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8/16/2019 Bpm Galenicos

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UENAS PRACTICASUENAS PRACTICAS

MANUFACTURA DEMANUFACTURA DEPRODUCTOSPRODUCTOS

GALENICOS YALENICOS YRECURSOSECURSOS

TERAPEUTICOSERAPEUTICOS

NATURALESATURALESQ.F. KELLY CARBAJAL ULLOAQ.F. KELLY CARBAJAL ULLOA


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UENAS PRACTICAS DEUENAS PRACTICAS DEMANUFACTURA DE PRODUCTOSANUFACTURA DE PRODUCTOS

GALENICOSALENICOS

BPM son un conjunto de normas mínimas esta !ecidas ace"tadasBPM son un conjunto de normas mínimas esta !ecidas ace"tadasinternaciona!mente# de car$cter o !i%atorio.internaciona!mente# de car$cter o !i%atorio.

&odo !a oratorio 'ue e!a ore "roductos %a!(nicos de e "oner en&odo !a oratorio 'ue e!a ore "roductos %a!(nicos de e "oner en"r$ctica e! sistema de ca!idad 'ue %arantice 'ue !os "roductos "or"r$ctica e! sistema de ca!idad 'ue %arantice 'ue !os "roductos "ore!!os )a ricados o)re*can + conser,en sus "ar$metros de ca!idad.e!!os )a ricados o)re*can + conser,en sus "ar$metros de ca!idad.

-arantía de !a Ca!idad es un conjunto de medidas 'ue se de en-arantía de !a Ca!idad es un conjunto de medidas 'ue se de enado"tar "ara ase%urar 'ue !os "roductos %a!(nicos sean deado"tar "ara ase%urar 'ue !os "roductos %a!(nicos sean deca!idad re'uerida.ca!idad re'uerida.


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GALENICOSALENICOS

BUE A/ PRAC&0CA/ 1E PRO1UCC0O 2BUE A/ PRAC&0CA/ 1E PRO1UCC0O 2

&iene como o jeti,o "rinci"a! disminuir a! m$3imo !os ries%os&iene como o jeti,o "rinci"a! disminuir a! m$3imo !os ries%osin4erentes a !a "roducci5n de "roductos %a!(nicos como son !ain4erentes a !a "roducci5n de "roductos %a!(nicos como son !acontaminaci5n cru*ada + !a con)usi5n.contaminaci5n cru*ada + !a con)usi5n.

Las Buenas Pr$cticas de "roducci5n e3i%en2Las Buenas Pr$cticas de "roducci5n e3i%en26 Que !os "rocesos est(n c!aramente de)inidos con !a ca!idad6 Que !os "rocesos est(n c!aramente de)inidos con !a ca!idad

re'uerida cum"!iendo es"eci)icaciones.re'uerida cum"!iendo es"eci)icaciones.

6 Re%istros "ara demostrar 'ue todos !os "rocedimientos e6 Re%istros "ara demostrar 'ue todos !os "rocedimientos einstrucciones se cum"!en.instrucciones se cum"!en.


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GALENICOSALENICOS

66 Que se dis"on%a de "ersona! ca!i)icado + ca"acitado#

in)raestructura# e'ui"os + materia!es "ara e)ectuar !os "rocesos+ contro!es de "roducci5n ..

66 Que se estudie toda 'ueja contra un "roducto + se in,esti%ue

!as causas de un de)ecto de ca!idad.

6 Las o"eraciones de "roducci5n de en se%uir "rocedimientosc!aramente de)inidos "ara o tener "roductos 'ue re7nan

condiciones de ca!idad re'uerida.


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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DE PRODUCTOS GALENICOS

BUE A/ PRAC&0CA/ 1E CO &ROL 1E CAL01A1BUE A/ PRAC&0CA/ 1E CO &ROL 1E CAL01A1

E! de"artamento de Contro! de Ca!idad de e estar ajo !a autoridadE! de"artamento de Contro! de Ca!idad de e estar ajo !a autoridadde una "ersona ca!i)icada + e3"erimentada.de una "ersona ca!i)icada + e3"erimentada.

E! de"artamento de Contro! de Ca!idad de e2E! de"artamento de Contro! de Ca!idad de e26 Contar con in)raestructura # insta!aciones + e'ui"os adecuados6 Contar con in)raestructura # insta!aciones + e'ui"os adecuados

con !as o"eraciones 'ue en e!!os se 4a r$n de e)ectuar.con !as o"eraciones 'ue en e!!os se 4a r$n de e)ectuar.

