ANVISA
João Carlos Antunes de SouzaChefe da Divisão de Acreditação de Laboratórios- DICLA/CGCRE/INMETRO
Processo de Acreditação e Requisitos gerais para a competência de Laboratórios de Ensaio e
Calibração Goiânia, 30 de maio de 2012
Maria Angelica de Oliveira CoutinhoINMETRO/ DICLA/NUALC
ANVISA
ACREDITAÇÃO
Atestação realizada por terceira parte relativa a um organismo de avaliação da conformidade, exprimindo demonstração formal de sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade.
ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005
ANVISA
ACREDITAÇÃO NO BRASIL
SISTEMA DE ACREDITAÇÃO
CONACConselho de Acreditação
Cgcre doInmetro(Executivo)
Comissões Técnicas(Consultivo)
Acred 2Acred 1 Acred 3 Acred n...
CT’SGT’S
ANVISA
MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO DISPONIBILIZADAS PELA CGCRE
Organismos de Certificação
Organismos de Inspeção
Laboratórios de Calibração e de EnsaioABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 para calibração e ensaioABNT NBR NM ISO 15.189/2008 para análises clínicas
Provedores de Ensaios de ProficiênciaISO Guia 34 + NBR ISO/IEC 17025
Produtores de Materiais de ReferênciaILAG G13, posteriormente ISO 17043
ANVISA
VANTAGENS DA ACREDITAÇÃO
Conquista de novos mercados Aumento da confiança dos clientes Evidência da competência técnica Reconhecimento e aceitação internacional de suas
atividades Eliminação de auditorias múltiplas Aprimoramento das práticas laboratoriais Divulgação dos serviços
ANVISA
Laboratórios que podem solicitar Acreditação
Oriundos de Organizações Governamentais ou Privadas Nacionais ou Estrangeiros Independentes ou Vinculados a Outras Organizações Realizam Serviços para a Própria Organização ou para Terceiros Independentes do Tamanho
A Acreditação possui caráter voluntário,
e é concedida por endereço e por natureza dos serviços.
ANVISA
Quanto à acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/ IEC 17025
a) É concedida para laboratórios que realizam serviços de calibração e/ou ensaios em instalações permanentes, móveis, e/ou de clientes. Para instalações móveis, a concessão independe do nº de instalações.
b) No caso de uma organização possuir mais de uma instalação permanente, em diferentes endereços, cada uma dessas instalações é acreditada individualmente.
c) Para uma mesma solicitação de acreditação podem estar incluídos serviços para serem realizados na instalação permanente, em instalações móveis, e/ou de clientes.
cont
ANVISA
d) A acreditação de laboratórios de calibração é concedida para um escopo, constituído por grupos de serviços de calibração estabelecidos na norma NIT-Dicla-012, incluindo serviços, faixas e melhores de capacidade de medição.
e) A acreditação de laboratórios de ensaio é concedida por ensaio para um determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resolução ou procedimento desenvolvido pelo laboratório em que é estabelecida a metodologia utilizada. A norma NIT-Dicla-016 estabelece as diretrizes para a elaboração do escopo.
f) A Cgcre possui uma política para subcontratação de serviços de calibração e de ensaio. Esta política está estabelecida nos documentos NIT-Dicla-031 e NIE-Cgcre-009. Esclarecimentos adicionais podem ser encontrados no documento DOQ-Cgcre-020.
ANVISA
A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-Cgcre, NIT-
Dicla, exceto as NIT-Dicla-012, , NIT-Dicla-016 e a NIT-Dicla-047),
que também constituem requisitos para a acreditação, sendo a
conformidade do laboratório a estes requisitos avaliada em todas
as etapas da acreditação.
ANVISA
A Cgcre publica, também, documentos orientativos (DOQ), que
têm finalidade de fornecer informações aos OAC que os auxiliem
na implementação dos requisitos de acreditação. Os documentos
orientativos emitidos pela Cgcre tem a finalidade apenas de
fornecer informações aos OAC que os auxiliem na
implementação dos requisitos de acreditação, não sendo
requisito de implementação obrigatória.
ANVISA
Antes de solicitar a acreditação, o Laboratório deve se
certificar que seu sistema de gestão da qualidade está
implementado e cumpre com o requerido pela Cgcre. (que
significa...)
ANVISA
Entre outros aspectos:
deve ter sido concluído pelo menos um ciclo de auditoria (que
tenha abrangido todos os elementos do SGQ, incluindo o
acompanhamento das atividades de avaliação da conformidade
do escopo pretendido para acreditação.
deve ter sido concluída pelo menos uma Análise Crítica pela
Direção.
ANVISA
Entre outros aspectos:
deve ser demonstrada a competência técnica para realizar as
atividades de avaliação da conformidade do escopo pretendido,
tendo participado satisfatoriamente de pelo menos 01 atividade
de ensaio de proficiência antes de solicitar a acreditação.
deve dispor de todos os registros, comprovações e
documentos requeridos pela Cgcre, conforme especificado nos
formulários FOR-Cgcre-016 (calibração) ou FOR-Cgcre-017
(ensaios).
