BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
KEPUTUSAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.04.1.23.11.11.09219 TAHUN 2011
TENTANG
PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang : a. bahwa untuk lebih meningkatkan pelayanan kepada
masyarakat dalam rangka pelaksanaan pengawasan obat
dan makanan perlu diterapkan Sistem Manajemen Mutu
(Quality Management System) di lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang lebih efektif dan
efisien;
b. bahwa Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.04.1.21.10.11.08514 Tahun 2011
tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality
Management System) Badan Pengawas Obat dan
Makanan sudah tidak sesuai dengan perkembangan
organisasi;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia tentang Penerapan Sistem Manajemen
Mutu (Quality Management System) Badan Pengawas
Obat dan Makanan;
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem
Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4421);
2. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang
Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5038);
3. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan
Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non
Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
-2-
terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun
2005;
4. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit
Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non
Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah
terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 52 Tahun
2005;
5. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan
Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;
6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.21.3546 Tahun 2009;
7. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.04.1.21.12.10.12522 Tahun 2010 tentang
Pembentukan Tim Pengembangan Sistem Manajemen
Mutu Badan Pengawas Obat dan Makanan;
MEMUTUSKAN:
Menetapkan : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN
MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.
Pertama : Seluruh unit kerja di lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan wajib menerapkan Sistem Manajemen Mutu
(Quality Management System) Badan Pengawas Obat dan
Makanan, yang selanjutnya disebut QMS Badan POM.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
-3-
Kedua : Dalam penerapan QMS Badan POM, seluruh unit kerja
diorganisasikan oleh Pengelola QMS Badan POM dengan
struktur sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini.
Ketiga : Penerapan QMS Badan POM mengacu kepada Dokumen
QMS Level 1 berupa Manual Mutu sebagaimana tercantum
dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Keputusan ini.
Keempat : Selain harus mengacu kepada Manual Mutu sebagaimana
dimaksud dalam diktum Ketiga, penerapan QMS Badan POM
juga harus mengacu kepada Dokumen QMS:
a. Level 2 berupa Standard Operating Procedures yang
ditetapkan oleh Sekretaris Utama;
b. Level 3 berupa Instruksi Kerja yang ditetapkan oleh
Kepala Unit Kerja; dan
c. Level 4 berupa Format dan Catatan yang ditetapkan oleh
Kepala Unit Kerja.
Kelima : Pengelola QMS Badan POM sebagaimana dimaksud dalam
diktum Kedua, terdiri atas:
a. Manajemen Puncak (Top Management) adalah Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan;
b. Deputi Manajemen Puncak, terdiri atas:
1. Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan
Makanan;
2. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan
Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif;
3. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Kosmetik, dan Produk Komplemen; dan
4. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan
Bahan Berbahaya.
c. Koordinator Management Representative adalah pejabat
setingkat Eselon II Badan POM yang ditunjuk;
d. Deputi Koordinator Management Representative adalah
pejabat setingkat Eselon II atau Eselon III Badan POM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
-4-
yang ditunjuk;
e. Koordinator Auditor Internal adalah Inspektur; dan
f. Tim Penjaminan Mutu (Quality Assurance), terdiri atas:
1. Kepala Unit Kerja;
2. Management Representative; dan
3. Auditor Internal.
Keenam : Pengelola QMS Badan POM sebagaimana dimaksud dalam
diktum Kelima akan ditetapkan lebih lanjut oleh Sekretaris
Utama.
Ketujuh : Manajemen Puncak (Top Management) sebagaimana
dimaksud dalam diktum Kelima huruf a, mempunyai tugas:
a. memberikan komitmen untuk pengembangan dan
penerapan QMS dan secara berkelanjutan meningkatkan
efektivitasnya melalui:
1. komunikasi kepada organisasi tentang pentingnya
meningkatkan mutu pelayanan sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
2. menetapkan kebijakan mutu;
3. menjamin bahwa sasaran mutu dicapai;
4. melaksanakan tinjauan manajemen; dan
5. menjamin tersedianya sumber daya.
b. memastikan bahwa wewenang dan tanggung jawab
ditetapkan dan dikomunikasikan di dalam organisasi.
Kedelapan : Deputi Manajemen Puncak sebagaimana dimaksud dalam
diktum Kelima huruf b, mempunyai tugas membantu
Manajemen Puncak (Top Management) sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Kesembilan : Dalam hal Manajemen Puncak (Top Management)
berhalangan, tugas sebagaimana dimaksud dalam diktum
Ketujuh dilaksanakan oleh Deputi Manajemen Puncak yang
ditunjuk.
Kesepuluh : Koordinator Management Representative sebagaimana
dimaksud dalam diktum Kelima huruf c, mempunyai tugas:
a. melakukan koordinasi di antara Management
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
-5-
Representative terkait penerapan QMS secara
keseluruhan;
b. menghubungkan Manajemen Puncak (Top Management)
dengan seluruh Kepala Unit Kerja dalam rangka
penerapan QMS secara keseluruhan; dan
c. menyelesaikan permasalahan yang terjadi antar unit
kerja terkait penerapan QMS.
Kesebelas : Dalam hal Koordinator Management Representative
berhalangan, tugas sebagaimana dimaksud dalam diktum
Kedelapan dilaksanakan oleh Deputi Koordinator
Management Representative.
Keduabelas : Koordinator Auditor Internal sebagaimana dimaksud dalam
diktum Kelima huruf e, mempunyai tugas:
a. melakukan koordinasi di antara Auditor Internal terkait
pelaksanaan audit internal;
b. menghubungkan Manajemen Puncak (Top Management)
dengan seluruh Kepala Unit Kerja dalam rangka
pelaksanaan audit internal;
c. menyelesaikan permasalahan yang terjadi antar unit
kerja terkait pelaksanaan audit internal; dan
d. Menetapkan jadwal audit, auditor, dan auditee.
Ketigabelas : Kepala Unit Kerja sebagaimana dimaksud dalam diktum
Kelima huruf f angka 1, mempunyai tugas:
a. melakukan koordinasi di antara Management
Representative dan Auditor Internal terkait penerapan
QMS di unit kerjanya; dan
b. menyelesaikan permasalahan yang terjadi di unit
kerjanya terkait penerapan QMS.
Keempatbelas : Management Representative sebagaimana dimaksud dalam
diktum Kelima huruf f angka 2, mempunyai tugas:
a. menjamin bahwa proses yang dibutuhkan dalam
penerapan QMS ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara;
b. melaporkan kepada Kepala Unit Kerja kinerja dari QMS
dan kebutuhan untuk peningkatannya;
c. memastikan promosi ke seluruh jajaran organisasi
tentang pentingnya meningkatkan mutu pelayanan
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
-7-
Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth.:
1. Seluruh Pejabat Eselon 1 di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;
2. Seluruh Pejabat Eselon 2 di lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan; dan
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di seluruh Indonesia.
LAMPIRAN II KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.04.1.23.11.11.09219 TAHUN 2011 TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT
SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
MANUAL MUTU
POM 00 – MM.01
Manual Mutu Sistem Manajemen Mutu
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
2011
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560, Indonesia
Telp: (021) 4244691/42883309/42883462, Fax: (021) 4263333
e-mail: [email protected]
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 9 dari 33 hal.
DAFTAR ISI
1. PROFIL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) 10
2. PROSES BISNIS 13
3. STRUKTUR ORGANISASI 18
4. RUANG LINGKUP 21
5. KEBIJAKAN TENTANG MUTU 29
6. SASARAN MUTU 24
7. RENCANA MUTU 24
8. STRUKTUR DOKUMENTASI 24
9. REFERENSI STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR 25
10. LAMPIRAN
I. SASARAN MUTU
II. RENCANA MUTU
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 10 dari 33 hal.
1. PROFIL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM)
1.1. Latar Belakang Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri obat (termasuk sediaan farmasi lainnya) dan makanan. Dengan menggunakan teknologi modern, industri-industri tersebut kini mampu memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan rentang yang sangat luas. Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat. Sampai saat ini preferensi sebagian besar masyarakat dalam memilih produk obat dan makanan masih terhadap harga, belum terhadap keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hal ini diperparah dengan pengetahuan masyarakat yang masih belum memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di sisi lain, konsumsi masyarakat kelas tertentu terhadap produk obat dan makanan cenderung terus meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup termasuk pola konsumsinya. Dengan iklan dan promosi yang gencar, produsen dapat mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional. Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional, daya beli dan gaya hidup masyarakat tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan masyarakat. Apabila terjadi produk sub standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat. Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan masyarakat baik di dalam maupun di luar negeri.