6 Contar con "ersona! de e3"eriencia# conocimientos +6 Contar con "ersona! de e3"eriencia# conocimientos +com"etencia necesaria "ara !o%rar un e)ecti,o contro! de ca!idadcom"etencia necesaria "ara !o%rar un e)ecti,o contro! de ca!idaden !a )a ricaci5n.en !a )a ricaci5n.


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6 Contar con "rocedimientos + re%istros de !os contro!es6 Contar con "rocedimientos + re%istros de !os contro!es

e)ectuados# durante todas !as eta"as de "roducci5n.e)ectuados# durante todas !as eta"as de "roducci5n.

/A EAM0E &O/A EAM0E &OE! !a oratorio de e mantener un e!e,ado ni,e! de saneamiento eE! !a oratorio de e mantener un e!e,ado ni,e! de saneamiento e4i%iene 'ue a arca a! "ersona!# insta!aciones# e'ui"os# a"aratos#4i%iene 'ue a arca a! "ersona!# insta!aciones# e'ui"os# a"aratos#reci"ientes + materia!es "ara !a "roducci5n + todo a'ue!!o 'uereci"ientes + materia!es "ara !a "roducci5n + todo a'ue!!o 'ue

"uede ser )uente de contaminaci5n."uede ser )uente de contaminaci5n.

1e e e3istir "rocedimientos# "ro%ramas de saneamiento e1e e e3istir "rocedimientos# "ro%ramas de saneamiento e4i%iene !!e,ando re%istros de su cum"!imiento.4i%iene !!e,ando re%istros de su cum"!imiento.


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Producción

Control de Calidad Áreas Auxiliares

Almacenamiento

Pesadas

Servicios higiénicos Vestidores

mantenimiento

Comedor

SólidosLíquidos

Semisólidos

MuestreoMaterias primas

Material de EmpaqueProductos intermedios

Productos granelProductos terminados

FisicoquímicoMicrobiológico

instrumental

LABORATORIO FABRIC. GALÉNICO

INSTALACIONES FÍSICASNSTALACIONES FÍSICAS


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BPM

!S"#L#C $!ES

E%& P$S

L#'$(#"$( $ )EC$!"($L )E C#L )#)

PE(S$!#L

) $ C &

M E ! "

# C *

!

M#"E( #LES

#LM#CE!


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PER/O ALPER/O AL

E! !a oratorio de e tener "ersona! con conocimiento#E! !a oratorio de e tener "ersona! con conocimiento#ca"acitaci5n# e3"eriencia 'ue su "uesto re'uiera. 1e e contarseca"acitaci5n# e3"eriencia 'ue su "uesto re'uiera. 1e e contarsecon un "ro%rama de ca"acitaci5n inicia! + continua 8inc!u+endo e!con un "ro%rama de ca"acitaci5n inicia! + continua 8inc!u+endo e!"ersona! t(cnico# de mantenimiento + de !im"ie*a9."ersona! t(cnico# de mantenimiento + de !im"ie*a9.

E! "ersona! res"onsa !e o de %esti5n inc!u+endo !os je)es deE! "ersona! res"onsa !e o de %esti5n inc!u+endo !os je)es de"roducci5n# contro! de ca!idad + car%os c!a,es de en !a orar a"roducci5n# contro! de ca!idad + car%os c!a,es de en !a orar a

tiem"o com"!eto + "or e! tiem"o 'ue e! !a oratorio se encuentretiem"o com"!eto + "or e! tiem"o 'ue e! !a oratorio se encuentre"roduciendo."roduciendo.

&odo e! "ersona! de e conocer !os "rinci"ios de !as BPM con&odo e! "ersona! de e conocer !os "rinci"ios de !as BPM conre!aci5n a sus $reas. /e de e moti,ar a! "ersona! 'ue se es)uercere!aci5n a sus $reas. /e de e moti,ar a! "ersona! 'ue se es)uerce

en esta !ecer + mantener normas de ca!idad adecuada.en esta !ecer + mantener normas de ca!idad adecuada.


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/e de e "re,enir e! acceso de "ersonas no/e de e "re,enir e! acceso de "ersonas noautori*adas a !as $reas de "roducci5n# a!mac(nautori*adas a !as $reas de "roducci5n# a!mac(n+ contro! de ca!idad.+ contro! de ca!idad.

&odas !as "ersonas in,o!ucradas en !os&odas !as "ersonas in,o!ucradas en !os"rocesos de )a ricaci5n de en o ser,ar un a!to"rocesos de )a ricaci5n de en o ser,ar un a!toni,e! de 4i%iene "ersona! 8 !a,arse !as manosni,e! de 4i%iene "ersona! 8 !a,arse !as manosantes de in%resar a !as $reas de "roducci5n#antes de in%resar a !as $reas de "roducci5n#

,estir ro"as adecuadas a !as !a ores 'ue,estir ro"as adecuadas a !as !a ores 'uerea!i*a.rea!i*a.