ANVISA
Análise da Documentação
Solicitação
Tratamento Inicial
Análise Crítica
Comparação Interlaboratorial
Avaliação
Decisão
Manutenção/Reavaliação/Comparação Interlaboratorial
Extensão
PROCESSO DE ACREDITAÇÃO
Definição da Equipe de AvaliaçãoDefinição do Período da Avaliação
ANVISA
MARCA E SÍMBOLO DE ACREDITAÇÃO
Marca da AcreditaçãoUtilizada pela Cgcre/Inmetro Símbolo da Acreditação
Utilizada por Laboratórios de Calibração
ANVISA
ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO
ILACInternational Laboratory Accreditation Cooperation
IAF International Accreditation Forum
IAACInteramerican Accreditation Cooperation
EAEuropean Accreditation
Assinados por Organismos de Acreditação
Equivalência dos Sistemas de Acreditação
Compromissos assumidos• Aceitação recíproca dos resultados• Promoção dos Acordos
Ferramentas facilitadoras do comércio
ANVISA
INDICADORES
07-7-2011
TIPO NºEnsaios (17025) 439Ensaios (Clínicos) 3Calibração (17025) 286
Total 728
Laboratórios
ANVISA
PREÇOS DA ACREDITAÇÃO/RECONHECIMENTO BPL → SOLICITAÇÃO: R$ 2.500,00
→ ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO: R$ 540,00 por avaliador/inspetor
→ AVALIAÇÃO/INSPEÇÃO NO LOCAL: R$ 432,00por dia de avaliação/inspeção,acrescido do valor de R$ 108,00 por avaliador/inspetor,além de diárias e passagens
→ REAVALIAÇÃO/INSPEÇÃO PERIÓDICA: R$ 432,00por dia de avaliação/inspeção,acrescido do valor de R$ 216,00 por avaliador/inspetor,além de diárias e passagens
ANVISA
PREÇOS DA ACREDITAÇÃO/RECONHECIMENTO BPL (CONTINUAÇÃO)
NOTA: Reavaliação/Inspeção Periódica a cada 02 (dois) anos com exceção da 1ª que ocorre 01 (um) ano após a acreditação/reconhecimento
→ MANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃO/RECONHECIMENTO: R$ 730,00 por semestre
ANVISA
EXEMPLO▀ AVALIAÇÃO/INSPEÇÃO DE UM LABORATÓRIO/INSTALAÇÃO DE TESTE
Local: SPNº de avaliadores/inspetores: 03 (três)Nº de dias de avaliação/inspeção: 03 (três)
→ SOLICITAÇÃO R$ 2.500,00→ ANÁLISE DA DOCUMENTAÇÃO: R$ 1.620,00→ AVALIAÇÃO/INSPEÇÃO• H/H R$ 4.212,00• DIÁRIAS (R$ 212,40) R$ 1.878,00• PASSAGENS R$ 2.100,00TOTAL R$ 12.310,00
ANVISA
EXEMPLO
▀ REAVALIAÇÃO/INSPEÇÃO PERIÓDICA
• H/H R$ 4.536,00• DIÁRIAS (R$ 212,40) R$ 1.878,00• PASSAGENS R$ 2.100,00TOTAL R$ 8.514,00
ANVISA
Ana Cristina D. M. FolladorChefe do Núcleo de Avaliação de Laboratórios de Ensaio da DICLA
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005
Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração
ANVISA
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005
Apresenta os requisitos mínimos que os laboratórios de ensaio e
calibração devem atender se desejarem demonstrar que:
• têm implementado um sistema de gestão,
• são tecnicamente competentes e
• que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos.
ANVISA
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005
É utilizada como base para a acreditação realizada pelos
organismos de acreditação (por exemplo: a Cgcre) que
reconhecem a competência de laboratórios.
Em alguns casos, é exigência por parte de autoridades
regulamentadoras.
ANVISA
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005
• Dividida em Requisitos de Gestão e Requisitos Técnicos.
• Contém diversas notas (orientações para atender os
requisitos).• Contém orientações para elaborar “aplicações” dos requisitos técnicos.
• A Cgcre emite aplicações obrigatórias (NIE e NIT) e orientações (DOQ).
