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EJECUCIÓN DE LA EVALUACIÓN

Código N : ECA-MC-P13

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Fecha emisión: 18.02.2013

Versión: 06

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Revisado por:

Aprobado por: Fecha de entrada en vigencia:

Coordinadora de Gestoría de

Calidad

Directora Técnica

Maritza Madriz

Gerente

A partir de su publicación en el diario oficial la Gaceta

#53 del 15.03.2013, publicado por el ECA en el SGC el

15.03.2013

Este documento se distribuye como COPIA NO CONTROLADA, favor confirmar su vigencia en www.eca.or.cr antes de hacer uso de esta versión, por si ha sido modificada.

TABLA DE CONTENIDO 1 OBJETIVO .................................................................................................................................. 1 2 ALCANCE .................................................................................................................................. 1 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA ............................................................................................ 2 4 DEFINICIONES .......................................................................................................................... 2 5 RESPONSABILIDADES ............................................................................................................. 2 6 GENERALIDADES ..................................................................................................................... 2 7 USO DE FORMULARIOS ECA DURANTE LAS EVALUACIONES. ........................................... 6 8 EVALUACIÓN DOCUMENTAL Y PREPARACIÓN PARA LA EVALUACIÓN IN SITU. ............... 7 9 EVALUACIÓN IN SITU ............................................................................................................. 10 10 ESTUDIO DEL PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS......................................................... 14 11 VISITA DE VERIFICACIÓN DE IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS ........ 15 12 CLASIFICACIÓN DE HALLAZGOS. ...................................................................................... 16 13 PAUTAS GENERALES A CONSIDERAR POR EL EQUIPO EVALUADOR .......................... 18 14 ANEXOS ............................................................................................................................... 20 14.1 Anexo 1: Ejemplos de redacción de no conformidades. ..................................................... 20 14.2 Anexo 2: Ejemplos de redacción de objetivos de evaluación. ............................................. 26 14.3 Anexo 3: Ejemplos de redacción de alcance de la evaluación: ........................................... 26 15 IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS .......................................................................................... 27

1 OBJETIVO

Establecer los lineamientos para ejecutar la evaluación documental, evaluación in situ, estudio de planes de acciones correctivas y verificación de acciones correctivas por parte de los Equipos Evaluadores asignados por ECA.

2 ALCANCE

Aplica a todas las actividades de evaluación inicial, de seguimiento, extraordinarias, ampliación del alcance de acreditación y reevaluación del alcance de acreditación, que realiza el ECA a los Organismos de Evaluación de la Conformidad.



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3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

ECA-MC Manual de Calidad ECA-MC-P01-F01 Compromiso de confidencialidad, imparcialidad y objetividad ECA-MC-P09 Procedimiento general de evaluación y acreditación ECA-MC-P14-F03 Compromiso de acreditación ECA-MC-P16 Procedimiento de investigación

4 DEFINICIONES

- Aplican las contenidas en la Norma INTE-ISO/IEC 9000 Sistemas de gestión de la calidad.

Conceptos y vocabulario, en su versión vigente. - Aplican las contenidas en la Norma INTE-ISO/IEC 19011 Directrices para las auditorías de

los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental, en su versión vigente.

5 RESPONSABILIDADES

Las responsabilidades se detallan en cada actividad incluida dentro del procedimiento. La

simbología utilizada es la siguiente:

- Responsable Comisión de Acreditación: [CA] - Responsable Gestoría de Calidad: [GC] - Responsable Secretaría de Acreditación: [SA] - Responsable Comité Asesor Técnico: [CAT] - Responsable Organismo de Evaluación de la Conformidad: [OEC] - Responsable Unidad de Logística: [LOG] - Responsable Evaluador Líder: [EL] - Responsable Evaluador: [E] - Responsable Evaluador en formación observador: [EFO] - Responsable Evaluador en formación bajo supervisión: [EFBS] - Responsable Experto Técnico: [ET] - Responsable Equipo Evaluador y Evaluador Líder: [EE] - Responsable Representante de la Institución Reguladora: [RIR]

6 GENERALIDADES

6.1 El Equipo Evaluador, durante las evaluaciones debe verificar el cumplimiento de los requisitos

de la norma de acreditación que aplica el respectivo OEC. Para cualquier tipo de evaluación se deben considerar los criterios y requisitos establecidos en el ECA-MC-P09 [SA] [EL] [EE]

6.2 Durante las evaluaciones de seguimiento y reevaluación, el Equipo Evaluador, debe adicionalmente considerar los siguientes aspectos: [SA] [EL] [EE]



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- Implementación efectiva de las acciones correctivas y correcciones de la evaluación anterior. - Registros de auditoría interna y revisión por la dirección del sistema de calidad. - Registros de quejas, acciones correctivas y preventivas. - Registros de los certificados e informes emitidos a la fecha dentro del alcance de la

acreditación y registros generados durante el proceso de prestación del servicio de evaluación de la conformidad.

- Registros de evaluación de desempeño del personal. - Testificación dentro del alcance acreditado. - Que los cambios significativos en el OEC hayan sido notificados al ECA. - Verificación del Cumplimiento del ECA-MC-P14-F03 Compromiso de acreditación. - Informes finales de evaluaciones anteriores, anexos y expediente del OEC a evaluar de ser

necesario.

6.3 El Evaluador Líder y el Equipo Evaluador deben conocer las versiones vigentes de los

siguientes documentos, según el área que corresponda [EE]:

Área Documentos aplicables

Para todas las áreas 1. ECA-MC-C11 Criterios para la evaluación de los OEC sin contratos activos

2. ECA-MC-P01-F01 Compromiso de confidencialidad, imparcialidad y objetividad.

3. ECA-MC-P07 Quejas y sugerencias. 4. ECA-MC-P08 Apelaciones. 5. ECA-MC-P09 Procedimiento general de evaluación y

acreditación. 6. ECA-MC-P13 Ejecución de la evaluación. 7. ECA-MC-P13-F01 Plan de evaluación. 8. ECA-MC-P13-F02 Informe de evaluación documental. 9. ECA-MC-P13-F07 Informe de verificación de acciones

correctivas. 10. ECA-MC-P13-F08 Notas (impresas). 11. ECA-MC-P13-F09 Lista de asistencia. 12. ECA-MC-P13-F10 Informe administrativo. 13. ECA-MC-P14-F03 Compromiso de acreditación. 14. ECA-MC-P13-I02 instructivo para documentar la agenda para

la evaluación 15. ECA-MC-P16 Procedimiento de investigación. 16. ECA-MC-P18 Política para el uso de logotipo y símbolo de

acreditación. 17. Procesos de transición a la norma o guía según el área de

acreditación (cuando aplique). 18. ECA-MC-P21-F17 Evaluación del desempeño a integrantes del

equipo evaluador. 19. ECA-MC-P21-F18 Evaluación del desempeño a integrantes del

equipo evaluador por parte del OEC.