1.2. Budaya Organisasi Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.
PROFESIONAL Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. KREDIBEL Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. CEPAT TANGGAP Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 11 dari 33 hal.
KERJASAMA TIM Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.
INOVATIF Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.
1.3. Prinsip Dasar SisPOM 1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional. 2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah. 3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses. 4. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional. 5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. 6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi
dengan jaringan global. 7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.
1.4. Kerangka Konsep SisPOM
Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensip, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis yakni:
a. Sub-sistem pengawasan Produsen
Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi, baik administratif maupun pro-justisia.
b. Sub-sistem pengawasan Konsumen
Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya.
c. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/Badan POM
Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 12 dari 33 hal.
1.5 Kebijakan Strategis
Sasaran Strategis Sasaran strategis selama lima tahun (2011-2015) adalah sebagai berikut :
a. Pengawasan obat dan makanan terlaksana secara efektif untuk melindungi konsumen di dalam dan di luar negeri dengan sistem yang tergolong terbaik di ASEAN.
b.Telah dimilikinya human capital dengan kompetensi dan kapabilitas yang unggul dalam melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan.
c. Telah terwujud laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan yang modern dengan jaringan kerja di seluruh Indonesia dengan kompetensi dan kapabilitas terunggul di ASEAN.
d.Telah diterapkannya sistem manajemen mutu di semua unit kerja Badan POM.
Arah Kebijakan dan Strategi Arah kebijakan dan strategi Badan POM yang menjadi acuan POM untuk mencapai visi dan misinya. Arah kebijakan dan strategi untuk mencapainya adalah sebagai berikut :
1. Memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Nasional, untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi :
a) Perkuatan Regulasi dan Standard Pengawasan Obat dan Makanan b) Peningkatan Pengawasan Pre-market c) Perkuatan Pengawasan Post-market Obat dan Makanan d) Peningkatan Efektifitas Pengawasan Produk Obat dan Makanan Ilegal
2. Mewujudkan Laboratorium Badan POM yang Modern dan Handal, untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi :
a) Revitalisasi Pengujian Laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan termasuk Pemenuhan Kebutuhan Infrastruktur dan Penunjang Laboratorium
3. Mewujudkan SDM Badan POM Handal, Adaptif, Profesional dan Kredibel, untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi :
a) Peningkatan Kompetensi, Profesionalitas dan Kapabilitas Human Capital 4. Meningkatkan Kapasitas Manajemen Badan POM, untuk mencapainya,
dilakukan dengan strategi : a) Pengembangan Sistem Untuk Peningkatan Pelayanan Publik b) Pengembangan e_gov
5. Mengembangkan Institusi Badan POM yang Kredibel dan Unggul, untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi :
a) Right Sizing Organization 6. Memantapkan Jejaring Lintas Sektor dalam Pengawasan Obat dan Makanan,
untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi : a) Peningkatan Mutu Jejaring Pengawasan dengan Kabupaten/Kota b) Peningkatan Mutu Jejaring Pengawasan dengan Luar Negeri
7. Memberdayakan Masyarakat dalam Pengawasan Obat dan Makanan, untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi :
a) Peningkatan Pengetahuan Masyarakat tentang Keamanan, Mutu dan Manfaat Obat dan Makanan
1.6 Fungsi Badan POM
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan
2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan 3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 13 dari 33 hal.
4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan
5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga
2 PROSES BISNIS
2.1. Peta Hubungan
Pelaku Usaha
PemerintahMasyarakat
POM-10Perencanaan dan
Keuangan
Biro Perencanaan & Keuangan
POM-01Penyusunan
Perundang-undangan dan Standard
Biro Hukum & Hubungan
Masyarakat
Dit. Standardisasi Produk Terapetik &
PKRT
Dit. Standardisasi Obat Tradisional,
Kosmetik, & Produk Komplemen
Dit. Standardisasi Produk Pangan
POM-02Pengawasan Pre-Market
Dit. Penilaian Obat & Produk Biologi
Dit. Penilaian OT, Suplemen Makanan &
Kos.
Dit. Penilaian Keamanan Pangan
Balai Besar / Balai POM
POM-03Pengawasan Post-Market
Dit. Pengawasan Distr. PT & PKRT
Dit. Pengawasan NAPZA
Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos.
PK
Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan
Dit. Surveilan & Penyuluhan
Keamanan Pangan
Dit. Pengawasan Prod. & Bahan
Berbahaya
Pusat Penyidikan Obat & Makanan
POM-04Pengelolaan
Laboratorium
Pusat Pengujian Obat & Makanan
Pusat Riset Obat & Makanan
Pusat Pengujian Obat & Makanan
Dit. Obat Asli Indonesia
Dit. Pengawasan Produksi PT& PKRT
Permohonan NIE/
NIE/
Pengawasan
Informasi/
Hasil P
engujian
Permohonan Pengujian/
Permohonan Informasi/
Pengaduan
Permohonan Informasi/
PengaduanIn
formasi
Regulasi
Laporan
POM-05Riset dan
Pengembangan
Pusat Riset Obat & Makanan
Pusat Pengujian Obat & Makanan
POM-06Pelayanan
Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Pusat Informasi Obat & Makanan
Biro Hukum & Hub. Masyarakat
POM-07Teknologi Informasi
Pusat Informasi Obat & Makanan
POM-08HRD
Biro Umum
POM-11Komunikasi Kemitraan
Dalam dan Luar Negeri
Biro Kerja Sama Luar Negeri
Biro Hukum & Hubungan Masyarakat
Biro Umum
POM-12General Affair
Biro Umum
POM-13Pengadaan Barang
dan Jasa
Biro Umum
POM-09Legal Management
Biro Hukum & Hubungan Masyarakat
Planning & Financial Support
POM-14Manajemen Organisasi
Biro Perencanaan & Keuangan
Inspektorat
POM-15Management System
Improvement
Biro Perencanaan & Keuangan
Inspektorat
Planning &
Financial Support
Plan
ning
&
Fina
ncial S
uppo
rt
General Support/Informasi/Administrasi/Bantuan Hukum/Pengadaan/Hasil Pengujian
General Support
General Support
Permohonan Pengujian/Informasi/Bantuan Hukum/
Pengadaan/Administrasi-Tata Usaha
Dit. Standardisasi Produk Pangan
Dit. Pengawasan Produksi PT& PKRT
Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos.
PK
Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan
Balai Besar / Balai POM
Balai Besar / Balai POM
Balai Besar / Balai POM
Balai Besar / Balai POM
Balai Besar / Balai POM
Balai Besar / Balai POM
Balai Besar / Balai POM
Balai Besar / Balai POM
Balai Besar / Balai POM
Balai Besar / Balai POM
Balai Besar / Balai POM
Balai Besar / Balai POM
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 14 dari 33 hal.
2.2. Peta Proses Bisnis
Pelaku Usaha
Masyarakat
Pelaku Usaha
Masyarakat
Pemerintah Pemerintah
POM-01Penyusunan Perundang-undangan dan Standard
POM-02Pengawasan Pre-Market
POM-03Pengawasan Post-Market
POM-04Pengelolaan Laboratorium
POM-05Riset dan
Pengembangan
POM-06Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
POM-07Teknologi Informasi
POM-09Legal Management
POM-08Human
Resource Dev.
POM-11Komunikasi Kemitraan
Dalam & Luar Negeri
POM-12General Affair
POM-13Pengadaan Barang & Jasa
POM-10Perencanaan & Keuangan
POM-14Organization Management
POM-15Management System
Improvement
Regulasi
Pen
gaj
uan
Reg
istr
asi
Pe
ng
ad
ua
n
ma
sya
rak
at
LaporanRegulasi/Standar
Nomor Registrasi
Pengawasan/Surveilan
Komunikasi/Informasi/Edukasi
Komunikasi/Informasi/Edukasi
Hasil Pengawasan
Regulasi/Standar
Hasil Riset
Ge
ne
ral
Su
pp
ort
Regulasi/Standar
Metode Analisis
Regulasi/Standar Regulasi/Standar
PermintaanPengujianPermintaan Pengujian
Approved Information
Planning & Financial
Support
Pla
nn
ing
& F
inan
cial
Su
pp
ort
Gen
eral
Su
pp
ort
Planning & Financial
Support
Proses Kerja Utama (CORE PROCESS)
Proses Pendukung Utama (DIRECT SUPPORT)
Proses Kerja Perencanaan (PLANNING SUPPORT)
Proses Kerja Perbaikan (IMPROVEMENT SUPPORT)
Nomor Registrasi
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 15 dari 33 hal.
