Transcript
Page 1: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

1

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Natpar 25 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Natpar 50 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Natpar 75 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Natpar 100 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Parathyroïdhormoon

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet

in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Natpar en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Instructies voor gebruik 1. Wat is Natpar en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wat is Natpar? Natpar is een hormoonsupplement voor volwassenen met verminderd werkende bijschildklieren, een aandoening die bekend is als ‘hypoparathyreoïdie’. Hypoparathyreoïdie is een ziekte die veroorzaakt wordt door een lage hoeveelheid parathyroïdhormoon dat wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de nek. Dit hormoon reguleert het calcium- en fosfaatgehalte in bloed en urine. Als de hoeveelheid parathyroïdhormoon te laag is, kunt u een laag calciumgehalte in het bloed hebben. Een laag calciumgehalte kan symptomen veroorzaken in verschillende delen van uw lichaam, zoals botten, hart, huid, spieren, nieren, hersenen en zenuwen. Zie rubriek 4 voor een lijst van de symptomen van een laag calciumgehalte. Natpar is een synthetische vorm van parathyroïdhormoon die u helpt om het calcium- en fosfaatgehalte in uw bloed en urine op een normaal peil te houden. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? - Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?U bent allergisch voor een van de stoffen in dit

geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U ondergaat radiotherapie van het skelet of u heeft dit ondergaan

Page 2: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

2

- U heeft botkanker of een andere kanker die naar uw botten is uitgezaaid - U heeft een verhoogd risico op het onwikkelen van een botkanker, osteosarcoom genaamd (als u

bijvoorbeeld de ziekte van Paget of een andere botziekte heeft) - Uit bloedonderzoek blijkt dat u onverklaarbare verhogingen van alkalische fosfatase in de botten

heeft - U heeft pseudohypoparathyreoïdie, een zeldzame aandoening waarbij het lichaam niet voldoende

reageert op het bijschildklierhormoon dat door uw lichaam wordt aangemaakt Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Als u met Natpar wordt behandeld, kunt u bijwerkingen krijgen die verband houden met een laag of hoog calciumgehalte in uw bloed (zie rubriek 4 voor deze bijwerkingen). Deze effecten komen vaker voor: - wanneer u dit middel voor het eerst begint te gebruiken, - wanneer u uw dosis van dit middel wijzigt, - wanneer u één van uw dagelijkse injecties vergeet, - wanneer u gedurende korte tijd of definitief met het gebruik van dit middel stopt. U kunt geneesmiddelen krijgen om deze bijwerkingen te behandelen of te helpen voorkomen, of het is mogelijk dat u wordt gevraagd om met sommige geneesmiddelen die u gebruikt, te stoppen, met name calcium of vitamine D. Als uw symptomen ernstig zijn, kan uw arts u een aanvullende medische behandeling geven. Uw arts zal uw calciumspiegel controleren. Het is mogelijk dat uw Natpar-dosis moet worden aangepast of dat u gedurende korte tijd met de injecties moet stoppen. Onderzoeken en controles Uw arts zal controleren hoe u op de behandeling reageert: - tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling en - wanneer uw dosis wordt gewijzigd. Dit gebeurt door middel van tests die het calciumgehalte in uw bloed of urine meten. Uw arts kan u vragen om de hoeveelheid calcium of vitamine D die u inneemt (in welke vorm dan ook, met inbegrip van calciumrijke voeding), te veranderen. Heeft u last van nierstenen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Natpar mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Natpar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt met name voor: - digoxine, ook bekend als digitalis, een geneesmiddel voor het hart - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose, bisfosfonaten genaamd,

zoals alendroninezuur - geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed kunnen beïnvloeden, zoals lithium of bepaalde

geneesmiddelen die gebruikt worden om de hoeveelheid urine te verhogen (diuretica).