ANVISA Consultoria e Treinamento em QualidadeBelluno
CAPÍTULOSCAPÍTULOS
SUMÁRIO PREFÁCIO INTRODUÇÃO 1 OBJETIVO 2 REFERÊNCIAS NORMATIVAS 3 DEFINIÇÕES 4 REQUISITOS DA GERÊNCIA 5 REQUISITOS TÉCNICOS ANEXO A (Informativo) – Matriz de Correlação com a NBR ISO 9001:2000 ANEXO B (Informativo) – Orientações para o Estabelecimento de Aplicações para Áreas Específicas
ANVISA
4.1 4.7 5.2 4.5 5.8 4.2 4.11
5.4 5.3
5.9 4.9 5.5
4.4 5.7
4.15 4.13
4.124.3
5.6 5.10 4.6 4.8 4.14
ANVISA
O requisito estabelece as bases para a estruturação do Laboratório, entre elas:
Base legal
Pessoal com autoridade e recursos necessários
Políticas e procedimentos que garantam imparcialidade, prevenção contra pressões indevidas
Autoridades e responsabilidades definidas
Designação de funções chave e seus substitutos
Comunicação
Conscientização
ANVISA
O sistema de gestão deve:O sistema de gestão deve:Ser estabelecido, implementado e mantido
Ser apropriado ao escopo das atividades do laboratório
Documentar o necessário para assegurar a qualidade dos ensaios ou calibrações
Ser comunicado, compreendido, implementado e estar disponível para o todo pessoal do laboratório.
4.2 Sistema de gestão
O requisito estabelece a forma do SG do Laboratório, suas políticas e objetivos da qualidade.
ANVISA
Políticas e objetivos do sistema de gestão
Políticas para cada requisito que as exijam devem estar definidas em um Manual da Qualidade.
Objetivos devem ser criticamente analisados durante a Análise Crítica pela Direção.
Devem estar documentados em uma declaração da Política da Qualidade (deve incluir alguns tópicos).
A declaração da política da qualidade deve ser emitida sob a autoridade da Alta Direção.
4.2 Sistema de gestão
ANVISA
O Manual da qualidade:
Deve descrever a estrutura da documentação do SG (MQ, procedimentos, registros).
Deve incluir ou referenciar procedimentos complementares
Deve conter a Política e objetivos do sistema de gestão
Deve descrever atribuições e responsabilidades da gerência técnica e da qualidade
4.2 Sistema de gestão
ANVISA
A Direção deve: (4.2.3) Evidenciar seu comprometimento com o
desenvolvimento e implementação do SG e com a melhoria contínua de sua eficácia;
(4.2.4) Comunicar à organização a importância de atender aos requisitos do cliente, estatutários e regulamentares.
(4.2.7) A Direção deve assegurar a manutenção da integridade do SG quando ocorrerem mudanças.
4.2 Sistema de gestão
ANVISA
Procedimentos para controlar todos os documentos (internos ou externos) que fazem parte do Sistema da Qualidade, em todos os meios.
Aprovação e emissão de documentos; Lista-mestra ou equivalente; Identificação unívoca de documentos; Evitar ao máximo utilização inadvertida de
documentos obsoletos ou não-válidos; Disponibilização adequada de todos os documentos; Análise crítica periódica; Alterações em documentos (procedimento para
emendas e controles também quando mantidos em meio eletrônico).).
4.3 Controle de documentos
ANVISA
Políticas e procedimentos para garantir que:
requisitos e métodos utilizados sejam definidos, documentados e entendidos (pelo laboratório e pelo cliente)
capacidade e recursos assegurados para executar o serviço
o método selecionado seja apropriado e atenda aos requisitos do cliente.
Diferenças devem ser resolvidas antes do início do trabalho, desvios posteriores sejam comunicados ao cliente e demais envolvidos – repetição da análise crítica.
O contrato deve ser aceito pelo laboratório e pelo cliente.
Subcontratações sejam contempladas.
4.4 Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos
ANVISA
Registros que devem ser mantidos:
de todo o processo de análise crítica, incluindo modificações significativas.
de discussões pertinentes com o cliente sobre seus requisitos ou resultados durante a execução do contrato.
4.4 Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos
ANVISA
Subcontratados devem ser competentes, evidenciando o atendimento à ISO/IEC 17025. O Laboratório deve cadastrá-los.
A subcontratação deve ser informada ao cliente, por escrito, e o cliente deve aprovar, também por escrito.
A responsabilidade pelo trabalho perante o cliente é do laboratório, exceto quando o cliente ou a autoridade regulamentadora especificar o subcontratado.
Políticas da CGCRE para subcontratação: NIT-DICLA-031 - Regulamento da acreditação de Laboratórios
4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações
ANVISA
Política e procedimento(s) para:
seleção e compra de serviços e suprimentos críticos
compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo relevantes
Garantia de inspeção antes do uso, quanto ao atendimento às especificações dos requisitos definidos.
Manter registros!
Documentos de aquisição (tecnicamente analisados e aprovados);
Critérios, registros de avaliação de fornecedores, listagem dos aprovados.
4.6 Aquisição de serviços e suprimentos
ANVISA
O laboratório deve oferecer cooperação aos clientes ou a seus representantes, desde que mantida a confidencialidade em relação aos demais clientes.
O laboratório deve procurar obter realimentação tanto positiva quanto negativa de seus clientes Aprimoramento do Sistema de Gestão.
