดฉลาก

Page 6: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

27

 

ผลตภณฑยา (Pharmaceutical product) หมายความวา ยาใดๆ ททาขนในรปแบบของยาสาเรจรป เพอใชกบมนษยหรอสตวทเลยงเพอเปนอาหาร

ของคนและควบคมภายใตกฎหมายวาดวยยา

การเรยกเกบยาคน (Product recall) หมายความวากระบวนการสาหรบเรยกเกบผลตภณฑยาคนจากหวงโซอปทานเนองจากผลตภณฑมความ

บกพรอง หรอจากขอรองเรยนเกยวกบการเกดอาการอนไมพงประสงคทรนแรง การเรยกเกบอาจเรมตนโดยผผลต ผนาเขา ผจดจาหนาย และหนวยงานทรบผดชอบ

การประกนคณภาพ (Quality assurance) หมายความวา แนวคดกวางๆทครอบคลมถงสงทงหมดในลกษณะเดยวๆหรอในภาพรวม อนมผลตอ

คณภาพของผลตภณฑยา เปนการจดการทงหมดททาโดยมวตถประสงคเพอทาใหเกดความมนใจวาผลตภณฑยามคณภาพตามทตองการสาหรบการนาไปใช

การควบคมคณภาพ (Quality control) หมายความวา การปฏบตการทครอบคลมมาตรการทงหมดทนามาใช ซงรวมถงการจดทาขอกาหนด

การสมตวอยาง การทดสอบ และการวเคราะห เพอทาใหเกดความมนใจวา วตถดบ ยาระหวางผลต วสดสาหรบการบรรจ และผลตภณฑยาสาเรจรป สอดคลองกบขอกาหนดทตงไวสาหรบการบงบอกความแรง ความบรสทธ และคณลกษณะอนๆ

ระบบคณภาพ (Quality system) หมายความวา โครงสรางพนฐานทเหมาะสม ซงประกอบดวย โครงสรางขององคกร วธการปฏบต

กระบวนการ ทรพยากร และการปฏบตทเปนระบบในการทาใหเกดความมนใจวาผลตภณฑหรอบรการ มคณภาพตามทตองการ

การกกกน (Quarantine) หมายความวา สถานภาพของผลตภณฑยาทถกแยกเกบทางกายภาพ หรอโดยวถทางอนทมประสทธภาพ

ขณะรอการตดสนวาจะปลอยผาน ไมผาน หรอทาใหม (reprocessing)

การสมตวอยาง (Sampling) หมายความวา การปฏบตการตามทกาหนดเพอใหไดสวนตวแทนของผลตภณฑยาโดยอาศยวธการปฏบต

ทางสถตทเหมาะสม สาหรบวตถประสงคทกาหนด เชน การรบสนคาเขา หรอ การอนมตผลตภณฑยาครงทผลต

ชวงอาย (Shelf-life) หมายความวา ชวงระยะเวลาของผลตภณฑยา ซงคาดวาจะสอดคลองกบขอกาหนดทตงไว จาก

การศกษาความคงสภาพของผลตภณฑยา ถามการเกบผลตภณฑยาอยางถกตอง ใชสาหรบการกาหนดอายของผลตภณฑยาแตละครงทผลต

มาตรฐานสาหรบวธการปฏบต (Standard operating procedure) หมายความวา วธการปฏบตทเปนลายลกษณอกษรและไดรบการอนมต ซงบงบอกถงการปฏบตทไม

เฉพาะเจาะจงสาหรบผลตภณฑแตใชทวไป (เชน การปฏบตการกบอปกรณ การบารงรกษาและการทาความสะอาด การตรวจสอบความถกตอง การทาความสะอาดสถานทผลต การควบคมสภาวะแวดลอม การสมตวอยาง และการตรวจสอบ)

Page 7: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

28

 

การจดเกบ (Storage) หมายความวา การจดเกบผลตภณฑยาจนถงจดทใชงาน

ผจาหนาย (Supplier) หมายความวา บคคลหรอบรษท ซงจดจาหนายผลตภณฑยาตามการรองขอ ผจาหนายรวมถงผจด

จาหนาย ผผลตหรอผคา

ระหวางการขนสง (Transit) หมายความวา ชวงระยะเวลาทผลตภณฑยาอยระหวางการขนสงโดยผานชองทางตางๆจนถงปลายทาง

การตรวจสอบความถกตอง (Validation) หมายความวา การจดทาและบนทกเปนเอกสารซงแสดงวากระบวนการ ขนตอนการปฏบต หรอวธทา

สามารถปฏบตไดจรงและสมาเสมอนาไปสผลทคาดไว

ยวดยาน (Vehicle) หมายความวา รถบรรทกและรถโดยสารขนาดตางๆ รถยนต เครองบน รถไฟ เรอและโดยวถทางอนๆ

ซงถกใชสาหรบการนาสงผลตภณฑยา ขอ 1. การจดองคกรและการบรหารจดการ

1.1 ผจดจาหนายหรอองคกรของผจดจาหนายจะตองเปนผทไดรบมอบอานาจอยางถกตองตามกฎหมาย เพอทา

หนาททไดรบมอบหมายและสามารถรบผดชอบตอกจกรรมทกระทา 1.2 มการจดทาโครงสรางการบรหารขององคกร รวมทงอานาจ หนาทความรบผดชอบและความสมพนธของ

พนกงานแตละระดบ และมใบแสดงลกษณะงาน (job description) ไวเปนลายลกษณอกษรชดเจน และ มการดาเนนการตามใบแสดงลกษณะงาน

1.3 ในแตละจดของการจดสงควรมการแตงตงบคลากรทมอานาจหนาทและความรบผดชอบ เพอใหมนใจไดวามการใชและคงไวซงระบบการบรหารจดการคณภาพ

1.4 บคลากรในระดบบรหารและระดบปฏบตงานจะตองมอานาจและทรพยากรทจาเปน เพอการทางานในหนาท มการกาหนดและคงไวซงระบบการบรหารจดการคณภาพรวมทงการระบและแกไขความเบยงเบนทตางจากระบบทกาหนดไวและไมควรมอบหมายความรบผดชอบใหแตละบคคลมากเกนไปจนอาจทาใหเกดความเสยงใดๆ ตอคณภาพของผลตภณฑ

1.5 มการจดการเพอใหเกดความมนใจไดวาการบรหารจดการและบคลากรไมอยภายใตความกดดนหรอความขดแยงในผลประโยชนอนๆ ซงอาจเกดผลเสยตอคณภาพของการใหบรการ

1.6 ในบางกรณอาจมอบหมายบางหนาทหรอจางผอนทมความเหมาะสมกวาดาเนนการตามความจาเปน แตไมควรจะทาใหเกดความไมตอเนองหรอความซาซอนของงานตามหลกเกณฑและวธการทดในการจดสงยาและควรจดทาเปนเอกสารสญญาหรอขอตกลงดานคณภาพ ควรมการตรวจสอบประเมนกจกรรม เกยวกบการปฏบตตามหลกเกณฑและวธการทดในการจดสงยาเปนระยะๆ

1.7 ควรมวธการปฏบตดานความปลอดภยทเกยวของกบเนอหาสาคญเชน ความปลอดภยของบคลากรและทรพยสน การรกษาสภาวะแวดลอมและคณภาพของผลตภณฑ

Page 8: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

29

 

ขอ 2. บคลากร (Personnel)

2.1 จดใหมการฝกอบรมแกบคลากรทงหมดทเกยวของกบกจกรรมในการจดสงยา ตามขอกาหนดของหลกเกณฑและวธการทดในการจดสงยาและสามารถปฏบตงานไดตามขอกาหนดเหลานนมการฝกอบรมบคลากรเบองตนและตอเนองในดานทเกยวกบงานทรบผดชอบและมการประเมนตามความเหมาะสมใหสอดคลองกบแผนการฝกอบรมบคลากรขององคกร มการฝกอบรมเปนพเศษโดยเฉพาะใหแกบคลากรททางานเกยวกบยาทมอนตราย (เชนยาทออกฤทธแรง สารกมมนตรงส ยาเสพตดและวตถอนตรายอนๆ ยาทมความไวและ/หรอเปนอนตราย รวมทงผลตภณฑทมความเสยงสงตอการใชในทางทผด ไวไฟหรอระเบดงาย) และเกบบนทกการฝกอบรมทงหมดไว

2.2 บคลากรหลกทเกยวของกบการจดสงยาควรมความสามารถและประสบการณทเหมาะสมกบหนาทความรบผดชอบเพอใหมนใจไดวายาไดรบการจดสงอยางถกตอง

2.3 คณสมบตและประสบการณของบคลากรตองเปนไปตามกฎหมายทเกยวของ 2.4 มขอกาหนดใหบคลากรทเกยวของกบการจดสงยาสวมใสชดทางานหรอชดทใหการปองกนทเหมาะสมกบ

กจกรรมทปฏบต จดชดทางานทใหการปองกนไดตามความจาเปนใหแกบคลากรททางานกบยาทมอนตราย รวมทงผลตภณฑทประกอบดวยสารทออกฤทธแรง เปนพษ แพรเชอ หรอทาใหเกดอาการแพ และมการปฏบตตามหลกสขอนามยบคคล (personal hygiene) และการสขลกษณะ (sanitation)

