Analyse prospective des risques: exemple en
pharmacie hospitalière
Dr Pascal BONNABRY, PD
Certificat de formation continue en qualité des soinsGenève, 3 juin 2005
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! Prévention" analyse de risque" sécurisation du processus" formation du personnel
! Diagnostic" déclaration d’incidents" analyse de causes racines
! Traitement" mise en place de mesures correctrices
Le risqueStratégie de maîtrise
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Le risqueComment l’aborder ?
! Rôle du responsable d’un processus à haut risque– Identifier les risques– Quantifier les risques– Définir le degré d’acceptabilité de chaque
risque– Définir la faisabilité et le coût de l’amélioration
de la sécurité– Mettre en place des actions de sécurisation de
certains risques
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Le risqueLa cible à atteindre…
! Le risque zero n’existe pas– Déterminer le niveau d’acceptabilité du risque– Atteindre au moins ce niveau
! Ne pas attendre l’incident…– Surtout
" Quand le risque est rare" Quand les conséquences sont lourdes
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Le risqueCoût de la sécurité
Coût risqueCoût sécurité
Coû
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Idéal!
100 % sécurité 100 % risque
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Analyses de risqueOrigine
! Techniques développées dans les industries à haut risque– nucléaire– aviation– aérospatiale– chimique /
pétrolière
! Peu appliquées dans le domaine de la santé
Erreur humaine acceptée comme inévitable
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Analyses de risqueUtilisation dans le domaine de la santé
! JCAHO, USA, 2001– Tous les hôpitaux accrédités doivent conduire au
minimum une analyse de risque par année" Sélectionner un processus à haut risque" Identifier les étapes où des défaillances peuvent survenir" Identifier les effets possibles sur les patients" Conduire une analyse de cause racine pour définir pourquoi les
défaillances peuvent survenir" Redessiner le processus pour minimiser le risque" Tester et implémenter le processus revu" Suivre l’efficacité du nouveau processus" Implémenter une stratégie pour maintenir le processus
Achieving a new standard of care, IOM, 2003
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Analyses de risqueCaractéristiques principales
– Etudie l’ensemble d’un processus: vision globale
– Permet de remettre en question le fonctionnement
– Prospective: ne pas attendre un incident– Evaluation de la fiabilité– Détermination des points critiques– Support à la détermination de l’acceptabilité– Définition de priorités d’action– Support à l’amélioration continue– Estimation de l’impact de mesures correctives
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Analyses de risquePrincipales méthodes
! Analyse préliminaire des risques (APR)= preliminary hazard analysis (PHA)
! Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE)= failure mode and effect analysis (FMEA)
! Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC)
= failure mode effect and criticality analysis (FMECA)
! Hazard and operability study (HAZOP)
! Hazard analysis and critical control point (HACCP)
! Evaluation probabilistique des risques (EPR)= probabilistic risk assessment (PRA)
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Analyses de risquePrincipales méthodes (récapitulatif)
Méthode quantitative
AMDE + calcul de la criticité
Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC)
Méthode qualitative
Analyse des causes de défaillance
Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE)
Mise en évidence des domaines à risque
Identification de l’ensemble des risques
Analyse préliminaire des risques (APR)
ApplicationPrincipeMéthode d’analyse
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Analyses de risquePrincipales méthodes (récapitulatif)
ApplicationPrincipeMéthode d’analyse
Combinaison de plusieurs modes de défaillance, calcul de la probabilité
Arbre des causes avec probabilités
Evaluationprobabilistique des risques (EPR)
S’applique bien dans certains domaines (points de contrôle)
Identification des points critiques de contrôle
Hazard analysis and critical control point (HACCP)
Adaptation AMDE circuit thermo-dynamiques
Recencement des causes de défaillance (6 mots-clés)
Hazard and operability study (HAZOP)
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Analyse préliminaire des risquesUtilisation à la Pharmacie des HUG
! Evaluation par direction + resp. processus! Echelle
de 1 à 10
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AMDECUtilisation à la Pharmacie des HUG
! Nutrition parentérale (Qual Saf Health Care 2005; 14;93)
! Chimiothérapies! Fabrication de radionucléides (cyclotron)! Analyse des productions en série
! Fournisseurs
! Chaîne du froid! Gestion de l’information sur site internet
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AMDECMéthode générale
! Méthode– Etudier le processus, découper en étapes– Brainstorming : modes de défaillances
« Qu’est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus? »
– Estimer la fréquence, la sévérité, la détectabilité
– Calculer les indices de criticité– Définir les actions à entreprendre– Suivre les actions et re-calculer les indices de
criticité
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AMDECTables de cotation
! Fréquence
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7
Probabilité Indice
Inexistante 1/10’000 1pas d’occurrence connue
Basse 1/5’000 2-4possible, pas de donnée existantes
Modérée 1/200 5-6documenté, mais peu fréquent
Elevée 1/100 7documenté et fréquent 1/50 8
Très élevée 1/20 9erreur pratiquement certaine 1/10 10
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AMDECTables de cotation
