Download pdf - anexa 2 og 490.pdf

P A R T E A ILEGI, DECRETE, HOTRRI I ALTE ACTEAnul 175 (XIX) Nr. 365 bis Mari, 29 mai 2007

S U M A R

Anexele nr. 1 i 2 la Hotrrea Guvernuluinr. 429/2007 pentru modificarea icompletarea Normelor metodologice deaplicare a Ordonanei de urgen aGuvernului nr. 200/2000 privind clasificarea,etichetarea i ambalarea substanelor ipreparatelor chimice periculoase, aprobateprin Hotrrea Guvernului nr. 490/2002

Volumul I

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 365 bis/29.V.20072

H O T R R I A L E G U V E R N U L U I R O M N I E IGUVERNUL ROMNIEI

H O T R R E*)pentru modificarea i completarea Normelor metodologice de aplicare

a Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor

i preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 490/2002n temeiul art. 108 din Constituia Romniei, republicat,

Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre.

Articol unic. Normele metodologice de aplicarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 200/2000privind clasificarea, etichetarea i ambalareasubstanelor i preparatelor chimice periculoase,aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 490/2002,publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,nr. 356 din 28 mai 2002, cu modificrile icompletrile ulterioare, se modific i se completeazdup cum urmeaz:

1. Dup alineatul (2) al articolului 4 se introduceun nou alineat, alineatul (21), cu urmtorul cuprins:

(21) Sistemele de nchidere rezistente ladeschidere de ctre copii i sistemele tactile deavertizare a pericolelor prevzute la alin. (2) trebuies fie n conformitate cu prevederile anexei nr. 7.

2. Articolul 8 se modific i va avea urmtorulcuprins:

Art. 8. (1) Anexele nr. 17**) fac parteintegrant din prezentele norme metodologice.

(2) Anexele prevzute la alin. (1) se actualizeazprin ordin al ministrului mediului i dezvoltriidurabile, n funcie de evoluia progresului tehnic ndomeniu.

PRIM-MINISTRUCLIN POPESCU-TRICEANU

Contrasemneaz:Ministrul mediului i dezvoltrii durabile,

Attila KorodiMinistrul economiei i finanelor,

Varujan Vosganian

Bucureti, 9 mai 2007.Nr. 429.

*) Hotrrea Guvernului nr. 429/2007 a fost publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 365 din 29 mai 2007 ieste reprodus i n acest numr bis.

**) Anexele nr. 17 sunt reproduse n facsimil.

1 din 61

ANEXA Nr. 1

CRITERII GENERALE DE

CLASIFICARE I ETICHETARE A

SUBSTANELOR I PREPARATELOR CHIMICE PERICULOASE

MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 365 bis/29.V.2007 3

4 din 61

1. INTRODUCERE GENERAL

1.1. Obiectivul clasificrii substanelor i preparatelor chimice este de a identifica toate proprietile fizico-chimice, toxicologice i ecotoxicologice ale acestora, care pot s constituie un risc pe durata manipulrii sau utilizrii normale.

Dup identificarea oricror proprieti periculoase, substana sau preparatul chimic trebuie s fie etichetat pentru a indica pericolul/pericolele, n scopul protejrii utilizatorului, publicului general i a mediului.

1.2. Prezenta anex stabilete principiile generale care guverneaz clasificarea i etichetarea substanelor i preparatelor chimice, n conformitate cu prevederile art.810 din Ordonana de urgen a Guvernului nr.200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i preparatelor chimice periculoase, aprobat prin Legea nr.451/2001, modificat i completat prin Legea nr.324/2005, denumit n continuare OUG nr.200/2000, art.2 din Normele metodologice de aplicare a OUG nr.200/2000, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr.490/2002, modificate i completate prin Hotrrea Guvernului nr.199/2006, denumite n continuare HG nr.490/2002 i art.2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea i ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr.92/2003, denumite n continuare HG nr.92/2003, precum i cu alte reglementri legale referitoare la preparatele chimice periculoase.

Se adreseaz oricrui factor interesat de metodele de clasificare i etichetare a substanelor i preparatelor chimice periculoase (productori, importatori sau distribuitori, autoriti naionale).

1.3. Prevederile prezentei anexe constituie un ndrumar prin care se ofer publicului general i persoanelor care lucreaz n domeniu (lucrtorilor) informaii eseniale despre proprietile substanelor i preparatelor chimice.

Eticheta atrage atenia persoanelor care manipuleaz sau utilizeaz substane i preparate chimice periculoase asupra pericolelor inerente ale anumitor astfel de materiale. De asemenea, eticheta poate servi pentru atragerea ateniei asupra informaiilor mai cuprinztoare privind securitatea i utilizarea produsului, disponibile n diferite forme.

1.4. Eticheta ia n consideraie toate pericolele posibile a fi ntlnite la manipularea i utilizarea normal a substanelor i preparatelor chimice periculoase, sub forma n care acestea sunt introduse pe pia, dar nu neaprat sub orice form n care acestea pot fi utilizate n final, de exemplu, diluate.

Pericolele cele mai severe sunt evideniate prin simboluri, iar aceste pericole, precum i acelea determinate de alte proprieti periculoase sunt comunicate prin fraze de risc standard, n timp ce frazele de securitate recomand precauiile necesare.

n cazul substanelor chimice periculoase, informaiile sunt completate cu:

- denumirea substanei, conform unei nomenclaturi chimice recunoscut internaional, de preferin denumirea utilizat n European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances-EINECS (Inventarul European al Substanelor Chimice Existente Comercializate) sau n European List of Notified Chemical Substances-ELINCS (Lista European a Substanelor Chimice Notificate);

- numrul CE;

- denumirea, adresa i numrul de telefon ale persoanei responsabile cu introducerea pe pia a substanei chimice, avnd domiciliul sau sediul pe teritoriul Uniunii Europene.

4 MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 365 bis/29.V.2007

5 din 61

n cazul preparatelor chimice periculoase, informaiile, n conformitate cu prevederile art.17a)c) din OUG nr.200/2000 sunt completate cu:

- denumirea comercial i/sau denumirea preparatului chimic;

- denumirea chimic a substanei sau substanelor prezente n preparat;

- denumirea, adresa complet i numrul de telefon al persoanei responsabile cu introducerea pe pia a preparatului, avnd domiciliul sau sediul pe teritoriul Uniunii Europene.

1.5. n conformitate cu prevederile art.191(1) din OUG nr.200/2000, productorii, distribuitorii i importatorii de substane chimice periculoase care sunt cuprinse n EINECS, dar care nu au fost nc incluse n anexa nr.2 Lista substanelor chimice periculoase la HG nr.490/2002, denumit n continuare anexa nr.2 la HG nr.490/2002, sunt obligai s efectueze investigaii pentru a fi la curent cu informaiile relevante i disponibile, care exist, cu privire la proprietile periculoase ale acestor substane.

Pe baza acestor informaii acetia trebuie s ambaleze i provizoriu s eticheteze aceste substane, n conformitate cu prevederile art.1419 din OUG nr.200/2000, ale art.47 din HG nr.490/2002 i cu criteriile din prezenta anex.

1.6. Date cerute pentru clasificare i etichetare

1.6.1. Pentru substane chimice, datele cerute pentru clasificare i etichetare pot fi obinute astfel:

a) n ceea ce privete substanele chimice pentru care este necesar comunicarea informaiilor specificate n anexa nr.1 Datele ce trebuie incluse n dosarul tehnic aferent notificrii complete, denumit n continuare anexa nr.1, anexa nr.3 Datele ce trebuie incluse n dosarul tehnic aferent notificrii reduse, anterior momentului cnd cantitatea de substan chimic introdus pe pia atinge 100 kg/an/productor sau 500 kg/productor, denumit n continuare anexa nr.3, anexa nr.4 Datele ce trebuie incluse n dosarul tehnic aferent notificrii reduse, pentru cazurile n care cantitatea de substan chimic introdus pe pia se situeaz sub 100 kg/an/productor, denumit n continuare anexa nr.4, anexa nr.5 Prevederi specifice referitoare la dosarul tehnic privind notificarea pentru polimeri, denumit n continuare anexa nr.5 la Hotrrea Guvernului nr.1.300/2002 privind notificarea substanelor chimice, modificat i completat prin Hotrrea Guvernului nr.693/2004, denumit n continuare HG nr.1.300/2002, majoritatea datelor necesare pentru clasificare i etichetare apar n setul de baz.

Aceast clasificare i etichetare trebuie s fie revizuite, dac este necesar, atunci cnd sunt disponibile informaii suplimentare (anexa nr.2 Teste i studii suplimentare ce trebuie incluse n dosarul tehnic aferent notificrii complete la HG nr.1.300/2002, denumit n continuare anexa nr.2 la HG nr.1.300/2002).

b) n ceea ce privete celelalte substane chimice (de exemplu, acelea prevzute la pct.1.5), datele cerute pentru clasificare i etichetare, dac este necesar, pot fi obinute dintr-o serie de surse diferite, ca de exemplu:

- rezultatele testelor anterioare;

- informaii cerute prin reglementrile internaionale pentru transportul substanelor chimice periculoase;

- informaii extrase din lucrri de referin i din literatura de specialitate;

- informaii bazate pe experiena practic.

De asemenea, pot fi luate n considerare rezultatele validate ale corelaiilor structur-activitate i ale evalurii experilor.


6 din 61

1.6.2. Pentru preparate chimice, de regul, datele cerute pentru clasificare i etichetare pot fi obinute:

a) n ceea ce privete datele fizico-chimice, prin aplicarea metodelor de testare specificate n anexa nr.3, Partea A Metode de determinare a proprietilor fizico-chimice la HG nr.490/2002, denumit n continuare anexa nr.3, Partea A la HG nr.490/2002. De asemenea, acestea se aplic preparatelor chimice reglementate de: Hotrrea Guvernului nr.1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecie a plantelor n vederea plasrii pe pia i a utilizrii lor pe teritoriul Romniei, modificat i completat prin Hotrrea Guvernului nr.894/2005, denumite n continuare HG nr.1559/2004, Ordinul comun al ministrului agriculturii, pdurilor i dezvoltrii rurale nr.421/2005, al ministrului sntii nr.809/2005 i al ministrului mediului i gospodririi apelor nr.687/2005 pentru aprobarea cerinelor pe care trebuie s le ndeplineasc dosarele substanelor active i ale produselor formulate, necesare evalurii n vederea omologrii, frazelor de risc i frazelor-tip pentru msurile de siguran specifice produselor de protecie a plantelor, denumite n continuare Ordinul comun nr.421/809/687 din 2005, numai dac nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaional, n concordan cu prevederile anexelor nr.1 i 2 la Ordinul comun nr.421/809/687 din 2005.