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20. Solicitud de acreditación, según el área de acreditación.

Organismos de Inspección

1. Norma INTE-ISO/IEC 17020. 2. ECA-MC-P13-F14 Lista de verificación y formato para notas

digitales para organismos de inspección. 3. ECA-MC-P13-I01 Instructivo de muestreo. 4. ECA-MC-P17 Política y criterios para la participación en

ensayos / pruebas de aptitud y otras comparaciones, cuando aplique.

5. ECA-MC-P20 Política de trazabilidad. 6. ECA-MC-C01 Criterios para la utilización de laboratorios por los

Organismos de certificación de Producto y Organismos de Inspección.

7. ECA-MC-C03 Criterios para la evaluación de la norma INTE-ISO/IEC17020:2000.

8. ECA-MC-C09 Criterios para la acreditación transfrontera de laboratorios y organismos de inspección

9. ECA-MC-P13-F21 Informe Final para organismos de Inspección.

10. ECA-MC-P13-F22 Notas digitales para la evaluación documental para expertos técnicos. NORMA INTE-ISO/IEC 17020. (estas son utilizadas solo por expertos técnicos que no se encuentren calificados como evaluadores dentro del CEE del ECA y para la evaluación documental).

Organismos de certificación

1. Norma INTE-ISO/IEC 17021 2. Norma INTE-ISO/IEC 17024 3. Guía INTE-ISO/IEC 65. 4. ECA-MC-P13-F11 Informe final para Organismos de

Certificación de sistemas de gestión, norma INTE-ISO/IEC 17021

5. ECA-MC-P13-F12 Listas de verificación y formato de notas digitales para organismos de certificación de sistemas de gestión.

6. ECA-MC-P13-F16 Lista de verificación para organismos de certificación de producto.

7. ECA-MC-P13-F17 Lista de verificación y formato de notas digitales para organismos de certificación de personas.

8. ECA-MC-P20 Política de trazabilidad. 9. ECA-MC-C01 Criterios para la utilización de laboratorios por los

Organismos de certificación de Producto y Organismos de Inspección.

10. ECA-MC-C04 Criterios para la acreditación transfrontera de OC.

11. ECA-MC-C05 Criterios para la evaluación de la norma INTE-ISO/IEC 17021.

12. ECA-MC-C06 Criterios generales para la evaluación de la Guía INTE-ISO/IEC 65:2000.



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13. ECA-MC-C08 Criterios para la aplicación de la Norma INTE-ISO/IEC 17024:2003.

14. ECA-MC-P13-F19: Informe final para organismos de certificación de producto

15. ECA-MC-P13-F20: Informe final para organismos de certificación de personas

Laboratorios de ensayo y calibración

1. Norma INTE-ISO/IEC 17025. 2. ECA-MC-P13-I01 Instructivo de muestreo. 3. ECA-MC-P17 Política y criterios para la participación en

ensayos / pruebas de aptitud y otras comparaciones. 4. ECA-MC-P20 Política de trazabilidad. 5. ECA-MC-PO01 Política de validación de métodos. 6. ECA-MC-PO01-G01 Guía para la validación de métodos. 7. ECA-MC-PO02 Política de incertidumbre de las mediciones. 8. ECA-MC-C09 Criterios para la acreditación transfrontera de

laboratorios y organismos de inspección. 9. ECA-MC-P13-F03 Informe final de evaluación para

laboratorios de ensayo y calibración. Norma INTE-ISO/IEC 17025

10. ECA-MC-P13-F04 Notas digitales para laboratorios de ensayo y calibración.

11. ECA-MC-P13-F05 Notas digitales para la evaluación documental para expertos técnicos. NORMA INTE-ISO/IEC 17025 (estas son utilizadas solo por expertos técnicos que no se encuentren calificados como evaluadores dentro del CEE del ECA y para la evaluación documental).

Laboratorios Clínicos 1. Norma INTE-ISO 15189. 2. ECA-MC-P13-F15 Lista de verificación para laboratorios

clínicos. 3. ECA-MC-P13-F18 Notas digitales para laboratorios clínicos. 4. ECA-MC-P13-I01 Instructivo de muestreo. 5. ECA-MC-P17 Política y criterios para la participación en

ensayos / pruebas de aptitud y otras comparaciones. 6. ECA-MC-P20 Política de trazabilidad. 7. ECA-MC-PO01 Política de validación de métodos. 8. ECA-MC-PO01-G01 Guía para la validación de métodos. 9. ECA-MC-PO02 Política de incertidumbre de las mediciones. 10. ECA-MC-C09 Criterios para la acreditación transfrontera de

laboratorios y organismos de inspección. 11. ECA-MC-P13-F23 Informe final de evaluación para laboratorios

clínicos. Norma INTE-ISO 15189 12. ECA-MC-P13-F26 Notas digitales para la evaluación

documental para Expertos Técnicos de Laboratorios Clínicos (estas son utilizadas solo por expertos técnicos que no se encuentren calificados como evaluadores dentro del CEE del ECA y para la evaluación documental).



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Organismos Validadores Verificadores de gases de efecto invernadero

1. Norma INTE/ISO 14065. 2. ECA-MC-P13-F13 Lista de verificación y formato de notas

digitales para organismos validadores/verificadores de gases de efecto invernadero Norma INTE/ISO 14065.

3. ECA-MC-P25 Procedimiento de testificación para Organismos Validadores/Verificadores de GEI.

4. ECA-MC-C10 Criterios para la evaluación de la norma INTE/ISO 14065.

5. ECA-MC-P13-F24: Informe final de evaluación para organismos validadores/verificadores de GEI

6.4 La Gestoría de Calidad, asegura al Equipo Evaluador, la disposición en la página web del

ECA (www.eca.or.cr), de la documentación vigente citada en el punto anterior [GC] [EE]. Nota 1: En caso de que alguno de los miembros del Equipo Evaluador no cuente con una clave de acceso a los documentos disponibles en la página web, debe solicitarla a la Unidad de Logística al correo [email protected]. [SA] [GC].

