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Centre National de Référence RFID

Cahier des Charges AO dispositifs médicaux réf. : AO _DM_V1 du 10-02-15

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Appel d’Offre CNRFID

Traçabilité RFID de bacs plastiques et plateaux

métalliques pour dispositifs médicaux

Référence : AO_DM_V1



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Révisions

Date Version Description Auteur

22/12/2014 V0 Création Guillaume Baelde

10/02/2015 V1 Prise en compte remarques et précisions

client Guillaume Baelde



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Sommaire

1. Contexte du projet ............................................................................................................................ 4

2. La société porteuse du projet ........................................................................................................... 5

3. Les produits et processus actuels .................................................................................................... 5

3.1. Description des produits .......................................................................................................... 5

3.2. Description des processus actuels .......................................................................................... 5

4. Description du besoin ....................................................................................................................... 8

4.1. Les besoins fonctionnels généraux ......................................................................................... 8

4.2. Les besoins futurs ................................................................................................................... 9

5. Besoins fonctionnels détaillés, contraintes et pistes de solution ................................................... 10

5.1. Application d’identification unitaire des bacs ......................................................................... 10

5.2. Application d’identification unitaire des plateaux ................................................................... 11

5.3. Application d’inventaire automatique de bacs et plateaux. ................................................... 11

6. Volumétrie du projet ....................................................................................................................... 13

7. Système d’information et interfaces ............................................................................................... 14

8. Points importants attendus pour les réponses ............................................................................... 14

9. Compétences des prestataires ...................................................................................................... 14

10. Délais ......................................................................................................................................... 15

10.1. Délais de réponse .................................................................................................................. 15

10.2. Délais de l’appel à solution .................................................................................................... 15



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1. Contexte du projet

Une société Française - appelée « le Demandeur » dans la suite de ce document - souhaite faire appel à un prestataire pour mettre en place une solution innovante (matérielle et logicielle) de traçabilité en logistique. Le projet concerne plus précisément la mise en place d’une solution pour automatiser l’identification et la traçabilité :

De bacs plastiques de différentes tailles contenant des dispositifs médicaux, métalliques pour la plupart.

De plateaux métalliques type ancillaires, considérés comme des dispositifs médicaux et contenant aussi des dispositifs médicaux métalliques (outillage de pose).

L’identification par l’usage de technologies de type RFID est pressentie pour permettre de faciliter un certain nombre de tâches liées à la logistique et au magasinage. Grâce à une identification et une traçabilité automatisées, le Demandeur attend de cette nouvelle application les améliorations suivantes :

o Gain de temps et amélioration de la productivité notamment pour les phases d’inventaire

o Sécurisation des processus logistiques de réception et d’expédition

o Ouverture future vers des usages à définir pour ses clients

Cette société souhaite donc acquérir une solution matérielle et logicielle opérationnelle pérenne,

fondée sur des protocoles, des outils et briques technologiques non propriétaires, conforme aux

normes et standards du marché et parfaitement maitrisée.

Il s’agit dans un premier temps de réaliser un pilote qui, si les objectifs sont atteints, débouchera sur

un déploiement opérationnel.

La réussite de ce premier projet pourra ouvrir par la suite d’autres perspectives d’évolutions.



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2. La société porteuse du projet

Le Demandeur est une société installée en Rhône-Alpes et en Franche-Comté, filiale d’un groupe international employant plus de 8 000 personnes. Cette société existe depuis plus de 80 ans et est spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux implantables.

3. Les produits et processus actuels

Les produits fabriqués sont des dispositifs médicaux implantables et les outils de pose associés fabriqués aux EUA et distribués en France par le Demandeur.

3.1. Description des produits

Les produits fabriqués et distribués (dispositifs médicaux implantables et outillage de pose associé), sont généralement en métal et sont aussi généralement livrés avec les outils permettant leurs poses. Ces outils sont regroupés dans des kits de pose fournis en prêt, kits regroupés dans des plateaux métalliques (ancillaires) considérés eux aussi comme des dispositifs médicaux.