2.5 ควรกาหนดกฎระเบยบและวธการปฏบตงานเพอปองกนและใชตดสนความเมอเกดเหตการณทบคลากรในหนาทเกยวกบการจดสงยาสอพฤตกรรมเปนทตองสงสยทไมเหมาะสมและ/หรอมความผดฐานลกทรพย

ขอ 3. การบรหารจดการระบบคณภาพ (Quality management) 3.1 มการจดทานโยบายคณภาพเปนลายลกษณอกษร 3.2 มการบรหารจดการระบบคณภาพใน 1. ระบบโครงสรางพนฐาน 2. ระบบปฏบตงาน 3. ระบบเอกสาร 3.3 ผมสวนรวมทงหมดในระบบการจดสงยาควรจะรบผดชอบรวมกนตอคณภาพและความปลอดภยของยาเพอ

สรางความมนใจวายาทสงมอบ อยในสภาพดทจะใชตามความมงหมาย 3.4 กรณมการใชระบบอเลกโทรนกสจะตองมวธปฏบตงานทชดเจนทสามารถสอบกลบไดเพอสรางความมนใจใน

การสอบกลบยา 3.5 ควรจดใหมวธการจดซอจดหาและการอนมตเพอสรางความเชอมนวามการจดซอยาจากผผลตและผจด

จาหนายทผานการตรวจประเมน (approved supplier and approved entities) 3.6 ในทกองคกรในหวงโซอปทาน (supply chain) ควรสามารถสอบกลบไดทงนขนอยกบชนดของผลตภณฑ

นโยบายและกฎหมายควรมวธปฏบตและการบนทกเปนลายลกษณอกษรเพอสรางความมนใจในการสอบกลบผลตภณฑทถกจดสงออกไป

3.7 ควรมการตรวจสอบและการรบรองความถกตองตามระบบคณภาพ โดยองคกรภายนอก เชน มาตรฐาน ISO (International Standardization Organization) หรอมาตรฐานตามหลกเกณฑระดบประเทศหรอระหวางประเทศ อยางไรกตามการรบรองคณภาพดงกลาวไมใชสงทดแทนหลกเกณฑมาตรฐานในเรองน รวมทงหลกเกณฑและวธการทดในการผลตยา

หมายเหต: ขอนใหใชเปนเพยงขอแนะนาในการประเมน

Page 9: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

30

 

ขอ 4. อาคารประกอบการ คลงสนคา และการจดเกบ (Premises, warehousing and storage) สถานทจดเกบ (Storage areas)

4.1 มมาตรการในการปองกนผไมไดรบอนญาตผานเขามาในบรเวณจดเกบยา 4.2 พนทจดเกบมขนาดพนทจดเกบยาและการจดเกบยาแตละชนดเพยงพอและเปนระเบยบ การออกแบบหรอ

ปรบใหมสภาพการจดเกบทจดเกบยาตรงตามขอกาหนดมความสะอาดปราศจากการสะสมของขยะหรอสงมชวต มขอปฏบตการสขลกษณะ (sanitation) ชดเจนเปนลายลกษณอกษรบงบอกถงวธการและความถในการทาความสะอาดสถานท มตารางกาหนดการฉดพนสารควบคมสตวและแมลง (pest control) เปนลายลกษณอกษรมสารทใชฉดพนควบคมสตวและแมลงตองเปนสารทปลอดภยตอคน และไมเสยงตอการเกดการปนเปอนกบวตถดบหรอยาในพนทจดเกบ และมขอกาหนดมาตรฐานสาหรบวธการปฏบตในการทาความสะอาดขจดสารตกคางใหหมดความเสยงตอการปนเปอน

4.3 มสภาพการจดเกบยาตรงตามขอกาหนดมการตรวจสอบและบนทกไว วตถดบและยาจดเกบใหสงขนพนการสมผสกบพนรวมทงพาลเลท (pallets) มระยะหางเพยงพอแกการทาความสะอาดและมการตรวจตราใหเกบในสภาพด สะอาดและไดรบการซอมแซมใหคงสภาพใชงาน

4.4 บรเวณหรอทาเทยบรถรบสงสนคาเขาออก (bay) ควรสามารถปองกนผลตภณฑจากสภาพอากาศได ในกรณจาเปนบรเวณรบของตองมการออกแบบและตดอปกรณทพรอมจะทาใหหบหอบรรจภณฑของวตถดบและยาสะอาดในเวลาขนถายจากตสนคาขาเขากอนขนยายเขาพนทจดเกบ

4.5 พนทจดเกบยาทอยในสถานะกกกนและแยกเกบในพนทเฉพาะนนตองมปายระบไวชดเจนและควบคมการเขาออกเฉพาะผไดรบอนญาตเทานน ถามระบบอนใดทใชแทนการแยกสถานทจดเกบสนคาตองมนใจวามความปลอดภยทดเทยมกน เชน ถาใชระบบคอมพวเตอรตองสามารถตรวจสอบความถกตองของโปรแกรมได เพอยนยนการมระบบรกษาความปลอดภยในการควบคมการเขาถงยา

4.6 มการแยกพนทเฉพาะสาหรบวตถดบหรอยาทถกปฏเสธการรบ ยาสนอาย หรอยาคนจากตลาด โดยตองควบคมสภาพแวดลอมตามความเหมาะสม สามารถบงบอกสถานะของผลตภณฑและพนทไดอยางชดเจน

4.7 สารทออกฤทธแรงและสารกมมนตรงสวตถเสพตด วตถมพษ ตลอดจนวตถหรอยาอนตรายทสามารถกอใหเกดความเสยงจากการใชในทางทผด (abuse) สารไวไฟหรอระเบดได (เชน ของเหลวไวไฟ แกสแขงหรอบรรจภายใตแรงดนสง) มการแยกจดเกบในพนทเฉพาะทมระบบความปลอดภย และมาตรการควบคมการรกษาความมนคงปลอดภย (security) อยางเขมงวด

4.8 มการจดเกบวตถดบและยาเปนไปในลกษณะทสามารถปองกนการปะปน 4.9 วตถดบและยา ควรไดรบการจดเกบในสภาพททาใหมนใจไดวาสามารถรกษาระดบคณภาพไวได และจดจาย

หมนเวยนตามอายยาทเหลอคอสนอายกอนจายออกกอน (FEFO, first expiry / first out) 4.10 วตถดบและยาทไมผานการอนมต (rejected) ควรระบสถานะใหชดเจนและแยกเกบภายใตระบบกกกนเพอ

ปองกนการนาสนคาไปใชจนกวาจะมการพจารณาการดาเนนการขนสดทายกบสนคารายการนนๆ 4.11 ยาเสพตดใหโทษและวตถออกฤทธ มการจดเกบไวอยางถกตองตามอนสญญานานาชาตและกฎหมายหรอ

ระเบยบกระทรวงวาดวยการจดเกบยาเสพตด 4.12 ยาทแตกหรอเสยหาย ควรแยกจดเกบจากสนคามไวเพอจาหนาย (usable stock) 4.13 พนทจดเกบมระบบไฟฟาใหแสงสวางทเพยงพอและปลอดภย 4.14 มการจดการเกยวกบสภาวะการจดเกบวตถดบและยาสอดคลองตามทระบไวบนฉลากยา

Page 10: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

31

 

4.15 มการบนทกอณหภมในพนทจดเกบไวเปนลายลกษณอกษร เพอการตดตาม ตรวจทบทวน อปกรณทใชตรวจสภาวะการจดเกบควรผานการตรวจสภาพเปนระยะ ๆ และบนทกผลการตรวจสภาพไวเปนหลกฐานขอมลการตดตามตรวจสภาวะการจดเกบตองเกบรกษาไวอยางนอยอก 1 ป ภายหลงวนสนอายของวตถดบหรอผลตภณฑหรอตามขอกาหนดในกฎระเบยบของหนวยงานทเกยวของการรายงานอณหภม ณ จดวดอณหภมทกจดควรมความสมาเสมอตลอดพนทจดเกบ และแผนผงจดวดอณหภมควรรวมถงตาแหนงทอณหภมมโอกาสผนแปรไดมากทสด

4.16 อปกรณสาหรบการตรวจสอบ ไดรบการสอบเทยบ (calibration) ตามระยะเวลาทกาหนด 4.17 มขอมลบอกเงอนไขการจดเกบวตถดบหรอยาทอยในรปสงพมพหรอระบบอเลกทรอนกส แสดง สภาวะ

จดเกบ ขอควรระวงทควรทราบ วนทตองทดสอบซา (เฉพาะกรณวตถดบ) เงอนไขทกาหนดตามตาราเภสชตารบ

4.18 จดใหมมาตรฐานสาหรบวธการปฏบตงาน (SOP) ในการทาแผนผงอณหภม การบรการดานความปลอดภยในคลงสนคา การทาลายสนคาทไมสามารถนาไปจาหนายได และการเกบรกษาบนทก

การหมนเวยนสนคาคงคลงและการควบคม (Stock rotation and control )

4.19 มขอมลการตรวจสอบสนคาคงคลงเปนระยะ ๆอยางนอยปละครง 4.20 มการตรวจสอบเพอหาสาเหตกรณพบความแตกตางของปรมาณสนคาคงคลงทมนยสาคญ ขอ 5. ยานพาหนะและอปกรณ (Vehicles and equipment) 5.1 มยานพาหนะและอปกรณทใชในการจดสง จดเกบ หรอจดดาเนนการเกยวกบยาทเหมาะสมและมอปกรณ