6.5 Los miembros del Equipo Evaluador son responsables del manejo y la custodia de la documentación y de su confidencialidad [EE] [RIR]

6.6 En cuanto a la participación durante las evaluaciones todos los integrantes del Equipo Evaluador (incluidos los Evaluadores en formación) deben cumplir con las tareas que les asigne el Evaluador Líder. [EFO] [EFBS] [E] [ET] [EL]

6.7 El Experto Técnico debe aportar conocimiento y experiencia específica al Equipo Evaluador y

puede realizar la revisión de registros, expedientes, procedimientos u otros documentos, que así requiera para la verificación de la implementación de los requisitos a evaluar, siempre bajo la supervisión de un evaluador. [EFO] [EFBS] [E] [ET] [EL]

6.8 El Evaluador Líder, además de todas las responsabilidades que se le asignan en este

procedimiento es el responsable final de coordinar la ejecución de la evaluación y guiar adecuadamente al Evaluador en formación. [EFO] [EFBS] [E] [ET] [EL]

6.9 Las evaluaciones, sin importar el tipo, se dividen en 4 etapas:

Evaluación documental y preparación para la evaluación in situ.

Evaluación in situ

Estudio del Plan de Acciones correctivas.

Verificación de acciones correctivas, si aplica.

Nota. La descripción de cada etapa se documenta más adelante.

7 USO DE FORMULARIOS ECA DURANTE LAS EVALUACIONES.

http://www.eca.or.cr/



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7.1 Todos los miembros del Equipo Evaluador son responsables de llenar y utilizar los formatos del ECA de manera efectiva. [EE]

7.2 Durante las evaluaciones tanto el Evaluador Líder, como los Evaluadores o el Experto Técnico, deben utilizar y completar una serie de formularios, donde se documentan los hallazgos que permiten respaldar el proceso de evaluación (cumplimiento o incumplimiento por parte de los OEC que son evaluados).

7.3 Todo documento debe llenarse de manera completa. En los casos donde no se requiera información debe anotarse NR (no requerido) o NA (no aplica), lo importante es no dejar espacios en blanco.

7.4 Aunque la responsabilidad de entregar la mayoría de los documentos recae en el Evaluador Líder, es responsabilidad de todos los integrantes del equipo completar los documentos que el Evaluador Líder les haya asignado y de recopilar la información que él les solicite.

7.5 La redacción de las no conformidades debe incorporar los siguientes aspectos:

- Las evidencias: Redactadas de manera detallada, que no se presten para interpretaciones o generen duda del nivel de incumplimiento del OEC.

- La redacción de la no conformidad: Evitar redactar la prosa de la norma o del documento que se incumple. Definir de manera clara el incumplimiento del OEC.

- Requisito de la norma o documento que se incumple.

7.6 La clasificación de los hallazgos se realizan conforme a lo establecido en el apartado 12 de este procedimiento.

7.7 La información sobre el nombre completo del OEC, número de expediente y tipo de evaluación, se obtiene del formulario ECA-MC-P09-F18 Aceptación o rechazo de participación en evaluaciones por parte del equipo evaluador. Además de la información de contacto y el código de los evaluadores.

7.8 En los anexos de este procedimiento, se presentan los siguientes ejemplos: - Anexo 1: Ejemplos de redacción de no conformidades. - Anexo 2: Ejemplos de redacción de objetivos de evaluación. - Anexo 3: Ejemplos de redacción de alcance de la evaluación.

7.9 Para tener información más específica de cada formulario consultar los siguientes

documentos: - ECA-MC-P13-I02 instructivo para documentar la agenda para la evaluación.

8 EVALUACIÓN DOCUMENTAL Y PREPARACIÓN PARA LA EVALUACIÓN IN SITU.

8.1 Esta etapa consiste en la revisión minuciosa y detallada de la documentación del OEC,

con el fin de preparar las líneas de investigación para la ejecución de la evaluación in situ.



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8.2 Antes de brindar el acceso a la documentación del OEC, los integrantes del Equipo Evaluador deben haber sido aceptados por parte del OEC y deben haber firmado el compromiso de confidencialidad, objetividad e imparcialidad [EE].

8.3 Es obligación de la Unidad de Logística hacer disponible para el equipo evaluador en la

página web del ECA la información del OEC, así como el informe final (reporte de no conformidades, para los procesos anteriores a la entrada en vigencia de la versión 05 de este procedimiento) y el informe de verificación de acciones correctivas de la evaluación anterior [LOG].

8.4 La evaluación documental puede realizarse de manera electrónica y/o mediante una reunión presencial. El Evaluador Líder coordina la evaluación documental y la elaboración del Plan de evaluación con el Equipo Evaluador y con el representante de la Institución Reguladora, cuando este haya sido nombrado [EL].

8.5 El Evaluador Líder, debe distribuir las tareas al Equipo Evaluador para realizar la revisión de todos los documentos y registros pertinentes proporcionados por el OEC, para evaluar la conformidad del sistema de gestión de calidad, tal como está documentado en los requisitos de acreditación. También debe establecer la fecha límite de entrega de las notas digitales y línea de investigación de cada integrante del Equipo Evaluador, para que pueda realizar el informe de evaluación documental y el plan de evaluación requerido. Toda comunicación debe ser con copia a la Secretaría de Acreditación respectiva. [EL] [EE] [SA]. Nota 1: Las notas digitales y la línea de investigación son la evidencia de la realización de la evaluación documental y contra las cuales se realiza el pago de los honorarios. Aquellos evaluadores y/o Expertos Técnicos que no remitan esta información, no podrán ser sujetos de pago. Nota 2: En el requisito 6.3 se presenta el cuadro con la documentación por área, donde se indican las notas digitales que deben utilizarse.

8.6 En caso necesario, el Equipo Evaluador puede solicitar al OEC información adicional a través de la Secretaría de Acreditación y el OEC debe presentarla ante ésta para que la traslade al Equipo Evaluador. Dado que esta información adicional puede resultar en generar cambios sobre el informe documental o el plan de evaluación, el Equipo Evaluador puede esperar a que el OEC complete la información requerida para completar los documentos. [EE] [SA] [OEC]. Nota: Si el Equipo Evaluador determina durante la evaluación documental que el sistema no se ha implementado, puede tomar la decisión de no continuar con el proceso para lo cual se sigue lo establecido en el ECA-MC-P09 Procedimiento general de evaluación y acreditación.