3.2. Description des processus actuels

Les clients passent leurs commandes de dispositifs implantables au Demandeur qui prépare alors les commandes pour expédition suivant le planning et les urgences du jour. Les dispositifs médicaux implantables et les kits de pose associés sont généralement expédiés à J-2 du jour de pose et sont retournés à J+2. Pour le transport de ses produits et sa logistique interne et externe, le Demandeur utilise à ce jour comme contenants prioritairement des bacs plastiques spécifiques et de manière résiduelle des cartons. Ces derniers sont amenés à disparaitre à terme au profit des bacs dédiés.

En termes d’identification et de traçabilité, le système logistique actuel utilise un système principalement visuel : étiquette avec texte en clair lu par les différents opérateurs et étiquettes Code à Barre pour une grande majorité de ses bacs. Le Demandeur gère 2 types de bac : (cf annexe 1)

Des bacs bleus qui contiennent en vrac les dispositifs implantables conditionnés dans leurs emballages d’origine (dispositifs médicaux implantables de toute taille conditionnés chacun dans une boite carton). Il existe 3 modèles différents de bac bleu = 3 dimensions différentes : L x l x h (400 x 300 x 264 ou 600 x 400 x 264 ou 714 x 465 x 356)

Des bacs gris qui contiennent les kits de pose, conditionnés dans des ancillaires métalliques appelé par la suite plateau. Chaque bac gris peut contenir de 1 à 2 plateaux. Il existe 3 modèles différents de bac gris : 3 hauteurs différentes (140 ; 240 et 290), même L x l (595 x 395).



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Le transport des bacs est sous-traité à un transporteur qui collecte chaque jour entre 16 :30 et 18:00 les bacs à livrer aux clients du demandeur et qui ramène tous les matins les bacs de retour des chez les clients, entre 4:30 et 6 :00 (sas de réception et d’expédition en self-service, donc accessibles même lorsque les locaux du Demandeur sont fermés). Afin d’optimiser ses stocks de produits et de kits de pose, le Demandeur doit donc gérer au plus près les demandes clients et les retours de kits afin de les réexpédier au plus tôt après vérification. Chaque jour, le Demandeur réalise donc les opérations suivantes : Opération de réception : tous les matins à la première heure et au plus tôt. (cf annexe 2 à 4 et 7) Pour les bacs bleus : empilés sur 4 étages (4 hauteurs de bac) maximum

- Réceptionner les bacs bleus : récupération des bacs palettisés entreposés dans une zone / sas accessible au transporteur aux heures de fermeture.

- Positionner ces bacs sur la zone de contrôle de l’atelier afin de vérifier bac par bac le contenu et donc vérifier la consommation des dispositifs médicaux implantables et corréler le résultat à la déclaration / commande client.

- Remettre en stock des dispositifs implantables non consommés. - Remettre les bacs bleus vides dans le circuit préparation de commande ou stock magasinage

Pour les bacs gris : empilés sur 7 étages (7 hauteurs de bac) maximum (hauteur maximale = 150 cm).

- Réceptionner les bacs gris : récupération des bacs palettisés entreposés dans une zone / sas accessible au transporteur aux heures de fermeture. Nota : les bacs sont à ce stade mélangés (mélange origine et type ou famille de kit).

- Contrôler et regrouper les différents contenants (bacs gris) kits : o Stockage des bacs gris en zone de tri : o Regroupement des contenants par origine, type et famille de kit de pose en se

basant sur la lecture de l’étiquette papier et la fiche navette. o Stockage verticale pour reconstituer des gammes de kits avec leur fiche navette

(obligatoire : suivi dispositif médical - obligation légale).

A ce stade, les bacs sont regroupés de manière cohérente : les bacs relatifs à un même kit provenant d’un même client sont regroupés, sans vérification du contenu réel. Les bacs de kits « en anomalie » (manque d’un ou plusieurs bacs ou fiche Navette ou étiquette et/ou Code à Barre non lisible, autre, …) sont stockés en zone erreur et seront retraités par la suite.

Puis suivant, le planning des commandes et des urgences du jour, les kits sont vérifiés sur les 12 postes de contrôle :

- Vérification du contenu des kits de pose par ordre de priorité (demandes du jour disponibilité kit). Vérification bac par bac.

