Download pdf - Cleanroom Magazin 03-2016

Diese Chips gehen unter die HautSmarte Implantate können dem Menschen smarte neue Fähigkeiten verleihen.

Sommer, Strand & SonnencremeNanopartikel stecken in Kosmetika und vielen Alltagsprodukten. Wie gefährlich sind sie?

Sommer 2016

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Life & ScienceInformationen für die Reinraumtechnologie

MAGAZINCLEANROOM

Reinraum-Kunst nach ISOMit welchem Blick sehen Künstler Rein-räume? Als partikelfreies Kunstprojekt.

5CLEANROOMMAGAZINE Life & Science Information for Cleanroom Technology

summer2016

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These Chips get under your SkinIntelligent implants are able to provide people with new, clever capabilities.

Summer, Beach and Suncream Nano-particles are found in cosmetics and many other everyday products. Just how dangerous are they?

Cleanroom Art as per ISOIn 2005, artists built a cleanroom and since this time it has never been used.

5Diese Chips gehen unter die HautSmarte Implantate können dem Menschen smarte neue Fähigkeiten verleihen.


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CLEANROOM MAGAZIN 3/2016

Die Reinraumbranche wird immer internationaler. Davon konnte ich mich in der Türkei, im Iran, in Südafrika und in Indonesien überzeugen. Es zeigt sich, dass die Reinraumtechnik in immer mehr Märkten und Branchen an Bedeutung gewinnt.

Eine Folge ist, dass Reinräume flexibler werden müssen, um sich neuen Anwendungen anzupassen. Unser Beitrag auf Seite 38 zeigt, welche Entwicklungen die kommenden Jahrzehnte prägen.

Mit der Verbreitung der Reinraumtechnik steigt auch der Wissensbedarf bei den Anwendern. Je mehr der Anwender über Reinraumtechnik weiß, desto versierter kann er mit Planern und Zulieferern seine Bedürfnisse besprechen und desto anforderungsgerechter wird sein Reinraum sein. Im beiliegenden „Reinraum Journal“ erfahren Sie, worauf bei Reinraumplanung, Betrieb und Personalqualifizierung zu achten ist.

Und wie sieht es damit aus, dass man Reinraum weiterdenken kann? Wir haben recherchiert. In dieser Ausgabe des „Cleanroom Magazins“ erfahren Sie unter anderem, was Kunst mit Reinraumtechnik zu tun haben.

Kreative Ideen stehen auch im Fokus der Cleanzone. Darauf bin ich besonders neugierig: Welche Innovationen und welche „schönen“ Reinräume werden wieder vorgestellt? Wer bekommt den Cleanroom Award und den Creative Prize? Bis zum 31. August können auch Sie sich dafür bewerben (S. 50). Übrigens: Zur letzten Cleanzone waren Fachbesucher aus 32 Ländern angereist. Wie gesagt: Die Reinraumbranche wird immer internationaler.

Ich wünsche Ihnen viel Spaß bei der Lektüre dieser Ausgabe.

Frank DuvernellHerausgeber

Frank Duvernell: »Ich bin fest überzeugt, dass die Cleanzone weiter wächst. Denn hier trifft

sich die Branche. Die Veranstaltung zeigt, dass die Produktion und Fertigung in Reinräumen

ein internationales Zukunftsthema ist, das sich über alle Industrien hinweg erstreckt.«

Grafik: Zufriedenheit der Cleanzone-Besucher und -AusstellerDie Cleanzone 2015 schloss mit einem

Besucherplus von rund 20 Prozent. Es kamen Fachbesucher aus 32 Ländern. Sie waren

mit dem Messeangebot hochzufrieden. Auch die Aussteller äußersten sich über die

Besucherqualität sehr zufrieden. Quelle: Messe Frankfurt GmbH

Liebe Leserinnen und Leser!

EDIT

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Editorial |

Zufriedenheit der Besucher

Beurteilung der Besucherqualität durch Aussteller

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INHALT 03/2016

08 Titelthema: Sommer, Strand und Sonnencreme - Nanopartikel in Alltagsprodukten

Nanopartikel verleihen vielen Produkten überragende Eigenschaften. Zugleich stehen die winzigen Teilchen im Verdacht, Menschen und Umwelt zu schädigen. Die Meinungen über die Risiken gehen diametral auseinander.................................................

LIFE & BUSINESSNeues aus der Welt der Reinräume

06 Marktgeschehen in Kürze• Displayglasabdeckung mit eingebautem Fingerabdrucksensor • Antennen gegen Blutkrebs • Laser misst Alkohol in der Fahrerkabine des Autos • Das Herz der Medizintechnik schlägt künftig in Nürnberg • Keime im Krankenhaus schnell und sicher diagnostizieren • PC-Markt auf niedrigstem Niveau seit 2007 • Welt auf Ebola, Gelbfieber und Zika nicht vorbereitet................................................16 Implantierbare Chips verbinden Mensch und InternetPasswörter im Körper speichern, Visitenkarten per Handschlag austauschen, Türen ohne Schlüssel öffnen – smarte Chips unter der Haut machen es möglich.................................................22 Kontroverse: Verlinkt und vernetzt – das Ende der Privatsphäre?

Smarte Produkte generieren immer mehr personenbezogene Daten. Der National Security Officer von Microsoft Deutsch-land und ein Datenschutz-Campaigner von Digitalcourage e.V. über das Pro und Contra der digitalen Vernetzung.

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Umstritten: Nanopartikel in Alltagsprodukten. Foto: Nils Bröer

Geht unter die Haut: Spritze zum Implantieren smarter Chips. Foto: vetkit/Fotolia

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| Inhalt

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45 Was machen Sie da, …?Rico Tengler, Einrichter für Fertigungs-prozesse bei wezi-med, dem medi-zintechnischen Geschäftsbereich der Weber GmbH & Co. KG im hessischen Dillenburg.................................................

SERVICEVeranstaltungen, Awards, feste Rubriken

46 Recht und Regularien: DatenintegritätSeit 2014 legt die FDA bei Inspektionen in Pharma- und Wirkstoffbetrieben besonderes Augenmerk auf die Datenintegrität. Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Daten lückenlos und im Original vorliegen. ................................................

................................................24 Im Porträt: Christine SchmidtIm Reinraum zu arbeiten, erfordert diszipliniertes Befolgen von Regeln und eindeutige Kommunikation. Lernen lässt sich das beim Pferdetraining mit Christine Schmidt.................................................28 Ein Reinraum in der Gartenlaube

Mitten zwischen Leipziger Apfelbäumen realisierten Schweizer Künstler ein par-tikelfreies Kunstprojekt. Ihr Reinraum in der Gartenlaube ist seit zehn Jahren ungeöffnet. ................................................34 Einblicke: Unterwegs mit …

Heinz Martin Esser, Geschäftsführer der Roth & Rau - Ortner GmbH in Dresden sowie Präsident des Silicon Saxony e. V., dem erfolgreichsten Branchennetzwerk in Europa.................................................

SCIENCE & TECHNOLOGYLösungen für die Welt der Reinräume 36 Technologie in Kürze• Wenn Medizingeräte im OP miteinan-der reden • Entkeimen mit LED-Licht • Antimikrobielle Textilien gegen Kran-kenhausinfektionen • Automatisierter Kälteschlaf • Neue elektrische Antriebe für den Reinraum • Oben ist jetzt un-ten: Filter Fan Unit upside down • Tot-raumarme Längsschauglasdichtung................................................38 Modular, flexibel und mobil – die Zukunft des ReinraumsObwohl die ersten Reinräume schon vor über 50 Jahren etabliert wurden, läuft ihre Entwicklung immer noch auf Hochtouren. Welche Trends die kommenden Jahrzehnte prägen.................................................42 Desinfizierende Reinigung – gibt’s die überhaupt?Reinigen und Desinfizieren ist Zweierlei. Doch richtig kombiniert, können beide Prozesse in bestimmten Anwendungen ein logistischer und wirtschaftlicher Kompromiss sein..............................................

50 Cleanzone 2016: Sehen, was State of the Art istAuf der Reinraummesse mit Kongress am 8./9. November in Frankfurt am Main finden Fachbesucher alles, was für Planung, Bau und Unterhalt eines Reinraums benötigt wird.................................................54 Preisverdächtige Ideen für den Reinraum gesuchtDie ReinraumAkademie sucht die bes-ten Ideen zu Innovation, Nachhaltigkeit und Energieeffizienz im Reinraum. Be-werbungsschluss ist am 31. August 2016.................................................56 Fachliteratur: Reinraumwissen zum Nachlesen• Pharmawasser-Systeme wirtschaftlich betreiben • GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung................................................58 Messen und Events................................................60 Impressum

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Kunstprojekt: In dieser Gartenlaube steht ein Reinraum, seit zehn Jahren ungeöffnet. Foto: Haus am Gern

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Vier Wände, Decke, Fußboden: Dieses Prinzip steht im Reinraum der Zukunft zur Dispositon. Foto: Montpellier

Inhalt |

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Displayglasabdeckung mit eingebautem Fingerabdrucksensor

Hardware unnötig | Der koreanische Elektronikhersteller LG Innotek hat eine Glasabdeckung mit integriertem Fingerabdrucksensor für SmartphoneBildschirme entwickelt. Sie könnten bei künftigen Gerätegenerationen die Hardwaretasten mit Fingerabdruckscanner überflüssig machen.

Die ins Display integrierte Fingerabdruckerkennung befindet sich auf der Glasrückseite unten in einer 0,3 Millimeter tiefen Aussparung. Durch das hochfeste Glas ist der Sensor vor Einflüssen an der GeräteAußenseite wie Kratzern oder Wasser geschützt. LG Innotek erwartet, dass

die Nachfrage nach Fingerabdrucksensoren mit der zunehmenden Verbreitung mobiler Bezahldienste deutlich steigen wird.

Antennen gegen Blutkrebs

Krebstherapie | Forscher des Universitätsklinikums Freiburg arbeiten an einer zellbasierten Krebstherapie. Ihr Ansatz besteht darin, Immunzellen mit zellulären Antennen auszustat

ten, die krebstypische Merkmale an entarteten Zellen erkennen können. Die Forscher entwickeln dazu Genscheren, die den Bauplan der zellulären Antennen ins Erbgut der Immunzellen einschleusen. Diese produzieren daraufhin Rezeptoren. Kommt eine solche Immunzelle in Kontakt mit einer Krebszelle, erkennt sie diese mithilfe der Rezeptoren und zerstört sie. In vier Jahren soll das neuartige Verfahren gegen Blutkrebs großflächig einsatzfähig sein. Die amerikanische Aufsichtsbehörde ‚Food and Drug Administration‘ (FDA) sieht dies als Durchbruch in der Therapie von bisher behandlungsresistenten Leukämieformen.

Halbleiterforschung | Blitzen statt blasen – so könnten bald Alkoholkontrollen im Straßenverkehr ablaufen. Ein neu entwickelter Laser macht’s möglich. Er prüft die Luft in vorbeifahrenden Autos auf Alkoholgehalt. Das Laserlicht wandert dabei von einem am Straßenrand aufgebauten Gerät durch die Autos und wird von einem Spiegel auf der anderen Straßenseite zurückgeworfen. Auf seinem Weg erfasst der Laser, ob sich Alkoholmoleküle im Auto befinden. Allerdings kann das Gerät nicht erkennen, ob der Fahrer oder ein Mitfahrer alkoholisiert sind. „Die Polizei könnte das System aber für eine Vorauswahl nutzen, um verdächtige Wagen genauer überprüfen“, sagt Martin Kamp. Der Physiker hat die neue Lasertechnologie gemeinsam mit Professor Sven Höfling an der Universität Würzburg entwickelt.

Life&BusinessMarktgeschehen in Kürze

LG Innotek stellte ein Displayglas mit integriertem

Fingerabdrucksensor vor. Foto: LG Innotek

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| Marktgeschehen in Kürze

Mit Hilfe zellulärer Rezeptoren (roter Bereich) können

Immunzellen künftig Krebszellen erkennen und diese

zerstören. Grafik: CARAT Consortium

Ausgangspunkt für die Herstellung der Alkoholmess-

Laser sind Scheiben aus Halbleitermaterial.

Foto: Vera Katzenberger

Martin Kamp und Professor Sven Höfling forschen im

streng kontrollierten Klima des Reinraums. Foto: Vera

Katzenberger

Laser misst Alkohol in der Fahrerkabine des Autos

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Das Herz der Medizintechnik schlägt künftig in Nürnberg

Neue MedTec-Messe | Ab 2017 soll es für die Medizintechnikbranche in Nürnberg eine neue, eigene Fachmesse geben. Hierzu plant die NürnbergMesse eine Kooperation mit dem Forum MedTech Pharma, dem größten Netzwerk der Gesundheitsbranche in Deutschland und Europa.

Für Peter Ottmann, CEO der NürnbergMesse Group, ist das neue Veranstaltungsformat ein wichtiges Signal in Richtung Wirtschaftsentscheider: „Der Weltmarkt für Medizintechnik entwickelt sich kontinuierlich positiv und das Herz davon schlägt in der Metropolregion Nürnberg. Hier eine neue Messe für die Herstellung von medizintechnischen Produkten zu platzieren, ist damit folgerichtig. Wir freuen uns schon auf unser neuestes MesseBaby!“

Keime im Krankenhaus schnell und sicher diagnostizieren

Mikrobiologische Diagnostik | Trägt ein neuer Patient gefährliche Bakterien? Welche Keime überschwemmen den Körper bei einer Blutvergiftung? Sind diese gegen Antibiotika resistent? Mit welchen Erregern ist eine Wunde infiziert? Diese Kernfragen der mikrobiologischen Diagnostik kann das Universitätsklinikum Heidelberg jetzt deutlich schneller beantworten. Im Frühjahr

wurde eine vollautomatisierte Laborstraße für PatientenScreenings und mikrobiologische Diagnostik eröffnet. Die Inbetriebnahme der Anlage stellt eine Premiere an einer deutschen Universitätsklinik dar und ist zugleich der Startschuss für eine Studie, die untersucht, wie die Automatisierung die Verbreitung von Keimen in der Klinik vermeiden und den Umgang mit Antibiotikaresistenzen verbessern kann. Deutschlandweit sind bisher vier vergleichbare Systeme bei privaten Anbietern für mikrobiologische Diagnostik in Betrieb.

PC-Markt auf niedrigstem Niveau seit 2007

Verkaufsrückgang | Der PCMarkt schrumpfte im ersten Quartal 2016 erneut deutlich. Laut Gartner setzten die Hersteller 9,6 Prozent weniger Einheiten als im Vorjahrszeitraum ab. Das war der sechste Rückgang in Folge. Damit verkaufte die Branche erstmals seit 2007 weniger als 65 Millionen Computer in einem Quartal.Als Gründe nennen die Analysten die Abwertung verschiedener Währungen gegenüber dem Dollar, die unerwartet hohen Lagerbestände nach dem vierten Quartal sowie die weltweit schwache Nachfrage. Hinzu komme, dass potenzielle Erstkäufer in

den Entwicklungsländern keinen PC mehr anschaffen, sondern den Kauf eines Smartphones bevorzugen.

Welt auf Ebola, Gelbfieber und Zika nicht vorbereitet

WHO-Warnung | Nach Einschätzung von WHOGeneraldirektorin Margaret Chan ist die Welt nicht genügend auf den Ausbruch gefährlicher Erreger vorbereitet. „Was wir derzeit beobachten, sieht mehr und mehr wie ein dramatischer Anstieg der Bedrohung durch neue und wieder auferstehende Infektionskrankheiten aus“, warnte Chan in Genf.Nach dem EbolaAusbruch in Westafrika sei die Welt durch den ZikaAusbruch in Brasilien „erneut überrascht worden, ohne Impfstoff und ohne dass genügend zuverlässige Tests für die Diagnose vorhanden waren“. Noch „brutaler“ sei die Lektion aus dem GelbfieberAusbruch in Angola gewesen.Chan sieht alle 194 WHOMitgliedstaaten in der Pflicht, mehr für den Schutz der Menschen vor gefährlichen Infektionskrankheiten zu tun und die Mittel dafür bereitzustellen.

Die neue vollautomatisierte Laborstraße für Patienten-

Screenings und mikrobiologische Diagnostik am

Universitätsklinikum Heidelberg.

Foto: Universitätsklinikum Heidelberg

Marktgeschehen in Kürze |

Das Messezentrum Nürnberg wird ab 2017 zum Gastgeber

einer neue MedTec-Messe. Foto: NürnbergMesse

Der PC-Markt (hier ohne Tablets) schrumpfte im ersten

Quartal 2016 auf niedrigsten Stand seit 2007. Quelle:

Gartner. Grafik: Statista

Die Weltgesundheitsorganisation WHO spricht von einem

„dramatischen Anstieg der Bedrohung“. Foto: jarun011/

Fotolia

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Sommer, Strand und Sonnencreme Wo sind die Nanopartikel? Und wie gefährlich sind sie in Alltagsprodukten?

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CLEANROOM MAGAZIN 3/2016 | Nanopartikel

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Nanopartikel verleihen vielen Produkten überragende Eigenschaften. Das macht sie für zahlreiche Branchen hochinteressant. Zugleich stehen die winzigen Teilchen im Verdacht, Menschen und Umwelt zu schädigen. Die Meinungen über die Risiken sowohl für Konsumenten und Produktionsmitarbeiter als auch für Luft, Gewässer und Böden gehen diametral auseinander. Fest steht, dass nano nicht automatisch toxisch bedeutet. Die völlige Ablehnung der winzigen Teilchen ist daher ebenso wenig angebracht wie das Abstreiten

von Risiken. Denn ob Nanopartikel so toxisch wie Asbest sind, konnte bisher

weder zweifelsfrei nachgewiesen noch ausge schlossen werden.

