Curso de Engenharia Elétrica
Monografia do Projeto de Fim de Curso
Dispositivo Embarcado para Automatização do Teste de Sensores
em Equipamentos Biomédicos
Yuri das Neves Valadão
2014-2
Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia Sul-Rio-Grandense
Departamento de Ensino de Graduação e Pós-Graduação
Campus Pelotas
Curso de Engenharia Elétrica
Yuri das Neves Valadão
Orientador: Adão Antônio de Souza Junior
Dispositivo Embarcado para Automatização do Teste de Sensores em Equipamentos
Biomédicos
Monografia do Projeto de Fim de Curso
Pelotas, RS
2014
Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia Sul-Rio-Grandense
Departamento de Ensino de Graduação e Pós-Graduação
Curso de Engenharia Elétrica
Monografia do Projeto de Fim de Curso
Dispositivo Embarcado para Automatização do Teste de Sensores
em Equipamentos Biomédicos
Yuri das Neves Valadão
Relatório submetido como requisito parcial
para obtenção do grau de Engenheiro Eletricista
Banca Examinadora
Prof. Adão Antônio Souza Junior, Dr.
(Orientador) ________________________________
Eng. Alexandre Renato Rodrigues de Souza, Me.
(Examinador) ________________________________
Prof. Luciano Ludwig Loder, Me.
(Examinador) ________________________________
CESSÃO DE DIREITOS
AUTOR: Yuri das Neves Valadão
TÍTULO: Dispositivo Embarcado para Automatização do Teste de Sensores em Equipamentos
Biomédicos
GRAU: Engenheiro Eletricista ANO: 2014-2.
É concedida ao Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia Sul-rio-grandense permissão para
reproduzir cópias desta monografia de graduação e para emprestar ou vender tais cópias somente para
propósitos acadêmicos e científicos. O autor reserva outros direitos de publicação e nenhuma parte desta
monografia de graduação pode ser reproduzida sem autorização por escrito do autor.
Yuri das Neves Valadão
Rua Alfredo Simon, 805. Lindóia.
96065-773 – Pelotas – RS – Brasil
Dedico este trabalho aos meus pais, Cleimar Cardoso Valadão e Tânia Mara das Neves
Valadão, que nunca mediram esforços para que eu pudesse chegar até aqui.
Agradecimentos
Agradeço primeiramente aos meus pais, que mesmo com algumas dificuldades, nunca
deixaram de me apoiar minha caminhada da engenharia.
Ao meu irmão, Igor Valadão, pelas noites que servia o chimarrão enquanto eu estudava.
À minha namorada, Flávia, pelo apoio e compreensão durante o período da realização
deste trabalho.
Ao meu orientador, Prof. Dr. Adão Antônio de Souza Júnior, pelo auxílio e suporte
durante todo o semestre, para realização deste trabalho.
Aos colegas da SIX, que são muito mais que colegas, são grandes amigos, que ajudaram
no que foi possível para realização deste trabalho.
Aos colegas de serviço, em especial ao engenheiro Alexandre R. R. de Souza, que me
auxiliou para realização do projeto deste dispositivo e ao designer digital Ângelo N. Piegas,
pelo tempo dedicado à elaboração e tratamento de algumas imagens para o presente trabalho.
À empresa LIFEMED S.A. pelo apoio, e possibilidade de desenvolvimento deste
dispositivo, assim como análise dos resultados do mesmo.
Aos professores da engenharia, que expandiram os meus conhecimentos,
proporcionando a elaboração deste trabalho.
A todos que colaboraram, de uma forma ou de outra, na elaboração deste trabalho.
“Os tolos e os fanáticos estão sempre seguros
de si, mas os sábios são cheios de dúvidas!”
Autor desconhecido.
Resumo
Equipamentos eletromédicos são complexos, dotados de múltiplos subsistemas, com
exigente controle de qualidade e normatização rígida. O aumento de escala de produção desses
equipamentos eleva consideravelmente as dificuldades de teste e controle de qualidade para as
empresas do parque industrial nacional. Este projeto de fim de curso realiza uma análise
preliminar da linha de produção de uma bomba de infusão, trazendo a proposta de um
dispositivo semiautomático de testes para a melhoria de uma das etapas de fabricação do
equipamento. O dispositivo proposto é baseado na plataforma de desenvolvimento
ARM/Broadcom Raspberry PI e utiliza uma interface homem máquina (IHM) com a finalidade
de minimizar os erros humanos. Em operação o dispositivo realiza calibrações em sensores,
análise de tensões e simulações, para validação dos subsistemas de uma bomba de infusão. De
maneira sistêmica, o dispositivo garante a execução adequada dos testes, aumentando assim a
confiabilidade e a qualidade dos mesmos. Resultados da produção de um lote de teste com
controle indicam melhorias em indicadores de qualidade, com redução de falhas na linha de
produção entre 25% e 55%. Foram analisadas as taxas de falha detectadas em cada etapa, a
correlação entre falhas detectadas ao longo da linha de produção, os retornos durante etapa de
produção e o aumento na eficiência do teste utilizado. Os resultados, embora preliminares, são
promissores e permitem melhorias futuras.
Palavras-chave: Bombas de Infusão; Testes; Confiabilidade; Controle de Qualidade.
Abstract
Electro-medical devices are composed of multiple subsystems; they demand the control
of high quality standards and obey a strict regulation. Increasing production scale for such
devices greatly increases the challenges that national companies have to overcome in test and
quality control. The present work makes a preliminary analysis of the production line for an
infusion pump and proposes a semi-automatic testing apparatus to perform the test in one of the
production stages. The tester, designed with an ARM/Broadcom Raspberry PI development
platform, uses a man-machine interface (MMI) in order to minimize human error. While
operating, the proposed device performs calibrations in sensors, stress analysis and simulations
to validate the infusion pump subsystems. In a systemic way, the device ensures that the tests
are properly performed, thus increasing reliability and quality. Results of a pilot production run
with a control group have shown improvements in production quality figures, reducing faults
between 25% and 55% when detected along the production line. We analyzed faults detected
in each testing stage; correlation between faults detected along the production line, production
setbacks in the stages of testing and overall increase in test efficiency. Although preliminary,
results show promise and point to future improvement.
Keywords: Infusion Pumps; Tests; Reliability; Quality Control.
Lista de Figuras
Figura 1 Comparativo entre a Administração Convencional e a Contínua ............ 24
Figura 2 Equipo – Tubo Condutor de Fluido ....................................................... 25
Figura 3 Funcionamento de uma Bomba de Infusão Rotativa .............................. 26
Figura 4 Funcionamento de uma Bomba de Infusão Peristáltica Linear ............... 26
Figura 5 Funcionamento de uma Bomba de Infusão de Seringa ........................... 27
Figura 6 Diagrama de Blocos de uma Bomba de Infusão ..................................... 28
Figura 7 Sensor de Pressão Invasivo e Descartável NPC-100 .............................. 30
Figura 8 Diagrama Construtivo do Sensor de Pressão baseado no Efeito Hall...... 31
Figura 9 Diagrama do Sensor de Pressão baseado da Refração da Luz ................ 32
Figura 10 Esquema de um Sensor de Gotas ........................................................... 33
Figura 11 Exemplo de Problemas Diagnosticado pelo Sensor de Porta .................. 34
Figura 12 Módulo Infusor da Bomba LF Smart ..................................................... 37
Figura 13 Fluxograma de Testes do Módulo Infusor ............................................. 38
Figura 14 Bomba de Infusão LF Smart .................................................................. 40
Figura 15 Fluxograma de Testes na Bomba de Infusão LF Smart .......................... 40
Figura 16 Fluxograma de Testes de Qualidade ...................................................... 42
Figura 17 Raspberry Pi.......................................................................................... 45
Figura 18 Configuração do Dispositivo ................................................................. 46
Figura 19 Dispositivo na Linha de Produção ......................................................... 47
Figura 20 Configuração de Controle da Raspberry Pi ............................................ 48
Figura 21 Fluxo de Infusão contra o Manômetro ................................................... 49
Figura 22 Fluxo de Infusão para Gerar Bolha de Ar .............................................. 50
Figura 23 Fluxo de Infusão ................................................................................... 50
Figura 24 Circuito de Acionamento das Válvulas Direcionais ............................... 52
Figura 25 Circuito de Conversão de Nível ............................................................. 52
Figura 26 Exemplo de Tela da Interface do Dispositivo ........................................ 54
Figura 27 Fluxograma de Retrocessos ................................................................... 55
Figura 28 Gráfico da Distribuição Total dos Defeitos ............................................ 56
Figura 29 Gráfico de Distribuição de cada Sensor nos Defeitos de Sensor ............. 58
Figura 30 Dispersão da Média de Defeitos por Bomba Produzida em Cada Lote ... 59
Figura 31 Gráfico de Percentual de Defeitos por Bombas no Tempo ..................... 60
Lista de Tabelas
Tabela 1 Alarmes e Providências Citadas em Norma ........................................... 36
Tabela 2 Média e Desvio da TFBP por Subsistema Sensor .................................. 58
Tabela 3 Média de Falhas Percentuais da Série Histórica ..................................... 60
Tabela 4 Falhas no Processo de Produção – Lote Controle – 200 Bombas ........... 62
Tabela 5 Falhas no Processo de Produção – Lote Teste – 200 Bombas................. 62
Tabela 6 Redução de Falhas entre Teste e Controle ............................................. 63
Tabela 7 Retrocessos de Produção no Lote Controle e de Teste ........................... 64
Lista de Abreviaturas e Siglas
ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
BIST Built-in Self Test
CCD Charge-Coupled Device
DfT Design for Testability
ECRI Emergency Care Research Institute
FDA Food and Drug Administration
GPU Graphics Processing Unit
IEEE Instituto de Engenheiros Eletricistas e Eletrônicos
IHM Interface Homem Máquina
ISO International Organization for Standardization
I²C Inter-Integrated Circuit
I/O Input/Output
LED Light Emitting Diode
MTBF Mean Time Between Failures
NTP Network Time Protocol
OP Ordem de Produção
RAM Random Access Memory
RTC Real-Time Clock
SD Secure Digital Card
SPI Serial Peripheral Interface
TFBP Taxa de Falhas por Bombas Produzidas
UART Universal Asynchronous Receiver/Transmitter
Lista de Símbolos
kg quilograma
kV quilovolts
MB megabyte
MHz mega hertz
µl microlitros
ml mililitros
mmHg milímetro de mercúrio
psi pound force per square inch – libra força por polegada quadrada
V tensão elétrica - volts
Sumário
1 Introdução ........................................................................................................ 17
1.1 Motivação ................................................................................................................................. 18
1.2 Confiabilidade em Equipamentos Eletromédicos ..................................................................... 19
1.3 Qualidade, Confiabilidade e Teste de Requisitos ..................................................................... 20
1.4 Defeito, Falha e Erro ................................................................................................................ 21
1.5 Objetivos ................................................................................................................................... 22
1.6 Seções deste Documento ........................................................................................................... 23
2 Bombas de Infusão ........................................................................................... 24
2.1 Tipos de Bombas de Infusão ..................................................................................................... 25
2.1.1 Bombas de Infusão Peristálticas Rotativas ...................................................................... 25
2.1.2 Bombas de Infusão Peristálticas Lineares ....................................................................... 26
2.1.3 Bombas de Infusão de Seringa ........................................................................................ 27
2.2 Subsistemas e Sensores de uma Bomba de Infusão .................................................................. 27
2.2.1 Sensor de Bolhas de Ar ................................................................................................... 29
2.2.2 Sensor de Pressão ............................................................................................................ 30
2.2.3 Sensor de Gotas ............................................................................................................... 32
2.2.4 Sensor de Porta ................................................................................................................ 34
2.3 Normas e Legislações ............................................................................................................... 35
2.4 Elementos sensores e falhas ...................................................................................................... 37
2.4.1 Procedimento de Testes no Módulo ................................................................................ 38
2.4.2 Procedimentos de Calibração e Testes ............................................................................ 40
2.4.3 Procedimentos de Testes de Qualidade ........................................................................... 42
3 Equipamento Proposto ...................................................................................... 44
3.1 Plataforma de desenvolvimento ................................................................................................ 44
3.2 Funcionamento do Dispositivo de Testes .................................................................................. 46
3.3 Desenvolvimento do Dispositivo ............................................................................................... 51
3.3.1 Hardware ......................................................................................................................... 51
3.3.2 Software e Interface ........................................................................................................ 53
4 Testes e Resultados Experimentais.................................................................... 55
4.1 Análise de Prevalência de Defeitos .......................................................................................... 56
4.2 Procedimento de Validação do Novo Testador ........................................................................ 61
4.3 Análise do Lote do Novo Testador ............................................................................................ 61
4.3.1 Taxas de Falhas por Bomba Produzida ........................................................................... 63
4.3.2 Retrocessos de Produção ................................................................................................. 63
4.3.3 Tempo de operação ......................................................................................................... 64
5 Conclusão ......................................................................................................... 65
5.1 Trabalhos Futuros .................................................................................................................... 66
6 Referências Bibliográficas ................................................................................ 67
Apêndice A – Falhas no Processo de Produção – Lote Controle ................................ 70
Apêndice B – Falhas no Processo por Bomba – Lote Controle .................................. 71
Apêndice C – Falhas no Processo de Produção – Lote de Teste ................................ 72
Apêndice D – Falhas no Processo por Bombas – Lote de Teste ................................. 73
1 Introdução
O hospital moderno é um ambiente complexo no qual muitos profissionais de saúde
devem gerenciar situações de risco em tempo real. Para isso, estes profissionais utilizam um
volume cada vez maior de equipamentos eletromédicos. Uma porção significativa dos
problemas e riscos detectados nesse ambiente são relacionados com precisão das informações
e dos parâmetros mensurados por estes equipamentos. Outros riscos são associados à correta
dosagem de medicamentos aplicados no paciente por meio destes dispositivos. Portanto, a
análise de risco e a garantia de operação segura dos equipamentos eletromédicos em ambiente
hospitalar são críticas e de vital importância para o sucesso dos procedimentos realizados
(FLORENCE; CALIL, 2003).