Page 3: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

3

Zwangerschap,borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is beperkte informatie over de veiligheid van dit middel bij zwangere vrouwen. Van dit middel is aangetoond dat het in de moedermelk van zogende ratten overgaat, maar het is niet bekend of het bij de mens in de moedermelk zou overgaan. Uw arts zal beslissen of u de behandeling met Natpar kunt starten. Uw arts zal ook beslissen of u Natpar moet blijven gebruiken als u tijdens de behandeling zwanger wordt of start met het geven van borstvoeding. Het is niet bekend of Natpar een effect heeft op de vruchtbaarheid. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Natpar heeft geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. Hypoparathyreoïdie op zich kan echter uw concentratievermogen verminderen. Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken totdat uw concentratievermogen is verbeterd. Natpar bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis. Dit betekent dat het in wezen “natriumvrij” is. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts of verpleegkundige zal u aanleren hoe u de voorgevulde Natpar-pen moet gebruiken. Natpar wordt toegediend als een dagelijkse, subcutane (onderhuidse) injectie met een pen waarmee u uw geneesmiddel kunt injecteren. De ‘voorgevulde Natpar-pen’ wordt in deze bijsluiter de ‘Natpar-pen’ of ‘pen’ genoemd. Dosering De aanbevolen startdosering Natpar is 50 microgram per dag. - Op basis van een bloedtestresultaat kan uw arts echter besluiten de behandeling bij u te starten met

25 microgram per dag. - Na 2 tot 4 weken kan uw arts de dosis aanpassen. De dosis Natpar verschilt van persoon tot persoon. Men kan tussen 25 en 100 microgram Natpar per dag nodig hebben. Uw arts kan u tijdens uw behandeling met Natpar vragen om andere geneesmiddelen, zoals calciumsupplementen of vitamine D, in te nemen. Uw arts zal u vertellen hoeveel u iedere dag moet innemen. Hoe gebruikt u de voorgevulde pen? Lees “Rubriek 7. Instructies voor gebruik” in deze bijsluiter voordat u de pen gebruikt. Gebruik de pen niet als de oplossing troebel of gekleurd is, of wanneer deze zichtbare deeltjes bevat. Voordat de pen de eerste keer wordt gebruikt, moet het geneesmiddel worden gemengd.

Page 4: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

4

Wanneer u het geneesmiddel heeft gemengd, is de Natpar-pen klaar voor gebruik en kan het geneesmiddel onder de huid in de dij worden geïnjecteerd. Injecteer de volgende dag in uw andere dij en blijf vervolgens van dij wisselen. Het is sterk aanbevolen om elke keer dat u Natpar krijgt toegediend, de naam en het partijnummer (batch) van het product te noteren zodat er een overzicht bestaat van de partijen (batch) die zijn gebruikt. Hoelang moet u dit middel gebruiken? Blijf dit middel gebruiken zolang uw arts het u voorschrijft. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u zich vergist en meer dan een dosis van dit middel op dezelfde dag injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u dit middel vergeet te gebruiken (of als u het niet op het normale tijdstip kunt injecteren), dien uw injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag. Injecteer uw volgende dosis Natpar op het normale tijdstip de volgende dag. Het is mogelijk dat u meer calciumsupplementen moet innemen als u verschijnselen van een laag calciumgehalte in uw bloed vertoont. Zie rubriek 4 voor symptomen. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Raadpleeg uw arts als u de behandeling met Natpar wilt stopzetten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn mogelijk ernstig en kunnen tijdens het gebruik van Natpar optreden:

• Zeer vaak: hoog calciumgehalte in uw bloed; dit kan vaker voorkomen wanneer u met de behandeling begint.

• Zeer vaak: laag calciumgehalte in uw bloed; dit kan vaker voorkomen wanneer u plotseling met de behandeling stopt.