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Endlich Sommer! Endlich wieder Wasser, Luft und Sonne genießen! Doch Vorsicht: Wer zu ausgiebig sonnenbadet, dem blickt abends ein krebsrotes Spiegelbild entgegen. Ein Sonnenbrand gleicht einer Verbrennung ersten bis zweiten Grades. Schutz davor bieten Sonnencremes. Ihre Beliebtheit hielt sich jedoch bis vor wenigen Jahren in Grenzen, weil die dickflüssigen Produkte einen unschönen weißen Film auf der Haut hinterließen.

Heutige Sonnencremes sind dagegen angenehm dünnflüssig und leicht zu verreiben. Möglich wurde das, weil die Hersteller die mineralischen UVFilter in der Sonnencreme, meist Titandioxid und Zinkoxid, auf Nanopartikelgröße schrumpften.

So winzig wie ein Fußball neben der Erdkugel

Nanopartikel sind winzig kleine, nicht sichtbare Teilchen von der Größe zwischen einem und 100 Nanometern. Nano kommt aus dem Griechischen und bedeutet Zwerg. Ein Partikelchen von einem Nanometer Durchmesser das ist ein millionstel Millimeter ist so winzig wie ein Fußball neben der Erdkugel.

Die Zwergteilchen werden wegen ihrer interessanten Eigenschaften für Wissenschaft, Medizin, Elektronik, Kosmetik, Lebensmitteltechnik und Konsumgüterproduktion immer wichtiger. In Sonnencremes zum Beispiel reflektieren sie wie unzählige kleine Spiegel die UVStrahlung, in der Medizin unterstützen sie die Bekämpfung von Tumoren, in Autolacken sorgen sie für Kratzfestigkeit und in Textilien

bewirken sie, dass der Regen dank Lotuseffekt nicht durch die Kleidung dringt.

Die Kehrseite der Medaille: Nanopartikel stehen im Verdacht, über Haut, Lunge und Darm in den Körper einzudringen und ähnlich wie Asbest den Organismus zu schädigen. Unzählige Studien haben die toxische Wirkung auf Mensch und Umwelt bereits nachgewiesen. Doch haben sie das wirklich?

Studien weisen Toxis nach. Doch stimmen die Ergebnisse?

Da sei viel falscher Alarm dabei, beruhigt Professor Harald F. Krug. Der Nanotoxikologe an der Eidgenössische Materialprüfungs und Forschungsanstalt (Empa) in St. Gallen, Schweiz, hat mehrere tausend Publikationen ausgewertet und festgestellt, dass sich über die

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| Nanopartikel

»Wenn wir mit Nanopartikeln versehene Textilien waschen, wer

garantiert uns dann, dass die Teilchen nicht in die Gewässer und über die Fische auf unsere Teller gelangen?«

Professor Gernod Dittel, Dittel Engineering

0,1 µm100 nm

Größenverhältnis: Nanopartikel zu Fußball wie Fußball zu Erde

22,0 cm220.000.000 nm

12.713 km12.713.000.000.000.000 nm

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Hälfte davon als toxikologische Studien ausgaben, obwohl sie grundlagenforschungsorientiert waren. Damit ermöglichten sie keine Risikoabschätzung. Entzündungsreaktionen zum Beispiel würden in vielen Studien automatisch den Nanopartikeln in die Schuhe geschoben, obwohl sie in Wahrheit von Endotoxinen herrührten. „So kommt es zu Fehlinterpretationen und Aussagen wie: Zahnpasta ist so gefährlich wie Asbest“, sagt Harald. F. Krug. Nach seiner Einschätzung könnten Sonnencremes mit Nanopartikeln bedenkenlos benutzt werden, da die Teilchen nicht durch die Haut in den Körper eindringen könnten. Auch die Gewässer würden durch Sonnencremes keinen Schaden nehmen, weil Titandioxid von Natur aus bereits in den Sedimenten vorhanden sei.

Sicherheitsaspekt muss neu überdacht werden

Das sieht Professor Gernod Dittel anders. „Nanopartikel sind nicht zerstörbar, nicht verbrennbar, sie bleiben immer da, sie passieren die Haut und zerstören DNA und Zellen“, sagt der Inhaber des Ingenieurbüros Dittel Engineering in Kochel am See/Ried in Oberbayern. Dittel lehrt den Fachbereich „Reinraumtechnologie“ an der Carinthia University Villach in Österreich und ist Gastdozent am Lehrstuhl

für „Neue Technologien“ der Xi`an Jiaotong Technical University in China. „Wenn wir mit Nanopartikeln versehene Textilien waschen, wer garantiert uns, dass die Teilchen nicht in den Gewässern landen und über die Fische auf unsere Teller gelangen“, fragt Dittel. Seiner Meinung nach müsste das Thema Sicherheit im Umgang mit Nanopartikeln

„ganz neu und alternativ“ überdacht werden. „Doch hierfür bekommen die Planer keine Zeit von ihren Auftraggebern“, beobachtet Dittel. „Außerdem wollen viele Hersteller an ihren funktionierenden Reinräumen und Abläufen nichts ändern, ganz nach dem Motto: Never change a running system.“

Weltmarkt für Nanomaterialien wächst jährlich um 19 Prozent

Und so eilt die Vermarktung von Produkten mit Nanopartikeln der Erforschung ihrer Risiken mit Riesenschritten voraus, denn vielen Branchen eröffnet die Nanotechnologie ein gewinnträchtiges Geschäftsfeld. Prognosen zufolge wächst der Weltmarkt für

Nanopartikel |

»Bislang ist kein Fall bekannt, in dem Gesundheitsschäden

nachweislich durch Nanopartikel oder Nanomaterialien ausgelöst wurden.«

Bundesinstitut für Risikobewertung, Berlin

Warum sind Nanoteilchen so interessant für die Indsutrie?Werden die Teilchen eines Stoffes auf Nanogröße verkleinert, dann ändern sich

ihre physikalischen und chemischen Eigenschaften. Sie beginnen u.a. Strom zu

leiten, werden biegsam oder ändern ihren Schmelzpunkt. Dies ermöglicht neue

Produkte und Anwendungen mit Zusatznutzen.

Welche Gesundheitsrisiken gehen von Nanoteilchen aus? Freie Nanopartikel, etwa aus Sprays, können über die Lunge in den Körper

gelangen. Nanopartikel aus Lebensmitteln finden ihren Weg über den Magen-

Darm-Trakt ins Blutsystem und in die Organe. Noch ist unklar, welche Risiken dies

birgt. Gesunde Haut gilt als sichere Barriere, zum Beispiel gegen Nanoteilchen in

Sonnencremes und Kosmetik.

Sollte man Nanoprodukte meiden?

Das lässt sich pauschal nicht beantworten. Wegen der noch unklaren Risiken

sind z.B. Lebensmittel mit Nanopartikeln bedenkenswert. Gleiches gilt für

Nano-Textilien, die beim Waschen die Gewässer verunreinigen könnten. Bei

Sonnencremes mit Nanopartikeln hingegen überwiegt der Nutzen (Schutz vor

Hautkrebs) das eventuelle Risiko.

Woher erfährt man, wo überall Nano drinsteckt?Der BUND Bund für Umwelt und Naturschutz Deutschland hat in einer Datenbank

mehr als 1.000 Nanoprodukte gelistet. Verbraucher können hier gezielt nach

Herstellern, Produktkategorien, Unterkategorien und Nanomaterialien suchen.

www.bund.net/nanodatenbank

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Nanomaterialien, der Nanopartikel, hohlkörper, fasern, komposite und –beschichtungen umfasst, bis 2017 auf 37 Milliarden Dollar an. Das jährliche Marktwachstum liegt bei 19 Prozent.

Kein Wunder also, dass die Arbeiten in den Entwicklungsabteilungen und Forschungslaboren weltweit auf Hochtouren laufen. Im Silicon Valley zum Beispiel forscht die GoogleTochter Verily Life Sciences an Nanopartikeln, die sich, per Kapsel geschluckt, im Blutkreislauf verteilen und nach Krankheiten suchen sollen. In Saarbrücken arbeitet das INMLeibnizInstitut für Neue Materialien als internationales Zentrum für Materialforschung an Innovationen für Unternehmen in aller Welt. Zu den jüngsten Entwicklungen zählen neuartige

plättchenförmige Nanopartikel, die sich in Beschichtungen mauerartig übereinander legen und eine Barriere für Wasserdampf, Salz

und Sauerstoff bilden. Sie könnten künftig Brücken und Schiffe vor Korrosion schützen. Weitere Highlights sind eine Nanoglasur für die Milch und Saftproduktion, die das Anhaften von Mikroben, Bakterien und Pilzen verhindert, eine Tinte mit Metallnanopartikeln, die das Auftragen elektrischer Schaltungen direkt aus dem Füller ermöglicht, sowie leuchtende Nanopartikel, die Originalteile eindeutig von Plagiaten unterscheidbar machen.

Nanopartikel im Reinraum kaum zu messen

Die Vielfalt der Möglichkeiten lässt die Zahl der nanogepimpten Produkte stetig steigen. Als Folge davon, so prophezeit das deutsche Bundesumweltamt, werden Mensch

und Umwelt verstärkt Nanopartikeln ausgesetzt sein. Solange die Teilchen in den Materialien fest eingebunden sind, ist nach Ansicht des Amtes

kaum eine Gefährdung zu erwarten. Riskant seien dagegen Nanomaterialien, die als freie Teilchen in den Produkten enthalten sind, etwa in Sprays, sowie solche Teilchen, die durch Alterungs und Abbauprozesse aus den Produkten entweichen. Diese freien Teilchen könnten über die Luft in die Atemwege gelangen. „Über die Wirkung von Nanoteilchen auf die Menschen und die Umwelt ist bisher sehr wenig bekannt“, teilte das Umweltbundesamt im Mai 2016 mit.

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| Nanopartikel

Der Übergang von der Mikro- zur Nanotechnik verschärft die An-

forderungen an die Reinraumtechnik.

Sowohl die Abfüllung von Lebensmitteln als auch

langlebige Produkte wie Brücken könnten zukünftig von

Nanotechnologie profitieren. Bei Milch hilft sie Nanos,

keimfrei abzufüllen, bei Stahlbrücken kann die Korrosion

zeitlich deutlich nach hinten verschoben werden.

Foto: markobe/Fotolia (li.), gabort/Fotolia (re.)

Im Produkt gebundene Nanoteilchen sind laut

Umweltbundesamt ungefährlich. Foto: Nils Bröer

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Die Gefahr, freien Nanopartikeln ausgesetzt zu sein, besteht auch am Arbeitsplatz. Durch Fehler an Apparaturen und Anlagen sowie bei Abfüllprozessen können Teilchen in die Umgebung gelangen. Sie sind mit heutigen Messgeräten ungleich schwieriger festzustellen als größere Partikel. „Die Grenze der optischen Partikelzähler liegt bei 0,1 Mikrometern, sprich 100 Nanometern. Was kleiner ist, lässt sich mit heutigen Nanomessgeräten im Reinraum weder zeitnah erfassen noch unterscheiden“, sagt Andreas Machmüller, Ge

schäftsführer der MCRT Micro CleanRoom Technology GmbH im hessischen Heuchelheim. Bedenklich sei zudem, dass Nanopartikel schnell größere Strecken durch die Luft zurücklegten und auch entferntere Bereiche rasch kontaminierten. Mundschutz oder Atemmasken nützten da wenig.

Feinere Justierung der Messtechnik nötig

Die Anlagenbauer stellt der Umgang mit Nanopartikeln vor zwei Herausforderungen. Sie müssen sowohl den Mitarbeiterschutz gewährleisten als auch das Handling der Nanopartikel. Letztere lassen sich mit gängigen

Verfahren bei Größen von unter 20 Nanometern kaum trennen. Statt Masse oder Dichte spielen elektrostatische Kräfte und molekulare Wechselwirkungen eine maßgebliche Rolle. Hierzu besteht noch großer Forschungsbedarf.

Gleiches gilt für die Messtechnik. Der Übergang von der Mikro zur Nanotechnik verschärft die Anforderungen an die Reinraumtechnik. Künftig wird eine ReinraumKlassifizierung jenseits der derzeit strengsten und reinsten ISOKlasse 1 nötig sein, um Nanoteilchen zu überwachen. Für MesstechnikHersteller heißt das zum einen, die Geräte noch feiner zu justieren, und zum anderen, korrekte Ergebnisinterpretationen zu ermöglichen. Denn Partikel von weniger als 0,1 Mi krometern Größe folgen nicht nur der Schwerkraft, sondern auch der Brown’schen Molekularbewegung. Sie bewegen sich also ungeregelt in alle Richtungen.

Anlagen und Messtechnik müssen das Austreten von Nanopartikeln verhindern beziehungsweise messbar machen, um Prozesse und Mitarbeiter zu schützen. Leiterbahnen von fünf Nanometern Breite etwa können durch herabfallende Nanopartikel rasch zerstört werden. Die Teilchen können aber auch sehr viel leichter in den Körper eindringen, als größere Partikel. Typische Einfallstore sind die Lunge, der MagenDarmTrakt, verletzte Haut und der Riechnerv. Sind die Nanopartikel einmal im Körper angekommen, gibt es für einige von ihnen kein Halten mehr. Aufgrund ihrer geringen Größe durchdringen sie Barrieren, die eigentlich vor Eindringlingen schützen sollen, zum Beispiel die Darmwand. In Tierversuchen führte dies bei hohen

Nanopartikel |

Andreas Machmüller, Reinraumspezialist.

Foto: Nils Bröer

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Konzentrationen zu Schädigungen von Erbgut und Organen sowie zu Entzündungen, die Tumoren auslösen könnten.

Bisher keine Gesundheitsschäden durch Nanopartikel nachweisbar

Die Meinungen der Experten, ob diese Ergebnisse auf den Menschen übertragbar sind, gehen auseinander. Noch fehlen für die befürchteten Gesundheitsrisiken hieb und stichfeste Belege durch Langzeitstudien. Außerdem ist das Risiko bei jedem Nanoteilchen anders. Siliziumdioxid zum Beispiel, das in Lebensmitteln als Rieselhilfe und Trennmittel etwa in Instantkaffees, Salz oder Suppen vorkommt, verursachte bei Ratten keine Effekte in den Organen. Es spricht vieles dafür, dass dies beim Menschen auch so ist. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in Berlin erklärt: „Bislang ist dem BfR kein Fall bekannt, in dem Gesundheitsschäden nachweislich

durch Nanopartikel oder Nanomaterialien ausgelöst wurden.“ Allerdings seien noch viele Fragen offen. So gebe es bisher nur wenige Daten zum Verhalten und Verbleib von Nanopartikeln im Körper.Wenig bekannt ist auch, in welchen Mengen Nanomaterialien bereits in der Umwelt vorkommen. Dieser Frage gingen jetzt Schweizer Forscher der Empa, der ETH Zürich

und der Universität Zürich nach. Sie entwickelten ein dynamisches Berechnungsmodell, das neben der steigenden Produktionsmenge auch die unterschiedliche Nutzung von Nanomaterialien und deren Freisetzung in Luft, Gewässer und Böden berücksichtigt. „Unsere Schätzungen sind die besten im Moment verfügbaren Daten zu den Massenflüssen von Nanosilber, Nanozink und Nanotitandioxid sowie von Kohlenstoffnanoröhrchen in der Umwelt“, sagt EmpaForscher Bernd Nowack. Die Massenflüsse zu kennen, sei der erste Schritt zur Risikoabschätzung. Frühere Daten aus einem statischen Modell hatten keine Auswirkungen der vier Nanomaterialien auf die Umwelt gezeigt.

Forscher arbeiten an Modellen zur Gefahrenabschätzung

Nicht mit mathematischen Modellen, sondern anhand von Umweltproben ermitteln Forscher am FraunhoferInstitut für Biomedizinische Technik IBMT im saarländi

schen Sulzbach das Vorhandensein von Nanopartikeln. Das interdisziplinäre Team entwickelte dazu eine Methode, die Nanomaterialien in Proben wie Flusswasser oder Tiergewebe mit einer Genauigkeit von einem Nanogramm pro Liter nachweist. Das entspricht einem halben Zuckerwürfel im Wasservolumen von 1000 Sportschwimmbecken. Mit der Methode lassen sich nicht nur

wie bisher viele Nanomaterialien in klaren Flüssigkeiten, sondern auch in komplexen Stoffgemischen wie Blut und Bodenproben aufspüren. Im nächsten Schritt wollen die Forscher das Verhalten der Nanomaterialien in der Umwelt und deren potenzielle Gefahr für Mensch, Tier und Umwelt abschätzen.

Bis gesicherte Erkenntnisse vorliegen, wird also noch einige Zeit vergehen. Bis dahin bleibt es jedem Verbraucher selbst überlassen, Produkte mit Nanopartikeln zu nutzen oder zu meiden. Die Befürworter werden genügend Studien finden, die den Produkten Unbedenklichkeit bescheinigen. Die Kritiker werden umgekehrt genauso viele Belege für deren Gefährlichkeit finden. Wer nun unentschlossen zwischen beiden Seiten steht und nicht weiß, ob er Sonnencreme mit oder ohne Nanopartikel für den bevorstehenden Urlaub kaufen soll, dem möge der bereits 500 Jahre alte Hinweis des Schweizer Arztes, Alchemisten und Philosophen Theophrastus Bombastus von Hohenheim weiterhelfen. Der Mann ist besser bekannt als Paracelsus und sagte: „Allein die Dosis macht, dass ein Ding kein Gift ist.“

Autor: Frank Baecke

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| Nanopartikel

»Allein die Dosis macht, dass ein Ding kein Gift ist.«

Paracelsus, Schweizer Arzt, Alchemist und Philosoph (14931541)

Bisher ist wenig bekannt, wie viele Nanomaterialien

bereits in der Umwelt vorkommen. Foto: Nils Bröer

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CLEANROOM MAGAZIN 3/2016Nanopartikel |

CLEANROOM AWARD 2016

BIS ZUM 31. AUGUST 2016 BEWERBEN!Verleihung auf der cleanzone am

9. NOVEMBER 2016.

CREATIVE PRIZE 2016KREATIVITÄT & SCHÖNHEIT IM REINRAUM

INNOVATION, NACHHALTIGKEIT & ENERGIEEFFIZIENZ IM REINRAUM

BIS ZUM 31. AUGUST 2016 BEWERBEN!Verleihung auf der cleanzone am 9. NOVEMBER 2016.Die ReinraumAkademie freut sich auf Ihre Bewerbung!