8.7 El Evaluador Líder es el responsable de completar los siguientes formularios, para lo cual requiere la participación activa de los restantes miembros del Equipo Evaluador, quienes deben remitir su formato de notas digitales al Evaluador Líder [EE]:



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1. ECA-MC-P13-F01 Plan de evaluación 2. ECA-MC-P13-F02 Informe de evaluación documental Nota: En caso de requerirlo, la Secretaría de Acreditación puede solicitar enmiendas a los informes presentados por el Evaluador Líder antes de enviarlos al OEC. [SA] [EL]

8.8 Para completar el ECA-MC-P13-F01 Plan de evaluación, el Evaluador Líder en consulta con el Equipo Evaluador, definen la agenda de la evaluación, que debe considerar los siguientes aspectos:

- Selección de las actividades a testificar durante las evaluaciones conforme a los siguientes

documentos: a. ECA-MC-P13-I01 Instructivo de muestreo para el caso de Laboratorios de Ensayo,

Laboratorios de Calibración, Laboratorios Clínicos y Organismos de Inspección b. Cuando aplique ECA-MC-C11 Criterios para evaluación de Organismos de Inspección

sin contratos activos. c. Para Organismos de Certificación: ECA-MC-P11 Procedimiento de testificación para

Organismos de Certificación. d. Para Organismos Validadores Verificadores se sigue lo indicado en el ECA-MC-P25

Procedimiento de Testificación para Organismos Validadores / Verificadores de de GEI.

- La opinión de los Expertos Técnicos a la hora de establecer los horarios de las testificaciones.

- La duración de la evaluación se debe estimar en consenso entre los integrantes del Equipo Evaluador.

- Establecer un espacio de tiempo (4 horas recomendable) dentro del plan para la redacción de no conformidades y realización del informe final respectivo, previo a la reunión de cierre. El objetivo de este espacio, es cada persona entregue al Evaluador Líder las no conformidades debidamente redactadas y las notas digitales respectivas.

- La redacción es responsabilidad de cada integrante del equipo evaluador; en los casos de Expertos Técnicos no calificados como Evaluadores, deben trabajar de manera conjunta con el Evaluador asignado o Evaluador Líder.

- El Experto Técnico debe estar acompañado del Evaluador Líder o por un Evaluador durante la evaluación in situ. Lo importante es que siempre haya supervisión del trabajo del Experto Técnico que no está calificado como Evaluador. Lo mismo debe ocurrir cuando participan en la evaluación, Evaluadores en Formación. Lo anterior debe reflejarse en el plan de evaluación.

- Además, la planificación debe permitir al Evaluador Líder, realizar una distribución adecuada de tareas durante la evaluación, de acuerdo a la competencia del equipo y de forma tal que le permita, al final de la reunión de cierre, recibir la documentación e información asignada a cada integrante del Equipo Evaluador, ejemplo:



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Notas digitales del Evaluador. En el caso de Expertos Técnicos, que no son Evaluadores calificados, deberán en compañía del Evaluador o Evaluador Líder con el que trabajaron, completar este documento.

Información sobre participación en ensayos de aptitud, cuando aplique. Aspectos destacables del OEC. Otra información que el Evaluador Líder indique. Evaluación de los miembros.

Nota 1: Para mayor guía sobre el llenado del ECA-MC-P13-F01 Plan de evaluación, puede consultarse el ECA-MC-P13-I02 Instructivo para documentar la agenda para la evaluación Nota 2: El número de días de participación de los integrantes del equipo de evaluación para las evaluaciones in situ, se podría definir según la siguiente tabla: [EE]

Número de personas dentro del alcance del OEC

Número de Ensayos, Calibraciones, Inspecciones y Certificaciones del alcance a evaluar.

1 a 10 11a 20 21 a 40 41 a 60 61 a 99 100 a 130

1-5 2 3 3 3 4 5

6-10 2 3 3 4 4 5

11-15 3 3 4 4 5 5

16-20 3 4-5 4 5 5 6

21-30 4-5 4-5 5 5 6 6

Más de 31 Lo define el Equipo Evaluador.

La tabla es solamente una guía, los días pueden variar

8.9 El Evaluador Líder es el responsable de presentar a la Secretaría de Acreditación original firmado y copia digital de los siguientes documentos: 1. ECA-MC-P13-F01 Plan de evaluación. 2. ECA-MC-P13-F02 Informe de evaluación documental. 3. Notas digitales de todos los integrantes del Equipo Evaluador (solo copias digitales).

9 EVALUACIÓN IN SITU

9.1 Es en esta etapa en la que el Equipo Evaluador verifica que el OEC cumple con los requisitos

de evaluación establecidos mediante la visita a las instalaciones críticas correspondientes.

9.2 Durante la evaluación in situ, todos los miembros del Equipo Evaluador deben administrar sus funciones y el tiempo de manera que se cumpla lo establecido en el ECA-MC-P13-F01 Plan de evaluación aceptado por el OEC. [EE]

9.3 Cuando el Experto Técnico no esté calificado como Evaluador dentro del CEE, debe estar siempre acompañado del Evaluador Líder o un Evaluador durante las testificaciones de las



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actividades. En el caso de que el Experto Técnico se encuentre calificado como Evaluador, si puede realizar de forma independiente la testificación de las actividades seleccionadas. [EE].

9.4 Es posible, que durante la evaluación in situ, las no conformidades documentales hayan sido

subsanadas por el OEC, por lo que deben ser verificadas y documentadas en el Informe final respectivo. Si lo anterior no es posible, las no conformidades se deben trasladar como parte de las no conformidades de la evaluación in situ y su verificación se realiza de acuerdo a lo establecido en el apartado 13 de este procedimiento. [OEC] [EE].

9.5 El Evaluador Líder es el responsable de completar los siguientes formularios, para lo cual requiere la participación activa de los restantes miembros del Equipo Evaluador [EE]:

1. Informe final de evaluación, de acuerdo al tipo de OEC. 2. ECA-MC-P13-F09 Lista de asistencia. 3. ECA-MC-P13-F10 Informe administrativo.