Pentru determinarea proprietilor de inflamabilitate i a proprietilor oxidante (a se vedea pct.9.1.1.1 i 9.1.1.2) ale preparatelor chimice gazoase, poate fi utilizat o metod de calcul.

Pentru determinarea proprietilor oxidante (a se vedea pct.2.2.2.1) ale preparatelor chimice negazoase, care conin peroxizi organici, poate fi utilizat o metod de calcul.

b) n ceea ce privete datele referitoare la efectele asupra sntii:

- prin aplicarea metodelor de testare specificate n anexa nr.3, Partea B Metode de determinare a toxicitii la HG nr.490/2002, denumit n continuare anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002, numai dac, n cazul produselor de protecie a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaional, n concordan cu prevederile anexelor nr.1 i 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005 [art. 5(1) din HG nr. 92/2003];

- i/sau prin aplicarea unei metode convenionale prevzut la art.5 din HG nr.92/2003 i n anexa nr.1 Metode convenionale de evaluare a pericolelor pentru sntate ale preparatelor chimice periculoase la HG nr.92/2003, denumit n continuare anexa nr.1 la HG nr.92/2003;

- n cazul frazei de risc R65, prin aplicarea regulilor enunate la pct.3.2.3;

- totui, n ceea ce privete evaluarea proprietilor cancerigene sau mutagene ori de toxicitate pentru reproducere, prin aplicarea unei metode convenionale prevzut la art.5 din HG nr.92/2003 i n anexa nr.1 la HG nr.92/2003.

c) n ceea ce privete datele referitoare la proprietile ecotoxicologice:

i) numai pentru toxicitatea pentru mediul acvatic:

- prin aplicarea metodelor de testare specificate n anexa nr.3, Partea C Metode de determinare a ecotoxicitii) la HG nr.490/2002, denumit n continuare anexa nr.3, Partea C la HG nr.490/2002, n sensul condiiilor menionate n anexa nr.2 Metode convenionale de evaluare a pericolelor pentru mediu ale preparatelor chimice periculoase la HG nr.92/2003, denumit n continuare anexa nr.2 la HG nr.92/2003, numai dac, n cazul produselor de protecie a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaional, n concordan cu prevederile anexelor nr.1 i 2 la Ordinul comun nr.421/809/687 din 2005 (art.6 din HG nr.92/2003);


7 din 61

- prin aplicarea unei metode convenionale prevzute la art.6 din HG nr.92/2003 i n anexa nr.2 la HG nr.92/2003.

ii) pentru evaluarea potenialului de bioacumulare (sau a bioacumulrii efective) prin determinarea log Pow (Factor de Bioconcentrare-FBC) sau pentru evaluarea degradabilitii, prin aplicarea unei metode convenionale prevzute la art.6 din HG nr.92/2003 i anexa nr.2 la HG nr.92/2003;

iii) pentru evaluarea pericolelor privind stratul de ozon, prin aplicarea unei metode convenionale prevzute la art.6 din HG nr.92/2003 i n anexa nr.2 la HG nr.92/2003.

Not cu privire la efectuarea testelor pe animale:

Efectuarea testelor pe animale, pentru obinerea datelor experimentale, constituie obiectul prevederilor Ordonanei Guvernului nr.37/2002 pentru protecia animalelor folosite n scopuri tiinifice sau n alte scopuri experimentale, aprobat prin Legea nr.471/2002, denumite n continuare OG nr.37/2002.

Not cu privire la proprietile fizico-chimice:

Pentru peroxizii organici i preparatele pe baz de peroxizi organici datele pot fi obinute prin metoda de calcul prevzut la capitolul 9.5.

Pentru preparatele chimice gazoase poate fi utilizat o metod de calcul pentru determinarea proprietilor de inflamabilitate i oxidante (a se vedea cap.9).

1.7. Aplicarea criteriilor orientative

Clasificarea trebuie s aib la baz proprietile fizico-chimice, toxicologice i ecotoxicologice ale substanelor i preparatelor chimice.

Clasificarea substanelor i preparatelor chimice se efectueaz n concordan cu prevederile pct.1.6, pe baza criteriilor menionate la pct.25 (pentru substane) i la pct.2, 3, 4.2.4 i 5 (pentru preparate) din aceast anex.

Trebuie s fie luate n considerare toate categoriile de pericol. De exemplu, clasificarea efectuat n conformitate cu prevederile de la pct.3.2.1 nu

nseamn c pot fi ignorate prevederile de la pct.3.2.2 sau 3.2.4.

Alegerea simbolului/simbolurilor i a frazei/frazelor de risc se efectueaz pe baza clasificrii, n scopul de a garanta c natura specific a posibilelor pericole identificate la clasificare, este comunicat pe etichet.

Fr a aduce atingere criteriilor prevzute la pct.2.2.3, 2.2.4 i 2.2.5, substanele i preparatele chimice sub form de aerosoli fac obiectul prevederilor Ordinului ministrului industriei i resurselor nr.595/2002 pentru aprobarea Reglementrilor tehnice cu privire la recipiente pulverizatoare de aerosoli RT 75/324, denumit n continuare Ordinul nr.595/2002.

1.7.1. Definiii

Prin substane elemente chimice i compuii acestora n stare natural sau obinui prin orice proces de producie, care conin orice impuritate rezultat din procedeul utilizat i orice aditiv necesar pentru pstrarea/meninerea stabilitii produselor, cu excepia oricrui solvent care poate fi separat fr a influena stabilitatea substanei sau schimbarea compoziiei acesteia;

O substan poate fi foarte bine definit din punct de vedere chimic (de exemplu, acetona) sau poate fi un amestec complex de constitueni cu compoziie variabil (de exemplu distilatele aromatice).


8 din 61

Pentru anumite substane chimice complexe au fost identificai unii constitueni individuali.

Prin preparate se neleg amestecurile sau soluiile compuse din dou sau mai multe substane chimice.

1.7.2. Aplicarea criteriilor orientative pentru substane chimice

Criteriile orientative prevzute n prezenta anex sunt aplicabile direct, cnd datele n discuie au fost obinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise n anexa nr.3 Metode de determinare a proprietilor fizico-chimice, toxicitii i ecotoxicitii la HG nr.490/2002, denumit n continuare anexa nr.3 la HG nr.490/2002.

n alte cazuri, datele disponibile trebuie s fie evaluate, prin compararea metodelor de testare utilizate cu metodele indicate n anexa nr.3 la HG 490/2002 i cu regulile specificate n prezenta anex pentru determinarea clasificrii i etichetrii corespunztoare.

n unele cazuri, pot s apar dubii asupra aplicrii criteriilor relevante, n special atunci cnd acestea necesit evaluarea de ctre un expert.

n astfel de cazuri, productorul, distribuitorul sau importatorul trebuie s clasifice i s eticheteze provizoriu substana chimic, pe baza unei evaluri a elementelor doveditoare de ctre o persoan competent.

Fr a se aduce atingere prevederilor art. 191 din OUG nr.200/2000, n cazul n care a fost urmat procedura de mai sus i cnd exist temeri asupra unor eventuale incoerene, poate fi transmis o propunere de clasificare provizorie a substanei chimice pentru nregistrarea n anexa nr.2 la HG nr.490/2002.

Propunerea trebuie prezentat unuia dintre statele membre i trebuie s fie nsoit de toate informaiile tiinifice corespunztoare (a se vedea i pct.4.1).

Poate fi urmat o procedur similar, atunci cnd au fost obinute informaii care creaz dubii asupra exactitii unei nregistrri existente n anexa nr.2 la HG nr.490/2002.

1.7.2.1. Clasificarea substanelor chimice care conin impuriti, aditivi sau constitueni individuali

Cnd au fost identificate impuriti, aditivi sau constitueni individuali ai substanelor chimice, acestea vor fi luate n consideraie, dac concentraia acestora este egal sau mai mare dect limitele de concentraie specificate:

- 0,1% pentru substanele chimice clasificate ca foarte toxice, toxice, cancerigene (categoria 1 sau 2), mutagene (categoria 1 sau 2), toxice pentru reproducere (categoria 1 sau 2) sau periculoase pentru mediu (crora li s-a atribuit simbolul N, pentru mediul acvatic, periculoase pentru stratul de ozon);

- 1% pentru substanele chimice clasificate ca nocive, corosive, iritante, sensibilizante, cancerigene (categoria 3), mutagene (categoria 3), toxice pentru reproducere (categoria 3) sau periculoase pentru mediu (crora nu li s-a atribuit simbolul N, de exemplu, periculoase pentru organismele acvatice, pot provoca efecte adverse pe termen lung).

numai dac nu au fost specificate valori mai mici n anexa nr.2 la HG nr.490/2002.

Cu excepia substanelor chimice incluse n anexa nr.2 la HG nr.490/2002, clasificarea trebuie s fie efectuat n conformitate cu prevederile art.46 din HG nr.92/2003.

n cazul azbestului (650-013-00-6) aceast regul general nu se aplic pn la fixarea unei limite de concentraie n anexa nr.2 la HG nr.490/2002.

Clasificarea i etichetarea substanelor chimice care conin azbest trebuie s se efectueze n concordan cu principiile prevzute la art.191 din OUG nr.200/2000.


9 din 61

1.7.3. Aplicarea criteriilor orientative pentru preparate chimice

Criteriile orientative prevzute n prezenta anex sunt aplicabile direct cnd datele n discuie au fost obinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise n anexa nr.3 la HG nr.490/2002, cu excepia criteriilor de la pct.4, pentru care se aplic numai metoda convenional.

De asemenea, este aplicabil o metod convenional n corelaie cu criteriile de la pct.5, cu excepia toxicitii acvatice, care face obiectul condiiilor prevzute n anexa nr.2, Seciunea C la HG nr.92/2003.

De asemenea, pentru preparatele chimice care fac obiectul HG nr.1559/2004, sunt acceptabile datele pentru clasificare i etichetare obinute prin alte metode recunoscute internaional (a se vedea prevederile speciale de la pct.1.6 din prezenta anex).

n alte cazuri, datele disponibile trebuie evaluate prin compararea metodelor de testare utilizate, cu acelea prevzute n anexa nr.3 la HG nr.490/2002 i cu regulile specificate n prezenta anex pentru determinarea clasificrii i etichetrii corespunztoare.

