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SISTEMA DE GESTION DE SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BAJO EL CALIDAD BAJO EL

MODELO DE LA NORMA MODELO DE LA NORMA ISO 9001:2000ISO 9001:2000

S O L U T I O N S S A CENVIRONMENT & QUALITY

Expositor: Giulio Roberto Li Padilla

GREEN PERU S.A.

Trujillo, Marzo 2007

“ Es la totalidad de las características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades explícitas e implicitas”ISO 8402:1994 Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Vocabulario.

“ Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos”

ISO 9000:2000 Sistema de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario.

Definición de Calidad


CALIDAD

Inocuidad

Nutricionales

Sensoriales

Comerciales

Características de Calidad en Alimentos


¿ Qué es un Requisito?


Necesidad o expectativa establecida, generalmente

implícita u obligatoria

Calidad Requerida

Calidad Esperada

Calidad Potencial

¿Porqué es Importante la Calidad?

CALIDADCALIDAD

SATISFACCION DEL CLIENTESATISFACCION DEL CLIENTE

SUPERVIVENCIA Y ÉXITO SUPERVIVENCIA Y ÉXITO DE LA ORGANIZACIONDE LA ORGANIZACION


DESEMPEÑO DEL NEGOCIO•Ventas

•Utilidades•Valor (Beneficios)

CLIENTES FELICESCLIENTES FIELES

MEJOR IMAGEN: MARCAS PRODUCTOSMAYOR RECONOCIMIENTO EMPRESA

Indicadores de Desempeño


Costos

Rapidez

Innovación

Relaciones

Calidad

Competitividad de la Empresa


ENFOQUE ORIENTACION DEL ENFOQUE

Inspección Productos

Control Procesos

Aseguramiento de la calidad

Sistemas

Gestión de la calidad Personas

Evolución en los Conceptos y Aplicación de la Calidad


SatisfacciónCumplimiento

NecesidadesRequisitos

La mejoracontinua

Trabajar conhechos y datos Participación

Procedimientos

Recursos•Fisicos•Materiales•Humanos•AmbienteLos proveedoresLos proveedores

Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS SALIDAS

Los procesos

Liderazgo

HACER LAS COSAS BIEN

IMPLEMENTAR

Principios de Gestión de la Calidad


El uso exitoso de los ocho principios de gestión por una organización resultará en beneficios para las partes interesadas, tales como mejora de la rentabilidad, la creación de valor y el incremento de la estabilidad.

El uso exitoso de los ocho principios de gestión por una organización resultará en beneficios para las partes interesadas, tales como mejora de la rentabilidad, la creación de valor y el incremento de la estabilidad.

Principios de Gestión de la Calidad


• Enfoque en el cliente• Liderazgo• Participación del personal• Enfoque en procesos• Enfoque de Sistema para la GestiónEnfoque de Sistema para la Gestión• Mejora continuaMejora continua• Enfoque basado en hechos para la toma de Enfoque basado en hechos para la toma de

desicionesdesiciones• Relaciones Mutuamente Beneficiosas para el Relaciones Mutuamente Beneficiosas para el

ProveedorProveedor

• Enfoque en el cliente• Liderazgo• Participación del personal• Enfoque en procesos• Enfoque de Sistema para la GestiónEnfoque de Sistema para la Gestión• Mejora continuaMejora continua• Enfoque basado en hechos para la toma de Enfoque basado en hechos para la toma de

desicionesdesiciones• Relaciones Mutuamente Beneficiosas para el Relaciones Mutuamente Beneficiosas para el

ProveedorProveedor

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades

actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse

por exceder sus expectativas

Enfoque en el Cliente


¿Qué se debería hacer?


Evaluar y comprender las necesidades y expectativas del cliente, mediante investigaciones cuantitativas o cualitativas.

Asegurarse que los objetivos y metas de la organización estén ligados a las expectativas y necesidades de los clientes.

Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a toda la organización

Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre los resultados

Gestionar de forma sistemática las relaciones con los clientes

Asegurar el equilibrio entre la satisfacción de los clientes y de las otras partes interesadas.

Evaluar y comprender las necesidades y expectativas del cliente, mediante investigaciones cuantitativas o cualitativas.

Asegurarse que los objetivos y metas de la organización estén ligados a las expectativas y necesidades de los clientes.

Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a toda la organización

Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre los resultados

Gestionar de forma sistemática las relaciones con los clientes

Asegurar el equilibrio entre la satisfacción de los clientes y de las otras partes interesadas.

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización.

Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a

involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización

LiderazgoLiderazgo


Identificar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo personal, proveedores, comunidad, sociedad, etc.Establecer una clara visión de futuro de la organizaciónEstablecer objetivos y metas desafiantesCrear y mantener valores compartidos, modelos éticos de comportamiento en todos los niveles de la org.Crear confianza y eliminar temoresProporcionar al personal los recursos necesarios, formación y libertad para actuar con responsabilidad y autoridadInspirar, animar y reconocer contribuciones del personal



El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que

sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.

Participación del PersonalParticipación del Personal


Comprender la importancia de su contribución y su papel en la organización.Identificar las limitaciones en su trabajoAceptar la responsabilidad de los problemas y de su resolución.Evaluar su actuación de acuerdo a sus objetivos y metas personalesBúsqueda activa de oportunidades para aumentar sus competencias, conocimiento y experienciaCompartir libremente conocimientos y experienciasDiscutir abiertamente los problemas y cuestiones.



Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados

se gestionan como un procesos

Enfoque Basado en ProcesosEnfoque Basado en Procesos


Definir las actividades del proceso necesarias para lograr el resultado deseadoEstablecer responsabilidades y obligaciones claras para el cumplimiento de las actividades claves de cada procesoAnalizar y medir la capacidad de las actividades claveIdentificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las funciones de la organización.Centrarse en los factores tales como, recursos, métodos y materiales, que mejorarán las actividades clave de la organizaciónEvaluar los riesgos, consecuencias e impactos de la actividades de los clientes, proveedores y otras partes interesadas.



Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y

eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos

Enfoque de Sistema para la Enfoque de Sistema para la GestiónGestión


Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadasEstablecer la política y objetivos de la calidadDeterminar los procesos y responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidadEstablecer métodos para medir eficacia y eficiencia en cada procesoDeterminar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causasEstablecer y aplicar un proceso para la mejora continua del SGC



La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un

objetivo permanente de ésta

Mejora ContinuaMejora Continua


Analizar y evaluar la situación existente para identificar áreas para la mejoraEstablecer los objetivos para la mejoraBuscar posibles soluciones para lograr los objetivos, evaluar dichas soluciones y su selecciónImplementar la solución seleccionadaMedir, verificar, analizar y evaluar los resultados de la implementación para determinar que se han alcanzado los objetivosFormalizar los cambios



Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información

Enfoque Basado en Hechos Enfoque Basado en Hechos para la Toma de Decisionespara la Toma de Decisiones


Integrar, analizar y evaluar la información y los datos de todas las partes de la organización para evaluar eficazmente el desempeño globalLos resultados de análisis pueden ser utilizados por la organización para determinar:•Las tendencias•La satisfacción del cliente•Nivel de satisfacción de otra partes interesadas•Eficacia y eficiencia de sus procesos•La contribución de los proveedores•El éxito de los objetivos de mejora del desempeño.•La economía de la calidad y el desempeño financiero•Estudios comparativos (benchmarking) de su desempeño;•La competitividad



Una organización y sus proveedores son Interdependientes, y una relación mutuamente

beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor

Relaciones Mutuamente Relaciones Mutuamente Beneficiosas para el ProveedorBeneficiosas para el Proveedor


Optimizar el número de proveedores y de aliadosEstablecer comunicación en ambos sentidos en los niveles apropiados en ambas organizaciones para facilitar la solución rápida de problemas y evitar retrasos y disputas costosas.Cooperar con los proveedores en la validación de la capacidad de sus procesosAlentar a los proveedores a implementar programas de mejora continua del desempeño y a participar en otras iniciativas conjuntas de mejoraInvolucrar a los proveedores en las actividades de diseño y desarrollo de la organización para compartir el conocimiento y mejora eficaz y eficiente de los procesos de prestación del servicio y entrega de productos conformes.Evaluar, reconocer y recompensar los esfuerzos y los logros de los proveedores y de los aliados



Gestión Comercial

Gestión Gestión

de la calidadde la calidad

Gestión Financiera

Gestión en Inocuidad Alimentaria

Gestión

AmbientalIntereses comunes:Intereses comunes:

+ compromiso de la dirección de la empresa+ planes de dirección+ control de documentos+ medidas correctivas+ medidas preventivas+ capacitación+ mejora continua+ relaciones con los proveedores

La ISO y los Sistemas de Gestión


ISO 9004:2000

ISO 9000:2000

ISO 9001:2000

ISO 19011:2001

Directrices para la Mejora del

Desempeño

Fundamentos y Vocabulario

Requisitos del SGC

Directrices de Auditoría del SGC

La Familia ISO 9000


EficaciaSistema de Administración de la Calidad

Eficiencia

Sistema de Administración de la Calidad

Ventaja Competitiva

ISO 9001

La líneabásica

ISO 9004

Mejora en el Desempeño

Excelencia en el Desempeño

Visión del negocio

La Jerarquía de la Calidad


CLIENTE

CLIENTE

REQUISITOS

SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

MEJORA CONTINUA

EntradaSalida

Responsabilidadde la Administración

Administración de Recursos

Medición,Análisis,Mejora

ProductoProductoRealización del

SATISFACCION

Modelo SGC ISO 9001:2000


RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

MEDICION Y ANALISIS Y MEJORA GESTION DE LOS RECURSOS

REALIZACION DEL PRODUCTO

Responsabilidad, Autoridad y Comunic

Compromiso de la dirección

Política de Calidad

Planificación

Enfoque al cliente

Revisión porla Dirección

Provisión de Recursos

InfraestructuraAmbiente de

Trabajo

Recursos Humanos

Seguimiento y Medición

Mejora

Control producto no conforme

Análisis de Datos

Compras

Planificación de la realización del producto

Producción y prestación del servicio

Procesos relacionados con el cliente

Diseño y Desarrollo

Control dispositivosseguimiento y medición

Requisitos Generales

Requisitos de la Documentación

Lo que necesitannuestros clientes La satisfacción

de nuestros clientes

NECESIDADES SATISFACCION

Requisitos de la Norma ISO 9001:2000


Esta menos orientada al sector manufacturero, por ende es más genérica. Puede ser utilizada por todas las organizaciones, independientemente de tipo, tamaño y categoría del producto.

Puede que no todos los requisitos de esta nueva norma sean aplicables a todas las organizaciones, por tanto se permite a las empresas excluir algunos requisitos del capítulo 7 (realización del producto) que no les sean aplicables.

Una estructura orientada al proceso y una secuencia más lógica del contenido diferencian la norma de la versión de 1994, la cual estaba orientada a los capítulos.

Los 20 requisitos de la versión de 1994 se han agrupado en 5 capítulos: sistema de gestión de la calidad, responsabilidad de la dirección, gestión de los recursos, realización del producto, medición, análisis y mejora.

La norma versión 2000 a reducido significativamente la cantidad de documentación requerida. El número de procedimientos obligatorios ha pasado de 18 a 6.

Esta menos orientada al sector manufacturero, por ende es más genérica. Puede ser utilizada por todas las organizaciones, independientemente de tipo, tamaño y categoría del producto.

Puede que no todos los requisitos de esta nueva norma sean aplicables a todas las organizaciones, por tanto se permite a las empresas excluir algunos requisitos del capítulo 7 (realización del producto) que no les sean aplicables.

Una estructura orientada al proceso y una secuencia más lógica del contenido diferencian la norma de la versión de 1994, la cual estaba orientada a los capítulos.