9.6 La evaluación in situ inicia con una reunión de apertura. Esta etapa del proceso de

evaluación la dirige el Evaluador Líder y tiene como objetivos: [EL]

- Presentar a los miembros del Equipo Evaluador y dar una breve explicación de su rol durante la evaluación. Para el caso del experto técnico, se debe aclarar, que está autorizado para realizar la revisión de registros, expedientes, procedimientos u otros documentos, que así requiera para la verificación de la implementación de los requisitos a evaluar, siempre bajo la supervisión del evaluador asignado.

- Presentar al representante de la Institución Reguladora (cuando el OEC lo haya manifestado en la Solicitud) y al testificador del ECA (cuando aplique).

- En caso de contar con un consultor por parte del OEC, aclarar que la posición de éste durante la evaluación es solamente como observador.

- Confirmar el objetivo, alcance, criterios y plan de evaluación. - Confirmar las actividades y el personal a testificar. - Dar una breve explicación de la metodología utilizada para llevar a cabo la evaluación

(observaciones, indicar que es un muestreo, entrevistas, revisión de registros e indicar la forma y definición de los hallazgos).

- Establecer el canal de comunicación oficial entre el Equipo Evaluador y el OEC. - Confirmar que los recursos necesarios para el Equipo Evaluador estén disponibles. - Confirmar la hora y fecha para reunión de cierre. - Aclarar cualquier duda que surja por parte del OEC respecto al Plan de evaluación. - Aspectos de confidencialidad. - Firmar la Lista de asistencia ECA-MC-P13-F09, todos los participantes y el Equipo Evaluador. - Solicitar al representante del OEC ante el ECA, una presentación sobre los antecedentes del

OEC y las actividades que realiza. - A fin de propiciar un ambiente de cordialidad y confianza con el evaluado, el Evaluador Líder

puede resaltar que la información suministrada por el OEC y evaluada por el Equipo Evaluador tiene como fin demostrar la competencia técnica del OEC y permitir al Equipo Evaluador atestar y reportar con confianza el cumplimiento de los requisitos por parte del OEC evaluado. Por tanto el proceso de evaluación puede identificar acciones que deben ser



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subsanadas por parte del OEC para contribuir a la mejora continua de su sistema de gestión y así ofrecer un servicio confiable a sus clientes. [EL] [EE]

9.7 Revisión del sistema de calidad y testificación de las actividades, que comprende los siguientes aspectos:

- Esta etapa del proceso de evaluación consiste en verificar por parte de los miembros del

Equipo Evaluador, la implementación de las actividades indicadas en los documentos del sistema de gestión de la calidad, así como testificar el desempeño del personal involucrado en las actividades de evaluación de la conformidad, documentadas en el alcance de la solicitud de acreditación o alcance acreditado. [EE]

- El Equipo Evaluador debe testificar los servicios de evaluación de la conformidad del OEC en

las instalaciones de éste o del cliente, en las cuales se lleva a cabo una o más actividades claves dentro del alcance de acreditación, para recopilar evidencia objetiva de que el OEC es competente y cumple con los requisitos de acreditación. [EE]

- En el transcurso de esta testificación el Equipo Evaluador debe informar de manera

progresiva al evaluado sobre los hallazgos que determine, con el fin de ir aclarando los mismos. [EE]

- La testificación de las actividades de evaluación de la conformidad, durante las evaluaciones,

se realiza siguiendo las indicaciones del ECA-MC-P13-I01 Instructivo de muestreo para el caso de Laboratorios de Ensayo, Laboratorios de Calibración, Laboratorios Clínicos y Organismos de Inspección y cuando aplique ECA-MC-C11 Criterios para evaluación de Organismos de Inspección sin contratos activos. Para el caso de Organismos de Certificación se deben seguir las indicaciones establecidas en ECA-MC-P11 Procedimiento de testificación para Organismos de Certificación; para el caso de Organismos Validadores Verificadores se sigue lo indicado en el ECA-MC-P25 Procedimiento de Testificación para Organismos Validadores / Verificadores de de GEI. [EE].

- La testificación de las actividades se realizan de manera completa y de ser necesario en el campo, si así lo requiere la testificación y con clientes reales, excepto los casos detallados en el ECA-MC-P13-I01, ECA-MC-P11 o en ECA-MC-C11. [EE].

- Para los OEC con sedes críticas, el ECA evalúa las instalaciones incluidas en el alcance de

acreditación, así como las sedes temporales que se encuentren activas durante el ciclo de evaluación; de acuerdo a los documentos ECA-MC-P13-I01 Instructivo de muestreo, ECA-MC-P11 Procedimiento de testificación de Organismos de Certificación y ECA-MC-P25 Procedimiento de Testificación para Organismos Validadores/Verificadores de GEI. [EE]

- Además durante la evaluación in situ para seguimientos y reevaluaciones, se debe verificar la implementación efectiva de las no conformidades (mayores y menores) de la evaluación anterior y las no conformidades (mayores y menores) de la evaluación documental respectiva.



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Nota: Puede ser que el OEC no haya implementado acciones para las no conformidades documentales, en este caso, las mismas se documentan como parte de las no conformidades de la evaluación in situ

- Para la recolección de evidencia se pueden utilizar las notas digitales de cada área o el

formulario ECA-MC-P13-F08 Notas. [EE] - Durante esta etapa, el Equipo Evaluador puede llevar a cabo reuniones de avance para

verificar el cumplimiento del plan de evaluación y realimentación del Equipo Evaluador. Asimismo, puede realizar reuniones de cierre previas cuando algún miembro del Equipo Evaluador finaliza su participación de acuerdo con el plan de evaluación. [EE]

- El Equipo Evaluador no cuenta con la autorización para la ampliación del alcance de

acreditación, durante la evaluación in situ, solamente puede aceptar una disminución del alcance siempre que sea documentada en el Informe Final respectivo y acordada con el OEC.

- Si durante la evaluación in situ se genera alguna situación o si el Equipo Evaluador considera

conveniente que algún tema deba ser comunicado al ECA para que se tome algún tipo de acción, o se requiera alguna verificación en la siguiente evaluación; el Evaluador Líder puede comunicarse con el ECA por el medio escrito que considere necesario.

