Download docx - Cerinte 9001 2008-2015- suport - iz- 20.11.2016

CERINTE 9001: 2015 CERINTE 9001: 2008 DOCUMENTE 0 INTRODUCERE0.1 GENERALITATI

- Decizie strategica- Potentiale beneficii:

- furnizare consecventa de produse si servicii –cerinte client; legale si reglementari;- oportunitate de cresterea satisfactiei clientului;- abordarea riscurilor , oportunitati si obiective;- conformitatea cu cerintele SMQ;- parti interne si externe

Notuni – Trebuie – indica o cerinta;- Ar trebui- o recomandare;- Ar putea - -o permisiune;- Poate – posibilitate/capabilitate

0.2 PRINCIPIILEMANAGEMENTULUI CALITATII;- Orientarea catre client;- Leaderschip- Angajamentul

0 INTRODUCERE 0.1 Generalitati

- Decizie strategic- Organizare;- Schimbari si riscuri- Necesitati;- Obiective;- Produse furnizate;- Procese utilizate;- Marimea si structura

organizatorica- Parti interne si externe

PRINCIPALELE MODIFICARI- Cerinte pt. Produs +Servicii- Produs-- > produs +serviciu

;- 2 clauze noi-Contextul

organizatiei(4.1si 4.2);- Parti interne si externe;- Parti interesate;- Domeniul de aplicare si f.

de orrective organizatiei(4.3);

- Aplicarea procesuala(4.4);- Actiuni preventive risc si

oportunitati;- Responsabilitatea (5)

Leaderschip ;- Reprezentant management

Top management;- Procedura documentata

mentine informatii documentate +

- Inregistrari pastra Informatii documentate

- Mentinere+ Pastrare- Informatii documentate si

nedocumentate

personalului;- Abordarea pe baza de

process;- Imbunatatirea;- Luarea deciziei pe baza de

dovezi;- Managementul relatiilor

cu partile interesate

0.3 ABORDARE PE BAZA DE PROCES

0.3.1- Generalitati- Cerinte specifice conf. art.

4.4;- cerinter si respectarea lor;- Proces – valoare adugata;- Performanta proceselor;- Imbunatatirea proceselor- Fig. 1/2015- reprezentare

process

0.3.2 – Ciclul PDCA(PEVA) - fig.2 Structura cerinte- PDCA - P- obiective +Resurse conf. cerinte, politica si riscuri ;- D- efectueaza- implementeaza;- C- verifica – monitorizeaza / masoara;- A – actioneaza – performante;

02. Abordarea bazata pe procese - Satisfactia clientului;- Process – valoare adaugata;- Performanta si eficacitate- Imbunatatire continue- Aplicarea principiuli PDCA- Fig.1/2008- SMQ- procese

- MQ+PQ =?/informatii documentate;

- Cunostinte organizationale (7.1.6);

- Aprovizionareaprocese, produse furnizate din exterior (8.4)- cumparare, externalizare;

- Imbunatatire continue````= actiuni de corectii +corective+ inovatie(realizarea schimbarilor);

-

0.3.3 – Gandirea pe baza de risc - Risc – Incertitudine - Risc – actiuni preventive; - Risc + oportunitate; - Oportunitate – Rezultat; - Incertitudine – (+) /(-); - incertitudine(+)=Oportunitate

0.4 Relatia cu alte standarde de Sistem de management

- ISO 9004- abordareMQ-DCA(A1)

- ISO 9000 –vocabulary;- Alte standard(Anexa B)

0.3 Relatia c u ISO 9004 0.4 Compatibilitate cu alte sisteme de management

1 DOMENIUL DE APLICARECerinte cand Organizatia :

- Are nevoie sa demonstreze existent si impl. SMQ;

- Cresterea satisfactiei clientului

- Cerinte generice oricarei organizatiei

N1-Produs/serviciu numai pt. client;N2- cerinte legale(legale si de reglementare)

1 - DOMENIU DE APLICARE SMQ = Sistem de Management Calitate – Cerinte - APLICABILE ORICAROR ORGANIZATII -SMQ = minim de documente pt. a demonstra eficienta : - planificarii ;- functionarii ;- controlului proceselor - si SMQ =: - elaborare; implementare / certificare ;mentinere si ameliorarii continue a SMQ

MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)

2 REFERINTE NORMATIVE- Conform ISO 9000:2015

2 REFERINTE NORMATIVE - Familia ISO 9000 ;


3 TERMENI SI DEFINITII- Conform ISO 9000:2015

3 TERMENI SI DEFINITII - 3.1 DEFINITII Definitiile si referintele sunt conform SR EN ISO 9000 : 2001 si 14001:1997(2004) .( termini noi)


4 CONTEXTUL ORGANIZATIEI

4.1Intelegerea organizatiei si a contextului si a contextului in care activeaza:

- OrganizatiaTREBUIE sa determine aspectele externe si interne ;

- Organizatia TREBUIE sa monitorizeze si s-a analizeze informatiile despre aceste aspect

- N1-aspecte negative si positive ;

- N2-aspecte externe : legale, tehnologice, competitionale ,de piata, cultural, social si economic- international, national, regional si local;

NA MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual =cap. Nou )

- N3- intern- cultura, cunostinte, performante orgsnizatie

4.2Intelegerea necesitatilor si asteptarilor partilor interesate

Organizatia TREBUIE- sa determine :

- Partile interesate relevante pt.SMQ;

- Cerintele relevante a partilor interesate;

- Produsele si servicile organizatiei

- Monitoriarile si informatiile despre partile interesate

4.3Determinarea domeniului de aplicare al SMQ

Organizatia TREBUIE sa determine limitele si aplicabilitatea;Organizatia TEBUIE sa ia in considerare :-aspectele extene si interne (4.1);-cerintele relevante a partilor externe(4.2);

- produsele si servicile organizatieiOrganizatia TREBUIE sa aplice toate cerintele aplicabile ISO 9001;Domeniul de aplicare TREBUIE sa fie disponibil si mentinut ca INFORMATIE DOCUMENTATA (tipuri de produse si servicii si justificari pt. ce nu se aplica si care nu influienteaza negativ)