- Reconditionnement des kits : réparation de pièces, réassort, repositionnement adéquat des outils dans le ou les plateaux

- Mise à disposition des kits reconditionnés pour être à nouveau ré expédiés si besoin.



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Opération de préparation de commande et expédition : tous les jours pour une expédition nominale vers 18:00 au plus tard et sinon en urgence suivant les besoins clients. (cf annexe 5 et 7) La préparation de commande se fait sur la base d’un bordereau de commande client qui précise les dispositifs implantables commandés et les kits de pose nécessaires. Pour les bacs bleus :

- Mise en bac des dispositifs commandés avec différentes tailles. - Pose du bordereau de livraison client sur un des bacs bleus - Pose des étiquettes transporteur - Stockage en zone départ transporteur : soit en zone départ dans la zone sas, soit en zone

départ tampon, avant le sas. Les bacs bleus prêt au départ sont stockés sur palette avec uniquement des bacs bleus

Pour les bacs gris :

- Récupération du ou des bacs kits de pose, en zone stockage (circuit long = kits au repos en zone stockage ou en zone « prêt au départ » (circuit court : kit reçu le matin, vérifié et reconditionné dans la journée et mis à disposition en zone prêt au départ après vérification)

- Pose des étiquettes transporteur - Stockage en zone départ transporteur : soit en zone départ dans la zone sas, soit en zone

départ tampon, avant le sas. Les bacs gris prêt au départ sont stockés sur palette avec uniquement des bacs gris



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4. Description du besoin

Le Demandeur souhaite automatiser l’inventaire des bacs et plateaux en réception /expédition

Faire l’inventaire automatique des palettes de bacs en réception et en expédition au niveau des sas de réception et d’expédition

Faire l’inventaire automatique des plateaux contenus dans les bacs gris palettisés en réception et en expédition au niveau des sas de réception et d’expédition

4.1. Les besoins fonctionnels généraux

D’un point de vue fonctionnel général, le Demandeur souhaite :

1. Pouvoir identifier unitairement chaque bac gris ou bleu

2. Pouvoir identifier unitairement chaque plateau de kit de pose. La généralisation de l’identification des plateaux sera traitée dans un second temps, après validation qualité du processus. Les plateaux sont en effet enregistrés comme des Dispositif Médicaux et à ce titre ils sont soumis à évaluation des risques (Risk Assessment). Cependant, les tests seront réalisés pour les deux configurations d’instruments : bacs et plateaux.

3. Faire l’inventaire automatique des bacs bleus posés sur une palette au moment de la réception et de l’expédition

4. Faire l’inventaire automatique des bacs gris posés sur une palette au moment de la réception et de l’expédition

5. Faire l’inventaire automatique des plateaux contenu dans les bacs gris posés sur une palette au moment de la réception et de l’expédition, avec si possible la possibilité de faire l’appairage bac / plateau (= tel plateau se trouve dans tel bac gris).

6. Remonter automatiquement au système de gestion du Demandeur l’identifiant des bacs et des plateaux en réception et en expédition

7. Disposer d’un mode de fonctionnement explicite en mode dégradé en cas de non lecture de l’identifiant, de panne du SI ou réseau informatique

8. Disposer en local d’un poste d’impression et d’encodage du dispositif d’identification qui sera proposé et être autonome pour la pose de ces dispositifs aussi bien pour les bacs que pour les plateaux (impression/gravure en option pour les tags métaux)

L’inventaire automatique devra être fait au niveau des 2 sas (70 m2, ouverture de la porte sas/atelier de 3m) : 1 sas de réception et 1 sas d’expédition, au moyen d’un dispositif (type portique ou autre) qui permettra d’inventorier à la volée le contenu d’une palette posée sur un transpalette et déplacée par une personne marchant au pas. La solution idéale serait une solution qui n’empièterait pas sur la taille du passage actuel : largeur de passage minimum de 4 à 6 m de large.



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Cependant, le Demandeur est prêt à étudier toute autre solution (réduction de la largeur de passage, cheminement imposé, lecture manuelle par lecteur portable / raquette, …) si les tests réalisés lors du pilote démontraient que cette solution soit la seule qui permette d’obtenir une lecture à 100% des bacs et surtout des plateaux et tout en assurant un appairage à 100% plateaux / bac (en option).