- El Evaluador Líder con la participación activa de todo su Equipo Evaluador redacta las No

conformidades (en caso de existir). La redacción de las No conformidades debe ser clara y concisa, debe incluir la evidencia objetiva y hacer referencia al requisito específico que se incumple y el documento de referencia.

- Al finalizar esta etapa, durante el tiempo designado para la redacción del informe, el Equipo

Evaluador debe completar el Informe final respectivo, que debe ser presentado y entregado al OEC durante la reunión de cierre.

- La clasificación de los hallazgos se realizan conforme a lo establecido en el apartado 13 de este procedimiento.

9.8 Reunión de cierre

- Concluida la evaluación el Evaluador Líder es el responsable de realizar una reunión de cierre con el OEC en la cual presenta de forma escrita los aspectos destacables del OEC las no conformidades de la evaluación in situ, al OEC [EE].

- Se deben considerar los siguientes aspectos [EE]:

Agradecer al personal del OEC por permitir el proceso de evaluación. Recordar nuevamente que el proceso de evaluación es un muestreo del sistema de

calidad del OEC.



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Todos los participantes y el Equipo Evaluador, deben firmar la Lista de asistencia ECA-MC-P13-F09.

Explicar la metodología de presentación de hallazgos. El objetivo es que el OEC pregunte sobre las no conformidades detectadas, con el fin de aceptar los hallazgos y su redacción.

Cuando una No conformidad no es aceptada por el OEC, debe registrarse la opinión divergente del OEC en el informe final y el proceso continúa de acuerdo al ECA-MC-P09 Procedimiento General de evaluación y acreditación. [EL] [OEC] [CA]

Finalizada la presentación de los hallazgos y negociado con el OEC, éste firma el Informe Final respectivo y además debe ser firmado por el Evaluador Líder, quien entrega copia para el OEC y el original lo entrega al ECA. [EL] [OEC]

Explicar el proceso a seguir con respecto al plan de acciones correctivas, si aplica. Recordar al OEC el envío del formulario ECA-MC-P21-F18 Evaluación del desempeño

a integrantes del equipo evaluador por parte del OEC; como parte del proceso de evaluación del desempeño de los evaluadores.

El Evaluador Líder debe completar el formulario ECA-MC-P13-F10 Informe administrativo, para el reporte del horario de evaluación, donde debe indicar las horas empleadas durante la evaluación documental y la evaluación in situ de cada integrante del Equipo Evaluador y debe ser firmado por el representante ante del ECA del OEC. [EL] [OEC]

9.9 Finalizada la evaluación in situ, el Evaluador Líder con su Equipo Evaluador presenta original

firmado y copia digital del Informe Final, junto las notas digitales y/o físicas y demás anexos, a la Secretaria de Acreditación en un plazo máximo de 5 días hábiles posteriores a la evaluación in situ. [EE] [SA] Nota 1: Todos los miembros del Equipo Evaluador deben completar un formulario ECA-MC-P21-F17 Evaluación del desempeño a integrantes del equipo evaluador, para cada uno de los otros miembros del equipo con quien participaron activamente durante la evaluación y hacer llegar éste a la Gestoría de Calidad. El Evaluador Líder debe completar y presentar un formulario por cada miembro del Equipo Evaluador. [EE] Nota 2: En caso de requerirlo, la Secretaría de Acreditación puede solicitar enmiendas a los informes presentados por el Evaluador Líder antes de enviarlos al OEC. [SA] [EL]

10 ESTUDIO DEL PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS.

10.1 Esta etapa consiste en el análisis de las acciones correctivas y correcciones propuestas por

el OEC por parte del Equipo Evaluador, para asegurarse que las mismas sean suficientes y eficaces. Si las respuestas del OEC se consideran insuficientes, se debe requerir mayor información. [EE]

10.2 Cada integrante del Equipo Evaluador, debe emitir sus observaciones a las acciones correctivas y correcciones propuestas para las no conformidades detectadas por él o ella durante la evaluación in situ. El análisis se realiza en el formulario ECA-MC-P09-F17



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Presentación del plan de acciones correctivas (PAC) y debe ser enviado al Evaluador Líder, además se debe reportar al Evaluador Líder el tiempo dedicado al estudio. [EE]

10.3 El Evaluador Líder debe revisar, complementar y unificar la información recibida por cada integrante del Equipo Evaluador y remitir la versión final del estudio del plan de acciones correctivas a la Secretaría de Acreditación respectiva. [EE] [SA]

Nota: Una vez aceptado el plan de acciones correctivas, el Evaluador Líder debe indicar los integrantes del Equipo Evaluador, que deben acompañarlo durante la visita de verificación de acciones correctivas. [EL]

10.4 Se cuenta con un máximo de 3 oportunidades para realizar el estudio del plan de acciones

correctivas. En caso que sea requerido, después del segundo estudio del PAC, es posible realizar una reunión entre el Equipo Evaluador y el OEC, para efectos de comunicar mejor las razones de rechazo del plan. Dicha reunión debe realizarse en ECA y con la presencia de la Secretaría respectiva o mediante videoconferencia. [EE] [OEC] [SA] Nota 1: El Evaluador Líder debe completar el formulario ECA-MC-P13-F10 Informe administrativo, para el reporte de las horas totales empleadas en el estudio del plan de acciones correctivas, cuando se acepte el plan o hasta que se finalicen las 3 oportunidades de análisis. [EL]. Nota 2: En caso de requerirlo, la Secretaría de Acreditación puede solicitar enmiendas a los informes presentados por el Evaluador Líder antes de enviarlos al OEC. [SA] [EL]

11 VISITA DE VERIFICACIÓN DE IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS

11.1 Esta etapa consiste en la revisión de la implementación de las acciones correctivas

propuestas por el OEC y aceptadas por el Equipo Evaluador. 11.2 La Secretaría de Acreditación, le solicita al Equipo Evaluador, indicado por el Evaluador

Líder que realice la visita de verificación de implementación de acciones correctivas. [SA] 11.3 El Equipo Evaluador, verifica y documenta la evidencia de implementación de las acciones

correctivas en el ECA-MC-P13-F07 Informe de verificación de acciones. [EE] Nota: Siempre que sea posible se debe dejar copia del ECA-MC-P13-F07 Informe de verificación de acciones, al finalizar la verificación.