4.7 Atendimento ao cliente
ANVISA
Devem existir política e procedimento para solucionar reclamações de clientes e outras partes.
Registros de todas as reclamações, investigações e ações corretivas implementadas.
4.8 Reclamações
ANVISA
Políticas e procedimentos devem garantir:
Definição das responsabilidades e autoridades pelo
gerenciamento do trabalho não-conforme.
Que seja avaliada a importância do trabalho não-conforme.
Que seja adotado procedimento para tomada de ações
corretivas / decisão sobre a aceitação ou não do trabalho não-
conforme.
Que o cliente seja notificado e o trabalho cancelado se for
afetado.
4.9 Controle dos trabalhos não-conforme
ANVISA
O Lab deve aprimorar continuamente a eficácia de seu SG por meio de:
uso da política e objetivos da qualidade;
resultados de auditorias;
análise de dados;
ações corretivas e preventivas;
análise crítica pela direção.
4.10 Melhoria
A P
A P
ANVISA
Políticas, procedimentos e designação de autoridades para implementar ações corretivas:
Determinação da(s) causa(s)-raiz do problema
Tomada das ações corretivas adequadas
Mudanças resultantes: documentadas e implementadas.
Os resultados das ações corretivas devem ser monitorados para garantir sua eficácia.
Auditorias adicionais (frequentemente após a implementação das ações, para confirmar sua eficácia).
4.11 Ação corretiva
ANVISA
Devem ser identificadas melhorias necessárias e potenciais fontes de não-conformidades (técnicas ou do SG).
Caso sejam necessárias ações preventivas, desenvolver, implementar e monitorar planos de ação, para reduzir probabilidade de ocorrência de não-conformidades e aproveitar oportunidades de melhoria.
Procedimentos: devem incluir o início das ações e o uso de controles para garantia da eficácia.
4.12 Ação preventiva
ANVISA
Idéia chave do requisito: linha de auditoria e rastreabilidade das informações.
Procedimentos para:
Identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os REGISTROS TÉCNICOS e da QUALIDADE.
Procedimentos para proteger e fazer cópia de segurança de registros em meios eletrônicos e para prevenir o acesso ou emendas não autorizadas de registros em meios eletrônicos.
4.13 Controle de registros
ANVISA
TODOS os registros devem:ser legíveisser armazenados e preservados de forma que:
sejam prontamente recuperadosestejam livres de danos, perda ou deterioração
ter o tempo de retenção estabelecido ser mantidos seguros e com confidencialidade
Os registros podem estar em quaisquer meios: em papel ou meio eletrônico
4.13 Controle de registros
ANVISA
Observações, dados e cálculos devem:
ser registrados no momento em que são realizados
ser identificáveis à tarefa específica a que se referem.
Quando ocorrem erros nos registros:
não apagar, tornar ilegível ou eliminar: riscar e colocar o valor correto ao lado;
alterações: assinadas ou rubricadas por quem fizer a correção;
dados armazenados eletronicamente: medidas equivalentes evitar perda ou alteração do dado original.
4.13 Controle de registros
ANVISA
Periódicas, segundo cronograma e procedimento determinados.
Devem incluir todos os elementos do Sistema de Gestão, incluindo os ensaios e/ou calibrações.
Responsabilidade pelo planejamento e organização: Gerente da Qualidade.
Devem ser executadas por pessoal treinado e qualificado. Se possível, independente da atividade auditada.
4.14 Auditorias internas
ANVISA
Se constatadas não-conformidades:
estabelecer ações corretivas devem ser estabelecidas, notificar os clientes, caso os resultados tenham sido afetados.
Registrar a área de atividade auditada, constatações e ações corretivas a serem tomadas.
Acompanhamento: verificar e registrar implementação e eficácia das ações corretivas tomadas.
4.14 Auditorias internas
ANVISA
Periódicas, segundo cronograma e procedimento determinados.
Responsabilidade: Alta Direção do laboratório.
Objetivo: assegurar contínua adequação e eficácia e promover melhorias e mudanças necessárias no SG.
Dados de entrada que devem ser considerados.
As constatações das análises críticas pela direção e as ações delas decorrentes devem ser registradas.
A direção deve assegurar execução das ações dentro de prazos adequados e combinados.
4.15 Análises críticas pela direção
ANVISA
Período típico: a cada 12 meses.
Os resultados devem alimentar o sistema de planejamento do laboratório e incluir metas, objetivos e planos de ação para o ano seguinte.
Os assuntos relacionados com a análise crítica abordados nas reuniões regulares da direção fazem parte do processo de análise crítica.
4.15 Análises críticas pela direção
ANVISA
A direção do laboratório deve assegurar:
competência;
supervisão adequada;
estabelecimento de metas para formação, treinamento e habilidades.
Política e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e proporcioná-lo (qualquer que seja o vínculo).
