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Page 1: Cleanroom Magazin 02-2016

Künstliche Befruchtung Was hat der Kinderwunsch mit Reinräumen zu tun? Never stop thinkingCleanroom Award und Creative Prize 2016

Hochspannung im ReinraumDamit kein Funke überspringt - sensible Produkte schützen

Frühjahr 2016

02

Life & ScienceInformationen für die Reinraumtechnologie

MAGAZINCLEANROOM

CLEANROOMMAGAZINE Life & Science Information for Cleanroom Technology

spring 2016

02

In-Vitro-Fertilisation How does the desire to have children correlate with cleanrooms?

Never stop thinkingCleanroom Award & Creative Prize 2016

High Voltage in the Cleanroom Throw out the sparks and protect sensitive products

2016-03-15_Ducklayout_Cover_mit_Schutzlack_CMYK.indd 1 15.03.16 14:05

Künstliche Befruchtung Was hat der Kinderwunsch mit Reinräumen zu tun? Never stop thinkingCleanroom Award und Creative Prize 2016

Hochspannung im ReinraumDamit kein Funke überspringt - sensible Produkte schützen

Frühjahr 2016

02

Life & ScienceInformationen für die Reinraumtechnologie

MAGAZINCLEANROOM

CLEANROOMMAGAZINE Life & Science Information for Cleanroom Technology

spring 2016

02

In-Vitro-Fertilisation How does the desire to have children correlate with cleanrooms?

Never stop thinkingCleanroom Award & Creative Prize 2016

High Voltage in the Cleanroom Throw out the sparks and protect sensitive products

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Sie erinnern sich, in den vergangenen Ausgaben berichteten wir über das Internet der Dinge und den 3D-Druck, über den Operationssaal der Zukunft und das autonome Fahren. All diese Innovationen bewirken große Veränderungen, obwohl sie auf kleinen Bauelementen basieren. Mikrocontroller, Miniaturbatterien, Funkchips und Mikrosysteme sind das Fundament, auf dem die digitale Welt von morgen entsteht.

Damit dieses Fundament trägt, müssen die Bauteile unter Ausschluss von Kontaminationen produziert werden. Dafür sorgen Reinräume. Doch es droht noch eine weitere Gefahr, die sich nicht mit Schleusen, Lüftungstech-nik und Isopropanol von den Produkten fernhalten lässt: elektrostatische Entladungen. Jeder kennt sie, zum Beispiel beim Anfassen einer Türklinke.

Diese winzigen Funken können für eine Produktion verheerend sein. Für ein mikroelektronisches Bauelement zum Beispiel entspricht die Energie einer elektrostatischen Entladung, gemessen an der Bauteilgröße, der eines Blitzeinschlags in einen Baum. Entsprechend gewaltig sind die Folgen für integrierte Schaltungen, Messgeräte oder kleinstrukturige Bauteile. Wie sich der Blitzschlag im Reinraum verhindern lässt, erfahren Sie in unserer Titelgeschichte.

Themenwechsel: Die ReinraumAkademie sucht die besten Ideen zu Innovation, Nachhaltigkeit und Energieeinsparung im Reinraum für den Cleanroom Award 2016. Machen Sie mit! Bis zum 31. August können Sie Ihre Projekte einreichen. Der Sieger wird auf der Cleanzone gekürt. Wie Sie teilnehmen können, lesen Sie in unserem Serviceteil.

Ich wünsche Ihnen viel Spaß bei der Lektüre unserer neuen Ausgabe.

Frank DuvernellHerausgeber

Frank Duvernell: „Ich bin schon seit langem überzeugt davon, dass die Reinraumtechnik ein spannendes Thema ist. Diese Spannung

möchten wir mit unserem Magazin in die Öffentlichkeit transportieren, um Fach­

kräfte und Nachwuchstalente auf die noch relativ unbekannten, aber spannenden Be­rufsmöglichkeiten in der Reinraumtechnik

aufmerksam zu machen. Nur an einer Stelle gilt es, jede Spannung zu vermeiden: im

Reinraum. Warum? Siehe rechts.“

Liebe Leserinnen und Leser!

EDIT

ORIA

L

Editorial |

Elektrostatische Aufladungen

erzeugen hohe Spannungen

Eine Plastiktüte von einem Tisch

auf heben: 1.200 bis 20.000 Volt (a)

Über unbehandelten Vinylboden

laufen: 700 bis 12.000 Volt (b)

Quelle: DGUV

(a) (b)

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INHALT 02/2016

08 Titelthema: Hochspannung im Reinraum

Elektrostatische Entladungen können elektronische und mikrostrukturige Bauteile zerstören. Wie sich der Funkenschlag beim Produzieren im Reinraum verhindern lässt.................................................

LIFE & BUSINESSNeues aus der Welt der Reinräume

06 Marktgeschehen in Kürze• Cannabis immer häufiger für medizi­nische Zwecke genutzt • Indien auf dem Weg zur Apotheke der Welt • 3D­Fern­seher vor dem Aus • Experten erwarten 2016 Zulassung neuer Medikamente • Ein Fisch könnte Augenkranke vor Erblin­dung retten • Körperteile ersetzen und Krankheiten besser behandeln • Klinik­konzern schafft Arztkittel ab................................................16 The next big thing?Virtual Reality­Geräte sollen Computer und Smartphones ablösen. Noch sind die Geschäftsmodelle vage und die In halte mager, doch die neuen Mög­lichkeiten sind großartig.................................................20 Im Porträt: Joachim Ludwig

Am 1. Mai feiert die Colandis GmbH ihr 20­jähriges Bestehen. Wie Geschäfts­führer Joachim Ludwig aus seinem Ein­Mann­Ingenieurbüro das heute weltweit tätige Unternehmen formte.................................................

16

08

Titelthema: Funkenschlag im Reinraum kann Produktverlust bedeuten. Foto: Cleanroom Media

Virtuelle Realität: VR-Brillen gelten als the next big thing. Foto: Eugenio Marongiu/Fotolia

INHA

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| Inhalt

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................................................44 Neue Oberflächen für die ReinraumtechnikSenomed ist eine chemikalienbeständige, scheuerfeste und antibakterielle Kunst­stofffolie für Oberflächen in Reinräumen und Schleusen. Sie hat das Potenzial, bestehende Materialien zu ersetzen..............................................50 Was machen Sie da, …?Birgit Kriegesmann, verantwortlich in der Qualitätskontrolle Mikrobiologie bei der Bremer Pharma GmbH in Warburg.................................................

SERVICEVeranstaltungen, Awards, feste Rubriken

52 Recht und Regularien: Es kommt drauf anWenn in den Regularien doch alles nie­dergeschrieben ist, wieso gibt es dann keine perfekten Reinräume?

24 Wenn im Reinraum neues Leben entstehtFür ungewollt kinderlose Paare ist die künstliche Befruchtung mitunter der einzige Weg zum Familienglück. Und dieser Weg beginnt immer öfter in einem Reinraum.................................................32 Kontroverse:Mehr Reinraumtechnik gegen Krankenhauskeime?

Ob sich Krankenhausinfektionen durch den Einsatz von mehr Reinraumtechnik verhindern lassen, diskutieren Professor Arnold Brunner von der Hochschule Luzern Technik & Architektur und Dr. Uli Lösch vom Universitätsspital Basel. ................................................36 Einblicke: Unterwegs mit René Hecker

Account & Project Manager beim niederländischen Messgeräte­Spezialisten Pedak.................................................

SCIENCE & TECHNOLOGYLösungen für die Welt der Reinräume 38 Technologie in Kürze• Die leichteste Solarzelle der Welt • Pharmaprodukte sauber dosieren ohne Fädenziehen und Nachtropfen • Rohr­verbindungen für GMP­Anforderungen • Produzieren von Y­Anschlussstücken in Reinraumausführung • Granulate fertigen im High Containment • Mikro­biologisches Luftmonitoring leicht gemacht • Neue Produktgeneration von Premium­Taschenfiltern................................................40 Reine Bauteile von der Produktion bis zum VersandReinigungsverfahren beeinf lussen entscheidend die Produktqualität, aber auch die Kosten. Wie sich die Prozesse wirtschaftlich gestalten lassen, zeigt die Messe part2clean Ende Mai in Stuttgart.................................................

................................................54 Cleanroom Award 2016: Jetzt Bewerbungen einreichenNoch bis zum 31. August nimmt die ReinraumAkademie die besten Ideen zu Innovation, Nachhaltigkeit und Energieeinsparung im Reinraum entge­gen. Die Preisverleihung erfolgt Anfang November auf der Cleanzone 2016.................................................57 Fachliteratur: Reinraumwissen zum Nachlesen• EU Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use................................................58 Messen und Events................................................60 Impressum

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Künstliche Befruchtung: Reinraumtechnik kann Paaren zum Kinderwunsch verhelfen. Foto: xolibu/Fotolia

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Die Bewerbungsfrist läuft: für den Cleanroom Award und den Creative Prize. Foto: Nils Bröer

Inhalt |

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Cannabis immer häufiger für medizinische Zwecke genutzt

Zulassungsdebatte | Cannabis ist entzündungshemmend, schmerz-lindernd und weitaus verträglicher als Morphine und Opiate. Für Phar-maunternehmen ist es allerdings schwierig, Zulassungen für canna-bis-basierte Medikamente zu erhal-ten. In Deutschland beispielsweise darf die Pflanze weder angebaut noch besessen oder gehandelt wer-den. Das könnte sich bald ändern. Das Bundesgesundheitsministeri-um überlegt, den Anbau und Handel von Cannabis für medizinische Zwe-cke in die Hände einer staatlichen „Cannabisagentur“ zu legen. Die Inhaltsstoffe der Pflanze eignen sich für ein breites Feld medizinischer Anwendungen. Das Spektrum reicht von Wundheilmitteln über die Behandlung von Multipler Sklerose bis zu Verbesserungen bei neuro-logischen Erkrankungen wie dem Tourette-Syndrom oder ADHS.

Indien auf dem Weg zur Apotheke der Welt

Generikamarkt | Das Marktfor-schungsunternehmen Global Data prognostiziert für den indischen Pharmamarkt einen gewaltigen Wachstumsschub. Das Marktvolu-men soll sich in den nächsten fünf Jahren von 20 auf 55 Milliarden Dollar mehr als verdoppeln. Treiber dieser Entwicklung ist die stark wachsende Generikaindustrie. Laut Global Data deckt Indien 20 Prozent des weltweiten Generikamarktes ab und ist damit der weltweit größte

Exporteur von Nachahmermedika-menten. Der Erfolg der indischen Generikabranche resultiert aus ge-ringen Herstellungskosten und einer weltweit steigenden Nachfrage nach günstigen Arzneimitteln.

3D-Fernseher vor dem Aus

VR und HD dominieren | Die kore-anischen Hersteller Samsung und LG ziehen sich aus der viel gepriese-nen 3D-Technologie für Fernseher

zurück. LG will seine Produktion von 3D-Geräten auf die Hälfte reduzie-ren, Samsung wird gar keine neuen Produkte mehr mit 3D-Funktion ausstatten. Die Gründe hierfür lie-gen in der geringen Käufernachfra-ge, die zurückgeführt wird auf das erforderliche Tragen von 3D-Brillen und das Fehlen von Standards für die Gläser. Hinzu kommt die Kon-kurrenz durch neue Technologien wie Ultra-HD und Virtual Reality. Branchenkenner prophezeien dem 3D-Fernsehen jedoch ein Comeback, sobald es gelingt, 3D-Panels zu bau-en, die ohne Brillen genutzt werden können.

Experten erwarten 2016 Zulassung neuer Medikamente

Pharmazeutika | Der Verband der forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland (VfA) geht davon aus, dass in diesem Jahr mehrere neue Medikamente die Zulassung erhal-ten werden. Dazu zählt eine zweistel-lige Zahl neuer Pharmazeutika, die gegen Leukämie, Lungenkrebs und Knochenmarkkrebs wirken. Meh-rere dieser Pharmazeutika setzen auf neuartige Wirkprinzipien, etwa den Einsatz onkolytischer Viren,

Life&BusinessMarktgeschehen in Kürze

Für medizinische Zwecke sollen Anbau und Handel von

Cannabis erlaubt werden. Foto: stokkete/Fotolia

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| Marktgeschehen in Kürze

Die weltweite Nachfrage nach Generika lässt Indiens

Pharmahersteller boomen. Foto: arsdigital/Fotolia

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die Krebszellen angreifen und das Immunsystem gegen sie aktivie-ren. Des Weiteren dürften weitere Antibiotika gegen Problemkeime (u.a. MRSA) sowie Medikamente zur Heilung von Hepatitis C, zur Behandlung von Hämophilien A und B sowie neue Impfstoffe gegen Milzbrand den Markt erreichen. Hinzu kommen 2016 voraussichtlich mehr als zehn neue Medikamente zur Behandlung von Patienten mit seltenen Krankheiten.

Ein Fisch könnte Augenkranke vor Erblindung retten

Hornhauttransplantation | Der beliebte Speisefisch Tilapia aus der Familie der Buntbarsche könnte tausenden Menschen das Augenlicht retten. Wie Forscher im Fachblatt „Der Ophthalmologe“

berichten, befindet sich eine künst-liche Hornhaut aus den Schuppen des Tilapia-Fisches in der Erprobung. Hintergrund der Forschungen ist der große Bedarf an Spender-Hornhäu-ten, die bisher von Verstorbenen stammen. Auf der Suche nach einer Alternative untersuchen Forscher der Universitätsaugenklinik Köln und der Universität Leiden eine Substanz aus den Schuppen des Fisches. Dieser wird in Aquakul-turen gezüchtet, seine Schuppen sind somit ein leicht verfügbarer, günstiger Ausgangsstoff, dessen Aufbau aus Kollagen vom Typ1dem der menschlichen Hornhaut ähnelt. Bei einem Versuch an Ratten wuchs die künstliche Hornhaut genauso gut an wie die natürliche Hornhaut von anderen Ratten.

Körperteile ersetzen und Krankheiten besser behandeln

Stammzellenforschung | In der Schweiz ging das fünfjährige Na tionale Forschungsprogramm „Stammzellen und regenerative Medi zin“ zu Ende. Die nun vorge-

stellten Ergebnisse sind vielver-sprechend. So fanden die Forscher heraus, dass die Gefahr von Tumo-ren nicht allein von Stammzellen ausgeht, sondern auch von noch nicht ausgereiften Zwischenformen. Außerdem entdeckten sie, dass die Bauchspeicheldrüse nach der Zerstö-rung aller Insulin-produzierenden Zellen dieselben aus artverwandten

Zellen neu entstehen lassen kann. Diese Entdeckung könnte bei Dia-betikern das Insulinspritzen über-flüssig machen. In einem weiteren Projekt wurde ein neues Material entwickelt, das menschlichen Knor-pel ersetzt. Angereichert mit Zellen des Patienten kann das Material die Entwicklung von natürlichem Gewebe unterstützen.

Klinikkonzern schafft Arztkittel ab

WHO-Empfehlung | Als erster K l i n i k b e t r e i b e r s c h a f f t d e r Asklepios-Konzern in allen seinen rund 100 medizinischen Einrichtun-gen den traditionellen langärmeli-gen Arztkittel ab. An seine Stelle tritt

eine Kurzarmbekleidung für Ärzte, der so genannte Kasack, der in vielen medizinischen Diensten bereits die Regel ist. Anlass hierfür ist eine Empfehlung des Robert-Koch-Insti-tuts und der Weltgesundheitsorgani-sation WHO. Sie hatten in mehreren Studien nachgewiesen, dass auf langärmeligen Kitteln häufiger Krankheitserreger zu finden sind. Asklepios ist der erste Klinikbetrei-ber, der die Empfehlung umsetzt. Hierzu trug auch eine Umfrage von Asklepios bei, laut der sich 65 Prozent der Befragten vor einer Ansteckung mit multiresistenten Keimen im Krankenhaus fürchten.

Die Schweizer Stammzellenforschung zielt auf regenera-

tive Medizin. Foto: kwanchaift/Fotolia

Marktgeschehen in Kürze |

Die Schuppen des Tilapia liefern das Ausgangsmaterial

für künstliche Augen-Hornhäute beim Menschen.

Foto: KonArt/Fotolia

3D-Fernseher werden ihren Durchbruch wohl erst

erleben, wenn dieses Kind groß ist und die Geräte ohne

3D-Brillen nutzbar sind.

Foto: Sunny studio/Fotolia

Langärmelige Arztkittel sind oft keimbelastet, sie sollen

darum durch kurzärmelige Kasacks ersetzt werden.

Foto: Syda Productions/Fotolia

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Minifunken mit Maxischaden

Elektrostatische Entladungen können integrierte Schaltungen, Messgeräte und klein strukturige Bauelemente beschä digen. Zu verhindern sind diese statischen Aufladungen kaum, aber sie lassen sich unschädlich machen. Reinraumtaugliche Materialien, Antistatikmaßnahmen und Erdungen schützen vor Funkenschlag.

Wer keine Vorkehrungen gegen elektro statische Entladungen trifft, dem droht Produktverlust.

Foto

: Cle

anro

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edia

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„Durch Abstandsmangel wird bedingt, dass mancher Funke überspringt.“ Mit diesen Worten be-schrieb der Lyriker Erich Limpach (1899-1965) in gereimter Form, was Hersteller sensibler Bauteile in geballter Form verärgert: elektrost-atische Entladungen.

Die Minifunken, die man vom Haare kämmen oder Klinken an-fassen kennt, wirken zwar harmlos, doch in der Fertigung kleiner und empfindlicher Produkte haben sie oft fatale Folgen. Für ein mik-roelektronisches Bauelement zum Beispiel entspricht die Energie einer elektrostatischen Entladung gemessen an der Bauteilgröße der Energie eines Blitzeinschlags in einen Baum. Entsprechend gewaltig sind die Fol-gen. Sie reichen von der Be schädi-gung oder Zerstörung elektro nischer Bauelemente über An zeigefehler an Messgeräten und Störungen elek-tronisch gesteuerter Produktionsab-läufe bis hin zur Explosionsgefahr in Bereichen mit brennbaren Gasen, Dämpfen und Stäuben.

„Das Tückische an den elektrosta-tischen Entladungen ist, dass nach industriellen Schätzungen auf je-den in der Produktion gefundenen Defekt zwei bis fünf Defekte nach der Auslieferung kommen“, sagt Ricco Scheibel, Vertriebsleiter der PMT Partikel-Messtechnik GmbH. Das Unternehmen im baden-würt-tembergischen Heimsheim ist un-ter anderem auf die Überwachung von Rein- und Sterilräumen sowie das Management elektrostatischer Ladungen spezialisiert. Wie Schei-bel berichtet, fänden die defekten Bauteile dann zunächst ihren Weg zum Kunden und verursachten dort später Ausfälle in der Pro-duktion, was immense Kosten für Stillstand und Austausch verursache. Doch auch intakte

Komponenten seien anfällig. „Es genügt eine elektrostatische Entladung an irgendeiner Stelle einer robotergesteuerten Monta-gestraße, um die Ablaufsteuerung in den Mikrocontrollern zu stören und die ganze Fertigungsstrecke zu stoppen.“

Reinraumluft wirkt nicht mehr elektrostatisch ausgleichend

Dass Minifunken solche Maxi-schäden verursachen können, hat vielfältige Ursachen. Neben den verwendeten Bodenbelägen,

Tischmatten, Handschuhen, Over-alls, Bürsten oder auch Werkzeugen sorgt vor allem die Luftaufbereitung für zwei sich negativ verstärkende Effekte: Zum einen reduzieren die Raumlufttechnischen Anlagen den Ionengehalt der in den Reinraum eingeleiteten Luft, zum anderen kann diese Luft aufgrund ihrer

abgesenkten Luftfeuchtigkeit nicht mehr elektrostatisch ausgleichend wirken. Dadurch laden sich die im Reinraum verwendeten Mate-rialien, Produkte und Maschinen elektrostatisch auf.