พรอมเพอการใชงาน โดยสามารถปองกนผลตภณฑจากการสมผสกบสภาวะแวดลอมซงอาจสงผลตอความคงสภาพของยา คณภาพของบรรจภณฑ และสามารถปองกนการปนเปอนไดทกชนด

5.2 มการเลอกประเภทยานพาหนะและอปกรณทจะใช โดยมงหมายทการลดความเสยงจากความผดพลาดและเพอความสะดวกในการทาความสะอาดรวมถงการบารงรกษาอยางมประสทธภาพ เพอใหสามารถหลกเลยงการปนเปอนสะสมของฝนละอองหรอสงสกปรกทอาจเกดผลเสยตอคณภาพของยาทจดสง

5.3 ใชยานพาหนะและอปกรณทใชสาหรบการจดสงยาเปนการเฉพาะ ถาทาได หากไมสามารถจดยานพาหนะหรออปกรณเพอการจดสงยาเปนการเฉพาะได มวธการปฏบตเพอสรางความมนใจไดวา คณภาพของยาจะไมถกกระทบ ควรมการทาความสะอาดทเหมาะสม ตรวจสอบและบนทก

5.4 ไมนายานพาหนะและอปกรณทชารดมาใช และควรปดปายแจงหรอปลดระวาง 5.5 จดใหมวธการปฏบตในการใชและการบารงรกษายานพาหนะและอปกรณทงหมดทเกยวของกบกระบวนการ

การจดสง รวมทงการทาความสะอาดและมาตรการอานวยความปลอดภย มการดแลยานพาหนะ ภาชนะขนสงสนคา และอปกรณหรอเกบรกษาใหสะอาดและแหง และปลอดจากการสะสมของสงปฏกล ควรมแผนกาหนดการทาความสะอาดทเปนลายลกษณอกษรบงบอกถงความถและวธการทาความสะอาดทใช

5.6 ควรดแลหรอเกบรกษายานพาหนะ ภาชนะขนสงสนคา และอปกรณใหปลอดจากหน นก แมลงและสตวเลกอนๆ ควรมโปรแกรมทเปนลายลกษณอกษรในการควบคมสตวและแมลง สารทใชในการทาความสะอาดและพนรมควนไมควรจะกอใหเกดผลเสยตอคณภาพของผลตภณฑ

5.7 มการเลอกและใชชนดของอปกรณทใชในการทาความสะอาดยานพาหนะโดยไมเปนตนเหตใหเกดการปนเปอน 5.8 ควรใหความระมดระวงเปนพเศษกบการกาหนด การใช การทาความสะอาด และ การบารงรกษาอปกรณ

ทงหมดทใชกบยาทไมไดบรรจอยในกลองหรอลงขนสง (shipping carton or case)

Page 11: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

32

 

5.9 ถามการกาหนดสภาวะการจดเกบเปนพเศษ (เชน อณหภมและ/หรอความชนสมพทธ) ซงมความแตกตางกบสภาพทคาดไวในระหวางการขนสง ตองจดใหมไว ตรวจสอบ ตดตามและบนทก ผลการบนทกการตรวจสอบควรเกบไวอยางนอย 1 ป หลงวนสนอายของผลตภณฑทขนสง หรอตามทกฎหมายของประเทศกาหนด ขอมลบนทกการจดสงยาควรนามาทบทวนเมอมการรบยาเพอประเมนสภาวะการจดเกบยาระหวางขนสงวาสอดคลองกบทกาหนดหรอไม

5.10 มการทาการสอบเทยบอปกรณทใชในการตรวจสอบสภาพภายในยานพาหนะและภาชนะขนสงสนคา เชน อณหภมและความชนสมพทธตามแผนทกาหนดอยางนอยปละ 1 ครง

5.11 ยานพาหนะและภาชนะขนสงสนคามความจเพยงพอเพอใหสามารถจดเกบยาตามแตละประเภทไดอยางเปนระเบยบในระหวางการขนสง

5.12 มกลไกทสามารถแยกยาทถกปฏเสธการรบ ยาทเรยกเกบคน และยาคน รวมทงยาทสงสยวาเปนยาปลอม ในระหวางขนสงสนคาเหลานจะตองบรรจใหมนคงปลอดภย ปดฉลากใหชดเจนและมเอกสารกากบทเหมาะสม

5.13 มมาตรการปองกนบคคลทไมไดรบอนญาตเขาถงภายในหรอเขาไปยงเกยวกบยานพาหนะและหรออปกรณ เพอปองกนการขโมยหรอการกระทาทไมสมควร

ขอ 6. ภาชนะเพอการขนสงสนคาและการปดฉลากทภาชนะบรรจ (Shipment containers

and container labelling) 6.1 มการจดเกบและจดสงยาทงหมดในภาชนะเพอการขนสงซงไมสงผลเสยตอคณภาพของผลตภณฑ และ

สามารถปองกนปจจยกระทบจากภายนอกไดอยางเพยงพอ รวมทงการปนเปอน 6.2 การปดฉลากขนสงกากบไมจาเปนตองบงบอกรายละเอยดของสงทบรรจอยภายในอยางครบถวน (เพอปองกน

การขโมย) แตบงบอกรายละเอยดอยางเพยงพอสาหรบการดาเนนการขนสงและสภาพการเกบรวมทงขอควรระมดระวงเพอทาใหเกดความมนใจวาผลตภณฑไดรบการดาเนนการอยางเหมาะสมตลอดเวลา

6.3 บงบอกเงอนไขการขนสงและสภาวะการจดเกบทเปนพเศษไวบนฉลาก ในกรณทมการขนสงยานอกเหนอการควบคมและบรหารจดการของผผลต ตองระบชอและทอยของผผลต สภาวะพเศษในการขนสงและขอกาหนดดานกฎหมาย รวมทงสญลกษณของความปลอดภยไวบนฉลาก

6.4 มการใชอกษรยอกบชอหรอรหสบนฉลากขนสง ตามหลกสากลหรอเปนทยอมรบในระดบประเทศเทานน 6.5 ใหความระมดระวงเปนพเศษเมอมการใชนาแขงแหงในภาชนะบรรจ นอกจากเพอความปลอดภยแลว

จะตองมนใจไดวายาไมสมผสกบนาแขงแหงโดยตรง เพราะอาจเกด ผลเสยตอคณภาพของยาได 6.6 มวธปฏบตเปนลายลกษณอกษร ในกรณทหบหอขนสงชารดแตกหรอเสยหาย โดยใหความระมดระวงเปน

พเศษกบสารทเปนพษหรอผลตภณฑทมอนตราย

Page 12: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

33

 

ขอ 7. การจดสง (Dispatch) 7.1 ตองจาหนายหรอจดสงยาใหกบบคคลหรอองคกรทไดรบอนญาตตามบทบญญตของกฎหมายในประเทศ

ภาคพนหรอสากลทใหจดหา/ครอบครองผลตภณฑเหลานน และไดรบหลกฐานทเปนลายลกษณอกษรกอนจดสงผลตภณฑยา

7.2 กอนการจดสงยา ผจดสงมความมนใจวาบคคลหรอองคกรตางๆ เชน ผทาสญญาขนสงยา มความตระหนกและสามารถปฏบตตามสภาพการจดเกบและการจดสงทเหมาะสมได

7.3 มการจดสงและขนสงยาเมอไดรบใบสงสนคาครบถวนและลงบนทกเปนหลกฐาน 7.4 จดใหมวธปฏบตในการจดสงยาทเปนลายลกษณอกษร วธปฏบตนคานงถงลกษณะของผลตภณฑและขอควร

ระวงเปนพเศษใด ๆ ทจะตองสงเกต 7.5 มการจดเตรยมบนทกสาหรบผลตภณฑยาทสง ซงอยางนอยในบนทกควรมขอมลดงตอไปน

- วนทสง - ชอและทอยของผทรบผดชอบในการขนสง - ชอ ทอยและสถานภาพของผรบ (เชน รานยา โรงพยาบาล คลนกชมชน) - รายละเอยดของผลตภณฑ เชน ชอ รปแบบและความแรง (ถาม) - ปรมาณของผลตภณฑ เชน จานวนภาชนะบรรจและปรมาณตอภาชนะบรรจ - ครงทผลตและวนทยาสนอาย - สภาวะการขนสงและการจดเกบ - เลขกากบเฉพาะเพอบงบอกใบสงของ

7.6 มขอมลในบนทกการจดสงเพยงพอทจะสามารถสอบกลบผลตภณฑยาได บนทกนควรอานวยความสะดวกในกรณทจาเปนตองเรยกเกบยาคน ผเกยวของในแตละสวนของหวงโซการจดจาหนาย (distribution chain) มความรบผดชอบรวมกนทจะทาใหสอบกลบได

7.7 มการเลอกวธการขนสงรวมทงยานพาหนะทใชดวยความระมดระวง และคานงถงสภาพของทองถน รวมทงสภาพอากาศและความผนแปรตามฤดกาล การจดสงผลตภณฑทตองควบคมอณหภมจะตองทาใหสอดคลองกบเงอนไขของการจดเกบและการขนสง