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Pro4i irse )umar# comer# e er o masticar como tam i(nPro4i irse )umar# comer# e er o masticar como tam i(nmantener "!antas# a!imentos# e idas o e!ementos de )umar +mantener "!antas# a!imentos# e idas o e!ementos de )umar +medicamentos "ersona!es en !as $reas de "roducci5n u otramedicamentos "ersona!es en !as $reas de "roducci5n u otra$rea donde estas acti,idades "uedan in)!uir en !a ca!idad de!$rea donde estas acti,idades "uedan in)!uir en !a ca!idad de!"roducto."roducto.

E! "ersona! antes de ser contratado + durante e! tiem"o deE! "ersona! antes de ser contratado + durante e! tiem"o de"ermanencia en e! !a oratorio de e someterse a e3$menes"ermanencia en e! !a oratorio de e someterse a e3$menesm(dicos re%u!ares.m(dicos re%u!ares.


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INSTALACIONESINSTALACIONES

Las insta!aciones de en ser dise:adas#Las insta!aciones de en ser dise:adas#

construidas# u icadas ada"tadas +construidas# u icadas ada"tadas +mantenidas acordes a !as o"eraciones 'uemantenidas acordes a !as o"eraciones 'uese rea!i*ar$n en e!!as.se rea!i*ar$n en e!!as.

/u"er)icies de !as "aredes# "isos + tec4os/u"er)icies de !as "aredes# "isos + tec4os

de en ser !isos# )$ci!es de !im"iar.de en ser !isos# )$ci!es de !im"iar.

Las $reas de "roducci5n de en tenerLas $reas de "roducci5n de en tener$n%u!os sanitarios# !uminarias )$ci!es de$n%u!os sanitarios# !uminarias )$ci!es de!im"iar.!im"iar.


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1e en1e en dis"oner de $reas es"ecí)icas + se"aradas "ara !asdis"oner de $reas es"ecí)icas + se"aradas "ara !asdi)erentes acti,idades 'ue se rea!i*an en e!!as2di)erentes acti,idades 'ue se rea!i*an en e!!as26 Fa ricaci5n6 Fa ricaci5n6 En,asado6 En,asado6 Acondicionado6 Acondicionado6 Contro! de Ca!idad6 Contro! de Ca!idad6 A!macenes6 A!macenes

Las $reas destinadas a !a e!a oraci5n de "roductos %a!(nicosLas $reas destinadas a !a e!a oraci5n de "roductos %a!(nicosse dedicar$n e3c!usi,amente a dic4o )in.se dedicar$n e3c!usi,amente a dic4o )in.


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Las insta!aciones de en tener un orden !5%ico + concordante conLas insta!aciones de en tener un orden !5%ico + concordante con!a secuencia de !as o"eraciones de "roducci5n.!a secuencia de !as o"eraciones de "roducci5n.

1e e tener )!ujos de in%reso de "ersona! + materia!es.1e e tener )!ujos de in%reso de "ersona! + materia!es.

Las $reas de descanso + re)ri%erio de en estar )uera de !as $reasLas $reas de descanso + re)ri%erio de en estar )uera de !as $reasde "roducci5n.de "roducci5n.

Los ,estuarios# duc4as + ser,icios 4i%i(nicos de en ser de )aci!Los ,estuarios# duc4as + ser,icios 4i%i(nicos de en ser de )aci!acceso adecuados a! n7mero de usuarios + no de en comunicaracceso adecuados a! n7mero de usuarios + no de en comunicardirectamente a !as $reas de "roducci5n.directamente a !as $reas de "roducci5n.


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Los ta!!eres de mantenimiento de en estar se"arados de !as $reasLos ta!!eres de mantenimiento de en estar se"arados de !as $reasde "roducci5n.de "roducci5n.

ALMACE E/ ALMACE E/Ca"acidad su)iciente "ara a!macenar en )orma ordenada + correctaCa"acidad su)iciente "ara a!macenar en )orma ordenada + correcta!as materias "rimas# materia! de em"a'ue# "roductos a %rane! +!as materias "rimas# materia! de em"a'ue# "roductos a %rane! +terminados.terminados.