Cnd sunt evaluate riscurile pentru sntate i mediu prin aplicarea unei metode convenionale prevzut la art.5 i 6 din HG nr.92/2003 i n anexa nr.1 i anexa nr.2 la HG nr.92/2003, limitele de concentraie individuale utilizabile sunt acelea stipulate:

- n anexa nr.2 la HG nr.490/2002

sau

- n anexa nr.1 i/sau n anexa nr.2, Seciunea B la HG nr.92/2003, cnd substana sau substanele chimice nu au fost incluse n anexa nr.2 la HG nr.490/2002 sau sunt incluse n aceast anex, dar fr limite de concentraie.

n cazul preparatelor chimice care conin amestecuri de gaze, clasificarea pe baza efectelor asupra sntii i asupra mediului va fi stabilit prin metoda de calcul, pe baza limitelor de concentraie individuale prevzute n anexa nr.2 la HG nr.490/2002 sau dac aceste limite nu sunt indicate n anexa nr.2 la HG nr.490/2002, pe baza criteriilor din anexa nr.1 i n anexa nr.2 la HG nr.92/2003.

1.7.3.1. Preparate chimice sau substane chimice descrise la pct.1.7.2.1 utilizate ca i componente ale altui preparat chimic

Etichetarea acestor preparate chimice trebuie s fie n conformitate cu prevederile art.912 din HG nr.92/2003 i n concordan cu principiile stipulate la art.23 din HG nr.92/2003.

Cu toate acestea, n anumite cazuri, informaiile de pe eticheta preparatului sau a substanei chimice, descrise la pct.1.7.2.1, sunt insuficiente pentru a permite altor productori, care doresc s o utilizeze ca o component n propriul/propriile lor preparat(e) chimic(e), s efectueze corect clasificarea i etichetarea preparatului/preparatelor lor.

n aceste cazuri, persoana responsabil cu introducerea pe pia a preparatului chimic original sau a substanei chimice originale, descrise la pct.1.7.2.1, cu domiciliul sau sediul pe teritoriul Uniunii Europene, fie c este productor, importator sau distribuitor, trebuie s furnizeze, n baza unei cereri justificate i ct mai curnd posibil, toate informaiile necesare privind substanele chimice periculoase prezente, pentru a permite o clasificare i o etichetare corecte ale noului preparat chimic.

De asemenea, aceste date sunt necesare pentru a permite persoanei responsabile cu introducerea pe pia a noului preparat chimic s se conformeze i altor prevederi ale OUG nr.200/2000 i ale HG nr.92/2003.


10 din 61

2. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETILOR FIZICO-CHIMICE

2.1. Introducere

Metodele de testare pentru determinarea proprietilor explozive, oxidante i de inflamabilitate, prevzute n anexa nr.3 la HG nr.490/2002, servesc pentru a conferi un sens specific definiiilor generale prezentate la art.7a)e) din OUG nr.200/2000.

Criteriile rezult direct din metodele de testare specificate n anexa nr.3 la HG nr.490/2002, n msura n care sunt menionate.

Dac sunt disponibile informaii adecvate care n practic s demonstreze c proprietile fizico-chimice ale substanelor i preparatelor chimice (cu excepia peroxizilor organici) sunt diferite de acelea evideniate prin metodele de determinare prevzute n anexa nr.3 la HG nr.490/2002, aceste substane i preparate chimice trebuie s fie clasificate n funcie de pericolul pe care l pot prezenta, pentru persoanele care utilizeaz substanele i preparatele chimice sau asupra altor persoane.

2.2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaii de pericol i alegerea frazelor de risc

n cazul preparatelor chimice, trebuie luate n considerare criteriile prezentate la art.4 din HG nr.92/2003.

2.2.1. Exploziv

Substanele i preparatele chimice vor fi clasificate ca explozive i li se va atribui simbolul E i indicaia de pericol Exploziv, n concordan cu rezultatele testelor prevzute n anexa nr.3 la HG nr.490/2002 i n msura n care substanele i preparatele chimice sunt explozive, sub forma n care sunt comercializate.

Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificat pe baza urmtoarelor:

R2 - Risc de explozie la oc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.

- Substane i preparate chimice, cu excepia celor indicate mai jos.

R3 - Risc mare de explozie la oc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.

- Substane i preparate chimice deosebit de sensibile, aa cum sunt srurile acidului picric sau PETN (tetraazotatul de pentaeritritol, pentrit).

2.2.2. Oxidant

Substanele i preparatele chimice vor fi clasificate ca oxidante i li se va atribui simbolul O i indicaia de pericol Oxidant, n concordan de rezultatele testelor prevzute n anexa nr.3 la HG nr.490/2002.

Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificat pe baza rezultatelor testelor, dintre urmtoarele:

R7 - Poate provoca incendiu.

- Peroxizi organici care au proprieti inflamabile, chiar dac nu sunt n contact cu alte materiale combustibile.

R8 - Pericol de incendiu n contact cu materiale combustibile.

- Alte substane i preparate chimice oxidante, inclusiv peroxizii anorganici, care pot provoca incendiu sau mri riscul de incendiu, cnd vin n contact cu materiale combustibile.

R9 - Pericol de explozie n amestec cu materiale combustibile. - Alte substane i preparate chimice, inclusiv peroxizii anorganici, care devin

explozive atunci cnd sunt amestecate cu materiale combustibile, de exemplu anumii clorai.


11 din 61

2.2.2.1. Observaii referitoare la peroxizi

Din punct de vedere al proprietile explozive, un peroxid organic sau un preparat chimic pe baz de peroxid organic, sub forma n care este introdus pe pia, este clasificat, conform criteriilor prevzute la pct.2.2.1, pe baza testelor efectuate n concordan cu metodele prevzute n anexa nr.3 la HG nr.490/2002.

Din punct de vedere al proprietilor oxidante, metodele existente n anexa nr.3 la HG nr.490/2002 nu se pot aplica peroxizilor organici.

Pentru substanele chimice, peroxizii organici care nu sunt deja clasificai ca explozivi, sunt clasificai ca periculoi pe baza structurii acestora (de exemplu, R O O H, R1 O O R2).

Preparatele chimice care nu sunt deja clasificate ca explozive, vor fi clasificate cu ajutorul metodei de calcul, bazate pe valoarea procentual a oxigenului activ (coninutul n %), prezentat la pct.9.5.

Orice peroxid organic sau orice preparat chimic pe baz de peroxid organic care nu este deja clasificat ca exploziv, este clasificat ca oxidant dac peroxidul sau formularea preparatului chimic pe baz de peroxid conine:

- mai mult de 5% peroxizi organici;

sau

- mai mult de 0,5% oxigen disponibil de la peroxizi organici i mai mult de 5% peroxid de hidrogen.

2.2.3. Extrem de inflamabil

Substanele i preparatele chimice vor fi clasificate ca extrem de inflamabile i li se va atribui simbolul F+ i indicaia de pericol Extrem de inflamabil, n concordan cu rezultatele testelor prevzute n anexa nr.3 la HG nr.490/2002. Fraza de risc va fi atribuit pe baza urmtoarelor criterii:

R12 - Extrem de inflamabil.

- Substane i preparate chimice lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 0C i temperatura de fierbere (sau, n cazul unui interval de fierbere, temperatura iniial de fierbere) mai mic sau egal cu 35C;

- Substane i preparate chimice gazoase, care sunt inflamabile n contact cu aerul la temperatur i presiune ambiant.

2.2.4. Foarte inflamabil

Substanele i preparatele chimice vor fi clasificate ca foarte inflamabile i li se va atribui simbolul F i indicaia de pericol Foarte inflamabil, n concordan cu rezultatele testelor prevzute n anexa nr.3 la HG nr.490/2002.

Frazele de risc vor fi atribuite pe baza urmtoarelor criterii:

R11 - Foarte inflamabil.

- Substane i preparate chimice solide, care se pot aprinde uor dup un scurt contact cu o surs de aprindere i care continu s ard sau s se consume dup ndeprtarea sursei de aprindere.

- Substane i preparate chimice lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 21C, dar care nu sunt extrem de inflamabile.

R15 - n contact cu apa degaj gaze extrem de inflamabile. - Substane i preparate chimice, care n contact cu apa sau aerul umed, degaj

gaze extrem de inflamabile n cantiti periculoase, la un debit de minimum 1 litru/kg/h.


12 din 61

R17 - Inflamabil spontan, n contact cu aerul.

- Substane i preparate chimice, care se pot nclzi i n final se pot aprinde n contact cu aerul la temperatura ambiant, fr un aport de energie.

2.2.5 Inflamabil

Substanele i preparatele chimice vor fi clasificate ca inflamabile, n concordan cu rezultatele testelor prevzute n anexa nr.3 la HG nr.490/2002.

Fraza de risc va fi atribuit pe baza urmtoarelor criterii:

R10 - Inflamabil - Substane i preparate chimice lichide cu punct de inflamabilitate egal sau mai

mare de 21C i mai mic sau egal cu 55C.

Totui, n practic, s-a demonstrat c un preparat chimic cu punct de inflamabilitate egal sau mai mare de 21C i mai mic sau egal cu 55C nu necesit s fie clasificat ca inflamabil, dac preparatul nu ar putea favoriza n nici un fel combustia i numai dac nu exist nici un motiv de team pentru aceia care manipuleaz aceste preparate sau pentru alte persoane.

2.2.6. Alte proprieti fizico-chimice

Substanelor i preparatelor chimice clasificate n conformitate cu prevederile de la pct.2.2.12.2.5 de mai sus sau capitolele 3, 4 i 5 li se pot atribui, fraze de risc suplimentare, pe baza urmtoarelor criterii (pe baza experienei dobndite la elaborarea anexei nr.2 la HG nr.490/2002.):

R1 - Exploziv n stare uscat.

Pentru substane i preparate chimice explozive introduse pe pia, n soluie sau n stare umed, de exemplu, nitroceluloza, coninnd mai mult de 12,6% azot.

R4 - Formeaz compui metalici explozivi foarte sensibili. Pentru substane i preparate chimice care pot forma compui (derivai) metalici

explozivi sensibili, de exemplu, acidul picric, acidul stifnic.

R5 - Pericol de explozie sub aciunea cldurii. Pentru substane i preparate chimice instabile termic, neclasificate ca explozive,

de exemplu, acidul percloric > 50%.

R6 - Pericol de explozie n contact sau fr contact cu aerul. Pentru substanele i preparatele chimice instabile la temperatura ambiant, de

exemplu, acetilena.