2.3. Peta Sub Proses Bisnis POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard
POM-03 Pengawasan Post-Market
POM-05 Riset dan Pengembangan
POM-09 Legal Management
POM-02 Pengawasan Pre-Market
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri
Kajian/Pertimbangan Hukum
Data Kasus/Dasar Hukum
Data Kasus/Hasil Riset
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi
Dokumentasi/Sosialisasi
Informasi/Standar
Standar/Pedoman
1.1 Penyusunan Rancangan Undang-
Undang
1.2Penyusunan Rancangan Peraturan
Pemerintah
1.3 Penyusunan Rancangan Peraturan
Menteri
POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standar
1.4 Penyusunan Peraturan Kepala Badan
POM
1.5Penyusunan Pedoman dan Rancangan
Standar
1.6Penyusunan Rancangan Keputusan
POM-02 Pengawasan Pre-Market
2.1Pra-Registrasi Obat dan Produk Biologi
2.2Registrasi Obat dan Produk Biologi
2.3Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus
2.4Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik
POM-02 Pengawasan Pre-Market
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi
Data Produk Terdaftar
POM-07 Teknologi Informasi
Data Produk Terdaftar
Supporting System
POM-04 Pengelolaan LaboratoriumHasil Pengujian
Pelaku Usaha
Izin Edar/Sertifikat/Rekomendasi
Permohonan Izin Edar
POM-03 Pengawasan Post-Market
Rekomendasi
Daftar Produk Terdaftar
POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard
Pedoman/Regulasi/Standar
Hasil Kajian
2.5Pendaftaran Produk Pangan
2.6Pendaftaran Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan
Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Kosmetik
Permintaan Pengujian
2.7Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan
Pembatalan Persetujuan Pendaftaran
2.8Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik,
Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen serta rekomendasi pendaftaran pangan
2.9Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetika
(PRG)
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 16 dari 33 hal.
POM-03 Pengawasan Post-Market
3.1Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi
Obat dan Makanan
3.2Sampling Obat dan Makanan
3.3Pengawasan promosi dan penandaan/label
obat dan makanan
3.4Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan
3.5Re-Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi
Produk Terapetik
3.6Re-Sertifikasi Sarana Produksi Obat
Tradisional dan Kosmetik
3.7Sertifikasi Sarana Produksi Pangan
3.8Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman
dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman
3.9Pengawasan Produk Terapetik dan Napza
3.10Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans
di Industri Farmasi
3.11Pengawasan Bahan Berbahaya
POM-03 Pengawasan Post-Market
POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard
POM-09 Legal Management
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri
POM-02 Pengawasan Pre-Market
POM-04 Pengelolaan Laboratorium
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Informasi Tindak Lanjut
Pengaduan/Alert/Referensi
Undang-Undang/Standar
Materi Teknis
Bantuan dan Pelayanan Hukum
Data Teknis
Nilai SaranaHarmonisasi & Kerja Sama
Hasil Uji
Rekomendasi Pencabutan NIE
3.13Manajemen PPNS Badan POM RI
Nomor Izin Edar/Informasi Produk Terdaftar
Permintaan Pengujian
3.12 Investigasi Awal dan Penyidikan
3.14Tindak Lanjut Pengawasan Produk
Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
3.15Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan
Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
3.16Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional,
Kosmetika dan Suplemen Makanan
3.17Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan
Pangan
3.18Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan
3.19Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
3.20Surveilan Keamanan Obat Tradisional,
Kosmetika dan Suplemen Makanan
3.21Surveilan Keamanan Pangan
3.22Penanganan Produk Terapetik Ilegal
3.23Inspeksi Terpadu Produk Terapetik dan
NAPZA
3.24Inspeksi Terpadu Obat Tradisional, Kosmetik
dan Suplemen Makanan
3.25Kewaspadaan dan Penanggulangan
Keamanan Pangan
3.26Penanganan Kejadian Luar Biasa
3.27Penanganan Kasus Produk Pangan
3.28Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung
Pemerintah di Sektor Farmasi
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 17 dari 33 hal.
POM-04 Pengelolaan Laboratorium
POM-03 Pengawasan Post-Market
POM-01 Pengelolaan Perundang-undangan dan Standar
Permintaan Pengujian
PeraturanStandar
Metode Analisis/Data
Data
Pusat Informasi Obat dan Makanan
Sampel
Laporan Hasil Uji
POM-01 Pengelolaan Perundang-undangan dan Standard
Metode Analisis
Kalibrasi Alat
Pelaku Usaha/Masyarakat/Instansi Lain
Sampel
Sertifikat KalibrasiHasil Uji
Baku Pembanding
POM-02 Pengawasan Pre-Market
Sampel
Tim Inspeksi
4.1Pelayanan Pengujian
4.2Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi
Metode
4.3Kalibrasi Peralatan Pengujian
Laboratorium Badan POM
4.4Jaminan Mutu Laboratorium
4.5Pelayanan dan Adopsi Baku Pembanding Laboratorium
POM-04 Pengelolaan Laboratorium
Hasil Uji/Data
POM-05 Riset dan Pengembangan
Data Kasus/Hasil Riset
POM-01 Pengelolaan Perundang-undangan dan Standar
POM-02 Pengawasan Pre-Market
Hasil KajianHasil Riset
Permintaan Kajian
POM-03 Pengawasan Post-Market
Permintaan Riset
Hasil RisetPOM-04 Pengelolaan Laboratorium
Hasil Kalibrasi
Permintaan Kalibrasi
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Informasi/Support System
Hasil RisetLeaflet/Buku/e-book
TalkshowPermintaan Informasi
5.1Riset & Pengembangan di Bidang Obat
& Makanan
POM-05 Riset dan Pengembangan
5.2Kajian Pengembangan Obat Asli
Indonesia
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 18 dari 33 hal.
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
6.1Layanan Informasi
6.2Kehumasan, Publikasi dan Edukasi
6.3Layanan Perpustakaan
6.4 Layanan Pengaduan
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Semua ProsesMasyarakat/
Pelaku Usaha
Permintaan InformasiPengaduan
InformasiPustaka
Hasil RisetLeaflet/Buku/e-book
Talkshow/Permintaan Informasi
Informasi/Support System
POM-07 Teknologi Informasi
7.1Pengembangan TIK
7.2Pemeliharaan Data, Informasi dan
Perangkat Informasi
POM-07 Teknologi Informasi
Semua Proses
Permintaan Perbaikan Hardware & JaringanPermintaan Pengembangan Aplikasi
Permintaan IT Support
Kebijakan TIKSistem Aplikasi
Penyediaan Hardware & JaringanIT Support
PemasokInformasi TIKSistem Operasi
Hardware
Permintaan Pengadaan TIKPengaduan Hardware
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 19 dari 33 hal.
POM-08 Sumber Daya Manusia
8.1Perumusan Modal Insani
8.2Perencanaan dan Rekrutmen Pegawai
8.3Pengelolaan Kinerja
8.4Pengembangan Pegawai
8.5Pemberhentian Pegawai
POM-08 Human Resource Development
Semua Proses
Perencanaan Tenaga KerjaPenilaian Kinerja
Permintaan Tenaga KerjaKebutuhan Training/Pelatihan
Reward & PunishmentPenempatan Tenaga Kerja
Program Pembinaan
Calon Tenaga Kerja
Surat Lamaran
8.6Kepegawaian
POM-09 Layanan Hukum
Semua Unit Kerja/Tenaga Kerja
Pemerintah Dalam dan Luar NegeriPermintaan Perancangan Peraturan UU
Permintaan Layanan Bantuan HukumPermintaan Penyuluhan Hukum
Permintaan Pertimbangan HukumPermintaan Dokumentasi Hukum
Regulasi
Dokumentasi HukumHasil Perancangan Peraturan UU
Bantuan HukumPertimbangan Hukum
Penyuluhan Hukum
9.1Penanganan Litigasi Perkara Hukum
Niaga
POM-09 Legal Management
9.4Penanganan Litigasi Perkara Hukum
Tata Usaha Negara
9.5Pendampingan Saksi/Ahli
9.6Pertimbangan Hukum
9.2Penanganan Litigasi Perkara Hukum
Perdata
9.3Penanganan Litigasi Perkara Pra-
Peradilan
9.7Penyusunan Nota Kesepahaman Dalam
Negeri
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 20 dari 33 hal.