Mehr Informationen: Mehr Impressionen:

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CLEANROOM MAGAZIN 3/2016 | Implantierbare Chips

Piercing der anderen ArtChips unter der Haut verbinden den Menschen mit dem Internet der Dinge.

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Die technische Erweiterung des menschlichen Körpers durch

implantierbare Chips mag für manche eine Schreckensvorstellung sein. Andere können es kaum erwarten,

die neuen Möglichkeiten zu nutzen.


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Passwörter im Körper speichern, Visitenkarten per Handschlag austauschen, Türen ohne Schlüssel öffnen – ein Chip unter der Haut macht’s möglich. Eingepackt in ein steriles, biokompatibles Glasröhrchen von der Größe eines Reiskorns, wird der mobile Datenträger mit einer Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger platziert. Das Prozedere ähnelt einem Besuch im PiercingStudio. „Der Chip ist unsichtbar unter der Haut, man spürt ihn nicht, er sendet nicht und er braucht keine eigene Stromversorgung“, sagt Patrick Kramer. „Programmiert wird der Chip bequem über eine SmartphoneApp.“ Patrick Kramer ist Gründer und Geschäftsführer des 2014 gegründeten Hamburger Startups „Digiwell – Smart up your life!“. Der vormalige StrategieConsulter ist überzeugt, dass Wearables nicht nur auf, sondern auch unter der Haut getragen werden können. Darum hat er sich vor anderthalb Jahren einen Chip implantieren lassen. Seither lebt er als Cyborg. Das Silbenkurzwort steht für cybernetic organism und bezeichnet einen Menschen, dessen Körper dauerhaft mit künstlichen Teilen ergänzt wurde.

Prototypen entstehen in einer Garage im Mini-Environment

Doch das ist noch gar nichts. Kramers Geschäftspartner bei Digiwell, der USAmerikaner Amal Graafstra, lebt bereits seit elf Jahren als Cyborg. Mittlerweile trägt er drei Chips verschiedener Generationen in Hand und Unterarm. Graafstra hat das Unternehmen „Dangerous Things“ in den USA gegründet, das unter anderem ChipImplantate herstellt. Der Mann ist so etwas wie der Pionier der DoityourselfImplantierbewegung. Gemeinsam mit Kramer stellte er auf der CeBIT

2016 in Hannover mehrere smarte Implantate vor. „Die Prototypen unserer Neuentwicklungen fertige ich in meiner Garage in Seattle in einem MiniEnvironment“, erzählt

Graafstra, wobei man sich unter „Garage“ keinen Autoabstellplatz mit Werkbank, sondern eine kleine Produktionsstätte unter Reinraumbedingungen vorstellen müsse. Die Massenproduktion der Chips erfolge dann natürlich in den Reinräumen industrieller Hersteller.

Digiwell sorgte auf der CeBIT sowohl mit den Chips als auch mit dem LiveImplantieren für Furore. „Es war Wahnsinn, was an unserem Stand los war“, sagt Kramer. „Die Medien haben uns regelrecht

überrollt. Wir hatten Besuch von Al Jazeera über russische Sender bis hin zu CNBC Morning Television Live. Außerdem wurden wir als CeBITHighlight ausgezeichnet.“

»In Zukunft werden wir unser Gehirn per Implantat direkt mit dem Internet

verbinden können.« Dr. Patrick Kramer, Geschäftsführer Digiwell

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Ebenso überrascht war Kramer vom Ansturm der Messebesucher. Im Gedränge rund um den kleinen Messestand konnten es viele kaum erwarten, sich die DigiwellChips unter die Haut stechen zu lassen. „Wir haben mit zwei bis drei Interessenten pro Tag gerechnet“, erzählt Kramer. „Es waren aber bis zu 30. Wir waren am Anschlag.“

Eigentlich, fügt Kramer lächelnd hinzu, wollten sie doch auf der Messe die nächste Generation implantierbarer Chips vorzustellen. Diese seien nicht mehr reiskornförmig, sondern flach, dünn, leistungsstärker und unter der Haut gar nicht mehr wahrnehmbar. In der Brust platziert, könnten sie zum Beispiel den Herzrhythmus überwachen und bei Gefahr ein Signal ans Handy senden. „Die neue Generation ermöglicht außerdem eine 128BitVerschlüsselung, wodurch das Portemonnaie ersetzt werden kann. „Unser digitales Ich verschmilzt mit unserem biologischen Ich“, sagt Kramer.

Chips unter der Haut ersetzen Schlüssel und Zugangskarten

Paradox, aber wahr: Die Begeisterung der CeBITBesucher galt nicht den künftigen, sondern den sofort

zu habenden Chips to go am Messestand. Auch die können bereits eine ganze Menge. Der dreifach gechippte Amal Graafstra ist der livehaftige Beweis dafür. 2005 hatte er nach einer einfachen Zugangslösung für sein Büro gesucht und war dabei auf biometrische Möglichkeiten gestoßen. Doch die erwiesen sich als zu teuer, zu klobig und zu anfällig für Vandalismus. Dann entdeckte er RFIDLösungen. Sie identifizieren Gegenstände über Funk. (Radiofrequenzidentifikation). Diese Lösungen waren billig, verfügbar und im eigenen Körper gut vor Wetter und Vandalismus zu schützen.

Damit war die Entscheidung gefallen. Amal Graafstra implantierte

sich einen RFIDTag unter die Haut und musste fortan nie wieder in seinen Jacken und Brieftaschen nach den Zugangskarten fürs Büro suchen. Längst nutzt der USPionier seine Chips auch für weitere Anwendungen. Er entsperrt damit sein Handy, loggt sich in den Computer ein oder startet das Motorrad. Dafür genügt eine Handbewegung vor dem Lesegerät. Pins, Passwörter und Schlüssel sind überflüssig.

Nutzer können mit den Chips noch mehr anstellen, zum Beispiel Kontaktdaten, YouTubeVideos und FacebookSeiten mit Freunden teilen. Letztere scannen dazu einfach die Implantate mit einem Smartphone oder Tablet. Möglich sind zudem das Identifizieren bei Veranstaltungen oder Behörden, das Bezahlen von Einkäufen, das Ein und Ausschalten der häuslichen Alarmanlage, das Boarding am Flughafen oder auch die Nutzung des Implantats als Dauerkarte für Stadion.

Das Chippen von Menschen – Horror oder Hoffnung?

Der gechippte Mensch – für die einen ist er eine Horrorvision, andere finden die neuen Möglichkeiten großartig. Manche Befürworter Mit diesem Chip unter der Haut werden Pins, Passwörter und Schlüssel überflüssig. Foto: Digiwell

Implantierbare Chips: Wie sicher sind die schlauen Erweiterungen des Körpers?Die Chips sind steril und biokompatibel. Sie können jahrelang unter der Haut bleiben.

Da die Chips nicht mit dem Körper verwachsen, sind sie jederzeit zu entfernen. Ein kleiner

Schnitt bei einem Arzt oder Piercer genügt, und der Chip lässt sich einfach herausschieben.

Die smarten Implantate sind passiv. Sie können weder geortet noch heimlich ausgelesen werden.

Zudem lassen sie sich mit einem Passwort schützen.

Eine Stromversorgung ist nicht nötig. Die RFID-NFC-Implantate werden von

Lesegeräten in kurzer Distanz per Funk ausgelesen (RFID=Radiofrequenzidentifikation,

NFC=Nahfeldkommunikation).

Bei der Flughafen-Security verursachen die Chips keine Probleme. Sie sind zu klein.

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CLEANROOM MAGAZIN 3/2016Implantierbare Chips |

Competence in Process and Laboratory Technology

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argumentieren, dass das Chippen von Haustieren längst akzeptiert sei. Nach Ansicht von Hannes Sjöblad können digitale Implantate auch dem Menschen von großem Nutzen sein. „Sie geben dem menschlichen Körper neue Fähigkeiten“, sagt der Chief Disruption Officer am Epicenter Stockholm und Gründer des schwedischen BiohackingVerbandes. Als Biohacker werden Hobbybiologen bezeichnet, die in biologische Prozesse eingreifen. Der Begriff schließt auch Aktivisten ein, die mit Hilfe von ChipImplantaten an sich oder anderen Veränderungen vornehmen. Sjöblad trägt selbst einen Chip in der Hand, mit dem er Türen öffnet. Damit sei sein Schlüsselbund überflüssig geworden, sagt er, eine Technologie, die sich seit den Römern nicht geändert habe.

Die Vorteile seien aber noch viel weitreichender. Sjöblad verweist auf die Schwierigkeiten, in der digitalen Welt seine Privatsphäre zu schützen. ChipImplantate könnten dieses Problem lösen. „Im Moment haben wir keinerlei Kontrolle über die Daten, die wir online stellen“, betont der Schwede. „Große Suchmaschinen und soziale Medien sammeln so viele Informationen über uns,

wie sie können, und machen damit, was sie wollen.“ Würden jedoch ChipImplantate, die mit einem Verschlüsselungssystem versehen sind, zum digitalen Einloggen und Verifizieren genutzt, erhalte der Mensch eine bessere Kontrolle über sein digitales Ich. „Denn wenn alles verschlüsselt ist, was Sie teilen, können Sie entscheiden, wer Zutritt zu Ihren Daten hat“, erklärt Sjöblad.

Nano-Computer zum Schlucken

Neue Möglichkeiten bieten implantierbare Chips auch in der Medizin. So ist es Forschern der Ohio State University und des Battelle Memorial Institutes in Columbus, der Hauptstadt des USBundesstaates Ohio, gelungen, dass ein querschnittsgelähmter Mann dank eines Chips im Gehirn mit seinen Gedanken die rechte Hand bewegen kann. „In den vergangenen Jahrzehnten haben wir gelernt, die Hirnsignale von vollständig gelähmten Patienten zu entziffern“, sagt Chad Bouton, Leiter des BattelleTeams. „Nun werden diese Gedanken zum ersten Mal in Bewegungen umgesetzt.“ Der Chip wandelt dazu die Hirnaktivitäten in eine elektrische

Stimulierung bestimmter Unterarmmuskeln um und ermöglicht so die Handbewegungen.

Doch die Cyborgisierung des Menschen ermöglicht noch viel mehr. In Großbritannien entwickeln Wissenschaftler bereits Pillen mit Mikroprozessen, die dem Arzt eine Nachricht senden, wenn der Patient seine Medikamente nicht regelmäßig einnimmt. In den USA wird an einem Chip gearbeitet, der empfängnisverhütende Hormone abgibt und die AntiBabyPille ablösen könnte. Ein weiteres Projekt ist „intelligenter Staub“ aus unzähligen NanoComputern, die im Körper ein Netzwerk bilden und Abläufe überwachen. Sie könnten beispielsweise Krebszellen angreifen oder Medikamente zielgerichtet transportieren und damit Operationen überflüssig machen. Selbst die Verknüpfung von Gehirn und Computer ist bereits möglich. An der Brown University in Providence, USBundesstaat Rhode Island, arbeiten Forscher an Computern, die Hirnsignale über implantierte MiniElektroden in Echtzeit auslesen und damit externe Geräte betreiben – eine Technologie, die Schwerbehinderten zu neuer Selbstständigkeit verhelfen könnte.

Aus dem Internet of Things wird das Internet of Us

Die Verbindung von Gehirn und Computer, das ist ganz nach dem Geschmack von Patrick Kramer. „In Zukunft werden wir unser

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| Implantierbare Chips

Sehen Sie hier, wie der Chip unter die Haut kommt.

Der Chip wird mit einer Spritze implantiert. Er verwächst nicht und kann jederzeit wieder entfernt werden. Foto: Cleanroom Media

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Das Chip-Implantat braucht keine Stromversorgung,

es wird von Lesegeräten per Funk ausgelesen.

Foto: dny3d/Fotolia

Gehirn per Implantat direkt mit dem Internet verbinden können“, ist der DigiwellGeschäftsführer überzeugt. Er begeistert sich für die Idee, dass der Mensch eines Tages dank implantierbarer Chips zu einem Teil des Internets der Dinge wird. Technisch machbar wäre es.

Das weltweite Web würde damit die nächste Evolutionsstufe erreichen: „Aus dem Internet of Things wird dann das Internet of Us“, sagt der Technikvisionär voraus. Ob es so kommt oder nicht, bleibt abzuwarten. Ebenso, ob das Internet of Us ein Fluch oder ein Segen sein wird.

Unstrittig ist nur eines: dass die unter die Haut gehenden Innovationen ohne die Produktion in Reinraum nicht realisierbar wären.

Autor: Frank Baecke

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PRO: Michael Kranawetter, National Security Officer, Microsoft Deutschland GmbH

Die Digitalisierung bietet jedem Vorteile, ob beruflich oder privat. Das beginnt beim Spaß mit Spielen und reicht über mehr Komfort und Gesundheit bis hin zu leiblicher

Sicherheit. Zugleich gibt es Risiken, und es wäre töricht, die Augen davor zu verschließen.

Als subjektiv größtes Risiko wird der Eingriff in die Privatsphäre empfunden. Die Vorbehalte richten sich oft gegen Anbieter kostenloser CloudDienstleistungen wie EMail oder Speicherlösungen, denn diese Anbieter haben ihr Geschäftsmodell auf Einnahmen durch gezielte Werbung ausgerichtet. Diese Werbung basiert auf der Auswertung der von den Nutzern freiwillig gelieferten Daten. Und gerade bei den kostenfreien Diensten sind die Nutzer sehr „datenspendabel“. Es scheint, als habe der Verbraucher seinen Deal gemacht: Dienste gegen Datennutzung. Das ist per se nicht schlecht, solange die Bedingungen fair bleiben.

Die Privatsphäre erschöpft sich aber nicht in personenbezogenen Daten wie Name, Geburtsdatum

und Telefonnummer. Auch wenn man das Wetter an seinem Standort wissen will oder eine Route nach Berlin sucht, werden Daten übertragen. In unserer vernetzten Welt sind solche Daten für Diensteanbieter sehr hilfreich und auch notwendig, um moderne Angebote bereitstellen zu können. Hier ist es wichtig, dass der Anbieter die Nutzung und Speicherung der Daten transparent macht, so dass der Nutzer die Kontrolle behält.

Klar ist auch, dass mit mehr Daten immer präzisere und damit nützlichere Antworten geliefert werden können und somit Hilfestellung in unterschiedlichsten Lebenslagen möglich ist sei es, um Situationen

Vernetzt und verlinkt - das Ende der Privatsphäre? Smarte Produkte liefern deren Anbietern immer mehr personenbezogene Daten über die Nutzer.

Ob Handy, Auto oder Heizregler, kaum ein Produkt kommt heute noch ohne Mikrochips aus. Die elektronischen Bausteine ermöglichen intelligente Funktionen und neuar tige Dienstleistungen, generieren aber auch permanent Daten über Standort und Nutzungsverhalten des Anwenders. Das „Cleanroom Magazin“ befragte zwei Experten zum Pro und Contra der digitalen Vernetzung.

Michael Kranawetter ist

National Security Officer bei der

Microsoft Deutschland GmbH in

Unterschleißheim bei München.

In seiner Rolle als Vermittler der

Microsoft-Sicherheitsstrategie

spricht er über alle Themen, die mit

Informationssicherheit in Verbindung

stehen. Dazu gehören nicht nur

Sicherheitsprodukte und angewandte

Sicherheit beim Einsatz von Lösungen

auch in der Cloud, sondern auch

Risikomanagement und Compliance-

Fragen sowie technischer Datenschutz

und Sicherheitsbewusstsein.

PRO

| Kontroverse

»Mehr Daten müssen nicht weniger Privatsphäre bedeuten.«

Michael Kranawetter

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CLEANROOM MAGAZIN 3/2016Kontroverse |

vorherzusagen oder um Unterstützung in Alltagssituationen zu bekommen. Wir stehen hier am Anfang einer Entwicklung und deshalb ist es wichtig, die Spielregeln dafür jetzt zu bestimmen.

Mehr Daten müssen aber nicht weniger Privatsphäre bedeuten. Voraussetzung hierfür ist, dass die Daten zweckbestimmt ausgewertet werden und nicht auf einen individuellen Nutzer zurückgeführt werden können. Genau das muss die Gesellschaft einfordern, und das passiert glücklicherweise auch.

Natürlich kann man weiterhin „offline“ bleiben. Aber wie schon bei der Nutzung von Feuer, Metall, Rad, Auto oder Medizin haben wir aus Fehlern gelernt und durch Regeln

und Gesetze (siehe EUDatenschutzverordnung) zu einem verantwortungsvollen Umgang unter Einbeziehung der Risiken gefunden. Und wer will all das heute missen?

CONTRA: Friedemann Ebelt, Redakteur und Campaigner, Digitalcourage e.V.

Vernetzung kann das Leben angenehmer machen. Aber Vernetzung ist kein Grund, dass Menschen auf Schritt und Tritt registriert und analysiert werden.

Wer kommuniziert, reist, einkauft, Geld überweist oder im Internet

surft, wird überwacht. Mit vernetzten Geräten, Programmen und Datenbanken lassen sich besonders leicht umfangreiche Bewegungs und Verhaltensprofile erstellen. Auf Grundlage dieser Persönlichkeitsprofile werden Menschen bewertet und unterschiedlich behandelt.

Digitalisierung und Vernetzung führen dazu, dass zukünftig immer häufiger Entscheidungen vollautomatisch von Algorithmen getroffen werden. Die dafür notwendigen persönlichen Daten fallen fast überall an. Dabei kann die Selbstbestimmung von Menschen leicht übergangen werden.

