Monitoramento do Processo de Esterilização a Vapor
Ligia Garrido Calicchio
Enfermeira Líder do CME – Hospital Samaritano
Local: Centro de Convenções Bolsa do Rio – RJ - 07/08/2014
2°Encontro de Esterilização – Wolf Comercial
Agenda
• Métodos de esterilização utilizados no ambiente
hospitalar
• Indicadores Físicos
• Indicadores Químicos
• Indicadores Biológicos
• Registros
• Recall de Materiais
• RDC nº 15 X Processo de Esterilização
Principais Métodos de Esterilização
Utilizados no Ambiente Hospitalar
• Vapor saturado sob pressão
• Vapor a baixa temperatura e formaldeído (VBTF)
• Gás plasma de peróxido de hidrogênio (GPPH)
Vapor Saturado sob Pressão
• Materiais termorresistentes
• Autoclave: gravitacional
pré-vácuo
• Fases do ciclo de esterilização:
Condicionamento
Exposição
Secagem
Esterilização
É o processo de destruição das formas de vida microbiana,
ou seja, bactérias na forma vegetativa e esporuladas, fungos
e vírus, mediante a aplicação de agentes físicos e químicos.
A esterilização é a probabilidade de que um objeto se encontre livre de microorganismos. Teoricamente , a certeza da esterilização pode aproximar-se de 100%, mas nunca o alcança.
Métodos de Esterilização
Métodos Físicos
CALOR
VAPOR SATURADO SOB
PRESSÃO
CALOR ÚMIDO
FLASH
CALOR SECO ESTUFA/FORNO
DE PASTEUR
Métodos de Esterilização
Métodos Físicos
RADIAÇÃO
RAIO GAMA (COBALTO 60)
FEIXE DE ELÉTRONS
(ELECTRON BEAM)
Métodos de Esterilização
Métodos de Esterilização a Baixa Temperatura
ÓXIDO DE ETILENO (ETO)
VAPOR A BAIXA TEMPERATURA E FORMALDEÍDO
(VBTF)
GÁS PLASMA DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO
(GPPH)
OZÔNIO
Métodos de Esterilização
Métodos Químicos-Líquidos
GLUTARALDEÍDO
PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO
ÁCIDO PERACÉTICO
ORTOFLALDEÍDO
FORMALDEÍDO
X
X
X X
X RDC
Nº08
A sobrevivência de microorganismos ao processo de esterilização pode decorrer de falhas humanas e mecânicas:
Falhas Humanas: • limpeza inadequada do material submetido a esterilização; • embalagem inadequada ao processo escolhido; • confecção de pacotes grandes ou compactados; • posicionamento incorreto na autoclave; • tempo de exposição ao agente esterilizante insuficiente para destruição de todos os microorganismos.
Falhas Mecânicas: • Portas com problemas de vedação;
• Vácuo Inadequado;
• Problemas com a embalagem;
• Entrada de Ar;
• Vapor super saturado;
• Vapor super aquecido;
• Erro de temperatura;
• Erro de tempo;
• Projeto incorreto ou falta de manutenção dos equipamentos
Monitoramento do Processo de
Esterilização
Para garantir as fases do processo faz-se
necessário controlar e monitorar os ciclos de
esterilização por meio de métodos físicos, químicos
e biológicos.
• Medem tempo, temperatura e pressão que devem ser
registrados durante todo o processo de esterilização.
Monitoramento Físico
Monitoramento Físico
• Verificação dos parâmetros do ciclo de esterilização
• Fornecimento de informações reais do ciclo
- Avaliação do ciclo
-Problemas de funcionamento
• Fornecimento de registros
• Geralmente o monitor é acoplado ao esterilizador
• Calibração periódica
Monitoramento Químico
Os testes químicos indicam falhas do processo de esterilização por meio da mudança na sua coloração. É realizado por meio de indicadores e integradores químicos. Avaliam as condições em todos os pacotes e se os parâmetros de esterilização foram atingidos. O mercado dispõe na forma tiras de papel, ou outro suporte, impregnadas com tinta termocrômica, resultando em mudança de cor após o processo de esterilização.
Classificação do Indicadores Químicos
Até 2005 havia duas normas para classificação dos indicadores:
International Organization for Standardization
(ISO), que contemplava 6 classes de integradores;
Association for the Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI), que contemplava 5 classes;
À partir de 2005 essas normas foram unificadas,
surgindo a ANSI/AAMI/ISO 11140-1.