R7 - Poate provoca incendiu. Pentru substane i preparate chimice reactive, de exemplu, fluorul, hidrosulfitul

de sodiu etc.

R14 - Reacioneaz violent cu apa.

Pentru substane i preparate chimice care reacioneaz violent cu apa, de exemplu, clorura de acetil, metalele alcaline, tetraclorura de titan.

R16 - Pericol de explozie n amestec cu substane oxidante.

Pentru substane i preparate chimice care reacioneaz exploziv n prezena unui agent oxidant, de exemplu, fosforul rou.

R18 - La utilizare, poate forma amestec (vapori-aer) inflamabil/exploziv.

Pentru preparate chimice neclasificate, ca atare, ca inflamabile, care conin componente volatile inflamabile n aer.


13 din 61

R19 - Poate forma peroxizi explozivi. Pentru substane i preparate chimice care pot forma peroxizi explozivi n timpul

depozitrii, de exemplu, eter etilic, 1,4-dioxan.

R30 - Poate deveni foarte inflamabil la utilizare. Pentru preparate chimice care nu sunt clasificate ca atare ca inflamabile, dar

care pot deveni inflamabile, datorit pierderii componentelor volatile neinflamabile.

R44 - Risc de explozie dac este nclzit n spaiu nchis. Pentru substane i preparate chimice care nu sunt clasificate ca atare, ca

explozive, n conformitate cu prevederile de la pct.2.2.1, dar care pot, totui, n practic, s prezinte proprieti explozive, dac sunt nclzite ntr-un spaiu nchis.

De exemplu, anumite substane chimice care s-ar putea descompune cu explozie dac sunt nclzite ntr-un recipient din oel rezistent, dar care nu prezint aceast caracteristic dac sunt nclzite n recipieni mai puin rezisteni.

Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct.3.2.8.

3. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETILOR TOXICOLOGICE

3.1. Introducere

3.1.1. Clasificarea se refer att la efectele acute ct i la efectele pe termen lung ale substanelor i preparatelor chimice, efecte rezultate n urma unei singure expuneri sau n urma unor expuneri repetate sau prelungite.

n cazul n care, prin studii epidemiologice, prin studii de caz validate tiinific, precum acelea specificate n prezenta anex sau prin experien fundamentat statistic, cum este evaluarea datelor de la centrele de informare pentru cazurile de otrvire sau cele referitoare la bolile profesionale, poate fi demonstrat c efectele toxicologice asupra omului difer de cele indicate prin aplicarea metodelor evideniate la subcapitolul 1.6 al prezentei anexe, atunci substana sau preparatul chimic va fi clasificat n concordan cu efectele sale asupra omului.

Cu toate acestea, nu trebuie recomandate testele efectuate asupra omului, de regul, acestea nu pot fi utilizate pentru a anula rezultatele pozitive ale testelor efectuate pe animale.

Ordonana de Guvern nr.37/2002 reglementeaz protejarea animalelor folosite la experimente i n alte scopuri tiinifice.

Pentru cteva tipuri de toxicitate, n anexa nr.3 la HG nr.490/2002, exist metode de testare in vitro validate, iar aceste teste trebuie utilizate cnd este cazul.

3.1.2. Clasificarea substanelor chimice trebuie s fie efectuat pe baza datelor

experimentale disponibile, n concordan cu urmtoarele criterii, care iau n considerare importana acestor efecte:

a) pentru toxicitatea acut (efecte letale i ireversibile dup o singur expunere), criteriile de la pct.3.2.13.2.3;

b) pentru toxicitatea subacut, subcronic sau cronic, criteriile de la pct.3.2.23.2.4;

c) pentru efectele corosive i iritante, criteriile de la pct.3.2.53.2.6;

d) pentru efectele sensibilizante, criteriile de la pct.3.2.7;

e) pentru efectele specifice asupra sntii (cancerigene, mutagene i toxice pentru reproducere), criteriile de la pct. 4.


14 din 61

3.1.3. Pentru preparate chimice, clasificarea pe baza pericolului pentru sntate se efectueaz:

a) pe baza unei metode convenionale prezentat la art.5 din HG nr.92/2003 i n anexa nr.1 la HG nr.92/2003, n absena datelor experimentale.

n acest caz, clasificarea se bazeaz pe limitele de concentraie individuale: - specificate n anexa nr.2 la HG nr.490/2002

sau

- specificate n anexa nr.1 la HG nr.92/2003, cnd substana ori substanele chimice nu sunt incluse n anexa nr.2 la HG nr.490/2002 sau sunt incluse n aceast anex fr limite de concentraie

sau

b) cnd sunt disponibile date experimentale, n concordan cu criteriile prevzute la pct.3.2.1 exclusiv proprietile cancerigene, mutagene i toxice pentru reproducere, prevzute la pct.3.1.2e), care trebuie evaluate printr-o metod convenional prevzut la art.5 din HG 92/2003 i anexa nr.1 la HG nr.92/2003.

Not:

Fr s aduc atingere prevederilor HG nr.1559/2004, numai cnd persoana responsabil cu introducerea pe pia a preparatului chimic poate demonstra tiinific c proprietile toxicologice ale preparatului nu pot fi determinate corect prin aplicarea metodei evideniate la pct.3.1.3a) sau pe baza rezultatelor existente ale testelor efectuate pe animale, pot fi utilizate metodele evideniate la pct.3.1.3b), cu condiia ca utilizarea lor s fie justificat sau autorizat special, n conformitate cu prevederile art.12 din OG nr.37/2002.

Oricare ar fi metoda utilizat pentru evaluarea pericolului prezentat de un preparat chimic, trebuie s se in seama de toate efectele periculoase pentru sntate, aa cum sunt definite n anexa nr.1 la HG nr.92/2003.

3.1.4. Cnd clasificarea trebuie stabilit pe baza rezultatelor experimentale ale testelor efectuate pe animale, aceste rezultate trebuie s fie validate pentru om, astfel nct testele s reflecte, n mod corespunztor, riscurile pentru om.

3.1.5. Toxicitatea acut oral a substanelor sau preparatelor chimice introduse pe pia, poate fi stabilit fie printr-o metod care permite evaluarea valorii dozei letale-DL50, fie prin determinarea dozei discriminative (metoda dozei fixate), fie prin determinarea domeniului valorilor pentru expunere, susceptibile s provoace mortalitate (metoda clasei de toxicitate acut).

3.1.5.1. Doza discriminativ este doza care provoac o toxicitate evident, dar nu mortalitate i trebuie s fie la unul din cele patru nivele de dozaj specificate n anexa nr.3 la HG nr. 490/2002 (5, 50, 500 sau 2.000 mg/kg corp).

Conceptul de toxicitate evident se folosete pentru a atribui efectele toxice, dup expunere la substana chimic testat, care sunt att de severe nct expunerea la doza fixat imediat superioar ar provoca, probabil, decesul.

Rezultatele testului la o anumit doz dat, conform metodei dozei fixate, pot fi:

- supravieuire n proporie mai mic de 100%;

- supravieuire n proporie de 100%, dar toxicitate evident;

- supravieuire n proporie de 100%, dar fr toxicitate evident.

Criteriile de la pct.3.2.1, 3.2.2 i 3.2.3 indic numai rezultatul final al testului. Doza de 2.000 mg/kg corp se utilizeaz, n principal, pentru a se obine informaii

asupra efectelor toxice ale substanelor chimice care prezint o toxicitate acut sczut i care nu sunt clasificate pe baza toxicitii acute.


15 din 61

n anumite cazuri, metoda dozei fixate impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dac aceasta nu a fost realizat deja la un nivel al dozei relevant.

De asemenea, se face trimitere la tabelul de evaluare a metodei de determinare B.1 bis din anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002.

3.1.5.2. Domeniul de expunere n care se estimeaz potenialul letal se obine din observarea absenei sau prezenei mortalitii datorit substanei chimice testate, n conformitate cu metoda clasei de toxicitate acut.

Pentru primul test, se utilizeaz una dintre cele trei doze fixate iniiale (25, 200 sau 2.000 mg/kg corp).

n unele cazuri, metoda clasei de toxicitate acut impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dac aceasta nu a fost realizat deja la un nivel al dozei relevant.

De asemenea, se face trimitere la schemele procedurii de determinare a metodei B.1 tris din anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002.

3.2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaii de pericol i alegerea frazelor de risc

3.2.1. Foarte toxic

Substanele i preparatele chimice vor fi clasificate ca foarte toxice i li se va atribui simbolul T+ i indicaia de pericol Foarte toxic, n concordan cu criteriile specificate mai jos.


R28 - Foarte toxic prin nghiire. Rezultate pentru toxicitate acut:

- DL50, pe cale oral, la obolani: 25 mg/kg;

- supravieuire n proporie mai mic de 100%, la 5 mg/kg pe cale oral, la obolani prin metoda dozei fixate

sau

- mortalitate ridicat la doze 25 mg/kg pe cale oral, la obolani, prin metoda clasei de toxicitate acut (pentru interpretarea rezultatelor testelor a se vedea schemele de la seciunea 2 a metodei de determinare B.1 tris din anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002).

R27 - Foarte toxic n contact cu pielea.

Rezultate pentru toxicitate acut:

- DL50, pe cale cutanat, la obolani sau iepuri: 50 mg/kg.

R26 - Foarte toxic prin inhalare


- Concentraia Letal-CL50 prin inhalare, la obolani, pentru aerosoli sau particule: 25 mg/litru/4h;

- CL50 prin inhalare, la obolani, pentru gaze i vapori: 0,5 mg/litru/4h.

R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave asupra sntii. - Dovezi evidente c printr-o singur expunere, pe o cale adecvat, pot fi

provocate leziuni ireversibile, altele dect cele menionate la pct.4, de regul, n intervalul de valori ale dozei de expunere, menionat mai sus.

Pentru indicarea cii de administrare/expunere, se va utiliza una din urmtoarele combinaii: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.


16 din 61

3.2.2. Toxic

Substanele i preparatele chimice vor fi clasificate ca toxice i li se va atribui simbolul T i indicaia de pericol Toxic, n concordan cu criteriile specificate mai jos.


R25 - Toxic prin nghiire

Rezultate pentru toxicitate acut: - DL50, pe cale oral, la obolani: 25 < DL50 200 mg/kg;

- doza discriminativ, pe cale oral, la obolani, 5 mg/kg: supravieuire n proporie de 100%, dar toxicitate evident

sau

- mortalitate ridicat pentru doze cuprinse n intervalul > 25 mg/kg la 200 mg/kg pe cale oral, la obolani, prin metoda clasei de toxicitate acut (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea schemele de la seciunea 2 a metodei de determinare B.1 tris din anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002).