7.8 มการกาหนดการจดสงรวมทงแผนการและเสนทางการขนสง โดยคานงถงขอจากดและสภาพของทองถน แผนการและเสนทางการขนสงควรเปนระบบและสอดคลองกบสภาพความเปนจรง ควรคานงถงปรมาณของยาทสงซอ ซงจะตองไมเกนเนอทการจดเกบทปลายทาง หมายเหต ขอนใชเปนเพยงขอแนะนาสาหรบผปฏบตเทานน

7.9 มการลาเลยงสนคาเขายานพาหนะและตสนคาอยางระมดระวงและเปนระบบในลกษณะ First out/ last in (FOLI) ทงนเพอประหยดเวลาลาเลยงสนคาออกจากยานพาหนะและเพอปองกนการเสยหาย ใหความระมดระวงเปนพเศษระหวางการลาเลยงสนคาขนและลงเพอหลกเลยงการทาภาชนะขนสงแตก หมายเหต ขอนใชเปนเพยงขอแนะนาสาหรบผปฏบตเทานน

7.10 ไมสงหรอรบยาหลงวนสนอาย หรอใกลกบวนสนอายเพราะยาอาจสนอายกอนนาไปใช ขอ 8. การขนสงและสนคาระหวางการขนสง (Transportation and products in transit) 8.1 ควรยดถอเรองคณภาพของยาเปนสาคญสาหรบกระบวนการขนสงยา

หมายเหต: ขอนใชเปนเพยงขอแนะนาสาหรบผปฏบตเทานน

Page 13: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

34

 

8.2 ผผลตมการแจงเงอนไขการจดเกบและการขนสงทงหมดตอผทรบผดชอบการขนสงยา ผรบผดชอบการขนสงควรใหความมนใจวาไดยดถอขอกาหนดเหลานโดยตลอดทงการขนสงและการจดเกบทกระยะ

8.3 มการจดเกบและขนสงยาตามวธการปฏบตดงน - การบงบอกผลตภณฑตองไมสญหาย - ผลตภณฑไมปนเปอนและไมถกปนเปอนโดยผลตภณฑอน ๆ - มความระมดระวงอยางเพยงพอตอการรวไหล แตก การกระทาทไมเหมาะสมและการถกขโมย

- รกษาอณหภมและความชนสมพทธทเหมาะสมในกรณทเปนผลตภณฑยา เชน การใชระบบหวงโซความเยนสาหรบยาทมความไวตออณหภม

8.4 มระบบตดตามครงทผลต เพอใหสามารถสอบยอนกลบได ในระหวางกระบวนการจดสง 8.5 มการรกษาสภาพการจดเกบยาใหอยในขอบเขตทกาหนดในระหวางการขนสง ในระหวางการสงผานตองไมม

การเบยงเบนไปจากขอกาหนดในการเกบรกษาหรอระยะเวลาทกาหนด หากมความเบยงเบนจากสภาพของการจดเกบหรอระยะเวลาทพจารณาวายอมรบไดกควรปรกษาผผลตหรอผจาหนาย ถาเกดแตกตางกไมควรนานเกนระยะเวลา

8.6 มการจดใหมสภาพตามทตองการ ในกรณทตองการสภาพแวดลอมในระหวางการขนสงเปนพเศษ ซงมความแตกตางออกไปหรอมการจากดสภาพแวดลอม (เชน อณหภม ความชน) โดยมการตรวจสอบและบนทกเปนหลกฐาน

8.7 มวธการปฏบตทเปนลายลกษณอกษร เพอสบสวนและจดการกบการฝาฝนขอกาหนดของการจดเกบ เชน ฝาฝนขอกาหนดในเรองอณหภมจดเกบ

8.8 จดเกบและขนสงผลตภณฑทประกอบดวยตวยาทมฤทธแรงและสารกมมนตรงส ยาอนตรายอนๆ และสารทเสยงตอการใชในทางทผด สารไวไฟหรอระเบดได (เชนของเหลวไวไฟหรอของแขง หรอแกสภายใตความดน) ในลกษณะทปลอดภย ในสถานทโดยเฉพาะและมนคง รวมทงตสนคาและยานพาหนะ นอกจากนมการปฏบตตามขอตกลงสากลและกฎระเบยบของประเทศ

8.9 มการจดเกบและขนสงผลตภณฑทมสวนประกอบของยาเสพตดใหโทษและสารทกอใหเกดการเสพตดในลกษณะทมความปลอดภยและในททมนคง รวมทงตสนคาและยานพาหนะ นอกจากนมการปฏบตตามขอตกลงสากลและกฎระเบยบของประเทศ

8.10 มการทาความสะอาดสงทรวไหลโดยเรวเพอปองกนการปนเปอนรวมทงการปนเปอนขามผลตภณฑและอนตรายทอาจเกดขนได จดใหมวธปฏบตทเปนลายลกษณอกษรสาหรบการจดการในกรณเกดเหตการณดงกลาว

8.11 มการจดใหมการแยกทางกายภาพหรอโดยวธอนทเทยบเทา (เชน อเลกโทรนกส) เพอจดเกบและจดสงยาทถกปฎเสธการรบ ยาสนอาย ยาทเรยกเกบคนหรอยาคนรวมทงยาทสงสยวาเปนยาปลอม ผลตภณฑเหลานควรแยกใหชดเจนดวยวธทเหมาะสม บรรจอยางปลอดภย ปดฉลากใหชดเจน และมเอกสารกากบทเหมาะสม

8.12 มการจดเกบและขนสงผลตภณฑทมสวนประกอบของสารมพษหรอสารไวไฟ โดยการออกแบบใชภาชนะทมรปแบบเหมาะสม แยกภาชนะและปดสนทตามบทกาหนดของกฎระเบยบในประเทศและขอตกลงสากล

8.13 มการรกษาสภาพภายในยานพาหนะและภาชนะบรรจใหสะอาดและแหงในระหวางการขนสง หมายเหต: ขอนใชเปนเพยงขอแนะนาสาหรบผปฏบตเทานน

8.14 มการออกแบบวสดสาหรบการบรรจและภาชนะบรรจเพอการขนสงเหมาะสม เพอปองกนความเสยหายตอยาระหวางการขนสง หมายเหต: ขอนใชเปนเพยงขอแนะนาสาหรบผปฏบตเทานน

Page 14: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

35

 

8.15 จดใหมมาตรการปองกนบคคลทไมไดรบอนญาตเขาถงยาระหวางการขนสง มการปดลอครถใหเรยบรอย มคาแนะนาในการปฏบตงานเปนตน

8.16 มการบนทกความเสยหายทมตอภาชนะบรรจเพอการขนสงและเหตการณหรอปญหาอนซงเกดขนระหวางการขนสงและรายงานตอหนวยงานทเกยวของหรอผมอานาจและสบสวนมการดาเนนการตามมาตรฐานสาหรบวธการปฏบตงาน (SOP) ในกรณทสนคาเสยหาย

8.17 ยาทอยในระหวางขนสงจะตองมเอกสารทเหมาะสมกากบไปดวย ขอ 9. การดาเนนการดานเอกสาร หรอ การจดการดานเอกสาร 9.1 มการจดใหมคาแนะนาและบนทกเกยวกบกจกรรมทงหมดในการจดสงยา รวมทงการรบและการจายยา 9.2 จดใหมและคงไวซงมาตรฐานสาหรบวธการปฏบตงาน (SOP) เกยวกบการเตรยม การทบทวน การอนมต การ

ใช และการควบคมการเปลยนแปลงของเอกสารทงหมดทเกยวของกบกระบวนการจดสงทงทจดทาขนภายในและทมาจากภายนอก

9.3 เอกสารโดยเฉพาะคาแนะนาและวธการปฏบตทเกยวของกบกจกรรมซงสงผลตอคณภาพยา ควรจะไดรบการกาหนดรปแบบ มการทบทวน และมผรบผดชอบในการควบคมการแจกจายเอกสาร

9.4 ลกษณะ เนอหาและการเกบรกษาเอกสารทเกยวของกบการจดสงยาเปนไปตามทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด

9.5 ตองจดทาและคงไวซงวธปฏบตสาหรบการบงบอก การรวบรวม การจดทาดชน การเรยกเกบเอกสารคน การจดเกบ การบารงรกษา การทาลาย และการเขาถงเอกสารทใชทงหมด

9.6 บนทกขอมลทงหมดสามารถเรยกคน เกบ และรกษาไว ในทปลอดภยทสามารถปองกนจากการถกดดแปลงโดยไมไดรบอนญาต ความเสยหาย การชารดและหรอการสญหาย

9.7 มการทบทวนเอกสารตางๆ อยางสมาเสมอและเปนปจจบน เมอมการปรบปรงแกไขเอกสารควรจดใหมระบบปองกนการใชเอกสารเดมทยกเลกแลว

9.8 มวธการสงตอขอมล รวมถงขอมลดานคณภาพและดานกฎระเบยบระหวางผผลตและลกคา ตลอดจนการสงตอขอมลไปใหเจาหนาททเกยวของ

9.9 เอกสารเกยวกบการจดเกบยา ควรเกบรกษาและพรอมทจะแสดงไดเมอตองการตามหลกเกณฑและวธการทดในการจดเกบยา