CLASSE I – Indicadores de Processo;
CLASSE II – Indicadores para uso em testes específicos;
CLASSE III – Indicadores parâmetro único;
CLASSE IV – Indicadores Multiparâmetricos;
CLASSE V – Indicadores Integradores;
CLASSE VI – Indicadores Emuladores (simuladores)
Classificação do Indicadores Químicos
Classe 1: Indicador de Processo
Consiste de uma fita adesiva
impregnada com tinta
termocrômica que apresentam
alteração de cor quando
submetidas ao processo de
esterilização.
Classificação – Controles Químicos
NÃO PROCESSADOS
PROCESSADOS
Classificação – Controles Químicos
Classe 2: Indicador de Teste Específico
Utilizado para testar a eficácia do sistema de vácuo
da autoclave pré- vácuo, a fim de observar a
remoção de ar do equipamento e garantir a
penetração uniforme do vapor em todos os artigos.
Reconhecido como teste de Bowie&Dick.
Classificação – Controles Químicos
Classe 3: Indicador de Parâmetro Único
Consiste de um indicador designado a reagir a um
parâmetro específico do processo de
esterilização, temperatura.
RDC nº 15 não recomenda sua utilização
Classificação – Controles Químicos
Classe 4: Indicador de Multi Parâmetro
Consiste em reagir a dois ou mais
parâmetros do processo de esterilização.
RDC nº 15 não recomenda sua utilização
Classificação – Controles Químicos
Classe 5: Indicador Integrador
Reage a todos os parâmetros críticos do
processo de esterilização (vapor, tempo e
temperatura).
Monitora a qualidade do vapor – 95% umidade
Desempenho comparado aos indicadores
biológicos
Classificação – Controles Químicos
Classe 6: Indicador de Simulação/ Emulador
Designados para reagir com todos os parâmetros críticos de um ciclo, específico de esterilização. É conhecido como de alta sensibilidade e especificidade, pois o mesmo não reagirá até que aproximadamente 95% da fase de esterilização do ciclo estejam concluídos. Para utilização deste indicador químico, é importante o usuário associar os parâmetros do seu esterilizador à especificação do indicador químico classe 6, pois o mercado oferece variadas opções para um mesmo método . Por exemplo: para uma mesma temperatura de 134oC para autoclaves com pré-vácuo, há opções de Indicadores Químicos classe 6 para 3, 7, 12 e 18 minutos para monitorar os ciclos específicos - mínimos ou expandidos - definidos pela CME.
Monitoramento Biológico
Historicamente, o Indicador Biológico é escolhido para determinar a eficiência dos processos de esterilização devido a sua habilidade de, não apenas integrar fatores de Tempo e Temperatura, mas também condições diversas como superaquecimento, características físicas e outras que influenciam a taxa de inativação microbiana.
Indicador Biológico
• São tiras de papel com esporos, contidos em um evelope ou ampola.
• O IB é colocado no meio do pacote, este é esterilizado e encaminhado ao laboratório, sua retirada deve ser de forma asséptica para meio de incubação.
• Resposta em 7 dias.
Primeira Geração
Indicador Biológico
• Autocontidos, onde a tira com os esporos é acondicionada em uma ampola separada do meio de cultura.
• Após a esterilização a ampola com meio de cultura é quebrada e este entra em contato com os esporos.
• Leitura em 48 horas.
• Mudança de cor visual.
Segunda Geração
Indicador Biológico
Terceira Geração
• São IB auto-contidos.
• O método é baseado na interação de uma enzima que é associada ao esporo, com um substrato no meio de cultura.
•O IB é incubado entre 1 a 3 horas e em seguida é exposto a luz ultravioleta.
• A ausência da fluorescência indica que o esporo foi destruído.
Indicador Biológico – Terceira Geração
Meio de Cultura Material Macroporoso
(4-methylumbeliferyl-alfa- D-Glucosidase) substrato não fluorescente
Enzima alfa-D-Glucosidade
Indicador Biológico – Leitura Super Rápida
O indicador biológico Attest Rapid BI utiliza
a mesma tecnologia , agora otimizada para
obtenção de resultados mais rápidos.
Atende aos requisitos da ISO e FDA.
Utilizada a inovadora incubadora/leitora 490
3M Attest.
Monitoramento X Padronização
• Exemplo de Padronização de Processo
Posicionamento Correto dos Indicadores
Monitoramento X Padronização
• Padronização dos Indicadores - AAMI, ST 79:2012
23 cm comprimento 16 campos
15 cm altura
23 cm largura
PCD
Registros
• Fazem parte do monitoramento do processo de
esterilização. Todas as atividades envolvidas no
reprocessamento de materiais devem estar devidamente
registradas.
• Finalidade: viabilizar a rastreabilidade nos casos de
intercorrências.