POM-10 Perencanaan dan Keuangan
10.1Manajemen Strategi
10.2Perencanaan dan Evaluasi Program dan
Anggaran
10.3Pencairan Anggaran
POM-10 Perencanaan dan Keuangan
Pemerintah
Semua Proses
Kepala BPOM RI
Pelaporan Program & Anggaran
Pengajuan Anggaran
Realisasi Program & Anggaran
Perencanaan Program &Anggaran
Hasil PemantauanProgram & Anggaran
10.4Pengangkatan Pejabat Pengelola
Keuangan
10.5Penyusunan Laporan Keuangan
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri
Semua Unit Kerja
Pemenuhan Kebutuhan Kerja Sama
Permintaan Kerja Sama
Mitra Dalam dan atau Luar Negeri
Kesepakatan Kerja SamaPermintaan Kerja Sama
11.1Pengembangan Jejaring Luar Negeri
11.2Keprotokolan
11.3Pengembangan Jejaring Dalam Negeri
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 21 dari 33 hal.
POM-12 Umum
Permintaan Pengarsipan
Permintaan Pemeliharaan & Perawatan
Data Barang Milik Negara
Data Karyawan & Kehadiran
Permintaan Pengelolaan Sarana & Prasarana
Permintaan Bimbingan Teknis
Permintaan Protokoler
Permintaan Pengamanan
12.1Pengelolaan Barang Milik Negara
12.2Pengelolaan K3
POM-12 General Affair
Semua Proses
Pemenuhan Bimbingan Teknis
Pemenuhan Pemeliharaan & Perawatan
Pemenuhan Pengarsipan
Pemenuhan Protokoler
Pemenuhan Sarana dan Prasarana
Pemenuhan Bimbingan Teknis
Pegawai BPOM RI
Penggajian
Pemerintah
Pelaporan Barang Milik Negara
12.3Pengelolaan Persuratan dan Kearsipan
POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa
13.1Pra dan Pasca Pengadaan Barang dan
Jasa
POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa
Semua Proses
Pemasok
Permintaan Pembelian
Profil dan Penawaran
Dokumen Pembelian
Penyerahan Barang & Jasa
13.2Pengadaan Barang dan Jasa
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 22 dari 33 hal.
POM-14 Manajemen Organisasi
14.1Restrukturisasi Organisasi
14.2Manajemen Tata Laksana dan Tata
Hubungan Kerja
14.3Manajemen Perubahan
POM-14 Organization Management
Semua Proses
Rencana Strategis Organisasi
Pengembangan Unit Kerja
Feedback Renstra Organisasi
POM-15 Peningkatan Sistem Manajemen
15.1Pengendalian Dokumen
15.2Pengendalian Catatan
15.3Prosedur Audit Mutu Internal
15.4Tinjauan Manajemen
15.5Pengukuran Kepuasan Pelanggan
15.6Penanganan Ketidaksesuaian
15.7Tindakan Perbaikan
15.8Tindakan Pencegahan
15.9Audit Operasional
POM-15 Management System Improvement
Semua Proses
Kepala BPOM RI
Kebijakan/Pengendalian Catatan/
Program Audit/Program Perbaikan dan Pencegahan
Hasil pengukuran kinerja proses
Hasil Review Manajemen
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 23 dari 33 hal.
3 STRUKTUR ORGANISASI
Badan Pengawas Obat dan Makanan ditetapkan berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005. Pembentukan Badan POM ditindaklanjuti dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : 02001/SK/KBPOM, tanggal 26 Februari Tahun 2001, tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, dan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Gambar berikut memperlihatkan struktur organisasi Badan POM RI.
Gambar Struktur organisasi Badan POM RI
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 24 dari 33 hal.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas : memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM; menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya; membina dan melaksanakan kerjasama dengan instansi dan organisasi lain. Sekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasi perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di lingkungan BPOM. Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi : pengkoordinasian, sinkronisasi, dan intergrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM; pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan, kerjasama luar negeri, hubungna antar lembaga, kemasyarakatan dan bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas BPOM; pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga; pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM; pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM; pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. Kedeputian Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif. Dalam melaksanakan tugasnya, Kedeputian Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi : pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standarisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan dstribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Dalam melaksanakan tugasnya Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menyelenggarakan fungsi : pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 25 dari 33 hal.
obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengaturan dan standarisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang Obat Asli Indonesia; pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. Kedeputian Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugasnya Kedeputian Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi : pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian keamanan pangan; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standarisasi produk pangan; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya; pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. Dalam melaksanakan tugasnya, Inspektorat menyelenggarakan fungsi : penyiapan perumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan fungsional; pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; pengusutan mengenai kebenaran laporan atau pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM; pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 26 dari 33 hal.
melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan; pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya; pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional; pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan; penyediaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian; pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan; evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan; pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan; pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan; evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan; pelaksanaan riset obat dan makanan; evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan. Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat dan makanan, informasi keracunan dan teknologi Informasi. Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan; pelaksanaan pelayanan informasi obat; pelaksanaan pelayanan informasi keracunan; pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi; evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan; pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat. Unit Pelaksana Teknis (Balai Besar / Balai POM) melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di seluruh wilayah Indonesia meliputi: Banda Aceh, Medan, Palembang, Jakarta, Bandung, Semarang, Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makasar, Manado, Jayapura, Padang, Pekanbaru, Bandar Lampung, Mataram, Pontianak, Banjarmasin, Samarinda, Jambi, Bengkulu, Kupang, Palangkaraya, Kendari, Palu, Ambon, Batam, Pangkal Pinang, Serang, Gorontalo, dan Manokwari. 4 RUANG LINGKUP Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia BPOM RI menerapkan Sistem Manajemen Mutu mencakup:
4.1. Lokasi Kantor Pusat Alamat: Jln. Percetakan Negara NO 23 JAKARTA 10560 INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 27 dari 33 hal.
Balai Besar / Balai POM Nama Balai Besar / Balai POM serta alamat adalah sebagai berikut:
No Nama Balai Besar / Balai Alamat 1 Banda Aceh Jl. Tgk. H. Mohd. Daud Beureueh no.110 Banda Aceh 23126
Telp : (0651) 7411698-23926-22735 Fax : (0651) 22735 Email : [email protected] – [email protected]
2 Medan Jln. Willem Iskandar Psr. V Barat I No. 2 Medan Estate, Medan - Sumatera Utara 20731, Telp. : 061 - 6622968 Fax. : 061 – 6622968 [email protected]
3 Palembang Jl. Pangeran Ratu Seberang Ulu I Sumatera Selatan 4 Jakarta Jln. Kesehatan Raya no. 10, Jakarta Pusat - DKI Jakarta,
Telp. : 021 - 3501320 Fax. : 021 – 3520219 [email protected]
5 Bandung Jln. Pasteur No. 25, Bandung - Jawa Barat 40171, Telp. : 022 - 4230546 Fax. : 022 – 4200382 [email protected]
6 Semarang Jln. Madukoro Blok AA-BB No. 8, Semarang - Jawa Tengah 50144, Telp. : 024 - 7613761 Fax. : 024 – 7613633 [email protected]
7 Yogyakarta Jl. Tompeyan – Tegalrejo Yogyakarta; Telp. (0274) 561038, 552250, Fax.(0274)552250, Email : [email protected]
8 Surabaya Jln. Karangmenjangan 20, Surabaya - Jawa Timur, Telp. : 031 - 5020575 Fax. : 031 – 5020575 [email protected]
9 Denpasar Jl. Cut Nya’ Dhien No. 5 Renon Bali 10 Makasar Jln. Baji Minasa No. 2 Makasar - Sulawesi Selatan 90126,
Telp. 0411 871115, Fax. 0411 873496 [email protected]
11 Manado Jln. Raya Manado - Tomohon Km. 7, Pineleng - Sulawesi Utara, Telp. : 0431 - 824686 Fax. : 0431 – 824210 [email protected]
12 Jayapura JL Diponegoro No 63 Jayapura 99111. Telp 0967 534478 , Fax 0967 523333, 0967 533614.
13 Padang Jln. Gajah Mada PO. BOX 172 Padang Sumatera Barat. Telp. 0751 7084290 Email [email protected]
14 Pekanbaru Jl. Diponegoro No. 10 Riau 28111 15 Bandar Lampung Jl. Dr. Susilo No. 105 Lampung 35213 16 Mataram JL.Catur Warga Mataram Tlp 0370 628033,621926, Fax
0370 628033 17 Pontianak Jl. Dr. Soedarso PO BOX 6006 Kalimantan Barat 78124 18 Banjarmasin Jln.Brigjen H. Hasan Basri No.40, Banjarmasin - Kalimantan
Selatan 70124, Telp. 0511 3304286, Fax. 0511 3302162 [email protected]
19 Samarinda Jl. Letjend. Suprapto No. 3 Kalimantan Timur 20 Jambi Jl. RM Nur Atmadibrata No. 11 Jambi 21 Bengkulu J l . Depati Payung Negara KM. 13 No. 29, Pekan Sabtu –
Kota Bengkulu, Telp. (0736) 53990, 53993, Fax (0736)
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 28 dari 33 hal.