! Sévérité
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7
Indice
Ennui léger 1peut affecter le système
Problème systémique léger 2-3peut affecter le patient
Problème systémique majeur 4-5peut affecter le patient
Atteinte mineure du patient 6Atteinte majeure du patient 7Atteinte terminale ou décès du patient 8-9
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AMDECTables de cotation
! Détectabilité
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7
Probabilité Indice
Très élevée 9/10 1système détectera toujours l’erreur
Elevée 7/10 2-3probabilité élevée de détection avant d’atteindre le patient
Modérée 5/10 4-6probabilité modérée de détection 4/10
Basse 2/10 7-8probabilité basse de détection 1/10
Inexistante 0/10 9détection impossible dans le système
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AMDECCalcul de l’indice de criticité (IC)
! Indice de criticité (IC) =
Fréquence x Sévérité x Détectabilité
Minimum: 1Maximum: 810
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AMDEC Intérêts et inconvénients
! Intérêts– Quantitatif (vs AMDE)– Calcul de la criticité en prenant en compte
3 paramètres complémentaires– Simplicité de mise en oeuvre
! Inconvénients– Subjectivité de l’évaluation
– Groupe assez large, grille, consensus– Chiffre exact pas important # classification globale
– Pas possible d’évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Contexte aux HUG– # 1999
" fabrication des cytostatiques dans les lieux de traitement
" manipulation par plus de 100 infirmières– 2002
" fin de la centralisation à la pharmacie" manipulation par env.10 personnes" système global d’assurance-qualité" démarrage de l’implantation des technologies de
l’information# Environ 12’000 cytostatiques par an
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Les étapes– Prescription– Transmission– Validation– Protocole de fabrication– Création de l’étiquette– Fabrication– Livraison à l’unité de soins– Administration au patient
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Objectifs– Quantifier l’impact de la centralisation de la
fabrication– Evaluer l’intérêt potentiel des technologies de
l’information" Sur la prescription" Sur la préparation" Sur l’administration
– Définir des actions d’améliorations complémentaires
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Les 5 étapes
– Prescription Manuelle, ± protocoles– Transmission A l’infirmière– Protocole fabrication Pas de modèles– Fabrication Flux laminaire, Ø ZAC– Administration Contrôles habituels
# 1999Décentralisé1
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Les 5 étapes
– Prescription Manuelle, ± protocoles– Transmission A la pharmacie, FAX– Protocole fabrication Calcul selon modèles– Fabrication Isolateurs, ZAC– Administration Check-list papier
# 2002Centralisé2
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
# 2002ETAPE 2
Calcul selon modèles
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
# 2002ETAPE 2
Isolateurs, ZAC
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
# 2002ETAPE 2
Check-list papier
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Les 5 étapes
– Prescription Electronique– Transmission Electronique– Protocole fabrication Calcul automatique– Fabrication Isolateurs, ZAC– Administration Check-list papier
# 2005Demande électronique3
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
Prescription électronique # 2005ETAPE 3
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
Protocole fabrication # 2005ETAPE 3
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Les 5 étapes
– Prescription Electronique– Transmission Electronique– Protocole fabrication Calcul automatique– Fabrication Contrôle pesée CATO®
– Administration Check-list papier
# 2005Fabrication CATO®4
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
Contrôle pesée CATO® # 2005ETAPE 4
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Les 5 étapes
– Prescription Electronique– Transmission Electronique– Protocole fabrication Calcul automatique– Fabrication Contrôle pesée CATO®
– Administration Check-list électronique
# 2006Contrôle ultime scanning5
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
Check-list électronique # 2006ETAPE 5Identité opérateur
(RFID) Identité + validitéproduit (RFID)
CYTOS-TRACE
Identité patient(RFID)
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Groupe de travail– Pharmaciens
" Responsable cytostatique" Responsable production" Responsable assurance-qualité" Pharmacien-chef
– Infirmière spécialisée en oncologie(étape administration)
– Médecin oncologue(étape prescription)
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Résultats globaux– 27 modes de
défaillance– Indices de
criticité (IC):" 17 ↓" 3 ↑" 7 →
Etape Mode de défaillance
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Prescription Erreur rédaction / validation protocole prescription 175 175 175 175 175
Choix du faux protocole 147 147 147 147 147Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc…) 135 135 54 54 54
Transmission Oubli/retard de transmission 42 42 42 42 42Manque de lisibilité 98 70 7 7 7
Validation Non détection d'une erreur de prescription 343 175 175 175 175
Protocole fabrication Erreur rédaction / validation protocole de fabrication - 63 63 63 63
Erreur de dose 432 108 9 9 9
Etiquette Erreur données étiquettes 75 45 18 18 18
Matériel Erreur préparation matériel 135 81 54 54 54Utilisation de produit échu 27 12 12 12 12Rupture approvisionnement 9 6 6 6 6
Fabrication Oubli / retard de fabrication 6 8 8 8 8Erreur de fabrication (produit/dose) 432 288 288 54 54
Erreur étiquetage (inversion) 140 112 112 42 42Contamination microbienne 288 144 144 144 144Contamination opérateur 54 18 18 18 18