A fim de minimizar os efeitos dos problemas associados a dispositivos eletromédicos,
as indústrias do ramo utilizam métodos de gerenciamento de risco. Para isso, é feita uma análise
crítica dos problemas associados ao dispositivo desde a fase de desenvolvimento do
equipamento até a fase de pós mercado. Durante todas as etapas de testes de conformidade
busca-se avaliar e registrar situações de falhas do equipamento e, baseado nestas situações,
concentrar esforços para minimizar os efeitos destas possíveis falhas em campo (HEGDE;
RESPIRONICS, 2010). A confiabilidade em campo é diretamente associada à garantia de que
cada etapa de produção atende todas as especificações de desempenho. Assim, cada vez mais,
as indústrias buscam melhorias no seu processo de produção (BEASLEY, 1995).
A confiabilidade dos equipamentos médico-hospitalares é regulada por um conjunto de
normas cuja função é dispor parâmetros sobre a necessidade de desempenho dos subsistemas,
deixando as especificações e práticas a critério do projeto de cada fabricante (BELL, 1995).
Tratando-se de bombas de infusão, especificamente, a associação de confiabilidade com a
produção em uma indústria do ramo é complexa (ALVES, 2002). Na produção deste
equipamento, a fábrica deve testar e validar todos os blocos de sensores que compõem o
equipamento isoladamente, garantindo que esses sistemas estão de acordo com os critérios pré-
estabelecidos pelas leis vigentes. Mas também devem ir além disso através da implementação
de procedimentos normatizados de produção visando a confiabilidade (WEININGER e
PECHT, 2009).
18
Visando a melhoria dos processos de produção na empresa Lifemed Industrial
Equipamentos e Artigos Médicos e Hospitalar S.A., foi realizada uma análise de itens críticos
de produção que impactam a confiabilidade e a qualidade dos equipamentos produzidos. Com
esta análise, constatou-se que, com o aumento na escala de produção da bomba de infusão LF
Smart, as etapas de teste e análise dos sistemas sensores se tornavam gargalos com grande
volume de operações manuais. A introdução de melhorias de processo, visando manter a
confiabilidade e a qualidade dos dispositivos nessas etapas, se torna importante a medida que
se aumenta a escala e o rendimento dos processos de produção associados.
1.1 Motivação
A melhoria contínua dos processos de produção é um item citado pela norma ISO 13485,
que trata dos requisitos de qualidade para uma empresa do ramo de equipamentos médicos
hospitalares. São considerados essenciais tanto a evolução dos processos produtivos quanto a
capacidade de se assegurar a qualidade do equipamento durante toda a sua vida útil.
Com o aumento da escala de produção de eletromédicos na LIFEMED, surgiu a
oportunidade do desenvolvimento de um dispositivo que permita o teste nessas escalas
mantendo a produtividade e garantindo a confiabilidade do equipamento. Para que isso seja
possível, é necessário que se entenda com clareza a relação entre os conceitos de confiabilidade
e qualidade nos equipamentos eletromédicos. É necessário abordar também a relação entre a
qualidade e o atendimento de requisitos normativos e legais que regem a produção na área.
Além da importância da proposta para a produção, ao se realizar esse estudo pode-se
também efetuar uma análise crítica dos métodos atuais de teste e uma comparação com o
método proposto. Esse retrato do processo atual pode ter grande valia no entendimento dos seus
elementos críticos e na visualização de soluções para os mesmos. Isso também torna possível
validar e avaliar o dispositivo proposto, tanto no que tange a efeito na produtividade, quanto a
índices de qualidade e a confiabilidade associados.
19
1.2 Confiabilidade em Equipamentos Eletromédicos
A garantia de confiabilidade em na indústria de equipamentos eletromédicos é
fundamental. Muitos destes equipamentos lidam diretamente com a vida das pessoas, seja
monitorando ou tratando, e, assim, devem possuir a maior confiabilidade possível. Há várias
razões para se buscar a produção de dispositivos com maior confiabilidade: i) a garantia de
satisfação dos clientes e segurança dos pacientes; ii) a redução das chamadas de manutenção
em campo e, iii) o escrutínio público através dos órgãos reguladores e entidades certificadoras
(BEASLEY, 1995).
Empresas de equipamentos eletromédicos buscam constantemente garantir a
confiabilidade de seus produtos, e assim manter e expandir seu mercado. Órgãos responsáveis
pela supervisão de equipamentos eletromédicos, como o Food and Drug Administration (FDA),
nos Estados Unidos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no Brasil,
submetem essa produção a constante escrutínio. Em 2010, o FDA ordenou à Baxter, importante
fabricante de equipamentos no ramo médico-hospitalar, o recall e a destruição de todas as
bombas de infusão do modelo Colleague em território norte-americano. Esta atitude foi tomada
devido a relatos de problemas associados ao equipamento, juntamente com a não tomada de
atitude da Baxter em prazos razoáveis para resolução do problema (FDA, 2010).
Buscando a melhoria dos processos de produção, a Lifemed Industrial Equipamentos e
Artigos Médicos e Hospitalar S.A. realiza análises periódicas para indicar possíveis
oportunidades de melhorias em seus processos. Diante do aumento da escala de produção da
bomba de infusão LF Smart foi detectada a importância de se aperfeiçoar os processos de teste
e análise, visando manter a confiabilidade e a qualidade de produção a medida em que se
aumenta a escala e o rendimento dos processos.
20
1.3 Qualidade, Confiabilidade e Teste de Requisitos
Algumas vezes a confiabilidade de um equipamento se confunde com a garantia de
qualidade. Segundo a definição do Instituto dos Engenheiros Eletricistas e Eletrônicos (IEEE):
“Confiabilidade é a capacidade de um sistema ou componente de desempenhar a função que
lhe é requerida sob as condições estabelecidas por um período específico de tempo. É
geralmente indicada como uma probabilidade” (WEININGER, 2009).
Uma relação de confiabilidade utilizada é o tempo médio entre falhas, Mean Time
Between Failures (MTBF). Essa métrica, entretanto, tende a não ser interessante quando se lida
com sistemas complexos e costuma ser substituída por uma avaliação global da probabilidade
de falha (WEININGER; PECHT, 2009). É importante deixar claro que a falha no contexto de
operação não é necessariamente apenas relacionada a falha de equipamento e pode estar
correlacionada as suas condições de operação. Estabelecer a confiabilidade de um equipamento
é diferente de inferir a sua qualidade. A análise de qualidade está relacionada somente a
capacidade do equipamento de desempenhar suas funções de acordo com suas especificações
ao longo de sua vida útil (SRIVASTAVA, 1995).
Tendo em vista que um ambiente hospitalar já é bastante conturbado, problemas em
equipamentos médicos podem agravar ainda mais essa situação. Deste modo, estes problemas
não são muito tolerados por seus clientes: médicos, enfermeiros e profissionais de saúde. A
confiabilidade de equipamentos médicos é, portanto, estreitamente associada a segurança no
uso do equipamento no ambiente e situação de operação esperados.
A norma IEC 60513:1994 - Fundamental Aspects Of Safety Standards For Medical
Electrical Equipment, regula diversos aspectos da análise de risco no projeto de sistemas
médicos os separando em duas categorias: elementos de segurança básica e de performance
essencial. Enquanto a primeira abrange questões que acometem qualquer dispositivo elétrico
(como isolamento e segurança de operação) a segunda regulamenta a cadeia de riscos derivados
da operação faltosa do equipamento (WEININGER; PECHT, 2009).
Com a finalidade de evitar que problemas cheguem aos hospitais, os fabricantes
necessitam garantir a qualidade do seu produto mediante a melhoria dos processos e testes
durante a produção. Uma série de normas regulamenta essa etapa. A passagem do produto por
verificações que determinem a garantia do atendimento a essas normas é chamada de teste de
requisitos. É importante salientar a diferença entre o teste de requisitos simples, exigido por
algumas normas, e o teste de confiabilidade. A fim de garantir confiabilidade os testes são
21
realizados na totalidade do lote, ao invés de em uma amostra. Critérios de aceitação de
passagem no teste de confiabilidade são mais rígidos: toda falha que demanda conserto indica
reprovação no teste. Os testes de confiabilidade devem considerar e prevenir a possibilidade de
mal uso e uso incorreto do equipamento (HEGDE; RESPIRONICS, 2010). Utiliza-se como
base a ISO 13485-2003, que trata de procedimentos de qualidade para área de fabricação de
equipamentos médico-hospitalares, e especificamente da melhoria dos processos de produção,
visando a minimização de defeitos. Além do atendimento as normas, segue-se um conjunto de
procedimentos operacionais internos à empresa, que é definido buscando assegurar que esses
processos de produção levem garantam as características de confiabilidade do sistema.
1.4 Defeito, Falha e Erro
Bushnell e Agrawal (2000) definem erro, defeito e falha. Defeito em sistemas
eletrônicos é a diferença não intencional entre a implementação e seu projeto pretendido. Falha
é uma representação de defeito, ou seja, a incapacidade de executar alguma função específica
devido a um defeito. E erro, é a saída de um sistema diferente do esperado, devido a defeitos
no sistema. Quando definimos procedimentos de teste buscamos garantir um processo que
permita detectar defeitos antes de colocar o equipamento em uma situação de operação em
campo. Pensando na questão da confiabilidade de equipamentos médicos, a detecção prévia do
defeito pode prevenir a ocorrência da falha ou erro, aumentando a confiabilidade do
equipamento. Sucessões de defeitos, aumenta muito a probabilidade de falha, e, por
consequência, a possibilidade de ocorrer um erro.
O procedimento de teste deve sempre considerar que o sistema pode falhar a partir dos
defeitos que pode apresentar (seu modelo de falhas). Esse modelo irá definir um conjunto de
procedimentos de teste que visam de fato detectar os defeitos, fazendo-os se manifestar durante
o período de testes. Devido à complexidade do sistema envolvido a visibilidade dos defeitos
pode ser baixa, o que torna necessário o projeto visando a testabilidade, Design for Testability
(DfT), e o auto teste embarcado, Built-in Self Test (BIST) (LALA, 2001). Como será visto ao
longo do trabalho, o teste de bombas de infusão utiliza uma combinação de testes paramétricos,
funcionais e alguns elementos de auto teste embarcado.