R24 - Toxic n contact cu pielea.


- DL50, pe cale cutanat, la obolani sau la iepuri: 50 < DL50 400 mg/kg.

R23 - Toxic prin inhalare. Rezultate pentru toxicitate acut:

- CL50 prin inhalare, la obolani, pentru aerosoli sau particule: 0,25 < CL50 1 mg/litru/4h;

- CL50 prin inhalare, la obolani, pentru gaze i vapori 0,50 < CL50 2 mg/litru/4h.

R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave asupra sntii.

- Dovezi evidente c printr-o singur expunere, pe o cale adecvat, pot fi provocate leziuni ireversibile, altele dect cele menionate la pct.4, de regul, n intervalul de valori ale dozei de expunere menionat mai sus.

Pentru indicarea cii de administrare/expunere, se va utiliza una din urmtoarele combinaii: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.

R48 - Pericol de efecte grave asupra sntii, la expunere prelungit.

- leziuni grave (tulburri funcionale sau modificri morfologice clare, care au o semnificaie toxicologic), pot fi provocate n urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale adecvat.

Substanele i preparatele chimice sunt clasificate cel puin ca toxice, cnd aceste efecte sunt observate la doze mai mici cu un ordin de mrime (de 10 ori), dect acelea prevzute la pct.3.2.3 pentru fraza R48. Pentru indicarea cii de administrare/expunere, se va utiliza una din urmtoarele combinaii: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.

3.2.3. Nociv

Substanele i preparatele chimice vor fi clasificate ca nocive i li se va atribui simbolul Xn i indicaia de pericol Nociv, n conformitate cu criteriile specificate mai jos.


17 din 61


R22 - Nociv prin nghiire.


- DL50, pe cale oral, la obolani: 200 < DL50 2.000 mg/kg; - doz discriminativ, pe cale oral, la obolani 50 mg/kg:

supravieuire n proporie de 100%, dar toxicitate evident;

- supravieuire n proporie mai mic de 100%, la 500 mg/kg, pe cale oral, la obolani, prin metoda dozei fixate.

Se face trimitere la tabelul de evaluare al metodei de determinare B.1 bis din anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002;

- mortalitate ridicat pentru doze cuprinse n intervalul > 200 mg/kg 2.000 mg/kg pe cale oral, la obolani, prin metoda clasei de toxicitate acut (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea schemele de interpretare de la seciunea 2 a metodei de determinare B.1 tris din anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002.

R21 - Nociv n contact cu pielea.

Rezultate pentru toxicitate acut: - DL50, pe cale cutanat, la obolani sau la iepuri: 400 < DL50 2.000 mg/kg.

R20 - Nociv prin inhalare. Rezultatele pentru toxicitate acut:

- CL50, prin inhalare, la obolani, pentru aerosoli sau particule: 1 < CL50 5 mg/litru/4h; - CL50, prin inhalare, la obolani, pentru gaze i vapori: 2 < CL50 20 mg/litru/4h.

R65 - Nociv: poate provoca afeciuni pulmonare prin nghiire.

Substane i preparate chimice lichide, care datorit viscozitii sczute prezint pentru om, pericol la inspirare:

a) pentru substanele i preparatele chimice care conin hidrocarburi alifatice, aciclice i aromatice, ntr-o concentraie total egal sau mai mare de 10% i care au, fie:

- un timp de curgere mai mic de 30 secunde, ntr-o cup tip ISO de 3 mm, n conformitate cu standardul romn SR EN ISO 2431:1997, mpreun cu erata SR EN ISO 2431:1997/AC:2003, Vopsele i lacuri. Determinarea timpului de curgere prin utilizarea cupelor de curgere;

- o viscozitate cinematic mai mic dect 7x10-6 m2/s la 40C, msurat cu un viscozimetru capilar, de sticl, calibrat, n conformitate cu standardul romn SR EN ISO 3104:2002, mpreun cu erata SR EN ISO 3104:2002/AC:2002, Produse petroliere. Lichide opace i transparente. Determinarea viscozitii cinematice i calculul viscozitii dinamice i standardul romn SR ISO 3105:1998, Viscozimetre cinematice cu capilara de sticl. Specificaii i instruciuni de operare;

- o viscozitate cinematic mai mic dect 7x10-6 m2/s la 400C, obinut prin msurtori cu viscozimetrul rotativ, n conformitate cu standardul romn SR EN ISO 3219:2002, Materiale plastice. Polimeri/rini n stare lichid, emulsii sau dispersii. Determinarea viscozitii utiliznd un vscozimetru rotativ cu gradient de vitez de forfecare definit.


18 din 61

Trebuie menionat c substanele i preparatele chimice care corespund acestor criterii nu necesit s fie clasificate, dac au o tensiune superficial medie mai mare dect 33 mN/m la 25C, msurat cu ajutorul tensiometrului Nouy sau dup metodele de determinare prevzute n anexa nr.3 la HG nr.490/2002.

b) pentru substane i preparate chimice, pe baza experienei practice asupra oamenilor.

R68 - Posibil risc de efecte ireversibile.

- dovezi evidente c leziuni ireversibile, altele dect cele prevzute la capitolul 4, pot fi provocate printr-o singur expunere pe o cale corespunztoare, de regul, n domeniul de valori pentru doza de expunere menionat mai sus.

Pentru indicarea cii de administrare/expunere, trebuie s fie utilizat una din urmtoarele combinaii de fraze: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.

R48 - Pericol de efecte grave asupra sntii la expunere prelungit. - leziuni grave (tulburri funcionale clare sau modificri morfologice, care au

semnificaie din punct de vedere toxicologic) pot fi provocate n urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale corespunztoare.

Substanele i preparatele chimice sunt clasificate cel puin ca nocive cnd efectele lor sunt observate la doze de ordinul:

- 50 mg/kg corp/zi, la obolani, pe cale oral;

- 100 mg/kg corp/zi, la obolani sau iepuri, pe cale cutanat; - 0,25 mg/litru, 6 ore/zi, la obolani, prin inhalare.

Aceste valori orientative, se pot aplica direct cnd au fost constatate leziuni grave n decursul unui test de toxicitate subcronic (90 zile).

Pentru interpretarea rezultatelor testului de toxicitate subacut (28 zile), aceste valori trebuie s fie multiplicate, aproximativ de trei ori.

Dac este disponibil un test de toxicitate cronic (2 ani), acesta trebuie s fie evaluat de la caz la caz.

Dac sunt disponibile rezultate ale unor studii pentru mai mult de o durat, atunci, de regul, trebuie utilizate rezultatele de la studiul cu durata cea mai mare.

Pentru indicarea cii de administrare/expunere trebuie s fie utilizat una din urmtoarele combinaii de fraze: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.

3.2.3.1. Observaii referitoare la substanele chimice volatile

Pentru anumite substane chimice care au o concentraie ridicat a vaporilor saturai, pot fi disponibile dovezi care s indice efecte care s provoace ngrijorare.

Astfel de substane pot s nu fie clasificate pe baza criteriilor referitoare la efectele asupra sntii, prevzute n prezenta anex (pct.3.2.3) sau pot s nu fie acoperite de prevederile de la pct.3.2.8.

Totui, cnd exist dovezi corespunztoare c astfel de substane pot prezenta risc la manipulare i utilizare n condiii normale, de la caz la caz, atunci poate fi necesar clasificarea n anexa nr.2 la HG nr.490/2002.


19 din 61

3.2.4. Observaii referitoare la utilizarea frazei R48

Utilizarea acestei fraze de risc se refer la domeniul specific al efectelor biologice, n termenii descrii mai jos.

Pentru aplicarea acestei fraze de risc, trebuie s se ia n considerare c leziunile grave asupra sntii, includ decesul, tulburrile funcionale clare sau modificrile morfologice, semnificative din punct de vedere toxicologic.

Este de o importan special, cnd aceste modificri sunt ireversibile. De asemenea, este important s se analizeze nu numai modificrile grave specifice

asupra unui singur organ sau sistem biologic, dar i modificrile generalizate de natur mai puin grav care implic mai multe organe sau modificrile grave ale strii generale de sntate.

Atunci cnd se evalueaz dac exist dovezi pentru aceste tipuri de efecte, trebuie s se fac referire la urmtoarele indicaii:

1. Dovezi care indic faptul c trebuie s fie aplicat fraza R48:

a) decesul provocat de substana chimic;

b) modifcri funcionale majore:

i) modificri funcionale majore ale sistemului nervos central sau periferic, inclusiv vzul, auzul i mirosul, determinate prin observaii clinice sau prin alte metode corespunztoare (de exemplu, electrofiziologie);

ii) modificri funcionale majore ale altor organe (de exemplu, plmnii);

c) orice modificare important a parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urin care indic o disfuncie grav a unui organ.

Tulburrile hematologice sunt considerate ca deosebit de importante, dac dovada indic c acestea se datoreaz diminurii producerii de celule sanguine de ctre mduva osoas.

d) afeciuni grave ale unui organ, observate la microscop dup autopsie:

i) necroze extinse sau grave, fibroze sau formarea de granuloame n organele vitale cu capacitate de regenerare (de exemplu, ficatul);

ii) modificri morfologice grave care sunt potenial reversibile, dar exist dovezi clare care indic o disfuncie organic pronunat (de exemplu, infiltrare grav cu grsime a ficatului, necroz tubular acut grav a rinichilor, gastrit ulceroas),

sau

iii) dovada unei mortaliti celulare importante n organele vitale incapabile de a se regenera (de exemplu, fibroza miocardului sau degenerescen retrograd a unui nerv) sau n populaiile de celule stem (de exemplu, aplazie sau hipoplazie a mduvei osoase).

Dovezile menionate mai sus, de regul, vor fi obinute prin experimente pe animale. Cnd se analizeaz datele obinute prin experiena practic, trebuie s se acorde o atenie deosebit nivelelor de expunere.

2. Dovezi care indic faptul c fraza R48 nu ar trebui s fie aplicat:

Utilizarea acestei fraze de risc este limitat la efecte grave asupra sntii la expunere prelungit. O serie de efecte provocate de substana chimic, care nu ar justifica utilizarea frazei R48, pot fi observate att la oameni ct i la animale. Aceste efecte sunt relevante cnd se ncearc s se determine, pentru o substan chimic, nivelul dozei la care nu se produce un efect.