Damit das nicht passiert, müssen technische Systeme datenschutzfreundlich gestaltet werden. Das

bedeutet nicht weniger Funktion und Komfort, sondern mehr Klarheit darüber, wer mit welchen Daten arbeiten darf. Die Prinzipien lauten: datenschutzfreundliche Voreinstellungen, Zweckbindung und Datensparsamkeit. Wer persönliche Daten verarbeiten möchte, muss klar und eindeutig nach Zustimmung fragen, Auskunft erteilen und Daten auch schnell wieder löschen.

Die Europäische Datenschutzgrundverordnung ist hierfür eine gute Grundlage. Obwohl die Lobby der Datenindustrie in Brüssel viel beeinflussen konnte, hat sich der Einsatz für die Rechte von Bürgerinnen und Bürgern gelohnt.

Digitalcourage wehrt sich aber nicht nur gegen den Allmachtsanspruch von Unternehmen, sondern auch gegen staatliche Überwachung. Mit unserer Verfassungsbeschwerde gegen die neue Vorratsdatenspeicherung wollen wir – wie bereits 2010 – das umstrittene Gesetz kippen. Zusammen mit der aktuellen Unmenge an staatlichen Überwachungsmaßnahmen ist die anlass

lose Erfassung aller Telefon und Internetverbindungen vollkommen inakzeptabel.

Denn klar ist: Das Ende der Privatsphäre wäre das Ende von Freiheit und Selbstbestimmung.

Autor: Frank Baecke

Friedemann Ebelt arbeitet in

Bielefeld beim Verein Digitalcourage

e.V. als Redakteur und Campaigner.

Digitalcouage setzt sich seit 1987

für Grundrechte und Datenschutz

ein und richtet die jährlichen

BigBrotherAwards aus. Ebelt engagiert

sich hier mit Aktionen, Texten und

Advocacy für eine lebenswerte

Welt im digitalen Zeitalter. Aktuell

arbeitet der Medienwissenschaftler

mit daran, dass das neue Gesetz zur

Vorratsdatenspeicherung vor das

Bundesverfassungsgericht kommt.

CONTRA

»Das Ende der Privatsphäre wäre das Ende der Selbstbestimmung.«

Friedemann Ebelt

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Selbst der größte Wichtigtuer wird plötzlich kleinlaut, wenn er im eingezäunten RoundPen allein dem Pferd gegenübertritt. Denn im Gegensatz zu Kollegen lässt sich das Pferd weder durch Imponiergehabe noch durch Anweisungen im Kasernenhofton beeindrucken. Und so steht mancher leitende Angestellte plötzlich hilflos in der Arena, erstaunt darüber, dass sein üblicher Weisungsstil nicht funktioniert.

Genau um dieses schonungslose Feedback geht es Christine Schmidt. Die Geschäftsführerin von MTI Schmidt Management Training Institute bietet auf dem Lohnberg bei Zuzgen im Schweizer Kanton Aargau pferdegestützte Trainings an. „Pferde folgen dem, der sie mit Respekt behandelt und dem sie vertrauen. Wer sie überrennt und zu etwas zwingen will, hat keinen Erfolg. Das ist im Umgang mit Mitarbeitern nicht anders“, erklärt die lizenzierte Pferdetrainerin die Lektion, die hier gelernt werden soll.

Es gibt eine Aufgabe, aber keinen Lösungsweg

Christine Schmidt wurde 1961 in Berlin geboren, sechs Tage nach dem Mauerbau. Bald darauf verließen ihre Eltern die Stadt und führten erst in Celle, dann in Hannover ein Hotel samt Restaurant. Obwohl Schmidt seit 1987 in der Schweiz lebt, hat sie ihren Berliner Dialekt nicht verloren. Dieser klingt auf einer Alm irgendwo zwischen Basel und Zürich recht amüsant, zumal

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Schonungsloses Feedback Wie die Pferde von Christine Schmidt für bessere Produktqualität im Reinraum sorgen.

Wer im Reinraum arbeitet, muss Arbeitsanweisungen

diszipliniert befolgen, eindeutig kommunizieren und teamfähig

sein. Trainieren lassen sich diese Eigenschaften auf der Pferdeanlage von Christine

Schmidt in der Schweiz. Sie hat selbst im Reinraum gearbeitet

und weiß, wie sich Abläufe, Qualität und Arbeitsklima

verbessern lassen.

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CLEANROOM MAGAZIN 3/2016Porträt |

sich ihre „Berliner Schnauze mit Herz“ gelegentlich mit Schweizer Worten vermischt.

„In der Trainingsanlage bekommen die Teilnehmer von mir eine Aufgabe, aber keinen Lösungsweg“, sagt Schmidt. Eine typische Übung sei zum Beispiel, dem Pferd einen dünnen, weichen Lederreifen um den Hals zu legen, es dann wegzuschicken, zurückzuholen und den Reifen wieder abzunehmen. Dazu müsse man erst einmal die Aufmerksamkeit des Pferdes gewinnen, damit es zu einem komme. Eine andere Übung bestehe darin, dem Tier begreiflich zu machen, dass unter einer einem rotweißen Verkehrskegel eine Möhre versteckt ist, die es fressen dürfe. „Die Schwierigkeit dabei ist, dass ein Pferd nicht auf Ansprechen reagiert“, sagt Schmidt, die seit mehr als 40 Jahren Pferde besitzt. „Man muss auf andere Weise, nonverbal, die Aufmerksamkeit des Tieres gewinnen, um es dann zu leiten und zu schulen.“

Leiten und schulen, das gehörte schon immer zum Berufsleben von Christine Schmidt. 1993 verschlug es die gelernte Technische Zeichnerin zur Hoffmann La Roche AG nach Basel, wo sie jahrelang in der Blisterkonfektionierung arbeitete, dem Abpacken von Arzneimitteln im Reinraum. „Wir waren 120 Mitarbeiter an elf Linien in drei Schichten. Ich kenne die Jobs genau und weiß, welche Probleme die Mitarbeiter haben“, sagt die Quereinsteigerin.

Von der Reinraumlinie an die Trainerfront

Aus dem elterlichen Hotel hatte sie neben Führungserfahrung auch ein tiefes Verständnis für Lebensmittelqualität, Reinheit und

Hygiene mitgebracht, aus der Tätigkeit als Technische Zeichnerin im Maschinenbau das Verständnis für Qualifizierung und Validierung. Darauf aufbauend, stieg Schmidt schnell zur Reinraumexpertin auf. Sie absolvierte GMPKurse, besuchte Weiterbildungen für Auditierung und Validierung, machte eine Coachingausbildung, absolvierte am Institut für Psychologie der Zürcher Fachhochschule den eidgenössischen Fachausweis für Ausbilderin in Organisation und stand bald selbst als Schulungsleiterin vor Mitarbeitern und Führungskräften. „2008 warb mich mein früherer Chef zur Acino Pharma AG in Basel ab, wo ich Trainerin Qualitätssicherung und später Head of Education wurde“, erzählt die Wahlschweizerin, die eigentlich Anwältin oder Kommissarin werden wollte. „Ich hatte eben schon immer einen Hang zu Regelwerken“, meint sie schmunzelnd.

Aufstieg in der Pharmabranche versus Pferdetraining

Vielleicht wäre ihr beruflicher Aufstieg in der Pharmabranche immer so weitergegangen, hätte man ihr nicht eines Tages einen Wallach zum Kauf angeboten. Christine Schmidt hatte zwei Jahre zuvor berufsbedingt ihre Pferde verkauft. Doch jetzt winkte das Schicksal mit dem Zaunspfahl. Kurzerhand kaufte sie das angebotene Pferd und traf damit eine Entscheidung, die ihr Leben verändern sollte. 2002 gründete sie nebenberuflich die Firma Horse Feelings, in der sie Natural Horsemanship und Reiten unterrichtete sowie erlebnisorientierte Führungs, Team, Persönlichkeits und Verkaufstrainings anbot. „Ich habe schnell gemerkt, dass Schulung und Training meine Passion sind.“

Den Industriejob für die Pferdetrainingsanlage aufgegeben

Kein Wunder also, dass Fachbücher über Training und Psychologie zu ihrer Lieblingslektüre gehören. Pferdebücher natürlich auch. „Aber in den Ferien lese ich auch mal einen Roman“, sagt die energische Frau fast entschuldigend. Ab und zu spricht sie mit einer kräftigen und langsamen Stimme zu ihrer hör und sprachbehinderten Auszubildenden Lea. „Wir nehmen an einem Integrationsprogramm für behinderte Menschen teil“, erzählt die MTIChefin. „Lea lernt bei mir Pferdetrainierin, das ist viel nonverbale Arbeit. Ich habe sie zum Jahresbeginn übernommen, aber sie soll später mal auf eigenen Beinen stehen.“

Nach einiger Anlaufzeit hatte Christine Schmidt für ihre Pferdetrainings so viele Anfragen, dass sie ihren Job in der Industrie an den Nagel hängte. „Ich konnte mich nicht dauerhaft zweiteilen“, begründet sie ihre Entscheidung, die dazu führte, dass sie dort arbeiten kann, wo andere Urlaub machen: auf einem Hof mit Panoramablick, sechs Pferden, sechs Katzen, zwei Hühnern, einem Ziegenbock und der TrainingsInfrastruktur mit Round Pen, Naturplatz, Seminarraum und TipiZelt.

An der kurzen Leine führen: Mitunter auch bei

Mitarbeitern nötig. Foto: Cleanroom Media

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Geschult werden Teams von der Schoko- bis zur Pharmaindustrie

Hier treten nun laut Schmidt „die Teams von der Schoko bis zur Pharmaindustrie“ zu Outdoortrainings an, oft skeptisch, was das für die Arbeit im Reinraum überhaupt bringen soll. Doch diese Frage klärt sich schnell, weil die Teilnehmer sofort merken, dass sie mit ihren tagtäglichen Verhaltensweisen und Umgangsformen aus der Firma beim Pferd keinen Erfolg haben ein gewolltes AhaErlebnis.

Für das Pferd zählen weder Titel, Rang noch Namen. Um es zum Erfüllen einer Aufgabe zu bewegen, helfen soziale Stellung und Weisungsbefugnisse nicht weiter. Dazu sind andere Kompetenzen nötig, und die gilt es hier zu herauszufinden. Pferde reagieren nicht auf Sprache, sondern auf Körperhaltung, Mimik, Gestik und Ausstrahlung. Sie spiegeln das Verhalten eines Menschen unmittelbar wider und akzeptieren ihn nur dann als Ranghöheren, wenn er authentisch

auftritt und selbstsicher führt. Kommt er unsicher daher oder verstellt er sich, dann fasst das

Tier kein Vertrauen, wendet sich ab oder versucht sogar, selbst die Führungsrolle zu übernehmen.

Um Hilfe bitten – für manche eine neue Erfahrung

So kann sich bereits die scheinbar leichte Aufgabe, dem Pferd einen Reifen um den Hals zu legen, für manchen als unlösbar erweisen, weil er es einfach nicht schafft, dass das Pferd ihn beachtet und ihm vertraut. Und dann? „Dann muss

er eben einen Kollegen am Zaun um Hilfe bitten“, sagt Schmidt. „Das ist für viele völlig ungewohnt, weil

sie das im Betrieb nie machen. Das ist aber im Reinraum sehr wichtig. Wenn ich etwas nicht weiß, dann muss ich fragen oder in die Arbeitsanweisung schauen oder mir helfen lassen.“

Für Christine Schmidt stehen Qualität und Regeleinhaltung irgendwie ganz selbstverständlich an oberster Stelle: „Ich kann nicht verstehen, wenn man immer etwas anders macht, statt sich an das zu halten, was vorgegeben ist“. Ihre Einstellung haben nicht alle

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»Pferde folgen dem, der sie mit Respekt behandelt und dem sie vertrauen. Das ist im Umgang

mit Mitarbeitern nicht anders.«Christine Schmidt, MTI Management Training Institute

Trainer unter sich: Christine Schmidt und ihre Stute Celia im Round-Pen. Foto: Cleanroom Media

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Menschen, und die Trainerin erkennt sie auf dem Reitplatz sofort: „Wer inkonsequent vor dem Pferd agiert, der ist auch inkonsequent im Job.“ Aber im Reinraum dürfe es keine Inkonsequenzen beim Befolgen von Regeln und Arbeitsanweisungen geben. Schließlich gehe es in vielen Fällen um Produkte, von denen Menschenleben abhängen könnten, seien es Medikamente oder Airbags.

„Manche Menschen haben sich nur deshalb einen Job in der Pharmaindustrie gesucht, weil dort gut bezahlt wird, nicht weil sie mit Eifer hinter den Produkten stehen. Die Pferde decken diese Einstellung auf“, sagt Christine Schmidt, deren Seminare stets mit Theorie und Sicherheitsbelehrungen beginnen. Sie berichtet von einer Gruppe, in der ein Teilnehmer die erläuterten Regeln nicht mit Freude, sondern sichtlich nur aus Pflichtgefühl befolgte. Der Zweite agierte planlos und unkonzentriert, so dass das Pferd nicht wusste, was es machen sollte. Der Dritte aber, ein ganz Ruhiger, hielt alle Regeln stoisch ein und kam prächtig mit dem Pferd

zurecht. Die Chefin der Drei stand staunend am Zaun und konstatierte: „Genauso arbeiten sie auch.“

Die Leute arbeiten nicht am Pferd, sondern an sich selbst

Ein Pferd spiegelt das Verhalten des Menschen wider. ReinraumMitarbeiter erfahren dadurch viel über sich selbst und ihre Einstellung zur Arbeit und zu den Regeln. Führungskräfte lernen, wie sie ihren Auftritt verbessern und sich auch mal nonverbal durchsetzen können. Und alle zusammen machen die Erfahrung, dass manche Aufgabe nur im Team gelöst werden kann und dazu miteinander kommuniziert werden muss. Die Rückmeldungen der Seminarteilnehmer zeigen, dass das anfänglich skeptisch betrachtete Outdoortraining wider Erwarten doch viel brachte und weit über den Tag hinaus wirkte: Arbeitsklima und Kommunikation hätten sich verbessert, es passierten weniger Fehler, die Produktqualität sei gestiegen und sogar die Dokumentationen wiesen weniger Mängel auf.

Für Christine Schmidt sind solche Erfolge kein Wunder: „Reinraummitarbeiter, die untereinander im Einklang sind und mit Qualitätsbewusstsein und schichtübergreifendem Denken an die Arbeit gehen, erzielen einfach bessere Ergebnisse.“ Man brauche im Reinraum eine disziplinierte Einstellung und könne nicht sagen: Das ist schon in Ordnung so. Diese Einstellung sei erlernbar, versichert Christine Schmidt. „Und wer diese Einstellung nicht hat, der wird von mir dahin geführt, bis er sagt: Jetzt verstehe ich, warum das Regeleinhalten wichtig ist.“

Autor: Frank Baecke

Porträt |

Regeln sind einzuhalten. Auch das lernt man im

Pferdeseminar. Foto: Cleanroom Media

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CLEANROOM MAGAZIN 3/2016 | Kunstprojekt

Reine Kunst nach ISO 5Mit welchem Blick betrachten Künstler das Konzept kontrollierter Bedingungen und Partikelfreiheit? Gern etwas anders. 2005 entstand ein partikelfreies Kunstprojekt. Ein Reinraum in der Gartenlaube.

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Der Eindruck ist in seiner Zwiespältigkeit umwerfend. Vorn im Garten hört man das Brummen der Bienen, Staub tanzt in der Luft, Blütenduft und Apfelbaum. Es riecht nach Sommer. Ein paar Schritte durch das Gras führen auf die Veranda einer typischen Gartenlaube. Durch die Tür betritt man einen Zwischenraum. Blickt man um sich, befindet man sich in einer althergebrachten Garten

laube. An der Wand hängt noch ein Kalender von 1981, gegenüber stehen Küchenmöbel aus den 70ern und ein alter Tisch mit Plastikdecke. Doch dann stößt man direkt auf einen Reinraum. Der ist mittig in der Laube. Mit einer Schleuse, in der die OriginalAnzüge und Mundschütze hängen und mit einer echten Belüftungsanlage, die leise brummt. Drinnen herrscht Reinraumfeeling nach ISO 5. Fenster machen den Blick auch nach innen möglich.

Das Kunstprojekt – ein reiner Raum in ungewöhnlichster Umgebung, einer Gartenlaube – entstand 2005 und feierte im letzten Sommer sein 10jähriges Bestehen. Barbara Meyer Cesta und Rudolf Steiner, Schweizer Gründer des Künstlerlabels „Haus am Gern“, Biel/Bienne, konzipierten das Projekt. Es entstand innerhalb

des deutschschweizerischen Kunstaustausches THE WORLD IS NOT ENOUGH. Der Name ist Programm: „Lifetime Europe – ein geschichtsfreier Raum“.

Die knapp 200 qm große Parzelle liegt in einer Gartenanlage in einem Vorort Leipzigs und besteht wie üblich aus einer Mischung zwischen

Die Überraschung ist perfekt: Ein Reinraum steht zwischen Apfel-bäumen mitten in einer Kleingar-tenlaube in Leipzig. Der Reinraum, dessen Reinheitsgrad als ISO-Norm 5 verstanden werden kann, wurde vor zehn Jahren gebaut, von Rein-raumprof is nach VDI-Richtlinie 2083 gereinigt und ist seitdem ein geschlossenes, von Menschen un-betretenes System.