9.10 มบนทกทถาวรไมวาเปนเอกสารหรออเลกทรอนกส สาหรบการเกบผลตภณฑแตละอยาง โดยมการบงบอกสภาพการเกบทแนะนา ขอควรระวงทตองปฏบตตาม (ถาม) และวนททดสอบซา (ถาม) ควรปฏบตตามขอกาหนดในตารายา หรอตามขอกาหนดเกยวกบฉลากและภาชนะบรรจตลอดเวลา

9.11 มมาตรฐานสาหรบวธการปฏบตงาน (SOP) ในการทาแผนผงอณหภม ระบบรกษาความปลอดภยเพอปองกนการขโมยและทาใหเกดการปนปลอมหรอทาใหเกดความเสยหายกบสนคาในสถานทเกบ วธการทาลายสนคาทหามจาหนาย และการจดเกบบนทก

9.12 กรณยาทมความไวตออณหภมหากพบมปญหาในระหวางการจดเกบและจดสงใหสบสวนหาสาเหตและดาเนนการแกไข พรอมทงเกบบนทกไวอยางนอย 1 ป หลงจากวนสนอายของผลตภณฑ

9.13 ในกรณบนทกการจดเกบขอมลในรปแบบอเลกโทรนกส มการสารองขอมล (back-up) ไวเพอปองกนอบตเหตทอาจทาใหขอมลสญหาย

Page 15: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

36

 

ขอ 10. การบรรจใหมและการปดฉลากใหม (Repackaging and relabelling) 10.1 การนายามาบรรจหรอปดฉลากใหม กระทาโดยผทไดรบอนมตและ/หรอไดรบอนญาต โดยถกตองตาม

พรบ. ยา ขอ 11. ขอรองเรยน (Complaints) 11.1 มวธการปฏบตทเปนลายลกษณอกษรเกยวกบการจดการกบขอรองเรยน โดยแบงเปนกรณขอรองเรยน

เกยวกบผลตภณฑหรอภาชนะการบรรจ และเกยวกบการจดจาหนาย ในกรณ ขอรองเรยนเกยวกบคณภาพผลตภณฑหรอภาชนะบรรจ ผรบอนญาตตองไดรบการรายงานโดยเรวทสด

11.2 ขอรองเรยนทงหมดและขอมลอนใดทเกยวของกบความบกพรองทสาคญในผลตภณฑหรอเกยวกบผลตภณฑปลอม ควรไดรบการดาเนนการอยางระมดระวงตามวธปฏบตทเปนลายลกษณอกษรทบงบอกถงสงทจะตองกระทา รวมทงความจาเปนในการเรยกเกบผลตภณฑคนหากเหนสมควร

11.3 ขอรองเรยนใดๆ ทเกยวกบความบกพรองของวสดควรไดรบการบนทกและสอบสวนเพอหาสาเหตหรอเหตผลของขอรองเรยน

11.4 ถาพบความบกพรองในยาหรอสงสยจะมความบกพรอง ตองพจารณาตรวจสอบยาทผลตรนอนๆ ดวย 11.5 ควรมการตดตามภายหลงการสบสวนหาสาเหตและการประเมนขอรองเรยนหากจาเปน ขอ 12. การเรยกเกบผลตภณฑคน (Recalls) 12.1 มระบบและมาตรฐานสาหรบวธปฏบตททาเปนลายลกษณอกษรเพอเรยกเกบยาททราบหรอสงสยวามความ

บกพรองคนไดอยางทนทและมประสทธภาพ โดยมการมอบหมายใหมผรบผดชอบสาหรบการเรยกเกบยาคน 12.2 มการตรวจสอบมาตรฐานสาหรบวธการปฏบตนเปนประจาและปรบปรงใหเปนปจจบน 12.3 ผผลตหรอผรบอนญาตไดรบแจงในกรณทมการเรยกเกบยาคน ถาการเรยกเกบยาคนกระทาโดยบคคลอน

นอกเหนอจากผผลตเรมแรกหรอผรบอนญาต ควรมการปรกษาผผลตเรมแรกหรอผรบอนญาตกอนการเรยกเกบยาคนหากทาได

12.4 มการประเมนประสทธภาพการเตรยมการเพอการเรยกเกบยาคน เปนระยะชวงเวลาทสมาเสมอ ยาทเรยกเกบคนมการแยกเกบในทปลอดภย และรอการจดการทเหมาะสม

12.5 มการแยกเกบยาทเรยกเกบคนมาไวตางหากในระหวางการขนสงและมการปดฉลากให ชดเจน วาเปนยาทเรยกเกบคนมา หากไมสามารถทาการแยกเกบไดในระหวางการขนสง สนคาเหลานจะตองบรรจไวอยางมนคงปลอดภยและปดฉลากอยางชดเจน พรอมมหลกฐานการสงคนอยางเหมาะสม

12.6 มการรกษาสภาพการจดเกบยาซงถกเรยกเกบคนทงในระหวางการจดเกบและการขนสง จนกระทงถงเวลาทตดสนใจดาเนนการกบผลตภณฑทมปญหาน

12.7 ลกคาทงหมดและผอนญาตของทกประเทศ (competent authorities) ทยาอาจจดจาหนายถง ตองไดรบการแจงใหทราบอยางทนทถงเจตนาในการเรยกเกบยาคน เนองจากผลตภณฑมหรอสงสยวามความบกพรอง

12.8 ผรบผดชอบในการเรยกเกบยาคนตองไดรบบนทกทมขอมลอยางเพยงพอเกยวกบยาทสงไปใหลกคา (รวมทงยาทสงออกไปตางประเทศ)

Page 16: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

37

 

12.9 มการบนทกความคบหนาของกระบวนการเรยกเกบยาคนและออกรายงานผลสดทาย ซงรวมการตรวจสอบความสอดคลองระหวางจานวนยาทไดสงไปและทรบคนมา

ขอ 13. ยาทถกปฏเสธการรบและยาคน (Rejected and returned products) 13.1 มการบงชและจดการยาทถกปฏเสธการรบและยาทสงกลบคนมายงผจดจาหนาย อยางเหมาะสมและ

สอดคลองกบวธปฏบตเกยวกบการแยกเกบยาเหลานนไวในสถานทกกกนโดยเฉพาะ หรอโดยวธการทเทาเทยมกน (เชน วธการทางอเลกโทรนกส) ทงนเพอหลกเลยงความสบสนและปองกนการสงออกไปจาหนายใหมจนกวาจะมการตดสนใจในการจดการกบยาเหลานน ยาทถกปฏเสธการรบหรอยาคน ควรจดเกบทสภาวะการจดเกบทเหมาะสม ไวตลอดระยะเวลาทเกบและระหวางการขนสงจนกวาไดทาการตดสนใจดาเนนการใด ๆ กบยาทมปญหาน

13.2 การประเมนและการตดสนใจเกยวกบการกาจดผลตภณฑยาเหลาน ตองทาโดยผทไดรบมอบอานาจโดยตองคานงถงลกษณะของยาทคนกลบมายงผจดจาหนาย สภาวะการจดเกบเปนพเศษใดๆทกาหนด สภาพของผลตภณฑยา ประวตและระยะเวลาตงแตยาถกจาหนายออกไป หากมขอสงสยใดๆ เกดขนเกยวกบคณภาพของยา ไมควรพจารณาใหนาออกไปจาหนายหรอใชใหมอก

13.3 มการจดทาขอกาหนดสาหรบการขนสงทเหมาะสมและปลอดภยสาหรบยาคน โดยใหสอดคลองและเหมาะสมกบการจดเกบและขอกาหนดอนๆ

13.4 มการจดทาขอกาหนดสาหรบการขนสงทเหมาะสมและปลอดภยสาหรบยาทถกปฏเสธการรบและวสดทเปนของเสยกอนทจะทาการกาจด

13.5 มการทาลายยาตามขอกาหนดสากล ขอกาหนดของประเทศหรอของทองถนทเกยวกบการกาจดผลตภณฑยาเหลานและรวมถงพจารณาถงการพทกษสภาพแวดลอม

13.6 มการจดเกบบนทกยาคน ยาทถกปฏเสธการรบและ/หรอผลตภณฑยาททาลายทงหมด ขอ 14. ยาปลอม (Counterfeit pharmaceutical products) 14.1 มการแยกยาปลอมหรอยาทสงสยวาเปนยาปลอมใดๆ ทพบในระบบหวงโซอปทานของยาออกจากยาอนทนท

และทาบนทก 14.2 ผรบอนญาต ฝายกฎหมายในประเทศหรอระหวางประเทศทเกยวของตลอดจนหนวยงานกากบดแลท

เกยวของอนๆ ควรไดรบแจงใหทราบทนท 14.3 มการปดฉลากกากบวาเปนยาปลอมหรอยาทสงสยวาปลอมใหชดเจนเพอปองกนการสงหรอนาไปขายอก 14.4 หลงจากไดรบการยนยนวาเปนยาปลอมแลว มการตดสนใจอยางเปนทางการเกยวกบการกาจดยานน พรอม

กบบนทกการตดสนใจไว ขอ 15. การนาเขา (Importation) 15.1 มการจากดจานวนดานนาเขายาในประเทศใหเหมาะสมและเปนไปตามกฎหมาย 15.2 มการเลอกดานนาเขาทตงอยในทาเลทเหมาะสมทสด

Page 17: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

38

 

15.3 มการเกบยาทนาเขามา ณ ดานนาเขาใหอยภายใตสภาวะทเหมาะสมและเปนระยะเวลาสนทสดเทาทจะทาได