53988, 53989, Emai l : [email protected]. id 22 Kupang Jl. RA. Kartini, Kota Baru, Kel. Kelapa Lima-Kupang ,NTT
Tlp 0380-8554596, Fax 0380-8554595, E-mail : [email protected]
23 Palangkaraya Jln. Cilik Riwut Km 3,5, No. 13 , Palangkaraya - Kalimantan Tengah, Telp. : 0536 - 3221096 Fax. : 0536 – 3221096 [email protected]
24 Kendari Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi Sulawesi Tenggara Andounoho, Kendari - Sulawesi Tenggara, Telp. : 0401 - 395855 Fax. : 0401 – 395513 [email protected]
25 Palu Jln.Undata No.03, Palu - Sulawesi Tengah, Telp. : 0451 - 428738 Fax. : 0451 – 428738 [email protected]
26 Ambon Jln. DR. Kayadoe SK.20/2 Kudamati , Ambon - Maluku 97116, Telp. : 0911 - 342742 Fax. : 0911 – 345866 [email protected]
27 Batam Komplek Citramas Indah Blok E28, Jln, Hangjebat Kel. Batu Besar Nongsa, Batam, Telp. : 0778 – 761025 [email protected]
28 Pangkal Pinang Komplek Perkantoran Pemerintah Prop. Kepulauan Bangka Belitung, Jln. Pulau Bangka, Samping Kiri Dinkes Prop. Air Itam, Pangkal Pinang - Bangka Belitung, Telp. : 0717 – 439278 [email protected]
29 Serang Jl. Syeh Nawawi Al-Bantani Banjar Sari, Cipocok Jaya Banten
30 Gorontalo Jl. Tengah, Toto Selatan, Bone Bolango, Gorontalo Telp : (0435) 8703732, 822052 Fax : (0431) 822052 Email : [email protected]
4.2. Pelayanan
Kegiatan pengawasan obat dan makanan di seluruh wilayah Republik Indonesia baik yang dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM RI maupun Balai Besar / Balai POM RI.
4.3. Proses
Semua proses manjemen yang ada di BPOM RI baik yang dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM RI maupun Balai Besar / Balai POM RI dan yang tertuang dalam Peta Proses Bisnis.
4.4. Standar Standar yang digunakan untuk penerapan sistem manajeman adalah ISO 9001 : 2008 dengan pengecualian :
4.4.1. Sistem Laboratorium baik Kantor Pusat maupun Balai Besar / Balai POM RI merujuk pada ketentuan Standar ISO / IEC 17025: 2005
4.4.2. Sistem NRA Assesment BPOM RI merujuk pada ketentuan Standar WHO Quality System Requirement for National GMP Inspectorates (TRS 902 Annex 8, 2002)
4.4.3. Sistem PIC/S BPOM RI merujuk pada ketentuan Standar PIC/S Quality System Requirement for Pharmateucal Inspectorate (PI 0023)
4.4.4. Sistem Riset dan Pengembangan merujuk pada Persyaratan Akreditasi Pranata Penelitian dan Pengembangan (KNAPPP 02 : 2007)
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 29 dari 33 hal.
5 KEBIJAKAN TENTANG MUTU
Visi Badan POM RI
Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang Inovatif, Kredibel dan Diakui Secara Internasional untuk Melindungi Masyarakat.
Misi Badan POM RI
1. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market Berstandar Internasional. 2. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu Secara Konsisten. 3. Mengoptimalkan Kemitraan dengan Pemangku Kepentingan di Berbagai Lini. 4. Memberdayakan Masyarakat agar Mampu Melindungi Diri dari Obat dan Makanan
yang Berisiko Terhadap Kesehatan. 5. Membangun Organisasi Pembelajar (Learning Organization).
Kebijakan Mutu Badan POM RI Badan POM RI berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan.
6 SASARAN MUTU
Sasaran mutu Badan POM dikembangkan dengan pendekatan Balanced Scorecard mulai dari level Badan POM dan dijabarkan pada sasaran mutu masing-masing unit kerja yang terlampir pada manual mutu ini dan merupakan bagian yang tak terpisahkan dari manual mutu.
7 RENCANA MUTU
Rencana mutu Badan POM dikembangkan berdasarkan 3(tiga) kedeputian yang menjadi subjek pengawasan Badan POM. Rencana mutu Badan POM terlampir pada manual mutu ini dan merupakan bagian yang tak terpisahkan dari manual mutu.
8 STRUKTUR DOKUMENTASI
Struktur dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu: LEVEL 1: MANUAL MUTU (MM)
Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran mutu yang ditentukan oleh Badan Besar Pengawas Obat dan Makanan yang berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu.
LEVEL 2 : STANDAR OPERATING PROCEDURE (SOP)
Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana melaksanakan serta acuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan
LEVEL 3 : INSTRUKSI KERJA (IK)
Instruksi kerja digunakan untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/ tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan seuai yang dipersyaratkan, serta mengacu kepada prosedur tetap terkait.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 30 dari 33 hal.
LEVEL 4 : DOKUMEN LAIN & REKAMAN (RECORD)
Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan membuktikan pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan mutu yang telah ditentukan Dokumen Mutu dikomunikasikan, dikoordinasikan, didistribusikan, dimengerti, diterapkan oleh semua personil dan dikembangkan. Termasuk dalam dokumen level IV ini adalah: Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Tekhnis (Juknis), Pedoman, Surat Edaran, dokumen eksternal dll.
9 REFERENSI STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
Standar Operasional Prosedur yang digunakan pada seluruh aktifitas pelayanan pengawasan obat dan makanan BPOM RI adalah sbb:
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 31 dari 33 hal.
CODE PROCESS NAME SOP TITTLE KODE SOP Penyusunan Rancangan Undang-Undang POM-01.SOP.01 Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah POM-01.SOP.02 Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri POM-01.SOP.03 Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM POM-01.SOP.04 Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar POM-01.SOP.05 Penyusunan Rancangan Keputusan POM-01.SOP.06 Pra-Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.SOP.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.SOP.02 Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus POM-02.SOP.03 Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik POM-02.SOP.04 Pendaftaran Produk Pangan POM-02.SOP.05 Pendaftaran Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Kosmetik
POM-02.SOP.06
Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran POM-02.SOP.07
Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran Pangan
POM-02.SOP.08
Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) POM-02.SOP.09 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan POM-03.SOP.01 Sampling Obat dan Makanan POM-03.SOP.02 Pengawasan promosi dan penandaan/label obat dan makanan POM-03.SOP.03 Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan POM-03.SOP.04 Re-sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik POM-03.SOP.05 Re-sertifikasi Sarana Produksi Obat Tradisional dan Kosmetik POM-03.SOP.06 Sertifikasi Sarana Produksi Pangan POM-03.SOP.07 Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman
POM-03.SOP.08
Pengawasan Produk Terapetik dan Napza POM-03.SOP.09 Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi POM-03.SOP.10 Pengawasan Bahan Berbahaya POM-03.SOP.11 Investigasi Awal dan Penyidikan POM-03.SOP.12 Manajemen PPNS Badan POM RI POM-03.SOP.13 Tindak Lanjut Pengawasan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga POM-03.SOP.14 Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik POM-03.SOP.15 Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan POM-03.SOP.16 Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan POM-03.SOP.17 Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan POM-03.SOP.18 Surveilan Keamanan Produk Terapetik POM-03.SOP.19 Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan POM-03.SOP.20 Surveilan Keamanan Pangan POM-03.SOP.21 Penanganan Produk Terapetik Ilegal POM-03.SOP.22 Inspeksi Terpadu Produk Terapetik dan NAPZA POM-03.SOP.23
POM-01 Penyusunan Perundang- undangan dan Standar
POM-02 Pengawasan Pre-Market
POM-03 Pengawasan Post-Market
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
Hal. 32 dari 33 hal.
