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DECRETO 168/1990, de 3 de julio, por el que se establecen los requisitos

técnico-sanitarios que deben cumplir las oficinas de farmacia. (Corrección

de errata en el DOGC núm. 1384, pág. 5881, de 12.24.1990)

El artículo 103.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece

que las oficinas de farmacia abiertas al público se considerarán establecimientos

sanitarios a los efectos previstos en el título 4 de esta ley.

Por otra parte, el Decreto 183/1981, de 2 de julio, de regulación de las condiciones

y requisitos que deben cumplir los centros, servicios y establecimientos sanitarios

asistenciales, contempla las oficinas de farmacia como centros sanitarios sometidos

a su ámbito de aplicación.

Las oficinas de farmacia cuentan con una normativa específica que incide

especialmente en la regulación del su establecimiento, transmisión o integración,

pero los requisitos mínimos que deben cumplir sus dependencias y su

equipamiento, son regulados sólo de forma incidental.

El farmacéutico, como profesional cualificado al servicio de la salud, debe llevar a

cabo tareas cada vez más complejas, velando especialmente para que el

medicamento llegue hasta el paciente en las condiciones más adecuadas, dando

toda la información que sea necesaria en relación con el buen uso del medicamento

y haciendo un seguimiento personalizado de la medicación. Para poder desarrollar

correctamente todas estas tareas es necesario contar con los medios técnicos

suficientes.

Es por ello, que procede ahora de regular los requisitos mínimos que toda oficina de

farmacia deberá reunir en cuanto a sus dependencias y equipamientos, requisitos

de obligado cumplimiento no sólo para las oficinas de farmacia que se instalen a

partir de ahora en Cataluña sino también, con las excepciones previstas por este

Decreto, para todas las existentes a la entrada en vigor de éste, a las que se

concede un plazo para su adaptación.

En consecuencia, visto lo que disponen el artículo 103.2 de la Ley 14/1986, y el

Decreto 183/1981, y de acuerdo con los artículos 17.1 y 19.9 del Estatuto de

Autonomía de Cataluña y con la Ley 13/1989, de organización, procedimiento y

régimen jurídico de la Administración de la Generalitat de Catalunya,

 

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A propuesta del consejero de Sanidad y Seguridad Social,

Decreto:

Artículo 1

Las condiciones higiénico-sanitarias de la oficina de farmacia y de todas y cada una

de sus dependencias y instalaciones serán en todo momento las adecuadas para

dar una asistencia farmacéutica correcta.

Las condiciones de humedad y de temperatura serán las óptimas para la

conservación de las especialidades farmacéuticas, materias primas y productos

sanitarios.

Artículo 2

Toda oficina de farmacia contará con zonas delimitadas y separadas entre sí que,

como mínimo, serán las siguientes: Zona de atención al usuario.

Zona de recepción y revisión de mercancías, almacenamiento y reposición.

Laboratorio de farmacotecnia y control.

Despacho para el farmacéutico o zona diferenciada que permita

la atención personalizada.

Artículo 3

Zonas de atención al usuario

3.1 La atención al usuario se realizará básicamente en el área de dispensación, la

cual estará claramente definida y delimitada respecto de las correspondientes a las

otras secciones de que pueda disponer la oficina de farmacia: análisis clínicos y/o

bromatológicas, óptica oftálmica, acústica audiométrica y ortopedia mayor, las que

dispondrán, cada una, los espacios o gabinetes adecuados y de las autorizaciones

correspondientes.

3.2 Esta área debe permitir una atención particular y individualizada por parte del

farmacéutico al usuario que solicite la dispensación, el consejo o la información

sobre cualquier aspecto relacionado con el buen uso del medicamento.

3.3 Los productos objeto de dispensación en esta área serán exclusivamente los

siguientes:

Especialidades farmacéuticas de uso humano y veterinario.

Fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Productos homeopáticos.

Productos dietéticos, de régimen y de alimentación infantil.

Herboristería medicinal.

 

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Ortopedia menor.