O programa de treinamento deve ser adequado às tarefas atuais e previstas (deve-se avaliar a eficácia das ações de treinamento tomadas).
5.2 Pessoal
ANVISA
Descrições das principais funções atuais do pessoal técnico, administrativo e de apoio (envolvidos em ensaios e/ou calibrações).A gerência deve autorizar pessoas específicas para:
realizar tipos particulares de amostragem, ensaio e/ou calibração;emitir relatórios de ensaio e certificados de calibração;emitir opiniões e interpretações;operar tipos particulares de equipamentos.
Registros da(s) autorização(ões), competência e habilidades e qualificações profissional/educacional de toda a equipe.
Registros prontamente disponíveis. Devem incluir a data da confirmação da competência/autorização.
5.2 Pessoal
ANVISA
As condições ambientais não devem invalidar os resultados ou afetar a qualidade da medição.
Os requisitos técnicos para as acomodações e condições ambientais devem estar documentados (exemplo: condições necessárias para calibração de pesos-padrão (20,0±1,5)°C e (55±15)%UR, ambiente isento de vibrações) .
As condições ambientais relevantes devem ser monitoradas, controladas e registradas.
5.3 Acomodações e condições ambientais
ANVISA
Os ensaios/calibrações devem ser interrompidos quando as condições ambientais comprometerem os resultados.
Caso existam atividades incompatíveis, deve haver separação efetiva e prevenção contra contaminação cruzada.
Acesso e uso de áreas que afetem a qualidade dos ensaios/calibrações devem ser controlados adequadamente.
Devem-se assegurar limpeza e arrumação adequadas para o laboratório
estabelecer procedimentos especiais onde for necessário.
5.3 Acomodações e condições ambientais
ANVISA
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Método normalizado: Método desenvolvido por um organismo de
normalização ou outras organizações cujos métodos são aceitos pelo
setor técnico em questão.
(ILAC G18 e DOQ-CGCRE-020)
Assume-se que métodos normalizados foram devidamente validados, estão sujeitos a atualização periódica e são reconhecidos pela comunidade laboratorial nacional e internacional.
ANVISA
Métodos não-normalizados:
- métodos provenientes de adaptações ou modificações de métodos normalizados;
- métodos integralmente desenvolvidos pelo laboratório.
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
ANVISA
O laboratório deve empregar métodos, procedimentos e instruções adequados e que atendam às necessidades do cliente para:
- amostragem - transporte - manuseio- armazenamento - preparação - ensaio- calibração - uso e operação de equipamentos
- Onde apropriado, incerteza de medição e técnicas estatísticas para análise de dados
Mantidos atualizados e prontamente disponíveis
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
ANVISA
O laboratório deve:
Confirmar a capacidade de operar o método normalizado Utilizar última edição válida da Norma, a não ser que não seja
apropriado ou possível Informar o cliente se o método proposto for inadequado ou
desatualizado
Desvios de métodos documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente.
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
ANVISA
Método desenvolvido pelo laboratório:
Deve ser uma atividade planejada. Pessoal qualificado e equipado com recursos adequados. Planos atualizados à medida que ocorre o desenvolvimento.
Assegurar comunicação efetiva entre o pessoal envolvido.
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
ANVISA
Validação
Confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido
são atendidos. (ABNT NBR ISO/IEC 17025 5.4.5.1)
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
ANVISA
O laboratório deve validar métodos:
desenvolvidos pelo próprio laboratório ou por terceiros (que não se
enquadrem na definição de métodos normalizados),
normalizados usados fora do escopo, ampliados ou modificados
ANVISA
O fato de se realizar um ensaio/calibração de acordo com um método
normalizado não dispensa a evidência de registros que demonstrem a
sua implementação em cumprimento com as características de
desempenho do mesmo.
ANVISA
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
De acordo com o IPAC*, a validação de métodos deve ser adaptada a
cada caso, sendo progressivamente mais exigente e exaustiva (grau
de validação superior) para as situações sucessivamente indicadas:
*IPAC – Instituto Português de Acreditação
ANVISA
1. Método normalizado:
Antes de implantar os ensaios/calibrações, deve ser feita a confirmação
da capacidade de operação.
2. Uma modificação menor da técnica, do equipamento ou do tipo de
produto a ensaiar relativamente a uma norma (ou documento normativo)
existente; pressupõem-se que neste caso, as alterações não levantam
dúvidas sobre a equivalência técnica de resultados;
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
ANVISA
3. Uma modificação maior da técnica e/ou equipamento e/ou tipo de
produto a ensaiar relativamente a uma norma (ou documento
normativo) existente - neste caso, as alterações originam dúvidas
sobre a equivalência técnica de resultados;
4. Método baseado em técnicas de ensaio/calibração ou medição
conhecidas, cuja aplicação ao ensaio/calibração pretendida venha
descrita em literatura científica, não existindo norma de
ensaio/calibração correspondente;
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
ANVISA
5. Método baseado em técnicas de ensaio/calibração ou medição
conhecidas, mas cuja aplicação ao ensaio/calibração pretendida não
venha descrita na literatura científica;
6. Método baseado em técnicas (ou princípios) de ensaio/calibração ou
medição inovadoras, não descritas na literatura científica.