Kunstprojekt |

Der Reinraum in der Gartenlaube. Die Küche befindet sich hinter der Beschriftung „Gazebo“. Grafik: Lifetime Europe;

Laubenplan © Haus am Gern

Die Schweizer Künstler Barbara Meyer Cesta und Rudolf Steiner besuchen den Garten jährlich. Foto: Cleanroom Media

Blick in die Schleuse mit den Reinraumanzügen und

-hauben. In der Grafik befindet sich das Fenster ober-

halb des Wortes „Airlock“. Foto: Cleanroom Media

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CLEANROOM MAGAZIN 3/2016 | Kunstprojekt

Bäumen, Beeten, Rasenfläche und Laube. Die vorhergehende Pächterfamilie bewirtschaftete den Garten über 30 Jahre lang. „Haus am Gern“ erwarb ihn und beließ sämtliches Inventar in seinem ursprünglichen Zustand. Die Künstler bauten in die bestehende Laubenhülle einen freistehenden Raum mit den Maßen 2,10 x 2,12 x 2,14 m ein. Dieser Raum ist als Reinraum nach EN ISO 14644 konzipiert und besteht aus einer Schleuse samt Schutzkleidungsablage sowie dem Reinraum. Ein Klimagerät sorgt für konditionierte Bedingungen.

Reinraumspezialisten berieten Künstler

Daniel Grimm, damals Sekretär der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik, übernahm 2005 die Beratung während der Konzeptions und Bauphase des Projektes. Frank Duvernell, Gründer der proficon Contamination Control GmbH, unterstützte bei Planung und Finalisierung. Das Unternehmen mit Sitz in Leipzig ist auf die Reinigung von Rein und Reinsträumen spezialisiert. Die professionellen Reinraumreiniger von proficon kümmerten sich abschließend um dessen reinraumtaugliche Endreinigung nach VDIRichtlinie 2083.

Damals habe er schon zuerst gestutzt, als von den Künstlern die Anfrage nach Unterstützung kam, dann aber spontan mitgemacht. Erinnert sich Duvernell, der mittlerweile auch eine ReinraumAkademie ins Leben rief, über sein damaliges Engagement. „Reinraum kann durchaus eine zweite Dimension haben. Man kann ihn weiter denken“, so Duvernell. Aber auch: „Kunst und Reinraum? Dass sich das ergänzt oder zusammengehören kann, ist den meisten selbst heute noch nicht klar. Aber ganz ehrlich – es passt“.

Der Raum ist jedoch nicht nur ein Reinraum nach DINNormen,

sondern noch viel umfassender rein. Er ist es auch ideologisch. Es hat eine Umwertung des nach DINNormen partikelfreien Reinraums in einen nur philosophisch messbaren geschichtsfreien Raum stattgefunden. Er ist seit 10 Jahren von der „Partikelschleuder Mensch“ unbetreten. „Damit ist er frei von jeglicher physischer und auch emotionaler Kontamination, nicht nur materiell oder formal, sondern auch inhaltlich. Dieses Verständnis von Reinheit ist für Künstler ausgesprochen spannend“, fasst Barbara Meyer Cesta die Faszination des Projektes zusammen.

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Der Reinraum wurde nach VDI-Richtlinie 2083 gereinigt

»Haus am Gern«, das Label der Schweizer Künstler Barbara Meyer Cesta und Rudolf

Steiner, reiste im Sommer 2005 auf Einladung des BBKL (Bund Bildender Künstler

Leipzig) innerhalb eines groß angelegten Künstleraustauschs Deutschland -

Schweiz zur Entwicklung dieses Projektes nach Leipzig. Nach dem Bau wurde

der Reinraum von den Reinraumprofis von profi-con Contamination Control nach

VDI-Richtlinie 2083 gereinigt, verplombt und ist seitdem ein geschlossenes, von

Menschen unbetretenes System. Der Schlüssel wurde damals versteckt, aber die

Künstler können sich nicht mehr daran erinnern, wo. Im Sommer 2015 feierte der

Reinraum im Garten sein 10-jähriges Bestehen.

Er ist seit 2005 »in progress«, das heißt, es ist ein fortwährend bespieltes

Kunstprojekt. Der Garten kann nach Vereinbarung besucht werden.

Endreinigung durch die Reinraum-Profis von profi-con.

Foto: Haus am Gern

»Er ist frei von physischer und emotionaler Kontamination.

Materiell, formal, inhaltlich. Diese Reinheit ist für Künstler spannend.«

Barbara Meyer Cesta, Initiatorin

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Die Welt selbst ist kein Reinraum

Das findet auch Daniel Grimm spannend, heute Spezialist für reinste Lebensmittelproduktion. Aus Sicht eines Ingenieurs ist definitionsgemäß ein Reinraum ein Raum mit kontrollierten Bedingungen. Bei Reinraumtechnik spreche man von Kontaminationskontrollen, die zukünftig noch detaillierter sein werden, so der Reinraumprofi. Andererseits: „…jeder Blick in eine Tageszeitung beweist, dass die Welt selbst kein Reinraum sein kann.“

Auch er sieht den Menschen – in vielerlei Hinsicht – als die Hauptquelle für Kontaminationen. Er spricht davon, dass die Luft wohl nur noch auf dem Mount Everest klar und wirklich rein sei. Dies jedoch nur, wenn kein Mensch in der Nähe sei. „Wir werden also nie erfahren, wie rein und klar ein kontaminationsfreier Raum eigentlich sein könnte. Denn der Mensch selber kontaminiert ihn ja über die reine Partikelabgabe hinaus durch seine Anwesenheit, seine Gedanken und Energien. Dieser Raum im Garten aber ist frei von jeglicher Kontamination. Seit über 10 Jahren hat ihn kein Mensch mehr betreten.“

Der Reinraum wird zum geschichtsfreien Raum

Für Insider der Reinraumbranche besonders doppelsinnig erscheint der im Projekt realisierte Gedanke eines geschichtsfreien Raumes dadurch, dass die heutige Archivierung all unserer Daten und damit unserer Geschichte per Mikrochip funktioniert. Und deren Produktion findet unter kontrollierten Bedingen statt. Spannend auch, dass die Anforderungen

an Datenintegrität selbst in der Reinraumbranche steigen. (Wir berichten mehr darüber auf S. 46.)Ohne Reinräume wären Mikrochips undenkbar, ohne Mikrochips wäre die Archivierung von Daten undenkbar. Und Datenarchivierung

bedeutet die Manifestation der Existenz von Geschichte. Umso gewagter ist es, einen „geschichtsfreien Raum“ als Reinraum darzustellen.

Autorin: Maja Franke

Kunstprojekt |

Eine als Clean Operator ausgebildete Mitarbeiterin von profi-con führte die professionelle Endreinigung durch. Foto: Haus am Gern

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| Kunstprojekt

Interview mit »Haus am Gern« »ReinraumTechnik kann eben auch dazu genutzt werden, Geschichte von einem Ort fern zu halten.«

Das Cleanroom Magazin spricht mit den Gründern des Labels

„Haus am Gern“, Barbara Meyer Cesta und Rudolf Steiner:


Foto

: Maj

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Gibt es Ihrer Beobachtung nach ei-nen Unterschied in der Rezeption des Projektes zwischen reinraumnahen und branchenfremden Besuchern? Wahrscheinlich. Branchenfremden wird die Grenze der Reinraum-Technik oftmals erst durch unser Werk klar. Es ist bestimmt nicht ganz einfach zu akzep-tieren, dass wir die Reinraum-Technik dazu nutzen, Geschichte von einem Ort fern zu halten. Aber für kreativ denkende „Reinraum-Arbeiter“ ist es möglicherwei-se befreiend, zu wissen, wie weit diese Technik gedacht werden kann.

Was hat Sie damals veranlasst, genau dieses Projekt zu entwickeln? Wie sind Sie darauf gekommen?

Wir besuchten 2005 Leipzig. Hier fand „Lifetime Europe – ein geschichtsfreier Raum“ statt. Die Kuratoren Franziska Ewald (Bern) und Jasper Friedrich (Leipzig) luden uns zur Entwicklung eines Projektes im öffentlichen Raum nach Leipzig ein. Wir sind beide fasziniert von der Geschichte und der

Gegenwart dieser Stadt. Dabei gelang es uns nach intensiven drei Wochen hier, eine Idee zu formulieren, die un-terschiedliche Ebenen zu einem sinn-vollen neuen Ganzen zusammenfügt, das eine permanent aktuelle Relevanz hat. Unser Wunsch, ein nachhaltiges, tiefsinniges und liebenswürdiges Werk zu realisieren, war – und ist weiterhin – nicht ohne die Mitarbeit aller Betei-ligten möglich.

Wie wird es mit dem Garten weitergehen?

Das wird die Geschichte um den Ge-schichstfreien Raum bestimmen. Aber wir hoffen, dass der Garten mit seinem Reinraum weiterhin Interessenten anzieht und Horizonte erweitert.

Was ist für Sie als Künstler das Faszi-nierende an der Reinraum-Branche?

KünstlerInnen haben sich mindestens seit der Moderne für das radikale Weglassen von Etwas interessiert, also dem Gegenteil von der Erschaffung von Neuem. Der Aufwand, ein Vakuum, ein Nichts, aufrecht zu erhalten, ist jedoch enorm groß. Denn immer dringt

irgendwie das Leben in Form von Staub und Teilchen und Alterungsprozessen in die Leere, um sie wieder in den alltäglichen Fluss des Daseins - der Entropie - einzuverleiben. Ein Kampf, den die Reinraumbranche bestens kennt.

Das Interview führte: Maja Franke

»Haus am Gern«

Seit 1998 realisieren die Künstler

Barbara Meyer Cesta und Rudolf

Steiner unter dem Label «Haus am

Gern» gemeinsame Projekte. Dabei

arbeiten sie nicht nur mit allen

möglichen Medien, sondern setzen

das Label auch als Plattform ein.

Oft sind andere Kunstschaffende

oder kunstferne Spezialisten an der

Realisierung der Konzepte beteiligt.

Besonders spannend f indet die

Redaktion des Cleanroom Magazin

die freie Übersetzung des Konzeptes

Reinraum in ein künstlerisches

Umfeld.

Kunstprojekt |

Bild links: Barbara Meyer Cesta und Rudolf Steiner im Mai

2016 im Garten. Im Hintergrund: Der gleiche Apfelbaum wie

auf Seite 28. Foto: Cleanroom Media

REINRAUMREINIGUNG

www.profi-con.com

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Wie oft sind Sie unterwegs? Für meine beruflichen Reisen gibt es eine bedingte Regelmäßigkeit, diese ist im Wesentlichen auf Kundenbedarfe ausgerichtet. Durchschnittlich zwei bis drei Mal im Monat bin ich unterwegs, einschließlich mehrtägiger Fernreisen.

Was ist dabei Ihr liebstes Fortbewegungsmittel?Wenn alles reibungslos funktioniert, ist es das Flugzeug. Ich hasse Verspätungen und lange Warteschlangen. Die Immigration-Bereiche und die Sicherheitskontrollen in den internationa-len Flughäfen sind oft eine Qual. Bei schönem Frühlings- oder Sommerwetter bin ich aber auch gern mit dem Auto unterwegs.

Worauf legen Sie beim Reisen wert? Für mich sind Sicherheit und reibungsloser Ablauf die Garanten für gute Laune. Mein Ziel ist es, meine Reise weitestgehend unter eigener Kontrolle zu halten. Stress kommt immer dann auf, wenn Unvorhergesehenes wie Verspätungen, Staus und Pannen aus heiterem Himmel die Reise massiv beeinflussen.

Was darf unterwegs nie fehlen? Es kommt darauf an, wie ich reise. Ein gutes Buch, eine aktuelle Zeitung sowie Handy oder Laptop sind auf langen Flügen ein guter Zeitvertreib. Auf langen Autofahrten durch Deutschland habe ich immer Kaugummi als „Wachmacher“ zur Hand. Und wenn dann noch ein guter Radiosender mit vielen aktuellen Infos und guter Musik ohne viel Werbung eingeschaltet ist, vergehen auch diese Stunden recht schnell.

Unterwegs mit Heinz Martin EsserHeinz Martin Esser ist Geschäftsführer der Roth & Rau - Ortner GmbH in Dresden sowie Präsident des Silicon Saxony e. V. Der Verein verbindet über 300 Hersteller, Zulieferer, Dienstleister, Hochschulen, Forschungsinstitute und öffentliche Einrichtungen am Wirtschaftsstandort Sachsen. Damit ist das Branchennetzwerk das Erfolgreichste in Europa.

| Unterwegs mit …

LIFE

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Heinz Martin Esser vor der 1735 gegossenen „Zarenglocke“ im

Moskauer Kreml, den er anlässlich des Besuchs der Semicon Russia

2015 besichtigte. Foto: privat

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Welche Musik hören Sie auf Reisen? Ich höre sehr gern klassische Musik, dabei besonders Klaviermusik von Chopin. Das ist ja auf Langstreckenflü-gen leicht wählbar. Im Auto habe ich wunderbare CDs. Viel Freude macht mir aber auch ausgewogene Popmusik der letzten 30 Jahre.

Welche Länder und Regionen stehen bei Ihren Reisen am häufigsten auf der Liste? Wir haben einige Kunden in Deutschlands Süden, und interna-tional bin ich sehr oft in der Schweiz, Belgien und Holland, im Westen und Osten der USA und häufig auch in Japan. Privat zieht es mich regelmäßig in den Westen Deutschlands. Das ist meine Heimat und der Wohnort mei-ner Kinder und Enkelkinder. Nord- und Ostsee sind auch immer ein attraktives Reiseziel.

Können Sie vom Tagesgeschäft ab-schalten, wenn Sie unterwegs sind? Hier bin ich ehrlich: Eher nein! Aber während der Reisezeiten ergeben sich viele Gelegenheiten, sich in Ruhe auf besondere Fragestellungen des Ta-gesgeschäftes zu fokussieren und oft spontane Ideen zur Lösung besonderer Aufgaben zu entwickeln. Reisen in andere Regionen fördern meine Kre-ativität aufgrund neuer Blickwinkel.

Wie gelingt Ihnen das Abschalten am besten? Ich kann meine Gedanken auf schöne Bilder und Erlebnisse konzent-rieren, kann Erlebtes gedanklich abrufen und dadurch entspannen. Wenn ich ausruhen will, gehe ich gedanklich oft in meinem Lieblingswald spazieren. Selbst die Geräusche des Waldes, den Wind und das Vogelgezwitscher kann ich mir einbil-den. Wenn ich gute Laune brauche, dann stelle ich mir meine Liebsten und Freunde laut lachend vor … das hilft immer!

Welche Reiseziele favorisieren Sie und warum? Ich bin gern in großen, spektakulären Landschaften, wie zum Beispiel dem Grand Canyon, den Dolo-miten oder der kanadischen Wildnis. Aber auch beeindruckende Meeresküs-ten gehören zu meinen Favoriten. Ich mag auch so wunderbare Städte wie Barcelona, New York oder Tokyo mit ihren jeweils ganz eigenen Auren. Am besten ist eine Reise, in der man beides - Natur und Leben - kombinieren kann.

Was würden Sie als Erstes ändern, wenn Sie die unbegrenzte Möglichkeit dazu hätten? Unbegrenzte Möglich-keiten? Das wäre doch etwas für Weltfrieden, allgegenwärtige Gerech-tigkeit bei hohem Lebensstandard und Akzeptanz aller Kulturen…

Autor: Frank Baecke

Unterwegs mit … |

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Science & TechnologyTechnologie in Kürze

Wenn Medizingeräte im OP miteinander reden

Vernetzter OP | Erstmals sind Medizingeräte unterschiedlichster Art und Hersteller in der Lage, in Echtzeit sowohl miteinander als auch mit dem Operateur und der ITInfrastruktur des Krankenhauses zu kommunizieren. Das neue System für den vernetzten OP wurde in vier Jahren von 80 Partnern gemeinsam in dem Projekt „OR.NET“ entwickelt. Das System stellt dem Arzt die aus dem Datenaustausch der unterschiedlichen Geräte gebündelten Informationen über den Gesundheitszustand des Patienten in Echtzeit visualisiert am OPTisch zur Verfügung.

Von dem Projekt profitieren neben kleinen und mittleren MedizintechnikUnternehmen vor allem Kliniken. Sie sind künftig weniger auf die Installation von Gesamtlösungen einzelner Großhersteller angewiesen, sondern können flexibel die Geräte unterschiedlichster Hersteller integrieren.

Entkeimen mit LED-Licht

UV-Desinfektion | Der Hersteller Crystal IS, ein USAnbieter von LEDLösungen zur UVEntkeimung, hat mit „Klaran“ die weltweit erste UVLEDDesinfektionslinie vorgestellt. Damit überwindet Crystal IS

die Einschränkungen bisheriger UVLampen und eröffnet neue Möglichkeiten zur Desinfizierung und Entkeimung.

„Klaran“ verfügt über eine Entkeimungskapazität von 15 bis 30 mW, strahlt im Bereich 250 bis 280 nm und tötet dadurch potenzielle Krankheitserreger ab. Die UVLEDLösung ist besonders für keimfreie Krankenhausbereiche, zur Aufbereitung von Wasser und für die Lebensmittelindustrie geeignet. Sie basiert auf einem Gitterwerk von AluminiumNitridSubstraten. Bei der Anwendung sind keine Überdosierungen und toxischen Nebeneffekte möglich.

Antimikrobielle Textilien gegen Krankenhausinfektionen

Infektionsprävention | Mitarbeiter der südwestdeutschen Hohenstein Institute haben neue Prüfmodelle

entwickelt, mit denen sich die Wirkung antimikrobiell ausgerüsteter Textilien und deren Eignung für die Praxis bewerten lassen. Um diese Modelle so realitätsnah wie möglich zu gestalten, berücksichtigten die Forscher verschiedene Parameter wie repräsentative Testkeime, Kontaktzeiten, keimstabilisierende Körperflüssigkeiten und die Waschbeständigkeit der Textilausrüstung. In simulierten Infektionsketten wurden die Textilien unter anderem mit üblichen Krankheitserregern verunreinigt.

Die Studie zeigte, dass antimikrobiell ausgerüstete Textilien der neuesten Generation die Keimlast und die Keimübertragung reduzieren. Bakterien werden abgetötet, Viren inaktiviert und Pilze in ihrem Wachstum gehemmt. Die neuen Prüfmodelle können die Textilindustrie dabei unterstützen, antimikrobielle Materialien anwendungsbezogen zu optimieren.