A cobertura de falhas de um procedimento de teste é relacionada à cadeia causal dos
defeitos: um defeito pode causar múltiplas falhas, algumas sendo consequências de defeitos em
elementos anteriores. Em alguns trabalhos de teste de sistemas integrados a utilização de
22
considerações de hierarquia permite uma significativa melhoria na cobertura de falhas, ao
reduzir o total de combinação de defeitos que devem ser verificados (COHEN; et al 1997). No
caso específico deste trabalho, acredita-se que a detecção precoce de defeitos em um submódulo
da bomba de infusão pode melhorar a cobertura total de falhas do procedimento atual utilizado.
1.5 Objetivos
O objetivo geral desse trabalho é a melhoria da qualidade no processo de produção da
bomba de infusão LF Smart. Essa melhoria visa em última instância a garantia de um sistema
confiável, ou seja, capaz de operar adequadamente em ambiente hospitalar. Sabe-se por
levantamentos de operação de bombas que o correto funcionamento dos sistemas de alarme é
fundamental para isso. Como, do ponto de vista prático, a análise de um lote de produção em
operação no campo não seria factível no tempo de execução possível de um trabalho de
graduação, buscou-se focar o trabalho no desenvolvimento de um sistema para a garantia de
qualidade no atendimento aos requisitos de teste com ênfase particular nos sistemas sensores
da bomba.
O trabalho foi realizado em condições de produção normal com os processos e registros
atuais de teste. É objetivo específico desse trabalho então:
A análise do processo atual de teste, a fim de verificar a prevalência de
falhas encontradas, bem como a capacidade dos sistemas atuais de teste de detectar essas
falhas;
Verificar a capacidade dos atuais métodos de teste de detectar cada
categoria de defeito ao longo das etapas de produção, permitindo assim a validação
cruzada da detecção;
Introduzir um testador semiautomático para o módulo de infusão e,
através da produção de um lote piloto usando o novo testador, verificar o efeito do
mesmo na melhoria da detecção de falhas durante a produção e teste das bombas.
23
1.6 Seções deste Documento
Esse trabalho é dividido em cinco capítulos. No capítulo dois será abordada uma análise
sobre tipos de bombas de infusão e seus subsistemas sensores. São citadas as características
desses sistemas e alguns métodos para atender as demandas das normas relativas a esse
equipamento. No capítulo três é apresentado o dispositivo proposto. Verifica-se as ações que o
sistema deve automatizar e é efetuado o seu projeto de hardware e software. No capítulo quatro
são realizadas análises dos dados levantados sobre os testes nos subsistemas das bombas de
infusão, referentes à qualidade de produção antes e após o emprego do dispositivo,
correlacionando estas duas etapas. Por fim, no capítulo cinco são apresentadas as considerações
finais diante dos resultados obtidos. São também apresentadas neste capítulo as sugestões para
trabalhos futuros nessa mesma linha.
24
2 Bombas de Infusão
Bombas de infusão são equipamentos eletromecânicos destinados a regular a infusão de
medicamentos no paciente a uma pressão positiva. São utilizadas quando se necessita que um
medicamento seja administrado continuamente, como anestésicos, agentes quimioterápicos,
entre outros, ou intermitentemente, como antibióticos e alimentação, na quantidade adequada
durante certo período de tempo (BRASIL, 2010).
A aplicação mais importante das bombas de infusão é a administração contínua de
drogas, garantindo que a concentração das mesmas no organismo do paciente se mantenha por
mais tempo na região terapêutica. Na administração convencional, através de pílulas ou
injeções, há grandes flutuações de concentração que reduzem a eficácia do tratamento,
conforme pode ser visto na Figura 1 (BRASIL, 2010).
Figura 1 Comparativo entre a Administração Convencional e a Contínua
Fonte: Adaptado de Brasil (2010).
25
2.1 Tipos de Bombas de Infusão
As bombas de infusão, com a necessidade de gerar a pressão positiva necessária para a
infusão, utiliza mecanismos infusores. Estes podem ser peristálticos, sejam rotativos ou
lineares, ou ainda pode ser uma válvula associada a uma rosca sem fim, que movimenta o
êmbolo de uma seringa, para o caso de bombas de infusão de seringa (BUTTON, 2004). Estes
mecanismos serão apresentados com mais detalhamento a seguir.
2.1.1 Bombas de Infusão Peristálticas Rotativas
No processo de infusão o tubo condutor que leva o líquido até o paciente é denominado
equipo (Figura 2). Nas bombas de mecanismo peristáltico rotativo o equipo é pressionado por
roletes montados em um rotor conforme podemos observar na Figura 3. Conforme o motor é
acionado, os roletes realizam a compressão do tubo, forçando o fluido, entre os roletes, a passar
do frasco para o paciente na vazão escolhida (SILVA JÚNIOR, 2004).
Figura 2 Equipo – Tubo Condutor de Fluido
Fonte: Lifemed
26
Figura 3 Funcionamento de uma Bomba de Infusão Rotativa
Fonte: Button (2004).
2.1.2 Bombas de Infusão Peristálticas Lineares
As bombas de infusão peristálticas lineares utilizam um mecanismo composto por uma
série de elementos, ou dedos, que comprimem o equipo de forma sequencial, formando um
movimento ondulatório. O equipo é pressionado contra uma placa estacionária (batente) que o
mantém sob compressão constante. O movimento alternado dos dedos exerce um esforço
positivo linear, forçando o fluido a se mover, conforme podemos observar na Figura 4
(BUTTON, 2004).
Figura 4 Funcionamento de uma Bomba de Infusão Peristáltica Linear
Fonte: Button (2004).
27
2.1.3 Bombas de Infusão de Seringa
As bombas de infusão de seringa, também chamadas de bombas de perfusão, ejetam o
fluido da seringa através do avanço do êmbolo com uma velocidade controlada por um motor,
geralmente de passo, cuja velocidade varia com a vazão pré-determinada e o tamanho da
seringa. Este equipamento tem seu funcionamento ilustrado na Figura 5 (SILVA JÚNIOR,
2004).
Figura 5 Funcionamento de uma Bomba de Infusão de Seringa
Fonte: Button (2004).
2.2 Subsistemas e Sensores de uma Bomba de Infusão
Sistemas embarcados geralmente apresentam uma estrutura integrada e são compostos
de muitos elementos. Do ponto de vista operacional podem ser divididos em diversos
subsistemas, cada um responsável por uma funcionalidade específica. No caso específico de
bombas de infusão é possível subdividir os subsistemas de acordo com as funções de
sensoriamento, controle e monitoração que exercem (BRASIL, 2010). Um diagrama de blocos
dessa subdivisão pode ser visto na Figura 6.
28
Figura 6 Diagrama de Blocos de uma Bomba de Infusão
Fonte: Adaptado de Brasil (2010).
O circuito de controle é responsável por administrar todos os subsistemas, tais como:
controlar o mecanismo de infusão, mostrar as funcionalidades no display e gerar alarmes. Além
disso, o circuito de controle analisa os sinais enviados pelos sensores, armazena informações
necessárias, calcula os volumes infundidos e permite a variação da taxa de infusão.
O painel de controle é, na maioria das vezes, um teclado para que o usuário possa entrar
com valores de volume, fluxo e tempo para realizar uma infusão. O display mostra as
informações de infusão. Os alarmes são responsáveis por mostrar problemas durante a infusão,
de forma visual e sonora. Garantindo a segurança do paciente.
O motor, em conjunto com o mecanismo de infusão, são responsáveis por garantir o
fluxo de infusão. O motor aciona o mecanismo, realizando trabalho sobre o equipo com a
finalidade de deslocar o medicamento para realizar a infusão (BUTTON, 2004).
O sensor de gotas é utilizado com a finalidade de detectar a oclusão entre o recipiente
do medicamento e o aparelho de infusão, além da identificação do fim ou ausência de
medicamento. Este sensor ainda é utilizado na detecção de vazão livre, ou seja, o gotejamento
muito acima do desejado.
O sensor de ar é usado na detecção de bolhas dentro do líquido de infusão, a fimd e
garantir que não haja infusão de ar no paciente. O sensor de pressão é utilizado para detectar
oclusão, ou seja, detecção de uma obstrução entre a bolsa de medicamento e o equipamento, ou
ainda, entre o equipamento e o paciente.
29
Por fim, bombas de infusão também utilizam o sensor de porta aberta. Este sensor é
utilizado para a detecção do fechamento parcial ou porta aberta do dispositivo de infusão
(BRASIL, 2010).
Tratando exclusivamente de sensores, estes convertem os sinais de um tipo de grandeza,
tais como a pressão hidrostática do fluido, em um sinal equivalente da quantidade de outro tipo,
por exemplo, um sinal elétrico. Sensores biomédicos têm sinais representando variáveis
biológicas e convertem para um sinal elétrico. O sensor biomédico serve como a interface entre
um produto biológico e um sistema eletrônico, e deve funcionar de modo a não afetar
adversamente qualquer um destes subsistemas (BRONZINO, 2006). A falha de um sensor ou
subsistema pode acarretar em problemas sérios no dispositivo, podem causam malefícios à
saúde dos pacientes.
Nas próximas seções será abordado em maiores detalhes cada um dos tipos de sensores
mais importantes de uma bomba de infusão.
2.2.1 Sensor de Bolhas de Ar
Os sensores de bolhas de ar podem ser tipo fotossensível ou ultrassônico. O sensor de
bolhas fotossensível é posicionado junto ao equipo. Quando o equipo está preenchido pelo
fluido o sensor está desativado. O sensor é ativado quando uma bolha de ar atravessa o tubo,
pois mais luz chega ao sensor e um sinal é enviado para o circuito de controle disparando o
alarme. Já o sensor do tipo ultrassônico, modelo mais utilizado pelos fabricantes atualmente,
detecta a presença de bolha por variação de impedância acústica. Quanto maior a bolha de ar,
menor será a propagação, permitindo mensurá-las (BRASIL, 2010).
Como requisito a NBR 60601-2-24, que regulamenta controladores de infusão, é
necessário a detecção de bolhas de ar de 1ml de no intervalo de 15 minutos. Para tal, bolhas
contínuas, bolhas pequenas ou até micro bolhas, entram no somatório, com exceção de micro
bolhas inferiores a 50µl, que não entram nesse somatório. Assim, quando ocorrer o excesso
desta quantidade, 1ml de ar a cada 15 minutos, ocorrerá o alarme no equipamento de infusão.
Ao ultrapassar os limites pré estabelecidos da quantidade de ar permitida, o dispositivo deverá
paralisar imediatamente a infusão, emitindo um alarme sonoro e visual, com a finalidade de
chamar a atenção do operador para o problema.
30
A detecção de bolhas de ar é importante para evitar a embolia gasosa. Mesmo a detecção
de 1ml sendo muito menor do que valores fatais ao ser humano, uma infusão de ar pode causar
graves problemas ao paciente. Este acontecimento é raro, porém é uma complicação letal,
especialmente quando envolve dispositivo de acesso vascular.
2.2.2 Sensor de Pressão
O sensor de pressão, presente nas bombas de infusão, tem por objetivo detecção de
oclusão do equipo o mais rapidamente possível. A oclusão é a obstrução parcial ou total do
equipo, que resulta na diminuição ou interrupção do escoamento do fluido. Esta oclusão,
ocasiona a não continuidade da infusão, levando a possíveis problemas ao paciente devido ao
comprometimento da administração da droga ou da alimentação infundida (FERREIRA, 2012).
Existem métodos de sensoriamento de pressão invasivos, ou seja, em contato
diretamente com o fluido. Estes utilizam sensores de pressão descartáveis, causando um
aumento no custo, e restringindo a aplicação deste método para usos específicos.
O sensor de pressão NPC-100, mostrado na Figura 7, é um exemplo de sensor
descartável, que utiliza o efeito da piezoresistividade. É utilizado na medição de pressão
sanguínea, máquinas de diálise renal e em bombas de infusão (GENERAL ELECTRIC, 2006).
Figura 7 Sensor de Pressão Invasivo e Descartável NPC-100
Fonte: General Electric (2006).