Bernstein als Kleiderbürste

Der Begriff Elektrostatik bedeutet ruhende Elektrizität und stammt von dem griechischen Naturphilo-sophen Thales von Milet (625-546 v. Chr.). Zu seinen Lebzeiten machte man sich in vornehmen Haushalten das Bernstein-Phänomen zunutze, welches von Thales beschrieben wurde. Es beruht auf der Erkennt-nis, dass ein Bernstein, der an einem Fell oder Tuch gerieben wird, kleine Strohstückchen oder Federn an-zieht. Größere Bernsteine wurden daher als Kleiderbürste benutzt, weil sie beim Gleiten über den Stoff kleine Staubteilchen anzogen. Das altgriechische Wort für Bernstein ist „elektron“, es wurde zum Na-mensgeber der Elektrizität.

Elektrostatisch aufgeladene Ober-flächen sind im Reinraum in zwei-erlei Hinsicht kritisch. Erstens droht bei einer blitzartigen Entladung die Beschädigung oder Zerstörung des Produkts, zweitens ziehen geladene Oberflächen Partikel an. Studien be-legen, dass die Partikelbelastung auf geladenen Oberflächen lokal um bis

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| Elektrostatische Entladung

»Das Tückische ist, dass auf jeden in der Produktion ge fun den en Defekt zwei bis fünf Defekte nach der Auslieferung

kommen.« Ricco Scheibel, Vertriebsleiter PMT Partikel-Messtechnik GmbH

Unverzichtbar in der Elektronik: Werkzeug mit

ESD-Kennzeichen. Foto: Cleanroom Media

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zu zwei Reinraumklassen schlech-ter sein kann als die ISO-Klasse des Reinraums.

Hinzu kommt, dass sich geladene Oberflächen nur schwer vom Par-tikelniederschlag befreien lassen. Die elektrostatische Anhaftung von Verschmutzungen kann in sensib-len Arbeitsbereichen, zum Beispiel in Halbleiterreinräumen oder in Pharmalaboren, entscheidende Qualitätsmängel verursachen, was unbedingt zu verhindern ist. Kein Wunder also, dass die Nach-frage nach Beratung zum Thema Elektrostatik und ESD-Schutz (ESD = electrostatic discharge) ständig wächst. „Der Bedarf ist groß“, be-obachtet Christian Fleuren, Markt-segmentmanager Industrie bei der Nora Systems GmbH. Das Unterneh-men im baden-württembergischen Weinheim stellt Bodenbeläge und Schuhkomponenten her. Fleuren betont: „Begriffe wie Ableitfähigkeit, Leitfähigkeit oder Antistatik sind nicht Bestandteil des Architektur-studiums.“ Bauherren erwarteten jedoch entsprechendes Wissen bei der Umsetzung von Produktions-stätten und Laboren.

ESD-Netzwerk bietet Know-how und Equipment

Um dieses Wissen dem Markt zur Verfügung zu stellen, gründete sich vor einem Jahr das Deutsche

ESD-Netzwerk. Vier große Un-ternehmen haben darin ihre ESP-Sparten verknüpft, wobei je-des Unternehmen seinen eigenen Schwerpunkt hat. Die Andreas Karl GmbH & Co. KG ist auf ESD-si-chere Arbeitsplätze spezialisiert. Die Keinath Electronic GmbH bietet Schulungen, Consulting und Equipment für den gesamten ESD-Bereich an. Die Nora Systems

Elektrostatische Entladung |

»Begriffe wie Ableitfähigkeit, Leitfähigkeit oder Antistatik sind nicht Bestandteil des Architekturstudiums.«

Christian Fleuren, Marktsegmentmanager Industrie,

Nora Systems GmbH

Impression von der Cleanzone 2015:

Zwischen Schuhwerk und Bodenbelag

entstehen Aufladungsspannungen beim

Gehen. Damit es zu keinen unkontrol-

lierten Entladungen kommt, müssen

Kleidung, Schuhwerk und Boden - wie

hier vorgeführt - über elektrostatisch

ableitende Eigenschaften verfügen.

Foto: Cleanroom Media

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GmbH ist Spezialist für Böden in ESD-geschützten Bereichen. Und die Wanzl Metallwarenfabrik GmbH stellt Zugangskontrollen für Elec-trostatic Protected Areas (EPA) her. „In dieser Kombination können wir in Sachen ESD-Schutz ein umfas-sendes Portfolio an Know-how und Equipment bieten“, sagt Andreas F. Karl, Geschäftsführer der Andreas Karl GmbH & Co. KG.

Das Deutsche ESD-Netzwerk präsen-tierte sich im Mai 2015 in Nürnberg auf der SMT, Europas führender Fachmesse für Systemintegration in der Mikroelektronik, erstmals der Öffentlichkeit. Dabei wurde auch der neu produzierte ESD-Ratgeber vor-gestellt. „Mit dem Ratgeber möchten wir Unternehmer und Facharbeiter bei ihrer täglichen Arbeit unterstüt-zen und sie für die Relevanz des The-mas sensibilisieren“, sagt Andreas F. Karl. Denn die Vermeidung von Schäden durch elektrostatische Aufladung verhindere nicht nur, dass einem Unternehmen hohe Kosten entstünden, sondern sorge

auch für eine höhere Kundenzu-friedenheit und -bindung.

Zündende Killerereignisse lassen sich verhindern

Doch wie lassen sich Schäden durch elektrostatische Aufladung vermei-den? „Grundsätzlich ist es in der Pra-xis unmöglich, statische Elektrizität von Produktionsanlagen gänzlich fernzuhalten“, sagt Ricco Scheibel von der PMT Partikel-Messtechnik

GmbH. Aufladungsspannungen ent-stehen bereits beim Begehen eines

Fußbodens zwischen Schuhwerk und Bodenbelag. Für den Menschen stellt dies keine Gefahr dar, aber für elektronische Bauteile und Geräte schon. Auch durch das Sitzen auf nicht geerdeten Stühlen mit Rol-len sowie durch das Tragen nicht ESD-gerechter Kleidung können sich Personen aufladen. Damit es zu keinen unkontrollierten Entla-dungen kommt, müssen Personen, Kleidung, Schuhwerk und Boden über elektrostatisch ableitende Eigenschaften verfügen.

„Um Partikelanziehung und ESD- Killerereignisse zu unterdrücken, gibt es eine Reihe pragmatischer und effektiver Lösungsansätze“, sagt PMT-Experte Ricco Scheibel. „Zunächst sind alle elektrisch leit fähigen Kom-ponenten mit Erdungs maßnahmen zu versehen. Konkret heißt das: Das Personal wird mit antistatischer Kleidung geerdet, unterstützt durch das Tragen von Erdungsbändern an Hand- und Fußgelenken. Zusätzlich werden die Arbeitsplätze über geerde-te Tischplatten, Matten und leitende Böden abgesichert.“

Hersteller von Reinraumbedarf bieten hierzu eine breite Auswahl an Artikeln an. So ist moderne Reinraumkleidung, die in der Pro-duktion von sensiblen technischen Geräten getragen werden soll, mit leitfähigen Carbonfasern zum Ab-bau elektrischer Aufladungen an-gereichert. Reinraumhandschuhe

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| Elektrostatische Entladung

Für ein mikroelektronisches Bauelement entspricht die Energie einer elektrostatischen Entladung der Energie eines Blitzeinschlags

in einen Baum. Quelle: Wikipedia

Wichtige ESD-Normen und Regelwerke

EN 61340: Diese europäische Normenreihe befasst sich mit dem Schutz

von elektronischen Bauelementen gegen elektrostatische Phänomene. Die

verschiedenen Normteile unterstützen den Anwender bei der Auswahl geeigneter

Schutzmaßnahmen.

ANSI/ESD S 20.20: Dieser branchenübergreifende Standard beschreibt die

administrativen und technischen Ansprüche an ESD-Kontrollprogramme zum

Schutz empfindlicher elektronischer Bauteile, Baugruppe, Geräte und Anlagen

vor ESD-Schäden und Ausfallzeiten.

SEMI E78-0998: Dieser Leitfaden zielt darauf, die negativen Auswirkungen auf

die Produktivität durch statische Ladung und elektrische Felder im Halbleiter-

Produktionsequipment zu minimieren. Es ist ein Leitfaden für den Einsatz

elektrostatisch verträglicher Betriebsmittel in der Halbleiterfertigung.

Quelle: PMT Partikel-Messtechnik GmbH

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für die Chipherstellung und Mikroprozessorenverarbeitung sind ebenfalls mit einer antistati-schen Zusatzausrüstung versehen. ESD-Schutz bieten auch Überzieh-stiefel, die dank antistatischer Eigenschaften ihren Träger nicht mehr aufladen. Als weitere Antista-tikmaßnahme empfehlen sich ab-leitfähige ESD-Arbeitsplatzsysteme und ESD-Kautschukbodensysteme.

Zu beachten ist hierbei, dass die Ladungsableitung durch Erdung nur bei leitfähigen Materialien funktioniert. Es gibt jedoch in jeder Arbeitsumgebung auch sogenannte Isolatoren, also Materialien, auf de-ren Oberflächen sich die Ladungen nicht bewegen können. In diesen Fällen bewirkt die Erdung nichts. Um von isolierenden Oberflächen die Ladungen zu entfernen, sind andere Lösungen erforderlich.

Luftionisation wirkt dort, wo die Erdung versagt

Als wirksame Methode zum Neut-ralisieren isolierender Materialien hat sich die aktive Luftionisation bewährt, denn sie verbessert die elektrische Leitfähigkeit der trockenen Reinraumluft. Die Tro-ckenheit der Luft hat einen großen Einfluss auf die elektrostatische Aufladung. Je trockener die Luft ist, desto stärker ist die Aufladung. Da die Reinraumluft selbst ein

relativ guter Isolator ist, liegt es eigentlich nahe, die Leitfähigkeit der Luft durch eine Anhebung der Luftfeuchtigkeit zu erhöhen. Doch bei genauerer Betrachtung ist dies für Reinraumbetreiber keine Opti-on. Denn die Methode ist nicht nur teuer und wenig wirksam, sondern sie könnte auch das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen.

Als Alternative zur Luftbefeuchtung hat sich die Luftionisation bewährt. Hierbei versorgen Ionisatoren den Reinraum über einen Luftstrom intensiv mit Luftmolekülen, wel-che ein Ion zu viel oder zu wenig haben. Treffen diese ionisierten Luftmoleküle auf eine geladene Oberfläche, werden die Ionen der jeweils entgegengesetzten Polarität

angezogen und die Oberfläche neutralisiert sich praktisch von selbst. Für die Ionisation haben sich mehrere technische Verfahren etabliert. Je nach Prozessumgebung können Reinraumbetreiber unter den verschiedenen Möglichkeiten das für sie optimale System zur Ionenverteilung auswählen.

Wer seine Produktion auf die be-schriebenen Weisen rundum mit „Blitzableitern“ schützt, der muss sich um des Dichters Warnung „Durch Abstandsmangel wird bedingt, dass mancher Funke überspringt“ keine Gedanken mehr machen. Der Minifunken mit Maxi-schaden ist damit passé.

Autor: Frank Baecke

Elektrostatische Entladung |

Maßnahmen gegen elektrostatische Entladungen

Antistatikmatten schützen Menschen und Produkte vor elektrostatischer

Auf- und Entladung und ermöglichen sicheres Arbeiten in ESD-gefährdeten

Bereichen (ESD= electrostatic discharge). Sie müssen aber durch weitere

Antistatikmaßnahmen ergänzt werden, zum Beispiel ESD-gerechte Kleidung,

Arbeitsplätze und Werkzeuge.

Erdungen leiten elektrostatische Ladungen von Produkten, Anlagen und

Menschen in die Erde ab. Hierzu werden Erdungsbänder für Hand- und Fußgelenke

sowie Tischmatten und Werkzeuge mit ableitenden Griffen verwendet. Erdungen

verhindern auch Explosionen durch elektrostatische Aufladungen.

ESD-Arbeitsplatzsysteme bestehen aus leitfähigen Arbeitsplatten und

Tischgestellen mit Erdung zur Ableitung elektrostatischer Aufladungen. Solche

leitfähigen Arbeitsplatzsysteme werden überall dort benötigt, wo Teile be- oder

verarbeitet werden, die durch statische Entladung beschädigt oder zerstört

werden können.

Verpackungen spielen für den Schutz sensibler Bauteile eine wichtige Rolle.

Die üblichen Verpackungschips und Luftpolsterfolien sind gute Ladungsträger

und scheiden deshalb aus. Gegen unerwünschte Entladungen bei Transport und

Lagerung schützen spezielle antistatische oder auch ableitende Materialien.

Quelle: PMT Partikel-Messtechnik GmbH

Der Moment, in dem der Funke überspringen könnte -

wenn keine Vorkehrungen getroffen wurden.

Foto: gammaburst/Fotolia

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Cleanroom Magazin: In Reinräumen geht es immer um das Eliminieren von Partikeln und Keimen. Aber man liest und hört kaum etwas davon, dass auch elektrostatische Entladungen die Produkte gefähr-den. Woran liegt das?

Ralf Keinath: Nun, wie der Name schon sagt, wird an Reinräume pri-mär die Forderung nach Reinheit gestellt, entweder im Sinne von Partikeln und/oder auch im Sinne von Keimen. Doch naturgemäß ist immer auch das Phänomen der elektrostatischen Aufladungen zu-gegen. Es ist wichtig, sich das stets bewusst zu machen.

Cleanroom Magazin: Ist das ESD*-Ri-siko weniger bekannt, weil es gerin-ger ist als das Kontaminationsrisiko?

Ralf Keinath: Die Frage nach den Risiken ist von Fall zu Fall zu ent-scheiden. Hierfür muss zunächst geklärt werden, inwieweit das im Reinraum gehandhabte Produkt elektrostatisch empfindlich ist.

Cleanroom Magazin: Aber nochmal: Ist das ESD-Risiko weniger bekannt?

Ralf Keinath: Ich würde sagen: Jein. Jeder kennt Entladungen aus dem Alltag, etwa den elektrischen Schlag beim Berühren einer Türklinke oder das Knistern beim Ausziehen eines Pullovers. Wir Menschen nehmen Entladungen ab 3.000 Volt wahr,

darunter spüren wir nichts. Ab 10.000 Volt können wir einen Überschlag mit bloßem Auge sehen. Halbleiterbau-teile sind aber schon bei wenigen Volt empfindlich!

Cleanroom Magazin: Wie groß sind denn die Schäden und Produktver-luste durch ESD?

Ralf Keinath: Man geht davon aus, dass 15 bis 20 Prozent aller elektrischen Ausfälle von Halblei-terbauteilen auf ein ESD-Ereignis zurückgehen. Dieser Wert wurde über viele Jahre und von mehreren Halbleiterherstellern in unter-schiedlichen und voneinander unabhängigen Analysen bestätigt.

Cleanroom Magazin: Wie können Reinraumbetreiber elektrostatische Aufladungen neutralisieren oder verhindern?

Ralf Keinath: ESD lässt sich durch drei Methoden gut beherrschen. Erstens: Aufladungen möglichst vermeiden. Zweitens: Aufladungen kontrolliert ableiten, womit eine sanfte Entladung gemeint ist, die man mit entsprechenden Raum- und Personenausstattungen in Grauräumen bestens erreicht. In Reinräumen ist das nur bedingt möglich, da solche Ausstattungen ein Kontaminationsproblem dar-stellen. Hinzu kommt, dass die in Reinräumen bevorzugten Metall-loberflächen nicht sanft entladen können, weil sie niederohmig sind. Das führt zu den unerwünschten harten Entladungen, die dann ESD-Schäden verursachen. Hier bleibt nur Drittens: die Neutralisie-rung der Ladungen durch Ionisati-onsgeräte. Das ist im Reinraum in aller Regel das Mittel der Wahl!

C l e a n r o o m M a g a z i n : L a s s e n sich Reinräume von vornherein ESD-neutral bauen oder zeigt sich erst im Betrieb, ob und wo es funkt?

Ralf Keinath: Also Letzteres sollte in jedem Fall vermieden werden. Wenn die zu handhabenden Pro-dukte elektrostatisch empfindlich sind, dann muss - und kann - der ESD-Schutz bereits bei der Planung eines Reinraumes berücksichtigt werden.

*ESD = electrostatic discharge (elektrostatische Entladung)

»Neutralisierung durch Ionisation ist das Mittel der Wahl«Ralf Keinath, Geschäftsführender Gesellschafter der Keinath Electronic GmbH, zu den Produktrisiken durch elektrostatische Entladungen.

Bei der Luftionisation wird der Reinraum mit Luftmole-

külen versorgt, die ein Ion zu viel oder zu wenig haben.

Treffen diese auf eine geladene Oberfläche, wird diese

neutralisiert. Grafik: kutukupret/Fotolia

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| Elektrostatische Entladung

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CLEANROOM MAGAZIN 2/20163D-Druck |

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CLEANROOM MAGAZIN 2/2016

Heute schon einen Reinraum ein-richten, der morgen erst gebaut wird? Die Virtuelle Realität (VR) macht’s möglich. Die Technologie generiert am Computer künstliche Welten, in denen sich der Betrachter scheinbar durch Räume bewegen kann, als sei er tatsächlich vor Ort.

Die bc-technology GmbH bietet ihren Kunden bereits die Nutzung solcher virtueller 3D-Welten für die Gestaltung von Reinräumen an.

Das Unternehmen im südwestdeut-schen Dettingen an der Ems ist auf Planung, Bau und Qualifizierung von Reinräumen spezialisiert. Durch Stereovisualisierung von CAD-Da-ten ermöglichen die Experten ihren Kunden virtuelle Rundgänge durch die geplanten Reinräume. Dabei lassen sich Maschinen, Geräte und Einrichtungen aus jeder Perspektive betrachten und individuelle Lösun-gen – auch unter ergonomischen Gesichtspunkten – realitätsgetreu

durchspielen. Sogar Fertigungsab-läufe können in Echtzeit simuliert werden.

„In der modernen Reinraumtechnik sind zunehmend modulare und flexi-ble Lösungen gefragt. Deswegen wird die transparente und individuelle Planung von Reinräumen für die Be-treiber immer wichtiger“, sagt Harald Wodtke, Projektleiter bei bc-techno-logy. „Mit Hilfe der VR-Technik haben wir ein Medium gefunden, das es dem Kunden ermöglicht, schon in seinen Reinraum einzutreten, wenn er sich noch am Anfang der Konzep-tionsphase befindet.“

Die Risiken sinken, die Planungssicherheit steigt

Diese Möglichkeiten bieten Rein-raumbetreibern große Vorteile: Sie können in der Virtuellen Realität die optimale Ausnutzung ihrer Räu-me sicherstellen, kritische Punkte vor Baubeginn beseitigen und die Aufwände realistisch einschätzen. Dadurch werden Einsparpotenziale sichtbar, die Risiken sinken und die Planungssicherheit steigt.

Virtuelle Realität gilt als „the next big thing“. Die globale IT- und Elektronikbranche sieht in dieser Technologie ihren Zukunftsmarkt, sie soll die Plattform werden, die PCs und Smartphones ablöst. Dies war die Botschaft der großen

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The next big thing?Virtual Reality-Geräte sollen Computer und Smartphones ablösen.

Facebook, Google und Microsoft stecken Milliarden Dollar in die Entwicklung von VR-Technologien, um zusammen mit Geräteherstellern wie Samsung, LG und Co. faszinierende Illusionswelten zu erschaffen. Noch sind die Geschäftsmodelle vage und die Inhalte mager, doch eines steht fest: Die Marktaussichten sind glänzend.