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
ANVISA
Técnicas de Validação Recomendadas
uso de materiais ou padrões de referência
comparações com outros métodos
comparações interlaboratoriais
avaliação dos fatores de influência
avaliação da incerteza
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
ANVISA
Registros da Validação
procedimento utilizado
resultados obtidos
declaração de adequação ao uso pretendido
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
ANVISA
Estimativa da Incerteza de Medição (Calibração e Ensaio)
O Laboratório deve:
Ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza de medição.
Considerar todos os componentes importantes da incerteza usando método de análise apropriado.
Recomendado o uso da ISO 5725 e do Guia para a Expressão da Incerteza de Medição (ISO GUM).
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
ANVISA
Incerteza de Medição
Requisito específico para calibração, incluindo internas
NIT-DICLA-021 (versão do EA-4/02)
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
ANVISA
Incerteza de Medição em Ensaio
Estimar apenas para ensaios quantitativos, por enquanto.
Pelo menos identificar os componentes principais e fazer uma estimativa
razoável (baseada no conhecimento do método, no escopo da medição, na
experiência e dados de existentes.) obs: Guia Eurachem/Citac
Se um método normalizado especifica os limites dos valores das principais
fontes de incerteza e a forma de apresentação dos resultados, o requisito
sobre incerteza é atendido ao seguir as instruções do método.
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
ANVISA
A incerteza de medição não é uma tarefa de rotina nem uma tarefa
puramente matemática; ela depende de conhecimento detalhado da
natureza do mensurando e da medição. A qualidade e utilidade da
incerteza indicada para o resultado de uma medição, dependem, portanto,
e em última análise, da compreensão, análise crítica e integridade
daqueles que contribuem para o estabelecimento de seu valor.(ISO GUM)
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
ANVISA
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
0 1 2 3 4 5 6
caso 1caso 2
caso 3caso 4
Limite superior de controle
Exemplo: para declarar conformidade a uma especificação, o resultado da medição deve ser inferior a um valor limite
Resultado sem considerar a incerteza de medição:• casos 1 e 2: não-conformes• casos 3 e 4: conformes
Agradecimento: Giller, Maurício.
ANVISA
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
4,5
0 1 2 3 4 5 6
caso 1caso 2
caso 3caso 4
Limite superior de controle
Exemplo: para declarar conformidade a uma especificação, o resultado da medição deve ser inferior a um valor limite
Resultado considerando a incerteza de medição:• caso 1: não-conforme• caso 4: conforme• casos 2 e 3: investigação (limites legais, tolerância de processo)
Agradecimento: Giller, Maurício.
ANVISA
Controle de Dados
Verificações sistemáticas apropriadas de cálculos e transferências de
dados;
Uso de sistemas informatizados ou automatizados:
software desenvolvido pelo Lab: documentado e validado
procedimento para proteção de dados
computadores e equipamentos - conservados para assegurar
funcionamento adequado e integridade dos dados
5.4 Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
ANVISA
O laboratório deve ter todos os equipamentos necessários para amostragem, medição e ensaio requeridos para as atividades realizadas.
Ao utilizar equipamentos fora do controle permanente do laboratório, assegurar o atendimento dos requisitos desta norma.
Equipamentos e seus softwares devem ser capazes de alcançar a exatidão requerida e atender às especificações dos ensaios.
Grandezas e valores chave dos instrumentos devem ser submetidos a programas de calibração quando estas características influenciarem o resultado.
Os equipamentos devem ser calibrados ou verificados antes de serem colocados em uso ( a fim de garantir que sejam apropriados).
5.5 Equipamentos
ANVISA
Operados por pessoal autorizado
Identificação unívoca do equipamento e de seu software
Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e de seu software significativos para os ensaios e calibrações realizados
Procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção planejada dos equipamentos de medição
Atenção especial para os equipamentos que são usados fora das instalações do laboratório.
5.5 Equipamentos
ANVISA
Devem ser retirados de serviço equipamentos que:
tenham sido submetidos à sobrecarga;
tenham sido manuseados incorretamente;
produzam resultados suspeitos;
mostrem ter defeitos;
estejam fora dos limites especificados;
Os equipamentos devem ser isolados ou ser claramente marcados como fora de serviço até que: sejam consertados, calibrados e que seja comprovado seu correto funcionamento.
5.5 Equipamentos
ANVISA
Examinar a influência dos desvios ou defeitos sobre os ensaios/calibrações anteriores e executar procedimento “controle de trabalho não-conforme”
Quando praticável, todo equipamento que necessite de calibração, deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma forma, para identificar o “status” de calibração, incluindo a data da última calibração e a data ou critério de vencimento da calibração.