Os métodos de sensoriamento de pressão não invasivos podem ser de contato mecânico
ou de refração da luz.
O método de contato físico consiste em um transdutor sensor composto por duas etapas.
Uma etapa mecânica móvel que fica diretamente em contato com o equipo e uma etapa de sinal
31
elétrico, vista normalmente com transdução baseada no efeito da variação da resistência,
piezoresistividade ou efeito Hall.
A Figura 8 mostra um diagrama construtivo de um sensor de pressão de contato
mecânico com utilização de um sensor de efeito Hall. O sensor é constituído de um imã
acoplado a uma mola em formato de placa que fica em contato direto com o equipo. Quando
ocorre um aumento ou redução de pressão no interior do equipo, a mola movimenta-se
aproximando ou afastando o imã do sensor de efeito Hall, causando variação do sinal elétrico
para que haja a detecção do problema pelo controle do circuito (FERREIRA, 2012).
Figura 8 Diagrama Construtivo do Sensor de Pressão baseado no Efeito Hall
Fonte: Ferreira (2012)
O outro método de detecção de pressão não invasivo é o de refração da luz. Quando a
luz atravessa dois meios com diferentes índices de refração o seu ângulo de transmissão
modificado em relação ao de incidência. O índice de refração de um material é determinado
pelo quociente entre a velocidade da luz no vácuo e a velocidade da luz no meio. Assim o índice
de refração depende da velocidade da luz no meio, que é determinado pela densidade desse
material (KONZGEN, 2013).
Um sistema ou sensor baseado nesse princípio utiliza uma fonte luminosa e uma câmera
CCD, Charge-Coupled Device. A fonte projeta os raios luminosos sobre o equipo, e os raios
são adquiridos pela câmera CCD, conforme ilustração mostrada na Figura 9. Com o aumento
da pressão interna do equipo, este sofre pequenas deformações mecânicas. Essas deformações
causam variação nos padrões de refração da luz sobre o equipo, e, por consequência, alteram
32
os parâmetros adquirido pela câmera CCD. Com a análise destes dados, é possível relacionar
os efeitos de deformação com a variação de pressão (BOUKHNY; ZHANG, 2004).
Figura 9 Diagrama do Sensor de Pressão baseado da Refração da Luz
Fonte: Adaptado de Boykhny e Zhang (2004).
É vital a importância dos ensaios relacionados com o sensor de pressão. Tendo em vista
que os dispositivos de infusão geram pressão positiva para a administração do fluido, faz-se
necessário a constante monitoração deste sensor. Assim, deve-se garantir que todos os sensores
associados a esta monitoração estejam em perfeito estado de funcionamento. De outra forma,
graves consequências podem ocorrer principalmente em pacientes que recebem tratamento para
regulação da pressão arterial. Danos ao equipo, vazamentos e separação dos componentes
podem ocorrer com pressões elevadas (acima de 1034,3 mmHg ou 20 psi). Segundo o
Emergency Care Research Institute (ECRI), pressões de até 206,8 mmHg (4 psi) são suficientes
para a maioria das infusões (SILVA JÚNIOR, 2004).
2.2.3 Sensor de Gotas
O sensor de gotas tem por objetivo monitorar a cadência de gotas na câmara gotejadora.
O sensor de gotas é posicionado junto à câmara e é composto normalmente, por um LED, que
emite um feixe de luz, e um componente fotossensível, como o fototransistor, como mostrado
na Figura 10.
33
Figura 10 Esquema de um Sensor de Gotas
Fonte: Button (2004).
Cada gota diminui a intensidade do feixe de luz gerado pelo LED e corta a corrente no
fototransistor, gerando um pulso. Esta frequência dos pulsos elétricos é comparada aos valores
de infusão ajustados. Quando a frequência estiver fora da faixa selecionada, deve ser acionado
o alarme. Este sensor além de ser usado para monitorar o fluxo de infusão, também detecta
fluxo livre, ou seja, cadência de gotas muito maior que o fluxo programado (BUTTON, 2004).
O monitoramento da cadência de gotas é importante para que o sistema analise se o
fluxo programado encontra-se dentro das faixas permitidas. Com isso o sistema garante que não
haja vazão livre, e, também, que não haja oclusão entre o recipiente do fluido e o aparelho, ou
seja, cadência abaixo do fluxo programado ou sem cadência de gotas.
A garantia da cadência de gotas está associada a evitar problemas como overdose,
devido ao excesso do medicamento infundido. Além disso, há questões de sobrecarga
circulatória, quando ocorrem quantidades excessivas e rápidas de cloreto de sódio, ou de
medicamentos que o contenha.
Outro problema associado a níveis de infusão é o choque por infusão rápida. Isso ocorre
quando o fluido infundido é introduzido rapidamente de maneira descontrolada na circulação
sanguínea (ALVES, 2002).
34
2.2.4 Sensor de Porta
O sensor de porta tem por finalidade a detecção da abertura da porta do dispositivo,
como exemplificado na Figura 11, que pode acarretar problemas no controle do fluxo infundido.
Figura 11 Exemplo de Problemas Diagnosticado pelo Sensor de Porta
Fonte: Elaborado Pelo Autor
Esse tipo de sensor pode ser utilizado de dois tipos: efeito óptico e Hall. O sensor óptico,
é composto por um LED emissor na base da bomba de infusão e um fototransistor receptor na
porta. Tal sensor altera seus parâmetros de medidas com o afastamento da porta, podendo ser
detectável pelo sistema de controle que a porta encontra-se aberta (FRADEN, 2010).
O funcionamento do sensor de efeito é semelhante. Na porta há um imã, e internamente
ao dispositivo localiza-se o sensor. Quando a porta estiver fechada corretamente, o efeito no
imã no sensor encontra-se no máximo, assim quando ocorrer o menor afastamento do imã, o
sensor sofrerá uma variação mensurável pelo circuito de controle (BALBINOT;
BRUSAMARELLO, 2010) e, assim, o dispositivo deverá gerar alarmes sonoros e visuais, além
de cancelar a infusão imediatamente.
Quando a porta da bomba de infusão é aberta, há a exigência segundo a norma NBR
60601-2-24 que o dispositivo infusor tenha um mecanismo para interromper a infusão. Essa
interrupção ocorre em duas etapas sequenciais: interrupção do escoamento do fluido infundido
e também alarmes e interrupção na contagem de infusão do software do dispositivo.
A interrupção do escoamento do fluido ocorre de duas maneiras diferentes: interrupção
mecânica no próprio dispositivo de infusão e interrupção mecânica no equipo. Algumas bombas
35
de infusão utilizam equipos próprios que utilizam corta fluxo para realizar a interrupção
mecânica no próprio equipo. Entretanto, outros equipamentos que utilizam sistemas mecânicos
de travas que agem diretamente na bomba, assim quando ocorre a abertura da porta do
dispositivo, o sistema bloqueia o fluxo no equipo, impedindo que exista vazão de fluido sem
controle.
2.3 Normas e Legislações
A NBR IEC 60601-2-24, a norma relativa a procedimentos para bomba de infusão
utilizada no Brasil, descreve que é necessário realizar testes de confiabilidade com a finalidade
de garantir o correto funcionamento dos elementos sensores. Além disso, aponta que é
necessária a continuidade e padronização dos equipamentos na linha de produção.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com o intuito de fiscalizar e
garantir os requisitos previstos em norma, realiza auditorias nas linhas de produção das
empresas do ramo médico-hospitalar anualmente. E, também, cobra certificações dos
equipamentos médicos em laboratórios certificados periodicamente. No caso específico de
bombas de infusão isso deve ocorrer a cada cinco anos.
Algumas situações são elencadas pela norma, e devem ser previstas no equipamento
através de sensores ou subsistemas preparados para identificar os problemas e proteger o
paciente de uma situação de falha.
A norma não exemplifica maneiras específicas para resolução de problemas. Contudo,
para alguns casos, a norma deixa bem claro que se deve tratar as situações com a finalidade de
evitar problemas operacionais e danos à saúde do paciente. Algumas situações desse tipo podem
ser visualizadas na Tabela 1.
36
Tabela 1 Alarmes e Providências Citadas em Norma
Situação Prevista Providência
Desconexão ou falha da rede de
alimentação elétrica
Aviso sonoro deve ser mantido por três minutos
ou até que alimentação seja restaurada, ou a
condição que ocorrer primeiro.
Alarme de Bateria Alarme sonoro e visual intermitente quando restar
menos de 30 minutos de bateria no equipamento.
Alarme de Fim de Bateria
Pelo menos, três minutos antes do fim da vida da
bateria, o equipamento deve emitir alarme sonoro
e visual, além de cessar a infusão. Mantendo-se
nesta condição até o fim na vida da bateria.
Proteção contra Sobreinfusão
Deve ser providenciados meios de prevenir a
sobreinfusão. Em caso de sobreinfusão o
equipamento deve emitir alarme sonoro e cessar a
entrega de líquido ao paciente.
Proteção contra Pressão Máxima de
Infusão
O equipamento não deve produzir uma pressão
capaz de causar uma ruptura ou vazamento no
equipo.
Proteção contra oclusão
O equipamento deve conter meios de proteger o
paciente contra uma subinfusão resultante de uma
oclusão. Para isso, é admissível a utilização de
alarmes sonoros na ocorrência destes problemas.
Detector de gotas
O mal posicionamento ou a remoção detector de
gotas não deve interferir na exatidão do fluxo. E
nessa condição deverá ativar um alarme sonoro.
Proteção contra infusão de ar
O equipamento deve proteger o paciente contra
infusão de ar. Em caso de detecção de ar acima do
tolerável o equipamento deverá emitir alarme
sonoro e visual, e cessar a infusão do fluido.
Fonte: Adaptado de ABNT (1999).
37
2.4 Elementos sensores e falhas
Os dispositivos de infusão podem apresentar problemas que resultarão em taxas de
infusão incorretas. Estes problemas são gerados por fatores como: folga nos mecanismos de
controle e direcionamento de infusão, problemas no sensor responsável por detectar a oclusão
da linha e/ou no sensor de gotejamento (SILVA JÚNIOR, 2004).
Com a finalidade de atender a norma NBR IEC 60601-1-1, relativa a equipamentos
eletromédicos, e visando suprir as necessidades de testes e análises previstos na norma
exclusiva para dispositivos e controladores de infusão, NBR IEC 60601-2-24, a Lifemed realiza
seus testes de avaliação dos sensor e subsistemas baseados em procedimentos operacionais.
Testes visando a detecção de falhas acontecem durante todo o processo de produção da
bomba de infusão. Estes iniciam logo após a montagem do módulo infusor da bomba LF Smart,
mostrado na Figura 12, e seguem até a última etapa, onde simula infusões durante um período
de tempo.
Figura 12 Módulo Infusor da Bomba LF Smart
Fonte: Elaborada Pelo Autor
38
2.4.1 Procedimento de Testes no Módulo
Logo após a montagem do módulo infusor, inicia-se o primeiro procedimento de teste,
conforme ilustrado no fluxograma da Figura 13.
Figura 13 Fluxograma de Testes do Módulo Infusor
Fonte: Elaborada Pelo Autor
Para a realização do procedimento de testes no módulo infusor, o operador necessita de
uma fonte de alimentação de 12 V para energizar o módulo, e um cabo de comunicação serial
para que possa realizar comunicação com o computador. Utilizando um software PC,
desenvolvido pela própria Lifemed para realização dos testes, o operador realizará a primeira
série de verificações:
Operador solicita a versão de firmware para confirmação de que
encontra-se gravado no módulo infusor a versão correta;
Utilizando os botões existentes no software PC, o operador inicia um
preenchimento de equipo, sem que tenha sido instalado o equipo no dispositivo. Este
procedimento tem o intuito de avaliar o acionamento do motor, assim como a
verificação por parte do operador se não há atritos no mecanismo e/ou entre o disco de
encoder com os sensores ópticos. Após a verificação o operador finaliza o
preenchimento do equipo;
O operador então, realiza os testes dos LEDs presentes no módulo
infusor. Para essa etapa, ele seleciona sequencialmente o botão de liga LED, verifica a
39
coloração e posteriormente clica novamente no botão de desliga LED, realizando este
procedimento para os três LEDs, azul, vermelho e verde.