20 din 61

Exemple de modificri bine documentate, care, de regul, nu ar justifica o clasificare cu atribuirea frazei R48, indiferent de semnificaia statistic a acestora, includ:

a) observaii clinice sau modificri ale creterii greutii corporale, ale consumului de alimente sau de ap, care pot avea o anumit semnificaie toxicologic, dar care nu indic, ca atare, efecte grave;

b) modificri uoare ale parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urin, care au o importan toxicologic ndoielnic sau minim;

c) modificri ale greutii organelor, fr dovezi de disfuncie organic;

d) reacii de adaptare (de exemplu, migrare de macrofage n plmni, hipertrofie a ficatului i inducie enzimatic, reacii hiperplazice la substane chimice iritante). Efecte locale asupra pielii produse prin aplicarea repetat pe piele a unei substane chimice, care este mai bine caracterizat, prin atribuirea frazei R38 - iritant pentru piele.

sau

e) cnd a fost demonstrat un mecanism de toxicitate specific speciei animale (de exemplu, pe ci metabolice specifice).

3.2.5. Corosiv

Substanele i preparatele chimice vor fi clasificate corosive i li se va atribui simbolul C i indicaia de pericol Corosiv, n concordan cu urmtoarele criterii:

- o substan sau un preparat chimic este considerat a fi corosiv, dac atunci cnd este aplicat pe pielea sntoas i intact a unui animal, provoac distrugerea n toat profunzimea a esutului pielii, la cel puin un animal, n timpul testului de iritare cutanat prevzut n anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002 sau n timpul aplicrii unei metode de testare echivalente;

- clasificarea se poate baza pe rezultatele unui test in vitro validat, precum acela prevzut n anexa nr.3 la HG nr.490/2002 [B.40, Coroziunea pielii: testul de rezisten electric transcutanat (RET) pe piele de obolan i testul pe un model de piele uman].

- de asemenea, o substan sau un preparat chimic trebuie s fie considerat ca fiind corosiv, dac poate fi previzionat rezultatul testului, de exemplu n cazul reaciilor puternic acide sau alcaline, indicate printr-un pH mai mic sau egal cu 2 sau egal sau mai mare dect 11,5.

Totui, cnd o valoare extrem a pH-ului constituie baza pentru clasificare, poate fi luat n considerare rezerva acid/baz1).

Dac luarea n considerare a rezervei acid/baz sugereaz c substana sau preparatul chimic poate s nu fie corosiv, atunci trebuie efectuate teste suplimentare pentru a confirma aceast ipotez, de preferin prin efectuarea unui test corespunztor in vitro, validat.

Luarea n considerare a rezervei acid/baz nu este suficient pentru a justifica decizia de a nu clasifica o substan sau un preparat chimic ca i corosiv.

1) J.R. Young, M.J. How, A.P.Walker and W.H.H. Worth (1988), Clasificarea drept corosive sau iritante

pentru piele a preparatelor care conin substane chimice acide sau alcaline, fr testare pe animale, Toxic. In Vitro 2(1) pag.19-26.


21 din 61

Frazele de risc vor fi atribuite n conformitate cu urmtoarele criterii:

R35 - Provoac arsuri grave.

- dac n cazul aplicrii pe pielea sntoas i intact a unui animal, esutul pielii se distruge n toat profunzimea dup un timp de expunere de pn la trei minute sau dac acest rezultat poate fi previzionat.

R34 - Provoac arsuri.

- dac n timpul aplicrii pe pielea sntoas i intact a unui animal, esutul pielii se distruge n toat profunzimea, dup un timp de expunere de pn la patru ore sau dac acest rezultat poate fi previzionat,

- hidroperoxizi organici, cu excepia cazului n care sunt disponibile dovezi contrare.

Note:

Cnd clasificarea se bazeaz pe rezultatele unui test in vitro validat, se aplic fraza R35 sau R34, n concordan cu capacitatea metodei de testare de a face difereniere ntre acestea.

Cnd clasificarea se bazeaz numai pe luarea n considerare a unei valori extreme de pH, se va aplica fraza R35.

3.2.6. Iritant

Substanele i preparatele chimice vor fi clasificate ca iritante i li se va atribui simbolul Xi i indicaia de pericol Iritant, n concordan cu criteriile menionate mai jos.

3.2.6.1. Inflamarea pielii

Urmtoarea fraza de risc va fi atribuit, pe baza criteriilor date mai jos:

R38 - Iritant pentru piele. Substane i preparate chimice care provoac o inflamare semnificativ a

pielii, care persist cel puin 24 ore, dup o durat de expunere de pn la patru ore, determinat la iepuri, n conformitate cu metoda de determinare a iritrii cutanate, prevzut n anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002.

Inflamarea pielii este semnificativ dac:

(a) valoarea medie a punctajelor, pentru formarea eritemului i escarei sau pentru formarea edemului, calculat pe toate animalele testate, este egal sau mai mare dect 2

sau

(b) n cazul n care testul prevzut n anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002 a fost efectuat pe trei animale i s-a constatat la cel puin dou animale, fie formarea eritemului i escarei, fie formarea edemului, echivalent unei valori medii egale sau mai mare dect 2, calculat separat pentru fiecare animal.

n ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie s se utilizeze toate punctajele obinute pentru fiecare timp de citire (24, 48 i 72 ore).

De asemenea, inflamarea pielii este semnificativ dac persist la cel puin dou animale, la sfritul perioadei de observaie.

Trebuie luate n considerare efectele particulare, de exemplu hiperplazie, descuamare, decolorare, fisuri, cruste i alopecie.

De asemenea, pot fi disponibile date relevante de la studii de expunere neacut pe animale [a se vedea comentariile referitoare la fraza R48, de la pct.3.2.4(2)d)].


22 din 61

Aceste date sunt considerate semnificative, dac efectele observate sunt comparabile cu acelea descrise mai sus.

Substane i preparate chimice care provoac o inflamare semnificativ a pielii, la contactul instantaneu, prelungit sau repetat, pe baza observaiilor practice asupra oamenilor.

Peroxizi organici, cu excepia cazului n care sunt disponibile dovezi contrare.

Parestezie:

Parestezia provocat la om, prin contactul pielii cu pesticide piretroide nu este considerat ca un efect iritant care s justifice clasificarea Xi; R38. Totui, substanelor chimice susceptibile s provoace acest efect li se va atribui fraza de securitate S24.

3.2.6.2 Leziuni oculare

Urmtoarele fraze de risc, de asemenea, vor fi atribuite pe baza criteriilor de mai jos:

R36 - Iritant pentru ochi. Substane i preparate chimice care, la aplicare pe ochiul unui animal,

provoac leziuni oculare semnificative care apar n decurs de 72 ore de la expunere i persist cel puin 24 ore.

Leziunile oculare sunt semnificative dac media punctajelor testului de iritare a ochiului, prevzut n anexa nr.3 la HG nr.490/2002, are oricare din valorile urmtoare:

- opacitate a corneei, egal sau mai mare dect 2, dar mai mic dect 3;

- leziune a irisului, egal sau mai mare dect 1, dar nu mai mare dect 1,5;

- nroire a conjunctivei, egal sau mai mare dect 2,5;

- edem al conjunctivei (chemoz), egal sau mare dect 2.

sau n cazul n care testul prevzut n anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002 a fost efectuat pe trei animale, dac leziunile pe cel puin dou animale sunt echivalente cu una din valorile menionate mai sus, cu excepia acelora pentru leziune a irisului n care valoarea trebuie s fie egal sau mai mare dect 1, dar mai mic dect 2, iar pentru nroire a conjunctivei valoarea trebuie s fie egal, sau mai mare dect 2,5.

n ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie s se utilizeze toate punctajele obinute pentru fiecare timp de citire (24, 48, 72 ore).

Substane i preparate chimice periculoase care provoac leziuni oculare semnificative, pe baza experienei practice asupra oamenilor;

Peroxizi organici, cu excepia cazului n care sunt disponibile dovezi contrare.

R41 - Risc de leziuni oculare grave.

Substane i preparate chimice care, n cazul aplicrii pe ochiul unui animal, provoac leziuni oculare grave, care apar n decurs de 72 ore de la expunere i persist cel puin 24 ore.

Leziunile oculare sunt grave, dac media punctajelor testului de iritare a ochilor, prevzut n anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002, are oricare din valorile:

- opacitate a corneei, egal sau mai mare dect 3; - leziune a irisului, mai mare dect 1,5.

La fel va fi n cazul testului efectuat pe trei animale, dac aceste leziuni aprute la cel puin dou animale, au oricare din valorile:

- opacitate a corneei, egal sau mai mare dect 3;

- leziune a irisului, egal cu 2.


23 din 61

n ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie s se utilizeze toate punctajele obinute pentru fiecare timp de citire (24, 48 i 72 ore).

De asemenea, leziunile oculare sunt grave dac acestea persist la sfritul perioadei de observare.

De asemenea, leziunile oculare sunt grave dac substana sau preparatul chimic provoac o colorare ireversibil a ochilor.

Substane i preparate chimice care provoac leziuni oculare grave, pe baza experienei practice asupra oamenilor.

Not:

Cnd o substan sau un preparat chimic este clasificat corosiv i i s-a atribuit fraza R34 sau R35, riscul leziunilor oculare grave este considerat implicit i fraza R41 nu se menioneaz pe etichet.

3.2.6.3. Iritarea sistemului respirator

Fraza de risc urmtoare va fi atribuit pe baza criteriilor de mai jos:

R37 - Iritant pentru cile respiratorii. Substane i preparate chimice care provoac o iritare grav a sistemului

respirator, bazat pe:

- observaii practice asupra oamenilor; - rezultate pozitive la teste corespunztoare pe animale.

Comentarii referitoare la utilizarea frazei R37:

La interpretarea observaiilor practice asupra oamenilor, trebuie avut grij s se fac deosebire ntre efectele care conduc la o clasificare cu fraza R48 (a se vedea pct.3.2.4) i efectele care conduc la o clasificare cu fraza R37.

Condiiile care, de regul, conduc la clasificarea cu fraza R37 sunt reversibile i n general, limitate la cile respiratorii superioare.

Rezultatele pozitive obinute la testele corespunztoare pe animale pot include date obinute printr-un test de toxicitate general, n special, date histopatologice privind sistemul respirator.

De asemenea, pentru evaluarea iritrii cilor respiratorii pot fi utilizate date obinute la msurarea bradipneei experimentale.