Envoi à l'US Erreur de livraison 8 24 24 24 24Administration Faux patient 84 84 84 84 21
Erreur voie d'administration 144 144 144 144 72Erreur débit 72 72 72 72 48Erreur horaire/jour d'administration 40 40 40 40 20
Erreur conservation / péremption 60 60 60 60 30
Contamination infirmier 45 45 45 45 45Contamination patient 32 32 32 32 32Contamination microbienne 252 252 252 252 252Extravasation 189 189 189 189 189
SOMME 3464 2571 2274 1970 1761MOYENNE 133 95 84 73 65
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Prescription
Etape Mode de défaillance
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Prescription Erreur rédaction / validation protocole prescription 175 175 175 175 175
Choix du faux protocole 147 147 147 147 147Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc…) 135 135 54 54 54
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Indices de criticité (IC)
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Fabrication
Etape Mode de défaillance
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Fabrication Oubli / retard de fabrication 6 8 8 8 8Erreur de fabrication (produit/dose) 432 288 288 54 54
Erreur étiquetage (inversion) 140 112 112 42 42Contamination microbienne 288 144 144 144 144Contamination opérateur 54 18 18 18 18
Indices de criticité (IC)
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Administration
Etape Mode de défaillance
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TOC
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Administration Faux patient 84 84 84 84 21Erreur voie d'administration 144 144 144 144 72Erreur débit 72 72 72 72 48Erreur horaire/jour d'administration 40 40 40 40 20
Erreur conservation / péremption 60 60 60 60 30
Contamination infirmier 45 45 45 45 45Contamination patient 32 32 32 32 32Contamination microbienne 252 252 252 252 252Extravasation 189 189 189 189 189
Indices de criticité (IC)
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Détermination des indices de criticité
Erreur de fabrication (produit/dose)
F S D IC
Décentralisé 6 9 8 432
Centralisé
CATO®
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Détermination des indices de criticité
Erreur de fabrication (produit/dose)
F S D IC Réduction
Décentralisé 6 9 8 432
Centralisé 4 9 8 288 1.5 - 33%
CATO®
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Détermination des indices de criticité
Erreur de fabrication (produit/dose)
F S D IC Réduction
Décentralisé 6 9 8 432
Centralisé 4 9 8 288 1.5 - 33%
CATO® 2 9 3 54 8 - 87%
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Résultats globaux
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1500
2000
2500
3000
3500
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Décentralisé Centralisé Demandeélectronique
Fabrication CATO Contrôle ultimescanning
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Risque résiduel– Contamination microbienne (admin.) 252– Extravasation 252– Erreur rédaction protocole prescription 175– Non détection erreur de prescription 175– Choix du faux protocole 147– Contamination microbienne (prod.) 144
# Indice de criticité > 100: 6 vs 13
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Analyse des résultats – Evaluer l’indice de criticité
" plus élevé qu’imaginé # alerte
" moins élevé qu’imaginé # rassurant
– Définir un niveau d’action" risque accepté # pas d’action
" risque inacceptable # mesures d’amélioration
Extravasation (252)
Contamination patient (32)
Contamination microbienne (252)
Erreur rédaction protocole prescription (175)
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! L’amélioration continue…– Contamination microbienne (admin.) 252 $
– Extravasation 252 1– Erreur rédaction protocole prescription 175 2– Non détection erreur de prescription 175 3– Choix du faux protocole 147 3– Contamination microbienne (prod.) 144 $
1 Groupe interdisciplinaire: procédure, analyse de cas, modification du processus technique (↓ fréquence)
2 Validation par une 2ème personne (↑ détectabilité)3 Classement des protocoles par pathologies, validation
avec comparaison diagnostic (↓ fréquence, ↑ détectabilité)
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Application de l’AMDECLes chimiothérapies
! Coûts de la sécurité
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200000
300000
400000
500000
1500 2000 2500 3000 3500 4000
Indice de criticité
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1
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rtifica
t qua
lité de
s soin
sGe
nève
,3 ju
in20
05Conclusion
! Les analyses de risque permettent– d’avoir une vue d’ensemble des risques– de les hiérarchiser – de prendre conscience de l’ensemble des
risques – de décider de l’acceptabilité des risques– de remettre en question l’organisation des
processus (re-engineering)– d’accompagner des démarches d’amélioration
continue
Dr P
asca
l BON
NABR
Y, P
DCe
rtifica
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lité de
s soin
sGe
nève
,3 ju
in20
05Conclusion
! La méthode AMDEC…– s’applique bien aux processus du domaine de
la santé– est simple à mettre en œuvre– permet une quantification des risques,
même s’il subsiste une part de subjectivité (ordres de grandeur)
– permet de quantifier l’impact de mesures d’amélioration
Dr P
asca
l BON
NABR
Y, P
DCe
rtifica
t qua
lité de
s soin
sGe
nève
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05Maîtriser les risques …
… c’est chercher des solutions… de manière structurée
Dr P
asca
l BON
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Y, P
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05
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Pour en savoir plus sur les analyses de risque:
www.hcuge.ch/Pharmacie/ens/conferences.htm
www.hcuge.ch/Pharmacie/ens/conferences/pblc_analy_risques_formation.pdf