Los 20 requisitos de la versión de 1994 se han agrupado en 5 capítulos: sistema de gestión de la calidad, responsabilidad de la dirección, gestión de los recursos, realización del producto, medición, análisis y mejora.

La norma versión 2000 a reducido significativamente la cantidad de documentación requerida. El número de procedimientos obligatorios ha pasado de 18 a 6.

La Nueva Versión de la Norma ISO 9001:2000


Entre los nuevos requisitos están los siguientes: - Incremento del papel de la alta dirección. - Enfoque al cliente. -Consideración de los requisitos jurídicos y reglamentarios. - Establecimiento de objetivos de la calidad medibles. - Establecimiento de un proceso de comunicación interna. - Mayor atención a la disponibilidad de recursos, como

resultado de haber separado los requisitos para la infraestructura y para el entorno de trabajo.

- Determinación de la eficacia de la formación. - Control de la información sobre la satisfacción del cliente. - Análisis de datos para demostrar la eficacia del SGC - La mejora continua de la eficacia del SGC.

Entre los nuevos requisitos están los siguientes: - Incremento del papel de la alta dirección. - Enfoque al cliente. -Consideración de los requisitos jurídicos y reglamentarios. - Establecimiento de objetivos de la calidad medibles. - Establecimiento de un proceso de comunicación interna. - Mayor atención a la disponibilidad de recursos, como

resultado de haber separado los requisitos para la infraestructura y para el entorno de trabajo.

- Determinación de la eficacia de la formación. - Control de la información sobre la satisfacción del cliente. - Análisis de datos para demostrar la eficacia del SGC - La mejora continua de la eficacia del SGC.

La Nueva Versión de la Norma ISO 9001:2000


CONJUNTO DE ACTIVIDADES MUTUAMENTE RELACIONADAS O QUE INTERACTUAN, LAS CUALES TRANSFORMAN ENTRADAS EN SALIDAS.

La norma ISO 9000:2000 apartado 3.4.1 define un La norma ISO 9000:2000 apartado 3.4.1 define un ““ProcesoProceso” como:” como:

EntradasEntradas ProcesoProceso SalidasSalidas

Concepto de Proceso


I. Identificación de los procesos de la organización (Enfoque de

sistema para la gestión) .

I. Identificación de los procesos de la organización (Enfoque de

sistema para la gestión) . Defina el propósito de la organización

Defina las políticas y objetivos de la organización

Determine los procesos en la organización

Determine la secuencia de los procesos

Defina los dueños del proceso

Defina la documentación del proceso

IMPLEMENTACION ENFOQUE PORPROCESOS


MAPA DE PROCESOS

DIRECCIÓN

APOYO

OPERACIONALES

“El nivel de detalle de los mapas de proceso dependerá del tamaño de la propia organización y de la complejidad de sus actividades”


Defina actividades dentro del proceso

Defina los requisitos de seguimiento y medición

Defina los recursos necesarios

Verifique el proceso con respecto a sus objetivos

planificados

II. Planificación del proceso.

II. Planificación del proceso.



CARACTERIZACION DE PROCESOS

Actividad1

Actividad2

ActividadXENTRADAS SALIDAS

CONTROL

Registros conservados

INDICADORESANALIZADOS

Documentos aplicados

Nombre del proceso

Alcance

OBJETIVOSResponsable


PROCESO ANTERIOR

YOPROCESO POSTERIOR

PROVEEDOR YO CLIENTES

Satisface Requerimient

o

Requerimientos

Satisface Requerimient

o

Requerimientos

TRIPLE ROL


Implemente los procesos y sus actividades como fue planificado

Implemente los procesos y sus actividades como fue planificado

Realice las mediciones, el seguimiento y los controles como fue planificado

Realice las mediciones, el seguimiento y los controles como fue planificado

III. Implementación y medición de los procesos

III. Implementación y medición de los procesos



Las variaciones son las desviaciones que se producen entre el resultado esperado (de acuerdo a una norma o estándar de desempeño) y el resultado obtenido. Su identificación constituye una oportunidad de mejora para la calidad del nuestro trabajo, ya que la calidad es siempre una tendencia a la reducción de variaciones.

En el examen de variaciones identificamos: Las causas, la intensidad de la ocurrencia, la frecuencia, a quienes afecta, donde se localiza.

En la solución de variaciones identificamos las posibles áreas o sistemas en los que habrán de producirse modificaciones:

EXAMEN DE VARIACIONES


IV. Análisis del proceso IV. Análisis del procesoEvalúe los datos de medición del

proceso con el objeto de cuantificar el desempeño del mismo. Cuando sea

apropiado utilice métodos estadísticos

Compare los resultados de las mediciones del desempeño del proceso con los requisitos definidos

para confirmar el desempeño del proceso o la necesidad de alguna acción correctiva

Identifique las oportunidades de mejora del proceso basado en los datos de desempeño del

proceso. Cuando sea apropiado, informe a la alta dirección sobre el desempeño del proceso



V. Acción Correctiva y mejora del proceso.

V. Acción Correctiva y mejora del proceso. El método para implementar la acción

correctiva debería estar definido para eliminar la causa raíz del problema. Implemente la acción correctiva y

controle su eficacia

El método para mejorar debería estar definido e implementado. Verifique la

eficacia de la mejora

Un método para definir, implementar y controlar las acciones correctivas y mejoras puede ser

la metodología del P-H-V-A. (Plan-Do-Check-Act).



Proporciona pautas para la industria de alimentos y bebidas a fin de implantar la norma ISO 9001:2000.

Aplica para organizaciones involucradas en todos los aspectos de la industria de alimentos y bebidas. Esto incluye organizaciones relacionadas al abastecimiento, procesamiento y empaque de alimento y bebidas .

El anexo del documento constituye la parte más importante

ISO 15161:2001ISO 15161:2001


Integrar el SGC con la puesta en práctica de los sistemas de la seguridad alimentaria tales como HACCP.

Un sistema de seguridad alimentaria más eficaz y eficiente, que el uso de ISO 9001:2000 o de HACCP solos.