4.4Sistemul de Management al Calitatii si Procesele sale

4.4.1 Organizatia TREBUIE sa stabileasca, sa implementeze , sa mentina sis a imbunatateasca continuu SMQ

Organizatia TREBUIE sa determine procesele si anume :

- Elemente de intrare si de iesire ;

- Succesiunea si interactiunea;

- Criterile si metodele de operare;

- Resursele si

4.2 Organizatia – TREBUIE :- stabileasca ;– sa stabileasca ;- documenteze ;- implementeze ;- mentina un S.M.Q. – si sa– imbunatateasca continuuUtilizarea este in functie de :

a) sa identifice procesele necesare S.M.Q. b) sa determine succesiunea si interactiunea lor ; c) sa determine criteriile si metodele pentru a se asigura ca operarea si controlul proceselor sunt eficace d) sa asigure disponibilitatea


disponibilitatea lor;- Responsabilitati si atributii

pentru procese;- Riscuri si

oportunuitati(6.1);- Evaluarea proceselor;- Imbunatatirea proceselor

si SMQ;

4.4.2 Organizatia TREBUIE :- Sa mentina INFORMATII

DOCUMENTATE petru operare procese;

- Sa pastreze INFORMATII DOCUMENTATE(planificare – realizare)

resurselor si informatiilor pentru operarea si

e) monitorizarea proceselor ;sa monitorizeze , sa masoare si sa analizeze procesele ; g) sa implementeze actiuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate si imbunatatirea continua a proceselor .

Organizatia – TREBUIE :- sa conduca procesele conform cerintelor ISO 9001: 2008 ;- sa identifice si sa controleze procesele externe ;


5 LEADERSHIP5.1 LEADERSHIP SI

ANAGAJAMENT5.1.1 Generalitati

Managemntulla c.m.inalt nivel TREBUIE sa demonstreze Prin:

- Asumarea raspunderii pt. eficacitatea SMQ;

- Asigurarea ca Politicasi Obiectivele referitoare la Calitate sunt stabilite si compatibile pt. SMQ;

- Asigurarea ca cerintele

5 RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI

5.1 ANGAJAMENTUL MANAGEMENTULUIManagementul la cel mai inalt nivel – TREBUIE : - sa stabileasca dovezi privind angajamentul , dezvoltarea , implementarea , imbunatatirea eficientei pentru :a) comunicare in organizatie a cerintelor clientului, cerintelor legale, cerintelor reglementate ;

MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual)

ISO sunt integrate;- Promoveaza abordari pe

baza de process si pe baza de risc;

- Asigurarea de resurse pt. SMQ;

- Comunicarea importantei , eficacitatii si conformari SMQ;

- SMQ obtine rezultate intentionate;

- Angrenarea, directionarea si sustinerea pt. eficacitate SMQ;

- Promovarea imbuatatirii;- Sustineraea altor

lederschipuri relevante pt. SMQ;

N1- “Afacere”- activitati esentiale

5.1.2 Orientarea catre client Managementul la c.m.i.n TREBUIE sa demonstreze leaderschip si anagajament – orientare cater client:

- Cerintele clientului si legale determinate, intelese si satisfacute;

- Riscurile si oportunuitatile

b) stabilirea politicii in domeniul calitatii ;c) stabilirea obiectivelor calitatii ;d) analiza efectuata de management ;e) disponibilitatea resurselor .

5.2 ORIENTAREA CATRE CLIENTManagementul la cel mai inalt nivel – TREBUIE : - sa asigure ca cerintele clientului sunt identificate si realizate.


sunt determinate si tratate;

- Cresterea satisfactiei clientului.

5.2 POLITICA5.2.1 Stabilirea politicii

referitoare la calitateManagementul la c.m.i.n TREBUIE sa stabileasca , implementeze sis a mentina o POLITICA ref. la Calitate care :

- Sa fie -Adecvata scopului si contextului organizatiei sis a sustina directia strategic;

- Sa sigure- cadru pt. obiective;

- Sa include- angajament pt. satisfacerea cerintelor clientiulor, legale, imbunatatire continuua a SMQ

5.2.2 Comunicarea politicii ref. la Q

POLITICA TREBUIE :- INFORMATIE

5.3 POLITICA REFERITOARE

LA CALITATEManagementul la cel mai inalt nivel : – TREBUIE - sa asigure ca

Politica in domeniul Calitatii: a) este adecvata scopurilor organizatiei; b) este prezentata angajarea pentru satisfacerea cerintelor si imbunatatirii continue a eficientei SMQ; c) este realizat un cadru corespunzator pentru analiza obiectivelor calitatii; d) exista comunicare si interfete intercompartimentale e) se analizeaza.


MENTINE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap.

DOCUMENTATA SI DISPONIBILA

- Comunicata ,inteleasa si aplicata;

- Disponibila partilor interesate

-5.3Roluri organizationale,

responsabilitati si autoritatiM.c.m.i.n – TREBUIE sa sigure ca Responsabilitatile si autoritatile pentru roluri relevante sunt atribuite , communicate si inteleseM.c.m.i.n TRBUIE sa desemneze responsabilitati si autoritati pentru :- SMQ conformISO 9001:2016;- procese cu elemente de iesire intentionate;- raportarea (la M.c.m.i.n) performantei si imbunatatirii SMQ(10.1);- promovarea orientarii catre client ;- mentinerea SMQ la schimbari

/ANEXA Din Manual)


6 PLANIFICARE6.1Actiuni de tratare a riscurilor

si oportunuitatilor 6.1.1 Planificarea SMQ

conform 4.1 si 4.2 si conformdeterminarilor riscurilor si oportunitatilor pentru:

- SMQ poate obtine rezultatele intetionate;

- SMQ creste efectele dorite si reduce cele nedorite;

- SMQ imbunatatit continuu

6.1.2 Organizatia TREBUIE sa planifice :

- Actiuni de tratarea riscurilor si oportunuitatilor ;

- Integrarea si implementarea in SMQ(4.4)

- Evaluarea eficacitatii acestor actiuni

N1- tratare risc :- evitare ,asumare,oportunitate, eliminare sursa de risc ,schimbare , impartire risc, mentinere risc;N2- Oportunuitati : - noi practice ,

5.4 PLANIFICARE

5.4.2 Planificarea S.M.Q. :-TREBUIE sa se asigure ca:

a) planificarea SMQ satisface cerintele generale (4.1.si Obiectivele Calitatii);

b) integralitatea SMQ – mentinerea la schimbare a SMQ, planificarea si implementarea este realizata corespunzator organizatiei .