4.2. Les besoins futurs

Le Demandeur, une fois le pilote validé et le déploiement réalisé, pourra faire évoluer le projet pour le déployer sur d’autres postes de ses processus internes (postes de contrôle, magasinage, préparation de commande, … (cf. annexe 4, 5 et 6)) au moyen de points de lecture fixes ou mobiles. Par ailleurs, le Demandeur souhaite profiter de l’identifiant installé à demeure sur ses contenants pour envisager de mettre en œuvre un suivi par ses clients et réfléchir aux applications commerciales possibles.



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5. Besoins fonctionnels détaillés, contraintes et pistes de solution

Le présent chapitre est le fruit d’une première analyse réalisée par le CNRFID avec le Demandeur. Il a pour vocation de préciser les fonctions attendues ainsi que les contraintes identifiées. Par ailleurs ce chapitre donnera quelques pistes de solutions possibles. Il convient toutefois de souligner clairement qu’il ne s’agit en aucun cas de solutions imposées. Toute autre proposition aussi bien fonctionnelle que technologique sera étudiée avec le même intérêt, à partir du moment où elle répondra aux besoins exprimés, avec un coût adéquat, tout en prenant en compte l’ensemble des contraintes identifiées. Nous comptons bien évidemment sur l’expertise et l’expérience des fournisseurs potentiels souhaitant répondre à cet appel à solution pour apporter toute leur valeur ajoutée dans la définition de la meilleure solution possible. Suite à notre première analyse avec le Demandeur, nous envisageons donc une solution à base de tags ou étiquettes RFID et de lecteurs fixes type portique ou mat. Un lecteur portable (type PDA) pourra être aussi utile lors de la mise en œuvre du pilote pour faciliter les essais, voir pour réaliser la fonction d’appairage bac / plateau. Dans la suite du document, la notion de tag RFID inclura abusivement les notions d’étiquettes ou de tags, sans préjuger du produit à proposer.

5.1. Application d’identification unitaire des bacs

Afin d’assurer l’identification et la traçabilité automatique des bacs en réception et expédition, il convient donc de :

- Marquer individuellement chaque bac avec un dispositif passif de type tag RFID (a priori UHF) permettant une lecture à distance de 50 cm min. à 3 m max. Suivant la configuration d’empilement des bacs sur une palette et suivant le type de portique ou le nombre d’antennes du système de lecture proposé, il sera vraisemblablement nécessaire de prévoir un marquage de chaque bac sur plusieurs faces (cf. annexes)

- Prévoir un fonctionnement visuel et mode dégradé : impression d’une étiquette papier avec Code à Barre et information en clair comme actuellement.

La solution la plus simple et évidente semble donc être la fourniture d’étiquettes autocollantes papier type logistique incluant un tag RFID UHF EPC GEN 2 et pouvant être imprimées (texte + CAB) et encodées sur place par le Demandeur sur un poste équipé en conséquence (fourniture de l’imprimante encodeuse, des rouleaux d’étiquettes et du logiciel adapté - taille étiquette actuelle 9.9 x 5.7 cm). Les données codées dans le tag « bac » seront a minima un identifiant bac à définir. Le tag proposé devra permettre de fonctionner en mode lecture et écriture.

La phase de pilote permettra de vérifier la bonne lecture des tags et la possibilité d’inventaire systématique des bacs sur palette, mêmes si les bacs sont remplis de dispositifs métalliques.

Le document d’annexes indique les configurations de positionnement des bacs sur palette.



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5.2. Application d’identification unitaire des plateaux

Afin d’assurer l’identification et la traçabilité automatique des plateaux métalliques en réception et expédition, il convient donc de :

- Marquer individuellement chaque plateau avec un dispositif permettant une lecture à distance (de 50 cm min. à 3 m max.) et en aveugle (à travers le bac plastique). Ce dispositif de marquage sera de type tag RFID passif (a priori UHF) et spécialement conçu pour fonctionner sur du métal. Suivant la configuration de stockage des plateaux dans les bacs et des bacs sur une palette et suivant le type de portique ou le nombre d’antennes du système de lecture proposé, il sera vraisemblablement nécessaire de prévoir un marquage de chaque plateau sur plusieurs faces.