La integración de los sistemas en la continua búsqueda de la mejora continua, satisfacción del cliente, y la integración de las actividades técnicas, administrativas y operativas de la organización.

ISO 15161:2001ISO 15161:2001


ELEMENTOS ENTRADA

sub. cláusulas ISO 9001:2000

PRINCIPIOS HACCP

RESULTADOS

Alineación con el ISO 9001:2000

6.1 Provisión de recursos6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación7.1 Planificación de la realización del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo

1Realizar unanálisis dePeligros

8.5.3 Acción preventiva

5.4.2 Planificación del SGC7.1 Planificación de la realización del producto7.3 Diseño y desarrollo7.4.1 Proceso de compra

2Determinar los

PCC´s

6.4 Ambiente de trabajo7.1 Planificación del producto7.5 Producción y prestación del servicio

7.3 Diseño y desarrollo7.4 Proceso de compra8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos

3Establecer los

LímitesCríticos

8. Medición, análisis y mejora

4Establecer elSistema deVigilancia alcontrol del

PCC

7.6 Control del los dispositivos de seguimiento y de medición8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos8.2.4 Seguimiento y medición del producto

8.5.2 Acción correctiva

5Estableceracciones

correctivas

8.3 Control delproducto no conforme

5.6.1 General8.2.2 Auditoria interna8.2.3 Seguimiento ymedición de los procesos

6Establecer

procedimientosde verificación

8.4 Análisis de datos8.5.2 Acción correctiva

4.2 Requisitos dedocumentación

7Establecer la

documentación y los

registros

5.6 Revisión por ladirección.

ELEMENTOS ENTRADA

Sub cláusulas ISO 9001:2000

PRINCIPIOS HACCP

RESULTADOS

Alineación con el ISO 9001:2000

0. INTRODUCCION

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

5. RESPONSABILIDADDE LA DIRECCIÓN

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

3. TERMINOS YDEFINICIONES

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS

Y MEJORAISO9001

2000

Interpretación de la Norma ISO 9001:2000


Requisitos Generales del SGC


La organización debe:identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización,determinar la secuencia e interacción de estos procesos,determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, eimplementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

4.2.1. aPolítica

de Calidad

4.2.1.aObjetivos de Calidad

4.2.1.e. Registros de Calidad

MANUALDE

CALIDAD

4.2.1.b. Manual de Calidad

4.2.24.2.1..c

Procedimientos Requeridos por la

Norma ISO 9001:2000

Instruc. 4.2.1.d Documentos requeridos que no afecte:

PlanificaciónOperación y

Control de sus procesos

Proc A Proc. B Proc. C SALIDASENTRADAS

Describe interacción

Requisitos de la Documentación


Plan

es de C

alidad

Reg

istr

os d

e C

alid

ad

Docu

men

tos E

xte

rnos

Manual de

Calidad

Procedimientos del SGC

Documentos específicos (Instrucciones de trabajo,

flujogramas, especificaciones, planos y formatos del SGC

Estructura Típica de la Documentación de un SGC


FORMATOPRESENTACIÓN DE PROCEDIMIENTOS

CÓDIGO: 1400-PR18-01

FECHA DE VIGENCIA: 2001-02-01

VERSIÓN: 0

QUIEN LO HACE

GE

RE

NT

E

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A A I I I I

P P D

E/D E

P E/D

E

E

E E E E E E E

E E

E

A A I I D D

E E

LO QUE SE HACE REGISTRO

Participa: mediante un consejo Informa: anuncia el resultado de una etapa Decide: elige una opción Ejecuta: tiene competencia y recurso Autoriza: aprueba

JYEP LTDA.

DIAGRAMA DE FLUJO DOCUMENTO: DF-17-001 A12

FECHA: 05-02-01

REVISIÓN: HOJA 1/2

PRODUCTO: PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS

FASE

QUÉ

QUIÉN

CUÁNDO DÓNDE CÓMODirector de JYEP

Ltda.

Director de Aseg.

Calidad

Director de Área Usuaria

Analista de Procesos

1

2

3

4

5

6

8

9

10

11

12

13

JYEP LTDA.

TITULO DEL PROCEDIMIENTO

FECHA: PÁGINA: REVISIÓN No. CÓDIGO: COPIA No.

Controlada: SI ⁙ NO⁜

PROCEDIMIENTOS

ETAPA FLUJOGRAMA DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

DOCUMENTOS Y

REGISTROS

Número en el que se encuentra segregada una actividad, o sea el número de subactividades que se deben ejecutar para dar por cumplida la actividad.

La manera secuencial como se hace la actividad El responsable por la actividad

Definir con claridad la actividad que se va hacer (la actividad puede estar segregada en subactividades, se recomienda describiría en forma detallada

Documentos que se van a usar y los registros que se van a llevar como evidencia objetiva

Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o mediciones posteriores

7.5.2 d)

Resultado de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción necesaria que se deriva de la misma.

7.4.1

Resultado de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.7.3.7

Resultado de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria7.3.6

Resultado de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria7.3.5

Resultado de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria7.3.4

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.7.3.2

Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma

7.2.2

Evidencia de que los procesos de realización y de producto resultante cumplen los requisitos7.1 d)

Educación, formación, habilidades y experiencia.6.2.2 e)

Revisión por la dirección5.6.1

REGISTRO REQUERIDOAPARTADO

Necesidad de RegistrosNecesidad de Registros


APARTADO REGISTRO REQUERIDO

7.5.3 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito.

7.5.4 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se considere inadecuado para su uso.

7.6 a) La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales.

7.6 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos.

7.6 Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición.

8.2.2 Resultados de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento.

8.2.4 Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del producto.

8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

8.5.2 Resultados de la acción correctiva.

8.5.3 Resultados de la acción preventiva.

Necesidad de RegistrosNecesidad de Registros


MANUALDECALIDAD

DOCUMENTO QUE ESPECÍFICA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE UNA ORGANIZACIÓN

Incluye de acuerdo al numeral 4.2.2. de la norma ISO 9001:2000:

a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión

b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos

c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad

Nota: El formato y nivel de detalle de un manual de la calidad dependerá del tamaño y complejidad de cada organización.