…und loslegen mit dem Blick in die 3-D-Welt. Foto: Monika Wisniewska/Fotolia

| Virtuelle Realität

14-29 Jahre: 28%

30-49 Jahre: 25%

Über 50 Jahre: 13%

Andere: 34%34%

25%

28%

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Virtual-Reality-Brillen: Rund 20% der Deutschen habenInteresse an den imaginären 3D-Welten

Quelle: Bitkom

14-29 Jahre: 28%

30-49 Jahre: 25%

Über 50 Jahre: 13%

Andere: 34%34%

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Virtual-Reality-Brillen: Rund 20% der Deutschen habenInteresse an den imaginären 3D-Welten

Quelle: Bitkom

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Marktplayer auf dem kürzlich zu Ende gegangenen Mobile World Congress in Barcelona, Europas größter Mobilfunkmesse. Reihum präsentierten hier die Hersteller von Ende Februar bis Anfang März 2016 ihre neuesten Lösungen und Geräte für das virtuelle Arbeiten und Spielen.

Die Technologieansätze sind durch-aus unterschiedlich. Wer am Ende das Rennen macht, ist bislang noch offen. Facebook-Gründer Mark Zuckerberg kündigte bei seinem Auftritt auf dem Mobile World Congress an: „Virtual Reality ist die nächste große Plattform. Sie wird alle Lebensbereiche verändern.“ Gemeinsam mit Samsung will Facebook zum Technologieführer im erwarteten Milliardenmarkt werden. Das New Yorker Investm-entbanking- und Wertpapierhan-delsunternehmen Goldman Sachs prognostiziert in einer Zehnjahres-vorausschau, dass die Umsätze mit Virtual Reality im Jahr 2025 bis zu 110 Milliarden Dollar erreichen werden.

Statt alte Fotos anschauen nochmal in die Szene eintauchen

Facebook-Chef Zuckerberg hat früh an die neue Technologie geglaubt. Schon im März 2014 investierte er zwei Milliarden Dollar in den Kauf der Firma Oculus VR, die mit ihrem Head-Mounted-Display namens Oculus Rift als Vorreiter unter den Anbietern von VR-Entertainment gilt. Die Brille gibt dem Benutzer das Gefühl, sich tatsächlich in der virtuellen Welt zu bewegen.

Die Oculus-Brillen wurden für besonders realistische Spiele-dar stellungen entwickelt, doch Zucker berg denkt längst an weitere Anwendungen. Diese reichen von

der Bildung über die Vermarktung von Immobilien und Reisen bis hin zum Privatleben. So sei ihm nach der Geburt seiner Tochter bewusst geworden, dass er später nicht nur Fotos und Filme von ihr ansehen wolle, sondern ganz in die früheren Szenen eintauchen möchte. Gemeinsam mit Samsung

entwickelte sein Unternehmen die Virtual-Reality-Brille Gear VR, die das eingesteckte Smartphone als Display nutzt. Facebook steuert sein Software-Knowhow zu dieser Partnerschaft bei, was für Aufsehen unter Marktbeobachtern sorgt. Forrester-Analystin Juli Ask sagte gegenüber n-tv: „Die Kombination von sozialen Medien und Kommu-nikation ist die Killer-App.“

2016 soll das Jahr des Durchbruchs für die VR-Technologie werden

Doch Facebook und Samsung sind nicht die Einzigen, die 2016 zum Jahr des Durchbruchs für die neue Tech-nologie machen wollen. LG greift mit einer VR-Brille an, die weitaus

leichter und dadurch bequemer ist. Der Trick: Nicht das Smartphone wird in die Brille gesteckt, sondern nur ein Verbindungskabel. HTC will den Markt vom oberen Ende her erobern und bringt im April ein hochpreisiges Hightech-Headset auf den Markt. Auch Apple hofft auf neues Wachstum außerhalb des gesättigten Smartphonemark-tes und hat darum eine geheime

»Virtual Reality ist die nächste große Plattform. Sie wird alle Lebensbereiche verändern.«

Mark Zuckerberg, CEO Facebook Inc.

Virtuelle Realität |

Das Smartphone mit den relevanten Inhalten einhängen…. Foto: Monika Wisniewska/Fotolia

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Sparte für Virtual und Augmented Reality ins Leben gerufen.

Nach Prognosen von IHS sollen bis Ende 2016 sieben Millionen VR-Headsets vor den Augen der weltentrückten Neubesitzer pran-gen. Die Marktforscher von CCS In-sight erwarten einen Absatzsprung bei VR-Brillen auf 20 Millionen im Jahr 2018. Bis 2020, so prognostiziert IHS, sollen 37 Millionen Headsets verkauft sein.

Die Euphorie über die neue Tech-nologie erfasst jedoch nicht alle Chef etagen. Sony zum Beispiel lässt es bei seiner Playstation-VR-Brille bewenden und hält sich aus dem Mobilfunkmarkt raus. Für Sony- Mobile-Chef Hiroki Totoki geht es nicht darum, noch eine weitere VR-Brille auf den Markt zu werfen. Was ihn viel mehr umtreibt, ist die Frage, woher künftig genügend gute Inhalte für die virtuelle Welt kommen.

Der Brillenverkauf allein reicht nicht, es müssen Inhalte her

Damit legt der Sony-Manager den Finger in die Wunde. Abgesehen von der kleinen Gamer-Nische sind gute Inhalte für den Massenmarkt noch Mangelware. Auch Oculus-Gründer Palmer Luckey sieht im Verkauf von VR-Brillen kein langfristig

tragfähiges Geschäftsmodell. Auf dem ersten „VR/AR Summit“ des Softwareanbieters Unity Anfang Februar in Los Angeles erklärte Lu-ckey, Geld könne nachhaltig nur mit Inhalten verdient werden: „Es zählt, wie oft die Käufer wiederkommen, um etwas zu erleben.“

Zum Zugpferd für die neue Tech-nologie dürften daher die geschäft-lichen Anwendungen werden. So können Piloten in einer virtuellen Umgebung das Steuern von Flug-zeugen trainieren. Ärzte haben die Möglichkeit, riskante Eingriffe digital zu simulieren. Architekten und Städteplaner können begehba-re Entwürfe erstellen. Und in der Logistik helfen VR-Brillen dabei,

die Lagerung von Gütern in einer Halle zu optimieren. Auch für die Business-Kommunikation ergeben sich Anwendungen. Der kanadische Anbieter Summit Tech zum Beispiel entwickelte eine Lösung, mit der sich global verstreute Mitarbeiter wie bei einer Videokonferenz mittels VR-Brille in den Besprechungsraum des Gastgebers setzen und sich dort in der Runde umschauen können.

Augmented Reality für Industrie hochinteressant

Noch interessanter dürfte für viele Branchen die Verknüpfung der wirklichen Umgebung mit vir-tuellen Komponenten sein, die ins Sichtfeld des Benutzers eingeblen-det werden. Diese angereicherte Wirklichkeit, englisch Augmented Reality, kann das Arbeiten von der Produktion über die Logistik bis zum OP erleichtern, indem Mon-teuren oder Chirurgen die gerade nötigen Handgriffe oder Anwei-sungen auf der Datenbrille ange-zeigt werden. Das Mercedes-Benz Werk in Bremen setzt Google Gasses im Werkzeugbau ein, wo die Werkzeuge für die Herstellung

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| Virtuelle Realität

Heute schon einen Reinraum betreten, der morgen erst gebaut wird - die VR-Technologie macht‘s möglich. Foto: bc-technology GmbH

»Mit Hilfe der VR­Technik ermöglichen wir dem Kunden schon

zu Beginn der Konzeptionsphase, seinen Reinraum zu betreten.«

Harald Wodtke, Projektleiter bc-technology GmbH

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der Außenhautteile entstehen. Mit diesen Augmented Reality-Brillen können die Werkzeuge modifiziert und die Daten sofort zum Beispiel an das Werk in Peking übertragen werden, wo gerade die Werkzeug-einführung stattfindet. Augmented Reality, also das Einblenden der gerade benötigten Informationen in Echtzeit, ist für die Industrie vor allem da nützlich, wo Mitarbeiter keinen direkten Zugriff auf Infor-mationen haben oder beide Hände für ihre Tätigkeit benötigen.

Denkbar sind solche Anwendungen auch im Reinraum. Der Textilser-vice- und Waschraumhygiene-An-bieter CWS-boco bietet seinen Kunden eine App für Android- und Apple-Smartphones an, die es er-möglicht, einen realen Raum virtuell mit CWS-Spendern auszustatten. So können Kunden oder Interessenten vorab prüfen, welche Lösungen op-tisch und funktional am besten in ihre Räumlichkeiten passen. Doch mit der Scheinwelt-Technologie lassen sich nicht nur Einrichtungen

optimieren. Reinraumbetreiber können damit auch virtuelle Trai-ningsumgebungen generieren, in denen sie neue Mitarbeiter auf das Arbeiten im Reinraum vorbereiten.Wenn man so will, schließt sich hier der Kreis. Denn die elektro-nischen Systeme lassen somit jene Reinraumwelten virtuell wieder-auferstehen, aus denen sie einst kamen.

Autor: Frank Baecke

Virtuelle Realität |

Quellen: IHS, CCS Insight

2,2 Millionen

20 Millionen

37 Millionen

2015 2018

2020

Absatz von Virtual-Reality-Brillen

Quellen: IHS, CCS Insight

2,2 Millionen

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Das ist schon erstaunlich. Da verdient der Mann sein Geld mit Produkten und Prozesslösungen für die Rein-raumtechnik und gleichzeitig sagt er: „Der beste Reinraum ist der, den man nicht braucht.“ Das ist ja wie: Wasch mir den Pelz, aber mach mich nicht nass.Doch für Joachim Ludwig, den Gründer und Geschäftsführer der Colandis GmbH im thüringischen Kahla, ist das kein Widerspruch: „Der Reinraum kann eine Lösung sein, muss aber nicht.“ Die Frage sei doch, ob der Kunde immer einen kompletten Reinraum brauche? Mitunter sei eine kleinere Lösung besser, bei der die Mitarbeiter aus den Prozessen herausgehalten werden. „Ich denke immer in die Breite und diskutiere mit meinen Kunden gern technologische Alternativen“, erklärt Ludwig und verweist auf Henry Ford. Der habe gesagt: „Wenn ich die Men-schen gefragt hätte, was sie wollen, hätten sie gesagt: schnellere Pferde.“ Der Colandis-Chef tickt genauso: „Mir geht es immer um neue Ideen, ums Andersmachen.“

Offenbar ist es genau diese Denkwei-se, die einen Angestellten eines Tages zum Unternehmer werden lässt. Die-ser Tag war bei Joachim Ludwig der 1. Juli 1995. An jenem Sonnabend, sieben Jahre nach dem Studium, machte er sich mit einem Ingenieurbüro selbständig. Dass daraus einmal die Colandis GmbH hervorgehen würde, ahnte er zu diesem Zeitpunkt nicht.

Zwei Schreibtische, ein Reißbrett und viel Mut Aus diesen Zutaten schuf Joachim Ludwig die Keimzelle der heutigen Colandis GmbH.

| Porträt

Colandis-Geschäftsführer

Joachim Ludwig.

Foto: Cleanroom Media

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Am 1. Mai 2016 feiert die Colandis GmbH ihr 20-jähriges Bestehen. Im Gespräch mit dem „Cleanroom Magazin“ berichtet Geschäftsführer Joachim Ludwig, wie er aus einem Ein-Mann-Ingenieurbüro seine weltweit tätige Clean Air Company machte und welche Rolle dabei das Lateinwörterbuch seiner Tochter spielte.

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Nur fünf Tausendstel Kelvin Toleranz

Der gebürtige Jenenser hatte 1988 als frischgebackener Diplom-In-genieur bei Carl Zeiss Jena ange-fangen. Dort konnte er zwischen drei Möglichkeiten wählen. „Das eine war mir aber zu viel Optik, das andere zu viel Mechanik, aber schon besser, und das dritte war Reinraumtechnik – das kannte ich nicht, das habe ich genommen“, erzählt Ludwig. Der Geschäftsbereich, in dem er dann arbeitete, baute Großgeräte für die Halbleiterindustrie und war gewissermaßen ein Konkur-rent für den niederländischen Lithografiesystemhersteller ASML, damals noch ASM. „Es war im-mer spannend, wenn wir eigene Baugruppen in Betrieb nahmen. Wir sorgten zum Beispiel für die konstante Temperatur der Prä-zisionsoptik in Wafersteppern, da gab es nur fünf Tausendstel Kelvin Toleranz. Die mussten eingehalten werden“, schildert der damalige Baugruppenentwickler die Anforderungen.

In Jena war man schon zwei Schritte weiter als am Fraunhofer-IPA

Zwei Jahre später kam die deut-sche Wiedervereinigung und das Kombinat Carl Zeiss Jena wurde in mehrere selbstständige Betriebe aufgeteilt. Joachim Ludwig landete bei der neuen Jenoptik Infab Gm-bH. Dort ergriff er die Initiative und sammelte Informationen aus un-terschiedlichen Industriezweigen. „Ich habe damals viele Kongresse und Veranstaltungen besucht und die Reisen oft aus eigener Tasche bezahlt“, erzählt Ludwig. Doch der Aufwand zahlte sich aus. Das

Unternehmen entwickelte mit Ludwigs Unterstützung neue Produktreihen, darunter eine der ersten Leiterplattendirektbelich-tungsmaschinen. „Wir konnten mit dem Laser direkt auf die Leiterplatten gehen, der Umweg über die klassische Filmbelichtung entfiel“, sagt Ludwig. Eine weitere wichtige Entwicklung war die Au-tomatisierung des Waferhandlings und -transports im Reinraum. In der Halbleiterindustrie sind die Begriffe SMIF und FOUP bekannt. „Wir waren seinerzeit vom Wis-sensstand her vergleichbar mit dem Fraunhofer IPA in Stuttgart“, erinnert sich der Colandis-Inhaber.

Porträt |

Firmenporträt COLANDIS GmbH

Die COLANDIS GmbH im thüringischen Kahla ist auf die Herstellung kundenspezi­

fischer Reinraumlösungen spezialisiert. Neben Beratung, Entwicklung und

Konstruktion gehört die Fertigung eigener Produkte unter Reinraumbedingungen

zum Leistungsspektrum.

Darüber hinaus verfügt das Unternehmen über ein sehr hohes Know­how in der

Durchführung von Reinheitstauglichkeitsuntersuchungen nach VDI 2083­9.1.

Weitere Services sind die Baugruppen­ und Maschinenreinigung unter Rein­

raumbedingungen, Beratungsleistungen zu allen Fragen der Reinraumtechnik

sowie prozessspezifische Mitarbeiterschulungen.

REINRAUMTRAINING

www.reinraum-akademie.de

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Als er damals einen Vortrag über die Optimierung von Waferstep-pern am IPA besuchte, habe er dem Referenten geraten: „Kommen Sie mal nach Jena, da sind wir schon einen Schritt weiter.“ Und als der Referent nach Jena kam, staunte er nicht schlecht: „Sie sind ja schon zwei Schritte weiter!“ Prompt lud er Joachim Ludwig in die Arbeits-gruppe zur VDI-Richtlinie 2083 ein, in der Letzterer maßgeblich am Blatt 8, dem heutigen Blatt 9.1, beteiligt war (Reinheitstauglich-keit von Betriebsmitteln sowie raumlufttechnische Komponen-ten in reinen Bereichen). Joachim Ludwig arbeitet bis heute u.a. in diesem Gremium mit: „Ich bin dort das Urgestein.“

Der Sprung in die Selbständigkeit beginnt mit einem gepackten Pappkarton

Dann kam der Nackenschlag. Ende 1994 verkündete die Firmenleitung: „Wir müssen uns von weiteren Mitarbeitern trennen, aber Ihr könnt Eure Projekte noch zu Ende machen.“ Ludwig suchte das Ge-spräch mit dem Chef: „Wir waren um 16 Uhr verabredet, die Kinder warteten im Auto. Um 17 Uhr war ich immer noch nicht hereingeru-fen worden. Da habe ich mit meiner Frau telefoniert, und sie sagte: Du weißt doch längst, was Du tun willst. Und so habe ich nach dem Gespräch mit dem Chef meinen Schreibtisch ausgeräumt und bin, wie man es aus Nachrichten über die USA kennt, mit einem Pappkarton aus der Firma marschiert.“

Joachim Ludwig erzählt über diese Zäsur in seinem Leben mit ver-schränkten Armen, aber einem Lä-cheln im Gesicht. Die verschränkten Arme machen den Eindruck, als möchte er sich nachträglich noch vor diesem Eingriff in sein Berufsleben schützen. Doch sein Lächeln zeigt: Im Rückblick war es richtig, die Firma zu verlassen. Kurze Zeit später war er Chef seines eigenen Ingenieurbüros.

Zwei Schreibtische und ein Reißbrett

Es folgten erste sporadische Pro-jekte, dann die Suche nach einem Mitstreiter und schließlich die

Gründung einer GbR mit dem Na-men Cleanroom Technology Jena. Das war am 1. Mai 1996, der Tag, den die heutige Colandis GmbH in Kürze als ihren 20. Gründungstag feiern wird. „Wir starteten in Kahla bei Je-na in einem 40-Quadratmeter-Büro. Darunter war eine ebensogroße Garage, die wir als Werkstatt nut-zen konnten. Alles, was wir hatten, waren zwei Schreibtische und ein Reißbrett“, schildert Joachim Lud-wig den Start.

In der Garage, die bald mit ge-brauchten Werkbänken und Richt-platten ausgestattet war, ent stand das erste eigene Produkt, eine Ge-meinschaftsentwicklung mit Man-nesmann- Reinraumtechnik. Die kleine GbR wuchs schnell. Nach zwei Jahren wurden die 80 Quadratmeter in Kahla zu eng. Es folgte ein Umzug nach Jena auf 300 Quadratmeter Fläche, die nach einem halben Jahr ebenfalls zu klein wurden. Für die nötige Firmenvergrößerung hatte Joachim Ludwig schon „ein tolles Grundstück im Auge“, doch die Stadt Jena machte ihm einen Strich durch die Rechnung. Sie wollte die Kosten für eine Stützmauer am Grundstück auf die Cleanroom Technology Jena GbR abwälzen. „Da habe ich den Bürgermeister von Kahla ange-rufen, der mir sofort ein anderes Grundstück anbot. Eine Woche später konnte ich den Kaufvertrag unterschreiben“, sagt Ludwig.

Das Lateinbuch der Tochter

Der Neubau in Kahla machte die Gründung einer GmbH notwendig. Doch die Sache hatte einen Haken. Nach einem damals neuen Gerichts-urteil konnte sich die GbR nicht Cleanroom Technology Jena GmbH nennen, da sie in Kahla residierte. „Zu dieser Zeit hat meine mittlere Tochter in ihrem Lateinwörterbuch

| Porträt

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»Mir geht es immer um neue Ideen, ums Andersmachen.«

Joachim Ludwig, Geschäftsführer Colandis GmbH

Messung der Reinraumtauglichkeit. Ein Foto aus den

Anfangsjahren, ca. 1990. Foto: Colandis GmbH

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entdeckt, dass ‚colandi instrumen-tum‘ so viel wie Filterinstrument oder Filterelement bedeutet.“ Damit war die Idee für den neuen Firmen-namen geboren. Und so wurde im September 2001 aus der Cleanroom Technology Jena GbR die Colandis GmbH.

Joachim Ludwig sagt frei heraus, dass er in den letzten 20 Jahren Momente erlebte, auf die er „gern verzichtet“ hätte. Doch aufgeben kam nicht in Frage: „Die Firma ist mein Baby!“ Der Bewunderer von Manfred von Ardenne ist heute Inhaber mehrerer Patente, Autor zahlreicher Veröffentlichungen sowie Vortragsredner in aller Welt. „Der Spaß an der Arbeit steht immer vorn dran“, sagt der Vater zweier Töchter und eines Sohnes. Spaß bereiten ihm auch guter Hardrock sowie die Krimis des Isländers Arnaldur Indridason. „Ich mag sonst keine Krimis, aber die schon“, schwärmt der 54-jährige.