Quando o equipamento sair do controle direto do laboratório deve ser assegurado como satisfatórios o funcionamento e status de calibração, antes de recolocado em serviço.
5.5 Equipamentos
ANVISA
Procedimento para verificações entre calibrações (quando necessárias)
Procedimento para assegurar atualização de fatores de correção originados pela calibração dos equipamentos (ex: dados das planilhas de cálculo)
Proteção contra ajustes de equipamentos (hardware e software) que possam invalidar resultados
5.5 Equipamentos
ANVISA
Rastreabilidade
Propriedade de um resultado de medição pela qual tal resultado
pode ser relacionado a uma referência através de uma cadeia
ininterrupta e documentada de calibrações, cada uma contribuindo
para a incerteza de medição.(VIM, 2008/2009)
ANVISA
Rastreabilidade e equivalência Rastreabilidade e equivalência metrológica entre países metrológica entre países
Agradecimento: Giller, Maurício.
ANVISA
TODOS os equipamentos utilizados em ensaios/calibrações que tenham efeito sobre a exatidão dos resultados, incluindo para medições auxiliares (ex: medição de condições ambientais) devem ser calibrados.
Requisitos específicos - calibração
O programa de calibração deve garantir rastreabilidade ao SI:
pode ser obtida a partir da referência a padrões primários nacionais
pode ser obtida a partir de padrões secundários, calibrados aos padrões primários de outro país
5.6 Rastreabilidade de medição
ANVISA
Requisitos específicos - calibração
Quando forem utilizados serviços externos de calibração,
deve-se garantir a rastreabilidade do laboratório fornecedor.
A evidência da acreditação do laboratório é suficiente para
garantir a rastreabilidade dos serviços que compõem o escopo
de acreditação.
5.6 Rastreabilidade de medição
ANVISA
Requisitos específicos - calibração
Certas calibrações não podem ser realizadas pelo SI. Neste caso:
usar materiais de referência certificados de fornecedor
competente
usar métodos específicos e/ou padrões, de consenso,
claramente descritos e acordados entre as partes
participar de programas de comparação interlaboratorial
sempre que possível;
5.6 Rastreabilidade de medição
ANVISA
Requisitos específicos - ensaios
Aplicam-se os mesmos requisitos que para os laboratórios de
calibração para os equipamentos de medição e ensaios.
exceção: quando a contribuição da incerteza associada à
calibração pouco contribui para a incerteza total do ensaio.
Neste caso, o laboratório deve assegurar que o
equipamento fornece a incerteza necessária.
5.6 Rastreabilidade de medição
ANVISA
Padrões e materiais de referência: padrões
Devem existir procedimentos e programas para calibração dos
padrões de referência
Devem ser calibrados por organismo que possa prover
rastreabilidade
Devem ser usados somente para calibração e não para outra
finalidade, a não ser que se demonstre que seu desempenho não o
torne inválido como padrão de referência
Devem ser calibrados antes e depois de qualquer ajuste
5.6 Rastreabilidade de medição
ANVISA
Padrões e materiais de referência:
Devem, sempre que possível, ser rastreáveis às unidades do SI ou a materiais de referência certificados
Materiais de referência internos devem ser verificados, desde que técnica e economicamente viável
Padrões e materiais de referência: verificações intermediárias
Devem existir procedimentos e cronogramas para verificações da manutenção da confiança do status da calibração de:
padrões de referência, primários, de transferência e de trabalho
materiais de referência
5.6 Rastreabilidade de medição
ANVISA
Padrões e materiais de referência: transporte e armazenamento
Devem existir procedimentos para manuseio, transporte,
armazenamento e uso dos padrões e materiais de referência,
para prevenir contaminação ou deterioração / manter integridade.
5.6 Rastreabilidade de medição
ANVISA
Amostragem
Procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância,
material ou produto é retirada para produzir uma amostra
representativa do todo, para ensaio ou calibração. Em alguns
casos, a amostra pode não ser representativa, mas determinada
pela disponibilidade (por exemplo: análise forense).
ANVISA
O Laboratório deve ter planos e procedimentos para amostragem de substâncias, materiais ou produtos para ensaios/calibrações subseqüentes.
Procedimentos e planos devem estar disponíveis onde a amostragem é realizada.
Planos de amostragem (sempre que viável) devem ser baseados em métodos estatísticos apropriados.
A amostragem deve abranger fatores a serem controlados para assegurar resultados válidos.
5.7 Amostragem
ANVISA
Desvios, adições e exclusões no procedimento devem ser registrados e comunicados ao pessoal envolvido.
Procedimentos para registrar os dados e operações relevantes da amostragem.
Os registros devem incluir:
procedimento de amostragem
identificação do amostrador
condições ambientais (se pertinente)
diagramas do local ou forma equivalente de identificação do local da amostragem
estatísticas em que se basearam os procedimentos de amostragem (se apropriado).