Manual de CalidadManual de Calidad


5. Elaborar borrador del documento

7.Hay cambios?

Si

No

7. Obtener comentarios

ModeloElaboración

Documento

9. Codificar y actualizar versión

8. Editar

1. Identificar necesidades

2. Autorizar el desarrollo

3. Definir el alcance

4. Recolectar y documentar información

8. Aprobar Edición

6.Es identificable?

Si

No

2

CAM BI AR

APROBADO

Control de Documentos


18.Es legible?

Si

21Hay cambios?

20. Revisar

Elaborar documento con

cambios

19.Se necesitan

cambios?

Si

No

No

No Si

15. Destruir14. Conservar?

12. Disponible?No

13. Obsoleto?

Si

SI

17. Utilizar en áreas

SINo

No

Documentos Externos11.Distribuir

22. Identificar cambios y estado

revisión

Identificar doc. Externos

16. Aplicar identificación y archivo

10. Incluir en Listado Maestro

ListadoMaestro

DocumentoAprobado

Re -aprobar?No

2

Si

fin

Control de Documentos


ClienteMedición, Análisis y

Mejoramiento

Gestión de los Recursos

RequisitosEntrada Salida

Mejora Continua del Sistema de Gestión de Calidad

Realización del Producto

Producto

Cliente

Satisfacción

Responsabilidad de la Dirección

Interpretación de los Interpretación de los RequisitosRequisitos


Desarrollo, Implementación del SGC, así como la mejora continua

de su eficacia

PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO

RequisitosRegulatorios

Requisitosdel

Cliente

Comunicar importancia

Política de Calidad

Establecer

Recursos

Asegurardisponibilidad

Realizar

Revisión

Gerencial

Objetivos de Calidad

Asegurar

Compromiso de la Dirección


La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente

Enfoque en el Cliente


Adecuada para el propósito de la organización

Incluye compromiso de cumplir requisitos y de la

mejora continuaProporciona un marco de referencia para establecer

y revisar los objetivosEs comunicada y entendida

dentro de la organizaciónEs revisada

DIRECTRICES

Objetivos decalidad

MEDIBLESREALES

INDICADORES

Se debe indicar que la organización conoce plenamente el segmento de la cadena de abastecimiento en la que esta involucrada, incluyendo referencias a la higiene, inocuidad y otros aspectos de calidad

Política de la Calidad


VISIÓN Y

PROPÓSITOS ORGANIZACIÓNALES

POLÍTICAS Y OBJETIVOS

ESTRATEGICOS

OBJETIVOS DE CALIDAD

1 2 3 4 5 6

P 1

P 5

P 2 P 3 P 4

P 6 P 7

Planificación. Objetivos de Calidad


Acciones a seguir

Objetivosde la Calidad

Planificación de la Calidad

• La planificación se realiza para cumplir los requisitos generales y los objetivos de calidad

• Mantener la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste.

Planificación. Planificación del SGC


DEFINIR

COMUNICAR

Responsable

Autoriza

RESPONSABILIDAD

Las acciones

LO QUE DEBE HACER

AUTORIDAD

Las decisiones

LO QUE SE PERMITE HACER

Responsabilidad, Autoridad y Comunicación


DESIGNAR


Asegurar Se establecenSe implementanSe mantienen

Procesos del sistema de gestión de calidad

Desempeño del SGC

Necesidades de mejoramiento

Informar

Asegurase de que se promueva la toma de conciencia

Requisitosdel cliente

Representante de la Dirección


ASEGURAR Comunicación entre niveles

Comunicación entre funciones

Se establecen


Procesos del SACConsiderando la eficacia del SGC

Comunicación Interna


• desarrollo y lanzamiento de nuevos productos,

• cambios en las materias primas,

• cambios en los sistemas de producción o equipos,

• cambios de clientes, sector u otros requisitos,

• cambios en el nivel de calificación y responsabilidades del personal,

• nuevos requisitos legales y reglamentarios,

• las ideas de riesgo, nuevos peligros y nuevas formas de controlarlos

¿Qué se Debería Comunicar?


REVISAR

DECISIONES Y ACCIONES PARA

Mejorar la eficacia del sistemaMejorar los procesosMejorar el productosRecursos necesarios

ENTRADAS SALIDAS

OPORTUNIDADES DE MEJORA

Satisfacción clientes Necesidades clientes Conformidad productos Desempeño procesos Auditorías Acciones correctivas Revisiones anteriores Cambios entorno Recomendaciones

Revisión por la Dirección



Mejoramiento





Producto

Cliente

Satisfacción




• El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

• El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

Recursos HumanosRecursos Humanos


SABESABE

CONOCIMIENTOSCONOCIMIENTOS

PUEDE

HABILIDADESHABILIDADES

QUIERE

ACTITUDESACTITUDES

La OrganizaciónLa Organizacióndebe:debe:

Identificar la competencia necesaria del personal.

Proporcionar formación para satisfacer dichas necesidades.

Evaluar la implementación y eficacia de las acciones tomadas.

Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia de sus actividades en el logro de los objetivos de inocuidad.

Mantener registros apropiados sobre la formación y acciones descritas.