NA



noi produse, noi piete, noi clienti, parteneriate, noi tehnologi, etc.

6.2Obiective referitoare la calitate si planificarea realizarii lor

6.2.1 Organizatia TREBUIE sa stabileasca obiective referitoare la calitate pt. funcii , niveluri si procese relevante SMQ;

Obiectivele TREBUIE sa fie :- Consecvente cu politica

SMQ;- Masurabile;- Conforme cu cerintele

aplicabile;- Relevante pt. produse/

servicii si pt. cresterea satisfactiei clientului;

- Monitorizate- Actualizate

Organizatia TREBUIE sa mentina INFORMATII DOCUMENTATE6.2.2 Organizatia TREBUIE sa

determine :- Ce se va face;- Ce resurse sunt necesare;

5.4.1 Obiectivele calitatii - obiectivele calitatii, inclusiv cele necesare pentru indeplinirea cerintelor referitoare la produs sunt stabilite pentru functiile relevante si la nivelurile relevante ale organizatiei ; - ele trebuie sa fie masurabile si in concordanta cu politica referitoare la calitate ; - corespunde domeniului calitatii .



- Responsabilitati;- Termene;- Evaluare rezultate

6.3Planificarea schimbarilorSchimbarile TREBUIE effectuate planificat (4.4)

Organizatia TREBUIE sa ia in considerare :

- Scopul si consecintele;- Integritatea SMQ;- Disponibilitatea resurselor- Alocare/ relocare

responsabilitat si autoritati

7 SUPORT7.1RESURSE7.1.1 Generalitati

Organizatia TREBUIE sa puna la dispozitie RESURSE pt. SMQOrganizatia TREBUIE sa ia in considerare:

- Capabilitatile si constrangerile la resursele interne;

- Ce este necesar sa se obtina de la furnizorii externi

6 MANAGEMENTUL RESURSELOR6.1 ASIGURAREA RESURSELOROrganizatia - TREBUIE – sa determine si sa asigure resurse pentru :

a) implementarea si mentinerea SMQ si imbunatatirea continua a eficientei lui

b) cresterea satisfactiei clientului.


7.1.2 PersonalOrganizatia TREBUIE sa puna la dispozitie personae pt. SMQ;

7.1.3 Infrastructura Organizatia TREBUIE sa determine , sa puna la dispozitie si sa mentina infrastructura pt. Realizare procese/ servicii

6.2 RESURSE UMANE6.2.1 Generalitati

Organizatia - TREBUIE - sa asigure personal

competent privind studiile,instruirile , abilitatile si experiente adecvate.6.2.2 Competenta , constientizare si instruire Organizatia - TREBUIE

- sa identifice capacitatile necesare, sa asigure instruirea si sa evalueze eficacitatea si sa sigure ca personalul este constient de relevanta si importanata activitatilor sale si de modul contributiei acestora , precum si sa efectueze inregistrari ale studiilor instruirilor abilitatilor si experintei resurselor umane (4.2.4). 6.3 INFRASTRUCTURAOrganizatia - TREBUIE

- sa identifice, asigure si mentine sediu, echipamente si servicii suport –

N- infrastructura : - Cladiri si utilitati sociale;- Echipamente inclusive

Hardware si software;- Transport;- Tehnologii Informationale

si de comunicatii7.1.4 Mediu pentru operarea

proceselorOrganizatia TREBUIE sa determine, sa puna la dispozitie sis a mentina mediu necesar pt. operare procese/serviciiN- mediu – factori fizici si chimici :

- Social ( nedescriminare, atmosfera adecvata);

- Psihologici (stress,epuizare,etc)

- Fizici (temperature, umiditate,iluminat, aerisire, igiena, zgomot )

7.1.5 Resurse de Monitorizare si Masurare

7.1.5.1 GeneralitatiOrganizatia TREBUIE sa determine sis a puna la dispozitie Resurse de verificareOrganizatia TREBUIE sa asigure

corespunzatoare.

6.4 MEDIU DE LUCRUOrganizatia TREBUIE

- sa asigure mediu de lucru corespunzator.

7.6 CONTROLUL DISPOZITIVELOR DE MASURARE SI MONITORIZARE

Organizatia TREBUIE


ca resursele sunt :- Adecvate;- Mentinute

ORGANIZATIA TREBUIE sa pastreze INFORMATII DOCUMENTATE

7.1.5.2 Trasabilitatea masuratorilor

Atunci cand este o cerinta sau esentiala EMM trebuie :

- Verificate si/sau etalonate ;- Identificate;- Protejate- Rechemare

7.1.6 cunostinte organizationaleOrganizatia TREBUIE sa determine cunostintele pt. procesare mentinute si puse la dispozitie ;N1- cunostintele organizatiei;N2- surse interne(propietatea intelectuala, experienta, esecuri, succesuri, experienta,

- surse externe- (standard, academic, conferinte, etc.);

7.2COMPETENTE

- sa determine masurarile si monitorizarile, si anume:

a) etalonarea / verificarea;b) ajustarea / reajustarea;c) identificarea stadiului etalonarii /

verificarii;d) protejarea la ajustare;e) protejarea la degradare;f) dosar cu fise si buletine de

verificari / etalonari;g) re - controlul produselor

masurate cu dispozitive gasite ulterior defecte.