Lim"ios# mantenidos a condiciones de &; +


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1e e contar con $reas se"aradas "ara21e e contar con $reas se"aradas "ara26 Cuarentena6 Cuarentena6 A"ro ados6 A"ro ados

6 Rec4a*ados6 Rec4a*ados6 1e,o!uciones6 1e,o!uciones

AREA 1E PE/A1A AREA 1E PE/A1A1e e e3istir un $rea de "esada 'ue "uede ser "arte de! $rea de1e e e3istir un $rea de "esada 'ue "uede ser "arte de! $rea de

a!macenamiento o de! $rea de "roducci5n.a!macenamiento o de! $rea de "roducci5n.

F!ujo de "ersona! + materia!esF!ujo de "ersona! + materia!es


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Las ca inasLas ca inas de "esada de en contar con dis"ositi,os "arade "esada de en contar con dis"ositi,os "aracontro!ar e! "o!,o# e,itar !a contaminaci5n cru*ada + )aci!itar !acontro!ar e! "o!,o# e,itar !a contaminaci5n cru*ada + )aci!itar !a!im"ie*a.!im"ie*a.

EQU0PO/# ACCE/OR0O/ Y U&E /0L0O/EQU0PO/# ACCE/OR0O/ Y U&E /0L0O/

Los e'ui"os de en u icarse + mantenerse de con)ormidad a !asLos e'ui"os de en u icarse + mantenerse de con)ormidad a !aso"eraciones 'ue se 4a r$n de rea!i*ar.o"eraciones 'ue se 4a r$n de rea!i*ar.

E'ui"os# accesorios + utensi!ios no de en ser reacti,os#E'ui"os# accesorios + utensi!ios no de en ser reacti,os#adicionantes ni a sor entes con !as materias "rimas o conadicionantes ni a sor entes con !as materias "rimas o concua!'uier otro insumo a uti!i*ar en !a )a ricaci5n.cua!'uier otro insumo a uti!i*ar en !a )a ricaci5n.


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!os e'ui"os se de en 2!os e'ui"os se de en 2

66 1ise:ar# construir# ada"tar# u icar +1ise:ar# construir# ada"tar# u icar +mantener "ara cum"!ir con e! usomantener "ara cum"!ir con e! uso

"ro"uesto"ro"uesto ..

66 1e materia! ina!tera !e# "aredes1e materia! ina!tera !e# "aredes!isas# sin )isuras o ru%osidades 'ue!isas# sin )isuras o ru%osidades 'ue

a! er%uen restos %enerandoa! er%uen restos %enerandocontaminaci5n micro iana +contaminaci5n micro iana +cru*ada.cru*ada.


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1e en ser saniti*ados "oniendo es"ecia! (n)asis en !a !im"ie*a1e en ser saniti*ados "oniendo es"ecia! (n)asis en !a !im"ie*ade !as !!a,es de "aso# om as# codos de tu ería.de !as !!a,es de "aso# om as# codos de tu ería.

Los e'ui"os de "esada e instrumentos de medici5n de en tener2Los e'ui"os de "esada e instrumentos de medici5n de en tener2Ran%o de usoRan%o de usoPrecisi5n + e3actitudPrecisi5n + e3actitudCa!i rados2Ca!i rados2

6 crono%rama )ijo6 crono%rama )ijo6 ,eri)icados6 ,eri)icados6 mantener !os re%istros6 mantener !os re%istros


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1e en ser rotu!ados se%7n su estado 8!im"ios# sucios# en1e en ser rotu!ados se%7n su estado 8!im"ios# sucios# en

mantenimiento9.mantenimiento9.

Los e'ui"os de)ectuosos de en ser retirados de! $rea deLos e'ui"os de)ectuosos de en ser retirados de! $rea de

"roducci5n + contro! de ca!idad + de en estar identi)icados como"roducci5n + contro! de ca!idad + de en estar identi)icados como

ta!es.ta!es.

1e e e3istir un re%istro de todas !as o"eraciones de1e e e3istir un re%istro de todas !as o"eraciones de

mantenimiento !!e,adas a ca o en !os e'ui"os.mantenimiento !!e,adas a ca o en !os e'ui"os.


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Los e'ui"os de "roducci5n de a%ua de en %aranti*ar su ca!idad +Los e'ui"os de "roducci5n de a%ua de en %aranti*ar su ca!idad +!a con)ormidad de! "roducto terminado.!a con)ormidad de! "roducto terminado.