11.4 El Evaluador Líder debe presentar el original firmado y copia digital de ECA-MC-P13-F07

Informe de verificación de acciones correctivas a la Secretaría de Acreditación en los siguientes 5 días hábiles, una vez finalizada la verificación. [EL]

Nota 1: La manera de realizar la visita de verificación se describe en el ECA-MC-P09 Procedimiento General de Evaluación y Acreditación.



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Nota 2: El Evaluador Líder debe completar el formulario ECA-MC-P13-F10 Informe administrativo, para el reporte de las horas totales empleadas en la preparación del informe de verificación de acciones correctivas y durante la visita de verificación. [EL] Nota 3: En caso de requerirlo, la Secretaría de Acreditación puede solicitar enmiendas a los informes presentados por el Evaluador Líder antes de enviarlos al OEC. [SA] [EL]

12 CLASIFICACIÓN DE HALLAZGOS.

12.1 Durante la evaluación in situ, se encuentran hallazgos, que son hechos que se manifiestan durante la evaluación de documentos, registros, entrevistas, actividades de testificación. Es posible que algunos de estos hallazgos se consideren como desviaciones, que corresponden a cualquier incumplimiento de los requisitos de acreditación, que se conocen producto de los hallazgos de la evaluación.

12.2 La forma de clasificar las desviaciones, las acciones que se esperan por parte del OEC y la forma de verificarlas se describen en el siguiente cuadro:

Concepto Definición

Acción esperada por parte del OEC y que se debe

documentar en ECA-MC-P09-F17: Presentación del

Plan de Acciones correctivas.

Forma de Verificar

No conformidad mayor

Desviaciones relacionadas con:

Incumplimiento sistemático con los requisitos del sistema de gestión o requisitos que afecten la validez de los resultados de la actividad acreditada o en proceso de acreditación, o

Falta de competencia por parte del OEC en la realización de las actividades acreditadas o en proceso de acreditación, o

Cuando el OEC conoce el problema detectado y no tomó medidas para resolverlo o estas medidas no han sido eficaces, o

El incumplimiento sistemático de las obligaciones de los

Análisis de Causa-raíz. Con base en el análisis de causas tomar acciones correctivas (acciones concretas) para eliminar las causas y además que prevengan la recurrencia de la no conformidad. Las acciones correctivas deben ir siempre dirigidas a resolver las causas de la desviación y no a justificar o resolver los hallazgos en los que ésta se fundamenta y deben demostrar al ECA que las desviaciones han recibido un tratamiento adecuado y coherente con

Mediante una visita de verificación como se establece en ECA-MC-P09.



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OEC acreditados establecidas en los procedimientos, de acreditación o, aun no siendo sistemático, cuando impida o dificulte el control que ECA debe mantener de los OEC acreditados o en proceso de acreditación, o sea intencionado, o

Incumplimiento de un requisito normativo, procedimiento, criterios y políticas ECA o de los procedimientos del sistema de gestión del OEC.

su gravedad. Si se considera adecuado, se pueden implementar correcciones para subsanar o corregir el efecto de la no conformidad.

No conformidad menor

Desviaciones que:

No cuestionan la validez de los resultados de la actividad acreditada, o

Se producen de manera aislada o puntual y no afectan los resultados de la actividad ni ponen en duda la consistencia de la prestación de las actividades acreditadas, o

Se relacionan con el incumplimiento no sistemático de las obligaciones de los OEC acreditados o en proceso establecidas en los Procedimientos, criterios y políticas de Acreditación, siempre que no impida o dificulten el control que ECA debe mantener de los OEC acreditados o en proceso.

Implementar correcciones para subsanar o corregir el efecto de la no conformidad menor. Se requiere la presentación del ECA-MC-P09-F17: Presentación del Plan de Acciones correctivas, para ser aprobado por el equipo evaluador. Las correcciones no serán verificadas durante la visita de verificación, pero el OEC si debe haber realizado las correcciones antes de la siguiente evaluación in situ.

Durante la siguiente evaluación in situ. La no conformidad menor no condiciona la toma de decisión del proceso de evaluación donde fue detectada.

Oportunidad de Mejora

Cualquier situación que, a juicio del equipo evaluador, que puede dar lugar a una desviación en el futuro o Situaciones que, aun cumpliendo con los requisitos de la norma, tengan un evidente potencial de mejora.

No aplica No aplica



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12.3 Cuando una no conformidad menor, no sea atendida por el OEC en la evaluación siguiente,

esta se traslada como una no conformidad mayor de la evaluación in situ, por falta de atención por parte del OEC de las no conformidades menores.

13 PAUTAS GENERALES A CONSIDERAR POR EL EQUIPO EVALUADOR

13.1 Durante la evaluación se pueden observar metodologías y prácticas diferentes a las que se

está familiarizado, lo importante es evaluar si estas diferencias afectan negativamente los resultados obtenidos o si constituyen una desviación de los requisitos especificados. Por tanto cuando se detecte un problema es necesario que se establezcan líneas de investigación, siempre que sea posible, a fin de determinar el origen del mismo.

13.2 Para la determinación de No Conformidades se debe identificar en primer lugar la cláusula

del requisito específico que no se está cumpliendo, segundo dictaminar si se cuenta con la evidencia objetiva que sustente este incumplimiento y finalmente se debe redactar de manera clara y concisa el incumplimiento con información adicional de lo que se tomó en cuenta para dictaminar esto como una No Conformidad. En caso de que no se cuente con evidencia objetiva que sustente el hallazgo para calificarlo como No Conformidad, o si no se tiene identificado de manera objetiva el incumplimiento contra los requisitos específicos, este no se puede juzgar como No Conformidad.

13.3 Durante las visitas de verificación de implementación de acciones correctivas, no está

permitido por ningún motivo levantar nuevas No Conformidades que no se indicaron en el Informe final respectivo En caso de que, durante esta visita de verificación, el evaluado presente la documentación para el cierre de una No Conformidad que dé cumplimiento al requisito que se indicó como No Conformidad durante la evaluación in situ, pero que a la vez con la acción propuesta incumpla algún otro requisito específico que no fue indicado en dicha evaluación, se debe declarar cerrada la No conformidad correspondiente a la evaluación in situ y especificar dentro de la evidencia de implementación de esta acción que se está incumpliendo el otro requisito y que se debe dar seguimiento al mismo en la próxima evaluación.