Registros
• Registros de Carga do esterilizador
- Data e lote do ciclo
- Conteúdo da Carga
- Exposição de Tempo e Temperatura
- Identificação do Operador
- Resultados dos Indicadores Biológicos
- Resultados dos Indicadores Químicos
• Registros de Manutenção, Calibração, Validação
e manutenções do esterilizador.
O que deve conter?
Falhas no processo de esterilização
Situação 1: teste de Bowie & Dick com mudança não
uniforme
• Repetir o teste para assegurar de que não houve falhas;
• Se o resultado do teste persistir insatisfatório, interromper
a utilização da autoclave;
• Solicitar a Engenharia Clínica ou serviço de manutenção;
• Revalidar o equipamento de acordo com as
recomendações.
Falhas no processo de esterilização
Situação 2: o integrador químico com falha e o IB (-)
• IQ com falha não deve ser interpretado como problema
de toda carga (apenas no pacote) até que seja feita a
leitura do resultado do IB.
• Manter a carga em quarentena, até que o resultado do IB
confirme se a falha de esterilização ocorreu apenas no
pacote ou em toda a carga.
• Deve-se verificar os controles físicos do equipamento e
registro do ciclo.
Falhas no processo de esterilização
Situação 3 : resultado positivo do Indicador Biológico
• Interromper o uso da Autoclave.
• Reprocessar todos os artigos desde o último teste
negativo.
• Notificar a CCIH.
• Revisar os registros da autoclave para conferir os
parâmetros físicos desde o último resultado negativo
do IB.
Falhas no processo de esterilização
Situação 3 : resultado positivo do Indicador Biológico
• Comunicar a Engenharia Clínica do Hospital.
• Repetir o teste com o IB no mínimo 3 vezes.
• Se o resultado for negativo, liberar para o uso.
• Se o IB continuar positivo, solicitar a inspeção do
equipamento.
• Rastrear os materiais utilizados e identificar os
pacientes, caso tenha sido utilizado.
RDC nº 15 x Aplicabilidade no Processo
de Esterilização
Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o
processamento de produtos para saúde e dá
outras providências.
• Seção IX – Da Esterilização
• Seção X – Monitoramento de Processo de Esterilização
RDC nº 15 – Seção IX
Da Esterilização
Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de
capacidade superior a 100 litros.
Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a
esterilização de produtos para saúde.
RDC nº 15 – Seção IX
Da Esterilização
Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o
desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick)
da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro
ciclo do dia.
RDC nº 15 – Seção IX
Da Esterilização
Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros
estabelecidos na qualificação de operação e de
desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de
esterilização.
§ 1º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só
pode ocorrer em caso de urgência e emergência.
RDC nº 15 – Seção IX
Da Esterilização
Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros
estabelecidos na qualificação de operação e de
desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de
esterilização.
§ 2º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato
deve ser documentado contendo data, hora,motivo do
uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto para
saúde, nome e assinatura do profissional responsável
pelo CME e identificação do paciente.
RDC nº 15 – Seção IX
Da Esterilização
Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros
estabelecidos na qualificação de operação e de
desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de
esterilização.
§ 3º O registro do ciclo mencionado no § 2º deve estar
disponível para a avaliação pela Autoridade Sanitária
RDC nº 15 – Seção IX
Da Esterilização
Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros
estabelecidos na qualificação de operação e de
desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de
esterilização.
§ 4º O instrumental cirúrgico e os produtos para
saúde processados conforme o § 1º devem ser
utilizados imediatamente após o processo de
esterilização.
RDC nº 15 – Seção IX
Da Esterilização
Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros
estabelecidos na qualificação de operação e de
desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de
esterilização.
§ 5º O ciclo para uso imediato deve ser monitorado
por integrador ou emulador químico.
RDC nº 15 – Seção IX
Da Esterilização
Art. 95 A água utilizada no processo de geração do
vapor das autoclaves deve atender às especificações
do fabricante da autoclave.
RDC nº 15 – Seção X
Monitoramento do Processo de Esterilização
Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização
deve ser realizado em cada carga em pacote teste
desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6),
segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela
empresa processadora.
RDC nº 15 – Seção X
Monitoramento do Processo de Esterilização
Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização
com indicadores físicos deve ser registrado a cada
ciclo de esterilização.
RDC nº 15 – Seção X
Monitoramento do Processo de Esterilização
Art. 98 No monitoramento do processo de
esterilização dos produtos para saúde implantáveis
deve ser adicionado um indicador biológico, a cada
carga.
Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para
utilização após leitura negativa do indicador biológico.