Dermofarmacia.

Productos sanitarios.

3.4 Los productos existentes en esta zona de atención al usuario deberán ubicarse

en expositores o módulos adecuados debidamente separados unos de otros.

Artículo 4

Zona de recepción y revisión de mercancías, almacenamiento y reposición

Habrá claramente definidas las siguientes áreas:

a) Un área para la recepción y revisión de mercancías.

b) Áreas que permitan el almacenamiento de especialidades farmacéuticas de uso

humano, especialidades farmacéuticas de uso veterinario, productos sanitarios,

productos homeopáticos, productos dietéticos, de régimen y de alimentación

infantil, herboristería, ortopedia menor y dermofarmacia.

El almacenamiento de todos los productos se realizará de tal manera que se evite la

alteración de los medicamentos y productos para la acción de los agentes externos.

Habrá un armario de seguridad o caja fuerte donde almacenarán, con garantía de

seguridad y control, las especialidades farmacéuticas, materias primas y

preparados de uso farmacéutico que por la legislación vigente tengan la

consideración de estupefacientes, o bien materias primas que tengan la

consideración legal de psicotrópicas.

Igualmente, habrá un frigorífico donde se conservarán las especialidades

farmacéuticas, materias primas y preparados de uso farmacéutico que por su

característica de termolabilidad lo precisen. Dicho armario se encontrará en

funcionamiento permanentemente manteniendo una temperatura entre 2 y 8

grados centígrados y disponiendo de un termómetro de máxima o bien de otro

sistema de control de temperatura.

c) Área de inmovilización físicamente delimitada para las especialidades no aptas

para su dispensación.

Artículo 5

Laboratorio de farmacotecnia y control

En el Laboratorio de farmacotecnia y control se elaborarán fórmulas magistrales y

preparados de uso farmacéutico. Dispondrá necesariamente de puntos de agua

potable, fuentes de energía y estará dotado de iluminación alteración en las áreas

de trabajo.

 

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Si se elaboran fórmulas estériles será necesario que las áreas destinadas a tal fin se

encuentren cerradas, con techo y paredes que posibiliten la limpieza con agentes

antisépticos y los mecanismos de filtración del aire adecuados.

Dispondrá de un área de cuarentena donde se custodiarán todas aquellas materias

primas y preparados oficinales que se encuentren pendientes de ser analizados por

cualquier circunstancia y, particularmente, aquellos productos que presuntamente

incumplan la legislación vigente en materia de identidad, calidad y pureza.

Las materias primas y preparados de uso farmacéutico se almacenarán y

conservarán utilizando los materiales más adecuados a fin de evitar su alteración

por la acción de agentes externos.

El utillaje mínimo que se dispondrá en el laboratorio de farmacotecnia y control

para la elaboración de fórmulas magistrales, preparados de uso farmacéutico y la

realización del control de calidad analítico de las materias primas y los productos

acabados, será el que determina el anexo de este Decreto.

Además de los aparatos mencionados en el anexo, la oficina de farmacia dispondrá

del equipamiento necesario para realizar las técnicas de control de calidad de

pureza y, según el caso, de control microbiológico, tanto de materias primas como

de productos acabados, que se establezcan en las farmacopeas y formularios

oficinales en España. En caso que la oficina de farmacia no disponga del

equipamiento suficiente para poder realizar algunas de las técnicas analíticas de

control de calidad se podrá acudir a un laboratorio acreditado para hacerlo.

Artículo 6

Despacho para el farmacéutico o zona diferenciada

Tendrá un fácil acceso desde la zona de atención al usuario a fin de facilitar las

consultas que lo requieran.

Dispondrá de los medios adecuados para ayudar al farmacéutico a desarrollar las

funciones o actividades que correspondan a su capacitación profesional,

especialmente las tareas de información del medicamento en el paciente y a otros

profesionales sanitarios, de farmacovigilancia y de educación sanitaria.