De lijst hieronder omvat de symptomen die verband houden met een hoog of laag calciumgehalte. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze bijwerkingen ondervindt. Andere bijwerkingen zijn: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • hoofdpijn*,† • tintelingen en doof gevoel van de huid†

Page 5: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

5

• diarree*,† • misselijkheid en braken* • gewrichtspijn* • spierkrampen (spierspasmen)† Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • zenuwachtig of angstig gevoel† • slaapproblemen (zich slaperig voelen overdag of slaapproblemen hebben ‘s nachts)* • snelle of onregelmatige hartslag*,† • hoge bloeddruk* • hoesten† • buikpijn* • spiertrekkingen of -krampen† • pijn in uw spieren† • nekpijn† • pijn in uw armen en benen • verhoogd calciumgehalte in uw urine* • behoefte om vaak te plassen† • vermoeidheid en gebrek aan energie* • pijn op de borst • roodheid en pijn op de injectieplaats • dorst* • antistoffen (aangemaakt door uw immuunsysteem) tegen Natpar • in resultaten van bloedonderzoek kan uw arts een verlaagd vitamine D-gehalte of magnesiumgehalte

zien† Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • allergische reacties (overgevoeligheid), zoals: zwelling van gezicht, lippen, mond of tong;

kortademigheid; jeuk; uitslag; netelroosepileptische • epileptische aanvallen (insulten) als gevolg van een laag calciumgehalte in uw bloed†

*Deze bijwerkingen kunnen verband houden met een hoog calciumgehalte in uw bloed. †Deze bijwerkingen kunnen verband houden met een laag calciumgehalte in uw bloed. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de pen en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Vóór mengen • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). • Niet in de vriezer bewaren. • De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Page 6: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

6

Na mengen • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). • Niet in de vriezer bewaren. • De klaargemaakte pen zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht. • Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 14 dagen nadat het is gemengd. • Gebruik dit geneesmiddel niet als het niet correct is bewaard. • Voordat u een nieuwe naald op uw Natpar-pen bevestigt, moet u controleren of de oplossing helder

en kleurloos is. Het is normaal als u kleine luchtbellen ziet. Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel of gekleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.

Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon (rDNA). Het is verkrijgbaar in pennen met 4 verschillende sterkten (elke voorgevulde pen bevat 14 doses): Natpar 25 microgram Na reconstitutie bevat elke dosis 25 microgram parathyroïdhormoon in een oplossing van 71,4 microliter. Natpar 50 microgram Na reconstitutie bevat elke dosis 50 microgram parathyroïdhormoon in een oplossing van 71,4 microliter. Natpar 75 microgram Na reconstitutie bevat elke dosis 75 microgram parathyroïdhormoon in een oplossing van 71,4 microliter. Natpar 100 microgram Na reconstitutie bevat elke dosis 100 microgram parathyroïdhormoon in een oplossing van 71,4 microliter. De andere stoffen in dit middel zijn (voor alle sterktes): In het poeder: • natriumchloride • mannitol • citroenzuurmonohydraat • natriumhydroxide (voor aanpassing van pH) In het oplosmiddel: • metacresol • water voor injecties Hoe ziet Natpar eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Elke voorgevulde pen met Natpar bevat een patroon met het geneesmiddel in de vorm van een poeder samen met een oplosmiddel om de oplossing voor injectie klaar te maken. De patroon is gemaakt van glas, met bovenop een rubberen verzegeling. Natpar is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde pennen. De etiketkleur van de doos/pen toont de sterkte van uw Natpar-geneesmiddel:

Page 7: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

7

Natpar 25 microgram/dosis Paars penetiket. Natpar 50 microgram/dosis Rood penetiket. Natpar 75 microgram/dosis Grijs penetiket. Natpar 100 microgram/dosis Blauw penetiket. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Ierland Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: [email protected] Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2019. Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europese Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Page 8: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

8

7. Instructies voor gebruik Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld om u te helpen bij het bereiden, injecteren en bewaren van uw voorgevulde Natpar-pen.