Asegurarse de que el requisito de una comunicación eficaz es entendido por todo el personal cuyas actividades afectan la inocuidad

Asegurarse de que el personal responsible del seguimiento, correcciones y acciones correctivas del sistema esté formado

Competencia, Toma de Competencia, Toma de Conciencia y FormaciónConciencia y Formación


• La Organización debe proporcionar los recursos para el establecimiento y mantenimiento de la Infraestructura necesaria para implementar los requisitos de la norma ISO 9001

• La Organización debe proporcionar los recursos para el establecimiento y mantenimiento de la Infraestructura necesaria para implementar los requisitos de la norma ISO 9001

Infraestructura y Ambiente Infraestructura y Ambiente de Trabajode Trabajo


• Medio ambiente (atmósfera, suelo, fuente de agua potable, drenaje, control de plagas, forma de vida invasoras)

• Edificaciones (diseño higiénico)• Equipos de planta y servicios. Diseño higiénico,

mantenimiento. Puntos de contaminación cruzada• Personal (ropa apropiada, formación)• Legislación (en relación a la higiene del personal e

indumentaria)• Revisiones de salud• Residuos y subproductos ; separación y disposición de tales

materiales• Control de plagas

• Medio ambiente (atmósfera, suelo, fuente de agua potable, drenaje, control de plagas, forma de vida invasoras)

• Edificaciones (diseño higiénico)• Equipos de planta y servicios. Diseño higiénico,

mantenimiento. Puntos de contaminación cruzada• Personal (ropa apropiada, formación)• Legislación (en relación a la higiene del personal e

indumentaria)• Revisiones de salud• Residuos y subproductos ; separación y disposición de tales

materiales• Control de plagas

Ambiente de TrabajoAmbiente de Trabajo



Mejoramiento





Producto

Cliente

Satisfacción




Plástico (Materia Prima)

Personal Calificado

Parámetros del Proceso

Procedimientos de Fabricación

Equipos adecuados

Producto Fabricado

Realización del ProductoRealización del Producto


Los Objetivos de la Calidad y los Requisitos del Producto.La Organización

debe determinar:

Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo para el producto, así como los criterios de aceptación del mismo.

Los registros que hacen falta para dar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto.

En la planificación debería tenerse en cuenta:

• Riesgo de contaminación cruzada. El análisis de peligros puede ayudar. Su alcance es materias primas, aditivos, tiempo de espera, producto final y material de empaque

• Fallas del sistema de control automatizado.

Planificación de la Realización Planificación de la Realización del Productodel Producto


La Organización debe determinar:

Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para la s actividades de entrega y las posteriores a la misma

Los Requisitos legales relacionados con el Producto.

Otros Requisitos que determine la Organización.

Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.

Determinación de los Requisitos Determinación de los Requisitos Relacionados con el ProductoRelacionados con el Producto


Antes que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente, ésta debe asegurar que:

a) están definidos los requisitos del producto,

b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y

c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Revisión de los Requisitos Revisión de los Requisitos Relacionados con el ProductoRelacionados con el Producto


La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a:

• La información sobre el producto• Las consultas, contratos o atención de pedidos,

incluyendo las modificaciones, y• La retroalimentación del cliente, incluyendo sus

quejas

Comunicación con el ClienteComunicación con el Cliente


Diseño del Producto.

Construcción de Prototipo.

Verificación y Validación.

A producción.

Idea

Diseño y DesarrolloDiseño y Desarrollo


HERRAMIENTA DE CONTROL

DE DISEÑO

COMO USARLA NOTAS ADICIONALES

Revisión

Cuando sea apropiado, para revisar el progreso del plan de diseño respecto a los parámetros claves

La revisión asegura que las cosas están progresando como se esperaba. Esto puede incluir un equipo multidisciplinario, tal como el personal de desarrollo, personal técnico y debería generar registros

Verificacion

Procesos en desarrollo, que pueden incluir ensayos en las etapas del proceso, o comparaciones con productos conocidos y probados

La verificación comprobará que cualquier reclamo del producto, pueda ser sustentado, tales como análisis nutricional, ingredientes. Esta actividad debería generar registros.

Validación

Al final del proceso de diseño, para asegurar que el producto nuevo satisface las necesidades del cliente

La validación puede ser realizada con el grupo de usuarios objetivo (por ejemplo, alimentos para niños) o pruebas de mercado. Se deberá comprobar que el nuevo producto cumple con todos los requisitos establecidos por los clientes. Esta actividad debería generar registros.

Diseño y DesarrolloDiseño y Desarrollo


• La Organización debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados.

• Se debe realizar una permanente evaluación y selección de los proveedores con respecto a:

- Ingredientes - Coadyuvantes - Agua (procesamiento y tratamiento de agua) - Mantenimiento, equipos, empaques y material que entra en contacto con

los alimentos - Operaciones subcontratadas - Procesamientos primarios - Servicios de laboratorios y ensayos - Servicios de higiene y control de plagas - Formación - Transporte y distribución - Almacenamiento

• La Organización debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados.

• Se debe realizar una permanente evaluación y selección de los proveedores con respecto a:

- Ingredientes - Coadyuvantes - Agua (procesamiento y tratamiento de agua) - Mantenimiento, equipos, empaques y material que entra en contacto con

los alimentos - Operaciones subcontratadas - Procesamientos primarios - Servicios de laboratorios y ensayos - Servicios de higiene y control de plagas - Formación - Transporte y distribución - Almacenamiento

Proceso de ComprasProceso de Compras


• Evaluación de la experiencia pertinente

• Desempeño de proveedores en relación con los competidores

• Revisión de la calidad del producto, entregas, respuesta a problemas

• Auditoria al Sistema de Gestión del proveedor.

• Revisión de las referencias para asegurar viabilidad del producto

• Respuesta del Proveedor a solicitudes y pedidos

• Historial del desempeño, instalaciones y capacidad de acuerdo con registros.

• Toma de conciencia y cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios

• Capacidad logística del proveedor

• Papel del proveedor en la comunidad y percepción de la sociedad.

Control de Proveedores. Control de Proveedores. CriteriosCriterios


NTP ISO 15161

Información sobre las características del Producto.

Instrucciones de trabajo.

Uso del equipo apropiado.

Uso de dispositivos de seguimiento y medición.

Actividades de liberación y entrega del Producto.

Sin estandarización

Con estandarización

Control de la Producción y de Control de la Producción y de Prestación del ServicioPrestación del Servicio


Las condiciones controladas deben incluir:

CONFIRMAR:

La Planificación puede convertirse en realidad.

Los recursos son apropiados.

La Capacidad instalada existente puede cumplir los requisitos.

Como son las condiciones de operación bajo situaciones reales.