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| Technologie in Kürze

Forscher der Hohenstein Institute testen die Wirkung antimikrobiell

ausgerüsteter Textilien. Foto: Hohenstein Institute

Die neue UV-LED-Lösung überzeugt durch ihre hohe

keimtötende Wirkung. Foto: Crystal IS

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Automatisierter Kälteschlaf

Zellprobenbearbeitung | Automatisierte Prozesse wie etwa im Automobilbau findet man in der Pharmaindustrie selten. Der Grund: Die Abläufe sind komplex und erfordern Fingerspitzengefühl. Jetzt haben Forscher der FraunhoferProjektgruppe für Automatisierung in der Medizin und Biotechnologie in Mannheim das erste Gerät gebaut, das Zellproben selbstständig bearbeiten und auf kleinem Raum tiefkühlen kann, ohne dass ein Laborant dafür auch nur einen Finger krümmen muss.

Der sogenannte CryoMAT kann Barcodes erkennen, Zellproben katalogisieren und Lösungen pipettieren, durchmischen, umfüllen und einfrieren. Während die Anlage vollkommen autonom arbeitet, haben die Laboranten Zeit für andere Aufgaben. Der CryoMAT schickt eine SMS, sobald der Job erledigt ist. Entwickelt wurde die Lösung im Auftrag eines skandinavischen Pharmaunternehmens.

Neue elektrische Antriebefür den Reinraum

Pick and Place | Die SMC Pneumatik GmbH im hessischen Egelsbach vergrößert ihr Angebot an elektrischen Antrieben der LEJSerie um weitere Modelle. Viele neue Produkte tragen

das Präfix 11 in der Bezeichnung, sie sind für den Einsatz in Reinräumen der Klasse ISO 4 geeignet. Die Antriebe eignen sich PickandPlaceAnwendungen, das Be und Entladen von Werkstücken (vertikaler und horizontaler Transfer), für Hochgeschwindigkeitsspursteuerungen oder auch das Auftragen von Kleber. Die ReinraumAntriebe sind mit einem Anschluss für Vakuumpumpen ausgestattet. So lässt sich Abrieb, der beim laufenden Betrieb der Antriebe entstehen kann, direkt absaugen und ausschleusen. Anwendungen für diese Modellvarianten ergeben sich zum Beispiel in der Halbleiter und LCDBranche.

Oben ist jetzt unten: Filter Fan Unit upside down

Platzspar-Filter | Für Reinräume mit geringer Rohbauhöhe oder reduzierte Fläche – Stichwort Bauen im Bestand – entwickelten die Lindner Reinraumtechnik GmbH und die KEMMLITBauelemente GmbH die Umlufteinheit FFUSD. Das Kürzel steht für „Filter Fan Unit upside down“ und bezeichnet einen leistungsstarken Filter, der als platzsparende Schrank einheit im Reinraum installiert wird. Er eignet für die Reinheitsklassen GMP B oder ISO 6.

Die Umlufteinheit ermöglicht die Umwälzung großer Luftmengen zur Partikelreduktion, das Einbringen von Zuluft in den Raum ohne zusätzliche Auslässe und zum Temperieren der zirkulierenden Luft. Zur Luftumwälzung verfügt die FFUSD über

einen laufruhigen Radialventilator. Dieser saugt die Luft in Bodennähe über ein Flusensieb an, führt sie über einen Wärmetauscher und drückt sie über einen Schwebstofffilter in den Raum zurück.

Totraumarme Längsschauglasdichtung

Druckbehälter | Gelegentlich kommt es bei MedienAnsatzbehältern für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten zum Bruch des Längsschauglases beziehungsweise zu Problemen bei der Dichtungsmontage. Die Sommer & Strassburger GmbH & Co.KG im südwestdeutschen Bretten fand eine Lösung: Eine spezielle Dichtungsgeometrie mit Führungsnut, abgestimmt auf den Einschweißflansch und das Glas, egalisiert einen eventuellen leichten Verzug. Zugleich sorgt sie für eine totraumarme Abdichtung. Durch die Führungs beziehungsweise Haltenut für die Dichtung ist eine einfache Montage möglich.

Technologie in Kürze |

Der platzsparende Schrankfilter benötigt im Reinraum nur

0,4 m² Grundfläche. Foto: Lindner Group

Automatisiertes Einfrieren von bearbeiteten Zellproben.

Foto: Fraunhofer IPA

Neue Antriebe mit hoher Positioniergenauigkeit für den

Einsatz im Reinraum. Foto: SMC

Die richtige Dichtungsgeometrie passend zum Längs-

schauglas an einem Druckbehälter verhindert Glasbruch

und Montageprobleme. Foto: Sommer & Strassburger

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Ein Reinraum entsteht. Die klassische Bauweise wird künftig durch flexible und modulare Konzepte ergänzt, möglichweise sogar abgelöst. Künftige Reinräume werden aus Bausätzen bestehen

oder gleich vorgefertigt angeliefert. Modulare Designs erlauben, die Größe des Reinraums anzupassen. Die Ideen reichen bis hin zu mobilen, transportablen Lösungen. Foto: Montpellier

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Die jüngsten Innovationen in der Reinraumtechnik zeigen, dass deren Entwicklung noch immer auf Hochtouren läuft, und das, obwohl die ersten Reinräume schon vor über 50 Jahren etabliert wurden. Der wachsende Bedarf an reinen Bedingungen in immer mehr Branchen wird die Entwicklungen der kommenden Jahrzehnte prägen.

In eine saubere ZukunftModular, flexibel und mobil – dies sind nur einige Trends, die den Reinraum der Zukunft prägen.

Eine Studie des New Yorker Marktforschungsunternehmens Persistance Market Research prognostiziert dem weltweiten Markt für Reinraumtechnik bis 2020 ein Wachstum auf 4,3 Milliarden Dollar Umsatz (2014: 3,1 Milliarden). Die Wachstumstreiber sind der Studie zufolge strengere Normen für die Herstellung, Verarbeitung und Verpackung von Produkten, eine steigende Nachfrage nach sterilen Arzneimitteln sowie

die Entwicklung neuer biologischer Präparate und deren zunehmende Anwendung in der Medizinbranche.

Diese Trends sorgen in Zukunft nicht nur für eine quantitative Zunahme an Reinräumen, sie erfordern auch immer vielfältigere Nutzungsmöglichkeiten in den unterschiedlichen Anwenderbranchen. Und deren Zahl wächst ständig weiter. Zu den klassischen Anwenderbranchen wie

Halbleiter, Mikroelektronik und Pharmaindustrie hat sich unter anderem die Autoindustrie gesellt. Denn intelligent vernetzte, fahrerlose Fahrzeuge erfordern absolut zuverlässig funktionierende Systeme. Und diese sind nur in Reinräumen fehlerfrei herzustellen.

Abgestaubt wird in Luftduschen

Ein Zukunftsthema ist auch die Klassifizierung und Qualität von Reinräumen. Neben dem HighEndReinraum entstehen in der Pharma und der Halbleiterbranche zunehmend auch Controlled Not

| Reinraum-Zukunft

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ClassifiedUmgebungen (CNC). Dies sind keine klassifizierten Reinräume, aber Räume mit kontrollierten Bedingungen, zum Beispiel mit gefilterter Belüftung und Zugangskontrolle. Dieser Trend zeigt, dass die Industrie den Vorteil kontrollierter Umgebungsbedingungen – auch außerhalb des Reinraums – erkannt hat. So werden inzwischen fahrerlose Transportsysteme, die Material aus dem Lager in den Produktionsbereich bringen, zuvor in vollautomatischen Luftduschentunnels abgestaubt. Für Reinräume gibt es mobile Trolleys mit eingebauten Lüftern und HEPAFiltern für Transporte zwischen verschiedenen Bereichen oder Reinräumen.

Um den Einfluss des Menschen in kritischen Bereichen zu minimieren, werden auch Automatisierung und Robotik immer wichtiger. Roboter ermöglichen, Arbeits und Füllprozesse exakter und frei von menschlicher Manipulation auszuführen.

Veränderung ist die einzige Konstante im Reinraum

Betrachtet man die Geschichte des Reinraums, dann ist Veränderung die einzige Konstante. Das wird in Zukunft nicht anders sein. Die steigende Nachfrage nach Reinraumtechnik aus immer mehr Branchen erfordert, dass Reinräume noch variabler werden, um für immer weitere Anwendungsmöglichkeiten zur Verfügung zu stehen. Wahrscheinlich werden auch neue Materialien und Bauverfahren entwickelt, um neuen Anforderungen zu entsprechen.

Die Zukunft des Reinraums wird daher geprägt sein von Flexibilität und Modularität. Künftige Reinräume werden aus Bausätzen entstehen oder gleich als vorgefertigte Module angeliefert. Modulare Designs ermöglichen, die Größe eines Reinraums relativ leicht zu verändern, ohne dabei einen Verlust der Anlageinvestition hinnehmen zu müssen. Die Ideen reichen bis

hin zu mobilen, transportablen Reinräumen, die überall eingesetzt werden können und damit Um oder Neubauten ersparen. Sie würden die höchste Flexibilität überhaupt bieten.

Der möglicherweise dominierende Faktor für künftige Innovationen könnte die Luft werden. Sie wird turbulent oder unidirektional geführt, gekühlt, erwärmt, getrocknet, verteilt und umverteilt, eingeblasen und ausgepumpt … kurzum, künftig wird die Effizienz von Heizungs, Lüftungs und Klimaanlagen eine Schlüsselrolle spielen.

Das Reduzieren von Luftmengen, effizienter Energieverbrauch, präziseres Reporting und gründlicheres Auswerten der Auswirkungen unterschiedlicher Anlageprozesse werden zusammen mit der Entwicklung neuer Materialien und Aufbauverfahren maßgeblich die künftigen Lösungen beeinflussen.

Reinraum-Zukunft |

Handdesinfektion früher: Einst galt das Waschen der Hände und Arme in Schüsseln als fortschrittlich.

Heute existiert eine ausgeklügelte „Choreografie“ des Desinfizierens. Foto: Horst Sturm

Handdesinfektion heute: Spender mit Ellenbogenbedienung

erlauben praktisch berührungsfreies Entkeimen. Foto: Nils Bröer

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Reinraum-Schleusen zur Trennung von reinen und unreinen Bereichen

haben ihr Vorbild im Bergbau (siehe Bild rechts). Foto: Stan Zurek

Schwarz-Weiß-Prinzip aus dem Bergbau erobert Reinräume

Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle reichen bis ins 19. Jahrhundert zurück. Sie haben ihre Wurzeln in der Praxis, bestimmte Arbeitsbereiche aus dem Betrieb auszugliedern. Hieraus entwickelte sich das SchwarzWeißPrinzip, mit dem man in Deutschland

die Trennung von schmutzigen Schwarzbereichen und sauberen Weißbereichen bezeichnet. Das SchwarzWeißPrinzip hat seinen Ursprung im Bergbau. Hier wurde ab den 1920er Jahren der Bereich mit der verschmutzten Bergmannskleidung, die sogenannte Schwarzkaue, durch dazwischenliegende Duschräume von der Weißkaue, dem Bereich mit der

sauberen Privatkleidung, getrennt. In den Weißkauen wurde die saubere Kleidung in Körben oder Netzen unter der Decke aufgehängt. Auch die Mediziner orientierten sich am SchwarzWeißPrinzip und entwickelten den klassischen Operationssaal, der durch Personalschleusen von den übrigen Bereichen getrennt wurde. Mittlerweile wird das SchwarzWeißPrinzip selbst im

| Reinraum-Zukunft

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Wir sind langjähriger und renommier-ter Lösungsspezialist in der Medizin-technik und Entwicklungspartner von namhaften Pharmaunternehmen und deren Zulieferern.

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Hier im Vergleich schön zu erkennen: Eine Bank zur Trennung von Arbeits- und Umkleidebereich im Bergbau

(oben) und eine Überschwenkbank im Reinraum (siehe Bild links). Foto: Slaunger

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Zivil und Katastrophenschutz angewendet, um die Übertragung von Krankheitserregern und verkeimten Gegenständen in die sauberen Bereiche zu verhindern.

Vom SchwarzWeißPrinzip abgeleitet, entstanden für den Reinraum die Bezeichnungen Schwarzzone für Außenbereiche, Weißzone für den Reinraum und Grauzone für den Bereich vor dem Reinraum. Um das Innerste wirklich rein zu halten, wurden effiziente Methoden wie gefilterte Luftversorgung, Schutzkleidung fürs Personal oder auch Reinigungseinrichtungen wie Luftduschen entwickelt. In diesen stehen die Mitarbeiter mit hochgehaltenen Armen und drehen sich langsam um 360 Grad, während die Luft sie reinigt. Zukünftige Luftduschen werden in Schleusen eingebaut und mit Alarm ausgestattet sein, der dann ausgelöst wird, wenn ein Mitarbeiter das Containment vor dem Ende der Reinigung verlässt.

Auch hier werfen interessante Entwicklungen ihre Schatten voraus. Denkbar ist, dass in Zukunft ein Material für Reinraumkleidung entwickelt wird, das nicht verunreinigt

werden kann. Eine andere Lösung, die gerade untersucht wird, ist die photodynamische Desinfektion ein Verfahren, das Lasertechnologie verwendet, um Mikroorganismen zu zerstören.

Reinräume als imagesteigernde Showrooms

Ein weiterer Trend kommt von den Laborbetreibern. Sie verlangten in

den letzten zwölf Monaten immer stärker nach Reinraumdesigns, die nicht nur die aktuellen Anforderungen erfüllen, sondern auch für die Zukunft gerüstet sind. Damit wird die Gestaltung eines Reinraums künftig genauso wichtig wie seine Funktion. Es gibt ein wachsendes Interesse daran, Reinräume als imageträchtige

Showrooms zu gestalten, wobei die Zuverlässigkeit und Robustheit der technischen Anlagen weiterhin im Mittelpunkt stehen.

Künftige Reinräume legen auch einen Fokus auf die Wirtschaftlichkeit. Neue Technologien werden die Effizienz steigern, den Arbeitsaufwand reduzieren und die Kosten senken. Die Anforderungen an Reinräume gehen damit immer mehr über die reine Kontaminationskontrolle

hinaus. Höchste Flexibilität zu minimierten Investitionskosten und niedrigstmöglichen Betriebskosten, das sind die Anforderungen an die Entwickler der Reinräume von morgen.

Autor: Michael Rodd, Vertriebsleiter bei M+W Products

Reinraum-Zukunft |

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Denkbar ist, dass in Zukunft ein Material für Reinraumkleidung

entwickelt wird, das nicht verunreinigt werden kann.

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Ein bekannter Hersteller verspricht, dass sein DesinfektionsReiniger „99,9 Prozent der Bakterien“ entfernt und dabei „keine Schlieren“ hinterlässt. Ist das nicht fantastisch? Mit einem Wisch ist alles weg. Auf solch ein Kombipräparat hat die Reinraumbranche gewartet. Doch

funktioniert das wirklich? Lassen sich Reinigung und Desinfektion tatsächlich in einem Arbeitsgang erledigen?

Der Begriff „desinfizierende Reinigung“ hat sich mit dem wachsenden Hygienebewusstsein im Alltag

entwickelt und erfreut sich angesichts der infektionsbiologischen Herausforderungen im Gesundheitswesen und in Reinräumen steigender Popularität. Grund dafür ist die Tatsache, dass selbst Reinräume mit ihrer nahezu sterilen Umgebung paradoxerweise ein Lebensraum für Keime und Viren sind.

Mikroorganismen können Monate in winzigen Kratzern überdauern

Den unerwünschten Mikroorganismen genügen zum Überleben kaum sichtbare Riefen und Kratzer, in denen sich nach der Reinigung ein Hauch von Feuchtigkeit hält. Ein

Erstaunlicherweise sind Oberflächen nach einer gründlichen Reinigung immer noch ein attraktiver Lebensraum für manche Mikroorganismen. Eine Desinfektion ist daher unumgänglich. Allerdings gilt das nicht pauschal. Für nicht kontrollierte Bereiche ist eine desinfizierende Reinigung ein logistischer und wirtschaftlicher Kompromiss.

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| Desinfizierende Reinigung

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Desinfizierende Reinigung – gibt es die überhaupt?Reinigung und Desinfektion sind verschiedene Prozesse. Richtig kombiniert, können sie in bestimmten Anwendungen Zeit und Kosten sparen.

Prädestiniert ist die desinfizierende Reinigung für Bereiche, in denen

eine Trennung von Reinigung und Desinfektion logistisch schwer

möglich ist.

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EbolaVirus zum Beispiel übersteht in feuchten Ritzen einige Tage, auf trockenen Oberflächen immerhin mehrere Stunden. Weitaus robuster ist Staphylococcus aureus. Das Bakterium kann unbeschadet sieben Monate lang auf dem Trockenen sitzen, im feuchten Ambiente lebt es deutlich länger.

Doch wie ist es möglich, dass Viren und Bakterien nach einer gründlichen Reinigung überhaupt noch vorhanden sind und auf sauberen Oberflächen stunden, tage oder gar monatelang überleben können? Das liegt neben ihrer Robustheit vor allem an den Grenzen der Reinigungs und Desinfektionsverfahren. Beide Prozesse haben ihre Stärken und Schwächen.

Reinigung und Desinfektion: Jede hat ihre Stärken und Schwächen

Beim Reinigen mit Wasser und speziellen Zusätzen werden die Oberflächen feucht benetzt, wodurch sich die Kontaminationen lösen und vom Reinigungsgerät abtransportiert werden können. Beim Desinfizieren werden die Oberflächen ebenfalls feucht benetzt, doch anschließend verbleibt das Desinfektionsmittel am Einwirkort, um die Mikroorganismen abzutöten oder zu inaktivieren. Es erfolgt – jedenfalls bis zur nächsten Reinigung – kein Abtransport.Das hat Folgen: Die Rückstände des Desinfektionsmittels bilden zusammen mit den absterbenden Keimen eine Schicht, unter der die verbliebenen Keime gut abgeschirmt gegen die Außenwelt weiterleben können. Sie ernähren sich dort von ihren toten Kameraden und hoffen auf bessere Zeiten.