De instructies voor gebruik van de voorgevulde Natpar-pen zijn onderverdeeld in 5 rubrieken:

A. Aan de slag B. Nieuwe pen instellen en mengen C. Dagelijkse injectie D. Hoe bewaart u uw geneesmiddel? E. Veelgestelde vragen

Zorg dat u deze instructies voor gebruik goed leest en begrijpt voordat u de voorgevulde Natpar-pen gaat gebruiken. Gebruik de voorgevulde Natpar-pen niet voordat een arts of verpleegkundige u heeft getoond hoe u de injecties correct moet toedienen. Deze informatie is geen vervanging voor het praten met uw arts of verpleegkundige over uw medische toestand of uw behandeling. Lees de bijsluiter helemaal door voordat u Natpar gebruikt. Als u op enig moment vragen heeft, raadpleeg dan de ‘Veelgestelde vragen’, neem contact op met uw arts of verpleegkundige, bel Shire op +44 (0)800 055 6614 of stuur een e-mail naar [email protected] voor hulp. Belangrijk – Lees deze informatie voordat u aan de slag gaat:

• Volg deze instructies telkens wanneer u uw pen gebruikt, om ervoor te zorgen dat u geen enkele stap overslaat.

• Maak elke 14 dagen een nieuwe pen gebruiksklaar. U moet uw pen 14 dagen dagelijks gebruiken en hem 14 dagen na het mengen weggooien, ook al zit er nog geneesmiddel in de pen.

• Zet elke dag een nieuwe wegwerpnaald op de pen voordat u de voorgevulde pen gebruikt en gooi de naald na één keer gebruiken weg (zie stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden weg’).

• Gebruik uw geneesmiddel niet als het troebel of gekleurd is of zichtbare deeltjes bevat. • Indien nodig reinigt u uw pen door de buitenkant met een met water bevochtigde doek schoon te

vegen. Reinig de pen niet met andere vloeistoffen, zoals alcohol. Plaats uw pen niet onder water.

Page 9: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

9

De voorgevulde Natpar-pen leren kennen

Voorgevulde Natpar-pen

Page 10: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

10

A. Aan de slag

Als u Natpar voor het eerst gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe u uw Natpar-pen moet mengen en injecties moet geven.

• Leg uw pen en andere benodigdheden, zoals in onderstaande afbeelding getoond, op een schoon, plat oppervlak.

• Was uw handen met zeep en water en droog ze met een schone handdoek. • Als u de pen voor het eerst gebruikt, ga dan naar ‘Nieuwe pen instellen en

mengen’ (rubriek B). • Ga anders naar ‘Dagelijkse injectie’ (rubriek C).

U heeft de volgende dingen nodig voor uw injectie:

Page 11: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

11

B. Nieuwe pen instellen en mengen

1 • Controleer de uiterste gebruiksdatum (EXP) op

de pen (zie afbeelding A). Als de uiterste gebruiksdatum vóór de datum van vandaag of in de komende twee weken valt, gooi de pen dan weg en gebruik een nieuwe pen.

• In de Geneesmiddelvolgkaart hieronder (zie afbeelding C):

• Noteer de datum van vandaag in de ruimte naast ‘Datum van mengen’.

• Noteer de datum van 14 dagen na vandaag in de ruimte naast ‘Weggooien op’. Dit is dezelfde dag van de week, maar dan 2 weken later (zie afbeelding B). Als u bijvoorbeeld uw eerste injectie op een dinsdag geeft, moet u uw pen 2 weken later op dinsdag weggooien.

• U kunt de ‘Datum van mengen’ en ‘Weggooien op’-datum ook noteren op een plek waar u eraan denkt, zoals een persoonlijke agenda of mobiel apparaat.

Belangrijk: Gooi uw pen weg op de datum die vermeld staat bij ‘Weggooien op’, ook als er nog geneesmiddel in uw pen over is. Gebruik uw pen niet op of na de ‘Weggooien op’-datum.

Afbeelding A

Afbeelding B

Afbeelding C

Geneesmiddelvolgkaart

Page 12: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

12

2 • Haal de pendop van uw pen af. Bewaar

de dop voor later gebruik (zie afbeelding D).