3.2.7. Sensibilizant

3.2.7.1. Sensibilizant prin inhalare

Substanele i preparatele chimice vor fi clasificate ca sensibilizante i li se va atribui simbolul Xn, indicaia de pericol Nociv i fraza de risc R42, n conformitate cu criteriile menionate mai jos:

R42 - Poate provoca sensibilizare prin inhalare.

- dac exist dovezi c substana sau preparatul chimic poate provoca o hipersensibilitate respiratorie specific la om;

- cnd exist rezultate pozitive obinute la teste corespunztoare efectuate pe animale

sau - dac substana chimic este un izocianat, numai dac nu exist dovezi c

izocianatul respectiv nu provoac hipersensibilitate respiratorie.


24 din 61


Dovezi privind efectele asupra omului.

Dovezile c substana sau preparatul chimic ar putea provoca o hipersensibilitate respiratorie specific, de regul, se vor baza pe experiena asupra oamenilor.

n acest context, astmul este considerat ca manifestare a hipersensibilitii, dar i alte reacii de hipersensibilitate precum rinita i alveolita sunt avute n vedere.

Manifestrile observate vor trebui s aib caracterul clinic al unei reacii alergice.

Cu toate acestea, mecanismele imunologice nu trebuie s fie demonstrate.

Cnd se analizeaz dovezile provenite de la expunerea uman, pentru luarea unei decizii privind clasificarea, este necesar s se in seama, suplimentar fa de dovezile furnizate de cazurile studiate, de:

- numrul de persoane expuse; - durata expunerii.

Dovezile, la care se face referire mai sus, pot fi: - fia de observaie clinic i rezultatele testelor funcionale respiratorii

adecvate, bazate pe expunerea la substana chimic, confirmate de alte dovezi susintoare care pot include:

- o structur chimic analog/similar cu substane chimice cunoscute c provoac hipersensibilitate respiratorie;

- un test imunologic in vivo (de exemplu, testul de nepare a pielii);

- un test imunologic in vitro (de exemplu, analiza serologic);

- studii care indic alte mecanisme specifice de aciune, dar neimunologice, de exemplu, o iritare uoar repetat, efecte generate de o aciune farmacologic

sau - date obinute de la un test pozitiv de expunere a bronhiilor la substana

chimic efectuat n concordan cu recomandrile recunoscute pentru determinarea unei reacii specifice de hipersensibilitate.

Fia de observaie clinic trebuie s cuprind att fia medical, ct i anamneza profesional, pentru stabilirea relaiei ntre expunerea la o substan sau preparat chimic specific i dezvoltarea unei hipersensibiliti respiratorii.

Informaiile relevante includ factorii de agravare, att de acas ct i de la locul de munc, apariia i evoluia bolii i antecedentele familiale i medicale ale pacientului n discuie.

De asemenea, fia medical trebuie s includ o not referitoare la alte tulburri alergice sau ale cilor respiratorii aprute n copilrie i la anamneza privind fumatul.

Rezultatele pozitive ale testelor de expunere a bronhiilor sunt considerate c furnizeaz, ca atare, dovezi suficiente pentru realizarea clasificrii.

Se recunoate, totui, c n practic, multe din analizele susmenionate vor fi fost efectuate deja.

Substanelor chimice care provoac simptome de astm, prin iritare numai pe subiecii care prezint hiperreactivitate bronic, nu trebuie s li se atribuie fraza R42.


25 din 61

Studii pe animale

Datele experimentale care pot s ofere indicii cu privire la potenialul unei substane sau al unui preparat chimic, de a provoca sensibilizare prin inhalare de ctre om, pot include:

- determinri de Imunoglobulin E, IgE (de exemplu, la oareci)

sau - reacii pulmonare specifice, la cobai (porci de Guineea).

3.2.7.2. Sensibilizant prin contact cu pielea

Substanele i preparatele chimice vor fi clasificate ca sensibilizante i li se va atribui simbolul Xi, indicaia de pericol Iritant i fraza R43, n conformitate cu criteriile menionate mai jos:

R43 - Poate provoca sensibilizare n contact cu pielea.

- dac experiena practic arat c substana sau preparatul chimic poate provoca o sensibilizare n contact cu pielea, la un numr nsemnat de persoane

sau - cnd exist rezultate pozitive de la teste corespunztoare pe animale.


Dovezi privind efectele asupra omului.

Urmtoarele dovezi (experien practic) sunt suficiente pentru clasificarea unei substane sau preparat chimic cu fraza R43:

- rezultate pozitive dintr-o testare epicutanat, obinute, de regul, n mai mult de o clinic dermatologic

sau

- studii epidemiologice care indic apariia dermatitelor de contact alergice provocate de substana sau preparatul chimic.

Trebuie studiate cu atenie deosebit situaiile n care o proporie mare dintre persoanele expuse manifest simptome caracteristice, chiar dac numrul de cazuri este mic

sau - rezultate pozitive obinute prin studii experimentale asupra omului (a se

vedea, de asemenea, pct.3.1.1).

Elementele urmtoare sunt suficiente pentru a clasifica o substan chimic cu fraza R43, cnd sunt susinute de dovezi suplimentare:

- episoade izolate de dermatite de contact alergice,

sau - studii epidemiologice n care elementele legate de ntmplare, abateri sau

factorii de confuzie nu au fost eliminate, cu un grad rezonabil de certitudine.

Dovezile suplimentare necesare pentru susinerea elementelor de mai sus, pot include:

- date obinute de la testele pe animale, efectuate n conformitate cu ghidurile existente, cu rezultate care nu satisfac criteriile prevzute la capitolul privind studii pe animale, dar care sunt suficient de apropiate de limite pentru a fi considerate ca semnificative

sau - date obinute prin metode nestandardizate


26 din 61

sau

- relaii structur activitate corespunztoare.

Studii pe animale

Rezultate pozitive ale testelor corespunztoare pe animale sunt:

- n cazul metodei de determinare de tip adjuvant pentru sensibilizarea pielii, prevzut n anexa nr.3, Partea B la HG nr.490/2002 sau n cazul altor metode de testare de tip adjuvant, un rspuns (o reacie observat) la cel puin 30% din animale este considerat pozitiv;

- pentru oricare alt metod de testare, un rspuns (o reacie observat) la cel puin 15% din animale este considerat pozitiv.

3.2.7.3. Urticarie imunologic de contact

Anumite substane sau preparate chimice care ndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R42 pot provoca, n plus, urticarii imunologice de contact.

n aceste cazuri, informaiile referitoare la urticariile de contact ar trebui s fie incluse cu ajutorul frazelor S corespunztoare, de regul frazele S24 i S36/37 i menionate n fia tehnic de securitate.

Pentru substanele sau preparatele chimice care produc semne de urticarie imunologic de contact, dar care nu ndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R42, ar trebui analizat o clasificare cu fraza de risc R43.

Nu exist un model recunoscut disponibil de testare pe animale pentru identificarea substanelor chimice care provoac urticarii imunologice de contact.

De aceea, de regul, clasificarea se va baza pe dovezi ale efectelor asupra omului, care vor fi similare cu cele privind sensibilizarea cutanat (fraza R43).

3.2.8. Alte proprieti toxicologice

Se vor atribui fraze de risc suplimentare substanelor i preparatelor chimice clasificate, n conformitate cu prevederile pct.2.2.13.2.7 i/sau capitolele 4 i 5, n conformitate cu urmtoarele criterii, (pe baza experienei dobndite la elaborarea anexei nr.2 din HG nr.490/2002):

R29 - n contact cu apa degaj gaze toxice.

Substane i preparate chimice care, n contact cu apa sau aerul umed, degaj gaze foarte toxice/toxice n cantiti posibil periculoase, de exemplu, fosfura de aluminiu, pentasulfura de fosfor.

R31 - n contact cu acizii (se) degaj gaze toxice.

Substane i preparate chimice care reacioneaz cu acizii, cu degajare de gaze toxice n cantiti periculoase, de exemplu hipocloritul de sodiu, polisulfura de bariu.

Pentru substanele chimice utilizate de publicul general este mai potrivit utilizarea frazei S50 [A nu se amesteca cu...(se specific de productor)].

R32 - n contact cu acizii (se) degaj gaze foarte toxice.

Substane i preparate chimice care reacioneaz cu acizii, cu degajare de gaze foarte toxice n cantiti periculoase, de exemplu, srurile acidului cianhidric, azida de sodiu.

Pentru substanele chimice utilizate de publicul general este mai potrivit utilizarea frazei S50 [A nu se amesteca cu...(se specific de productor)].

R33 - Pericol de efecte cumulative n organism.

Substane i preparate chimice, cnd acumularea acestora n corpul uman este probabil i poate s provoace unele ngrijorri, fr ca aceast acumulare s fie, ca atare, suficient pentru a justifica utilizarea frazei R48.


27 din 61

Pentru comentarii referitoare la utilizarea acestei fraze R, a se vedea pct.4.2.3.3 pentru substane chimice i anexa nr.3, A.3 la HG nr.90/2002, pentru preparate chimice.

R64 - Poate provoca efecte duntoare asupra sugarilor hrnii cu lapte matern.

Substane i preparate chimice care, n cazul n care sunt absorbite de femei, pot afecta lactaia sau care pot fi prezente (inclusiv sub form de metabolii) n laptele matern, n cantiti suficiente pentru a provoca ngrijorare pentru sntatea copilului alptat.

Pentru comentarii referitoare la utilizarea acestei fraze R, a se vedea pct.4.2.3.3 pentru substane chimice i anexa nr.3, A.4 la HG nr.92/2003.

R66 - Expunerea repetat poate provoca uscarea sau crparea pielii. Substane i preparate chimice care pot provoca ngrijorare ca rezultat al uscrii,

descuamrii sau crprii pielii, dar care nu ndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R38, pe baza:

- observaiei practice, dup manipulare i utilizare normale,

sau

- dovezii relevante privind efectele previzionate asupra pielii.

A se vedea, de asemenea, pct.1.6 i 1.7.

R67 - Inhalarea vaporilor poate provoca somnolen i ameeal.

Substanele i preparatele chimice volatile coninnd astfel de substane care, prin inhalare, provoac simptome clare de depresie a sistemului nervos central i care nu sunt deja clasificate n funcie de toxicitatea acut la inhalare (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 sau R39/26).