Verifica o status do módulo de infusão, e avalia se o mesmo está
reconhecendo a porta fechada;
Abre a porta do módulo infusor para realizar a instalação do equipo e,
antes que feche a porta, ele verifica novamente o status para confirmar o reconhecimento
de porta aberta;
Finalizado a instalação do equipo, o operador fecha a porta e aperta a
tecla smart, presente no módulo, e novamente realiza a atualização do status do módulo
infusor para verificar se o módulo reconheceu a tecla;
Com o equipo instalado, e preenchido, o operador realiza a calibração do
sensor de bolhas de ar, através do botão de calibração do ultrassom, presente no software
PC;
Com a confirmação da calibração, o operador vai à aba de tensões e
verifica se a tensão do sensor de ultrassom encontra-se dentro da faixa estabelecida;
Uma vez que o sensor de ultrassom está calibrado, o operador realiza o
mesmo procedimento com o sensor de gotas. Realiza a calibração e em seguida, a
confirmação se a tensão de calibração encontra-se dentro da faixa.
Inserindo um manômetro na saída do equipo, o operador desativa os
alarmes e em seguida inicia um novo preenchimento de equipo contra o manômetro,
avaliando se o limite de pressão encontra-se dentro da faixa estabelecida.
Concluindo a verificação da pressão, o operador cancela o preenchimento
do equipo, e habilita novamente os alarmes (LIFEMED, 2012b).
40
2.4.2 Procedimentos de Calibração e Testes
Ao término dos procedimentos de testes no módulo infusor, o operador retorna com o
módulo de infusão para a etapa de montagem, onde este módulo é acoplado na bomba,
conforme mostrada na Figura 14.
Figura 14 Bomba de Infusão LF Smart
Fonte: Lifemed, 2012a.
Concluída a montagem da bomba, ocorre uma nova etapa de testes e verificações,
conforme o fluxograma mostrado na Figura 15.
Figura 15 Fluxograma de Testes na Bomba de Infusão LF Smart
Fonte: Elaborada Pelo Autor
41
Inicia-se uma análise física e estética na bomba para avaliar possíveis
arranhões, adesivos soltos ou peças plásticas quebradas;
Em seguida, o operador liga a bomba de infusão. A bomba LF Smart
possui um processo de auto teste embarcado, BIST (BUSHNELL; AGRAWAL, 2000)
que realiza a verificação de memórias, comunicação e também aciona sequencialmente
os avisos luminosos da bomba, onde o operador já pode visualizar se todos os LEDs
sinalizadores encontram-se funcionando da maneira correta;
Instalando o equipo com água na bomba, utilizando o menu de calibração
existente na bomba LF Smart, o operador realiza a calibração do sensor de ultrassom.
Posteriormente é colocado o sensor de gotas no dispositivo de
calibração, e, também, se utiliza o menu de calibração para assim realiza-la;
O operador instala um manômetro na saída do equipo já ligado na bomba
de infusão, para realizar a calibração do sensor de pressão. Utilizando novamente o
menu de calibração, inicia-se a calibração do sensor de pressão. A bomba de infusão
começa uma infusão contra o manômetro e ao atingir a pressão de calibração o operador
indica que está no nível correto e a bomba calibra o sensor de pressão;
Na próxima etapa o operador realiza simulações de alarmes na bomba de
infusão. Iniciando pelo sensor de porta, o operador começa uma infusão e abre a porta.
Neste momento a bomba deve alarmar, mostrando a tela alarme de porta aberta, além
de emitir alarme sonoro;
Com a confirmação da conformidade do alarme de porta aberta, testa-se
o sensor de gotas. Iniciando novamente uma infusão, o operador inclina o sensor de
gotas na câmara gotejadora, com a finalidade de perceber se este reconhece as gotas em
alguns níveis de inclinação. Reconhecendo, ele deve retirar o sensor de gotas da câmara,
e em seguida a bomba deve alarmar oclusão superior para que seja reconhecido a
conformidade. No último teste do sensor de gotas, o operador inicia uma infusão com
um fluxo lento, e simula na câmara gotejadora um gotejamento maior que o que está
sendo infundido;
Para verificação do sensor de bolhas de ar, o operador inicia uma infusão
e realiza a inserção de bolhas de ar no equipo. A bomba de infusão deverá apresentar
alarme sonoro, mostrar alarme de bolhas de ar na tela e pausar a infusão. São simuladas
três bolhas de ar, e o dispositivo deverá responder da mesma maneira para todas elas;
42
Por fim, o operador realiza testes no sensor de pressão. Realizando uma
infusão contra o manômetro, a bomba de infusão deve alarmar oclusão inferior,
mostrando mensagem em tela e alarme sonoro. O teste é realizado três vezes e, em todas
às vezes, a pressão de alarme deve estar dentro da faixa de aceitação da sensibilidade do
sensor de pressão (LIFEMED, 2012a).
2.4.3 Procedimentos de Testes de Qualidade
Após o processo de calibração, a bomba de infusão é encaminhada para o setor de
qualidade da linha de produção, onde os testes são realizados conforme fluxograma mostrado
na Figura 16.
Figura 16 Fluxograma de Testes de Qualidade
Fonte: Elaborada Pelo Autor
O técnico de qualidade realiza novamente os testes nos sensores e a
inspeção visual de defeitos da bomba de infusão, semelhantes aos realizados no
procedimento de calibração e testes.
Sendo constatada a conformidade, o técnico de qualidade realiza o teste
de rigidez dielétrica. Para isso, o técnico coloca a bomba de infusão na tomada do
analisador de rigidez dielétrica e inicia o teste de 1,5 kV na entrada da rede elétrica no
dispositivo. Aprovada esta etapa, realiza-se, ainda no analisador, o ensaio de 4 kV em
partes metálicas expostas. Utilizando uma garra também conectado ao analisador, deve-
43
se encostar em todas as partes metálicas expostas e o analisador mostra em seu visor a
aprovação ou não dos testes (LIFEMED, 2012c).
O próximo teste é de segurança elétrica, realizado utilizando um
analisador de segurança elétrica. Instala-se o equipo na bomba de infusão direcionando
a saída para um becker. Neste teste é utilizado cloreto de sódio a 0,9% como solução de
infusão, conforme descrito em norma NBR 60601-2-24. Instala-se um condutor elétrico
entre o líquido do becker e o painel do analisador. O técnico coloca a bomba sobre a
chapa metálica do analisador e uma massa de 5kg sobre a bomba, para garantir que está
fique pressionada contra a chapa. Em seguida programa uma infusão e inicia os testes
no analisador. Este analisador avalia a isolação entre as paredes do equipamento e fluido
dentro do equipo. Este teste tem a finalidade de garantir que qualquer descarga elétrica
na superfície do equipamento, não provoque choque ao paciente. Os testes são
considerados aprovados quando o analisador concluí-os e mostra aprovado em seu
display (LIFEMED, 2012d).
Com a bomba em conformidade, o técnico realiza o teste de volumetria,
procedimento regulamentado pela empresa. A faixa de tolerância para o teste é de 5%.
Este teste é realizado três vezes não sendo permitido que passe a tolerância estabelecida
em nenhuma das vezes (LIFEMED, 2012e).
Por fim, ocorre o teste de vida útil. As bombas de infusão produzidas são
testadas em fluxos alternados, tanto em fluxos relativos a pacientes adultos, quanto em
fluxos relativos a pacientes neonatais, com a finalidade de encontrar algum problema
durante o uso.
Com todos os passos em conformidade a bomba de infusão é
encaminhada para embalagem e estocagem.
44
3 Equipamento Proposto
A partir da demanda de melhorias nos métodos de produção da linha LF Smart a equipe
de desenvolvimento da Lifemed realizou uma análise nos itens mais críticos do processo fabril,
procurando identificar gargalos. Levando em conta resultados de cronoanálise e confiabilidade
dos testes, foi constatada a importância dos problemas com a rejeição de sensores durante as
etapas de produção. Adicionalmente, identificou-se o tempo gasto em cada etapa de analise
como elemento que poderia ser melhorado.
Optou-se por melhorar a maneira como o módulo infusor é testado atualmente. A
garantia de uma padrão repetível de testes que produzisse uma menor variabilidade de
características desse módulo foi considerado um elemento que poderia impactar positivamente
toda a linha de produção. Com isso deve-se aumentar a qualidade do sistema no atendimento a
seus requisitos e, consequentemente, a confiabilidade em campo.
Baseado nessas premissas, associado ao grande volume de passos manuais no processo
de teste dos dispositivos sensores, ficou clara a necessidade de um dispositivo de teste que
automatizasse a execução desses passos, assegurando sua execução mais uniforme e agilizando
processo.
3.1 Plataforma de desenvolvimento
O dispositivo a ser desenvolvido demanda algumas características importantes, deve ter:
i) baixo custo, a fim de poder ser reproduzido rapidamente; ii) dimensões reduzidas para operar
em bancada; iii) ser altamente configurável a fim de se adaptar a novas demandas de teste em
produção; ter facilidade de arquivamento e compartilhamento com os computadores de gestão
das informações de teste monitoradas; iv) ter boa capacidade de armazenamento e interface de
simples operação.
Com isso, a melhor solução técnica encontrada é que o dispositivo fosse desenvolvido
baseado em um sistema embarcado com as capacidades de um computador compacto. Diante
dessa premissa, optou-se pela utilização de uma placa de desenvolvimento Raspberry Pi,
mostrada na Figura 17.
45
Figura 17 Raspberry Pi
Fonte: Raspberry Pi (2014).
Raspberry Pi é um computador do tamanho de um cartão de crédito desenvolvido no
Reino Unido pela Fundação Raspberry Pi. Todo o hardware é integrado em uma única placa. O
objetivo principal é estimular o ensino de ciência da computação básica em escolas. O
computador da Raspberry Pi é baseado em um sistema com chip Broadcom BCM2835, que
inclui:
Um processador ARM1176JZF-S de 700 MHz;
GPU VideoCore IV;
512 megabytes (MB) de memória volátil (RAM) em sua última revisão.
O projeto não inclui uma memória não-volátil - como um disco rígido - mas possui uma
entrada de secure digital card, cartão SD, para armazenamento de dados.
Uma questão relevante, é que a Raspberry Pi não possui um relógio de tempo real, real-
time clock (RTC). Assim, a utilização desta função criando a necessidade do sistema
operacional usar um sistema de conexão à internet, Network Time Protocol (NTP), ou do
usuário fornece a hora ao sistema. Porém, um relógio de tempo real pode ser adicionado pela
interface Inter-Integrated Circuit (I²C).
A escolha da Raspberry Pi, implica que se terá à disposição todo um sistema
operacional, que muito irá simplificar os processos de arquivamento e recuperação de dados de
monitoração. A capacidade de armazenamento de dados em cartões SD e as facilidades de
conectividade Ethernet, assim como como ambiente gráfico pronto, que facilita o
46
desenvolvimento e a usabilidade do dispositivo, são vantagens adicionais. O contraponto é a
sobrecarga computacional causada pelo sistema operacional, que pode piorar o monitoramento
de grandezas em tempo real. A placa possui também vários pinos de entrada e saída (I/O) que
possibilitariam acionamentos de atuadores externo, para realização dos testes necessários.
Além dos pinos de I/O a Raspberry Pi conta com uma interface I²C, Universal
Asynchronous Receiver/Transmitter (UART) e Peripheral Interface (SPI), com facilidades
adicionais para a implementação de comunicação com dispositivos (RASPBERRY PI, 2014).
Utilizando como base o protocolo do proprietário das bombas de infusão LF Smart, com
interface UART e I²C, o dispositivo de testes pode enviar comandos, receber o retorno e
mensurar o status do módulo.
3.2 Funcionamento do Dispositivo de Testes
O dispositivo é composto pela placa de processamento, por uma fonte de alimentação
de 12 V, autotransformador 220/110V, placa com o hardware de IO e duas válvulas direcionais.
A disposição dos caminhos que o fluido pode percorrer no decorrer dos testes é mostrada na
Figura 18.