• Controleer of de gele dosisteller bij de

zwarte stip staat (zie afbeelding E). Dit geeft aan dat uw pen nog niet gebruiksklaar is gemaakt.

Afbeelding D

Afbeelding E

3 • Pak de naald en verwijder het papieren lipje van de naalddop (zie afbeelding F).

Raak de naald of de binnenkant

van de naalddop niet aan. Afbeelding F

4 • Houd de doorzichtige geneesmiddelpatroon met uw vingers vast en richt hem recht naar boven, richting het plafond.

• Draai de naald recht op de patroon (zie afbeelding ‘Voor’) totdat hij strak vastzit (zie afbeelding ‘Na’).

• Laat de naalddop erop zitten tot u klaar bent om uw geneesmiddel te injecteren.

Page 13: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

13

5 • Houd de pen met de naald rechtop wijzend naar het plafond (zie afbeelding G).

Afbeelding G

6 • Om het geneesmiddel te mengen, draait u de patroon langzaam rechtsom (zie afbeelding ‘Voor’) totdat u een ‘klik’ hoort en voelt, en de patroon niet meer kan draaien (zie afbeelding ‘Na’). In deze stap worden het poeder en de vloeistof gemengd.

Als de naald in deze stap niet recht naar boven wijst of de patroon te snel omlaag gedraaid wordt, kan er geneesmiddel uit uw pen lekken. Als er lekkage optreedt, bel dan Shire op +44 (0)800 055 6614 voor hulp.

Belangrijk: Als de patroon moeilijk helemaal naar beneden te draaien is, draai de naald dan aan en probeer opnieuw de patroon langzaam naar beneden te draaien.

7 • Met de naalddop recht naar boven gericht beweegt u uw pen ongeveer 10 keer zachtjes heen en weer om het poeder op te lossen (zie afbeelding H).

• Schud uw pen niet. • Leg uw pen neer en wacht tot het poeder

is opgelost en de vloeistof kleurloos is, of tot er 5 minuten zijn verstreken. Het is normaal dat er kleine luchtbellen in de vloeistof zitten.

• Als de vloeistof na 5 minuten kleurloos

is, gaat u naar de volgende stap. Gebruik uw geneesmiddel niet als het troebel of gekleurd is of zichtbare deeltjes bevat. Bel Shire op +44 (0)800 055 6614 voor hulp.

Afbeelding H

Page 14: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

14

8 • Druk op de gele knop totdat de blauwe knop naar buiten plopt (zie afbeelding I).

Afbeelding I

9 • Met de naalddop nog steeds naar boven gericht tikt u met uw vingernagel 3 tot 5 keer tegen de patroon, of tot eventuele grote luchtbellen naar boven drijven (zie afbeelding J). Belangrijk: Kleine luchtbellen in de vloeistof drijven mogelijk niet naar boven.

Afbeelding J

10 • Terwijl u de pen met de naalddop recht naar boven gericht vasthoudt, drukt u de blauwe knop op een plat oppervlak in totdat u een ‘harde’ klik hoort of voelt (zie afbeelding K) en de blauwe knop ingedrukt blijft. Deze stap maakt uw pen gebruiksklaar door de lucht uit de patroon te verwijderen.

Afbeelding K

11 • Controleer of de gele dosisteller bij het getal ‘14’ staat (zie afbeelding L). Als dat niet zo is, belt u Shire op +44 (0)800 055 6614 voor hulp.

Afbeelding L

Het instellen van uw pen is voltooid. Dit hoeft u maar één keer voor elke nieuwe pen te doen.

Page 15: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

15

C. Dagelijkse injectie

1 • Als u net klaar bent met ‘Nieuwe pen instellen en

mengen’ (rubriek B), gaat u naar stap 8 hieronder.

• Anders gaat u verder met stap 2 hieronder.