15.4 ผนาเขายาตองทาตามขนตอนทจาเปนทงหมดเพอใหมนใจไดวาผลตภณฑไมถกจดดาเนนการอยางผดพลาดหรอสมผสกบสภาพการจดเกบทอาจทาใหเกดความเสยหายททาเรอหรอทาอากาศยาน

15.5 ผทเกยวของกบพธการศลกากรควรไดรบการอบรมในสวนทเกยวของ และสามารถตดตอไดเมอตองการ ขอ 16. กจกรรมจางทา (Contract activities) 16.1 กจกรรมใดๆทเกยวของกบการจดจาหนายยาซงไดมอบหมายใหผอนหรอองคกรอนทาการแทน มการทาตาม

ขอกาหนดในสญญาททาเปนลายลกษณอกษร ซงตกลงกนระหวางผใหสญญาและผรบสญญา 16.2 ในสญญามการกาหนดความรบผดชอบของแตละฝายรวมถงการปฏบตตามหลกของหลกเกณฑและวธการท

ดในการจดสงยา 16.3 ผรบสญญาทงหมดมการปฏบตสอดคลองกบขอกาหนดในแนวทางการปฏบตเหลาน 16.4 การทาสญญาชวงอาจกระทาไดภายใตเงอนไขเฉพาะและไดรบการยนยอมเปนลายลกษณอกษรจากผให

สญญา 16.5 มการตรวจสอบผรบสญญา เปนระยะๆ ขอ 17. การตรวจสอบตนเอง (Self-inspection) 17.1 ระบบของการประกนคณภาพรวมถงการตรวจสอบตนเอง ซงควรดาเนนการเพอตรวจสอบการนามาปฏบต

และความสอดคลองกบหลกเกณฑของ GDP และถาจาเปน เพอดการแกไขขอบกพรองและมาตรการในการปองกน

17.2 การตรวจสอบตนเองมการดาเนนการอยางเปนอสระโดยผรบมอบหมายงานทมความรความสามารถ 17.3 มการบนทกผลของการตรวจสอบตนเองทงหมดไว รายงานการตรวจสอบควรบรรจขอสงเกตทงหมดทพบ

ระหวางการตรวจสอบ และหากทาไดควรเสนอมาตรการในการแกไข ผบรหารควรประเมนรายงานการตรวจสอบและบนทกการแกไขททาไป

Page 18: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

39

 

5. หลกเกณฑวธการทดในการจดเกบยา ทายคาสงกระทรวงสาธารณสข ท 942/2556

Page 19: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

40

 

สารบญ บทนา (Introduction) 41 นยามศพท (Glossary) 41 ขอ 1. บคลากร (Personnel) 43 ขอ 2. อาคารสถานทและสงอานวยความสะดวก (Premise and facilities) 43 ขอ 3. ขอกาหนดในการจดเกบ (Storage requirements) 45 ขอ 4. สนคาคน (Returned goods) 46 ขอ 5. การจดสงสนคาและการขนสง (Dispatch and transport) 47 ขอ 6. การเรยกเกบผลตภณฑคน (Product recalls) 47

Page 20: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

41

 

บทนา (Introduction) หลกเกณฑวธการทดในการจดเกบยานอางองและพฒนามาจาก Guide to good storage practices for pharmaceuticals ซงเปนหลกเกณฑทองคการอนามยโลกจดทาขน มรายละเอยดครอบคลมการปฏบตทดในการจดเกบยาในเรองตางๆ ทเกยวของกบบคลากร อาคารสถานทและสงอานวยความสะดวก ขอกาหนดในการจดเกบ สนคาคน การขนระวางสนคาและการขนสง และการเรยกเกบผลตภณฑคน ดงตอไปน คานยามศพท (Glossary)

คาอธบายขยายความหมายของศพททใชในเอกสารนใชกบคาศพททปรากฏในระเบยบและขอแนะนาทใชอยในปจจบน สารออกฤทธทางเภสชกรรม (Active Pharmaceutical Ingredient, API)

หมายความวา สารใด ๆ หรอสวนผสมของสารใด ๆ ทมไวเพอใชผลตยารปแบบตางๆ (dosage form) ซงเมอนาไปใชในการผลตยาจะทาหนาทเปนสารออกฤทธสาคญในยาสาเรจรปตารบนน ๆ สารดงกลาวใชเพอความมงหมายใหไดฤทธทางเภสชวทยา หรอเพอผลโดยตรงในการวนจฉย ระงบ บรรเทา รกษา ปองกนโรค หรอเพอใหเกดผลตอโครงสรางหรอการทาหนาทของรางกาย การปนเปอน (Contamination)

หมายความวา การไดรบการปนเปอนจากสารเคมทไมพงประสงค หรอจลชพในธรรมชาต หรอสงแปลกปลอมอนเขาสวตถดบ (starting material) ยาระหวางผลต (intermediate) ยาสาเรจรป (finished product) หรอระหวางการดาเนนการผลต (production) การสมตวอยาง (sampling) การบรรจ (packaging) การแบงบรรจ (repackaging) การจดเกบ (storage) หรอ การขนสง (transport) การปนเปอนขามผลตภณฑ (Cross-contamination)

หมายความวา การเกดการปนเปอนของวตถดบ ยาระหวางผลต หรอยาสาเรจรป กบวตถดบตวอนหรอผลตภณฑอนระหวางการดาเนนการผลต สารเตมเนอยา, สารปรงแตงยา (Excipient)

หมายความวา สารใดๆซงไมใชสารออกฤทธทางเภสชกรรมทไดผานการประเมนความปลอดภยและใชเปนสารสงผานตวยาออกฤทธในรางกาย ดงน เปนสารชวยในระบบการสงผานยา (drug delivery system) ทใชในการผลต เปนสารทใชปองกน เสรมหรอเพมความคงตว (stability) ชวประสทธผล (bioavailability) หรอการยอมรบ

ของผปวย (patient acceptability) ชวยในการบงชผลตภณฑ หรอ เสรมคณลกษณะอนๆ เกยวกบความปลอดภยและประสทธภาพของยาในระหวางการเกบหรอใชยา

Page 21: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

42

 

วนสนอาย (Expiry date) หมายความวา วนทกาหนดอายการใชสาหรบยาทผลตแตละครง ซงแสดงวาในชวงระยะเวลากอนวนนน

ยาดงกลาวยงมคณภาพมาตรฐานตามขอกาหนด ถาการจดเกบยาทาถกตองตามคาแนะนาตลอดตงแตวนทผลตถงวนทสนอายของยา การปดฉลากยา (Labelling)

หมายความวา กจกรรมทเกยวของกบการคดเลอกฉลากยาทถกตองตามขอมลทกาหนด รวมทงการทาความสะอาดสายการบรรจ (line clearance) และการปดฉลากยา การผลตยา (Manufacture)

หมายความวา การดาเนนการทกอยางทเกยวของกบการจดหาวตถดบ วสดสาหรบการบรรจ การดาเนนการผลต การควบคมคณภาพยา การอนมตใหปลอยหรอผาน การจดเกบ การจดสงยา หรอการควบคมอนๆทเกยวของ วตถดบ/วสด (Materials)

หมายความวา คาทวไปทใชบงบอกถง วตถดบ วสดสาหรบการบรรจ สารทดสอบ สารทาละลาย สารชวยในกระบวนการ และยาระหวางผลต วสดสาหรบการบรรจ (Packaging material)

หมายความวา วสดใดๆ ซงรวมทงสงพมพทใชในการบรรจยา แตไมรวมวสด หบหอ ทใชเพอการขนสงสนคา วสดทใชสาหรบการบรรจสามารถแบงออกเปนปฐมภม (Primary) หรอทตยภม (Secondary) ขนอยกบวาวสดนนๆ ถกกาหนดใหสมผสกบยาโดยตรงหรอไม ยา (Pharmaceutical product)

หมายความวา ยาใดๆทผลตขนเพอใชกบมนษยหรอสตว ในรปแบบของยาสาเรจรปหรอวตถดบ การดาเนนการผลต (Production)

หมายความวา การดาเนนงานทกอยางทเกยวของกบการผลต ตงแตรบวตถดบ วสดสาหรบการบรรจ ผานกระบวนการผลต และการบรรจจนไดยาสาเรจรป วนทตองตรวจสอบซา (Retest date)

หมายความวา วนททวสดควรไดรบการตรวจสอบซา เพอดวายงเหมาะสมกบการใชงานตอไปไดอกหรอไม การจดเกบ (Storage)

หมายความวา การจดเกบยาและวสดจนถงการใชงาน คคา (Suppier)

หมายความวา ผทจดจาหนายยา และวสดอนๆ ตามการสงซอ ซงอาจเปนตวแทน นายหนา ผจดจาหนาย ผผลตหรอผคา ซงควรเลอกคคาทไดรบมอบอานาจแตงตงเปนตวแทนทถกตอง

Page 22: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

43

 

ขอ 1. บคลากร (Personnel)

1.1 ในสถานทจดเกบยาแตละสถานท เชน สถานทผลตยา คลงสนคา สถานทขายสงยา สถานทขายยาและหองเกบยาของโรงพยาบาล ควรจดใหมบคลากรอยางเพยงพอและมคณสมบตเหมาะสมทจะดาเนนการใหบรรลวตถประสงคของการประกนคณภาพยาทเกบ โดยมการปฏบตตามกฎระเบยบทกาหนดไวอยางถกตอง