- Prévoir un fonctionnement visuel et mode dégradé : impression ou gravure d’un Code à Barre et information texte en clair sur le tag (option).

- Prendre en compte le fait que le plateau est un dispositif médical qui est stérilisé par les clients du Demandeur (autoclave 180°C, norme ISO 17664, ANSI/AAMI ST81 et la directive du Conseil Européen 93/42 CEE annexe 1 section 13.6). Le tag proposé et son système de fixation devront donc être compatibles et validés/certifiés pour ce type de traitement.

Les données codées dans le tag « plateau » seront a minima un identifiant plateau à définir. Le tag proposé devra permettre de fonctionner en mode lecture et écriture.

Par ailleurs le Demandeur souhaite être totalement autonome dans la pose des tags sur le plateau et l’initialisation des tags (encodage, et en option : impression / gravure de texte, Code à Barre, …). La solution proposée devra donc prendre impérativement ce point en compte, sans imposer un outillage disproportionné. Il est rappelé que le plateau étant un Dispositif Médical soumis à des cycles de stérilisation normalisés, la solution proposée devra être permettre d’être conforme à ces contraintes sanitaires. Une expérience probante dans le domaine sera fortement appréciée.

La phase de pilote permettra de vérifier la bonne lecture des tags et la possibilité d’inventaire systématique des plateaux pleins (remplis d’outils métalliques) et positionnés dans des bacs eux-mêmes stockés sur une palette ainsi que la possibilité de valider l’utilisation des tags sur la plateaux.

5.3. Application d’inventaire automatique de bacs et plateaux.

Comme explicité dans les paragraphes précédents et notamment au niveau de la description des besoins fonctionnels, l’inventaire automatique devra être opérationnel pour la phase de réception et pour la phase d’expédition. Dans les 2 cas le besoin et donc la solution sont a priori identiques : faire l’inventaire d’une palette chargée de bacs par passage devant un système de lecture automatique (portique, autre, …) alors que l’opérateur transporte la palette sur un transpalette et marche dans le sas pour récupérer les palettes stockées en zone réception ou pour les déposer en zone expédition.



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Si la palette contient des bacs bleus, seuls les identifiants des bacs sont à remonter au système (inventaire des bacs bleus) Si la palette contient des bacs gris, les identifiants des bacs gris sont à remonter au système (inventaire des bacs gris) mais il faudra aussi remonter les identifiants des plateaux contenus dans les bacs gris. Nota 1 : une palette contient soit des bacs bleus soit des bacs gris mais a priori jamais de mélange bleu gris Nota 2 : l’agencement des bacs et plateaux sur une palette est formalisé et a priori favorable à une détection automatique par RFID si le nombre de faces marquées est suffisant. REMARQUE IMPORTANTE : l’idéal en terme fonctionnel pour l’inventaire automatique des bacs gris et plateaux associés serait justement de pouvoir faire un appairage automatique bac gris / plateaux. Il est donc demandé de faire toute proposition technique au niveau système de lecture permettant d’arrivé à un tel résultat (par exemple système multi antenne, chaque antenne étant adapté au scan d’un bac et/ou analyse de la puissance de réception du signal du tag plateau, lecture manuelle, …). Ce point sera analysé comme option supplémentaire et traité comme tel lors du pilote. Le choix se portera sur la meilleure solution en terme technico économique : meilleures fonctionnalités et ergonomie d’usage au meilleur coût global (coût d’investissement et coût d’opération). Les annexes fournies indiquent les niveaux de gerbage des bacs sur palette et les positions des bacs sur palette, ainsi que les caractéristiques des sas de réception et d’expédition.



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6. Volumétrie du projet

Ces éléments sont donnés à titre indicatif et dépendent de la solution offerte. Néanmoins, les

données connues sont les suivantes :

Phase test du pilote :

Pour la phase test du pilote, l’objectif est de valider les performances et taux de lecture en inventaire

de test sur une zone. Il faudra donc prévoir le matériel et l’application associée pour traiter et

équiper :

- 24 bacs bleus - 36 bacs gris - 60 plateaux - 1 sas à équiper (portique, autre, …) - 1 lecteur portable

Les tags pourront être pré imprimés ou pré encodés, et les systèmes de lecture installés de manière

provisoire l’objectif premier étant de valider une solution et une architecture fonctionnelle.