PASTREZE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual si/sau procedura de process)

PASTREZE INFORMATII

Organizatia TREBUIE :- Sa determine competentile

necesare pt. SMQ;- Sa asigure competenta

persoanelor(studi, instruiri , experienta);

- Dobandire si evaluare ;- INFORMATII

DOCUMENTATE

7.3Constientizare Organizatia TREBUIE sa asigure constientizarea ref. la:

- Politica ref. la Calitate;- Obiective relevante la

Calitate;- Contributia la eficacitate si

beneficii;- Implicatii la Neconformitati

ale SMQ.

7.4ComunicareOrganizatia TREBUIE sa determine comunicarile interne si externe pt. SMQ ( ce se comunica, cand, cu cine, cum, cine comunica)

7.5Informatii documentate

DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual si/sau procedura de process)

MENTINA INFORMATII

7.5.1 GeneralitatiSMQ TREBUIE sa include :

- INFORMATII DOCUMENTATE

- Cerute de ISO ;- Determinate de organizatie

7.5.2 Creare si actualizareINFORMATII DOCUMENTATE

- Identificare si descriere (titlu, data, autor,etc.);

- Format (limba, versiune, grafica si mediu suport – hartie /electronic);

- Analiza si aprobare

7.5.3 Controlul INFORMATIILOR DOCUMENTATE

7.5.3.1 TREBUIE Control :- Disponibilitate si adecvare;- Protejate

7.5.3.2 Control :- Difuzare, acces, regasire si

utilizare;- Protejare, depozitare,

lizibilitate;- Modificari;- Pastrare si eliminare

DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual si/sau procedura de process)

MENTINA INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual si/sau procedura de process)

Control documente externe8 OPERARE8.1PLANIFICARE SI

CONTROL OPERATIONALOrganizatia TREBUIE sa planifice,implementezesi sa controleze procesele(4.4) prin:

- Determinarea cerintelor pt. produs/serviciu;

- Stabilirea criteriilor pt. process si acceptarea produselor/ serviciilor;

- Determinarea resurselor;- Implementarea controlului

proceselor;- INFORMATII

DOCUMENTATE- incredere si conformitate

- Procese externalizate sub control

8.2CERINTE PT. PRODUSE SI SERVICII

8.2.1 Comunicarea cu clientul – include:

7 / REALIZAREA PRODUSULUI 7.1 Planificarea realizarii produsul Organizatia TREBUIE - sa planifice descrierea proceselor necesare pentru realizarea produselor (in concordanta cu cerintele generale – 4.1.) si sa identifice : a) obiectivele calitatii si cerintele pentru produs ; b) necesitatile stabiliriic) proceselor , documentelor si resurselor ; d) activitatile privind verificarile,validarile, monitorizarile, inspectiile, incercarile si criteriile de acceptare; e) dovezi de satisfacerea cerintelor clientului vezi 4.2.4);

7.2 PROCESE REFERITOARE LA RELATIILE CU CLIENTUL7.2.3 Comunicarea cu clientulOrganizatia TREBUIE


MENTINA INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual si/sau procedura de

- Informatii pt. produs/service;

- Tratarea cererilor(oferta, contracte, comenzi, modificari);

- Feedback-ul, reclamatii;- Propietatea clientului;- Actiuni de urgent

8.2.2 Determinarea cerintelor pentru produse si servicii

Organizatia TREBUIE sa asigure :

- Cerinte definite( legale si reglementari si necesare);

- Respectarea declaratiilor

8.2.3 Analizarea cerintelor pentru produse si servicii

8.2.3.1 Analiza – Pt. capabilitate :- cerintele specificate de client –livrare si postlivrare;- Cerinte nespecificate de client-

- sa identifice si implementeze modalitatile de comunicare privind :- informatii despre produs;- tratarea cerintelor ofertelor / contractelor / comenzilor si amendamente la acestea;- feed-back-ul si reclamatii de la clienti.

7.2.1Determinarea cerintelor referitoare la produs

Organizatia TREBUIE sa identifice:a) cerintele specificate de client, inclusiv livrarea si postlivrarea produsului;b) cerinte nespecificate dar necesare;c) cerinte legale si reglementari legale;d) alte cerinte suplimentare identificate de organizatie.

7.2.2 Analiza cerintelor referitoare la produsOrganizatia TREBUIE - sa analizeze cerintele referitoare la produs inainte de elaborarea unei oferte, perfectarea unui contract si aprobarea unei comenzi,precum si

process)


dar necesare ;- cerinte specificate de organizarie;- cerinte legale si reglementate aplicabile;- cerinte contractual / comanda n.a.- neclaratie nedocumentata- formulate de executant siconfirmate de client inainte de operare;N- Prin internet(etc.)-catalog de produs

8.2.3.2 Organizatia TREBUIE -INFORMATII DOCUMENTATE la Analize si la orice noi cerinte

8.2.4 Modificari ale cerintelor pt. produse/ serviciiOrganizatia TREBUIE Informatii documentate amendate

8.3PROIECTARE SI DEZVOLTARE A PRODUSELOR SI SERVICIILOR

8.3.1 Generalitati-Organizatia TREBUIE sa

modificari ale contractului / comenzii si sa asigure: - cerinte referitoare la produs;-cerinte la proces ;

-capabilitatea indeplinirii cerintelor clientului precum si

a) inregistrarea acestora (vezi 4.2.4).