Highlights aus der Colandis-Fertigung

Heute zählt sein Unternehmen 23 Mitarbeiter und macht rund drei Millionen Euro Jahresumsatz. Be-fragt nach den größten Highlights der vergangenen 20 Jahre, ver-schränkt der Colandis-Chef wieder die Arme und lehnt sich zurück. Da scheint so einiges vor seinem inneren Auge abzulaufen, denn die Antwort lässt einen Moment auf sich warten. „Nehmen wir nur mal unsere Lüfter-Filter-Module“, sagt er schließlich. „Statt eines aus-tauschbaren Standardproduktes bieten wir kundenspezifische Lö-sungen an und können so in Asien höhere Preise erzielen, weil wir die bessere Performance bieten.“

Weitere Highlights aus der Colan-dis-Fertigung seien röntgenstrah-lensichere Minienvironments, ein neun Meter hoher Reinraum mit integrierter Kabelkrananlage für ein Raumfahrtunternehmen und vor allem die selbst entwickelten Mietreinräume. „Wir bauen einen 20 Quadratmeter großen Miet-reinraum in ISO Klasse 5 ohne Werkzeug in weniger als 15 Minu-ten auf, plus zwei Minuten für das Verlegen des Fußbodens“, betont Joachim Ludwig. Diese Art der Be-reitstellung reiner Umgebungen aus Steckmodulen sei weltweit einmalig. Joachim Ludwig schaut auf die Uhr, der nächste Termin ruft. „Ach ja“, fügt er beim Aufste-hen noch hinzu, „Colandis war 2014 auch unter den Finalisten beim Großen Preis des Mittelstandes...“

So viele Highlights, so viele Gründe zum Feiern. Happy Birthday, Colandis!

Autor: Frank Baecke

Porträt |

Colandis-Chef Joachim Ludwig feiert das 20-jährige

Bestehen seiner Firma. Foto: Colandis GmbH

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Wenn im Reinraum

neues Leben entsteht

Paare wünschen sich Kinder. Ist das auf natürlichem Weg

nicht möglich, kann die künstliche Befruchtung

eine Lösung sein.

CLEANROOM MAGAZIN 2/2016 | Fertilisation

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Wie kann neues Leben in einem Reinraum entstehen, wenn dessen Umgebungsbedingungen doch das Wachstum vermehrungsfähiger Zellen verhindern sollen? Ist es möglich, dass menschliches Leben ausgerechnet unter solch lebens-feindlichen Bedingungen gedeiht?

Mit der Lösung dieser Fragen beauftragte die Praxis für Ferti-lität Dr. Peet und Dr. Wilkening in Berlin-Mitte die Experten der Avantalion Consulting Group, einer internationalen Expertenberatung im Bereich Pharma, Maschinenbau und Automotive-Finance. Ziel des Projekts war es, eine Erlaubnis nach Arzneimittelgesetz zum

Betreiben der Praxis zu erreichen, um kinderlosen Paaren den Traum vom Familienleben zu erfüllen. Hierfür war die Erarbeitung eines Konzepts nötig, das die sichere Durchführung der anspruchsvol-len Prozesse beim Umgang mit den Keimzellen ermöglicht und dabei

allen regulatorischen und techni-schen Anforderungen gerecht wird.

Letzteres klingt nach einer Selbst-verständlichkeit, ist es aber nicht. Denn wie die Avantalion-Projekt-leiterin Claudia Pachl berichtet, mussten dabei verschiedene Re-gularien berücksichtigt werden, denen teils konträre Interpretatio-nen diverser Arbeitsgruppen und

Experten gegenüber standen, die den gesetzlichen Anforderungen widersprachen. Diese widersprüch-lichen Herausforderungen muss-ten bewältigt werden, um die Praxis auf dem Weg zur Betriebserlaubnis zu begleiten.

Erstes in-vitro gezeugtes Baby kam 1978 zur Welt

Kaum ein medizinisches Verfahren hat in der Vergangenheit für so viel Furore gesorgt wie die künstliche Befruchtung. Louise Joy Brown, ge-boren am 25. Juli 1978 in Oldham bei Manchester, war der erste in-vitro gezeugte Mensch der Welt. Hierzu wurde eine Eizelle außerhalb des Mutterleibes in einem Reagenzglas befruchtet (In-vitro-Fertilisation) und der Embryo anschließend in die Gebärmutter eingesetzt. Die Me-thode verbreitete sich weltweit mit rasantem Tempo. In Deutschland wurde das erste Retortenbaby 1981 in Erlangen geboren.

Die künstliche Befruchtung wird medizinisch immer dann eingesetzt,

Der Kinderwunsch gehör t mit zu den intensivsten Sehnsüchten von Paaren, die ungewollt kinderlos bleiben. Hilfe verspricht die künst-liche Befruchtung. Der Einsatz von Reinraumtechnik stellt sicher, dass Kontaminationen und andere nega-tive Einflüsse weitestgehend von den empfindlichen Zellen fernge-halten werden.

Fertilisation |

»Fällt ein Wafer herunter, ist Geld verloren, fällt eine Petrischale mit

Keimzellen herunter, ist Leben vernichtet.«

Claudia Pachl, Avantalion Consulting Group

Bei der In-vitro-Fertilisation erfolgt die Eizellenbefruchtung im Reagenzglas. Anschließend werden die Embryos der

Mutter eingepflanzt. Foto: Dan Race/Fotolia

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wenn besondere Diagnosen vorlie-gen, zum Beispiel beim Fehlen der Eileiter, starken Einschränkungen der Spermienqualität, oder wenn nur noch wenige Eizellen zur Verfü-gung stehen. „In jedem Fall muss aus ethischen Gründen dafür gesorgt werden, dass die am besten geeig-nete Umgebung für die künstliche Befruchtung geschaffen wird“, sagt die Avantalion- Geschäftsführerin und Partnerin Claudia Pachl.

Im Spannungsfeld zwischen Leben und Technik

Bei der sogenannten Assistierten Reproduktionstechnik, besser bekannt als In-vitro-Fertilisation oder künstliche Befruchtung, wird der Praxisbetreiber vor große Herausforderungen gestellt: Um die Prozesse im Rahmen der künst-lichen Befruchtung sachgemäß durchführen zu können, muss der Spagat zwischen der Erfüllung ge-setzlicher Anforderungen, die auch den Einsatz von Reinraumtechnik erfordern, und den besonderen Bedürfnissen beim Umgang mit menschlichen Zellen in Verbindung mit den Abläufen in einer Arztpra-xis oder Klinik bewältigt werden.

Wie komplex diese Herausforde-rung ist, davon können die Inhaber der Berliner Praxis für Fertilität Dr. Peet und Dr. Wilkening ein Lied singen. David Peet hatte mit seiner Praxispartnerin Dr. Wibke

Wilkening im März 2015 die neue Praxis für Fertilität in Berlin-Mitte gegründet. Der Mediziner blickt auf über 20 Jahre Erfahrung in der künstlichen Befruchtung zurück. Für den Betrieb der neuen Praxis in der Berliner Friedrichstraße benötigte er eine Erlaubnis nach Arzneimittelgesetz , die beim zuständigen Landesamt für Ge-sundheit und Soziales (LaGeSo) beantragt wurde.

Gesetze, Gesetze und noch mehr Gesetze

Doch damit nicht genug. Wer Assistierte Reproduktionstechnik anbieten will, unterliegt neben

dem Arzneimittelgesetz auch dem Transplantationsgesetz, der Arzneimittel- und Wirkstoff-herstellungsverordnung, der Gewerbeverordnung sowie der Durchführungsrichtlinie Gewebe und Zellen. Die beiden Letzt-genannten behandeln Spende, Beschaffung, Test, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen. Darüber hinaus müssen unter anderem noch das Infektionsschutzgesetz

»Es gibt immer mehr In­vitro­Fertilisations­Praxen und Kliniken, die unter Einsatz

der Reinraumtechnik bessere Ergebnisse erzielen.«

Claudia Pachl, Avantalion Consulting Group

| Fertilisation

Intrazytoplasmatische Spermieninjektion: Bei dieser Methode wird eine Samenzelle mit einer sehr feinen Nadel direkt in die Eizelle injiziert (siehe auch Bild S. 25 unten rechts). Foto: VILevi/Fotolia

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und das Embryonenschutzgesetz berücksichtigt werden.

Die Arzneimittel- und Wirkstoff-herstellungsverordnung fordert für die Be- und Verarbeitung der Keimzellen den höchsten Rein-raum-Luftreinheitsgrad nach EU-GMP-Leitfaden, also Klasse A. Damit ein Klasse-A-Arbeitsbereich durch seine spezielle Luftauf-bereitung und Luftführung die partikulären und mikrobiellen Kontaminationsrisiken auf ein Minimum reduzieren kann, muss der ihn umgebende Bereich so ausgeführt werden, dass er das Erreichen der sterilen Bedingungen im Inneren unterstützt. Für die Be- und Verarbeitung von Gewebe ist mindestens die Reinraumklasse D erforderlich.

Erforderlich sind überdies die Qualifizierung von kritischen Ausrüstungen und Geräten, die Validierung kritischer Be- und Verarbeitungsverfahren, geeignete Hygienemaßnahmen, Rückverfolg-barkeitsnachweise, Standardar-beitsanweisungen, Schulung, Selbstinspektionen und vieles mehr.

Experten uneins über den Nutzen der Reinraumtechnik

Hinzu kommen eine Vielzahl von Leitlinien und Publikationen von Verbänden und Wissenschaftlern, deren Empfehlungen aber über-wiegend konträr zu den Anforde-rungen aus der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

sind und die den Einsatz entspre-chender Maßnahmen ablehnen.

„Das ist grundsätzlich plausibel“, erklärt Claudia Pachl. So könnten die im A-Bereich eingesetzten Luft-strömungen die Keimzellen durch Abkühleffekte und eine Änderung des pH-Wertes schlimmstenfalls unbrauchbar machen. Auch die Rückübertragung der befruchteten Zellen über eine von Natur aus keim-belastete Körperöffnung, die nicht desinfiziert werden darf, nämlich die Scheide der Frau, widerspricht den Anforderungen an Sterilität einer Klasse A. Überdies müssten auch die benötigten Mikroskope, Wärmetische und Inkubatoren im A-Bereich eingesetzt werden, was unsinnig erscheint, da durch die ab-gegebene Wärme, die Schwingungen

Fertilisation |

Blick in den neuen Reinraum der Praxis für Fertilität Dr. Peet und Dr. Wilkening in Berlin-Mitte. Foto: Praxis Dr. Peet und Dr. Wilkening

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des Mikroskops und die Eingriffe des Reproduktionsbiologen die nötigen Strömungsverhältnisse in der A-Zone nicht aufrechterhalten werden können.

„Trotzdem gibt es immer mehr In-vitro-Fertilisations-Praxen und Kliniken, die unter Einsatz der Reinraumtechnik bessere Er-gebnisse erzielen, obwohl einige Experten dem widersprechen“, beobachtet Claudia Pachl. „Oft wird eingewendet, dass die Assistierten Reproduktionstechniken schon seit vielen Jahren unter niedri-geren Umgebungsbedingungen

durchgeführt werden.“ Es gebe jedoch weltweit Experten, die der Meinung sind, dass der Einsatz von Reinraumtechnik einen wesent-lichen Beitrag zur Steigerung der Schwangerschaftsraten leiste.

Der Schlüssel zum Erfolg ist das sichere Handling der Keimzellen

Unabhängig von den verschie den-en Meinungen und Empfehlungen vertrat die Behörde in Berlin einen eindeutigen Standpunkt: Sie er-kannte die von den Experten und

Verbänden vielfach zitierten Aus-nahmeregelungen nicht an. Obwohl Dr. Peet bereits über viele Jahre drei In-vitro-Fertilisations-Praxen in Berlin erfolgreich betrieben hatte, forderte das LaGeSo für die neue Praxis unter anderem Messungen im Rahmen der Qualifizierung der Räume sowie den Nachweis einer Clean-up-Phase. Verlangt wurden außerdem eine nachgewiesene und überwachte Druckkaskade inklusive Monitoring sowie die Qualifizierung der kritischen Aus rüstungsgegenstände.

Diese Anforderungen an die Um-gebungsbedingungen konnten nur unter Einsatz von Reinraumtech-nik umgesetzt werden. Hierbei griffen die Avantalion-Berater den Praxisbetreibern helfend un-ter die Arme und erstellten ein Konzept, das alle regulatorischen Anforderungen erfüllt und sichere Prozesse beim Umgang mit den Keimzellen ge währleistet. Dabei lag ein besonderes Augenmerk auf dem sicheren Handling der Keimzellen. „Fällt ein Wafer her-unter, ist Geld verloren, fällt eine Petrischale mit Keimzellen herun-ter, ist Leben vernichtet“, betont Claudia Pachl. Darum wurde die

| Fertilisation

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Kleines Glossar:

IVF steht für In-vitro-Fertilisation. Bei diesem Verfahren werden Eizellen und

Samenzellen in einem Glas (in-vitro) zusammengebracht. In der Nährflüssigkeit

soll dann die Befruchtung der Eizellen stattfinden. Gelingt die Verschmelzung

einer oder mehrerer Eizellen mit den Samenzellen, wird der Embryo nach wenigen

Tagen in die Gebärmutter übertragen.

ICSI steht für Intrazytoplasmatische Spermieninjektion. Bei dieser Methode

wird eine Samenzelle mit einer sehr feinen Nadel direkt in die Eizelle injiziert. In

Deutschland wird ICSI inzwischen weitaus häufiger angewendet als die In-vitro-

Fertilisation. 2011 erfolgten über 75 Prozent aller künstlichen Befruchtungen

nach der ICSI-Methode.

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CLEANROOM MAGAZIN 2/2016

Reinraumtechnik so gestaltet, dass die Keimzellen optimal geschützt sind. Zugleich perfektionierten die Berater alle Abläufe und Wege so, dass die Reproduktionsbiologin ohne Einschränkungen durch technische Geräte und Einbauten sicher arbeiten kann.

Dieses Konzept wurde der Behörde vorgestellt – und es gefiel. Inner-halb kürzester Zeit wurden dann die reinraumtechnischen und organisatorischen Maßnahmen umgesetzt, so dass im November 2015 das LaGeSo nach einer Inspek-tion der Räume und Abläufe die entsprechende Erlaubnis erteilte.

Neue Hoffnung für kinderlose Paare

Die ersten Praxis-Ergebnisse stim-men hoffnungsvoll: Die Schwanger-schaftsrate lag gemittelt über alle Altersklassen von November 2015 bis Februar 2016 bei 41,9 Prozent. Die Zahlen zeigen, dass durch die Reinraumtechnik keine negative Beeinflussung der Keimzellen und der Schwangerschafts ra ten erkennbar ist. Um statistisch sig nifikante Aussagen über eine

even tuell positive Beeinflussung der Schwangerschaftsraten durch die Anwendung von Reinraumtechnik ableiten zu können, müssen die Daten noch über einen längeren Zeitraum erfasst werden.

„Grundsätzlich bleibt jedoch das gute Gefühl, unter Einbeziehung der reinraumtechnischen Mög-lichkeiten alles Erforderliche zum Schutz der Keimzellen und der

Patientinnen getan zu haben“, sagt Claudia Pachl. Neues Leben kann also auch im Reinraum entstehen. Für ungewollt kinderlose Paare, die sich sehnlichst Nachwuchs wünschen, ist das eine gute Nach-richt.

Autor: Frank Baecke. Fachliche Beratung: Avantalion Consulting Group, Claudia Pachl

Erfolgsstatistik künstlicher Befruchtungen

Bis 2014 wurden in Deutschland nach dem Einsatz von IVF und ICSI (siehe Kasten

„Kleines Glossar“) insgesamt 225.625 Kinder geboren, weltweit waren es mehr

als fünf Millionen.

Jedes sechste bis siebte Paar hat Schwierigkeiten, ohne ärztliche Unterstützung

schwanger zu werden.

Über 2,5 Prozent aller lebend geborenen Kinder im Jahre 2013 entstanden durch

eine Befruchtung außerhalb des Körpers. Statistisch gesehen sitzt damit in

jeder 30-köpfigen Schulklasse ein Kind, das aus einer künstlichen Befruchtung

hervorging.

Durch konventionelle IVF kam es im Jahr 2014 bei 36,2 Prozent aller

Embryotransfers zu einer Schwangerschaft. Bei einer Therapie mit ICSI betrug

die Wahrscheinlichkeit 34,5 Prozent.

Quelle: Deutsches IVF-Register e.V.

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Cleanroom Magazin: Sie haben eine Berliner Praxis für Fertilisation bei der Installation eines Reinraums beraten und bis zur Erteilung der Erlaubnis nach Arzneimittelgesetz begleitet. Welche Ausgangssituation fanden Sie vor?

Claudia Pachl: Das Gebäude, in das die Arztpraxis einzog, verfügte über keine kontrollierten Umgebungsbedingun­gen entsprechend GMP­Leitfaden. Darum verweigerte die Behörde vorerst die Erlaubnis, dort künstliche

Befruchtungen durchzuführen. Unsere Aufgabe bestand darin, die erforderli­che Reinraumtechnik so in die Praxis zu integrieren, dass sie einerseits alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt und andererseits perfekt in die Abläufe innerhalb der Arztpraxis passt.

Cleanroom Magazin: Was waren die Schwierigkeiten dabei?

Claudia Pachl: Da im Bestand ge­baut wurde, mussten wir überlegen,

wie wir Strom und Wasser in den Reinraum bekommen, wie wir die Außenluft zuführen und die Luftauf­bereitung installieren und wie wir die Anlagen und Geräte platzieren. Der Reinraum ist zirka 60 Quadratmeter groß, aufgeteilt in A­ und D­Be­reich. Das Hauptproblem bestand darin, alles so zu gestalten, dass die Arbeitsprozesse nicht durch die Technik eingeschränkt werden. Um es anschaulich zu machen: Wenn eine Mitarbeiterin mit offenen Schalen von

| Fertilisation

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»Reinraumtechnik darf Keimzellen nicht beschädigen« Claudia Pachl, Geschäftsführerin und Beraterin bei der Avantalion Consulting Group, über die Herausforderungen beim Errichten eines Fertilisationslabors.

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Page 31: Cleanroom Magazin 02-2016

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einem Arbeitsplatz zum anderen geht, dann dürfen keine Ecken und Streben im Weg sein, keine Erschütterungen auftreten und keine Luftströmungen zum Auskühlen und Austrocknen oder zur pH­Wert­Veränderung der Keimzellen führen. Letzteres ist übri­gens einer der Gründe dafür, warum manche Experten sagen, man darf Keimzellen nicht den Bedingungen eines A­Bereichs aussetzen.

Cleanroom Magazin: Warum war dann überhaupt ein Reinraum in der Berliner Praxis nötig?

Claudia Pachl: Weil die Behörde das anders sah, als die Experten. Sie erlaubte keine Anwendung der Ausnahmeregelungen, die in den Regularien beschrieben sind und auf die sich Experten teilweise berufen.

Cleanroom Magazin: Wie haben Sie die­se strengen Anforderungen umgesetzt?

Claudia Pachl: Wir haben uns die Pro­zesse in der Praxis genau angeschaut und alle Teilschritte mit erhöhtem Ri­siko für die Zellen identifiziert. Danach konnten wir festlegen, wo wir einen A­ und einen D­Bereich brauchen, wie viel Platz das erfordert und welches Equipment wir benötigen. Das daraus abgeleitete Reinraumkonzept haben wir mit der Behörde besprochen, um sicherzugehen, dass wir deren Vor­stellungen berücksichtigt haben. Das war deshalb wichtig, weil wir keinen klassischen A­Reinraum nach Annex 1 des EU­GMP­Leitfadens bauen konnten, sondern unser Konzept in Anlehnung an den Annex 1 ausgelegt haben.

Cleanroom Magazin: Was heißt „in Anlehnung“?