1.2 บคลากรทงหมดควรไดรบการอบรมอยางด เกยวกบการจดเกบยา ระเบยบการปฏบตงาน ขนตอนการดาเนนการและระบบความปลอดภย (safety)

1.3 บคลากรทงหมดตองผานการอบรมและปฏบตตามหลกสขอนามยบคคล (personal hygiene) และการสขลกษณะ (sanitation)

1.4 บคลากรทปฏบตงานในสถานทจดเกบยา ควรสวมใสชดปองกนทเหมาะสมกบงานหรอชดทางานทเหมาะสมกบหนาทงานทปฏบต ขอ 2. อาคารสถานทจดเกบและสงอานวยความสะดวก (Premises and facilities) พนทจดเกบ (Storage areas)

2.1 ตองมมาตรการในการปองกนผไมไดรบอนญาตผานเขามาในบรเวณจดเกบยา 2.2 พนทจดเกบยาควรมขนาดเพยงพอทจะจดเกบพสดตาง ๆ และผลตภณฑหลากหลายประเภทอยางเปน

ระเบยบ เชน วตถดบ วสดสาหรบการบรรจ ยากงสาเรจรป ยาสาเรจรปรอการแบงบรรจ และยาสาเรจรป ยาระหวางรอผลวเคราะห ยาทผลวเคราะหผานการอนมต ยาทผลวเคราะหไมผานการอนมต ยาทรบคนจากตลาด และยาทเรยกเกบคน

2.3 วสดสาหรบการบรรจทเปนสงพมพ ควรใหความสาคญอยางมากทจะตองมความถกตองสอดคลองกบยา และควรใหความเอาใจใสเปนพเศษในการเกบรกษาและความปลอดภยตอวสดทเกบรกษา

2.4 พนทจดเกบควรไดรบการออกแบบหรอปรบใหมสภาพการจดเกบทด โดยเฉพาะใหมสถานทสะอาดและแหงภายใตระดบอณหภมทเหมาะสม ในกรณทมขอกาหนดสภาพการจดเกบเปนพเศษตามทระบไวบนฉลาก (เชน อณหภม และระดบความชนสมพทธ) สงเหลานตองจดใหตรงตามทกาหนด ตรวจสอบ และบนทกไว วตถดบและยาควรจดเกบใหสงขนพนการสมผสกบพน พาลเลท (pallets) ใหมระยะหางเพยงพอแกการทาความสะอาดและการตรวจตราพาลเลทรองรบสนคาควรเกบใหมสภาพด สะอาด และไดรบการซอมแซมใหคงสภาพใชงาน

2.5 พนทจดเกบตองสะอาดและปราศจากการสะสมของขยะหรอสงมชวต ควรเขยนขอปฏบตการสขลกษณะ (sanitation) ใหชดเจน เปนลายลกษณอกษร บงบอกถงวธการและความถในการทาความสะอาดสถานทและพนทจดเกบ ควรมตารางกาหนดการฉดพนสารควบคมสตวและแมลง (pest control) เปนลายลกษณอกษรเชนเดยวกน สารทใชฉดพนควบคมสตวและแมลงตองเปนสารทปลอดภยตอคน และไมเสยงตอการเกดการปนเปอนกบวตถดบหรอยา ในพนทจดเกบควรมขอกาหนดวธการทาความสะอาดขจดสารตกคางเพอใหหมดความเสยงตอการปนเปอน

2.6 บรเวณหรอทาเทยบรถรบสงสนคาเขาออก (bay) ควรสามารถปองกนผลตภณฑจากสภาพอากาศได ในกรณจาเปนบรเวณรบของ ตองมการออกแบบและตดอปกรณทพรอมจะทาใหหบหอบรรจภณฑของวตถดบและยาสะอาดในเวลาขนถายจากตสนคาขาเขากอนขนยายเขาพนทจดเกบ

Page 23: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

44

 

2.7 ยาทอยในสถานะกกกนและแยกเกบในพนทเฉพาะ พนทจดเกบนนตองมปายระบไวชดเจนและควบคมการเขาออกไวเฉพาะผไดรบอนญาตเทานน ถามระบบอนใดทใชแทนการแยกสถานทจดเกบสนคาตองมนใจวามความปลอดภยทดเทยมกน เชน ถาใชระบบคอมพวเตอรตองสามารถตรวจสอบความถกตองของโปรแกรมได (validation) เพอยนยนการมระบบรกษาความปลอดภย (security) ในการควบคมการเขาถงตวยา

2.8 ควรมพนทเฉพาะสาหรบสมตวอยางวตถดบในสภาพแวดลอมทมระบบควบคม ถาการสมเกบตวอยางกระทาในพนทจดเกบวตถดบ การสมตวอยางนนตองทาดวยวธการทสามารถปองกนการปนเปอน (contamination)หรอการปนเปอนขามผลตภณฑ (cross-contamination) ได และในพนททมการสมตวอยาง ตองมวธการปฏ บตในการทาความสะอาดอยางเพยงพอ

2.9 การจดเกบวตถดบหรอยาทไมผานการอนมต สนอาย ทคนจากตลาด หรอทเรยกเกบคน ดวยการแยกพนทเฉพาะหรอการใชวธการอนใดทสามารถตรวจสอบความถกตองของโปรแกรม เชน วธการในระบบอเลกทรอนกส ควรสามารถบงบอกสถานะของวสด ยา และพนทไดอยางชดเจนเหมาะสม

2.10 สารทออกฤทธแรงและสารกมมนตรงส วตถเสพตด วตถมพษ ตลอดจนวตถหรอยาอนตรายทสามารถกอใหเกดความเสยงจากการใชในทางทผด (abuse) สารไวไฟหรอระเบดได (เชน ของเหลวไวไฟ แกสแขงหรอบรรจภายใตแรงดนสง) ควรจดเกบในพนทเฉพาะทมระบบความปลอดภย และมาตรการควบคมการรกษาความมนคงปลอดภย (security) อยางเขมงวด

2.11 วตถดบและยา ควรไดรบการจดเกบและจดจายใหถกตองตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยา ตามทกาหนดไวในเอกสารทเกยวของ

2.12 วตถดบและยา ควรไดรบการจดเกบในลกษณะทสามารถปองกนการปนเปอน หรอเกดการปนเปอนขามผลตภณฑ ได

2.13 วตถดบและยา ควรไดรบการจดเกบในสภาพททาใหมนใจไดวา สามารถรกษาระดบคณภาพไวได และจดจายหมนเวยนตามอายยาทเหลอคอ สนอายกอนจายออกกอน (FEFO, first expiry/first out)

2.14 วตถดบและยาทไมผานการอนมต (rejected) ควรระบสถานะใหชดเจนและแยกเกบภายใตระบบกกกน เพอปองกนการนาสนคาไปใชจนกวาจะมการพจารณาการดาเนนการขนสดทายกบสนคารายการนนๆ

2.15 ยาเสพตดใหโทษและวตถออกฤทธควรจดเกบไวใหถกตองตามอนสญญานานาชาต และกฎหมายหรอระเบยบกระทรวงวาดวยการจดเกบยาเสพตด

2.16 ยาทแตกหรอเสยหายควรแยกจดเกบจากสนคามไวเพอจาหนาย (usable stock) 2.17 พนทจดเกบควรมระบบไฟฟาใหแสงสวางทเพยงพอ เพอใหการปฏบตงานเปนไปอยางถกตองแมนยา

และปลอดภย สภาวะการจดเกบ (Storage conditions)

2.18 สภาวะการจดเกบวตถดบและยาควรสอดคลองตามทระบไวบนฉลากยา ซงเปนขอกาหนดทไดจากผลการทดสอบความคงสภาพของยา การควบคมสภาวะการจดเกบ (Monitoring of storage conditions)

2.19 มการบนทกอณหภมในพนทจดเกบไวเปนลายลกษณอกษรเพอการตดตาม ตรวจทบทวน อปกรณทใชตรวจสภาวะการจดเกบควรผานการตรวจสภาพเปนระยะๆและบนทกผลการตรวจสภาพไวเปนหลกฐาน ขอมลการตดตามตรวจสภาวะการจดเกบตองเกบรกษาไวอยางนอยอก 1 ป ภายหลงวนสนอายของวตถดบหรอผลตภณฑหรอตามขอกาหนดในกฎระเบยบของหนวยงานทเกยวของ การรายงานอณหภม ณ จดวดอณหภมทก

Page 24: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

45

 

จดควรมความสมาเสมอตลอดพนทจดเกบ และแผนผงจดวดอณหภมควรรวมถงตาแหนงทอณหภมมโอกาสผนแปรไดมากทสด

2.20 อปกรณสาหรบการตรวจสอบ ควรไดรบการสอบเทยบ (calibration) ตามระยะเวลาทกาหนด ขอ 3. ขอกาหนดในการจดเกบ (Storage requirements)

งานเอกสาร (Documentation)

คาสงการทเปนลายลกษณอกษรและบนทกตางๆ (Written instructions and records) 3.1 คาสงการและบนทกตางๆ เกยวกบกจกรรมในพนทจดเกบ รวมทงการจดการเกยวกบสนคาสนอาย ควร