CODE PROCESS NAME SOP TITTLE KODE SOP
Inspeksi Terpadu Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan POM-03.SOP.24
Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan POM-03.SOP.25
Penanganan Kejadian Luar Biasa POM-03.SOP.26
Penanganan Kasus Produk Pangan POM-03.SOP.27Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi POM-03.SOP.28Pelayanan Pengujian POM-04.SOP.01
Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi Metode POM-04.SOP.02
Kalibrasi Peralatan Pengujian Laboratorium Badan POM POM-04.SOP.03
Jaminan Mutu Laboratorium POM-04.SOP.04
Pelayanan dan Adopsi Baku Pembanding Laboratorium POM-04.SOP.05
Riset dan Pengembangan di Bidang Obat dan Makanan POM-05.SOP.01
Kajian Pengembangan Obat Asli Indonesia POM-05.SOP.02
Layanan Informasi POM-06.SOP.01
Informasi, Publikasi, dan Edukasi POM-06.SOP.02
Layanan Perpustakaan POM-06.SOP.03
Layanan Pengaduan POM-06.SOP.04
Pengembangan Teknologi Informasi dan Komunikasi POM-07.SOP.01
Pemeliharaan Data, Informasi, dan Perangkat Informasi POM-07.SOP.02
Perencanaan Modal Insani POM-08.SOP.01
Pengadaan Pegawai POM-08.SOP.02
Pengelolaan Kinerja POM-08.SOP.03
Pengembangan Pegawai POM-08.SOP.04
Pemberhentian Pegawai POM-08.SOP.05
Kepegawaian POM-08.SOP.06
Penanganan Litigasi Perkara Hukum Niaga POM-09.SOP.01
Penanganan Litigasi Perkara Hukum Perdata POM-09.SOP.02
Penanganan Litigasi Perkara Pra-Peradilan POM-09.SOP.03
Penanganan Litigasi Perkara Hukum Tata Usaha Negara POM-09.SOP.04
Pendampingan Saksi/Ahli POM-09.SOP.05
Pertimbangan Hukum POM-09.SOP.06
Penyusunan Nota Kesepahaman Dalam Negeri POM-09.SOP.07
Manajemen Strategi POM-10.SOP.01
Perencanaan dan Evaluasi Program & Anggaran POM-10.SOP.02
Pencairan Anggaran POM-10.SOP.03
Pengangkatan Pejabat Pengelola Keuangan POM-10.SOP.04
Penyusunan Laporan Keuangan POM-10.SOP.05
Pengembangan Jejaring Luar Negeri POM-11.SOP.01
Keprotokolan POM-11.SOP.02
Pengembangan Jejaring Dalam Negeri POM-11.SOP.03
Pengelolaan Barang Milik Negara POM-12.SOP.01
Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan Kerja POM-12.SOP.02
Pengelolaan Persuratan dan Kearsipan POM-12.SOP.03
Pra dan Pasca Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.SOP.01
Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.SOP.02
Restrukturisasi Organisasi POM-14.SOP.01
Manajemen Tata Laksana dan Tata Hubungan Kerja POM-14.SOP.02
Manajemen Perubahan POM-14.SOP.03
POM-14 Manajemen Organisasi
POM-08 HRD
POM-05 Riset dan Pengembangan
POM-06Pelayanan Komunikasi, Informasi
dan Edukasi
POM-07 Teknologi Informasi
POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa
POM-11Komunikasi Kemitraan Dalam dan
Luar Negeri
POM-12 General Affair
POM-04 Pengelolaan Laboratorium
POM-09 Legal Management
POM-10 Perencanaan dan Keuangan
SASARAN MUTU BADAN POM
MasyarakatPelaku Usaha
PETA STRATEGI BADAN POM
Anggaran
OUTCOM
ESPR
OCESSES
CAPA
BILIT
Y
O2. Meningkatnya kesadaran
masyarakat akan kesehatan
O1. Terlindunginya masyarakat dari Obat dan Makanan yg Tidak
Memenuhi Syarat
I5. MeningkatkanPemberdayaan
masyarakat dalam Pengawasan Obat
dan Makanan
I2. Memperkuat sistem pengawasan
pre market Obat dan Makanan
I6. MelaksanakanPemantapan jejaring dalam Pengawasan Obat dan Makanan
I4. MewujudkanLaboratorium BPOM
yang Modern dan Handal
O3. Menurunnya Obat & Makanan
yg Tidak Memenuhi Syarat
L2. Meningkatkan
Kapasitas Manajemen Badan POM
L3. Meningkatkan Sistem Informasi Pengawasan Obat
dan Makanan
F1.Meningkatkan akuntabilitas
penggunaan dana
I1. Meningkatkanefektifitas penyusunan
NSPK PengawasanObat dan Makanan
L1. Mewujudkan SDM Badan POM handal, adaptif,
profesionalisme dan kredibel
F2. Mewujudkan anggaran Badan POM
yang memadai
L4. Menguatkansistem, sarana dan
prasarana penunjang kinerja
04. MeningkatnyaDaya saing
I3. Memperkuat sistem pengawasan postmarket Obat dan
Makanan
I7. Meningkatkan efektifitasinvestigasi dan penyidikan
terhadap pelanggaran bidangObat dan Makanan
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
LAMPIRAN MANUAL MUTU
SISTEM MANAJEMEN MUTU
SASARAN MUTU BADAN POM
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGETBadan Pengawas Obat dan MakananRepublik Indonesia
2011 2012 2013 2014
O11% kenaikan Obat yang memenuhi standar dan
persyaratan 0.1 0.1 0.1 0.1
O12% kenaikan obat tradisional yang memenuhi
standar dan persyaratan0.25 0.25 0.25 0.25
O13% kenaikan kosmetik yang memenuhi standar dan
persyaratan0.25 0.25 0.25 0.25
O14% kenaikan suplemen makanan yang memenuhi
standar 0.5 0.5 0.5 0.5
O15% kenaikan makanan yang memenuhi standar dan
persyaratan3.75 3.75 3.75 3.75
I11% kecukupan standar obat yang dimiliki dengan
yang dibutuhkan 60 80 94 94
I12jumlah rancangan peraturan perundang-undangan
yang disusun60 70 75 75
I13% kecukupan regulasi, pedoman, standar obat
tradisional yang dimiliki dengan yang dibutuhkan67 83 95 95
I14% kecukupan regulasi, pedoman, standar kosmetik
yang dimiliki dengan yang dibutuhkan65 83 95 95
I15% kecukupan regulasi, pedoman, standar produk
komplemen yang dimiliki dengan yang dibutuhkan67 86 95 95
Meningkatnya efektifitas penyusunan NSPK Pengawasan Obat dan Makanan
O1Menurunnya Obat dan Makanan yang
tidak memenuhi syarat
I1
KPI Target ID SO Strategic Objective ID KPI
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
LAMPIRAN MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU SASARAN MUTU BADAN POM
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGETBadan Pengawas Obat dan MakananRepublik Indonesia
2011 2012 2013 2014 KPI Target ID SO Strategic Objective ID KPI
I16Jumlah standar yang dihasilkan dalam rangka
antisipasi perkembangan isu keamanan mutu dan gizi pangan
14 10 10 10
I21% penilaian keamanan, khasiat dan mutu Obat dan
Produk Biologi yang diselesaikan tepat waktu80 85 90 90
I22% Obat Tradisional, Suplemen Makanan beredar
yang dinilai tepat waktu 90 91 92 93
I23 % notifikasi Kosmetik yang dinilai tepat waktu 90 92 93 94
I24 % penilaian Makanan yang diselesaikan tepat waktu 90 91 91 91
I31% kumulatif sarana distribusi obat (PBF) yang di
mapping30 45 60 60
I32% kumulatif sarana distribusi obat (PBF) yang di
sertifikasi10 25 45 45
I33% sarana distribusi obat tradisional dan suplemen
makanan yang memenuhi ketentuan60 70 80 80
I34% sarana distribusi kosmetik yang memenuhi
ketentuan 60 70 80 80
I35% sarana penjualan makanan yang memenuhi
standar GRP/GDP35 45 55 55
I36% sarana produksi obat yang memiliki sertifikasi
GMP yang terkini70 80 85 85
I37% ketersediaan sarana produksi kosmetik yang
menerapkan GMP terkini20 25 30 30
I38% sarana produksi makanan MD yang memenuhi
standar GMP yang terkini60 65 70 70
I39% sarana industri obat tradisional yang memiliki
sertifikat GMP65 74 80 80
I3Memperkuat sistem pengawasan post
market Obat dan Makanan
I2Memperkuat sistem pengawasan pre
market Obat dan Makanan
KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGETBadan Pengawas Obat dan MakananRepublik Indonesia
2011 2012 2013 2014 KPI Target ID SO Strategic Objective ID KPI
I310jumlah sarana produksi dan distribusi obat dan
makanan yang diperiksa40000 40400 40800 40800
I311jumlah produk obat dan makanan yang disampel
dan diuji98950 99939 100939 100939
I41% Laboratorium Badan POM yang terakreditasi
secara konsisten sesuai standar90 96 100 100
I42 % pemenuhan timeline pengujian 70 80 100 100I43 % ruang lingkup pengujian yang terakreditasi 70 80 100 100I44 Jumlah metode analisis tervalidasi (PKT) 2 2 2 2
I51Jumlah informasi Pengawasan Obat dan Makanan
yang dipublikasikan secara up to date25 28 32 32
I52 % pengaduan yang ditindaklanjuti 100% 100% 100% 100%
I61Partisipasi Badan POM dalam hubungan dan kerja
sama bilateral, regional, multilateral dan organisasi internasional (pertemuan)
42 43 43 43
I63Jumlah kertas posisi BPOM terhadap partisipasinya dalam pertemuan pada tingkat nasional, bilateral,
regional dan global (policy paper ) 7 7 7 7
I71% temuan penyidikan oleh PPNS Badan POM yang
ditindaklanjuti secara pro justicia40 45 50 50
I72Jumlah kasus di bidang penyidikan obat dan
makanan520 525 531 531
L1Mewujudkan SDM Badan POM yang handal, adaptif, profesionalisme dan
kredibelL11
Jumlah pegawai Badan POM yang ditingkatkan pendidikannya S1, S2, S3 (jumlah orang)
96 96 96 96
L21Jumlah unit kerja yang menerapkan sistem
manajemen mutu54 54 54 54
L22 % penyerapan anggaran 100% 100% 100% 100%
L23Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan
evaluasi yang dihasilkan248 248 248 248
I7Meningkatkan efektifitas investigasi dan penyidikan terhadap pelanggaran bidang
Obat dan Makanan
L2Meningkatkan kapasitas Manajemen
Badan POM
I6Melaksanakan Pemantapan Jejaring dalam
Pengawasan Obat dan Makanan
I4Mewujudkan laboratorium BPOM yang
Modern dan Handal
I5Meningkatkan pemberdayaan masyarakat
dalam Pengawasan Obat dan Makanan
KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGETBadan Pengawas Obat dan MakananRepublik Indonesia
2011 2012 2013 2014 KPI Target ID SO Strategic Objective ID KPI
L31Jumlah informasi Obat dan Makanan yang
disampaikan secara up to date550 605 665 665
L32Tingkat implementasi rencana pengembangan IT di
lingkungan BPOM100% 100% 100% 100%
L33Jumlah layanan yang dapat diakses secara online
melalui website15 18 20 20
L41% pemenuhan sarana dan prasarana laboratorium
sesuai GLP100% 100% 100% 100%
L42Jumlah sarana dan prasarana yang diadakan sesuai
kebutuhan di pusat (paket) 2 2 2 2
F11% laporan keuangan yang disusun sesuai standar
dan tepat waktu100% 100% 100% 100%
F12 % efisiensi kegiatan di LAKIP 100% 100% 100% 100%
F2Mewujudkan anggaran Badan POM yang
memadaiF21
% peningkatann alokasi anggaran yang diperoleh Badan POM
10% 10% 10% 10%
Meningkatkan Sistem Informasi Pengawasan Obat dan Makanan
F1Meningkatkan akuntabilitas penggunaan
dana
L4Menguatkan sistem sarana dan prasarana
penunjang kinerja
L3
RENCANA MUTUPengawasan Produk Terapetik dan NAPZA
- SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan StandarSOP Penyusunan Rancangan Undang-Undang
- Kebutuhan Unit Kerja SOP Penyusunan Peraturan Pemerintah
- Literatur
-
- Denah Rencana Induk Pembangunan (RIP), AHS & Kelengkapannya
- Notulen Diskusi RIP, AHS
- Surat Permohonan Inspeksi,
- Dokumen permohonan sertifikasi CDOB
-
- Laporan Inspeksi
- Izin Industri Farmasi
- Sertifikat CDOB
- sertifikat CPOB
- Kelengkapan Dokumen Pra Registrasi
- Surat Hasil Pra Registrasi
- Laporan Pra Registrasi
- Kelengkapan Dokumen Registrasi
SOP Registrasi Obat dan Produk Biologi
- Laporan Hasil Penilaian
- Lembar Konsultasi
* SOP Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus, SOP Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik
- SOP Registrasi Obat dan Produk Biologi
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
Nomor Izin Edar
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Direkorat Standardisasi PT dan PKRT
SOP Pra Registrasi Obat dan Produk Biologi
Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT, Ditwas Distribusi PT dan PKRT
SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT
Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT
Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT, Ditwas Distribusi PT dan PKRT
SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT , SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi PT dan PKRT
DOKUMEN REFERENSI
SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT
PENANGGUNG JAWAB
Direktorat Standarisasi Produk Terapetik dan PKRT
Direktorat Standarisasi Produk Terapetik dan PKRT
SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM SOP Pembuatan Rancangan Peraturan Menteri
* Kecuali untuk evaluasi registrasi produk terapetik penggunaan khusus dan evaluasi Protokol uji BE tidak mengikuti prosedur ini.
Dokumen Persiapan Inspeksi
Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum
HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN/ DIKENDALIKAN
Draft Final Peraturan/ Standar/ Pedoman
ALIRAN PROSES
Penerbitan Nomor Izin
Edar
Persetujuan Pra Registrasi
Evaluasi Dokumen Registrasi
Penyusunan Peraturan/
Standar/ Pedoman
Pengesahan Peraturan/
Standar/Pedoman
PenerbitanSertifikat
CPOB/CDOB
Evaluasi RIP/AHS
Inspeksi
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
LAMPIRAN MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
A B C D
A. Riwayat Industri Farmasi/Sarana Distribusi, Data produk Ilegal, Data Recall, Hasil Inspeksi Terakhir, SMF, RIP, AHS, Daftar Produk Terdaftar
A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan SOP Inspeksi Terpadu PT dan Napza
Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza
B.
C. Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD), Informasi tindak lanjut regulatori negara lain
C. SOP Surveilan Keamanan PT dan PKRT, SOP Pemeliharaan Data, Informasi, dan Perangkat Informasi
Dit. Was. Dist. PT dan PKRT
D. SKI, SKE, AHP (khusus untuk produk ekspor/ impor)
D. SOP Penerbitan SKI/SKE; SOP Pengawasan PT dan NAPZA
Dit. Was. Dist. PT dan PKRTdan Dit. Was. Napza
Metoda analisis yang tervalidasi , Profil obat beredar, Kriteria Penetapan Obat Yang Disampling, Teknik Sampling
SOP Pengujian; SOP Riset dan Pengembangan, D. SOP Sampling Obat dan Makanan
Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza, PROM, PPOMN dan BB/BPOM
A B C DA. Laporan Inspeksi, Tindak
Lanjut InspeksiA. SOP Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana
B. Hasil Surveilance keamanan PT
B. SOP Pengawasan Promosi dan Penandaan/Label Obat dan Makanan
Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza
C. Hasil kajian aspek keamanan PT
C. SOP TL Surveilan keamanan PT, SOP Informasi, Publikasi, dan Edukasi
Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT ; Direktorat Penilaian Obat dan PB
D. Hasil Evaluasi Pengujian
Sample, Tindak Lanjut hasil pengujian
D. SOP Tindak Lanjut Hasil Pengujian
Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT
Projustisia SOP Investigasi dan Penyidikan
PPOM dan BB/Balai POM
Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza
Data Promosi dan Penandaan Obat yang disetujui, Laporan hasil pengawasan Promosi dan Penandaan Obat/rokok yang beredar
B. SOP Pengawasan Promosi dan Penandaan/Label Obat dan Makanan
Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza
Pemeriksaan
Sarana Prod &
Sampling dan
pengujian sampel
PengawasanPenandaan Promosi/
Iklan
TL hasil pemeriksaan sarana produksi
TL hasil pengawasanPromosi dan Penandaan
TL hasil pengujian
TL hasil surveilan keamanan PT
Surveilan Keamanan PT
RENCANA MUTUPengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
A. Pengajuan Pemeriksaan Sarana dalam rangka Pendaftaran OT, SM dan Notifikasi kosmetika
A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan '
B.Pemenuhan CPOTB, CPKB - Rekomendasi Izin produksi Kos, Surat Persetujuan Fasilitas Bersama Kos dan PKRT
B. SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran Pangan
- Pra Registrasi OT & SM : Kelengkapan Dokumen Administrasi - Registrasi OT&SM :Kelengkapan Dokumen dan Persyaratan Keamanan,Manfaat dan Mutu
- Pra Registrasi OT & SM dan Registrasi OT&SM :SOP Pendaftaran OT, SM dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran
- Notifikasi Kosmetika:Kelengkapan Dokumen Administrasi dan Persyaratan Keamanan
- Notifikasi Kosmetika:SOP Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan Pembatalan Persetujuan
- Sertifikasi Ekspor dan Impor Kos dan SM:Kelengkapan DokumenPermohonan SKI/SKE
- Sertifikasi Ekspor dan Impor OT, Kos dan SM:SOP Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan
- Sertifikasi CPKB & CPOTB : penerapan prinsip CPKB dan CPOTB di sarana produksi
- Sertifikasi CPKB & CPOTB : SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk
-Dit. Insert OT, Kos dan PK- Balai Besar/Balai POM
- Dit Penilaian OT, SM dan Kos
- Dit. Insert OT, Kos dan PK
- Berita Acara Pengesahan (verbal) SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM SOP Penyusunan Rancangan KeputusanSOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar
Biro Hukum dan Humas, Dit. Standarisasi OT, Kos & PK
-Pemenuhan denah bangunan sesuai dengan prinsip CPOTB dan /atau CPKB
-SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran Pangan
-Dit. Insert OT, Kos dan PK- Balai Besar/Balai POM
ALIRAN PROSESHAL YANG HARUS DIPERHATIKAN/ DIKENDALIKAN
DOKUMEN REFERENSI PENANGGUNG JAWAB
- Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum- Literatur- Kebutuhan Unit Kerja/tuntutan masyarakat-Kajian pengembangan OAI
SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM
SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar
Direktorat Standarisasi OT, Kos, dan PK Direktorat OAIPenyusunan
Peraturan/ Standar/ Pedoman
Pengesahan Peraturan/ Standar/ Pedoman
Pemeriksaan Sarana
Pra Registrasi, Registrasi,
Notifikasi & Sertifikasi
Persetujuan denah industri
OT dan Kos
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
LAMPIRAN MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
A B C
A. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi OT, Kos dan SM, Dokumen Persiapan Pengawasan, Laporan Pengaduan Masyarakat, Hasil Penelusuran OT, Kos dan SM, Pemenuhan Persyaratan OT, Kos dan SM
A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat & Makanan, SOP Inspeksi Terpadu OT, Kos dan SM, SOP Sampling Obat & Makanan, SOP Pengawasan Promosi dan Penandaan/Label Obat dan Makanan
A. Dit. Insert OT, Kos dan PK dan Balai/Balai Besar POM
B. Produk OT dan Kos terdaftar, Prioritas sampling, Metoda Analisis yang tervalidasi, Kualifikasi Personel dan Peralatan. Laporan Hasil Pengujian OT, Kos dan SM.