2 • Haal uw pen uit de koelkast en leg hem op een schoon, plat oppervlak.

• Pak een nieuwe pennaald en leg deze naast de pen.

• Pak 1 alcoholdoekje. • Was uw handen met zeep en water en droog ze

met een schone handdoek.

3 • Haal de pendop van uw pen af (zie afbeelding M).

• Bewaar de dop voor later gebruik.

Afbeelding M

4 • Controleer het geneesmiddel voordat u een nieuwe naald bevestigt.

• Gebruik uw geneesmiddel niet als het troebel of gekleurd is of zichtbare deeltjes bevat. Bel Shire op +44 (0)800 055 6614 voor hulp.

5 • Als de resterende vloeistof kleurloos is en de datum van vandaag vóór de ‘Weggooien op’-datum is (zie Geneesmiddelvolgkaart), ga dan naar stap 6.

• Als de pen leeg is (er zit geen vloeistof meer in of de dosisteller geeft ‘0’ aan) of als vandaag de ‘Weggooien op’-datum zoals aangegeven op uw Geneesmiddelvolgkaart is, gooi de pen dan weg en volg de instructies in ‘Aan de slag’ (rubriek A) met een nieuwe pen.

6 • Verwijder het papieren lipje van de naalddop (zie afbeelding N).

Raak de naald of de binnenkant van de

naalddop niet aan.

Afbeelding N

Page 16: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

16

7 • Pak de pen vast en richt hem recht naar boven richting het plafond.

• Draai de naald recht op de patroon (zie afbeelding ‘Voor’) totdat hij strak vastzit (zie afbeelding ‘Na’).

• Laat de naalddop erop zitten tot u klaar bent om uw geneesmiddel te injecteren.

8 • Reinig de injectieplaats op uw dij met een alcoholdoekje (zie afbeelding O).

• Laat de injectieplaats aan de lucht drogen. Blaas er niet op en wapper de plek ook niet droog met uw hand.

Belangrijk: Het wordt aanbevolen om elke dag in een andere dij te injecteren. Vermijd plekken met littekens, blauwe plekken, roodheid of moedervlekken.

Afbeelding O

9 • Houd de pen met de naalddop recht naar beneden gericht vast en tik met uw vingernagel 3 tot 5 keer tegen de patroon, of tot eventuele luchtbellen van de naald weg bewegen (zie afbeelding P).

• Blijf de naald recht naar beneden richten.

Afbeelding P

Belangrijk: Lees stap 10 tot en met stap 14 zorgvuldig door voordat u injecteert.

De naald moet steeds naar beneden gericht zijn tot na de injectie, zodat de lucht niet bij de naald komt.

Page 17: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

17

10 • Trek de naalddop er recht vanaf en leg hem aan de kant (zie afbeelding Q). Zorg dat u de naald niet losdraait.

Afbeelding Q

11 • Druk op de gele knop totdat de blauwe knop naar buiten plopt (zie afbeelding R).

Afbeelding R

12 • Trek de blauwe naaldbeschermer er recht af en gooi hem weg (zie afbeelding S).

Afbeelding S

13 • Steek de naald zachtjes volledig in uw dij (zie afbeelding T). U kunt een huidplooi maken als uw arts of verpleegkundige u dit heeft verteld.

• Druk de blauwe knop helemaal in totdat u 2 klikken hoort of voelt en blijf de knop ingedrukt houden.

• Houd de pennaald in uw huid en tel langzaam tot 10 terwijl u de blauwe knop ingedrukt blijft houden.

Afbeelding T

Page 18: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

18

Als u minder dan 10 seconden wacht na het

indrukken van de blauwe knop, krijgt u mogelijk niet uw volledige dosis.

14 • Trek de naald langzaam recht uit uw dij (zie

afbeelding U). • Laat de blauwe knop los.