Figura 18 Configuração do Dispositivo
Fonte: Elabora Pelo Autor
As válvulas direcionais são internas ao dispositivo de testes, deixando visível apenas a
conexão para o equipo e manômetro. Além disso o cabo de comunicação e a alimentação do
módulo infusor são externas ao dispositivo, podendo melhor ser visualizado na Figura 19, que
mostra o dispositivo de testes em funcionamento.
47
Figura 19 Dispositivo na Linha de Produção
Fonte: Elaborada Pelo Autor.
A Raspberry Pi é responsável pela comunicação entre as partes do dispositivo de testes,
como mostrado na Figura 20. Esta estabelece comunicação com o módulo para tomadas de
decisão e para avaliação do status do mesmo. Além disso, a placa envia comandos para as
válvulas direcionais, que são responsáveis pela seleção entre fluido e ar, e entre colocar a fluido
na linha cíclica ou direcionar para o manômetro. É também sua responsabilidade a interface
com o operador através de um monitor.
48
Figura 20 Configuração de Controle da Raspberry Pi
Fonte: Elaborada Pelo Autor
Para o funcionamento do dispositivo de testes, alimenta-se o módulo, através de um
cabo de alimentação 12 volts e conecta-se o cabo de comunicação serial UART. Através desta
comunicação o dispositivo inicia os testes solicitando ao módulo infusor a versão de firmware
do mesmo a fim de verificar se o módulo encontra-se com a versão correta de produção.
Quando confirmada a versão de firmware o dispositivo indicará na tela, de maneira
temporizada os níveis de tensão no motor e a referência de tensão analógica do módulo, além
da temperatura na qual o módulo infusor se encontra.
Na sequência, com o auxílio do operador, ocorre a verificação da coloração e
intensidade de cada LED do módulo infusor. Nesta etapa, o dispositivo ativa sequencialmente
os três LEDs do módulo infusor, vermelho, azul e verde, e em cada etapa aguarda a confirmação
do operador de que cada LED encontra-se conforme.
O dispositivo de testes solicita que o operador realize a instalação do equipo. Com a
necessidade de abrir a porta para realização desta instalação, o dispositivo já realiza o teste no
sensor de porta. Quando o operador fecha a porta, o dispositivo de testes solicita-o a pressionar
a tecla smart presente no módulo, para verificação de sua conformidade.
49
Uma vez instalado o equipo, o dispositivo inicia uma infusão com os alarmes
desabilitados, com a finalidade de avaliar o funcionamento do mecanismo infusor pelo
operador. Se não há atrito entre as partes móveis e as partes fixas no módulo infusor, e se não
há ruídos vindo do motor ou do próprio sistema de acionamento peristáltico de fluxo (chamado
“dedilhamento”). Após esta etapa, com o equipo já instalado, o dispositivo aciona a infusão
contra o manômetro, conforme demostrado pelo sentido de infusão mostrado na Figura 21. Este
teste avalia o nível de pressão máxima. Esta medição é importante, pois a norma especifica que
mesmo contendo oclusão no equipo e com problemas no sensoriamento, o dispositivo não deve
romper o equipo, evitando, assim, que ocorra derramamento do medicamento infundido.
Figura 21 Fluxo de Infusão contra o Manômetro
Fonte: Elaborada Pelo Autor
Antes da próxima etapa, o dispositivo realiza novamente o preenchimento de equipo
para garantir de não sejam formadas bolhas de ar. Em seguida, é executada a calibração do
sensor de bolhas de ar. Caso ocorra falha na calibração, será questionado se o operador deseja
tentar novamente.
Para validação da calibração do sensor, o dispositivo encaminha o comando ao módulo
para que inicie uma infusão, e, em seguida, o dispositivo aciona válvula responsável por
permitir entrada de ar no fluido por um determinado tempo. Esse procedimento, demonstrado
pelo sentido de infusão na Figura 22, cria uma bolha de ar permitindo ao dispositivo monitorar
o status de infusão do módulo até a ocorrência do alarme de bolha de bolhas de ar, e
confirmando o funcionamento adequado do sensor.
50
Figura 22 Fluxo de Infusão para Gerar Bolha de Ar
Fonte: Elaborada Pelo Autor
Em seguida, é solicitado ao operador que coloque o sensor de gotas em uma caixa de
calibração à parte ao dispositivo, para que assim todos os sensores de gotas tenham o mesmo
nível de calibração antes do teste. Após a confirmação do operador da instalação do sensor
dentro da caixa de calibração, o dispositivo realizará a calibração do mesmo.
Com o sensor de gotas calibrado, o dispositivo inicia uma infusão, com a configuração
mostrada na Figura 23. Esta infusão permitirá ao operador que simule alarmes de oclusão ou
vazão livre entre o reservatório de fluido e o paciente. Estes alarmes são diagnosticados pelo
sensor de gotas e, com a simulação de alarmes, permite que o dispositivo valide este sensor.
Figura 23 Fluxo de Infusão
Fonte: Elaborada Pelo Autor
51
Encerrada essa etapa, o dispositivo envia à bomba o comando de iniciar calibração do
sensor de pressão e solicita ao usuário que confirme quando a pressão chegar na faixa de
calibração padrão.
Para validação do sensor de pressão, o dispositivo realiza uma infusão contra o
manômetro, no sentido já apresentado anteriormente na Figura 21. Com esta infusão em
andamento o dispositivo mantém-se verificando o status no módulo até que ocorra um alarme
de pressão e solicitará ao usuário a verificação se os alarmes encontram-se dentro da faixa
estabelecida.
Por fim, todos os dados do teste são armazenados em um arquivo de log para registro
e/ou avaliação posterior. A partir de então, o operador pode iniciar os testes novamente com
outro módulo infusor.
3.3 Desenvolvimento do Dispositivo
Inicialmente foi definido o protocolo de comunicação a ser utilizado. Optou-se pela
utilização da comunicação serial do tipo UART a fim de facilitar a comunicação com os
protocolos proprietários da Lifemed.
3.3.1 Hardware
Foram dimensionados circuitos isolados eletricamente para evitar danos aos sistemas de
controle. Este circuito realiza o acionamento das válvulas direcionais e também a realização da
conversão de nível de tensão no barramento de comunicação. Esta conversão de nível foi
necessária pois os circuitos de comunicação da Raspberry Pi operam em 3,3 V e o módulo
infusor possui todo circuito eletrônico em 5 V.
No circuito de acionamento das válvulas foi utilizado um TRIAC com acionamento opto
isolado e um tiristor bidirecional. Este circuito, mostrado na Figura 24, foi escolhido devido ao
fato das válvulas possuírem tensão nominal de 110 V. Através deste circuito, quando acionado
o pino de saída na Raspberry Pi, o LED do circuito foto acoplado, emite sinal ao TRIAC,
fazendo-o disparar o tiristor e, assim, permitindo que a corrente elétrica circule entre as
extremidades deste.
52
Figura 24 Circuito de Acionamento das Válvulas Direcionais
Fonte: Elaborado Pelo Autor
Para realização da conversão de nível no barramento de comunicação, foi utilizado um
opto acoplador com fototransistor de saída e base conectada, conforme circuito mostrado na
Figura 25. Cada fototransistor encontra-se com o emissor e a base conectados a GND através
de um resistor de polarização. Os emissores dos fototransistores possuem resistores de pull-up
conectados as respectivas tensões, para realização da conversão. Os sinais são transmitidos
pelos LEDs para os fototransistores, que transmitem o sinal fidedignamente, nos níveis de
tensões configurados.
Figura 25 Circuito de Conversão de Nível
Fonte: Elaborado Pelo Autor
53
3.3.2 Software e Interface
A partir da definição da plataforma de hardware utilizada para o dispositivo de testes,
pode-se passar ao desenvolvimento do software. Para esta tarefa foi utilizada a linguagem de
programação C e o compilador para Linux GCC. O Compilador GCC possui bibliotecas para
diversas linguagens de programação. Desenvolvido inicialmente para o sistema GNU, o GCC
é um compilador gratuito e, atualmente, disponível para praticamente todas as versões de Unix
(GCC, 2014).
O primeiro passo no desenvolvimento do software foi o estabelecimento da interface de
comunicação entre a Raspberry Pi e o módulo. O módulo infusor da bomba de infusão LF
Smart, opera com o sistema de comunicação mestre/escravo, onde o módulo é o escravo. Assim,
é possível enviar comandos para realização de acionamentos e verificação dos status do
módulo, permitindo a realização dos testes.
Trabalhando com o protocolo de comunicação serial estabelecido para o módulo infusor
(LIFEMED, 2010), foram desenvolvidas rotinas de envio de comandos para o módulo, assim
como rotinas de tratamento das respostas no módulo. A interface foi testada através do envio
de comandos em situações de operação controladas verificando os alarmes detectados pelo
módulo.
Logo no início do desenvolvimento, foi percebida a necessidade de uma interface que
guiasse os procedimentos do operador indicando as respostas das situações testadas e
comunicando ao operador os problemas detectados. Optou-se pela utilização de uma interface
simples em modo texto que apresenta os procedimentos como uma série de etapas com
sinalização direta do resultado. A interface realiza perguntas ao operador sobre as
consequências e estados de cada elemento de um teste, indicando o próximo teste e sinalizando
a aprovação ou não de cada etapa. Um exemplo de tela pode ser visto na Figura 26.
54
Figura 26 Exemplo de Tela da Interface do Dispositivo
Fonte: Elaborada Pelo Autor.
Uma vez finalizadas as rotinas de comunicação com o módulo infusor e a interface com
o operador, foram desenvolvidas rotinas expandindo os testes para todos os elementos sensores
da etapa de produção que se deseja automatizar conforme descritas nas próximas seções. É
importante notar que a estrutura do sistema desenvolvido permite de forma bastante flexível a
ampliação e adaptação desse conjunto de procedimentos.
55
4 Testes e Resultados Experimentais
Foram levantados os dados do processo atual de testes. O fluxo desse processo permite
identificar pontos críticos e realizar comparativos com a modificação proposta. O diagrama da
Figura 27, retrata a sequência de testes realizados durante o atual processo de produção.
Figura 27 Fluxograma de Retrocessos
Fonte: Elaborada Pelo Autor.
Atualmente, a primeira etapa de testes, realizada ainda no módulo infusor, não reporta
dados de defeitos encontrados, procedendo simplesmente na troca de elementos com defeito.
Em razão disso, não é possível a identificação dos defeitos relacionados a esta fase de testes.
Assim, ao realizar toda a análise de defeitos e retrocessos dentro da linha de produção, esses
dados deverão ser caracterizados a partir da documentação das duas etapas finais:
testes/calibração da bomba de infusão montada, e testes/verificações da qualidade do produto
final.
Retrocesso é entendido como o procedimento de fazer retornar o equipamento no qual
se detectou uma falha a alguma etapa anterior de produção apropriada para que o defeito seja
sanado (SRIVASTAVA, 1995). Vale salientar, que quanto maior for o caminho do retrocesso,
maior é o custo associado a este retrabalho dentro da linha de produção. Assim, é sempre
importante buscar a detecção de falhas no menor caminho possível, ganhando significativa
redução de custo (TEIXEIRA et al, 2014).
Na etapa de testes e calibração da bomba de infusão são encontrados defeitos, em geral,
de sensores, que não calibram e problemas de instalação. Esses problemas podem estar
associados diretamente aos procedimentos de teste do módulo infusor. Tratando-se de uma
etapa totalmente manual, que não gera relatório de testes e há poucas garantias de conformidade
dos testes realizados. Com isso, a detecção na primeira etapa de testes torna-se falha, e assim,
possivelmente aumenta o índice de não conformidade nas etapas posteriores.
56
Passando para a etapa de testes e verificação da qualidade, a incidência de problemas
relacionados a sensores é, conforme esperado, consideravelmente reduzida. A análise realizada
demonstra que a confiança reportada ao teste e calibração do dispositivo garante essa redução
das incidências. Contudo, outros problemas são relacionados especificamente à etapa de
qualidade. Nesta etapa ocorre testes de segurança elétrica, rigidez dielétrica, volumetria e teste
de vida útil. É durante a etapa de testes da qualidade que as incidências de problemas com
sensores ocorrem sob situações mais próximas de suas condições de operação real.