...Propósito: afinar especificaciones del proceso y producción.

Validación de los Procesos de la Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Producción y de la Prestación del

ServicioServicio


Productos resultantes NO pueden verificarse mediante seguimiento o medición.

Deficiencias aparecen únicamente después utilización o prestación del servicio.

Productos críticos de alto valor y seguridad.

Cuyos productos no puedan repetirse.

Validación de

los procesos

Validación de los Procesos de la Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Producción y de la Prestación del

ServicioServicio


• La Organización debe identificar el producto a través de toda la cadena de realización del Producto, identificando los estados del mismo con respecto a los requisitos de seguimiento y medición, a fin de permitir la trazabilidad.

• La Organización debe identificar el producto a través de toda la cadena de realización del Producto, identificando los estados del mismo con respecto a los requisitos de seguimiento y medición, a fin de permitir la trazabilidad.

Identificación y TrazabilidadIdentificación y Trazabilidad


• Los bienes suministrados por el cliente para su utilización o incorporación dentro del producto deben ser identificados, verificados y protegidos mientras estén bajo el control de la Organización.

• Los bienes suministrados por el cliente para su utilización o incorporación dentro del producto deben ser identificados, verificados y protegidos mientras estén bajo el control de la Organización.

Propiedad del ClientePropiedad del Cliente


• La Organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificación, manipulación, embalaje y almacenamiento del mismo.

• La Organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificación, manipulación, embalaje y almacenamiento del mismo.

Proceso deFabricación

Propiedad del Cliente – Propiedad del Cliente – Preservación del ProductoPreservación del Producto


Considerar:• Contratación para el empacado• Ilustraciones especificas para los materiales de empaque• Condiciones de almacenamiento, incluyendo temperatura y humedad• Rotación de inventarios• Vida útil o requisitos del cliente• Condiciones de despacho, incluyendo temperatura y humedad• Requisitos legales y reglamentarios• Peligros de contaminación• Medio ambiente, diseño, construcción y disposición de las edificaciones• Higiene y control de infestación, antes o después de la producción y

empaque

Propiedad del Cliente – Propiedad del Cliente – Preservación del ProductoPreservación del Producto


Equipos de Medición

Cuando sea necesario, el equipo de medición debe:

• Calibrarse o verificarse a intervalos especificados con patrones de medición trazables; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración y verificación

• Ajustarse o reajustarse según sea necesario

• Identificarse para poder determinar el resultado de calibración

• Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar los resultados

• Protegerse contra los daños y el deterioro

Control de los Dispositivos de Control de los Dispositivos de Seguimiento y MediciónSeguimiento y Medición



Mejoramiento





Producto

Cliente

Satisfacción




• La Organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

- demostrar la conformidad del producto,

- asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad y,

- mejorar continuamente la eficacia del mismo.

• La Organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

- demostrar la conformidad del producto,

- asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad y,

- mejorar continuamente la eficacia del mismo.

Medición, Análisis y Mejora Medición, Análisis y Mejora GeneralidadesGeneralidades


• La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción de cliente con respecto al cumplimiento de los requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información

• La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción de cliente con respecto al cumplimiento de los requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información

Satisfacción del ClienteSatisfacción del Cliente


Se debe desarrollar con el cliente medidas e indicadores clave de desempeño (ICD). Entre los ICD típicos tenemos:

• Desarrollo de nuevos productos• Gestión Comercial• Rapidez de Lanzamiento de nuevos productos• Planificación y Promociones• Adhesión a normas técnicas• Calidad del producto• Capacidad de respuesta ante problemas• Niveles del personal y servicio (desempeño en la entrega)

NTP ISO 15161

Satisfacción del ClienteSatisfacción del Cliente


• Debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar se el sistema de gestión de la calidad:– es conforme con las disposiciones

planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecido por la organización

– se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

• Debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar se el sistema de gestión de la calidad:– es conforme con las disposiciones

planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecido por la organización

– se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

Auditoria InternaAuditoria Interna


• La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo corrección y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

• La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo corrección y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

Seguimiento y Medición Seguimiento y Medición de los Procesosde los Procesos


• La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo

Pruebas basadas en los sentidos: para ello se puede usar: • Conservación de lotes de referencia estándar• Calificación, selección entrenamiento y reevaluación del

personal de pruebas• Procedimientos para asegurar consistencias a largo plazo

• La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo

Pruebas basadas en los sentidos: para ello se puede usar: • Conservación de lotes de referencia estándar• Calificación, selección entrenamiento y reevaluación del

personal de pruebas• Procedimientos para asegurar consistencias a largo plazo

NTP ISO 15161

Seguimiento y Medición Seguimiento y Medición del Productodel Producto


• Las dos categorías siguientes requieren especial atención:

Pruebas basadas en los sentidos

– La conservación de lotes de referencia estándar, donde sea apropiado.

– Calificación, selección, entrenamiento y re-evaluación del personal de pruebas

– Los procedimientos para asegurar consistencia a largo plazo.

Ensayos especiales• Ocasionalmente, los ensayos son desarrollados internamente en la

organización, modificando métodos de ensayo estándar o generalmente aceptados. Estos ensayos “a la medida” deben ser documentados y validados para asegurar que son efectivos.

• Las dos categorías siguientes requieren especial atención:

Pruebas basadas en los sentidos

– La conservación de lotes de referencia estándar, donde sea apropiado.

– Calificación, selección, entrenamiento y re-evaluación del personal de pruebas

– Los procedimientos para asegurar consistencia a largo plazo.

Ensayos especiales• Ocasionalmente, los ensayos son desarrollados internamente en la

organización, modificando métodos de ensayo estándar o generalmente aceptados. Estos ensayos “a la medida” deben ser documentados y validados para asegurar que son efectivos.

NTP ISO 15161

Seguimiento y Medición Seguimiento y Medición del Productodel Producto


NO CONFORMIDAD

Producto o ProcesoAuditorías internas

o externasRevisión por la

dirección

Reclamo de un cliente

¿Valido?