Belangrijk: Het is normaal als u na deze stap 1 of 2 druppels geneesmiddel uit de huid of uit de punt van de naald ziet lekken. Als u denkt dat u niet uw volledige dosis heeft gekregen, neem dan niet nog een dosis. Neem contact op met uw arts.

Afbeelding U 15 • Plaats de naalddop voorzichtig weer op de

pennaald met een scheppende beweging waarbij u maar één hand gebruikt (zie afbeelding V).

• Druk de naald volledig in de dop.

Belangrijk: Om de naald gemakkelijker in de dop te kunnen doen, kunt u de naalddop tegen een voorwerp of oppervlak leggen.

Afbeelding V

16 • Knijp in de naalddop en draai de naald los (zie afbeelding W).

Deel uw pen of pennaalden met niemand.

Door het delen van uw pen of pennaalden kunt u of kan iemand anders een ernstige infectie oplopen.

Afbeelding W

Page 19: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

19

17 Gooi uw gebruikte naalden weg: • Gooi de gebruikte naald direct na gebruik weg in

een grote naaldencontainer. Zie afbeelding X. • Als uw naaldencontainer voor twee derde vol is,

moet u uw gemeentelijke voorschriften volgen om uw naaldencontainer op de juiste manier af te voeren.

Doe uw naaldencontainer niet bij uw huishoudelijk afval. Recycle uw naaldencontainer niet.

Afbeelding X

18 • Zet de pendop weer op uw pen door op de dop te drukken tot hij klikt. Hierdoor wordt het geneesmiddel tegen licht beschermd (zie afbeelding Y).

Afbeelding Y

19 Weggooien van uw lege pennen • Als er doses in de pen over zijn en de ‘Weggooien

op’-datum niet is verstreken (zie Geneesmiddelvolgkaart), leg de pen dan in de koelkast (zie ‘Hoe bewaart u uw geneesmiddel?’, rubriek D hieronder).

• Als de dosisteller ‘0’ aangeeft (geen doses over) of de ‘Weggooien op’-datum is verstreken (zie Geneesmiddelvolgkaart), gooi de gebruikte pen dan in de naaldencontainer (zie afbeelding Z) volgens de instructies in stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden en pennen weg.’

Afbeelding Z

Page 20: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

20

D. Hoe bewaart u uw geneesmiddel?

Bewaar uw pen in de koelkast tussen 2°C en 8°C. • Vries uw pen NIET in. • Gebruik NIET een pen die ingevroren is geweest. • Bewaar uw pen op een koele, donkere plaats. • Bewaar uw pen met de pendop erop. • Gooi alle pennen op de ‘Weggooien op’-datum weg, 14 dagen na het mengen (zie

Geneesmiddelvolgkaart).

Belangrijk: Heeft u vragen over het bewaren van uw pen, bel dan Shire op +44 (0)800 055 6614 voor hulp.

Page 21: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

21

E. Veelgestelde vragen

Er zijn 4 manieren om antwoord op uw vragen te krijgen:

• Bel uw arts of verpleegkundige. • E-mail Shire op [email protected]. • Bel Shire op +44 (0)800 055 6614. • Raadpleeg de volgende veelgestelde vragen.