Dispondrá, como mínimo, de una dotación bibliográfica que cubra las siguientes

materias: terapéutica, farmacología, galénica, interacciones medicamentosas,

incompatibilidades medicamentosas, reacciones adversas, toxicología y legislación

farmacéutica, así como de una farmacopea, un catálogo de especialidades

farmacéuticas, además de la documentación científica sobre las materias primas

que se manipulen. Esta dotación bibliográfica se actualizará de acuerdo con las

necesidades profesionales del momento.

 

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Artículo

7.1 Los locales e instalaciones de las oficinas de farmacia tendrán acceso libre,

directo y permanente a una vía pública.

7.2 Contarán, igualmente, con una superficie útil mínima, repartida en una o más

plantas con comunicación entre ellas, de 75 metros cuadrados, 30 de los cuales,

como mínimo, deberán destinarse a la zona de atención al usuario y al despacho

para el farmacéutico o zona diferenciada que permita la atención personalizada

prevista por los artículos 3 y 6, respectivamente, de este Decreto.

Artículo 8

Todo el utillaje que se emplee en la oficina de farmacia estará en condiciones de

validez de acuerdo con la normativa específica que lo regule.

Artículo 9

Los escaparates de la oficina de farmacia no contendrán otra información que la

referida a los productos y actividades relacionadas en el artículo 3 y los programas

y campañas que pueda promover la Administración sanitaria o la corporación

farmacéutica.

Artículo 10

En el acceso principal de la oficina de farmacia, habrá un rótulo donde figurará, con

caracteres grandes y bien visibles "Farmacia" o "Apotecios".

Asimismo, habrá una placa situada en la entrada del local en la que figurará el

nombre completo del farmacéutico titular de la oficina de farmacia.

La señalización de las oficinas de farmacia deberá ser mediante una Cruz de Malta

preferentemente de color rojo, la que se situará en la fachada principal.

Artículo 11

11.1 De acuerdo con la Orden de 28 de diciembre de 1979 (DOGC núm. 39, de

01.21.1980) que delega en los Colegios de Farmacéuticos de Cataluña el

otorgamiento de autorizaciones de apertura de oficinas de farmacia, aquellos que

soliciten autorización para la apertura de una nueva oficina de farmacia y por el

traslado o realización de obras de reacondicionamiento de una ya existente,

deberán aportar a las dichas corporaciones la siguiente documentación:

a) Croquis en el que se detalle con exactitud la situación del local así como la

distancia de éste hacia las oficinas más cercanas.

b) Certificación expedida por profesional competente, visada por el correspondiente

Colegio, mediante la cual especifique el estado de construcción del local propuesto,

 

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superficie útil de la que disponga y detalle de su distribución, plantas que ocupará y

características de los accesos desde la vía pública.

c) Plano a escala del local, en relación con el edificio en el que se encuentra. Estos

puntos serán revisados por el respectivo Colegio de Farmacéuticos, que

comprobará su certeza y otorgará, si tercia, la correspondiente autorización de

conformidad con lo procedimiento que establece la normativa reguladora del

establecimiento, transmisión e integración de las oficinas de farmacia.

Previamente a la emisión del acta de apertura, de acuerdo con la Orden de 28 de

diciembre de 1979, y demás normativa que regula el acta, se comprobará que el

nuevo local cumple la totalidad de los requisitos establecidos en este Decreto.

11.2 Para las oficinas de farmacia ya autorizadas en la entrada en vigor del

presente Decreto, será el Servicio de Ordenación Farmacéutica de la Dirección

General de Ordenación y Planificación Sanitaria, a través de las Secciones de

Farmacia de las delegaciones territoriales de este Departamento, el encargado de

comprobar que estas de adecuan a lo dispuesto en el presente Decreto dentro de

los plazos establecidos en la disposición transitoria primera.