Claudia Pachl: Wir mussten zum Bei­spiel die vorgeschriebene Strömungsge­schwindigkeit der Luft leicht verändern und eine Variante finden, die die Zellen

nicht schädigt, aber trotzdem das Schutzkonzept aufrecht erhält. Auch die partikulären Grenzwerte einer Klasse A sind im Betriebszustand nicht einzuhal­ten. Einen solchen Spagat zwischen Re­gularien und Praxistauglichkeit hatten wir an mehreren Stellen zu bewältigen. Das war eine Mammutleistung. Aber Ende gut, alles gut: Die Behörde hat die Erlaubnis zum Betrieb der Praxis nach einer zweiten Begehung erteilt.

Autor: Frank Baecke

Claudia Pachl ist Partnerin der international tätigen

Avantalion Consulting Group und Geschäftsführerin für

den Standort Luzern. Sie verfügt über mehr als 15 Jahre

Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie,

vor allem in den Bereichen Qualitätsmanagement,

Qualifizierung, Validierung und Reinraumtechnik.

Foto: Avantalion

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PRO: Dr. Uli Lösch, Leiter der Her­stellung in der Spital­Pharmazie des Universitätsspitals Basel

Cleanroom Magazin: Ließe sich durch den Einsatz von mehr Reinraumtechnik ein Großteil der Krankenhausinfektionen verhindern?

Dr. Uli Lösch: Auf Grund der hohen Keimlast, die ein Mensch und damit auch der Patient mitbringt, kann die Reinraumtechnik dies sicher nicht alleine bewirken. Aus meiner

Sicht ist sie aber eine sehr wichtige Ergänzung zu den sonstigen Hygie-nemaßnahmen. Zusammen mit ei-ner ausreichenden Desinfektion des Raumes, einer Händedesinfektion des Personals, entsprechender Hy-gienekleidung, sterilen Materialien und einer antibiotischen Abdeckung des Patienten sind alle verfügbaren technischen Maßnahmen getroffen, um eine Infektion wirkungsvoll zu verhindern.

Cleanroom Magazin: Kranken-hauskeime werden - wie kürzlich in Wiesbaden - meist von außen eingeschleppt. Müsste man dann nicht sinnvollerweise im ganzen Krankenhaus mit Reinraumtechnik gegen Erreger vorgehen, statt nur in einzelnen Abteilung oder im OP?

Dr. Uli Lösch: Da jeder Mensch eine Keimflora mit sich herumträgt und Erreger über verschiedene Wege wie Handkontakt, Niesen usw. übertragen werden, kann ein alleiniger Einsatz von Reinraum-technik die Infektionskette nicht unterbrechen. Die hohen Geschwindigkeiten eines Niesens zum Beispiel können nicht durch die einge-setzten Luftströme abgefangen

werden. Zusätzlich würden die vielen Menschen und ihre Be-wegungsgeschwindigkeiten die Luftführung stören und so den Schutz erheblich reduzieren. Ein krankenhausweiter Einsatz von Reinraumtechnik würde daher nicht viel bewirken.

Reinraumtechnik versus Krankenhauskeime Lassen sich die gefürchteten Krankenhausinfektionen durch mehr Reinraumtechnik verhindern?

Der Fund von MRSA-Keimen auf einer Frühchenstation in Wiesbaden Mitte Februar schürte in der Öffentlichkeit erneut die Angst vor Krankenhausinfektionen. Professor Arnold Brunner von der Hochschule Luzern Technik & Architektur und Dr. Uli Lösch vom Universitätsspital Basel erläutern, ob mehr Raumreintechnik im Krankenhaus vor Infektionen schützen kann oder nicht.

Dr.rer.nat. Uli Lösch absolvierte ein

Pharmaziestudium mit Dissertation

an der Universtität Heidelberg.

Anschließend arbeitete er 15 Jahre als

Industrieapotheker in den Bereichen

Produktion und Qualitätssicherung.

Seit 2010 ist Uli Lösch als Leiter der

Herstellung in der Spital-Pharmazie

des Universitätsspitals Basel tätig.

PRO »Reinraumtechnik ist eine unverzichtbare Maßnahme

zum Schutz des Patienten vor mikrobieller Kontamination.«

Dr. Uli Lösch

| Kontroverse

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CLEANROOM MAGAZIN 2/2016Kontroverse |

Die Reinraumtechnik kann aber lokal helfen, um beispielsweise im OP einen Patienten mit geöffneten Körperpartien vor zusätzlicher Keimbelastung zu bewahren. In der Krankenhaus-Pharmazie ist die Reinraumtechnik zum Schutz der hergestellten Arzneimittel sowieso Standard.

Cleanroom Magazin: Welche Rolle spielen raumlufttechnische Anlagen? Sind sie eine Haupt-infektionsquelle für Patienten oder ist das eher seine körperei-gene Erregerflora oder die des OP-Personals?

Dr. Uli Lösch: Ich sehe die HVAC-Technologie* nicht als Hauptinfektionsquelle für den Pa-tienten. Im Gegenteil: Der Eintrag von Keimen in den OP wird durch eine regelmäßig gewartete Anlage mit modernster Filtertechnologie und Luftführung wirkungsvoll verhindert. Zusätzlich sorgt der Aufbau eines Druckgradienten dafür, dass keine mikrobiologisch belastete Außenluft in den OP einströmen kann.

Als Hauptkontaminationsquelle ist eher die Keimflora des Patien-ten anzusehen, die auch durch eine Desinfektion nie komplett beseitigt werden kann. Aus dem gleichen Grund ist natürlich absolute Hygiene auch auf Seiten des OP-Personals erforderlich.

Cleanroom Magazin: Also noch mal auf den Punkt: Ist der Einsatz von Reinraumtechnik im Kranken-haus nötig und sinnvoll oder völlig übertrieben und unbezahlbar?

Dr. Uli Lösch: Die Reinraumtech-nik ist für mich eine unverzicht-bare Maßnahme zum zusätzlichen Schutz des Patienten vor einer mikrobiellen Kontamination.

Angesichts der wachsenden Resistenz von Patienten gegen Antibiotikatherapien und einer zunehmenden Verbreitung von multiresistenten Erregern ist der Einbau dieser Technik in einen OP angebracht. Dies hat allerdings seinen Preis, der von den Kostenträgern auch bei den Behandlungspauschalen berück-sichtigt werden muss.

CONTRA: Professor Arnold Brunner, Dozent für Gebäude­ und Reinraumtechnik an der Hochschule Luzern und Consultant bei der Brunner Haustechnik AG in Wallisellen­Zürich

Cleanroom Magazin: Ließe sich durch den Einsatz von mehr Reinraumtechnik ein Großteil der Krankenhausinfektionen verhindern?

Prof. Arnold Brunner: Nein. Die Reinraumtechnik kann die Gefahr von Krankenhausinfek-tionen nur reduzieren. Der Un-terschied zwischen einer sterilen Pharmaproduktion und einem Krankenhaus besteht darin, dass das Produkt der Pharmaindus-trie keine Keime emittiert. Im Gegensatz dazu ist der Patient nun mal nicht steril und wohl eine der größten Keimquellen im Krankenhaus. Er bringt seine körpereigene Erregerflora mit ins Krankenhaus, so wie die Ärzte, Pfleger und Besucher auch. Von überall werden Bakterienstämme ins Krankenaus eingeschleppt. In Deutschland hat man diese Gefahr lange vernachlässigt. Die Folge: Es gibt dort mehr MRSA-Tote als Verkehrstote. 

Cleanroom Magazin: Wenn Krankenhauskeime von außen

eingeschleppt werden, müsste man dann nicht im gesamten Krankenhaus mit Reinraumtechnik gegen Erreger vorgehen, statt nur in einzelnen Abteilungen wie dem OP?

Prof. Arnold Brunner: Nein, denn die Wahrscheinlichkeit, dass eine einzelne besiedelte Person ihre Keime über die Luft weitergibt, ist relativ gering. Man muss den

Fokus vielmehr auf die Kontakt-keimübertragung legen, also auf Maßnahmen, die das Weitergeben der Keime von Mensch zu Mensch durch Berührung verhindern.

Prof. Arnold Brunner ist Gründer der

Brunner Haustechnik AG in Wallisellen-

Zürich und heute noch als Consultant

dort tätig. Der diplomierte HLK-

Ingenieur ist hauptamtlicher Dozent

für Gebäude- und Reinraumtechnik

an der Hochschule Luzern Technik

& Architektur sowie Vorsitzender

der Richtlinienarbeitsgruppe SWKI

VA 105-01 „Raumlufttechnik in

medizinisch genutzten Räumen“

(Krankenhausrichtlinie“) und CH-

Delegierter in der CEN-Normen-

Arbeitsgruppe TC156 WG18

„Ventilation in hospitals“. Zudem ist er

Vorstandsmitglied der Schweizerischen

Gesellschaft für Reinraumtechnik

SwissCCS/SRRT und im Fachausschuss

Reinraumtechnik des VDI.

CONTRA

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CLEANROOM MAGAZIN 2/2016

Hierzu kann eine krankenhaus-weit eingesetzte Reinraumtechnik wenig beitragen. Um die Keimweitergabe zu unterbinden, sind Händedesin-fektion, Reinigen von berührten Oberflächen, Kleiderwechsel usw. weitaus wirkungsvoller. Reinheit ist eine Kette von Maßnahmen, bei der es auf jedes Glied ankommt. Wenn die Händedesinfektion schon schlecht ist, dann sind auch alle technischen Maßnahmen im Krankenhaus wirkungslos.

Cleanroom Magazin: Welche Rolle spielen raumlufttechnische Anlagen? Sind sie eine Haupt-infektionsquelle für Patienten oder ist das eher seine körperei-gene Erregerflora oder die des OP-Personals?

Prof. Arnold Brunner: Die Raum-luftechnik kann Sporen und Keime aus der Luft herausfiltern, aber wenn der Patient diese in seinen Haaren oder auf der Haut mitbringt, dann kann die Reinraumtechnik nichts dagegen machen. Ein Patient lässt sich nun mal nicht so desinfizieren, dass alle Keime weg sind. Darum gelangen beim Schnitt des Skalpells immer auch Keime mit

in die Wunde. Die werden dann mit Antibiotika unschädlich gemacht. Das Problem ist aller-dings, dass viele Keime gegen An-tibiotika resistent geworden sind. Darum ist die Einhaltung aller Hygienemaßnahmen und die Vermeidung von Kontaktkeim-übertragung viel wichtiger, um

eine Krankenhausinfektion zu vermeiden.Die Raumlufttechnik spielt aber eine wichtige Rolle bei der Abfuhr von Wärme und Geruchsbelastungen aus dem OP. Gleiches gilt für den chirurgi-schen Rauch, der beim Schneiden mit Laserstrahlen entsteht. Denn diese Dämpfe sind wirklich ungesund für das Personal.  

Cleanroom Magazin: Also noch mal auf den Punkt: Ist der Einsatz von Reinraumtechnik im Kranken-haus nötig und sinnvoll oder völlig übertrieben und unbezahlbar?

Prof. Arnold Brunner: Die Rein-raumtechnik spielt punktuell eine wesentliche Rolle, etwa in der

Sterilpflege, auf Isolierstationen oder im OP. In einem normalen Bettenzimmer reicht normale Gebäudetechnik aus. Kranken-häuser können auch nicht nach GMP qualifiziert werden, weil die größte Keimquelle, nämlich der Patient, Teil des Systems ist.

Autor: Frank Baecke*HVAC: heating, ventilation, air conditioning

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Wie oft sind Sie unterwegs? Ich bin im Durchschnitt drei Tage pro Woche in Deutschland unterwegs. Dort besuche ich Kunden und Geschäftspartner, die Messtechniklösungen für ihren Reinraum suchen. Außerdem bin ich regelmäßig in der Schweiz bei der Firma Novasina zu Besprechungen und Schulungen.

Was ist dabei Ihr liebstes Fortbewe-gungsmittel? Wenn ich einen Kunden besuche, dann nehme ich gerne die Sensoren von Novasina und unsere eigenen Reinraum­Displays mit, damit meine Kunden sie „live“ erleben kön­nen. Darum fahre ich am liebsten mit meinem Auto. Damit bin ich flexibel, schnell beim Kunden und habe genug Stauraum für meine Sachen. Wenn es wirklich nicht anders geht, nehme ich das Flugzeug.

Worauf legen Sie beim Reisen wert?Priorität hat für mich das strikte Einhalten der Termine mit meinen Kunden. Denn Termin ist Termin. Daher plane ich immer so, dass ich möglichst wenig im Stau stehe. Wenn ich unterwegs bin, ist mein Auto gleichzeitig auch mein Büro. Ein komfortables Auto mit Handy­ Internetzugang hilft mir dabei, meine Arbeit gut erledigen zu können. Wenn ich übernachten muss, dann achte ich auf ein gutes Bett, damit ich tagsüber wieder fit bin. Das ist wichtig, wenn man immer wieder das Beste aus sich herausholen will.

Was darf unterwegs nie fehlen? Mein Handy, mein Laptop und meine Pro­dukte. Es ist wichtig, für meine Kunden immer erreichbar zu sein und schnell auf ihre Fragen antworten zu können.

Welche Musik hören Sie auf Reisen?Mein Musikgeschmack ist sehr unterschiedlich. Welche Musik ich am liebsten höre, hängt von meiner jeweiligen Stimmung ab. Ich höre gerne Klassik, zum Beispiel Rach­maninow, aber auch Queen gehört zu meinen Favoriten.

Welche Länder und Regionen stehen bei Ihren Reisen am häufigsten auf der Liste? Unser Büro befindet sich im Süden der Niederlande, und in nur 15 Minuten bin ich bereits hinter der deutschen Grenze. Das ist ein­fach ideal, denn ich reise viel und gerne durch Deutschland für meine Arbeit. Außerdem bin ich regelmäßig in der Schweiz bei Novasina, dem Hersteller unserer Sensoren. Da ich der Ansprechpartner für alle unsere internationalen Kunden bin, kommt

Unterwegs mit René HeckerRené Hecker ist als Account & Project Manager beim Messgeräte-Spezialisten Pedak im niederländischen Heythuysen verantwortlich für den Vertrieb von Messtechniklösungen zur Raumklimakontrolle und Überwachung von Reinräumen. Pedak ist gemeinsam mit dem Schweizer Unternehmen Novasina bereits seit 40 Jahren in dieser Branche aktiv.

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es auch vor, dass ich außerhalb Deutschlands unterwegs bin.

Können Sie vom Tagesgeschäft ab-schalten, wenn Sie unterwegs sind? Die Tage sind hektisch und oft lang, aber zum Glück kann ich mich schnell mit Musik entspannen. Bei schönem Wetter, also meistens im Sommer, fahre ich in meiner Freizeit gerne Mo­torrad. Das gibt mir ein wunderbares Gefühl von Freiheit und unglaublich viel Energie, um mit dem Stress besser umgehen zu können.

Wie gelingt Ihnen das Abschalten am besten? Auch hier ist die Musik mein Wundermittel. Zusammen mit einem guten Buch ist das für mich das Mittel schlechthin, um mich zu entspannen.

Welche Reiseziele favorisieren Sie und warum? Deutschland natür­lich! Deutschland ist so viel größer als die Niederlande und bietet unglaublich viele Möglichkeiten für mich und mein Unternehmen. Immer wieder stehe ich vor der

Herausforderung, meinen Kunden die beste Lösung zu bieten, und das erfüllt mich sehr.

Was würden Sie als Erstes ändern, wenn Sie die unbegrenzte Möglich-keit dazu hätten? Ich würde gerne für politische Stabilität in der ganzen Welt sorgen. Denn mein Lebensmotto lautet: Volk und Knecht und Über­winder, sie gestehen zu jeder Zeit: Höchstes Glück der Erdenkinder sei nur die Persönlichkeit. Autor: Frank Baecke

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Science & TechnologyTechnologie in Kürze

Die leichteste Solarzelle der Welt

Organische Halbleiter | Forscher am Massachusetts Institute of Technology (MIT) haben die leichteste Solarzelle der Welt entwickelt. Das flexible Photovoltaikmodul ist 50 Mal dün-ner als ein menschliches Haar und erzeugt sechs Watt pro Gramm. Das ist bezogen aufs Gewicht 400 Mal mehr Leistung als bei einem herkömmli-chen Glassolarmodul. Hinzu kommt, dass Substrat, Halbleiter und Deck-schicht nicht mehr wie bisher einzeln aufgetragen werden müssen, sondern alle drei Schichten durch Dampfab-scheidung gleichzeitig „wachsen“. Dies geschieht in einer Vakuumkammer bei Raumtemperatur. Damit entfallen

die sonst nötigen Zwischenbehand-lungen und Reinigungen ebenso wie der Einsatz von Lösungsmitteln und harten Chemikalien, die bei anderen organischen Solarzellen benötigt werden. Da sich die neuen Solarzellen auf jedem beliebigen Trägermaterial befestigen lassen, könnten sie die

Basis für die nächste Generation tragbarer elektronischer Geräte sein.

Pharmaprodukte sauber dosieren ohne Fädenziehen und Nachtropfen

Abfüllung | Für das hochpräzise Abfüllen in der Pharmaindustrie hat Visco Tec, ein Spezialist für das Fördern, Dosieren, Auftragen und Entnehmen viskoser Medien, eine Lösung entwickelt. Voraussetzung für präzises Dosieren ist, dass der Faden definiert und sauber abreißt. Das ist bei viskosen Produkten wie Cremes, Salben oder Gelen oft nicht der Fall. Sie ziehen lange Fäden von der Dosiernadel bis in die Verpa-ckung oder tropfen nach. Die Pharma Dispenser von Visco Tec verhindern das Nachtropfen, indem sie nach dem Dosierschuss den Produktweg durch die Kammern im Rotor-Stator-System absperren. Zudem kann das Medium nach dem Dosierende definiert in die Dosierna-del zurück gezogen werden. So wird ein absoluter sauberer Fadenabriss erreicht. Die Dispenser sind auch für den Einsatz in Reinräumen geeignet.

Rohrverbindungen für GMP-Anforderungen

Anlagenbau | Apparate- und An-lagenbauer, die nach GMP- Richt-linien konstruieren, brau chen

reinraumtaugliche Komponenten. Die Linnemann GmbH hat Rohrver-bindungen entwickelt, mit denen Anlagenbauer die Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) einhalten können. Die Rohrver-bindungen eignen sich durch ihre hygienegerechte Konstruktion für die ortsgebundene Reinigung, auch Cleaning in Place (CIP) genannt. Die Flanschanschlüsse sind nahezu „spaltfrei“, ein Medienkontakt im Bereich der Flanschdichtung wird weitestgehend ausgeschlossen. Zum Produktprogramm gehören zudem Dichtungen und Edelstahlteile, die den hohen Reinigungsbelastungen

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| Technologie in Kürze

Pharma Dispenser von Visco Tec dosieren viskose Produkte

ohne Fädenziehen und Nachtropfen. Foto: Visco Tec

Die ultraleichte Solarzelle schwebt sogar auf einer Seifen-

blase. Foto: Joel Jean and Anna Oshero

Kleinflanschverbindung mit Edelstahl-Zentrierring und

O-Ring-Dichtung. Foto: Linnemann GmbH

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durch Säuren, hohe Temperatu-ren und große Mediumsdrücke standhalten. Die Produkte sind prädestiniert für die Chemie-, Le-bensmittel- und Pharmaindustrie.

Produzieren von Y-Anschlussstücken in Reinraumausführung

Spritzgießen | Auf der Medtec Europe vom 12. bis 14. April 2016 in Stuttgart zeigt Arburg in einer elek-trischen Spritzgießmaschine das Produzieren von Y-Anschlussstücken in Reinraumausführung für die Infusionstherapie. Ein Highlight ist

das seitliche Anspritzen über eine Nadelverschlussdüse, die zu einer hohen Oberflächenqualität des Bau-teils führt. „Die Fertigungszelle lässt sich einfach an einen Reinraum andocken. Das spart gegenüber einer Fertigung im Reinraum Platz und Kosten“, sagt Sven Kitzlinger, Medi-zintechnik-Anwendungsberater bei

Arburg. Das Exponat verfügt über ein eingehaustes Förderband zur Andockung an den Reinraum. Über dieses gelangen die produzierten sauberen Teile in den Reinraum, während Maschine und Peripherie außerhalb bleiben.