7.3 PROIECTARE SI DEZVOLTARE



stabileasca , implementeze sis a mentina proces de proiectare si dezvoltare pt. produse si servicii

8.3.2 Planificarea proiectarii si dezvoltarii

Organizatia TREBUIE–sa tina cont de:

- Natura, durata, si complexitatea activitatilor;

- Etapele de process;- Analizele proiectarii-

dezvoltarii- Verificare si validare;- Responsabilitatile si

autoritatile;- Resurse interne si externe ;- Control al interfetelor;- Implicarea clientilor si

utilizatorilor- Cerinte pt. furnizare

ulterioara Nivelul de control asteptat de c lienti si parti interesate

- INFORMATII DOCUMENTATE

8.3.3 Elemente de intrare ale proiectarii si dezvoltarii

7.3.1 Planificarea proiectarii si dezvoltarii

Organizatia TREBUIE sa:- planifice si sa controleze proiectarea si dezvoltarea produsului;- sa identifice etapele, analizele, verificarile si validarile adecvate si responsabilitatile si autoritatile pentru proiectare si dezvoltare;- sa tina sub control interfetele in proiectare si dezvoltare;

- sa actualizeze, la caz, datele de iesire.

7.3.2 Date de intrare ale


Organizatia TREBUIE sa determine cerintele esentiale pt. produs- serviciu proiectat- si ia in consideratie :

- Cerinte functionale si de performanta;

- Experienta anterioara;- Cerinte legale si

reglementate;- Standarde sau coduri de

practica;- Consecinte potentialeale

esecului din cauza produsului, serviciului

Elemetele de intrare – TREBUIE- adecvate , complete si fara ambiguitatiElementele conflictuale – TREBUIE rezolvateOrganizatia TREBUIE – INFORMATII DOCUMENTATE

8.3.4 Controale ale proiectarii si dezvoltarii

Organizatia TREBUIE- control process de proiectare :

- Definire rezultate;- Realizare analize;- Realizare verificari;

proiectarii si dezvoltarii Datele -TREBUIESC

– sa fie determinate si mentinute (vezi 4.2.4) , date care sa includa:a) cerinte de functionare si performanta;b) cerinte legale si reglementari aplicabile;c) informatii similare anterioare (la caz);d) alte cerinte ;- sa fie analizate , complete si sa fie fara ambiguitati si necontradictorii.

7.3.4 Analiza proiectarii si dezvoltarii

Analizele – TREBUIESC – efectuate (conform 7.3.1. – planificare) pentru:-a evalua capabilitatea rezultatelor


- Realizare validari- Alte actiuni-toate - Sunt pastrate

INFORMATII DOCUMENTATE

N- Analize, Verificari, Validari – distincte separate sau combinate

8.3.5 Elemente de iesire ale proiectarii si dezvoltarii

Organizatia TREBUIE sa sigure ca elementele de iesire :

- Satidfac cerintele elementelor de intrare;

proiectarii si dezvoltarii , de a satisface cerintele specificate;- a indentifica orice fel de probleme si a propune actiuni necesare (vezi 4.2.4).7.3.5 Verificarea proiectarii si dezvoltariiVerificarea – TREBUIE – efectuata ( in conformitate cu 7.3.1.planificare ) pentru realizarea datelor de iesire conform cerintelor din datele de iesire ( vezi 4.2.4 ).7.3.6 Validarea proiectarii si dezvoltarii

Validarea –TREBUIE – efectuata ( in confrmitate cu

7.3.1) pentru:o a asigura ca produsul

satisface cerintele aplicarii specificate (vezi 4.2.4 )

7.3.3 Date de iesire ale proiectarii Datele – TREBUIESC

– furnizate sub o forma care :-sa permita verificarea in raport cu



- Sunt adecvate pt. produse-servicii- ulterioare;

- Include si/ sau fac referiri la cerinte pt. monitorizare si masurae si criteria de acceptare;

- Precizeazacaracteristicile esentiale

Organizatia TREBUIE – INFORMATII DOCUMENTATE

8.3.6 Modificari ale proiectarii si dezvoltarii

Organizatia TREBUIE sa identifice , analizeze sis a controleze modificarile in timpul si ulterior proiectariiOrganizatia TREBUIE – INFORMATII DOCUMENTATERef. la :

- Modificari - Rezultatele analizelor ;- Autorizarea modificarilor;- Actiuni de prevenire

impacturi negative

datele de intrare ; -sa fie aprobate si care:

a. sa indeplineasca cerintele datelor de intrare;

b. sa furnizeze informatii corespunzatoare pentru aprovizionare, productie si servicii;

c. sa contina sau sa faca referire la criterii de acceptare a produsului ;

d. sa defineasca caracteristicile produsului ,sentiale pentru utilizare sigura si corecta.

7.3.7 Controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare

Controalele – TREBUIESC - identificate si mentinute inregistrari privind modificarile efectuate , analizate , verificate, validate , la caz si aprobate ( vezi 4.2.4).



8.4CONTROLUL ROCESELOR , PRODUSELOR SI SERVICIILOR FURNIZATE DIN EXTERIOR

8.4.1 Generalitati Organizatia TREBUIE sa asigure ca sunt conforme cu cerintele;Organizatia TREBUIE sa determine controale :

- La incorporarea in produsele- serviciile propi;

- La furnizare directa de furnizor clientului in numele organizatiei

- Livrare de furnizor a unui process – subproces conform deciziei organizatiei

Organizatia TREBUIE sa determine sis aplice criteria pt. evaluarea , selectarea, monitorizarea performantelor si reevaluarea Organizatia TREBUIE – INFORMATII DOCUMENTATE

8.4.2 Tipul si amploarea controlului

7.4.1 Procesul de aprovizionare Organizatia TREBUIE :

- sa asigure ca produsul aprovizionat e conform cu cerintele specificate;- sa stabileasca tipul si amploarea controlului asupra produsului;- sa evalueze si sa selecteze furnizorii;- sa stabileasca criterii de selectare si de evaluare. (a se vedea 4.2.4 )


Organizatia TREBUIE – furnizare conforma:

- Sub control SMQ ;- Sa defineasca controalele

asupra furnizorului extern si a produsului –procesului rezultat

- Sa ia in considerare : - impactul potential asupra capabilitatii de satisfacere a clientului;- eficacitatea controaleleor efectuate de furnizorul extern

- Sa determine verificari sau alte activitati ale produselor, serviciilor furnizate din exterior

8.4.3 Informatii pt. furnizorii externi

Organizatia TREBUIE- sa comunice furnizorilor sai externi cerintele sale pt. :

- Procese, produse si servicii- Aprobare pt. :

- produse, servicii ,- metode , procese si echipamente;

7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat

Organizatia TREBUIE :-sa stabileasca si sa implementeze inspectii si verificari pentru produsul aprovizionat la intrarea in societate si la caz la furnizor.

