Bioequivalencia
Dr. Luis Ricardo Vega Jiménez
2Bioequivalencia Farmacologica
Conceptos
• Farmacología: Es la rama de la medicina que estudia las reacciones que ejercen los medicamentos en el cuerpo humano.
• Fármaco: Es aquella sustancia que se elabora químicamente con un fin en especifico y causa reacciones en el organismo vivo.
• Medicamento: Es aquel fármaco que causa un efecto benéfico o elaborado para el tratamiento de alguna enfermedad.
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Conceptos
• Sustancia Activa: Es el fármaco puro que contiene el medicamento.
• Presentación Farmacéutica: Es aquella forma de preparar el medicamento junto con la sustancia activa para su administración en el paciente y venta.
• Medicamento de patente: Es aquel medicamento que es fabricado de novó, por el laboratorio farmacéutico y cuenta con la patente para ser vendido exclusivamente por el fabricante.
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Presentación Farmacéutica
• Capsulas• Colirio• Crema• Pastilla• Grajeas• Jarabe• Suspensión• Óvulos• Supositorios• Ámpulas de solución• Viales de solución
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Vías de Administración
• Vía Oral• Vía Sublingual• Vía Rectal• Conjuntival• Vía respiratoria• Vía Intra Muscular• Vía Sub cutánea• Vía intradérmica• Vía intravenosa• Vía Tópica• Intra ósea• Intra articular
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• La farmacología se divide en tres grandes ramas:
– La farmacocinética : Es lo que el cuerpo humano le hace al medicamento.
– La farmacodinamia: Es lo que el medicamentó le hace al cuerpo a nivel bioquímico
– La posología: Estudio de las dosis de los fármacos.
Farmacología
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• La farmacocinética : Es lo que el cuerpo humano le hace al medicamento.
– Liberación – Absorción– Distribución – Metabolización – Eliminación
Farmacología
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Farmacología
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• Es un dictamen que deben de obtener los medicamentos genéricos si quieren ser vendidos en México.
• Un medicamente genérico es aquel que tiene la misma sustancia activa que el medicamento original o de patente.
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• Para mas fácil ahí va un ejemplo.
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• Pfizer gasto millones de dólares en la investigación y permisos para la salida al mercado de vinagra, para poderlo sacar al mercado Pfizer , registro su producto de origen y le otorgaron una patente por 15 años.
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• Al pasar esos 15 años otros laboratorios pueden vender la sustancia activa destinada para la misma función.
• Y vender viagra como medicamento genérico.
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• La Cofepris es la instancia regulatoria dependiente de la secretaria de salud, que otorga los permisos para poder vender los medicamentos genéricos.
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• La Cofepris exige a los laboratorios que quieran vender los medicamentos genéricos la realización de un estudio de biodisponibilidad comparada entre el medicamento de patente y el genérico.
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• Un estudio de biodisponibilidad comparada, compara la farmacocinética del medicamento genérico con la farmacocinética del de Patente
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• El estudio de biodisponibilidad comparada tiene tres fases:
– Fase Clínica
– Fase Analítica
– Fase Estadística
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• Fase Clínica:– Se elabora un protocolo de investigación
acerca del medicamento genérico– Se reclutan 26 hombres o mujeres o el
estudio puede ser mixto.– Los voluntarios deben de ser sanos:
• Mayores de 18 años • Menores de 40 años• Nada de alergias a nada• Sin tatuajes• Sin perforaciones en mucosas• Sin ninguna enfermedad.
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• Ya que tienes los 26 voluntarios se internan en la unidad clínica y el día del estudio a las 6: 00 am se les coloca un catéter en el brazo.
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• Y se les da a tomar a la mitad el medicamento genérico y a la otra mitad el de patente.
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• Se espera un momento establecido en el protocolo en lo que se da la liberación y empieza la absorción y comienza el muestreo.
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• Se recolectan los tubos con sangre y se centrifugan:
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• Con una pipeta se obtiene el plasma y se coloca en tubos que se congelan a menos 70 grados.
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• Se manda a la Unidad Analítica, la cual lee las muestras de plasma congelado con fotometros para determinar la concentración del medicamento.
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• Y se grafican los resultados y si la concentración en sangre del medicamento genérico es igual al de patente se puede vender.
• Se vende como medicamento Genérico.
• Lo mismo pero mas barato.
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• En México solo existen 16 unidades clínicas que realizan los estudios, 8 en el DF y 8 en el interior de la Republica.
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DUDAS ?????