Granulate fertigen im High Containment

Pulvermischung | Die Three-Tec GmbH hat auf die steigende Nach-frage nach einem Granulate-Fer-tigungsprozess in einer iso lierten Umgebung reagiert und zusam-men mit ART-Reinraumtechnik einen Isolator mit integriertem Dosiersystem, Extruder, Förderband und Granulator nach realisiert. Damit findet der Prozess von der Pulvermischung bis zum fertigen Granulat in einer geschützten und kontrollierten Umgebung statt, was die Einrichtung eines kompletten Reinraumes erspart.

Die eingebauten Maschinen sind speziell für das Handling mit Hand-schuhen ausgelegt und können pro-blemlos von einem Bediener zerlegt und gereinigt werden. Der Unter-druck garantiert die Einhaltung der GMP-Reinheitsklasse C. Sogar beim Abriss eines Handschuhes kann kein Produkt nach außen gelangen.

Mikrobiologisches Luftmonitoring leicht gemacht

Luftkeimsammler | Die MBV AG hat mit dem MAS-100 VF einen neuen Luftkeimsammler auf den Markt gebracht. Wie das Kürzel VF bereits anzeigt, ist das Gerät volumenge-steuert (Volume Flow). Das Bestim-men von Sammelvolumina, das Kalibrieren sowie das Auslesen von Sammel- und Fehlerprotokollen er-folgen direkt über einen PC-Browser ohne vorherige Softwareinstallati-on. Das neue Gerät ist prädestiniert für das mikrobiologische Luftmo-nitoring in aseptischen Zonen und reinen Räumen sowie für Umwelt-messungen. Der MAS-100 VF ist ISO 14698 validiert und gewährleistet die effiziente Überwachung von mikrobiologischer Kontamination

in der Pharma-, Lebensmittel-, Getränke- und Kosmetikindustrie sowie in verwandten Branchen.

Neue Produktgeneration von Premium-Taschenfiltern

Feinstaubfilter | Camfil bringt eine neue Produktgeneration von Premi-um-Taschenfiltern auf den Markt. Sie heißt Hi-Flo II XL und bietet neben hoher Stabilität einen Min-destwirkungsgrad von beachtlichen 54 Prozent bei niedrigem Energie-verbrauch. Das ist nach Angaben des Herstellers branchenweit einzigartig. In den neuen Taschenfiltern wurde das bisherige Filtermedium durch ein Material ersetzt, das in der Filter-klasse F7 die höchste Energieklasse A+ nach der neuen Eurovent-Richt-linie 2015 erreicht.Die neuen Hi-Flo II XL-Filter sind vielfältig einsetzbar. Das Spektrum reicht von der regulären Gebäude-lüftung über spezifische Industriean-wendungen bis hin zu Vorfilterstufen für Reinraumansprüche.

Technologie in Kürze |

Luftkeimsammler für effizientes Luftmonitoring. Foto: MBV AG

Ein elektrischer Allrounder 470 A produziert auf der

Medtec Europe 2016 Y-Anschlussstücke für die Infusions-

therapie. Foto: Arburg

Die neue Filterserie umfasst vier Modelle mit konisch

geformten Filtertaschen unterschiedlicher Länge.

Foto: Camfil KG

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Reinigungsverfahren beeinflussen entscheidend die Produktqualität, aber auch die Kosten. Darum sollten die Prozesse von der Herstellung bis zur Auslieferung nicht so

sauber wie möglich, sondern so sauber wie nötig und so wirtschaftlich wie möglich gestaltet werden. Wie das geht, zeigt die Messe part2clean Ende Mai in Stuttgart.

Rein in die VerpackungWie sich die Bauteilsauberkeit von der Produktion bis zum Versand erhalten lässt.

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Bei einem Spaziergang mit seinem Hund kam Klaus Döhrer die Idee. Er hatte aus der Industrie den Auftrag erhalten, nach einer energiespa-renden und umweltschonenden Bauteilreinigungs-Technologie zu suchen. Als sich sein Hund nach einem Bad im See das Fell trocken schüttelte, hatte Döhrer die Lösung vor Augen: Vibrationsreinigung.

Der Ingenieur und Geschäftsführer der Vibro-Tec GmbH im west-fälischen Unna entwickelte da rauf-hin ein Verfahren, bei dem die zu reinigenden Bauteile so in Vibration versetzt werden, dass Öle, Kühl-schmierstoffe und Späne einfach weggeschleudert und abgesaugt werden.

Innovative Reinigungslösungen dieser Art stehen in Kürze im Fokus der internationalen Leitmesse für in-dustrielle Teile- und Oberflächenrei-nigung, parts2clean. Sie findet vom 31. Mai bis 02. Juni 2016 in Stuttgart statt.

Bauteilsauberkeit so wichtig wie Maßhaltigkeit

Die industrielle Teilereinigung hat in den letzten Jahren zunehmend an Be-deutung gewonnen. Für immer mehr Unternehmen ist die Sauberkeit von Bauteilen und Oberflächen inzwi-

schen ein genauso entscheidendes Qualitätsmerkmal wie Maßhaltigkeit oder Fehlerfreiheit. „Ob Automobil- und Zulieferindustrie, Medizintech-nik, Luftfahrt, Feinmechanik, Optik

oder Elektronik – in praktisch allen Branchen sind heute hohe Anfor-derungen an die Bauteilsauberkeit zu erfüllen“, sagt Olaf Daebler, Geschäftsleiter parts2clean bei der Deutschen Messe AG. Dies erhöhe den Aufwand für die Reinigung in den Unternehmen deutlich. Um auf

der sicheren Seite zu sein, werde oft nach dem Motto gehandelt: So sauber wie möglich. Das gehe jedoch zu Las-ten der Wirtschaftlichkeit und damit der Wettbewerbsfähigkeit.

»Bereits kleinste Partikel können zu Ausfällen führen oder ein

Fingerabdruck auf einer Platine einen Kurzschluss auslösen.«

Christian Siegert, Geschäftsleiter des CEC Cleaning Excellence Center Leonberg

Technische Sauberkeit |

Oben: Vorreinigen eines Satellitenbauteils. Links: Ultraschallreinigung. Fotos: Fraunhofer IPA

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Abhilfe schafft eine anforderungsge-recht ausgelegte Reinigungslösung, mit der sich sowohl das Reinigungs-ergebnis optimieren als auch der Kostenaufwand reduzieren lässt. Die Devise sollte also lauten: So sauber wie nötig, so wirtschaftlich wie mög-lich. Welche Verfahren wirtschaftlich reinigen, zeigt die part2clean unter anderem im „Themenpark Präzision & Reinraum – Reinigen unter Rein-raumbedingungen“. Hier werden unterschiedliche Reinigungs- und Analyseverfahren vorgestellt, die al-lerhöchsten Sauberkeitsansprüchen genügen.

Die eine Lösung, die immer funktioniert, gibt es nicht

„Es gibt immer wieder Evoluti-onen und Innovationen in der Branche“, beobachtet Christian Siegert, Geschäftsleiter des CEC Cleaning Excellence Center Leon-berg, Deutschlands führendem Kompetenz netzwerk für industri-elle Bauteil- und Oberflächenrei-nigung. „Allerdings funktioniert

ein Ansatz meist nur über eine Baugruppe hinweg. Die eine Lösung, die immer funktioniert, gib es leider nicht.“

Beim Auswählen einer optimal ge-eigneten Reinigungstechnologie sind Werkstoff, Bauteilgeometrie, Durch-satz und Verschmutzungsart (Filme oder Teilchen) zu berücksichtigen. Für Massenteile empfiehlt sich nas-schemisches Reinigen. Vorteile sind der hohe Durchsatz und der geringe Reinigungskostenanteil an den Ge-samtfertigungskosten. Komplexere Teile werden einzeln gesäubert, um Bohrungen, Hinterschneidungen und Kanäle gut zu erreichen. Die Einzel-teilreinigung bietet auch logistische Vorteile, wenn nachfolgende Prozesse eine bestimmte Lage des Werkstücks erfordern. Generell wird der Trend zur Einzelteilreinigung durch die Automatisierung in der Fertigung befördert. Roboter können die Teile den einzelnen Reinigungsstationen sowie der Trocknung zuführen.

Ein weiterer Trend ist die gezielte Reinigung von Funktionsflächen.

Statt alle Teile komplett zu reinigen, werden beispielsweise nur die ent-scheidenden Dicht- oder Klebflächen gesäubert. Das spart Zeit und Geld. Außerdem kann die Funktionsflä-che just in time gereinigt werden, wodurch der Aufwand für die Bau-teilreinhaltung nach der Reinigung oder beim Transport entfällt.

Auch die Peripherie beeinflusst die Bauteilreinheit

Sollen Verschmutzungen zuverlässig und kostengünstig zugleich entfernt werden, muss neben der Verschmut-zung selbst auch die gesamte Periphe-rie betrachtet werden, angefangen von der Reinigungschemie und An-lagentechnik über die Werkstückträ-ger und Transportbehälter bis hin zu den angelieferten Materialien und Produkten samt deren Verpackung.

Folgende Kriterien spielen bei der optimalen Abfolge der Reinigungs-prozesse eine Rolle: Welche Materia-lien werden bearbeitet? An welchen Stellen in der Produktion werden die Teile womit verschmutzt? Müssen die Kontaminationen sofort entfernt wer-den, um eine Beeinträchtigung des nächsten Bearbeitungsschrittes aus-zuschließen? Erfolgt die Bearbeitung mit unterschiedlichen Hilfsstoffen, deren Vermischung zum Reinigungs-problem werden kann? Ergibt sich durch die Reinigung von Teilen aus verschiedenen Werkstoffen das Risiko von Kreuzkontaminationen? Aus den Antworten hierauf lässt sich eine Reinigungslösung entwickeln, die ergebnis- und kostenoptimiert zugleich ist. Die Bandbreite an Reini-gungsmöglichkeiten reicht dabei von der Lösemittelreinigung im Sauber-raum direkt nach der Teilefertigung über CO2-Schneestrahlreinigung und Plasmaaktivierung bis hin zur Mehr-bad-Ultraschall-Präzisionsreinigung im Reinraum. Um das am besten

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| Technische Sauberkeit

Das Sterilisieren und keimfreie Verpacken von Teilen erfordert oft Reinräume und Fachpersonal. Doch viele Unter-

nehmen können aus logistischen und wirtschaftlichen Gründen nicht die gesamte Prozesskette vorhalten. Ein neues

Verfahren des Fraunhofer IFAM lässt jetzt Spritzgussteile steril in der Verpackung entstehen. Foto: Fraunhofer IFAM

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geeignete Reinigungsverfahren zu finden, sollten immer auch realitäts-nahe Tests im Labor des Anlagenher-stellers durchgeführt werden.

Des Weiteren empfiehlt sich, nach jedem mechanischen Bearbeitungs-schritt eine Reinigung vorzuneh-men, um Späne und Schneidöle zu entfernen. Dadurch wird eine Vermischung der unterschiedlichen Schneidöle verhindert, die zu großen Reinigungsproblemen führen kann.Besonders wichtig ist das zuverläs-sige Eliminieren von Rückständen bei medizintechnischen Produkten, die am oder im Menschen eingesetzt werden sollen. Denn Partikel, Grate oder Ölfilme auf Implantaten und Instrumenten können die Gesund-heit gefährden. Reduzieren lässt sich der Reinigungsaufwand übrigens, wenn Teile und Baugruppen von vornherein so konstruiert werden, dass sie sich optimal reinigen lassen.

Wenn die Reinigungsanlage zur Materialschleuse wird

Eine zeitsparende Möglichkeit, Dreh-, Fräs- oder Spritzgussteile partikelfrei oder steril in den Reinraum zu be-kommen, bieten Reinigungsanlagen, die den Grauraum mit dem Reinraum verbinden. Die Reinigungsanlage fungiert hierbei als Materialschleuse. So können die Teile im Grauraum in die Anlage gefüllt und auf der Rein-raumseite gereinigt entnommen, geprüft und verarbeitet werden. Anschließend lassen sie sich unter Reinraumbedingungen verpacken und – nun sicher geschützt vor Kontaminationen – einlagern und versenden.

Jenseits aller technischen Lösungen gibt es noch einen weiteren Faktor, der die Bauteilreinheit entschei-dend beeinflusst: das Bewusstsein

der Mitarbeiter. Christian Siegert, Geschäftsleiter des CEC Cleaning Excellence Center Leonberg, sagt: „In der Automobilindustrie haben beispielsweise die Weiterentwick-lungen in der Motorentechnik in den letzten Jahren dazu geführt, dass die Anforderungen an die technische Sauberkeit immer höher wurden. Bereits kleinste Partikel können zu Ausfällen führen oder ein Fingerabdruck auf einer Platine einen Kurzschluss auslösen.“

Darum sei es ganz wichtig, im Be wusstsein der Mitarbeiter den

Ge danken der tech nischen Sauber-keit für den gesamten Prozess vom Einkauf über die Produktion bis zum Eingang beim Auftraggeber zu ver ankern. Dazu gehöre auch die kontinuierliche Fortbildung. Was be-nötigt man? Reicht ein Sauberraum? Welche Reinigungsmethode passt zum Produkt? Hierfür sei auch die cleanzone (08.-09.11.2016, Frankfurt am Main) ein idealer Branchentreff-punkt. „Man kann sich umfassend informieren und mit Herstellern in Kontakt treten“, sagt Siegert.

Autor: Frank Baecke

Technische Sauberkeit |

Wichtige Verfahren der Teilereinigung

Nasschemische Reinigung | Die in der Industrie am häufigsten eingesetzte

Technologie ist die Reinigung mit wässrigen Medien und Lösemitteln. Letztere

werden grob in halogenierte Kohlenwasserstoffe (CKW) und polare Lösemittel un-

terschieden. Das Reinigungsergebnis wird durch die Auswahl des Reinigers be-

stimmt. Um das geforderte Ergebnis in kurzer Zeit zu erzielen, wird die Wirkung

des Reinigungsmediums bei allen Verfahren durch unterschiedlich stark wirken-

de physkalische Verfahrenstechnik unterstützt. Typische Verfahren sind Spritzen,

Tauchen, Druckumfluten und Ultraschall.

Plasmareinigen | Die Plasmatechnik bietet durch Einsatz verschiedener

Reaktionsgase ein breites Anwendungsspektrum bei Stück- und Schüttgütern

aller Art aus Kunststoffen, Metallen, Glas und Keramik. Das Verfahren verbessert

die Adhäsion von Klebstoffen und Beschichtungen. Darüber hinaus ermöglicht es

die Erzeugung sogenannter Easy-to-clean-Oberflächen sowie von Oberflächen,

die das Bauteil während des Betriebs vor Verschmutzung schützen. Relevant sind

Plasmaverfahren vor dem Coil Coating, in der Medizintechnik, Elektronik, Optik

und Mikrosystemtechnik.

CO2-Schneestrahlen | Bei dieser Technologie wird flüssiges CO2 mit Druckluft

durch eine Düse auf Überschallgeschwindigkeit beschleunigt. So entfernt der

CO2-Schnee Schmutzfilme und -teilchen trocken und rückstandsfrei von nahezu

allen Materialien. Das Verfahren eignet sich auch zur gezielten Behandlung von

Funktionsflächen wie Dicht-, Beschichtungs-, Klebe- und Laserschweißflächen.

Beim Trockeneisstrahlen werden statt flüssigem CO2 kleine Eispellets verwendet.

Sie eignen sich zum Reinigen von Formen, Werkzeugen und Maschinen.

Überkritisches Kohlendioxid nutzt die physikalischen Eigenschaften zwischen der

flüssigen und gasförmigen Phase. In diesem Zustand hat CO2 eine geringe Viskosität.

Dadurch können Öle und Fette selbst aus kleinsten Spalten entfernt werden.

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Zu den Finalisten des Cleanroom Awards 2015 gehörte die Senoplast Klepsch & Co. GmbH in Österreich.

Sie entwickelte mit Senomed eine chemikalienbeständige,

scheuerfeste und antibakterielle Folie für Oberflächen in Reinräumen

und Schleusen. Die Folie hat das Potenzial, bestehende Materialien

kontinuierlich zu ersetzen.

Neue Oberflächen für die Reinraumtechnik Eine innovative Kunststofffolie ermöglicht völlig neuartige Arbeitsplatzgestaltungen in Reinräumen.

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Der hohe Stacheldraht rund ums Werksgelände verrät: Hier wird Einzigartiges produziert. Mit der wehrhaften Abgrenzung schützt die Senoplast Klepsch & Co. GmbH im österreichischen Piesendorf ihr innovativstes Produkt vor der Neu-gier der Mitbewerber. Es handelt sich um eine extrem kratzfeste und chemikalienresistente Kunststoff-folie, die sich selbst desinfiziert. Weltweit gibt es nichts Vergleich-bares auf dem Markt.

Senoplast produziert – ungewöhn-lich für einen Kunststoffhersteller – in Reinräumen. Weil das im Marktsegment der Kunst stofffolien und -platten nicht Standard ist, kann die Firma mit ihren innovativen

Produkten in verschiedene Markt-lücken expandieren. Rund um die Uhr herrscht Hochbetrieb in der Fabrik, die in vier Schichten fertigt. Zwei Reinraum-Fertigungslinien sind hier bereits in Betrieb und weitere in Planung.

Senoplast kam über Jahrzehnte ohne Reinraum aus. Als Kunst-stoffhalbzeughersteller bediente das Unternehmen eine Standard-palette an Kundenwünschen aus der Industrie, lieferte Thermo-plast-Massenware für verschiedene Industriezweige in Folien- und Plattenformaten.

Doch als die Finanz- und Wirt-schafts krise 2008 wichtige Kun-denbranchen erfasste, kam der Zeitpunkt, an dem man sich umorientierte: weg von der Mas-senware, hin zu an spruchsvollen Spezialprodukten. Ermöglichen sollte diesen Strategiewechsel ein Reinraum in der Fertigung. Was 2006 mit ersten Experimenten begann, wurde in der Krise zum

strategischen Unternehmensziel erklärt: In Piesendorf sollten fortan Kunststofffolien im Reinraum vom Band laufen!

Dank Reinraumproduktion fiel der Ausschussanteil unter zwei Prozent

Die reine Fertigungs-u m g e b u n g s o l l t e zwei Probleme des Herstellers lösen. Erstens lag die Aus-schussrate aufgrund von unkontrollierten U m g eb u n g s e i n f l ü s s e n in manchem Jahr bei über 20 Prozent. „Der hohe Ausschuss erhöhte das Reklamationsrisiko“, sagt Marco Grugger, verantwort-lich für die Verfahrenstechnik der Senoplast-Gruppe. „Die Wirt-schaftlichkeit war darum teil-weise nicht gegeben.“ Mit Beginn der Reinraumproduktion fiel der Ausschussanteil schlagartig auf unter zwei Prozent.

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Doppelt geschützt im Reinraum sowie mit Zutrittssicherung und visuell dichter Fassade: Die Folienherstellung von Senoplast in Piesendorf/Österreich. Foto: Senoplast Klepsch & Co GmbH

durch anschließende Desinfektion

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Auswirkung unkontrollierter Umgebungseinflüsse

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Ausschussrate ohne Reinraumproduktion: mehr als

Ausschussrate nach Beginn der Reinraumproduktion: unter 20 % 2 %

Quelle: Senoplast Klepsch & Co. GmbH

durch anschließende Desinfektion

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Ausschussrate ohne Reinraumproduktion: mehr als

Ausschussrate nach Beginn der Reinraumproduktion: unter 20 % 2 %

Quelle: Senoplast Klepsch & Co. GmbH Foto

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Zweitens sollte die Produktqua-lität steigen. Schritt für Schritt gelang es den Entwicklern, die Pro-dukteigenschaften zu verbessern. „Die Fertigungsumgebung und der Fertigungsprozess mussten völlig neu designt werden“, sagt Betriebsleiter Ernst Rattensper-ger. Obwohl der Reinraum dafür maßgeschneidert wurde, lief der Prozess nicht von Anfang an rei-bungslos. Das Ausgangsmaterial, das in die Extruder wandert, ist zwar eine Mischung recht pro-faner Standardkunststoffe, doch der Clou liegt nicht im Rohstoff, sondern in der Verarbeitung.