7.4.2 Informatii referitoare la aprovizionareOrganizatia TREBUIE – sa descrie produsul aprovizionat privind :

a) cerintele pentru aprobarea produsului , procedurilor, proceselor si echipamentelor ;b) cerintele pentru calificarea

- eliberare;- Competenta si calificari a

persoanelor;- Interactiuni commune;- Control si monitorizarea

performantelor furnizorilor extern aplicate de organizatie

- Verificari / validari in locatiile furnizorilor externi

8.5PRODUCTIE SI FURNIZARE DE SERVICII

8.5.1 Controlul productiei si al furnizarii de servicii

Organizatia TREBUIE sa implementeze productia si furnizarea de servicii in conditii controlate :

- Disponibilitatea informatiilor documentate ce definesc:- caracteristicile produselor , serviciilor , activitatilor ;- rezultatele sa fie obtinute;

- Disponibilitatea si utilizarea RMM adecvate;

- Implementarea activitatilor

persoanlului;c) cerinte pentru SMQ .

7.5. PRODUCTIE SI FURNIZARE DE SERVICII

7.5.1 Controlul productiei si al furnizarii serviciilor

Organizatia - TREBUIE - sa planifice si sa realizeze productia si furnizarea de servicii in conditiI controlate care sa includa:

-disponoibilitatea informatiilor caracteristicilor produsului;-disponibilitatea instructiunilor de lucru , la caz;-utilizarea echipamentului

de MM in etape corespunzatoare ;

- Utilizarea infrastructurii si mediului -corespunzatoare ;

- Desemnarea persoanelor competente si calificari cerute;

- Validare si re- validare periodica a capabilitatii ;

- Implementarea actiunilor de prevenire- erori umane ;

- Implementarea activitatilor de eliberare si post livrare

8.5.2 Identificare si trasabilitateOrganizatia TREBUIE – sa utilizeze mijloace adecvate pt. identificare si stadiul elementelor de iesire – trasabilitate

8.5.3 Propietate care apartine clientilor sau furnizorilor externi

Organizatia TREBUIE – sa trateze cu grija propietatea clientilor sau furnizorilor externi sis a identifice , sa verifice, sa protejeze si s-a puna in siguranta

adecvat;-disponibilitatea si utilizarea dispozitivelor de masurare si monitorizare;-implementarea monitorizarii si masurarii;

-implementarea activitatilor de eliberare, livrare si post livrare.

7.5.4 Proprietatea clientuluiOrganizatia TREBUIE

- sa trateze cu grija proprietatea clientului de la utilizare pana la introducerea in produsul furnizat acestuia ( contractare , -preluare, verificare, depozitare,


pentru utilizare sau incorporare.Pierderea sau deteriorarea sau neconforma pentru utilizare – raport si INFORMATII DOCUMENTATE N-Propietatea – material, component , scule si echipamente , spatii, propietate intelectuala si date personale.8.5.4 Pastrare

Organizatia TREBUIE sa pastreze elementele de iesire pt. conformitateN- pastrare- identificare, manipulare, control contaminare , amabalare, depozitare , transmiterea- transportul si protejarea.8.5.5 Activitati post livrare

Organizatia TREBUIE sa indeplineasca cerinte postlivrare privind :

- Cerinte legale si reglementate;

- Consecinte potentiale nedorite ;

- Natura , utilizarea si durata de viata;

- Cerintele clientului;

livrare si receptie dupa incorporare in produsul finit

al clientului) .

7.5.5 Pastrarea produsuluiOrganizatia TREBUIE

- sa pastreze conformitatea produsului pe parcursul procesarii interne pana la livrarea produsului finit (manipulare, depozitare, ambalare, protejare / conservare

si livrare).

- Feed- bakul de la client;N- actiuni post livrare- garantie, obligatii contractuale( mentenanta reciclare sau eliminare)

8.5.6 Controlul modificarilorOrganizatia TREBUIE sa contoleze sis analizezeze modificarile efectuate Organizatia -TREBUIE – INFORMATII DOCUMENTATE

8.6Eliberarea produselor si serviciilor

Organizatia TREBUIE s Implementeze modalitati planificate , in etape corespunzatoare pentru verificare inainte de livrare Organizatia TREBUIE sa pastreze INFORMATII DOCUMENTATE :

- Dovezi ale conformitatii cu criterile de acceptare;

- Trasabilitatea persoanei / persoanelor care autorizeazaeliberarea

8.3


PASTREZE INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual si/sau procedura de process)

8.7Controlul elementelor de iesire neconforme

8.7.1 Organizatia trebuie sa asigure ca elementele de iesire neconforme sunt identificate si controlate si la caz sa intreprinda actiuni adecvate.

Organizatia trebuie sa trateze elementele de iesire neconforme astfel :

- Corectie si reverificare;- Izolare, retinere , returnare

sau suspendare a livrari;- Informarea clientului;- Obtinerea autorizatiei

8.7.2 Organizatia TREBUIE sa pastreze INFORMATII DOCUMENTATE :

- Descriu neconformitatile;- Descriu actiunile

intreprinse;- Descriu orice derogari;- Identifica autoritatea care

decide actiuni ref. la neconformitate;

CONTROLULPRODUSULUI NECONFORM

PSMQ –04–8.3 –CONTROLUL PRODUSULUI NECONFORM Organizatia - TREBUIE

- sa asigure : - ca produsele neconforme cu

cerintele specificate si implicite sunt identificate si tinute sub control pentru prevenirea utilizarii / livrarii neintetionate; - ca activitatiile privind

metoda de control , responsabilitatile si autoritatile pentru tratarea produsului neconform ; - TREBUIE - documentata o PROCEDURA DOCUMENTATA care - sa trateze produsul neconform dupa cum urmeaza: a)intreprinderea unor actiuni de eliminare a neconformitatilor b)autorizarea utilizari lui, eliberarii sau acceptarii cu derogare dupa fabriacatie / executie de catre o autoritate relevanta si la caz de catre client;