Exemplo de documentação necessária para liberação antecipada do
material consignado, segundo ANSI/AAMI – ST 79:2010
Formulário de exceção para a liberação antecipada do dispositivo implantável/bandeja NOTA – Em uma situação de emergência documentada, dispositivos implantáveis serão liberados da quarentena sem o resultado da monitorização biológica. Este formulário deve acompanhar o implante até a sala de operação. A equipe do centro cirúrgico deve completar este formulário e retorná-lo à central de material dentro de 24 horas. FAVOR COMPLETAR TODAS AS INFORMAÇÕES: DATA: _________________ TURNO: ____________________ HORA: _______________ PESSOA RESPONSÁVEL POR ESTE DOCUMENTO NA CENTRAL DE MATERIAL: _________________________________________________________________________
Exemplo de documentação necessária para liberação antecipada do
material consignado, segundo ANSI/AAMI – ST 79:2010
NOME DA PESSOA QUE SOLICITOU A LIBERAÇÃO ANTECIPADA DOS DISPOSITIVOS: ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ DOCUMENTAÇÃO DA SALA DE OPERAÇÃO: NOME DO PACIENTE: ______________________________________________________ NOME DO CIRURGIÃO: _____________________________________________________ TEMPO DE PROCEDIMENTO: ____________________ DATA: _______________________ RAZÃO PELA QUAL A LIBERAÇÃO ANTECIPADA FOI NECESSÁRIA? ________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Exemplo de documentação necessária para liberação antecipada do
material consignado, segundo ANSI/AAMI – ST 79:2010
O QUE PODERIA PREVENIR A LIBERAÇÃO ANTECIPADA DESTE MATERIAL? ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ NOME DA PESSOA RESPONSÁVEL PELO PREENCHIMENTO: _______________________ DATA EM QUE O DOCUMENTO FOI COMPLETADO: _____________________________ DATA EM QUE O DOCUMENTO RETORNOU À CENTRAL DE MATERIAIS: _____________
RDC nº 15 – Seção X
Monitoramento do Processo de Esterilização
Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização
com indicador biológico deve ser feito diariamente, em
pacote desafio disponível comercialmente ou
construído pelo CME e deve ser posicionado no ponto
de maior desafio ao processo de esterilização,
definido durante os estudos térmicos na qualificação
de desempenho do equipamento de esterilização
RDC nº 15 – Seção X
Monitoramento do Processo de Esterilização
Art. 100 A área de monitoramento do processamento
de produtos para saúde deve dispor de sistema para
guarda dos registros dos monitoramentos.
Metas Internacionais de Segurança do Paciente
• Meta 1: Identificar os pacientes corretamente
• Meta 2: Melhorar a comunicação efetiva
• Meta 3: Melhorar a segurança de medicamentos de alta
vigilância
• Meta 4: Assegurar cirurgias com local de intervenção correto,
procedimento correto e paciente correto
• Meta 5: Reduzir o risco de infecções associadas aos
cuidados de saúde
•Meta 6: Reduzir o risco de lesões ao paciente, decorrente de
quedas
Prevenção e Controle de Infecções (PCI)
Padrão PCI.7
A instituição identifica os procedimentos e processos associados
ao risco de infecção e implementa estratégias para reduzir esse
risco.
Prevenção e Controle de Infecções (PCI)
Padrão PCI.7.1
A instituição reduz o risco de infecções, garantindo uma adequada
limpeza e esterilização dos equipamentos e uma adequada gestão
da lavanderia e rouparia.
Considerações Finais
Todos os indicadores fisícos, químicos e biológicos fornecem alguma informação sobre o ciclo de esterilização. Os profissionais da CME devem avaliar a amplitude dos monitores disponíveis e desenvolver um programa de garantia de esterilização que melhor atenda às necessidades para o controle de infecção e principalmente que atenda as necessidades do paciente.
“ Quando o jogo e a estratégia
mudam rapidamente, não basta se
contentar com o possível. É
preciso fazer o seu melhor”.
Mario Sergio Cortella
Referências Bibliográficas Associação de Normas Técnicas. NBR ISO 14937:2008 – Esterilização de produtos para saúde: requisitos gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de processo de esterilização de produtos para saúde.
Associação Paulista de Estudos e Controle de Infecção Hospitalar (APECIH). Limpeza, Desinfecção e Esterilização de Artigos em Serviços de Saúde. 1ª ed. São Paulo; 2010.
International Organization for Standardization. ISO 11140/2005. Sterilization of health care products: chemical indicators. Part 1: general requerements. Geneva; 2005.
Associação de Normas Técnicas (ABNT). NBR 17665-1 - Esterilização de produtos para saúde – Vapor - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde; 2010.