Die molekulare Manipulation der Oberfläche härtet den Kunststoff

Das 200 Grad heiße Ausgangsma-terial gleitet auf 1,40 Meter Breite durch eine 20 Meter lange Maschi-ne. An einer bestimmten Stelle wird die Oberfläche molekular manipuliert und dadurch härter und stabiler. Wie das funktioniert und welches Material da aufgetra-gen wird, ist Betriebsgeheimnis.

Kein Geheimnis ist dagegen, dass der Prozess eine extrem strenge Kontrolle der Umgebungsbedin-gungen verlangt. Auch Hitze und Luftströmung müssen beherrscht werden. Weicht die Temperatur nur um ein halbes Grad ab, kommt

kein Hochglanz-Hightechwerk-stoff heraus, sondern Ausschuss, der Blasen wirft.

Nach Jahren des Sammelns von Erfahrungen erfüllt Senoplast heute die gestiegenen Qualitäts-ansprüche vieler bisheriger Kun-den und übertrifft diese teilweise sogar. Das Unternehmen fertigt in so hoher Qualität, dass es nun neue und extrem anspruchsvolle Märkte erschließen kann.

Geeignet für alle partikel-freien und mikrobiologisch reinen Umgebungen

Seit der Markteinführung der in-novativen Senomed-Folie 2014/2015 fasst das österreichische Familien-unternehmen all jene Branchen als Abnehmer ins Auge, die parti-kelfreie und mikrobiologisch reine Umgebungsbedingungen brau-chen: Pharmaindustrie, Biologie, Molekularchemie, Medizintechnik, IT, Optik und Mechanik.

Spezielle Oberflächen spielen hier eine wichtige Rolle. Nicht nur, weil sie für die Ästhetik der Einrichtun-gen wesentlich sind, sondern weil sie als Hülle für Einrichtungen, Wandsysteme und Oberflächen für Prozesse auch eine Vielzahl von Aufgaben übernehmen.

Beispielsweise nutzen Kliniken das Material für Ausbauten und Inneneinrichtungen wie Türen,

| Oberflächen der Zukunft

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Die Folie ist scheuerresistent, selbst Stahlwolle hinterlässt keine Kratzer. Wo keine Kratzer sind, setzen sich

auch weniger Keime fest.

Fertigung unter reinen Bedingungen: In der Anlage unten rechts wird die Folie produziert. Foto: Senoplast Klepsch & Co GmbH

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Schränke, Wandsysteme und Bet-ten. Forschungseinrichtungen verwenden es für Labormöbel, Laborschränke und Wände. Auch Lebensmittelhersteller kommen als Anwender der neuartigen Oberfläche infrage.

Leicht zu reinigen, zu desinfizieren und zu sterilisieren

Dass sich das Kunststoffprodukt dabei vor allem für den Einsatz in aseptischen, das heißt keimfreien Umgebungen eignet, liegt an seinen Eigenschaften, vor allem an einer: Der Kunststoff hat an der Oberflä-che einen sehr hohen Härtegrad. Das macht ihn scheuerresistent, selbst Stahlwolle hinterlässt keine Kratzer. Wo keine Kratzer sind, setzen sich auch weniger Keime (koloniebildende Einheiten – KBE) fest, die aus den winzigen Nischen nur schwer zu vertreiben sind.

Hinzu kommt: Dank seiner extrem glatten Oberfläche ist das Produkt leicht mit Standardmitteln zu rei-nigen, zu desinfizieren und sogar zu sterilisieren - wenn es sein muss,

auch mit Säuren oder Laugen. Letz-tere können dem Kunststoff nichts anhaben. Eine solche Radikalrei-nigung ist aber nicht oft nötig, denn die Oberfläche neutralisiert sich von selbst, wie Testreihen mit den gängigsten Keimen ergaben. Dabei nahmen Tester eines zer-tifizierten Labors in bestimmten Zeitabständen Abklatschproben von einer kontaminierten Testo-berfläche. Die Proben bestätigten die antimikrobielle Wirkung: Nach weniger als 180 Minuten war keine mikrobiologische Aktivität mehr nachweisbar.

Oberflächen der Zukunft |

Das sind die Vorteile der Senomed-Kunststofffolien

Reinraumtauglichkeit: Die Folie hat alle einschlägigen Tests bestanden und ist

zugelassen für Reinräume der ISO-Klassen 1 bis 9 sowie für Reinräume der GMP-

Klassen A bis D.

Eigenschaftsvielfalt: Die Folien sind kratz- und scheuerfest, chemisch resistent,

antibakteriall wirksam, farbstabil und emissionsfrei. Die Chemikalienbeständigkeit

bezieht sich auf Essigsäure, Wasserstoffperoxid, Schwefelsäure, Salzsäure,

Acetonitril, Methanol, Isopropanol und vieles mehr.

Leichte Verarbeitung: Die fertigen Folien können auf jeden stabilen und glatten

Untergrund aufgebracht werden. Die Kunststoff-Träger-Kombinationen lassen sich

vor Ort leicht bohren, verschrauben und nacharbeiten. Nach der Installation ist ein

Nachpolieren ebenso wenig nötig wie der Einsatz von Lösungsmitteln.

Farbvielfalt: Der Kunststoff läuft zurzeit in ca. 50 Farben und diversen Metallic-

Versionen vom Band. Neue Farben sind jederzeit technologisch umsetzbar. Dieses

Extra ist – anders als bei anderen Basismaterialien – nicht kostspielig. Dank

ihrer hochqualitativen Farboptik findet die Kunststofffolie selbst im ästhetisch

anspruchsvollen Wohnumfeld einen Markt.

Problemlose Integrierbarkeit: In die Kunststof fober f läche lassen sich

Hightechbauteile mit speziellen Funktionen integrieren.

Interessante Kostenvorteile: Die Wandsysteme sind verglichen mit bisherigen

Reinraummaterialien kostengünstig, und zwar sowohl bei den Investitions- als auch

bei den Betriebs/Unterhaltskosten.

Früher im Blaumann, heute im Overall: Die Mitarbeiter des Kunststoffbetriebs unterwerfen sich strengen Hygiene- und

Verhaltensvorschriften. Foto: Senoplast Klepsch & Co. GmbH

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PT16_175x125_CLEANROOM_MAGAZIN_C4_PHARMA.indd 1 14.12.15 13:40| Oberflächen der Zukunft

Die Folie dampft weder Gase noch Partikel aus

Das Material ist außerdem emissi-onsneutral: Es dampfen weder Gase noch Partikel aus. Obendrein ist die Oberfläche des Kunststoffes so stabil, dass nur Hitze und extreme Gewalteinwirkung sie zerstören können. Kurz gesagt, das neue Ma-terial bietet so manche Vorteile von Glas, Keramik oder Metall, ohne da-rüber die Vorteile des Kunststoffes einzubüßen.

Mit diesem vielseitigen Produkt hat sich das österreichische Unter-nehmen eine Nische erschlossen, die derzeit weltweit einzigartig ist. Die innovativen Kunststoffo-berflächen eignen sich vor allem für den Einsatz in aseptischen Bereichen. Zugleich lässt sich mit

ihnen dank verschiedenartigster Farbgestaltungen dem menschli-chen Bedürfnis nach Behaglichkeit am Arbeitsplatz entsprechen. Denn richtig eingesetzt, erhöhen Farben die Konzentration der Mitarbeiter, verhindern Unfälle, verbessern die Sicherheit und senken die Krank-heitstage (das Cleanroom Magazin berichtete über die Wirkung von Farbe und Design im Reinraum in Ausgabe 03/2015).

Selbst einfache Folien gewinnen im Reinraum an Qualität

Auch heute stellt Senoplast ein großes Budget für Forschung und Entwicklung bereit, kooperiert mit Hochschulen und hat eine beson-ders ausgeprägte Fertigungstiefe.

Der hauseigene Maschinenbau hat die reinraumtechnischen Pro-zessanlagen selbst gebaut, sogar die Paletten für den Transport ins Zwischenlager sind Eigenkonstruk-tionen. Das Entwicklerteam verfügt über interdisziplinäres Know-how von Maschinenbau über Chemie, Physik bis hin zur Prozesstechnik. Damit ist es der Firma Senoplast gelungen, den Reinraum zum Zentrum des Unternehmens zu machen. Deren Chefs wollen ihn nicht mehr missen. Erst recht nicht, seit sich in eher beiläufigen Versuchen zeigte, dass auch viel einfachere Folien deutlich an Qualität gewinnen, wenn sie unter Reinraumbedingungen gefertigt werden.

Autor: Professor Gernod Dittel

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CLEANROOM AWARD 2016

BIS ZUM 31. AUGUST 2016 BEWERBEN!Verleihung auf der cleanzone am

9. NOVEMBER 2016.

CREATIVE PRIZE 2016KREATIVITÄT & SCHÖNHEIT IM REINRAUM

INNOVATION, NACHHALTIGKEIT & ENERGIEEFFIZIENZ IM REINRAUM

BIS ZUM 31. AUGUST 2016 BEWERBEN!Verleihung auf der cleanzone am 9. NOVEMBER 2016.Die ReinraumAkademie freut sich auf Ihre Bewerbung!

Mehr Informationen: Mehr Impressionen:

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Mein Name ist Birgit Kriegesmann, ich bin von Beruf Biologisch-tech-nische-Assistentin. Seit 1999 arbeite ich bei der Bremer Pharma GmbH in Warburg in der Qualitätskon-trolle Mikrobiologie. Die Bremer Pharma GmbH ist ein mittel-ständisches Unternehmen der pharmazeutischen Industrie und spezialisiert auf die Herstellung von flüssigen und pulverförmigen Arzneimitteln für den Export und den inländischen Markt.

Sterile und aseptische Parentera-lia* müssen unter definierten Reinraumbedingungen herge-stellt werden. Meine Aufgabe

ist es, die Produktionsabläufe mikrobiologisch zu überwachen. Dazu führe ich im Rahmen des Umgebungsmonitorings Luftkeim-messungen per Luftkeimsammler und Sedimentationsplatten durch, prüfe Oberflächen und Personal mittels Abklatschtests und werte anschließend die Nährmedien aus. Ebenso bin ich für die Probenahme und Prüfung der Wasserkreisläufe von Wasser für Injektionszwecke und Aqua purificata in unserem Unternehmen zuständig.

Darüber hinaus liegen die Prüfung auf Bakterien-Endotoxine in Roh-stoffen und WFI**, die Herstellung

und Prüfung von Nährmedien, die Verwaltung der Stammsammlung sowie die Qualifizierung und Kalibrierung der Messgeräte im mikrobiologischen Labor und die Validerung mikrobiologischer Me-thoden in meiner Verantwortung.2003 habe ich mich zur Hygiene-beauftragten weiterqualifiziert und führe in diesem Rahmen Trainings und Schulungen des Personals zu dem Thema Hygiene durch.

* sterile Zubereitungen, die zur Injektion, Infusion oder

Implantation in den menschlichen oder tierischen

Körper bestimmt sind.

** Water for Injection (Wasser für Injektionszwecke)

Was machen Sie da, Birgit Kriegesmann?Kurzprofile aus der Reinraumbranche

Birgit Kriegesmann arbeitet als Biologisch-technische-Assistentin bei der Bremer Pharma GmbH im westfälischen Warburg und führt im Rahmen des mikrobiologischen Monitorings

Luftkeimmessungen in Reinräumen der sterilen Abfüllung durch. Foto: Bremer Pharma GmbH

| Was machen Sie da, …?

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www.tdh.de/spielen

terre des hommes Spendenkonto 700 800 700 Hilfe für Kinder in Not Volksbank Osnabrück eG Ruppenkampstraße 11a BLZ 265 900 25 49084 Osnabrück IBAN DE20 2659 0025 0700 8007 00 [email protected] BIC GENODEF1OSV

Jedes Kind hat das Recht auf Spiel. Spielen und Sport treiben sind für eine gesunde Entwicklung von Kindern unerlässlich. Doch für Millionen Jungen und Mädchen, die in Armenvierteln oder auf der Straße leben, ist dies nicht selbstverständlich. terre des hommes schafft für diese Kinder Gelegenheiten zu Spiel und Sport. So lernen sie, Konflikte gewaltfrei zu lösen und entwickeln Stärken, die ihnen für ihr ganzes Leben nützen.

Bitte unterstützen Sie unsere Arbeit – mit Ihrer Spende!Weitere Informationen unter Telefon 0541/7101-128

Spielen macht stark!

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„Regeln lenken den weisen Mann. Der Dummkopf befolgt sie“, sagte Oscar Wilde. Dieser Aphorismus des irischen Schriftstellers könnte glatt auf die Reinraumbranche gemünzt sein, wenngleich Wilde - im Jahr 1900 verstorben - diese nie kennenlernte.

Und doch trifft sein Zitat zu, denn die Regularien der Reinraumtech-nik haben oft nur einen lenkenden statt einen bequemerweise schlicht zu befolgenden Inhalt. Wer die Re-gelwerke liest, merkt schnell, dass vieles nicht bis in kleinste Details vorgegeben wird, sondern die Weisheit des reinraumbetreibenden Mannes erfordert.

Frank Duvernell, Geschäftsführer der auf Reinraumreinigung spezi-alisierten profi-con GmbH Conta-mination Control in Leipzig, kann hiervor ein Lied singen. „Was steht denn in den ISO- und GMP-Regula-rien drin?“, fragt er. „Zum Beispiel: Der Reinraum soll regelmäßig mit geeigneten Materialien gereinigt werden.“ Solche Aussagen ließen viel

Spielraum für Interpretationen. Da-rum könne man auch anders herum

sagen: Die Regularien enthielten zu wenige Standards. Es werde bei-spielsweise nicht vorgegeben, wie oft ein Reinraum zu reinigen sei oder wie oft die Mitarbeiter geschult werden sollten. „Wenn ich Experten hierzu befrage, sagen sie immer: Es kommt drauf an.“

Die Schwächen der Messmethoden

Aber worauf kommt es an? Vor allem auf eine Risikoanalyse. Die Grundlage hierfür bildet die ISO-Ta-belle mit den Luftreinheitsklassen von 9 bis 1. „Dieses Regularium gilt

aber nur für die Luft“, betont Frank Duvernell. „Wenn Sie die Partikelbe-lastung Ihrer Reinraumluft messen, dann wissen Sie noch lange nicht, was auf Ihren Oberflächen liegt.“ Darum sollten sich Reinraumbetrei-ber nicht allein auf die Luftmessung verlassen.

Um auch die Oberflächen-Verun-reinigungen zu ermitteln, sind Abklatschtests ein probates Mittel. Hierbei werden flache Kunststoff-schalen mit Nährboden auf Gegen-stände und Oberflächen gedrückt, um eventuell vorhandene Mikro-organismen aufzunehmen. An-schließend wird die Schale bebrütet. „Nach zwei Tagen weiß ich dann, ob beziehungsweise dass etwas wächst. Nach fünf Tagen, was es ist und wie viel“, sagt Frank Duvernell. Die lange Wartezeit sei nicht der einzige Nach-teil dieser Methode. Hinzu komme, dass sie nur stichprobenartig und nicht flächendeckend angewendet werden könne.

Es kommt drauf anISO, VDI, GMP – es ist doch alles niedergeschrieben. Wieso gibt es dann keine perfekten Reinräume?

| Recht und Regularien

Die Regularien zur Reinraumtechnik enthalten weder planerische Details für ein schlüsselfertiges Reinraumkonzept noch exakte Vorgaben für den praktischen Betrieb. Vielmehr beschreiben sie die Anforderungen an den sicheren Reinraumbetrieb und sind als Anleitung zur richtigen Umsetzung zu verstehen.

»Die Regularien sind nur Empfehlungen. Sie finden darin

nichts Konkretes für Ihre Situation – es kommt immer drauf an.«

Frank Duvernell, Geschäftsführer profi-con GmbH Contamination Control

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Die VDI 2083 enthält vieles, aber nicht alles

Niedergeschrieben sind die be-sonderen Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, des Arbeits-platzes, der Oberflächen und des Personals in der VDI-Richtlinienrei-he 2083 „Reinraumtechnik“. Diese enthalte ein breites Spektrum an Dingen, die im Reinraum erlaubt und nicht erlaubt seien, aber eben nicht alle, erklärt Duvernell. „Es gilt zum Beispiel all völlig klar, dass Pappe im Reinraum nichts zu suchen hat – aber wo steht das?“Des Weiteren verweist der pro-fi-con-Geschäftsführer darauf, dass bei der Grundreinigung eines Reinraumes sinnvollerweise zuerst

alle Feuermelder, Sprinkler, Lüfter und so weiter von Hand gereinigt werden müssen, bevor die Reini-gung von Decken, Wänden und Böden mit Wischmopps erfolgen

kann. „So etwas steht nicht in den Regularien“, erklärt Duvernell. „Dort steht nur, welcher Reinheits-zustand erreicht werden muss.“

Gleiches gelte für Reinigungsmittel. „Wo steht in den Regularien, wel-ches Reinigungsmittel zu verwen-den ist“, fragt Duvernell. „Das steht nirgends, weltweit nicht.“ In den Regularien werde nicht vorgegeben, ob man Isopropanol oder Ethanol nehmen solle. Das seien reine Erfahrungswerte der Reinraumbe-treiber oder Reinigungsfirmen.

Ein weiteres Beispiel sei die Desin-fektion mit Wasserstoffperoxid. Für dessen Einsatz sei laut Regularien bis zu einer sechsprozentigen Kon-zentration kein Atemschutz nötig. „Aber in der Praxis bekommt man bei dieser Konzentration schon nach 20 Minuten rote Augen“, weiß Frank Duvernell. „Mit anderen Worten: Was geht und was nicht geht, das muss man ausprobieren – es kommt eben drauf an.“

Probieren geht über Regularien studieren

Das sei auch bei den Reinigungs-materialien der Fall. Nirgends stehe geschrieben, welche Geräte man einsetzen solle. Es heiße nur, sie müssten geeignet sein, berichtet der profi-con-Geschäftsführer. Oft

entscheide dann der Einkauf, wel-che Geräte benutzt werden.

Noch kniffliger werde es bei den Reinigungstüchern. Hier gebe es eine große Auswahl, aber weltweit kein verbindliches Prüfverfahren. „Jeder Hersteller kann auf sein Tuch ‚ISO 8 / fusselfrei‘ schreiben“, sagt Frank Duvernell. Aber was bedeutet fusselfrei? Wie viel darf aus dem Tuch austreten, in welcher Zeit, auf welcher Fläche? Dazu finden sich in den Regularien keine klaren Aussa-gen. „Da steht nicht einmal, welches Tuch Sie nehmen sollen. Das kommt nämlich drauf an…“Selbst für die Auswahl des Reini-gungspersonals finden sich in den Regularien keine detaillierten Vor-gaben. „Die Richtlinie VDI 2083 Blatt 15 umfasst zwar die reinraumbezo-genen Anforderungen an Personen und deren Bekleidung, doch dass zum Beispiel Schmuck im Reinraum tabu ist, steht da nicht drin“, sagt Frank Duvernell.