Se pot utiliza urmtoarele dovezi:

a) date obinute de la studii pe animale care indic simptome clare de deprimare a Sistemul Nervos Central-SNC, cum sunt efecte narcotice, letargie, lips a coordonrii (inclusiv pierderea reflexului de redresare) i ataxie, fie:

- la concentraii care nu depesc 20 mg/l pentru un timp de expunere de 4h

sau

- dac raportul dintre concentraia care provoac efectul, la un timp de expunere 4h i concentraia vaporilor saturai-CVS, la 20oC este 1/10;

b) experiena practic asupra oamenilor (de exemplu, narcoz, somnolen, atenie redus, pierdere a reflexelor, lips de coordonare, vertij), dobndit pe baza unor rapoarte bine documentate, n condiii de expunere comparabile cu cele care provoac efectele specificate mai sus la animale.

A se vedea, de asemenea, pct.1.6 i 1.7.

Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct.2.2.6. 4. CLASIFICAREA PE BAZA EFECTELOR SPECIFICE

ASUPRA SNTATII UMANE

4.1. Introducere

4.1.1. Acest capitol stabilete procedura de clasificare a substanelor chimice care pot avea efectele descrise mai jos.

Pentru preparate chimice, a se vedea pct.4.2.4.


28 din 61

4.1.2. Dac un productor, distribuitor sau importator deine informaii disponibile care indic faptul c o substan chimic trebuie s fie clasificat i etichetat, n conformitate cu criteriile prevzute la pct.4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3 acesta va eticheta provizoriu substana, n conformitate cu aceste criterii, pe baza evalurii dovezilor de ctre o persoan competent.

4.1.3. Productorul, distribuitorul sau importatorul trebuie s transmit, ct mai curnd posibil, un document rezumnd toate informaiile relevante despre substan, acelui stat membru n care substana chimic este introdus pe pia.

Informaiile relevante (utile) n acest context, cuprind, de regul, toate informaiile disponibile, publicate sau nepublicate, necesare clasificrii corespunztoare a substanei n discuie, pe baza proprietilor sale intrinsece, n conformitate cu categoriile definite la art.7 din OUG nr.200/2000 i n conformitate cu criteriile prevzute n prezenta anex.

Rezumatul transmis trebuie s cuprind o bibliografie cu toate referinele relevante i orice date relevante nepublicate.

4.1.4. n plus, un productor, distribuitor sau importator care dispune de informaii noi, care sunt relevante pentru clasificarea i etichetarea unei substane chimice, n conformitate cu criteriile prevzute la pct.4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3, trebuie s transmit aceste informaii, ct mai curnd posibil, acelui stat membru n care substana chimic este introdus pe pia.

4.1.5. Pentru a obine ct mai repede posibil o clasificare armonizat la nivelul

Comunitii, prin procedura definit la art.28 din Directiva Consiliului 67/548/EEC, statele membre care dispun de informaii relevante, care justific clasificarea unei substane chimice ntr-una din aceste categorii, indiferent dac aceste informaii au fost sau nu au fost furnizate de ctre productor, trebuie s transmit mai departe aceste informaii, n cel mai scurt timp posibil, Comisiei, nsoite de propuneri de clasificare i etichetare.

Comisia va transmite celorlalte state membre, propunerea de clasificare i etichetare pe care a primit-o. Oricare stat membru poate solicita Comisiei transmiterea informaiilor pe care aceasta le-a primit.

Orice stat membru care are motive ntemeiate s considere c propunerea de clasificare i etichetare este necorespunztoare, n ceea ce privete efectele cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, comunic acest lucru Comisiei.

4.2. Criterii de clasificare, indicaii de pericol i alegerea frazelor de risc

4.2.1. Substane chimice cancerigene

n scopul clasificrii i etichetrii i avnd n vedere stadiul actual al cunotinelor, aceste substane chimice sunt ncadrate n 3 categorii: Categoria 1

Substane chimice cunoscute a fi cancerigene pentru om. Exist dovezi suficiente pentru a stabili o relaie cauzal ntre expunerea omului la

aceste substane i apariia cancerului.

Categoria 2

Substane chimice care trebuie considerate cancerigene pentru om. Exist dovezi suficiente pentru justificarea unei prezumii ntemeiate c expunerea

omului la astfel de substane poate determina apariia cancerului, n general, bazat pe:

- studii corespunztoare pe termen lung, pe animale; - alte informaii relevante.


29 din 61

Categoria 3

Substane chimice care provoac ngrijorare pentru om din cauza efectelor cancerigene posibile, dar n privina crora informaiile disponibile nu sunt corespunztoare pentru a face o evaluare satisfctoare. Exist unele dovezi provenite de la studii corespunztoare pe animale, dar acestea

sunt insuficiente pentru a ncadra substana n categoria 2.

4.2.1.1. Se aplic urmtoarele simboluri i fraze de risc specifice:

Categoriile 1 i 2

Substanelor chimice clasificate cancerigene din categoriile 1 sau 2 le va fi atribuit simbolul "T" i fraza de risc:

R45 - Poate cauza cancer.

Cu toate acestea, substanelor i preparatelor chimice care prezint risc cancerigen numai cnd sunt inhalate, de exemplu sub form de pulbere, vapori sau fum (alte ci de expunere, de exemplu prin inghiire sau n contact cu pielea, nu prezint nici un risc cancerigen), li se vor atribui simbolul "T" i fraza de risc:

R49 - Poate cauza cancer prin inhalare.

Categoria 3

Substanelor chimice clasificate cancerigene din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" i fraza de risc:

R40 - Posibil efect cancerigen, dovezi insuficiente. 4.2.1.2. Comentarii referitoare la mprirea pe categorii a substanelor chimice cancerigene

ncadrarea unei substane chimice n categoria 1 este efectuat pe baza datelor epidemiologice; ncadrarea n categoriile 2 sau 3, se bazeaz, n principal, pe experimentrile pe animale.

Pentru clasificare n cancerigen categoria 2, trebuie s fie disponibile rezultate pozitive pentru dou specii de animale, fie dovezi pozitive clare pentru o specie, mpreun cu dovezi de susinere cum sunt date de genotoxicitate, studii metabolice sau biochimice, inducere de tumori benigne, relaii structurale cu alte substane cancerigene cunoscute sau date obinute din studii epidemiologice care sugereaz o asociere.

Categoria 3 cuprinde, de fapt, 2 subcategorii:

a) substane chimice suficient investigate, dar pentru care dovada producerii unui efect de inducere de tumori este insuficient pentru ncadrarea n categoria 2.

Nu este de ateptat ca experimente suplimentare s furnizeze alte informaii relevante pentru clasificare.

b) substane chimice insuficient investigate. Datele disponibile sunt inadecvate, dar provoac ngrijorare n ceea ce privete

efectele asupra omului. Aceast clasificare este provizorie; sunt necesare experimente suplimentare nainte

de a se lua o decizie final. Pentru a face deosebire ntre categoriile 2 i 3 sunt relevante argumentele, enumerate

mai jos, care reduc semnificaia inducerii experimentale a tumorii, n vederea unei eventuale expuneri a omului.


30 din 61

Aceste argumente, n special combinate, vor conduce n majoritatea cazurilor la ncadrarea n categoria 3, dei tumorile au fost induse la animale:

- efecte cancerigene numai la nivele foarte ridicate ale dozei, care depesc "doza maxim tolerat".

Doza maxim tolerat este caracterizat prin efecte toxice care, dei nu reduc nc durata de via, sunt nsoite de modificri fizice, cum ar fi o ntrziere cu cca.10% a creterii n greutate;

- apariia tumorilor, n special la nivele ridicate ale dozei, numai n anumite organe ale anumitor specii, cunoscute a fi susceptibile s formeze n mare msur tumori spontane;

- apariia tumorilor, numai la locul de aplicare, n sistemele de testare foarte sensibile [de exemplu, aplicarea intraperitoneal (i.p.) sau subcutanat (s.c.) a anumitor compui activi local], dac aceast int particular nu este relevant pentru om;

- absena genotoxicitii, n testele pe termen scurt in vivo i in vitro;

- existena unui mecanism secundar de aciune, cu implicarea unui prag limit, situat deasupra unui anumit nivel al dozei (de exemplu, efectele hormonale asupra organelor int sau asupra mecanismelor de reglare fiziologic, stimularea cronic a proliferrii celulelor);

- existena unui mecanism de formare a tumorii, specific speciei (de exemplu, pe ci metabolice specifice), nerelevant pentru om.

Pentru a face deosebire (difereniere) ntre substanele clasificate cancerigene n categoria 3 i cele care nu sunt clasificate, sunt relevante argumentele care exclud o ngrijorare pentru om:

- o substan chimic nu trebuie s fie ncadrat n nici una dintre categorii, dac mecanismul de formare experimental a tumorii este clar identificat, cu dovezi valabile c acest proces nu poate fi extrapolat la om;

- dac singurele date disponibile referitoare la tumori sunt acelea pentru tumorile ficatului pe anumite specii sensibile de oareci, fr oricare alt dovad suplimentar, substana chimic poate s nu fie ncadrat n nici una din categoriile menionate;

- trebuie acordat o atenie special cazurilor pentru care singurele date disponibile cu privire la tumori sunt cele care se refer la apariia neoplasmelor n locuri i pe linii sensibile de oareci, despre care se tie c apar spontan cu o inciden ridicat.

4.2.2. Substane chimice mutagene

4.2.2.1. n scopul clasificrii i etichetrii i avnd n vedere nivelul actual al

cunotinelor, asemenea substane chimice sunt ncadrate n 3 categorii.

Categoria 1

Substanele chimice cunoscute a fi mutagene pentru om.

Exist dovezi suficiente pentru a stabili existena unei relaii cauzale ntre expunerea omului la aceste substane i anomalii genetice ereditare.

Categoria 2

Substanele chimice care trebuie considerate ca mutagene pentru om.

Exist suficiente dovezi pentru justificarea unei prezumii ntemeiate c expunerea omului la astfel de substane chimice poate determina dezvoltarea unor anomalii genetice ereditare, de regul, bazate pe:

- studii corespunztoare pe animale; - alte informaii relevante.


31 din 61

Categoria 3

Substanele chimice care provoac ngrijorare pentru om datorit efectelor mutagene posibile. Exist dovezi obinute de la studii corespunztoare de mutagenicitate, dar acestea

sunt insuficiente pentru a ncadra substana n categoria 2.

4.2.2.2. Se aplic urmtoarele simboluri i fraze de risc specifice

Categoriile 1 i 2

Substanelor chimice clasificate ca mutagene din categoriile 1 sau 2 le va fi atribuit simbolul "T" i fraza de risc:

R46 - Poate provoca anomalii genetice ereditare.

Categoria 3

Substanelor chimice clasificate ca mutagene din categoria 3 le va fi atribuit simbolul