No

Sí

FIN

No conformidad interna del sistema

¿Valido?

FIN

No

Sí

Alcance

Disposición

Causa

Acción CorrectivaVerificación de implementación

y efectividad

Control de Productos Control de Productos No ConformesNo Conformes


Se deben tratar los productos no conformes:

Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.

Autorizando su uso bajo responsabilidad de una autoridad pertinente o el cliente.

Tomando acciones para impedir el uso originalmente previsto.

Los tres métodos para tratar productos no conformes son:

• Un acuerdo con el cliente para obtener una liberación

• desechar el producto

• retenido para uso alternativoNTP ISO 15161

Control de Productos Control de Productos No ConformesNo Conformes


El Análisis de Datosdebe dar informaciónsobre:

La Satisfacción del Cliente.

La Conformidad con los requisitos del Producto.

Las Características y Tendencias de los Procesos y Productos.

Los Proveedores.

Análisis de los DatosAnálisis de los Datos


Histograma

Medición de Característica de Calidad

Proceso deFabricación

Gráficos de Control

Gráficos de Pareto

Análisis de los DatosAnálisis de los Datos


• La Organización debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad, utilizando:

• La Organización debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad, utilizando:La Política de la Calidad.

Los Objetivos de la Calidad.

Los Resultados de la Auditorías.

El Análisis de los Datos.

Las Acciones Correctivas y Preventivas.

La Revisión por la Dirección.

Mejora ContinuaMejora Continua


Datos de Validación

*Definición de objetivos y perfil del proyecto *Definición de objetivos y perfil del proyecto de mejorade mejora

*Análisis del proceso existente y realización de *Análisis del proceso existente y realización de oportunidades para el cambiooportunidades para el cambio

*Definición y planificación de la mejora de procesos*Definición y planificación de la mejora de procesos*Implementación de la mejora*Implementación de la mejora

*Verificación y validación de la mejora de procesos*Verificación y validación de la mejora de procesos*Evaluación de la mejora lograda, incluyendo *Evaluación de la mejora lograda, incluyendo

lecciones aprendidaslecciones aprendidas

Datos de Rendimiento del Proceso

Datos de Ensayos y Pruebas

Datos de Autoevaluación

Requisitos establecidos y retroalimentación de partes interesadas

Experiencia del personal

Datos financieros

Datos desempeño del producto

Datos entrega del servicio

Acciones Correctivas

Acciones Preventivas

Acciones de Mejora

Proceso de Mejora ContinuaProceso de Mejora Continua


Acción que se realiza para eliminar Acción que se realiza para eliminar las causaslas causas de una no conformidad existente o de una de una no conformidad existente o de una desviación indeseable con el fin de prevenir su desviación indeseable con el fin de prevenir su repetición.repetición.

Tiene 2 fases:Tiene 2 fases:inmediata: inmediata: (bloqueo) elimina o minimiza el (bloqueo) elimina o minimiza el síntomasíntomadefinitiva: definitiva: busca la(s) busca la(s) causa(s)causa(s) fundamental (es) fundamental (es)y la(s) elimina definitivamente para que no suceda y la(s) elimina definitivamente para que no suceda nunca másnunca más

Las acciones correctivas deben serLas acciones correctivas deben ser oportunasoportunas y y apropiadasapropiadas a la magnitud y riesgo del problemaa la magnitud y riesgo del problema..

Acción CorrectivaAcción Correctiva


(¿cómo mejorar lo que hoy hago bien?)(¿cómo mejorar lo que hoy hago bien?)

Acción que se realiza para eliminar las causas de Acción que se realiza para eliminar las causas de una no conformidad una no conformidad potencialpotencial o de una o de una desviación desviación potencialpotencial indeseable. indeseable. Es unEs un proceso proactivo para identificar proceso proactivo para identificar oportunidades de mejoraoportunidades de mejora, más que una reacción a que una reacción a la identificación de un problema.la identificación de un problema.

Acción PreventivaAcción Preventiva


La ISO define la certificación como "atestación por tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas", entendiéndose por atestación la actividad que se basa en la decisión tomada luego de la revisión y consiste en autorizar y emitir una declaración de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados. Esta declaración puede ser un certificado o una marca de conformidad. En todos los casos la declaración garantiza a los usuarios de la evaluación de la conformidad que se cumplen los requisitos especificados (futura ISO/IEC 17000).

CertificaciónCertificación


ORGANISMO ACREDITADOR

ORGANISMO CERTIFICADOR

ORGANIZACIÓN

ACREDITACION

CERTIFICACION

Partes en una CertificaciónPartes en una Certificación


Certificación del producto Certificación del sistema de la calidad

Certifica que los productos cumplen con requisitos especificados en diferentes normas aplicables a productos específicos.

La certificación del sistema de la calidad certifica la capacidad de una empresa o una organización, para suministrar de manera sistemática productos que cumplan con los requisitos del consumidor y/o reglamentarios aplicables.

Se utiliza la inspección, el ensayo y la evaluación del sistema de control de calidad, individualmente o combinados.

Los criterios para certificar un sistema de la calidad se basan en normas internacionales existentes.

Normalmente se encuentra sobre el producto o su embalaje y también puede parecer sobre el certificado emitido por el organismo de certificación del producto. La marca lleva una referencia al n´mero y nombre de la norma del producto, frente al cual ha sido certificado.

El organismo de certificación emite a la empresa/organización el certificado de conformidad del sistema, especificando el alcance de la certificación y la norma del sistema utilizada.

Implica una garantía del organismo de certificación (OC), de manera que los consumidores si el producto no cumple con las normas declaradas pueden dirigirse al OC para resolver quejas.

No implica una garantía , pero los organismos de certificación examinan las quejas recibidas de las partes demandantes y verifican las acciones correctivas tomadas por la empresa/organización certificada sobre tales quejas.

Diferencias entre Certificación e Diferencias entre Certificación e Productos y de SistemasProductos y de Sistemas