Met wie moet ik contact opnemen als ik twijfel of ik een volledige dosis heb gekregen of als ik symptomen van welke aard dan ook heb? Bel uw arts voor advies. Wat moet ik doen als ik per ongeluk de gele knop ingedrukt heb voordat dat moest? Als u de gele knop per ongeluk of te vroeg indrukt, zal de blauwe knop naar buiten komen. Blijf de instructies volgen en let erop dat u de blauwe knop niet indrukt totdat u de instructie krijgt om dat te doen. Wat als ik de naald te strak aandraai en hij ‘klikt’ en losraakt? Probeer de naald opnieuw vast te draaien. Wat moet ik doen als de doorzichtige geneesmiddelpatroon moeilijk omlaag te draaien is? Het kan zijn dat de naald niet correct bevestigd is. Draai de naald vast en zorg dat de naald er recht op zit en de schroefdraden op elkaar passen. Probeer de patroon opnieuw voorzichtig omlaag te draaien. Als u hem nog steeds niet helemaal omlaag kunt draaien, gebruik dan een nieuwe naald. Wat moet ik doen als het geneesmiddel troebel of gekleurd is of deeltjes bevat? Gebruik uw geneesmiddel niet als het troebel of gekleurd is of zichtbare deeltjes bevat. Bel Shire op +44 (0)800 055 6614 voor hulp. Wat als ik luchtbellen in het geneesmiddel zie of als het geneesmiddel schuimt na het mengen? Het kan zijn dat u de doorzichtige geneesmiddelpatroon te snel omlaag gedraaid heeft. Wacht 5 minuten tot het schuim wegtrekt. Het is normaal dat er kleine luchtbellen in het geneesmiddel zitten. Als u twijfelt, bel dan Shire op +44 (0)800 055 6614 voor hulp. Wat moet ik doen als ik een klik hoorde toen ik de blauwe knop indrukte om de injectie te geven, maar de blauwe knop niet ingedrukt bleef? Blijf de blauwe knop indrukken totdat u een ‘harde’ klik hoort en de blauwe knop ingedrukt blijft. Zorg dat de blauwe knop ingedrukt blijft. Er klinkt een ‘zachte’ klik als u de blauwe knop indrukt voordat u de ‘harde’ klik hoort. Die zachte klik geeft aan dat de toediening van het geneesmiddel is begonnen. Wat als ik tijdens of na een injectie meer dan 1 of 2 druppels geneesmiddel uit mijn huid of uit de punt van de naald zie druppelen? Dit kan betekenen dat u de naald niet voor de volle 10 seconden in uw dij heeft gehouden. Neem contact op met uw arts. Zorg dat u bij uw volgende geplande injectie de naald minstens 10 seconden in uw dij houdt.

Page 22: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Natpar 100 microgram/dosis … · 2020. 4. 1. · injectie dan toe zodra u kan, maar injecteer nooit meer dan één dosis op dezelfde dag

22

Waarom kan ik de blauwe knop niet helemaal indrukken? Ik probeer hem in te drukken, maar dat lukt maar gedeeltelijk. Het kan zijn dat u alle doses in de pen gebruikt heeft. Controleer de dosisteller om te zien of er nog doses over zijn of controleer de ‘Weggooien op’-datum op de Geneesmiddelvolgkaart om te zien of er meer dan 14 dagen zijn verstreken. Waarom geeft de dosisteller ‘14’ aan nadat ik een injectie heb gegeven met een pas gemengde pen? Mogelijk bent u vergeten de pen gebruiksklaar te maken zoals beschreven in ‘Nieuwe pen instellen en mengen’ (rubriek B). Bel Shire op +44 (0)800 055 6614 voor hulp. Wat moet ik doen als het geneesmiddel in de pen bevroren is? Bewaar de pen en bel Shire op +44 (0)800 055 6614 om vervanging te regelen. Wat moet ik doen als ik de pendop kwijt ben geraakt? Bel Shire op +44 (0)800 055 6614 voor hulp. Hoe reinig ik mijn pen? Indien nodig reinigt u de pen door de buitenkant met een met water bevochtigde doek schoon te vegen. Reinig de pen niet met andere vloeistoffen, zoals alcohol. Plaats de pen niet onder water. Hoe gooi ik mijn pen weg? Voordat u uw pen weggooit, moet u de pennaald eraf halen en weggegooien volgens de instructies in stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden weg.’ Gooi daarna uw gebruikte pen in de naaldencontainer. Kan ik de pennaalden hergebruiken? Nee, u mag uw pennaald niet hergebruiken. U moet voor elke injectie een nieuwe pennaald gebruiken. Kan ik andere naalden gebruiken? Nee, u mag alleen 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm of 32 G x 4 mm pennaalden gebruiken.


Recommended