Keime überleben Desinfektionen aufgrund von Anwenderfehlern

Keime überleben eine Desinfektion vor allem dann, wenn das gewählte Desinfektionsmittel ein zu geringes Eindringverhalten oder eine zu geringe Wirksamkeit aufweist. Letztere wird nicht nur durch eine falsche Dosierung verursacht, sondern auch durch die erwähnte Schichtbildung. Gemindert wird die Wirkung von Desinfektionsmitteln außerdem durch den Eiweißeffekt und den Seifeneffekt. Beim Eiweißeffekt lagern sich die Desinfektionswirkstoffe an Eiweiße, Blut oder Serumbestandteile an und können nicht mehr ausreichend mit den pathogenen Keimen reagieren. Beim Seifeneffekt führen Rückstände von Reinigungsmitteln bzw. Tensiden

Desinfizierende Reinigung |

Unter Schwarzlicht werden Kontaminationen deutlicher.

Fotos: Cleanroom Media

Begriffsbestimmungen in der Desinfektion

Sanitation: Keimreduzierung durch Reinigung unter Einsatz von

keimhemmenden Stoffen. Auch laufende Desinfektion und Desinfektion ohne

Sicherstellung der Einwirkzeit. → 80% bis 99,99 % Abtötung der Keime

Desinfektion: Abtötung bzw. Inaktivierung (irreversible Schädigung) aller

krankheitserregenden Keime, so dass ein Gegenstand nicht mehr infizierend

ist. → Keimarmut 99,999 %

Sterilisation: Abtötung aller Mikroorganismen, einschließlich ihrer

Dauerformen (Sporen). → Keimfreiheit 99,9999 %

Nosokomiale Infektion: Infektion durch Erreger oder ihre Toxine

während einer stationären oder ambulanten medizinischen Maßnahme

(Krankenhausinfektion).

DesinfektionsmittelklassenKlasse A: Bakterien, Pilze

Klasse B: Bakterien, Pilze, Viren

Klasse C: Bakterien, Pilze, Viren, Bakteriensporen inkl. Milzbranderreger

Klasse D: Bakterien, Pilze, Viren, Bakteriensporen und Clostridien (Gasbrand,

Tetanus etc.)

Quelle: RAL Gütegemeinschaft Gebäudereinigung e.V.

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CLEANROOM MAGAZIN 3/2016 | Desinfizierende Reinigung

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zu Reaktionen mit dem desinfizierenden Wirkstoff, wodurch dessen Desinfektionswirkung nicht mehr gegeben ist.

Für Unternehmen mit aseptischen Herstellungsverfahren ergibt sich daraus die Notwendigkeit, die Effizienz eines Desinfektionsmittels sowie dessen Mindestkontaktzeit auf verschiedenen Oberflächen zu validieren.

Ohne Reinigung wird das Desinfektionsziel nicht erreicht

Die Voraussetzung für eine Validierung sind definierte Rahmenbedingungen hinsichtlich bestehender Kontaminationen, einfacher ausgedrückt: saubere Oberflächen. Daraus ergibt sich, dass zuerst gereinigt und dann desinfiziert wird. Reinigungsverfahren führen zu einer Verminderung der Mikroorganismen auf Oberflächen um 50 bis 80 Prozent. Erst danach wird eine optimale Desinfektion, nämlich die Reduktion der Keime auf 1/100.000, erreicht (Reduktionsfaktor 105). Mit anderen Worten: Von einer Million Keime dürfen am Ende nur zehn überleben oder von 100.000 Keimen eben nur einer. Dass die Keimkadaver anschließend entfernt werden müssen, weil sie wiederum eine Kontamination darstellen, versteht sich von selbst.Die Zellwände toter Keime enthalten Endoxine. Gelangen tote Keime in Lebensmittel oder Pharmaprodukte, können die Endoxine beim Menschen zum Beispiel Fieber oder Schüttelfrost auslösen.

Abtöten + Entfernen = desinfizierende Reinigung

Abtöten und Entfernen das führt zum Begriff „desinfizierende Reinigung“.

Gibt es so etwas überhaupt? Wie zuvor beschrieben, sind Reinigung und Desinfektion zwei verschiedene Verfahren mit jeweiligen Stärken und Schwächen. Nichtsdestotrotz lassen sich Reinigungsmittel mit sporiziden oder bakteriziden Mitteln kombinieren, so dass Reinigung und Desinfektion in einem Arbeitsgang möglich werden. Doch Vorsicht: Damit es unter den einzelnen Reinigungs und DesinfektionsKomponenten nicht zu unerwünschten Wechselwirkungen kommt, ist darauf zu achten, dass diese ausdrücklich zum Kombinieren deklariert sind.

Prädestiniert ist die desinfizierende Reinigung für Bereiche, in denen eine Trennung von Reinigung und Desinfektion logistisch schwer möglich ist, weil die Einwirkzeit des Desinfektionsmittels benötigte Flächen blockieren würde. Zu solchen Bereichen zählen beispielsweise Krankenhäuser oder Einrichtungen der Alten und Kinderpflege mit viel Publikumsverkehr. Hier stellt die desinfizierende Reinigung einen logistischen

und ökonomischen Kompromiss dar. Denn sie sorgt in nur einem Arbeitsgang sowohl für die Entfernung von Kontaminationen auf Böden, Oberflächen und Gegenständen als auch für die Abtötung krankheitserregender Keime. Kurzum, mit einem Wisch ist fast alles weg. Aber, um es noch mal klar zu sagen: „Fast“ reicht für eine reine oder gar sterile Produktion eben nicht aus.

Autor: Dr. Rüdiger Laub

Verminderung der Mikroorganismen auf Oberflächen

Reinigungnoch 100.000 Keime

Desinfektionnur noch 1 Keim

Ausgangslage200.000 Keime

100.000

0

10.000

1.000.000

1.000

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Desinfizierende Reinigung: Das gilt es zu beachten

Reinigung und Desinfektion sind verschiedene Prozesse

mit unterschiedlichen Zielsetzungen.

Die desinfizierende Reinigung ist ein logistischer und

ökonomischer Kompromiss für nicht kontrollierte Bereiche.

Gereinigte Oberflächen erleichtern eine nachfolgende Desinfektion.

Gereinigte Oberflächen sind die Grundlage für die Qualifizierung von

Desinfektionsmitteln und die Validierung von Desinfektionsverfahren in

kontrollierten Produktionsumgebungen (GMP).

Die desinfizierende Reinigung erfordert chemisch

aufeinander abgestimmte Komponenten.

Desinfektion und desinfizierende Reinigung

bedürfen geeigneter Überwachungsfunktionen.

Quelle: profi-con GmbH Contamination Control

Verminderung der Mikroorganismen auf Oberflächen

Reinigungnoch 100.000 Keime

Desinfektionnur noch 1 Keim

Ausgangslage200.000 Keime

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1.000.000

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Mein Name ist Rico Tengler, ich arbeite seit 2012 im Geschäftsbereich wezimed des Kunststofftechnikunternehmens Weber GmbH & Co. KG in Dillenburg. Hier bin ich verantwortlich für die Überwachung und die Planung der Produktion im Sauber und Reinraum sowie für das Rüsten von Spritzgießwerkzeugen. Unser Unternehmen fertigt unter anderem kinematische chirurgische Instrumente, die bei verschiedenen

OPTechniken – insbesondere in der minimalinvasiven Chirurgie – zum Einsatz kommen. Da die Herstellung dieser chirurgischen Instrumente unter kontrollierten Bedingungen erfolgen muss, arbeite ich in einem Reinraum der ISO Klasse 8 sowie nach DIN EN ISO 13485.

Zu meinen Aufgaben gehören neben der Bemusterung von Spritzgießwerkzeugen die Einstellung und Validierung von Neuprozessen oder

auch die Montage der gefertigten Kunststoffbauteile. Hier montiere ich sogenannte Bergebeutel, bestehend aus Dichtungskörper und Extrusionsprofil, und verpacke sie in einen PEBeutel, der anschließend luftdicht verschweißt wird. Das Produkt ermöglicht in der laparoskopischen Chirurgie die sichere Entfernung von Gewebe aus dem Körper.

Was machen Sie da, Rico Tengler?Kurzprofile aus der Reinraumbranche

Rico Tengler arbeitet als Einrichter für Fertigungsprozesse bei wezi-med, dem medizintechnischen Geschäftsbereich der Weber GmbH & Co. KG im hessischen Dillenburg. Er fertigt

unter anderem kinematische Kunststoffprodukte für die minimalinvasive Chirurgie. Foto: Weber GmbH & Co. KG

Was machen Sie da, …? |

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Bei diversen Inspektionen der USamerikanischen Food and Drug Administration (FDA) konnten in den vergangenen Jahren mehrere Pharma und Wirkstoffbetriebe nicht lückenlos nachweisen, dass ihre Datenintegrität gewährleistet ist. Datenintegrität? Das klingt nach IT.

Was hat das mit Reinräumen zu tun? Laut Wikipedia steht integritas für „Unversehrtheit“, „Reinheit“ oder auch „Unberührtheit“. In diesem Sinne zählt Integrität neben Verfügbarkeit und Vertraulichkeit – zu den drei klassischen Zielen der Informationssicherheit.

Daten müssen lesbar, genau und original vorliegen

Eine einheitliche Definition des Begriffs Integrität gibt es allerdings nicht. Das deutsche Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik bezeichnet mit Integrität die

Was hat Datenintegrität mit Reinräumen zu tun?Die Sicherstellung der Datenintegrität ist ein wichtiger Aspekt bei der Validierung von computergestützten Systemen.

| Recht und Regularien

Seit 2014 legt die FDA bei ihren Inspektionen in Pharma- und Wirkstoffbetrieben besonderes Augenmerk auf die Datenintegrität. Es geht hierbei um den Nachweis, dass Betriebsdaten lückenlos und im Original vorliegen. Hersteller müssen daher sicherstellen, dass ihre Daten korrekt erfasst und nicht unkontrolliert verändert werden.

Da in der Reinraumtechnik die Automatisierung und Digitalisierung von Funktionen zunimmt, müssen auch die dafür eingesetzten Computersysteme qualifiziert und validiert werden.

Foto: Sven Döring/Agentur Focus

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„Korrektheit (Unversehrtheit) von Daten“. Die FDA wiederum versteht darunter die Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit von Daten, und das heißt: Die Daten sollten zuordenbar, lesbar, genau und zeitgleich aufgezeichnet sein sowie im Original oder als verifizierte Kopie vorliegen.1

Definition hin oder her, worum es den Behörden geht, ist der Nachweis, dass die Daten korrekt erfasst wurden und unverfälscht vorliegen. Diesen Nachweis zu erbringen, ist Aufgabe des Reinraumbetreibers.

Alles beginnt mit Vorschriften für den GxP-regulierten Bereich

Beim Herstellen steriler Arzneimittel sind diverse nationale und internationale Vorschriften zu beachten. Der Betreiber muss seine reinraumtechnische Anlage den normativen und benutzerspezifischen Anforderungen entsprechend planen, bauen und in Betrieb nehmen.

Die Details der Anlagenqualifizierung regelt der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (EUGMPLeitfaden). Zu berücksichtigen sind aber auch der United States Pharmacopeia <1116> sowie Normen wie die „EN ISO 14644 Reinräume und zugehörige

Reinraumbereiche“ und Richtlinien wie die „VDI 2083 Reinraumtechnik“.

Da aber in der Reinraumtechnik die Automatisierung und Digitalisierung von Funktionen in fast allen Gewerken zunimmt, müssen auch die dafür eingesetzten Computersysteme qualifiziert und

validiert werden, und zwar gemäß EUGMPLeitfaden Annex 11 für Europa oder 21 CFR Part 11 für die USA.

Relevante Parameter sind fortlaufend und automatisch zu überwachen

Darüber hinaus ist die messtechnische Beobachtung des Betriebs nach einem definierten Verfahren erforderlich. Dieses Monitoring des Reinraums zeigt an, ob die Produktion innerhalb der Grenzwerte

stattfindet. Relevante Parameter wie Partikelzahl, Differenzdruck, mikrobiologische Messgrößen, Temperatur und relative Feuchte sollten möglichst fortlaufend und automatisch überwacht werden. Darum wird die Überwachung sowie die Erstellung von Berichten mit Messdaten, Alarmen und Er

eignissen heute üblicherweise mit Hilfe computergestützter Systeme realisiert.

Nur spärliche Hinweise, wie Datenintegrität herbeizuführen ist

Für die Validierung der computergestützten Systeme schlägt der internationale Leitfaden GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, Version 5) analog zur Qualifizierung von Anlagen ein Vorgehen nach dem bekannten

Recht und Regularien |

Datenintegrität: Darauf kommt es an

Die Datenaufzeichnung muss genau, zuordenbar und lesbar erfolgen.

Bestimmte Aktivitäten müssen zum Zeitpunkt ihrer Entstehung dokumentiert werden.

Die Datenaufzeichnung muss vollständige Informationen aus allen Tests umfassen.

Die aufgezeichneten Daten sind im Original oder als verifizierte Kopie aufzubewahren.

Die Daten müssen sicher sein vor versehentlichem Löschen oder Verlust.

Nachzulesen sind die Prinzipien der elektronischer Aufzeichnung im 21 CFR Part 11,

im 21 CFR 211 und 21 CFR 212 sowie im Anhang 11 zu EU-GMP.

Die Datenintegrität muss sowohl während der Validierungsphase

als auch in der Betriebsphase eines computergestützten Systems

sichergestellt werden.

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VModell vor. Die Validierung soll sich auf jene Aspekte konzentrieren, die für die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität entscheidend sind.

Allerdings: Explizite Hinweise darauf, wie sich die Datenintegrität herbeiführen lässt, sind im GAMP 5 mager gesät. Aus diesem Grund und wohl auch deshalb, weil die Überwachungsbehörden in der jüngeren Vergangenheit ein besonderes Augenmerk auf das Thema gelegt haben, widmen sich seit einiger Zeit diverse Konferenzen und Expertengruppen verstärkt der Datenintegrität.

So veröffentlichte im März letzten Jahres die englische Zulassung und Überwachungsbehörde MHRA eine revidierte „Data Integrity Guidance“.2 Im April 2016 legte die amerikanische FDA die Draft Guidance „Data Integrity and Compliance with cGMP“ vor. Hier avanciert der Umgang mit den Daten zu einem der zentralen Qualitätsthemen.

Datenintegrität nicht nur im Betrieb, sondern schon bei Validierung wichtig

Die Datenintegrität muss sowohl während der Validierungsphase als auch in der Betriebsphase eines computergestützten Systems sichergestellt werden. Dies gilt für alle computergestützten Systeme, die in GxPkritischen Prozessen eingesetzt werden, also zum Beispiel auch für Reinraum Monitoringsysteme.Bevor es jedoch an die Sicherstellung der Datenintegrität in beiden Phasen geht, müssen sich der pharmazeutische Hersteller und sein ITDienstleister zunächst Klarheit

darüber verschaffen, welche Daten überhaupt relevant sind und ob diese bekannt sind. Ebenso sollte geklärt werden, welche Daten Gegenstand einer Überprüfung (Inspektion) durch die FDA oder durch nationale Behörden sein könnten und ob die Inspektionen zum Beispiel auch die Prüfung von einschlägigen SOPs (Standard Operating Procedures bzw. Arbeitsanweisungen) einschließen, wie zum Beispiel „Datensicherung und –wiederherstellung“ oder „Benutzerkonzept Systemzugriff“. Zudem ist es ratsam, ein Konzept für die Kontrolle von Zugriffen auf Konfiguration, Systembedienung

Die Daten sollten zuordenbar, lesbar, genau und zeitgleich aufgezeichnet sein sowie im Original oder als verifizierte

Kopie vorliegen.

| Recht und Regularien

Das deutsche Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik versteht unter Datenintegrität die Unversehrtheit von Daten. Foto: BSI

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und Administration zu erstellen und dieses zu einem zentralen Bestandteil des Gesamtsystems Reinraum zu machen.

Sicheres Computersystem, sichere Daten

In der Validierungsphase ist dann das Augenmerk auf die Art der Datenaufzeichnung, die Definition und Prüfung relevanter (System)Schnittstellen, die Protokollierung von Ergebnissen, die Definition von Zugriffsrechten sowie den Umgang mit Testskripts und Testabweichungen zu richten.

In der Betriebsphase wird die Datenintegrität des validierten Systems dadurch sichergestellt, dass der Systemeigner (ITBetreiber) die korrekte Funktionsfähigkeit des Systems gewährleistet. Hierzu gehört auch ein etabliertes Verfahren zur Sicherung und Wiederherstellung von Daten. Der Systemeigner archiviert zudem die Betriebsdaten (inklusive Audit Trails) und bewertet die Auswirkungen von Systemanpassungen, Störfällen und Fehlern auf die Datenintegrität.Der Prozesseigner (Hersteller) konzentriert sich hingegen auf die Kontrolle bei der manuellen Eingabe kritischer Daten, zum Beispiel durch VierAugenPrüfung, sowie auf den Review der Benutzerberechtigungen und der Audit Trails.

Datenintegrität ist Chefsache

Die weiterhin andauernden Diskussionen über Definitionen und Vorgehensweisen zur Sicherstellung der Datenintegrität zeigen, dass das Thema vielschichtig ist. Die aktuellen Forderungen der FDA geben nur die grundsätzlich einzuschlagende Richtung vor. So wird beispielsweise

erwartet, dass regulierte Unternehmen flexible und risikobasierte Strategien entwickeln, um Verletzungen der Datenintegrität zu vermeiden und feststellen zu können.