MENTINA INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual si/sau procedura de SISTEM/ process)

c)intreprinderea unei actiuni care sa impiedice destinarea sau utilizarea lui intentionata initial;

verificare dupa corectare;- tratare dupa livrare. ( a se vedea 4.2.4 )

9 EVALUAREA CONFORMARII

9.1Monitorizare, masurare , analizare si evaluare

9.1.1 Generalitati Organizatia TREBUIE sa determine :

- Necesitatea MzMs;- Metodele MzMsAE;- Cand- MM;- Cand Asi E

Organizatia TREBUIE – INFORMATII DOCMENTATE

8 MASURARE , ANALIZA SI IMBUNATATIRE 8.1 GENERALITATIOrganizatia – TREBUIE

- sa planifice si sa implementeze procese necesare de monitorizare, masurare, analiza, si imbunatatire pentru :

a) a demonstra conformitatea produsului;

b) a se asigura conformitatea

MENTINA INFORMATII DOCUMENTAE ( ex Cap. Din Manual si/sau procedura de SISTEM/ process)

9.1.2 Satisfactia clientilor 9.1.3 Organizatia TREBUIE sa

monitorizeze perceptiile referitoare la indeplinirea necesitatilor si asteptarilor ;

Orgaizatia TREBUIE sa determine metodele de evaluare;

N- EX. : - sondaje, Feed-

SMQ;c) a imbunatatii continuu

eficacitatea SMQ.8.2.3Monitorizareasi masurarea Organizatia – TREBUIE : - sa aplice metode adecvate pentru monitorizare si la caz masurare procese ale SMQ (la caz actiuni corective si preventive) .8.2.4 Monitorizarea si masurarea

produsului Organizatia – TREBUIE - sa monitorizeze si sa masoare caracteristicile produsului in etape corespunzatoare procesului de realizare(vezi7.1.)de la receptia subproduselor pana la receptia produsului finit (vezi 4.2.4 ).

8.2.1 Satisfactia clientului Organizatia – TREBUIE - sa monitorizeze informatiile

la perceptia clientului asupra satisfacerii

cerintelor sale de catre organizatie.

back, ,intalniri, analiza cotei de piata, , complimente, daune;

9.1.4 Analiza si evaluareOrganizatia TREBUIE sa A si E date si informatii din MMRezultate utilizate pt. :

- Conformitatea;- Grad de satisfactie;- Performanta si eficacitatea

SMQ;- Planificare implementata;- Eficacitate actiuni de

tratarea riscurilor si oportunitatilor;

- Performanta furnizorilor externi

- Necesitatea de imbunatatire a SMQ;

N- Apot fi Analizele statistice.

9.2Audit intern9.2.1 Organizatia TREBUIE:

- Sa planifice, sa stabileasca , sa implementeze sis a mentina un program / programe de audit – frecventa , metode, responsabilitati, cerintele

8.2.2 Audit intern03 PSMQ&M&SSM–03–8.2.2/ 4.5.5/4.5.4 –AUDITUL INTERN Organizatia - TREBUIE :- sa efectueze audituri interne la intervalle planificate pentru a determina:

a) conformitatea SMQ;

de planificare si raportare f.de importanta proceselor , modificari ;

- Sa defineasca criterile si domeniu;

- Sa selecteze auditoria sis a efectueze audituri – obiectivitatea si impartialitatea;

- Sa raporteze rezultatele auditului managementului la c.m.i.n.

- Sa intreprinda corectii si actiuni corrective adecvate si opportune;

Organizatia TREBUIE – INFORMATII DOCUMENTATE

9.3Analiza efectuata de Management;

9.3.1 GeneralitatiMangementul la c.m.i.n TREBUIE sa analizeze la interval planificate SMQ (corespunzator, adecvat, eficace, si aliniat cu directia strategic a organizatiei.9.3.2 Elemente de intrare ale

analizei sefectuate de

b) implementarea, mentinerea si eficienta SMQ;

In acest sens trebuiesc realizate : - program anual de audit ( pe compertimente / subunitati , cu documente de referinta si perioade / date specificate ) ; - plan de audit ( cu notificare , chestionar de audit , program anual de audit , documente de audit, etc.) –a se vedea 4.2.4 8.5.2.precum si ISO 19011

Management;Analiza TREBUIE planificata si efectuata luund in considerare :

- Stadiul actiunilor precedente efectuate de management;

- Modificari in aspect interne si externe relevante pt. SMQ;

- Informatii despre performanta si eficacitatea SMQ inclusiv :- satisfactia clientului si feedbeckul de la partile interesate relevante;- realizarea obiectivelor Q;- performanta proceselor si conformitatea produselor- serviciilor;- neconformitati si actiuni corrective ;- rezultatele MM;- rezultatele auditurilor;- performanta furnizorilor externi;

- Adecvarea resurselor; - eficacitatea actiunilor ca urmare a tratarii riscurilor si oportunitatilor (6.1);

- oportunitatile de imbunatatire9.3.3 Elemente de iesire ale analizelor effectuate de management Elementele de iesire TREBUIE sa include decizii si actiuni ref. la :

- Oportunitati de imbunatatire;

- Necesitati de imbunatatire a SMQ;

- Necesitatile de resurse;Organizatia – TREBUIE – INFORMATII DOCUMENTATE

10 IMBUNATATIRE10.1 Generalitati orice actiuni

necesare 10.2 Organizatia TREBUIE

sa determine si s-a selecteze oportunuitati de imbunatatire sis a implementeze orice actiuni necesare pt. indeplinire cerintele clientului si pt. cresterea satisfactiei

8.4 ANALIZA DATELOR

Organizatia - TREBUIE - :- sa determine, sa corecteze si sa

analizeze date corespunzatoare pentru demonstrarea, adecvarea si eficacitatea SMQ respectiv pentru imbunatatirea continua a

clientului ce includ :- Imbunatatirea produselor

si serviciilor pt. satisfacere cerinte si abordare necesitati si asteptari viitoare;

- Corectarea, prevenirea sau reducerea efectelor nedorite;

- Imbunatatirea performantei si eficacitatii SMQ

N- Ex. de imunatatire : - corectii , actiuni corrective , imbunatatire continua, modificari radical , inovare si reorganizare.