Phase pilote opérationnel :

Pour la phase opérationnelle du pilote, l’objectif est de valider en mode opérationnel les

performances et taux de lecture en inventaire normal et sur les 2 zones (Réception, Expédition). Il

faudra donc prévoir le matériel et l’application associée pour traiter et équiper :

- 80 bacs bleus - 160 bacs gris - 200 plateaux - Les 2 sas à équiper (portique, autre, …) - 1 lecteur portable

- 1 poste d’impression / encodage d’étiquette papier + Code à Barre + RFID

- 1 poste d’encodage et pose des tags métal RFID sur plateau (impression /gravure en option)

Phase déploiement : La volumétrie associée à la phase de déploiement est la suivante :

- 4 000 bacs

- 3 500 plateaux (Dans une deuxième phase après validation et évaluation des risques)

- 70 kits de pose (potentiellement plusieurs plateaux / kit) reçus par jour

- 2 zones de stockage à équiper : 1 zone réception 1 zone expédition

- 1 lecteur portable

- 2 postes d’impression / encodage d’étiquette papier + Code à Barre + RFID

- 1 poste d’encodage, impression et pose des tags métal RFID sur plateau



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7. Système d’information et interfaces

Le Demandeur dispose d’un réseau Ethernet ou wifi qui sera accessible au niveau des sas de

réception et d’expédition.

Pour la phase de pilote, les informations d’inventaires automatiques devront être fournies sous

forme d’un fichier au format type csv indiquant l’heure et le lieu de lecture et la liste des identifiants

inventoriés. Ce fichier devra être copié sur un serveur.

Les identifiants des bacs et plateaux pour la création et l’initialisation des tags seront fournis sous

forme de liste (fichier texte ou csv, au choix).

Le Demandeur ne souhaite pas d’offre en mode SAS ou avec paiement à l’usage.

8. Points importants attendus pour les réponses

Les réponses porteront idéalement sur la totalité des besoins exprimés. Comme indiqué

précédemment les solutions envisagées sont des exemples pour illustrer ce que pourrait être une

solution. Toute proposition qui répondra à l’ensemble des besoins en se fondant sur des solutions

différentes de celles évoquées seront tout à fait légitimes et seront analysées avec le plus grand

intérêt.

Le prestataire précisera de manière détaillée les points suivants :

- Les impacts de sa solution sur les processus existants

- Toute option visant à faciliter ou optimiser les coûts et les actions des opérateurs ou à offrir

de nouveaux services en liens avec les services d’identification et de traçabilité mis en œuvre

9. Compétences des prestataires

Les propositions considérées avec le plus d’intérêt seront celles apportant la réponse à l’ensemble

des besoins fonctionnels et répondant aux contraintes matérielles, fournies par des sociétés garantes

de la solution globale. Les compétences de la société en RFID seront clairement précisées. Si possible,

le prestataire présentera les solutions mises en place dans des projets similaires de traçabilité en

milieu industriel, idéalement dans le domaine de la santé et la traçabilité de dispositifs médicaux.

Dans une première phase, 3 prestataires parmi ceux qui auront apporté une réponse pertinente

seront retenus pour une visite de site afin d’affiner si besoin leurs propositions.



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10. Délais

10.1. Délais de réponse

La réponse à l’appel d’offre est donc attendue à la date du 04/03/2015 au plus tard, par mail aux

adresses suivantes : [email protected]

10.2. Délais de l’appel à solution

Diffusion du présent document 12/02/2015

Réponse impérative des prestataires au cahier des charges 04/03/2015

Choix de 2 ou 3 prestataires crédibles techniquement et financièrement 20/03/2015

Visite sur le site de production pour validation des engagements et délais avec les prestataires pré-retenus

Entre le 23 et le 31/03/2015

Retour des offres ajustées en fonction des visites sur site (pour les prestataires pré-retenus)

10/04/2015

Choix définitif 20/04/2015

mailto:[email protected]