ทาบนทกเปนลายลกษณอกษร เอกสารเหลานตองอธบายขนตอนการจดเกบสนคาอยางละเอยดและบงบอกเสนทางของวตถดบและยา รวมทงเอกสารขอมลภายในองคกรเพอใหสามารถตดตามเรยกเกบยาคนไดหากตองการ

3.2 มขอมลการจดเกบวตถดบหรอยาแตละชนด อยในรปสงพมพหรอระบบอเลคทรอนกสทระบรายละเอยด สภาวะการจดเกบ ขอควรระวงทควรทราบ รวมทงวนทตองทดสอบซา (retest date) โดยยดถอตามตารายาทกาหนด (pharmacopoeial requirements) และกฎระเบยบของประเทศทเปนปจจบนเกยวกบฉลากและภาชนะบรรจ

3.3 ควรมการจดเกบบนทกสาหรบการรบยาแตละครง บนทกดงกลาวควรรวมรายละเอยดของรายการสนคา คณภาพ ปรมาณ ชอผขาย เลขทผลตของผขาย วนทรบสนคา เลขรบ สนคาทกาหนดขนและวนทยาสนอาย การเกบหลกฐานทเปนเอกสารตองเกบตามระยะเวลาทกฎหมายกาหนด (ถาไมมขอกาหนดตามกฎระเบยบใหเกบเอกสารไวจนครบอก 1 ปหลงวนสนอายของวสดหรอผลตภณฑ)

3.4 ควรเกบขอมลไวอยางละเอยดครบถวนตงแตการรบเขาวสดหรอยา และการจายออกใหถกตองตามทกาหนดไวในระบบ เชน เลขทการผลต เปนตน การปดฉลากและภาชนะบรรจ (Labelling and containers)

3.5 วสดและยาทงหมดควรเกบหรอบรรจในภาชนะทไมทาใหคณภาพของวสด วตถดบหรอผลตภณฑทบรรจอยในภาชนะเปลยนแปลงไป ในขณะเดยวกนตองปองกนผลกระทบจากภายนอกได ในบางกรณรวมถงการปองกนการปนเปอนจากเชอแบคทเรยดวย

3.6 ภาชนะบรรจทงหมดตองมฉลากปดทมรายละเอยดทชดเจน ซงอยางนอยจะตองบอกชอของวตถดบ ครงทผลต วนทยาสนอาย วนทตองตรวจสอบซา เงอนไขการจดเกบและตารายาทใชอางอง ไมควรใชตวยอหรอรหสทไมเปนสากล การรบเขาวสดและยา (Receipt of incoming materials and pharmaceutical products)

3.7 ในการรบของเขาแตละครงควรตรวจสอบกบเอกสารสงซอ (purchase order) ทเกยวของและตรวจสอบความถกตองของภาชนะบรรจ เชน รายละเอยดบนฉลาก ครงทผลต ชนดและปรมาณของวสดหรอยา

3.8 การรบของเขามาตองผานการตรวจรบอยางถถวนวา บรรจไวในภาชนะชนดเดยวกนโดยตลอด ในกรณทยามหลายครงทผลตควรแยกเกบตามครงทผลต

3.9 ควรตรวจสอบภาชนะบรรจทกภาชนะอยางละเอยด เพอสงเกตการปลอมปน และความเสยหาย ถามภาชนะบรรจใดนาสงสยควรแยกภาชนะนนๆ หรอยาทงหมดเขาพนทกกกนเพอการตรวจสอบตอไป

Page 25: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

46

 

3.10 การสมตวอยางควรกระทาโดยบคลากรทไดรบการฝกอบรมมาอยางเหมาะสมและ ปฏบตตามขอกาหนดของการสมตวอยางใหเขมงวด ภาชนะใดทมการสมตวอยางออกไปตองมฉลากปดแสดงแจงไวใหชดเจน

3.11 ภายหลงการสมตวอยาง ควรจดเกบสนคาไวในบรเวณกกกน โดยแยกรนตลอดระยะเวลาระหวางการกกกน และการจดเกบในภายหลง

3.12 วตถดบหรอยาควรแยกเกบในพนทกกกนจนกวาจะมเอกสารแจงผานการอนมต หรอไมผานการอนมตออกมาเปนหลกฐาน

3.13 ควรมมาตรการทรบรองไดวาวสดหรอยาทไมผานการอนมตจะไมถกนาไปใชวสดหรอยาเหลานนตองแยกเกบจากวสดหรอยาอนในระหวางรอการทาลาย หรอสงคนผจาหนาย การหมนเวยนสนคาคงคลงและการควบคม (Stock rotation and control )

3.14 ตองมการตรวจสอบสนคาคงคลงเปนระยะ ๆ โดยเปรยบเทยบระหวางขอมลในบนทกกบสนคาทนบไดจรง

3.15 ควรทาการตรวจสอบเมอพบความแตกตางของปรมาณสนคาคงคลงทมนยสาคญ เพอหาสาเหตวา เกดจากความสบสนโดยไมตงใจหรอการจายผด

3.16 ในบรเวณการผลต ภาชนะบรรจวสดหรอยาทถกใชไปเพยงบางสวนตองปดฝาและผนกใหสนทเพอปองกนการเสอมคณภาพหรอปนเปอนระหวางการจดเกบ วสดหรอยาจากภาชนะทผานการเปดและถกใชไปบางสวนควรใชใหหมดกอนเปดใชภาชนะใหม

3.17 ไมควรจายวสด วตถดบจากภาชนะทชารด นอกจากตรวจสอบไดวาคณภาพของวสดวตถดบภายในไมมผลกระทบ ถาเปนไปไดควรแจงใหผรบผดชอบดานควบคมคณภาพรบทราบ การดาเนนการใดๆ ในกรณนควรทาบนทกเปนหลกฐาน การควบคมวสดและยาทลาสมยและเลกใชงาน (Control of obsolete and outdated materials and pharmaceutical products)

3.18 ควรมการตรวจสอบหาวสดและยาทเกาเกบไมเปนปจจบนในคลงสนคาอยเสมอ ระมดระวงสงเกตเพอปองกนการจายวสดและยาทลาสมยและเลกใชงานออกไป ขอ 4. สนคาคน (Returned goods)

4.1 สนคาคน รวมทงสนคาทเรยกเกบคน (recalled goods) ควรปฏบตตามขนตอนทไดรบการอนมต (approved procedures) และทาบนทกการรายงาน

4.2 ควรจดเกบสนคาทงหมดท คนไวในพนทกกกนจนกวาจะไดผานการประเมนคณภาพจากผทไดรบมอบหมายใหรบผดชอบโดยตรงแลว จงจะนาไปเกบไวในคลงสนคาเพอจาหนาย

4.3 ควรแยกแยะ และบนทกการจายสนคาไวในรายงานสนคาคงคลง เมอมการจาหนายอกครงหนง ไมควรนาผลตภณฑทคนจากผปวยทผานสถานทขายยาหรอโรงพยาบาลเขาคลงสนคาเพอจาหนาย แตควรทาลายทง

Page 26: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

47

 

ขอ 5. การจดสงสนคาและการขนสง (Dispatch and transport)

5.1 ควรขนสงวสดและยาโดยดาเนนการในลกษณะทไมกระทบตอคณภาพและรกษาสภาวะการจดเกบใหตลอดจนถงมอผรบ

5.2 ควรระมดระวงเปนพเศษในกรณการจดสงยาแชเยนทใชนาแขงแหง นอกจากการปฏบตเพอความปลอดภยแลว ตองรบรองไดวา วสดหรอผลตภณฑไมสมผสโดยตรงกบนาแขงแหงเพราะอาจเกดผลกระทบตอคณภาพของวสดหรอยา เชน การถกแชแขง

5.3 ควรใชเครองตรวจวดอณหภมในระหวางการขนสงตามกรณทเหมาะสมและบนทกขอมลอณหภมไวเพอการตรวจทบทวนสภาวะการขนสง

5.4 ควรจดสงสนคาและขนสงวสดหรอยาเมอไดรบใบสงสนคาเทานนและตองบนทกไวเปนเอกสารหลกฐาน 5.5 ควรจดทาเอกสารวธปฏบตสาหรบการจดสงสนคาและขนสงวสดและยาตามคณลกษณะของสนคา

พรอมทงระบขอควรระวงพเศษตามจาเปน 5.6 ภาชนะขนสงสนคาควรสามารถปองกนการกระทบตาง ๆ จากภายนอก ฉลากสงสนคาบนกลองตอง

ระบชดเจน และปองกนการลบเลอนได 5.7 ควรเกบบนทกการจดสงสนคาไวเปนหลกฐาน ขอมลทบนทกไวอยางนอยตองม

- วนท - ชอและทอยของลกคา - รายละเอยดของผลตภณฑยา เชน ชอยา รปแบบยา ความแรง ครงทผลต และปรมาณ - สภาวะการขนสงและการจดเกบ

5.8 ควรจดเกบบนทกทงหมดใหเรยบรอยพรอมใชและตรวจสอบไดเมอตองการ ขอ 6. การเรยกเกบผลตภณฑคน (Product recalls)

6.1 ควรจดใหมมาตรฐานสาหรบวธการปฏบตในการเรยกเกบผลตภณฑยาและวตถดบทรหรอสงสยวา จะมปญหาดานคณภาพคนจากตลาดอยางรวดเรวและมประสทธภาพ