Natürlich lassen sich einzelne Forderungen wie zum Beispiel die Einrichtung eines Zugriffkontrollsystems oder eines AuditTrails schnell identifizieren. Will man sich dem Thema jedoch risikobasiert und im Zusammenhang der

analytischen Prozesse nähern, dann sollten die im Unternehmen verantwortlichen Experten für Qualifizierung/Validierung und Qualitätssicherung erwägen, das Thema zur Chefsache zu machen.

Autor: Markus M. Schröder, Managing Consultant, Avantalion

1Quelle: FDA Draft Guidance for Industry

„Data Integrity and Compliance with cGMP“2 Siehe: https://www.gov.uk → MHRA GMP Data

Integrity Definitions and Guidance

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| Cleanzone 2016

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Die Cleanzone 2016 öffnet am 8. und 9. November in Frankfurt am Main ihre Tore. Schon jetzt ist die Zahl der Anmeldungen hoch. Fachbesucher finden hier alles, was für Planung, Bau und Unterhalt eines Reinraums benötigt wird. Die ReinraumAkademie veranstaltet den Cleanzone-Kongress und die Podiumsdiskussionen in der Plaza.

Ruth Lorenz von der Messe Frankfurt rechnet aufgrund der zahlreichen Anmeldungen für 2016 mit einem weiteren Wachstum der Cleanzone.

Sehen, was State of the Art ist Reinraummesse Cleanzone und Kongress für Anwender immer wichtiger.

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Anbieter von Produkten und Services für Rein und Sauberräume können sich seit Februar zur internationalen Fachmesse mit Kongress anmelden. Ruth Lorenz,

Auf der Cleanzone zählt die Praxis. In den Foren und an den Messeständen gibt es Expertentipps aus erster Hand. Alle Fotos S.50/51: Messe Frankfurt Exhibition GmbH, Sandra Gätke

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Die Cleanzone bietet alles, was für Planung, Bau und Betrieb von Reinräumen benötigt wird. Neben den Produktneuheiten schätzen die Teilnehmer auch den engen Austausch mit Kollegen.

Cleanzone 2016 |

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Bereichsleiterin Technology & Production bei der Messe Frankfurt freut sich über die rege Nachfrage: „Aufgrund der zahlreichen Anmeldungen und des großen Interesses aus der Branche gehen wir davon aus, dass die Cleanzone 2016 ihren Wachstumskurs fortsetzen wird. Die positive Entwicklung der Fachmesse hängt in erster Linie damit zusammen, dass die Zahl der reinen Produktionsflächen weltweit kontinuierlich steigt.“

Besucherzufriedenheit liegt bei 91 Prozent

Die Cleanzone im Oktober 2015 hatte mit einem Besucherplus von rund 20 Prozent geschlossen. 88 Aussteller aus 12 Ländern hatten ihre Innovationen den 731 Fachbesuchern aus 32 Ländern präsentiert (2014: 604 Fachbesucher aus 30 Ländern).

Dass die Fachmesse 2015 im Markt sehr gut ankam, zeigte die hohe Zufriedenheit der Aussteller (83%) und Besucher (91%). „Um zu sehen, was State of the Art ist, lohnt sich ein Besuch der Fachmesse auf jeden Fall“, sagte zum Beispiel Dario Marty. Der diplomierte Techniker ist für den Unterhalt der Reinräume am Paul Scherer Institut PSI, dem größten Forschungsinstitut für Natur und Ingenieurwissenschaften in der Schweiz, zuständig. „Gerade auch im Bereich des Supports von Reinräumen konnte ich neue Ideen gewinnen. Außerdem habe ich viele neue Kontakte geknüpft.“

Produktneuheiten entdecken, Netzwerke ausbauen

Die Cleanzone bietet alles, was für Planung, Bau und Unterhalt von Reinräumen benötigt wird – von Bauelementen, Klima und Lüftungstechnik über Verbrauchsmaterialien wie Kleidung oder Reinigungsmittel bis hin zu Mess und Regeltechnik sowie Software zum Monitoring sowie Angebote für die Aus und Weiterbildung. Neben den Produktneuheiten ist es vor allem der Austausch mit Kollegen und der Ausbau des eigenen Netzwerkes, was Besucher an der Cleanzone schätzen.

Die Fachmesse richtet sich an alle, die unter kontrollierten Bedingungen produzieren oder arbeiten, von Krankenhäusern, Apotheken, Lebensmittel und Pharmaherstellern über die Medizintechnik, die Halbleiter und Laserfertigung bis hin zur Automobil und Uhrenindustrie. Im Herbst 2016 belegt die Reinraummesse erneut die Halle 4.0.

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Es ist wieder so weit: Die Reinraum Akademie sucht die besten

Ideen zu Innovation, Nachhaltigkeit und Energieeffizienz im Reinraum. Der Sieger wird am 09. November 2016 auf

der Cleanzone gekürt. Zudem vergibt die ReinraumAkademie den Creative Prize für den am kreativsten gestalteten Reinraum.

Bewerbungen für beide Preise können bis zum 31. August eingereicht werden.

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Der Cleanroom Award

Im Vorjahr ging der Cleanroom Award an die Infrasolution AG für das intelligente Messsystem „RobotScan Flex“, welches für eine bisher nicht gekannte Qualität bei Filterintegrationstest sorgt. „Die Resonanz auf den AwardGewinn war sehr gut“, sagt Vorstand Mathias Itter. „Es sind sehr viele Fachartikel erschienen, die für zahlreiche Bestellungen gesorgt haben.“

Für den Cleanroom Award können sich Unternehmen, Organisationen, Forschungseinrichtungen und Einzelpersonen weltweit bewerben. Das Konzept sollte vollständig ausgearbeitet sein und sich durch eine bahnbrechende Lösung oder einen branchenverändernden Einfluss auszeichnen. Mit dem Cleanroom Award sind 3.000 Euro Preisgeld von der ReinraumAkademie verbunden.

Der Creative Prize

Darüber hinaus verleiht die ReinraumAkademie seit der Cleanzone seit 2015 den Creative Prize für den optisch und ergonomisch am kreativsten gestalteten Reinraum. Erster Preisträger wurde der HörimplantateHersteller MEDEL in Innsbruck. „Der Preis war nicht nur intern eine Bestätigung dafür, dass wir bei Arbeitsplatzgestaltung,

Motivation und Mitarbeitergesundheit auf dem richtigen Weg sind, er hat uns auch viel Anerkennung von außen gebracht“, sagt Christian Dragosits, Group Leader bei MEDEL. „Wir freuen uns sehr, dass wir für unsere Mühe so viel positive Aufmerksamkeit erhalten haben.“

Bewerbungen für den Creative Prize und den Cleanroom Award können bis zum 31. August 2016 bei der ReinraumAkademie eingereicht werden.

Autor: Frank Baecke

Cleanroom Award und Creative Prize |

Bewerbungsunterlagen einreichen bis zum 31.08.2016 möglich

Cleanroom Award: Gesucht werden Ideen zu den Themen

Innovation, Nachhaltigkeit oder

Energieeffizienz im Reinraum.

Die Konzepte, Produkte oder

Services sollten sich durch eine

bahnbrechende Lösung oder

einen branchenverändernden

Einfluss auszeichnen.

Creative Prize: Gesucht wird der optisch und

ergonomisch am kreativsten

gestaltete Reinraum.

Die Lösungen sollten eine

kreative Alternative zum »weißen

Rauschen« im Reinraum bieten.

ReinraumAkademie GmbHKennwort »Cleanroom Award«

oder »Creative Prize«

Rosa-Luxemburg-Str. 12-14

D 04103 Leipzig

Tel.: +49 341 98989 302

E-Mail: [email protected]

Web: www.reinraum-akademie.de

Glückliche Gewinner: Infrasolution gewann den

Cleanroom Award 2015. Foto: Messe Frankfurt

Exhibition GmbH, Sandra Gätke

Cleanroom Media interviewt Frank Duvernell, Gründer

der ReinramAkademie und Stifter beider Awards. Zum

Interview dem QR-Code folgen. Foto: Messe Frankfurt


Wurde 2015 weltweit erstmals vergeben: der Creative Prize.

Erster Gewinner wurde MED-EL. Foto: Messe Frankfurt


Film: Cleanroom Media.

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Fachbücher neu auf dem Markt Die Redaktion des Cleanroom Magazins scannt die Neuerscheinungen der Verlage regelmäßig auf Reinraumrelevanz. Dieses Buch – frisch erschienen – möchten wir Ihnen vorstellen.

| Fachbücher neu auf dem Markt

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Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden? Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern? Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches Qualitätssystem eingebunden werden? Antworten auf diese Fragen gibt der vorliegende Band. Er berücksichtigt die Tätigkeitsfelder der Qualitätssicherung im Pharmaunternehmen: Qualitätssicherungssystem, GMPCompliance, Lieferantenqualifizierung, GMPrelevante Verträge. In diesem Praxisband erfahren Sie, wie Sie konform mit den sich stetig verändernden GMP und FDAVorgaben produzieren können.

„GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung“, Amborn, J.; Bakhschai, B.; Engel-hard, R. et.al., ECV Editio Cantor Verlag, 2. überarbeitete Auflage 2016, 216 Seiten, Broschur. ISBN 978-3-87193-429-2. Preis: 72,76 Euro

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14.–17.11.2016Medica/CompamedDüsseldorfDeutschland

08.–09.11.2016CleanzoneFrankfurtDeutschland

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25.–27.10.2016Semicon EuropaGrenobleFrankreich


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Veranstaltungen der ReinraumAkademie (D) und der CleanroomAcademy (CH)Reinraum-Expertentage | Cleanroom Experts Days28.-29.09.2016 | Flexible Reinraumgestaltung und Integration von Produktionsanlagen, Equipment und Einrichtung im Reinraum | Wangen an der Aare (CH)05.-06.10.2016 | Optimierung und Qualifizierung im Reinraumbetrieb | Leipzig (D)23.-24.11.2016 | Optimales Reinraumpersonal | Leipzig (D)07.-08.12.2016 | Optimierung und Qualifizierung im Reinraumbetrieb | Wangen an der Aare (CH)

VERHALTEN IM REINRAUM27.09.2016 | Tagestraining Plus | Wangen an der Aare (CH)02.11.2016 | Tagestraining Plus | Leipzig (D)

ZWEI-TAGES-SEMINARE17.-18.10.2016 | Grundlagen der professionellen Reinraumreinigung | Leipzig (D)

WEITERE VERANSTALTUNGEN28.09.2016 | Herbstempfang der Schweizer Reinraumbranche | Wangen an der Aare (CH) 05.10.2016 | Herbstempfang der Reinraumbranche | Leipzig (D)

Die Veranstaltungen finden statt im

Cleanroom Experience Competence CenterRosa-Luxemburg-Str. 12-14, D-04103 LeipzigTel.: +49 341 98989-0Fax: +49 341 [email protected] Cleanroom Experience Competence CenterVorstadt 4, CH-3380 Wangen an der AareTel.: +41 326316050Fax: +41 [email protected]

Veranstaltungen |

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Impressum CLEANROOM MAGAZINwird herausgegebenund verlegt von derCleanroom Media GmbHRosa-Luxemburg-Straße 12-1404103 Leipzig, Deutschlandwww.cleanroom-media.com

Geschäftsführung Frank Duvernell, V.i.S.d.P.

Leitung Cleanroom Media Maja FrankeTel. +49 341 98989 [email protected]

ChefredakteurFrank BaeckeTel. +49 341 98989 [email protected]

Autoren dieser AusgabeFrank BaeckeFrank DuvernellMaja FrankeDr. Rüdiger LaubMichael Rodd

Übersetzung Bill Hillman

Marketing- und Anzeigenleitung Maja FrankeTel. +49 341 98989 [email protected]

TitelfotoNils Bröer

Infografiken Cleanroom Media (René Dreyer und Daniel Read)

Layout + Druckvorlagenherstellung Wohlfahrt GmbHwww.wohlfahrt.net

Erscheinungsweise vierteljährlich

Auflage 10.000 Exemplare

Druckerei Löhnert-Druck, Leipzig

ISSN 2364-0405

Nachdruck Nachdruck und digitale Verwendung von kompletten Beiträgen aus diesem Magazin sind uns grundsätzlich will-kommen, jedoch nur nach vorheriger Genehmigung durch die Redaktion gestattet.

Möchten Sie unsere Inhalte kommerziell nutzen, informieren wir Sie gern über die Konditionen. Setzen Sie sich dazu mit uns in Verbindung. Das Zitieren kurzer Textausschnitte ist gern gesehen, sofern Sie uns als Quelle nennen. Dazu benötigen Sie keine Erlaubnis, wir freuen uns über Ihr Interesse und einen Beleg.

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Mediadaten / Anzeigenpreisliste Gern senden wir Ihnen unsere Media-daten zu. Sie finden diese auch unter: http://www.cleanroom-media.com

Abonnement Sie sind in der Reinraumbranche tätig, interessieren sich für die Themen des Magazins und möchten es kostenfrei beziehen? Wir freuen uns über Ihr Interesse und richten Ihnen gern ein kostenfreies Abonnement ein. Dazu nutzen Sie unser Formular unter: http://www.cleanroom-media.com/de/cleanroom_magazin/magazin_bestellen

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Gratis-Abo bestellen www.cleanroommedia.com

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| Impressum

Nächste Ausgabe | Oktober 2016

M E D I A D A T E N / 2 0 1 6

A U S G A B E 1 / 2 0 1 5A U S G A B E 2 / 2 0 1 3

DresdenAttraktives Reiseziel für TechnologenPopular destination for technologists

Jan GerbrandsMotivation und LeidenschaftMotivation andPassion

Cleanroom Award – Herausforderung an die Branche

2/2013

Cleanroom Award – Challenging the branch

A U S G A B E 1 / 2 0 1 4 A U S G A B E 2 / 2 0 1 4

2/2014

Cleanroom Award –Fortschritt für den ReinraumCleanroom Award – Advancement for the Cleanroom

Cleanzone Die Reinraumwelt trifft sich in

Frankfurt / The World of clean-room meets in Frankfurt

BarbaraKanegs-

berg

Das Produkt steht im Mittelpunkt / The focus

on the product

Cleanzone Die Reinraumwelt trifft sich in

Frankfurt / The World of clean-room meets in Frankfurt

BarbaraKanegs-

berg

Das Produkt steht im Mittelpunkt / The focus

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A U S G A B E 2 / 2 0 1 5

CLEANROOMLife & ScienceInformationen für die Reinraumtechnologie

MAGAZIN

CLEANROOMMAGAZINE Life & Science Information for Cleanroom Technology

RegularienLästige Pfl icht oder geldwerte Tipps?OLEDs Die Lichtrevolution aus dem ReinraumKrankenhauskeime Wie Raumtechnologien Infektionen verhindern

Frühjahr 2015

Blühende NaturGefährliche KontaminationSo nehmen Pollen und Luftfeuchtigkeit Einfl uss auf Ihre Produktion

ISSN 2364-0405

02

spring 2015

02

Rules & regulationsAnnoying agree or a tip for money values?OLEDs The lighting revolution out of the cleanroom Hospital germsHow cleanroom technologies prevent infections

Blossoming NatureDangerousContamination The infl uence of pollen and air humidity on your production

A U S G A B E 3 / 2 0 1 5

Joy of Being Driven How the vision of autonomous driving is gradually becoming a reality

Smart TextilesIntelligent fabric changes medicine, architecture, fashion and the car industry

Operating TheatreThis is what the surgery workstation of the future looks like

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03 | SO

MM

ER 2015

03summer

2015

Freude am GefahrenwerdenWie die Vision vom autonomen Fahren mitProdukten aus dem Reinraum Wirklichkeit wird

Smarte TextilienMitdenkende Stoff e verändern Medizin, Architektur, Mode und Autoindustrie

Operationssaal der ZukunftSo sieht der Chirurgen-Arbeitsplatz der nächsten Generation aus

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Germs in Food Products How cleanroom technology aids in killing off dangerous food product germs

Cleanzone 2015 This international cleanroom trade fair gives momentum and impulse to the cleanroom industry

The Internet of Things Thanks to the tiny components produced in cleanrooms, billions of devices are able to communicate with each other


autumn 2015

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MAGAZIN

Keime im Essen Wie die Reinraumtechnik gefährlichen Lebensmittelkeimen den Garaus macht

Cleanzone 2015 Die internationale Reinraummesse wird zum Impulsgeber der Branche

Herbst 2015

Internet der DingeWenn Milliarden von Geräten dank winzigster Bauteile aus dem Reinraum miteinander kommunizieren

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Ausblick 2016 So schätzen Experten die Aussichtender Reinraumbranche ein

Talententwicklung Wie Mitarbeiter zu Reinraummitarbeitern werden

Recht und Regularien Das bringt die Neufassung der Norm ISO 14644-1 und 14644-2

Winter 2016

Vorstoß in die dritte DimensionDer 3D-Druck erö� net dem Reinraum neue Perspektiven

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winter 2016

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Outlook 2016 Experts estimate future prospects in the cleanroom industry

Talent Development How employees become cleanroom operatives

Laws & Regulations Newest revisions of ISO 14644-1 and ISO 14644-2

Approaching the Dimension 3D printing is opening new perspectives for cleanrooms

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Diese Chips gehen unter die HautSmarte Implantate können dem Menschen smarte neue Fähigkeiten verleihen.


Sommer 2016

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MAGAZINCLEANROOM



summer2016

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Künstliche Befruchtung Was hat der Kinderwunsch mit Reinräumen zu tun? Never stop thinkingCleanroom Award und Creative Prize 2016

Hochspannung im ReinraumDamit kein Funke überspringt — sensible Produkte schützen

Frühjahr 2016

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MAGAZINCLEANROOM


spring 2016

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In-Vitro-Fertilisation How does the desire to have childten correlate with cleanrooms?

Never stop thinkingCleanroom Award & Creative Prize 2016

High Voltage in the Cleanroom Throw out the sparks and protect sensitive products

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cleanzone

Ausgabe!

Anzeigenschluss

09.09.2016