4.1 Análise de Prevalência de Defeitos
Buscando estabelecer uma visão geral da prevalência de defeitos, foram analisados os
históricos de 19 ordens de produção (OPs) que correspondem à totalidade produzida do
equipamento até o início da elaboração deste trabalho. As fontes de dados foram os relatórios
internos de produção. As diversas OPs não possuem número constante de equipamentos
produzidos (lote), o que tem algumas implicações para a análise que se pode realizar a partir
desses dados.
Os dados encontrados nos relatórios de produção de cada OP da bomba de infusão LF
Smart, mostram os defeitos detectados durante o processo de calibração e os testes de qualidade.
Atualmente, não existem categorias definidas de defeitos e os relatórios são preenchidos de
acordo com as falhas observadas. Para utilização destes dados, inicialmente as falhas foram
agrupadas por subsistemas sensores. A Figura 28 mostra a distribuição dos defeitos durante o
processo propor subsistema nas 19 OPs.
Figura 28 Gráfico da Distribuição Total dos Defeitos
57
Fonte: Elaborada Pelo Autor
É perceptível que a maioria das falhas detectadas nos processos não se referem a
problemas relacionados ao módulo infusor. Dois terços das ocorrências referem-se a problemas
estéticos, tais como adesivos descolados, peças plásticas trincadas ou arranhadas durante o
processo. Um segundo conjunto de falhas que não são relacionadas a sensores engloba defeitos
na Interface Homem Máquina (IHM) da bomba de infusão.
Diante disso, foi elaborado um novo gráfico, mostrado na Figura 29, que retrata um
detalhamento da distribuição de defeitos de sensores ou do mecanismo no universo de defeitos
relacionados. Nesse caso focou-se os defeitos que são funcionais, ou seja afetam diretamente a
operação dos subsistemas sensores. O gráfico se refere ao total de falhas, ou seja, a cada 100
falhas encontradas referentes a esses subsistemas (sensor de porta, sensor de ar, sensor de gotas,
sensor de pressão e mecanismo infusor) 33 destas, apresentam problemas são relacionados a
sensor de pressão, por exemplo.
Sensor de Ar
3% Sensor de Porta
7%
Sensor de Gotas
4%
Sensor de
Pressão
11%
Mecanismo
9%Defeitos Não
Relacionados ao
Módulo Infusor
66%
58
Figura 29 Gráfico de Distribuição de cada Sensor nos Defeitos de Sensor
Fonte: Elaborada Pelo Autor
Como essas prevalências se referem ao total de falhas detectadas e não a total de
bombas, com a finalidade de melhor caracterizar a produção da bomba de infusão foi atribuída
uma taxa de falhas por bomba produzida (TFBP). Esta TFBO é a razão da quantidade de falhas
em cada subsistema pelo número de bombas produzidas na referida OP.
A atribuição desta TFBP ajuda na análise relativa uma vez que o número de bombas
produzidas por OP varia entre quantidades inferiores a 50 e mais de 200 unidades. Esses valores
foram determinados para cada subsistema sensor e suas médias e desvios são apresentados na
Tabela 2.
Tabela 2 Média e Desvio da TFBP por Subsistema Sensor
Sensor de
Ar
Sensor de
Porta
Sensor de
Gotas
Sensor de
Pressão
Média 0,02050 0,05163 0,02620 0,08238
Desvio 0,06868 0,03809 0,02713 0,06826
Fonte: Elaborada Pelo Autor.
É importante se ter uma noção de quão representativos são esses valores para o conjunto
de OPs observado. Os gráficos da Figura 30, representam a dispersão das taxas de falha
verificadas em cada subsistema. A linha contínua em cada gráfico é a média de falhas em cada
Sensor de Ar
8%
Sensor de Porta
21%
Sensor de
Gotas
10%
Sensor de
Pressão
33%
Mecanismo
28%
59
sensor já apresentada anteriormente na Tabela 2 e as duas linhas pontilhadas de cada gráfico
indicam o intervalo de um desvio padrão a partir da média. É importante salientar que, à medida
que o número de amostras aumenta é esperado que a incerteza na estimativa da média de
defeitos seja estatisticamente reduzida com o inverso da raiz do número de amostras
(MONTGOMERY; RUNGER, 2009). Isso ocorre porque a variância do próprio estimador
diminui com o aumento da amostra e determina o formato de trombeta inversa observado nos
desvios padrões estimados.
Figura 30 Dispersão da Média de Defeitos por Bomba Produzida em Cada Lote
Fonte: Elaborada Pelo Autor
A maioria das taxas de erro por bomba produzida encontram-se dentro da faixa de um
desvio padrão para cada lado da média. O gráfico também mostra a esperada tendência de
regressão a média conforme o tamanho da OP aumenta. Nota-se, contudo, alguns pontos com
grande discrepância nos gráficos (outliers). Estes pontos podem estar relacionados a mudanças
nos métodos de produção desde os primeiros lotes piloto, visto que pertencem a lotes menores
de bombas de infusão.
Ao realizar uma análise dos defeitos pelo número de bombas no tempo, obtemos os
gráficos mostrados na Figura 31. Nestes, é possível perceber, principalmente nos gráficos
60
relativos a sensor de ar e de pressão, que no decorrer do tempo, os métodos de produção vieram
a auxiliar na redução proporcional dos defeitos.
Figura 31 Gráfico de Percentual de Defeitos por Bombas no Tempo
Fonte: Elaborada Pelo Autor
A Tabela 3, resume o número de falhas médio esperado por subsistema sensor e etapa
de teste a cada cem bombas produzidas. Pode-se notar que o subsistema com menor prevalência
de falhas detectadas é o sensor de ar e, a maior prevalência ocorre no sensor de pressão.
Tabela 3 Média de Falhas Percentuais da Série Histórica
Calibração e
Testes Qualidade Total
Sensor de Ar 1,82% 0,27% 2,09%
Sensor de Porta 3,11% 1,86% 4,97%
Sensor de Gotas 2,05% 0,61% 2,66%
Sensor de Pressão 6,30% 1,82% 8,12%
Mecanismo 4,67% 2,20% 6,87%
Outros Defeitos 20,16% 28,63% 48,79%
Fonte: Elaborada Pelo Autor.
A partir desse levantamento preliminar foi possível determinar as demandas para a
realização de uma rodada de teste de produção piloto com lote controlado. Para um erro
amostral de dois por cento (2%) o número de amostras em uma rodada piloto seria
61
excessivamente grande para ser realizado no período desse trabalho. Utilizou-se o cálculo
amostral visando um erro amostral de cinco por cento (5%) e intervalo de confiança de noventa
e cinco por cento (95%). Nessa situação uma amostra de 200 bombas seria suficiente.
4.2 Procedimento de Validação do Novo Testador
Para realização do procedimento de validação foram analisadas duas OPs com a mesma
quantidade de bombas produzidas, 200 unidades cada. Assim, uma OP utilizou o procedimento
antigo de teste do módulo infusor e foi usado como conjunto de controle. A segunda OP utilizou
o novo método, com o testador na etapa de montagem do módulo sensor. Essas OPs foram
referentes aos meses de outubro e novembro de 2014, respectivamente.
Foram analisadas falhas na etapa de calibração e teste, assim como os retrocessos
posteriores nas etapas de qualidade. A análise de defeitos foi realizada com um maior
detalhamento. Na etapa de qualidade, há quatro subdivisões que podem gerar retrocesso de
produção: testes elétricos, teste de vida, volumetria e inspeção final.
Os dados levantados foram catalogados por subsistema sensor e etapa de detecção. A
partir dessas informações, pode-se verificar as correlações existentes gerando um comparativo
entre as etapas. A análise de taxas de falhas detectadas por bomba foi focada nos dispositivos
sensores. No entanto, na análise de retrocesso de bomba durante a etapa de produção todos os
defeitos detectados foram considerados. A partir das estimativas de taxas de detecção de falhas
apresentadas no grupo de controle e no grupo de teste, foram calculadas as prevalências de cada
tipo de falha em cada etapa de detecção.
4.3 Análise do Lote do Novo Testador
Com a realização do levantamento de dados na produção da bomba de infusão LF Smart,
utilizando o método antigo, sem dispositivo, foram encontrados um total de 96 falhas no
decorrer do processo de produção.
Separando os dados, em etapa de calibração e testes, e etapa de qualidade, conforme foi
realizado no capítulo dois, obtem-se a Tabela 4 que mostra a quantidade de defeito em cada
subsistema no decorrer do processo. Podemos perceber que há uma discrepância dos dados
históricos no caso do sensor de gotas, onde a quantidade de falhas está muito maior que a dos
62
outros sensores, em todos os demais os valores medidos se conformam ao esperado. Com base
nesses dados, é possível calcular a taxa de falhas pelo número total de bombas (TFBP)
produzidas na referida OP. Os dados detalhados dessa tabela podem ser visualizados nos
apêndices A e B.
Tabela 4 Falhas no Processo de Produção – Lote Controle – 200 Bombas
Calibração
e Teste
TFBP
Calibração
e Teste
Qualidade TFBP
Qualidade Total
TFBP
Total
Sensor de Ar 2 0,0100 1 0,0050 3 0,0150
Sensor de Porta 6 0,0300 5 0,0250 11 0,0550
Sensor de Gotas 25 0,1250 0 0,0000 25 0,1250
Sensor de Pressão 5 0,0250 1 0,0050 6 0,0300
Mecanismo 0 0,0000 0 0,0000 0 0,0000
Outros Defeitos 39 0,1950 12 0,0600 51 0,2550
Fonte: Elaborada Pelo Autor
Visando verificar a ocorrência de diminuição de falhas, a mesma análise foi realizada
no lote de produção que utilizou o dispositivo proposto.
Uma análise preliminar, chegou ao número de 62 defeitos totais. Comparados aos
noventa e seis 96 do lote anterior, temos uma redução de 34,35%. Contudo, nesses dados
encontra-se outros defeitos, não referentes apenas aos sensores. Para melhor isolar o efeito do
novo sistema nos defeitos de sensores, os defeitos encontrados na etapa de calibração e teste, e
os defeitos encontrados na etapa de qualidade são apresentados de forma separada tanto em
números absolutos quanto na forma de taxa de falhas pela quantidade de bombas produzidas
(Tabela 5). Um detalhamento desses dados é apresentado nos apêndices C e D.
Tabela 5 Falhas no Processo de Produção – Lote Teste – 200 Bombas
Calibração
e Teste
TFBP
Calibração
e Teste
Qualidade TFBP
Qualidade Total
TFBP
Total
Sensor de Ar 2 0,0100 0 0,0000 2 0,0100
Sensor de Porta 4 0,0200 1 0,0050 5 0,0250
Sensor de Gotas 13 0,0650 0 0,0000 13 0,0650
Sensor de Pressão 4 0,0200 0 0,0000 4 0,0200
Mecanismo 0 0,0050 0 0,0000 0 0,0000
Outros Defeitos 33 0,1650 5 0,0250 38 0,1900
Fonte: Elaborada Pelo Autor.
63
4.3.1 Taxas de Falhas por Bomba Produzida
Apesar de se notar uma clara redução em todas as falhas, deve-se ter certa cautela em
atribuir tal efeito apenas ao novo processo, uma vez que ao menos em parte podem ser devidas
a melhorias no processo em geral. Nota-se, por exemplo, que o número de “Outros Defeitos”
também teve significativa redução, e estes não se referem a processos influenciados pelos
subsistemas sensores. Apesar disso o fato de a redução ter sido mais significativa nos defeitos
processos ligados ao módulo sensor é um indício positivo de funcionamento do novo método.
Tabela 6 Redução de Falhas entre Teste e Controle
Redução
absoluta
Redução
TFBP
TFBP
percentual
Sensor de Ar -1 -0,005 -33%
Sensor de Porta -2 -0,010 -55%
Sensor de Gotas -12 -0,060 -48%
Sensor de Pressão -4 -0,020 -33%
Outros Defeitos -6 -0,030 -25%
Fonte: Elaborada Pelo Autor.