B. SOP Sampling Obat & Makanan, SOP Riset dan Pengembangan, SOP Pelayanan Pengujian, SOP Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi Metode
B. Dit. Insert OT, Kos dan PK dan Balai/Balai Besar POM, PPOMN, PROM
C. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi OT, Kos dan SM, Dokumen Persiapan Pengawasan Laporan Hasil Pengujian OT, Kos dan SM, Hasil Penelusuran OT, Kos dan SM, Laporan Pengaduan Masyarakat, dan Monitoring Efek Samping OT dan Kos
C. SOP Surveilan Keamanan OT , Kos dan SM, SOP Informasi, Publikasi, dan Edukasi
C. Dit. Penilaian OT, SM dan Kos, dan Dit. OAI
B: Re-sertifikasi: hasil inspeksi rutin CPKB & CPOTB sebelumnya, track record perusahaan, sertifikat
SOP Re-sertifikasi Sarana Produksi OT dan Kosmetik
Dit. Insert OT, Kos dan PK , Balai/Balai Besar POM, PPOM
C: Surveilan dan Bimbingan: - surveilan/kajian keamanan, hasil pelaksanaan bimbingan
SOP Surveilan Keamanan OT , Kos dan SM
Ditlai OT, SM dan Kos, Dit. OAI
KIE: hasil pengawasan, informasi publik, media informasi
SOP Layanan Informasi, SOP Informasi, Publikasi dan Edukasi, SOP Layanan Pengaduan
Dit. Insert OT, Kos dan PK , PIOM, Biro Hukmas
A: Tindak lanjut Pengawasan - Hasil Tindak Lanjut- Hasil Pengujian Produk - Rekomendasi Laporan - projustisia
- SOP Tindak Lanjut, Pengawasan OT, Kos dan SM, SOP Investigasi Awal dan Penyidikan, SOP Re-sertifikasi
Dit. Insert OT, Kos dan PK , , Balai/Balai Besar POM, PPOM
Sampling dan Pengujian
PengawasanSarana Prodis, pengawasan
produk, promosi & penandaan
Surveilance dan Bimbingan
Tindak Lanjut Pengawasan, re-
sertifikasi, Surveilan, dan
Bimbingan & KIE
RENCANA MUTUPengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya
- Registrasi : Kelengkapan Dokumen dan Persyaratan Keamanan Pangan, Surat Persetujuan Pendaftaran, Rekomendasi Hasil PSB.- Sertifikasi : Kelengkapan Dokumen SKI/SKE
- Registrasi : SOP Pendaftaran Produk Pangan- Sertifikasi : SOP Penerbitan SKI/SKE Obat & Makanan, SOP Sertifikasi Sarana Produksi Pangan
- Registrasi : Direktorat Penilaian Keamanan Pangan - Sertifikasi : Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan dan Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya
A. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Pangan, Dokumen Persiapan Pengawasan
B. Laporan Hasil Pengujian Pangan dan Kemasan Pangan, Hasil Penelusuran Jaringan Pasokan BB, Laporan KLB Keracunan Pangan, Notifikasi INRASFF/INFOSAN
C. Laporan KLB Keracunan Pangan, Laporan Hasil Pengujian Pangan dan Kemasan Pangan.
A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat & Makanan, SOP Pengawasan Promosi dan Penandaan/Label Obat dan Makanan, SOP Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman B. SOP Sampling Obat & Makanan, SOP Pengawasan Bahan Berbahaya, SOP Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan
C. SOP Surveilan Keamanan Pangan, SOP KLB Keracunan Pangan.
A. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan
B. Direktorat Pengawasan Produk Pangan dan Bahan Berbahaya, dan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan
C. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan dan Direktorat Pengawasan Produk Pangan dan Bahan Berbahaya
Biro Hukum dan Humas
- Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum
SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM SOP Informasi, Publikasi dan Edukasi
Direktorat Standarisasi Produk Pangan
Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Biro Hukmas, PIOM
- Pengajuan Pemeriksaan Sarana dalam rangka Pendaftaran- Pemenuhan CPPB- Rekomendasi
SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat & Makanan
Balai Besar/Balai POM
ALIRAN PROSESHAL YANG HARUS DIPERHATIKAN/ DIKENDALIKAN
DOKUMEN REFERENSI PENANGGUNG JAWAB
- Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum- Literatur- Kebutuhan Unit Kerja
SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM
SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar
Direktorat Standarisasi Produk Pangan
Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya
- Berita Acara Pengesahan - Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum
SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM
SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar
Penyusunan Peraturan/ Standar/ Pedoman
Pengesahan Peraturan/ Standar/ Pedoman
B. Pengawasan pangan dan
bahan berbahaya
Pemeriksaan Sarana
Registrasi & Sertifikasi
A. Pengawasan
Sarana Produksi dan Distribusi
Pangan, Promosi dan Penandaan/
Label Pangan serta label Halal
C. Surveilance
Sosialisasi Peraturan/ Standar/ Pedoman
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
LAMPIRAN MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 0
ALIRAN PROSESHAL YANG HARUS DIPERHATIKAN/ DIKENDALIKAN
DOKUMEN REFERENSI PENANGGUNG JAWAB
-Hasil Pengujian pangan dan kemasan pangan
SOP Pelayanan Pengujian Balai Besar/Balai POM, PPOMN
- Hasil Pengawasan - Hasil Tindak Lanjut- Hasil Pengujian Produk - Rekomendasi Laporan KLB Keracunan Pangan- Hasil surveilan/kajian Keamanan pangan- Hasil Penelusuran Notifikasi INRASFF/INFOSAN- Hasil Pelaksanaan Pembinaan - Hasil Pelaksanaan Kemitraan-Jejaring
- SOP Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan- SOP KLB Keracunan Pangan- SOP Surveilan Keamanan Pangan- SOP Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan - SOP Jejaring Lintas Sektor Dalam Negeri- SOP Informasi, Publikasi dan Edukasi, SOP penyidikan
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi PanganDirektorat Pengawasan Produk Pangan dan Bahan BerbahayaDirektorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan PPOM
Tindak Lanjut Pengawasan dan
Surveilan
Pengujian pangan dan kemasan
pangan