5.7 Amostragem
ANVISA
5.7 Amostragem
NIT-DICLA-057 - Critérios para acreditação da amostragem de
águas e matrizes ambientais
águas, efluentes, solos e sedimentos, em instalações
permanentes, móveis e de clientes.
água para hemodiálise em atendimento à área de saúde
humana.
ANVISA
O Laboratório deve ter procedimentos para:
Transporte; recebimento; manuseio; proteção; armazenamento; retenção/remoção dos itens de ensaio e calibração; incluindo proteção da integridade dos itens e proteção dos interesses do laboratório e cliente
Deve existir um sistema para identificação de itens de ensaio e/ou calibração, durante toda a permanência no Laboratório.
5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração
ANVISA
Quaisquer anormalidades ou desvios das condições normais
devem ser registradas.
Antes de prosseguir, o laboratório deve consultar o cliente para
instruções adicionais e registrar a discussão quando:
houver dúvidas sobre a adequação do item
o item não estiver não conforme com a descrição
fornecida
o ensaio/calibração requisitado não estiver especificado
em detalhes suficientes.
5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração
ANVISA
Devem existir procedimentos e instalações adequadas para evitar:
deterioração, perda ou dano do item durante o armazenamento,
manuseio e preparação.
As instruções de manuseio fornecidas com o item devem ser
seguidas.
Se forem necessárias condições ambientais específicas de
armazenamento ou acondicionamento, elas devem ser mantidas,
monitoradas e registradas.
Meios para manter o item calibrado/ensaiado em segurança, quando
necessário, devem estar previstos.
5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração
ANVISA
O Laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para
monitorar a validade dos ensaios e calibrações.
Devem ser registrados os dados resultantes de forma a detectar
tendências.
Devem ser aplicadas técnicas estatísticas para análise crítica dos
resultados (quando praticável).
O controle da qualidade deve ser planejado e analisado
criticamente:
Definir critérios de aceitação, tomar ações planejadas para
corrigir o problema.
5.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaio e calibração
ANVISA
A monitoração pode incluir, mas não se limitar a: uso de materiais de referência certificados ou controle interno da
qualidade, utilizando materiais de referência secundários participação de programas de comparação interlaboratorial ou de
ensaios de proficiência ensaios ou calibrações replicadas, usando-se métodos iguais ou
diferentes reensaios ou recalibração de itens retidos correlação de resultados de características diferentes de um item
Os métodos selecionados devem ser apropriados ao tipo e volume de serviço.
NIT-DICLA-026 - Requisitos sobre a participação dos laboratórios de ensaio e de calibração em atividades de ensaio de proficiência
5.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaio e calibração
ANVISA
Generalidades
relato exato, claro, objetivo, sem ambigüidade e de acordo com quaisquer instruções específicas nos métodos
deve incluir qualquer informação solicitada pelo cliente e necessária para interpretação dos resultados
registros simplificados para clientes internos ou por acordo escrito com o cliente
deve ser projetado para atender cada tipo de ensaio e minimizar possibilidade de equívoco ou uso incorreto
certificados ou relatórios podem ser emitidos impressos ou por transferência eletrônica de dados desde que atendam aos requisitos dessa Norma
5.10 Apresentação dos resultados
ANVISA
Conteúdo dos relatórios e certificados:
Todas as informações requeridas pela Norma;
As informações não fornecidas devem estar prontamente disponíveis e deve-se justificar a sua não inclusão.
O certificado ou etiqueta de calibração não deve conter nenhuma recomendação sobre o intervalo de calibração, exceto se acordado com o cliente ou por regulamentações legais.
5.10 Apresentação dos resultados
ANVISA
Opiniões e interpretações (certificados e relatórios)
Quando forem emitidas opiniões e interpretações devem-se documentar as bases utilizadas. Devem estar claramente destacadas.
A acreditação pela Cgcre não inclui opiniões e interpretações.
Transmissão eletrônica
Observar as condições para controle de dados – 5.4.7.
5.10 Apresentação dos resultados
ANVISA
Resultados de subcontratados
ensaios:
devem estar claramente identificados no relatório
o subcontratado pode fornecer resultados por escrito ou eletronicamente
calibração:
o subcontratado deve emitir certificado de calibração para o contratante
A NIE-CGCRE-009 - Uso da marca, do símbolo e de referências à acreditação - traz requisitos específicos para relatórios de laboratórios acreditados.
5.10 Apresentação dos resultados
ANVISA
Emendas a relatórios e certificados
feitas sob a forma de um novo documento
documento ou transferência de dados que inclua a declaração:
“Suplemento do Relatório de Ensaio / Certificado de calibração (identificação)” ou forma de redação equivalente
as emendas devem atender aos requisitos da ISO 17025
quando for adequado emitir documento completamente novo :
identificação unívoca
referência ao original que está sendo substituído.
5.10 Apresentação dos resultados