Comparando os dados de sensores encontrados nas tabelas 4 e 5 é visível a redução da
taxa de falhas em cada sensor (Tabela 6). Em todos os sensores temos reduções nas taxas de
falhas por bombas. Um exemplo interessante é o sensor de porta, que teve uma redução de mais
de 55%. No sensor de ar, a redução foi de 33%. No sensor de gotas a redução foi de 48%. E no
sensor de pressão obteve uma redução de 33%.
4.3.2 Retrocessos de Produção
Como já mostrado anteriormente na Figura 27, importante observar que quanto antes a
detecção das falhas em sensores, menor será o retrocesso, e assim o custo associado a este.
Assim, com os comparativos, mostrados anteriormente nas tabelas 4 e 5, percebe-se que, devido
a problemas em sensor, houve apenas um retrocesso na linha de produção depois da etapa de
calibração e testes, sendo as falhas encontradas em sua maioria nesta etapa. Isso vem ao
encontro da proposta do projeto, de diminuir os retrocessos na linha de produção, visto que para
cada problema encontrado, o equipamento é consertado e retorna para a etapa de teste do
módulo novamente.
No processo de produção o custo relacionado ao retrocesso é proporcional ao número
de etapas de teste a que a mesma unidade deverá ser submetida novamente. Assim, tomando
64
por exemplo um defeito de sensor de pressão, que se manifesta apenas como uma falha
detectada na etapa de qualidade, esse equipamento deverá reiniciar todo o processo de produção
e montagem a partir do módulo, aumentando bastante os custos de teste relacionados. A Tabela
7 mostra a redução no número de retrocessos verificadas no lote de teste em relação ao lote de
controle.
Tabela 7 Retrocessos de Produção no Lote Controle e de Teste
Lote de
Controle
Lote de
Teste
Retrocessos módulo 45 23
Retrocessos bomba 48 38
Total de retrocessos 93 61
Mais de um retrocesso de sensor 3 1
Mais de um retrocesso de outros 10 3
Mais de um retrocesso total 13 4
Fonte: Elaborada Pelo Autor.
Uma das coisas que vale ressaltar, é que o total de bombas que teve de retornar ao início
do processo de produção (módulo) caiu quase pela metade e o número de bombas que sofreu
mais de um retrocesso de produção, foi reduzido para menos de um terço do anterior.
4.3.3 Tempo de operação
Por fim, um comparativo interessante a ser feito é a alteração na duração dos testes
representada pela adição do dispositivo. Segundo levantamentos feitos in loco, o método antigo
de teste tomava um tempo aproximado de quatro minutos e meio. Contudo este método não
abrangia a verificação de alguns parâmetros adicionadas ao dispositivo e também não gerava
relatório. Com a introdução do dispositivo semiautomático, a média de tempo de testes
aumentou para seis minutos por módulo. Esse aumento de tempo poderia ser um aspecto
negativo, porém, no método antigo o operador é obrigado a estar mobilizado durante a
totalidade do período para efetuar tomadas de decisões e as operações mecânicas necessárias.
Como o dispositivo realiza a maioria das tomadas de decisões sozinhas, o operador não é
ocupado durante todo o tempo. Assim, dos seis minutos utilizados para o teste do dispositivo,
o operador permanece interagindo com dispositivo, aproximadamente, metade do tempo, sendo
o restante de tempo de atuação autônoma do equipamento. Com isso, mesmo com o aumento
de tempo, o dispositivo permite um ganho em tempo do operador, que poderá ser aproveitado
com a utilização simultânea de dois dispositivos.
65
5 Conclusão
Este trabalho apresentou três objetivos principais: i) análise do processo atual de teste;
ii) verificação da capacidade dos atuais métodos de teste de detectar cada categoria de falhas;
iii) projeto de um dispositivo de testes e verificação do efeito da introdução do mesmo na
melhoria da detecção de falhas durante a produção e teste das bombas.
A análise do processo de teste foi realizada sendo identificadas as falhas e retrocessos
de produção. Com base nisso verificou-se a capacidade de detecção de falhas do atual processo
e sua melhoria no tempo com base em análise de série histórica de dados e correlação da
detecção de falhas nas duas etapas de teste que reportam dados.
Com a implementação do dispositivo proposto, observou-se uma redução no total de
falhas durante o processo de produção, entre 25% e 55%. Assim como, uma diminuição dos
retrocessos. Em especial, daqueles em que o equipamento retornava até a etapa de montagem
do módulo infusor, os quais foram reduzidos em 48.8%.
Além disso, a utilização do dispositivo viabilizou um menor tempo de operador da etapa
de teste do módulo infusor, o que pode acarretar em um aumento produtivo, ao permitir teste
simultâneo de dois módulos. Essa possibilidade é vista de forma positiva pela empresa e pelo
setor de produção, estando atualmente em estudos para implementação.
Contudo é necessário fazer algumas ressalvas a respeito dos resultados obtidos. Para
este trabalho, o grupo amostral estudado é bastante limitado e o erro amostral decorrente deve
ficar na mesma faixa das prevalências de falhas menos comuns (por exemplo do sensor de ar).
Isso ocorre, devido ao fato de ter sido analisado apenas um lote produtivo.
Outra ressalva importante a fazer, diz respeito a um dos aspectos metodológicos mais
desafiadores de se realizar um trabalho sobre uma linha de produção ativa e em condições reais
de operação. Em um estudo científico busca-se ao máximo isolar a variável observada e
modificar apenas uma das condições de execução do experimento. No caso presente, o simples
fato de se realizar um lote de teste altera a rotina da linha de produção, tornando mais difícil
separar os efeitos do novo dispositivo de efeitos gerais causados por uma maior presença de
pessoal externo na produção. Nesse sentido, a implementação de métodos de produção com
lotes comparáveis e procedimento permanente de avaliação dessas grandezas (controle online
66
de produção) pode em muito ajudar a esclarecer esses aspectos (SRIVASTAVA, 1995;
TEXEIRA et al, 2014).
Por fim, vale ressaltar que, como frisado na ISO 13485 (2003), uma empresa do ramo
médico-hospitalar não deve buscar a melhoria continua dos seus produtos em si e sim de sua
segurança, buscando a melhoria constante dos processos produtivos desses equipamentos. Ao
se melhorar a qualidade de produção é possível assegurar maior segurança dos equipamentos,
o que é um dos elementos que compõe a confiabilidade dos produtos.
Este trabalho é apenas uma contribuição inicial para a melhoria dos processos
produtivos. Acredita-se que, ao acrescentar uma etapa a mais de registro automático de
ocorrências nos dispositivo abre-se todo um novo leque de possibilidades de análise do processo
de produção para o futuro. Espera-se que a realização de mais alguns lotes com o novo
dispositivo venham a colaborar de forma decisiva para a melhoria do processo de produção da
bomba de infusão LF Smart.
5.1 Trabalhos Futuros
Diante dos resultados discutidos, podemos salientar que alguns trabalhos futuros são
essenciais. Em primeiro lugar, uma análise de uma quantidade maior de lotes de bombas de
infusão podem mostrar resultados mais claros e com significância estatística sobre a melhoria
associada a utilização do dispositivo.
Este trabalho implementa uma alteração online, ou seja, evita-se mudanças maiores no
processo afim a de prejudicar o menos possível a produção do equipamento. Contudo, do ponto
de vista da engenharia de produção, seria possível realizar melhorias em todas as etapas, com a
finalidade de garantir o processo e obter resultados mais significativos (por exemplo, na
padronização e automatização dos relatórios de falha). Eventuais atrasos de produção seriam
computados como custos de implementação do novo método (TEIXEIRA et al, 2014).
Por fim, os trabalhos futuros poderiam ampliar a automatização do teste. Exemplos
claros são os métodos de análise da pressão no equipo, sem a necessidade da utilização de um
manômetro, e também, métodos de simulação dos alarmes do sensor de gotas. Com a adição de
algumas capacidades de auto teste embarcado como essas, o teste do módulo teria ainda mais
automatizado, permitindo maior comparabilidade de parâmetros de teste e um menor tempo de
operador.
67
6 Referências Bibliográficas
ABNT - Associação Brasileira De Normas Técnicas. NBR IEC 60601 - 1: Equipamento
Eletromédico. Parte 1: Prescrições gerais para segurança. Rio de Janeiro, 1997.
ABNT - Associação Brasileira De Normas Técnicas. NBR IEC 60601-2-24: Equipamento
Eletromédico. Parte 2: Prescrições Particulares para Segurança de Bombas e Controladores de
Infusão. Rio de Janeiro, 1999.
ALVES, Márcio A. C. Bombas de Infusão: Operação, Funcionalidade e Segurança. 2002.
125 f. Dissertação (Mestrado em Engenharia Elétrica) – Universidade Federal de Santa
Catarina, Florianópolis - SC, 2002.
BALBINOT, Alexandre; BRUSAMARELLO, Valner João. Instrumentação e Fundamentos
de Medidas. 2ª Edição. Rio de Janeiro, Brasil. LTC, 2010.
BEASLEY, Larry J. PrismaSystems Corporation. Reliability and Medical Device
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Apêndice A – Falhas no Processo de Produção – Lote
Controle
Nesta tabela, é possível observar as falhas associadas ao lote controle, sem a utilização
do dispositivo proposto. Nela são apresentadas as falhas absolutas em cada etapa dos testes que
reportam dados na linha de produção.
Calibração
e
Verificação
Testes
Elétricos
Teste de
Vida Volumetria
Inspeção
Final Total
Sensor de Ar 2 0 1 0 0 3
Sensor de Porta 6 0 2 0 3 11
Sensor de Gotas 25 0 0 0 0 25
Sensor de Pressão 5 0 1 0 0 6
Mecanismo 0 0 0 0 0 0
Outros Defeitos 39 0 3 4 5 51
71
Apêndice B – Falhas no Processo por Bomba – Lote
Controle
Nesta tabela, é possível observar as taxas de falhas por bomba produzida associadas ao
lote controle, sem a utilização do dispositivo proposto. Nela são apresentadas as taxas
observadas em cada etapa dos testes que reportam dados na linha de produção.
Calibração
e
Verificação
Testes
Elétricos
Teste de
Vida Volumetria
Inspeção
Final Total
Sensor de Ar 0,0100 0,0000 0,0050 0,0000 0,0000 0,0150
Sensor de Porta 0,0300 0,0000 0,0100 0,0000 0,0150 0,0550
Sensor de Gotas 0,1250 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000 0,1250
Sensor de Pressão 0,0250 0,0000 0,0050 0,0000 0,0000 0,0300
Mecanismo 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000
Outros Defeitos 0,1950 0,0000 0,0150 0,0200 0,0250 0,2550
72
Apêndice C – Falhas no Processo de Produção – Lote
de Teste
Nesta tabela, é possível observar as falhas associadas ao lote piloto, utilizando o teste
com o dispositivo proposto. Nela são apresentadas as falhas absolutas em cada etapa dos testes
que reportam dados na linha de produção.
Calibração
e
Verificação
Testes
Elétricos
Teste de
Vida Volumetria
Inspeção
Final Total
Sensor de Ar 2 0 0 0 0 2
Sensor de Porta 4 0 0 0 1 5
Sensor de Gotas 13 0 0 0 0 13
Sensor de Pressão 4 0 0 0 0 4
Mecanismo 0 0 0 0 0 0
Outros Defeitos 33 0 0 0 5 38
73
Apêndice D – Falhas no Processo por Bombas – Lote
de Teste
Nesta tabela, é possível observar as taxas de falhas por bomba produzida associadas ao
lote piloto, utilizando o teste com dispositivo proposto. Nela são apresentadas as taxas
observadas em cada etapa dos testes que reportam dados na linha de produção.
Calibração
e
Verificação
Testes
Elétricos
Teste de
Vida Volumetria
Inspeção
Final Total
Sensor de Ar 0,0100 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000 0,0100
Sensor de Porta 0,0200 0,0000 0,0000 0,0000 0,0050 0,0250
Sensor de Gotas 0,0650 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000 0,0650
Sensor de Pressão 0,0200 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000 0,0200
Mecanismo 0,0050 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000 0,0000
Outros Defeitos 0,1650 0,0000 0,0000 0,0000 0,0250 0,1900