MA&ER0ALE/ Y PRO1UC&O/ &ERM0 A1O/MA&ER0ALE/ Y PRO1UC&O/ &ERM0 A1O/

&odos !os materia!es + "roductos 'ue in%resan a !os a!macenes&odos !os materia!es + "roductos 'ue in%resan a !os a!macenesde en ser sometidos a cuarentena des"u(s de su rece"ci5nde en ser sometidos a cuarentena des"u(s de su rece"ci5n4asta ser autori*ados "ara su uso.4asta ser autori*ados "ara su uso.

Las materias "rimas de en ser dis"ensadas so!amente "orLas materias "rimas de en ser dis"ensadas so!amente "or"ersonas desi%nadas de con)ormidad con un "rocedimiento"ersonas desi%nadas de con)ormidad con un "rocedimientoescrito.escrito.


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Las materias "rimas a!macenadas de en estar correctamenteLas materias "rimas a!macenadas de en estar correctamenteeti'uetadas 8 nom re# )ec4a de rece"ci5n# "ro,eedor# = de !ote#eti'uetadas 8 nom re# )ec4a de rece"ci5n# "ro,eedor# = de !ote#cantidad# )ec4a de e3"iraci5n# = + )ec4a de an$!isis# )ec4a decantidad# )ec4a de e3"iraci5n# = + )ec4a de an$!isis# )ec4a derean$!isis9.rean$!isis9.

En e! muestreo + "esada de !as materias "rimas de en tomarseEn e! muestreo + "esada de !as materias "rimas de en tomarse"recauciones "ara e,itar !a contaminaci5n cru*ada."recauciones "ara e,itar !a contaminaci5n cru*ada.

Los materia!es im"resos de en %uardarse en condiciones se%uras.Los materia!es im"resos de en %uardarse en condiciones se%uras.

Los "roductos terminados de en mantenerse en cuarentena 4astaLos "roductos terminados de en mantenerse en cuarentena 4astasu !i eraci5n )ina!.su !i eraci5n )ina!.


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Los materia!es e insumos rec4a*ados de en identi)icarse +Los materia!es e insumos rec4a*ados de en identi)icarse +a!macenarse se"arado en $reas restrin%idas.a!macenarse se"arado en $reas restrin%idas.

1OCUME &AC0O1OCUME &AC0O

Los documentos de en ser dise:ados# re,isados + distri uidosLos documentos de en ser dise:ados# re,isados + distri uidoscuidadosamente.cuidadosamente.

1e en ser A"ro ados# Firmados + Fec4ados "or !as "ersonas1e en ser A"ro ados# Firmados + Fec4ados "or !as "ersonasautori*adas.autori*adas.


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Pro"5sito de !a documentaci5n2Pro"5sito de !a documentaci5n2

Ase%urar 'ue 4a+ es"eci)icaciones "ara todos !os materia!es + Ase%urar 'ue 4a+ es"eci)icaciones "ara todos !os materia!es +

m(todos de )a ricaci5n + contro!.m(todos de )a ricaci5n + contro!.

Ase%urar 'ue todo e! "ersona! conoce 'u( 4acer + cu$ndo Ase%urar 'ue todo e! "ersona! conoce 'u( 4acer + cu$ndo4acer!o.4acer!o.

Ase%urar 'ue !as "ersonas autori*adas tienen toda !a Ase%urar 'ue !as "ersonas autori*adas tienen toda !ain)ormaci5n necesaria "ara !a !i eraci5n.in)ormaci5n necesaria "ara !a !i eraci5n.


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Los documentos de en re,isarse re%u!armente + mantenerseLos documentos de en re,isarse re%u!armente + mantenerseactua!i*ados.actua!i*ados.

Los re%istros de en ser e)ectuados o com"!etados a! mismoLos re%istros de en ser e)ectuados o com"!etados a! mismotiem"o 'ue se desarro!!an !as o"eraciones.tiem"o 'ue se desarro!!an !as o"eraciones.

/e de e tener "rocedimientos con una descri"ci5n deta!!ada de !as/e de e tener "rocedimientos con una descri"ci5n deta!!ada de !aso"eraciones "ara e!a orar un "roducto# a! i%ua! 'ue "rocedimientoso"eraciones "ara e!a orar un "roducto# a! i%ua! 'ue "rocedimientos"ara e! en,asado de !os "roductos + otros re!acionados a !as BPM."ara e! en,asado de !os "roductos + otros re!acionados a !as BPM.

&odos !os re%istros inc!u+endo !os re)erentes a !os POE/ se de en&odos !os re%istros inc!u+endo !os re)erentes a !os POE/ se de enmantener "or un a:o como mínimo des"ues de !a )ec4a demantener "or un a:o como mínimo des"ues de !a )ec4a decaducidad de! "roducto terminado.caducidad de! "roducto terminado.


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