Disposiciones transitorias

- 1.1 Sin perjuicio de lo previsto en la disposición transitoria 1.2, las oficinas de

farmacia autorizadas con anterioridad a la vigencia de este Decreto tendrán un

plazo de cinco años para adaptarse a sus previsiones, salvo lo previsto en los

artículos 1, 3.3, 5, 6, en cuanto a la dotación bibliográfica, y 8 y 9, que serán de

aplicación a partir de la entrada en vigor del presente Decreto. No será de

aplicación para las citadas oficinas de farmacia lo previsto en el artículo 7.2 en

cuanto a la superficie mínima útil.

1.2 En todo caso, las oficinas de farmacia que se trasladen deberán adaptarse a lo

dispuesto en este Decreto en todos sus puntos al momento mismo del traslado,

respetando, en todo caso, el requisito de la superficie mínima útil.

1.3 Las oficinas de farmacia que realicen obras de modificación deberán adaptarse

a la hora de efectuar estos cambios a lo establecido en este Decreto, no será

tampoco de aplicación para estas oficinas el artículo 7.2. Sin embargo, si la oficina

contara antes de las obras de reforma con una superficie útil de 75 metros

cuadrados o más, las modificaciones que se lleven a cabo no pueden suponer la

reducción del área por debajo del mínimo establecido en este Decreto. Igualmente,

cuando las obras vayan a realizarse en oficinas la superficie de las cuales es inferior

a 70 metros cuadrados, la reforma no podrá comportar, en ningún caso, la

minoración de la superficie preexistente.

 

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- 2 Entretanto no se regulen específicamente las condiciones que deben cumplir los

servicios de farmacia hospitalaria, éstos deberán cumplir las previsiones de los

artículos 4, 5, 8 y la referida a la dotación bibliográfica del artículo 6 del presente

Decreto.

Disposición adicional

Única

Los requisitos establecidos en el presente Decreto entenderán sin perjuicio de todo

lo establecido en la normativa que regula el establecimiento, la transmisión o

integración de las oficinas de farmacia.

Disposiciones finales

- 1 Se faculta al consejero de Sanidad y Seguridad Social para tomar las medidas

necesarias para la ejecución del presente Decreto.

- 2 Este Decreto entrará en vigor a los tres meses de la su publicación en el Diario

Oficial de la Generalitat de Cataluña.

Barcelona, 3 de julio de 1990

Jordi Pujol

Presidente de la Generalitat de Catalunya

Xavier Trias y Vidal de Llobatera

Consejero de Sanidad y Seguridad Social

 

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Anexo

Utillaje mínimo a que se refiere el artículo 5 del presente Decreto

Balanzas que determinen el peso desde 1 mg a 2 kg.

Aparatos para la medida de volúmenes desde 0,5 ml a 1 l.

Morteros de vidrio y porcelana.

Placas de mármol y vidrio.

Sistema calefactor.

Agitador.

Cedazos normalizados.

Espátulas de metal y de goma.

Baño-maría.

Termómetros de mercurio.

Alcoholímetros.

Material para valoraciones volumétricas.

Sistema para determinar el pH.

Sistema para medir los puntos de fusión.

Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados, matraces,

pipetas).

Encapsuladora.

Si la oficina de farmacia elabora supositorios y óvulos dispondrá, además, de:

Moldes para supositorios.

Moldes para óvulos.

Si la oficina de farmacia elabora comprimidos y grageas dispondrá, además, de:

Mezcladora.

Máquina de comprimir.

Bombo de grageas.

Si la oficina de farmacia elabora colirios, inyectables u otros preparados estériles

dispondrá, además, de:

Agua para inyectables.

Autoclave.

Dosificador de líquidos.

Sistema de filtración esterilizante.

Cámara estéril o vitrina estéril.

 

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Horno esterilizador de calor seco.

Homogeneizador.

Otros aparatos que cumplan el mismo objetivo.

Si la oficina de farmacia elabora liofilizados dispondrá también de:

Liofilizador.

Nevera con congelador.

Otros aparatos que cumplan el mismo objetivo.

En caso de que la oficina de farmacia elabore fórmulas magistrales con productos

oxidables dispondrá de campana para trabajar con gas inerte.