Sein Rat lautet darum: „Stellen Sie selbst Kriterien auf, die für Ihren Reinraum und Ihr Personal am geeignetsten sind und die besten Ergebnisse bringen. Die Regularien sind nur Empfehlungen. Sie werden darin nichts Konkretes für Ihre Situation finden – denn es kommt immer drauf an.“

Autor: Frank Baecke

Recht und Regularien |

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Was die Reinraumtechnik revolutioniert Bis zum 31. August können Innovations-Highlights für den Cleanroom Award und den Creative Prize eingereicht werden.

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| Cleanroom Award und Creative PrizeCLEANROOM MAGAZIN 2/2016

Foto

: Nils

Brö

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CLEANROOM MAGAZIN 2/2016

„Dieser Roboter wird die Reinraum-technik revolutionieren“, meinte das Cleanzone-Messepublikum und kür-te das Luftfilter prüfsystem Robot-Scan Flex der Infrasolution AG zum Sieger. Aber: Nach dem Preis ist vor dem Preis! Die ReinraumAkademie nimmt ab sofort Bewerbungen für den Cleanroom Award und den Cre-ative Prize 2016 entgegen.

„Wir sind sehr froh, diesen Preis zu bekommen“, sagte InfraSoluti-on-Vorstand Mathias Itter bei der Entgegennahme des Cleanroom Awards 2015 auf der Cleanzone in Frankfurt am Main. Es sei eine sehr

gute Idee gewesen, sich für den Award zu bewerben und zugleich als Aussteller auf die Cleanzone zu kommen. „Nächstes Jahr werden wir wieder hier sein – mit einem noch besseren Produkt“, rief Itter dem Messpublikum in der Clean-zone Plaza zu.

Der Tradition folgend, hatte der Vorjahressieger den Award über-geben. Yvonne Weis, Marketing Managerin und Vertreterin von Initial, sagte bei der Preisübergabe an Mathias Itter: „Es war großartig für uns, den Cleanroom Award zu gewinnen. Wir bekamen danach so viele Kundenanfragen für unse-ren Cleanvision-Reinraumanzug, dass wir einigen Anfragen sogar zeitweise ablehnen musste, weil es zu viele waren.“

Frank Duvernell, Geschäftsführer der ReinraumAkademie und Stif-ter des Cleanroom Awards, betont: „Wir wollen mit dem Preis neue Ideen in die Öffentlichkeit bringen, die für die Branche wichtig sind“. Diesen Zweck verfolge auch der 2015 erstmals verliehene Creative

Prize. „In vielen Unternehmen ist die Teeküche ansprechender gestaltet als der Reinraum“, sagt Duvernell. Dabei hätten Forscher längst nachgewiesen, dass farbige Arbeitsumgebungen das Wohlbe-finden und damit die Produktivi-tät steigerten. Der Creative Prize ehrt Unternehmen, die das bereits berücksichtigen.

Bewerbungen für den Creative Prize und den Cleanroom Award können noch bis zum 31. August 2016 bei der ReinraumAkademie eingereicht werden.

Cleanroom Award und Creative Prize |

Bewerben für den Cleanroom Award und Creative Prize 2016

Welche Ideen werden gesucht?Eingereicht werden können alle

interessanten Ideen zu den Themen

Innovation, Nachhaltigkeit und

Energie effizienz im Reinraum.

Sie sollten von konventionellen

Ideen und Prozessen abweichen

und mehr als eine marginale

Verbesserung bestehender

Produkte oder Services dar stellen.

Die Konzepte müssen vollständig

ausgearbeitet sein und dürfen nicht

als Fragmente eingereicht werden.

Bis wann kann man teilnehmen?Der Einreichungsschluss für die

Bewerbungsunterlagen ist der

31. August 2016. Teilnehmen können

sowohl Unternehmen als auch

Institutionen, wissen schaftliche

Einrichtungen und Einzelpersonen.

Wohin werden die Unterlagen geschickt?Bewerbungen für den Cleanroom Award

2016 und den Creative Prize 2016 senden

Sie bitte an folgende Adresse:

ReinraumAkademie GmbHKennwort „Cleanroom Award“

oder „Creative Prize“

Rosa-Luxemburg-Str. 12-14

04103 Leipzig

Tel.: +49 341 98989 303

E-Mail: [email protected]

Web: www.reinraum-akademie.de

MED-EL aus Österreich gewann den Creative Prize 2015.

Foto: Cleanroom Media

InfraSolution gewann den Cleanroom Award, überreicht

durch Frank Duvernell (re.). 2015. Foto: Cleanroom Media

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CLEANROOM MAGAZIN 2/2016

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Der Cleanroom Award

Ausgezeichnet werden Ideen zu den Themen Innovation, Nachhal-tigkeit oder Energieeffizienz im Reinraum.

Gesucht sind Konzepte, Produkte oder Services, die sich durch eine bahnbrechende Lösung oder einen branchenverändernden Einfluss auszeichnen.

Eine Fachjury wählt aus allen Be-werbungen fünf Finalisten aus. Diese präsentieren auf der Clean-zone am 08./09. November 2016 in Frankfurt am Main ihre Projekte.

Welcher der fünf Finalisten den mit 3.000 Euro dotierten Clean room Award der Reinraum Akademie er-hält, darüber ent schei det das Messe-publikum durch Stimm zettelwahl.

Der Creative Prize

Ausgezeichnet wird der optisch und ergonomisch am kreativsten gestaltete Reinraum.

Gesucht sind Konzepte und Ideen, die das „weiße Rauschen“ im Rein-raum durch Farben, Verläufe und Farbkanten beseitigen.

Ebenfalls als Bewerbung willkom-men sind Konzepte, bei denen Far ben zur Orientierung und Infor-mation eingesetzt werden, etwa um Bereiche optische voneinander abzutrennen.

Kreative Reinraumgestaltung be-trifft nicht nur die Wände, auch die Overalls der Mitarbeiter könnten sich je nach Abteilung oder Funkti-on farblich unterscheiden.

Autor: Frank Baecke

| Cleanroom Award und Creative Prize

Alle bisherigen Gewinner des Cleanroom Awards2012: APMON | Messgerät mit Alarm Das niederländische Unternehmen

Technology of Sense gewann 2012 mit

APMON den ersten Cleanroom Award

überhaupt. Das Messgerät überwacht

alle Partikel im Raum, die auf das

Produkt fallen könnten und löst bei

Grenzwertüberschreitungen Alarm aus.

2013: BLAUTOUCH | Labortisch mit interaktiver OberflächeDas portugiesische Unternehmen

Laborial S.A. entwickelte mit Blautouch

einen Labortisch mit interaktiver

Oberfläche für GMP-Reinräume.

Das Touchsystem ist unter einer

Glasfläche eingebaut und ermöglicht

die Bedienung eines Computers, der

außerhalb untergebracht ist.

2014: CleanVision | Reinraumanzug in geschlossener „Bauweise“Hierbei handelt es sich um einen

einteiligen Anzug der deutschen Firma

Initial Textil Service GmbH mit integrierter

Haube und integriertem Visier. Die

ge schlossene „Bauweise“ prädestiniert den

Anzug für Sterilbereiche.

2015: RobotScan Flex | Robotergestützte LuftfilterprüfungDie deutsche InfraSolutions AG entwickelte

mit RobotScan Flex eine Lösung für die

robotergestützte Luftfilterprüfung. Die

Messungen lassen sich dadurch mit

weniger Personal sowie präziser und

schneller als von Hand erledigen.

Der Creative Prize wurde 2015 erstmalig verliehen und vom schweizer Künstler Beat Toniolo gestaltet.

Foto: Messe Frankfurt Exhibition GmbH, Sandra Gätke

Auch 2016 wird der am kreativsten gestaltete Reinraum

prämiert. Der Creative Prize wird jedes Jahr individuell

von einem Künstler gestaltet. Grafik: Daniel Read,

Cleanroom Media

Frank Duvernell, Sponsor

von Cleanroom Award und

Creative Prize, im Interview

auf der Cleanzone 2015.

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CLEANROOM MAGAZIN 2/2016

Reinraumwissen zum Nachlesen Die Redaktion scannt die Neuerscheinungen der Verlage regelmäßig auf Reinraumrelevanz. Dieses Buch möchten wir Ihnen vorstellen.

Reinraumwissen zum Nachlesen |

EU Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use

An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Zusätzlich sind zahlreiche gesetzliche Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen. Die erweiterte Neuauflage des englischsprachigen EU Guides bietet die aktuellen Gesetzestexte mit Stand Oktober 2015. Das Buch enthält die drei Hauptteile Part I Basic Requirements for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part II Basic Requirements for Active Substances, und Part III GMP Related Documents sowie die Annexe 1 bis 19. Die Aktualisierungen betreffen die Kapitel 2, 3, 5, 6 und 8 sowie die Annexe 15 und 16. Aufgenommen wurden auch die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Richt linie 2001/83/EG des EU-Parlaments hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis.

„EU Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use”, G. Auterhoff und S. Throm, ECV Editio Cantor Verlag, 8. überarbeitete und erweiterte Auflage 2016, 325 Seiten, Broschur. ISBN 13: 978­3­87193­431­5. Preis: 72,76 Euro

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Reinraumtechnik

Qualifi zierung

Validierung

Computer System Validierung

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CLEANROOM MAGAZIN 2/2016

DeutschlandLeipzig

Messen und Kongresse

| Messen und Kongresse

Berlin

München

Stuttgart

13.-14.04.2016LabInnovations Lausanne Schweiz

14.–17.11.2016Medica/CompamedDüsseldorfDeutschland

19.–21.04.2016Powtech mit PartecNürnbergDeutschland

10.-13.05.2016analytica 2016MünchenDeutschland

21.-23.04.2016Cleanroom Exhibition & Biotech Euroasia IstanbulTürkei

20.-23.09.2016ILMACBaselSchweiz

31.05.–02.06.2016parts 2 cleanStuttgartDeutschland

12.–14.04.2016MedTec EuropeStuttgartDeutschland

08.–09.11.2016CleanzoneFrankfurtDeutschland

Düsseldorf

Frankfurt a. Main

Basel

Schweiz

Lausanne

Wangen an der Aare

Nürnberg

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CLEANROOM MAGAZIN 2/2016

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CLEANROOM MAGAZIN 2/2016

Veranstaltungen der ReinraumAkademie (D) und der CleanroomAcademy (CH)Reinraum-Expertentage | Cleanroom Experts Days11.-12.05.2016 | Flexible Reinraumgestaltung | Leipzig (D)07.-08.06.2016 | Reinraum: Layout, Planung und Konstruktion | Wangen an der Aare (CH)28.-29.09.2016 | Flexible Reinraumgestaltung und Integration von Produktionsanlagen, Equipment und Einrichtung im Reinraum | Wangen an der Aare (CH)05.-06.10.2016 | Optimierung und Qualifizierung im Reinraumbetrieb | Leipzig (D)23.-24.11.2016 | Optimales Reinraumpersonal | Leipzig (D)07.-08.12.2016 | Optimierung und Qualifizierung im Reinraumbetrieb | Wangen an der Aare (CH)

VERHALTEN IM REINRAUM11.04.2016 | Tagestraining Plus | Penzberg (D)27.09.2016 | Tagestraining Plus | Wangen an der Aare (CH)02.11.2016 | Tagestraining Plus | Leipzig (D)

GRUNDLAGEN DER PROFESSIONELLEN REINRAUMREINIGUNG17.-18.10.2016 | Zwei-Tages-Seminar | Leipzig (D)

WEITERE VERANSTALTUNGEN28.09.2016 | Herbstempfang der Schweizer Reinraumbranche | Wangen an der Aare (CH) 05.10.2016 | Herbstempfang der Reinraumbranche | Leipzig (D)

SwissCCS FACHTAGUNG & Generalversammlung (GV)Fachtagung & Generalversammlung 2016

Die Veranstaltungen finden statt im Cleanroom Experience Competence CenterRosa-Luxemburg-Str. 12-14, D-04103 LeipzigTel.: +49 341 98989-0, Fax: +49 341 [email protected], www.reinraum-akademie.de

Cleanroom Experience Competence CenterVorstadt 4, CH-3380 Wangen an der AareTel.: +41 326316050, Fax: +41 [email protected], www.cleanroom-academy.ch

Veranstaltungen |

Mittwoch 20. April 201608:30 - 09:00 Uhr | Registrierung Kaffee / Gipfeli09:00 - 10:00 Uhr | Generalversammlung SwissCCS (SRRT)10:00 - 17:00 Uhr | Fachtagung

NEWS aus den Normen ISO, VDI, CEN, etc.NEWS aus den SwissCCS Expertengruppen: Anlagenbau, Mikrobiologie / Qualifizierung & Betrieb / Verhalten im Reinraum

Anschließend FachtagungThema: „Anforderungen an High-Tech-Reinstverpackungen“

17:00 - 20:00 Uhr | Net-working Erfahrungsaustausch mit Apéro ( r.s.v.p.)

Ort: Cleanroom Experience Competence Centre Schweizc/o CleanroomAcademy GmbH Vorstadt 4, 3380 Wangen an der Aare

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CLEANROOM MAGAZIN 2/2016

Impressum CLEANROOM MAGAZIN wird herausgegeben und verlegt von der Cleanroom Media GmbHRosa-Luxemburg-Straße 12-1404103 Leipzig, Deutschland

Internetwww.cleanroom-media.com

Geschäftsführung Frank Duvernell, V.i.S.d.P.

Leitung Cleanroom Media und Konzeption Magazin Maja FrankeTel. +49 341 98989 [email protected]

ChefredakteurFrank BaeckeTel. +49 341 98989 [email protected]

Übersetzung Bill Hillman

AutorenFrank BaeckeProf. Gernod DittelFrank DuvernellClaudia Pachl

Anzeigen Maja FrankeTel. +49 341 98989 [email protected]

Infografiken Daniel Read, Cleanroom Media

Realisierung Wohlfahrt GmbHwww.wohlfahrt.net

Erscheinungsweise vierteljährlich

Auflage 10.000 Exemplare

Druckerei Löhnert-Druck, Leipzig

ISSN  2364-0405

Nachdruck Nachdruck und digitale Verwendung von Beiträgen aus dieser Zeitschrift, auch auszugsweise, nur nach vorheriger Genehmigung durch die Redaktion gestattet. Für unverlangt eingesandte Manuskripte und Fotos wird keine Haftung übernommen.

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| Impressum

Nächste Ausgabe | Juli 2016

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M E D I A D A T E N / 2 0 1 6

A U S G A B E 1 / 2 0 1 5A U S G A B E 1 / 2 0 1 3

CleanroomAwardMonitoring fallenderPartikelMonitoring ParticleDeposition

ParisAttraktives Reiseziel für TechnologenPopular destination for technologists

Sieglinde SellemondGenuss, Kunst und KulturIndulgence, artand culture

Tirol – Hightech im Bergparadies

1/2013

Tirol – High tech in mountain paradise

A U S G A B E 2 / 2 0 1 3

DresdenAttraktives Reiseziel für TechnologenPopular destination for technologists

Jan GerbrandsMotivation und LeidenschaftMotivation andPassion

Cleanroom Award – Herausforderung an die Branche

2/2013

Cleanroom Award – Challenging the branch

A U S G A B E 1 / 2 0 1 4 A U S G A B E 2 / 2 0 1 4

2/2014

Cleanroom Award –Fortschritt für den ReinraumCleanroom Award – Advancement for the Cleanroom

2/2014

Cleanzone Die Reinraumwelt trifft sich in

Frankfurt / The World of clean-room meets in Frankfurt

BarbaraKanegs-

berg

Das Produkt steht im Mittelpunkt / The focus

on the product

Cleanzone Die Reinraumwelt trifft sich in

Frankfurt / The World of clean-room meets in Frankfurt

BarbaraKanegs-

berg

Das Produkt steht im Mittelpunkt / The focus

on the product

A U S G A B E 2 / 2 0 1 5

CLEANROOMLife & ScienceInformationen für die Reinraumtechnologie

MAGAZIN

CLEANROOMMAGAZINE Life & Science Information for Cleanroom Technology

RegularienLästige Pfl icht oder geldwerte Tipps?OLEDs Die Lichtrevolution aus dem ReinraumKrankenhauskeime Wie Raumtechnologien Infektionen verhindern

Frühjahr 2015

Blühende NaturGefährliche KontaminationSo nehmen Pollen und Luftfeuchtigkeit Einfl uss auf Ihre Produktion

ISSN 2364-0405

02

spring 2015

02

Rules & regulationsAnnoying agree or a tip for money values?OLEDs The lighting revolution out of the cleanroom Hospital germsHow cleanroom technologies prevent infections

Blossoming NatureDangerousContamination The infl uence of pollen and air humidity on your production

A U S G A B E 3 / 2 0 1 5

Joy of Being Driven How the vision of autonomous driving is gradually becoming a reality

Smart TextilesIntelligent fabric changes medicine, architecture, fashion and the car industry

Operating TheatreThis is what the surgery workstation of the future looks like

CLE

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MA

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03 | SO

MM

ER 2015

03summer

2015

Freude am GefahrenwerdenWie die Vision vom autonomen Fahren mitProdukten aus dem Reinraum Wirklichkeit wird

Smarte TextilienMitdenkende Stoff e verändern Medizin, Architektur, Mode und Autoindustrie

Operationssaal der ZukunftSo sieht der Chirurgen-Arbeitsplatz der nächsten Generation aus

CLE

AN

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OM

MA

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ZIN

03 |

SO

MM

ER 2

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03Sommer

2015

Umschlag_2015-03_5mmRuecken_005.indd 1 09.07.15 12:53

A U S G A B E 4 / 2 0 1 5

Germs in Food Products How cleanroom technology aids in killing off dangerous food product germs

Cleanzone 2015 This international cleanroom trade fair gives momentum and impulse to the cleanroom industry

The Internet of Things Thanks to the tiny components produced in cleanrooms, billions of devices are able to communicate with each other

CLEANROOMMAGAZINE Life & Science Information for Cleanroom Technology

autumn 2015

04

CLEANROOMLife & ScienceInformationen für die Reinraumtechnologie

MAGAZIN

Keime im Essen Wie die Reinraumtechnik gefährlichen Lebensmittelkeimen den Garaus macht

Cleanzone 2015 Die internationale Reinraummesse wird zum Impulsgeber der Branche

Herbst 2015

Internet der DingeWenn Milliarden von Geräten dank winzigster Bauteile aus dem Reinraum miteinander kommunizieren

04

A U S G A B E 1 / 2 0 1 6

CLEANROOMLife & ScienceInformationen für die Reinraumtechnologie

Ausblick 2016 So schätzen Experten die Aussichtender Reinraumbranche ein

Talententwicklung Wie Mitarbeiter zu Reinraummitarbeitern werden

Recht und Regularien Das bringt die Neufassung der Norm ISO 14644-1 und 14644-2

Winter 2016

Vorstoß in die dritte DimensionDer 3D-Druck erö� net dem Reinraum neue Perspektiven

01

CLEANROOMMAGAZINE Life & Science Information for Cleanroom Technology

winter 2016

01

Outlook 2016 Experts estimate future prospects in the cleanroom industry

Talent Development How employees become cleanroom operatives

Laws & Regulations Newest revisions of ISO 14644-1 and ISO 14644-2

Approaching the Dimension 3D printing is opening new perspectives for cleanrooms

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A U S G A B E 2 / 2 0 1 6

Künstliche Befruchtung Was hat der Kinderwunsch mit Reinräumen zu tun? Never stop thinkingCleanroom Award und Creative Prize 2016

Hochspannung im ReinraumDamit kein Funke überspringt - sensible Produkte schützen

Frühjahr 2016

02

Life & ScienceInformationen für die Reinraumtechnologie

MAGAZINCLEANROOM

CLEANROOMMAGAZINE Life & Science Information for Cleanroom Technology

spring 2016

02

In-Vitro-Fertilisation How does the desire to have children correlate with cleanrooms?

Never stop thinkingCleanroom Award & Creative Prize 2016

High Voltage in the Cleanroom Throw out the sparks and protect sensitive products

2016-03-15_Ducklayout_Cover_mit_Schutzlack_CMYK.indd 1 15.03.16 14:05