10.2 Neconformitate si actiune corectiva10.2.1 Atunci cand apare o neconformitate (inclusive din reclamatii )- Organizatia TREBUIE : - Sa reactioneze : - actiuni de corectare si control; - actiuni de consecinte; - Sa evalueze necesitatea de

eficacitatii lui;- sa furnizeze informatii referitoare

la:a) satisfactia clientului (vezi 8.2.1);b) conformitatea cu cerintele

produsului (vezi 7.2.1)c) caracteristicile si tendintele

proceselor si produselor , inclusiv oportunitati pentru actiuni preventive;d) furnizori.

8.5.2 Actiune corectivaP.D. – S.M.Q. – 05 - 8.5.2 – ACTIUNE CORECTIVAOrganizatia – TREBUIE - sa actioneze pentru eliminarea cauzelor neconformitatilor pentru care are - stabilita o PROCEDURA DOCUMENTATA pentru a definii cerintele privind:a) analiza neconformitatilor (inclusiv a reclamatilor clientilor);b) determinarea cauzelor neconformitatilor;

actiuni pentru eliminarea cauzei prin : - examinare si analizare; - determinarea cauzelor; - determinarea neconformitatilor similar existente sau potentiale; - Sa implementeze orice actiune necesara;- Sa analizaze eficacitatea aoricarei actiuni corrective intreprinse;- Sa actualizeze riscurile si oportunuitatile , la caz;-Sa efectueze modifcari ale SMQ-la caz10.2.2 Organizatia – TREBUIE – INFORMATII DOCUMENTATE pt.:- natura neconformitatilor si actiunilor intreprinse ulterior;- rezultatele oricarei actiuni corrective.

10.3 Imbunatatire ContinuaOrganizatia TREBUIE sa imbunatateasca continuu pertinent, adecvarea si eficacitatea SMQ ( rezultatele

c) evaluarea necesitatii de actiuni corective;d) determinarea si implementarea actiunii necesare;e) inregistrarile rezultatelor actiunilor intreprinse (vezi 4.2.4);f) analiza actiunilor corective intreprinse.

8.5 IMBUNATATIRE8.5.1 Imbunatatire continuaOrganizatia – TREBUIE - sa-si imbunatateasca continuu eficacitatea SMQ prin utilizarea :

analizei si evaluarii, elemente de iesire din analiza ef. de Managemnt , necesitati sau oportunitati ).

-politicii referitoare la calitate;-obiectivelor calitatii;-rezultatelor auditurilor si analizei datelor;-rezultatelor actiunilor corective si preventive;-rezultatelor analizelor efectuate de management.

8.5.2 Actiune preventiveP.D.– S.M.Q. – 06 – 8.5.3 – ACTIUNE PREVENTIVA

Organizatia - TREBUIE - sa actioneze pentru eliminarea

cauzelor neconformitatilor potentiale in scopul caruia - se stabileste o

PROCEDURADOCUMENTATA pentru stabilirea cerintelor privind:

a) determinarea neconformitatilor potentiale si a cauzelor

acestora ;b) evaluarea necesitatii de

actiuni pentru prevenirea aparitiilor

neconfirmitatilor ;c) determinarea si

implementarea actiunilor necesare ;

d) inregistrarile rezultatelor actiunilor intreprinse (a se vedea

4.2.4);e) analiza actiunii

preventive intreprinse.

Anexa A-

A1- Structura si terminologie ;

- Structura modificata – aliniere cu alte standard;- Termeni care se potrivesc – Inregistrari, INFORMATII DOCUMENTATE

- documentatie; - protocoale

- furnizor ; FURNIZOR EXTERN- partener;- vanzator

A2- Produse si servicii-

- produs PRODUSE si SERVICII

SERVICII ( la interfata cu clientul )

A3- Intelegerea necesitatilor si asteptarilor partilor interesate- nu obliga luarea in considerare a partilor interesatecand nu este relevant

A4- Gandirea pe baza de risc – era – planificare, analiza si imbunatatire – Este- DETERMINARE RISC la baza

planificarii,implementarii SMQ

cerinte prescriptive – cerinte pe baza de performanta=Gandire pe baza de risc –

Organizatia TREBUIE sa planifice actiuni pt. Tratarea riscurilor-

Nu obliga si metoda – la alegere

Organizatia este RESPONSABILA pt. aplicarea gandirii pe baza de

risc si actiuni de tratare a acestora cu sau fara INFORMATII

DOCUMENTATE

A5 Aplicabilitate excluderi cerinta 7 Nu sunt excluderi- dar poate analiza si motiva daca sunt.

A6 – Informatii documentate –

Document, Proceduri documentate , Manualul Calitatii, planul calitatii -Toate cerintele ref. la documente-

MENTINE INFORMATII DOCUMENTATE =

Inregistrari PASTRA INFORMATII DOCUMENTATE (HARTIE /

INFORMATIC)

INFORMATII - NU - INFORMATII DOCUMENTATE (la alegerea

organizatiei poate fi DA)

A7 Cunostinte organizationale- in scop de protective la : - inlocuirea personalului ;

- esec la captarea si impartasirea informatiilor

- incurajare – dobandire cunostinte prin :- invatare din experienta;

- mentoratul;

- benchmarking

A8 Controlul proceselor , produselor si serviciior furnizate de client : - achizitionare de la un furnizor ;

Accord cu o companie ; Externalizare la furnizor extern- serviciu