13.4 El Evaluador Líder debe recordar al Experto Técnico que su función es recopilar información

en relación con: el cumplimiento del método o procedimiento de verificación, la competencia técnica del personal del evaluado y las evidencias; y que deben presentarse de la forma más completa posible para que el Evaluador Líder tenga toda la información necesaria y pueda determinar en qué consiste el hallazgo.

13.5 El Evaluador Líder es el responsable del contenido de la información indicada en el informe

de evaluación y por lo tanto es responsable por todas las No Conformidades que se detecten.



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13.6 El Equipo Evaluador debe respetar, siempre que sea posible, los criterios de muestreo previamente acordados con el cliente.

13.7 En caso de que Equipo Evaluador detecte incumplimientos que el Equipo Evaluador de la

evaluación anterior no detectó, se puede resaltar al evaluado que la evaluación se realiza por muestreo y por tanto un equipo puede encontrar algo que el equipo anterior no detectó.

13.8 Los miembros del Equipo Evaluador deben evitar discutir o si quiera emitir desacuerdos en

frente del personal del OEC, dado que esto genera desconfianza del evaluado hacia el Equipo Evaluador y hacia la evaluación en general.

13.9 El Equipo Evaluador debe evitar confrontaciones, argumentos hostiles u ofensivos por parte

o hacia el personal del OEC. En caso que esto suceda se debe reportar de inmediato al Evaluador Líder para que éste determine las acciones a tomar.

13.10 La evaluación puede ser suspendida por el Equipo Evaluador cuando ocurran una de las

siguientes situaciones: - Cuando no se brindan las facilidades para tener acceso a la documentación que se requiera

como evidencia objetiva del cumplimiento con la norma contra la cual se evalúa, los documentos del sistema de gestión, Políticas del ECA, etc.

- Cuando la actitud del OEC agreda la integridad y/o dignidad de cualquiera de los miembros del Equipo Evaluador.

- Las indicadas en el ECA-MC-P09 Procedimiento general de evaluación y acreditación.

13.11 En este caso el Evaluador Líder debe documentar las razones por las cuales se suspende la evaluación y el OEC debe firmar este informe.

13.12 Cuando una situación de este tipo ocurra, será analizada por la Secretaría de Acreditación y

de requerirlo con los órganos colegiados necesarios (Comité Asesor o Comisión de Acreditación, incluso ambos) dependiendo del asunto.

13.13 En caso de que el OEC manifieste, durante la evaluación, alguna queja contra el accionar

del ECA, el Equipo Evaluador debe aclararle que el ECA cuenta con un procedimiento específico para plantear quejas y por tanto no le corresponde al Equipo Evaluador ser el medio de comunicación en este aspecto.

13.14 Es posible que el Equipo Evaluador aporte valor agregado durante la evaluación

identificando oportunidades de mejora sin que se recomienden soluciones específicas. 13.15 Puede ser recomendable que el Evaluador Líder realice una reunión previa con el Equipo

Evaluador antes de dar inicio a la evaluación in situ, sobre todo en el caso de que no se haya realizado una reunión para llevar a cabo la evaluación documental, todo esto con el fin de comentar o aclarar temas a considerar durante la evaluación.



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13.16 Todos los miembros del Equipo Evaluador deben documentar sus comentarios en los formularios asignados para tal fin (por ejemplo: Notas, matriz de revisión de métodos, listas de verificación o chequeo, etc.) firmar las mismas y entregarlas al Evaluador Líder.

13.17 En caso de requerirlo el Evaluador Líder puede comunicarse con la respectiva Secretaria

de Acreditación por medio electrónico o vía telefónica, para aclarar cualquier duda que surja durante la evaluación.

14 ANEXOS

14.1 Anexo 1: Ejemplos de redacción de no conformidades.

Ejemplos de redacción de No conformidades Mayores

Tipo OEC No conformidad Mayor

Laboratorios de ensayos y calibración

Evidencias: En la testificación del procedimiento XX-XX-XX-XX, no se evidencia, la existencia de registros de verificación de conformidad del equipo XXX modelo XXX, código XXX. No Conformidad: El laboratorio no cuenta con los registros de las verificaciones de conformidad del equipo XXX que permitan mantener la confianza en su estado de calibración, incumpliendo con los requisitos 5.5.5 c) de la Norma INTE-SO/IEC17025:2005.

Laboratorios de ensayos y calibración

Evidencias: Durante la testificación del procedimiento PT–11, se encuentra que: - el registro R03 Control de Temperatura para el incubador DBO, evidencia que el

equipo está bajo control (20,0 ± 1,0) C, la mayor parte del tiempo. Sin embargo, no hay evidencia que la temperatura se mantiene durante la noche y día domingo. El control se realiza una vez al día, por la mañana, durante las horas laborales.

- Los registros del 17/06/09, 18/06/09, 22/06/09 y 23/06/09, evidencian que la temperatura del incubador estuvo fuera de control, durante 48 horas, porque se aplica los criterios de aceptación 2 y 3, sin que se tomen correcciones o acciones correctivas, porque la verificación de la temperatura se realiza una vez al día.

No conformidad: Los equipos utilizados para los ensayos no permiten lograr la exactitud requerida y no cumplen con las especificaciones pertinentes para los ensayos; incumpliendo el requisito 5.5.2 de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.

Laboratorios Clínicos

Evidencias: Al revisar los informes de validación de los métodos de ensayo incluidos en el alcance, se estiman errores sistemáticos (constantes y proporcionales) y error



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aleatorio, sin embargo no se verifica la linealidad alrededor del límite superior del ámbito analítico establecido en el alcance. No Conformidad: El laboratorio no verifica la linealidad alrededor del límite superior del ámbito analítico establecido en el alcance incumpliendo con los requisitos 6.1.1.1 ECA-MC-PO01 Política de validación de métodos y 3.1.2.1 ECA-MC-PO01-G01 Guía para la validación de métodos.


Evidencias: Testificado el Manual de toma de muestra MT-01- v01: - No se evidencia que describa el procedimiento a seguir para la identificación de

las muestras primarias en el Laboratorio Central, para dicha identificación se utilizan códigos con prefijos predeterminados según la procedencia de las mismas.

- No describe claramente (ítem k), qué tipo de muestra es la que tiene estabilidad para las diferentes temperaturas indicadas en dicho manual.

- Para ácido úrico hay una incongruencia en los datos de estabilidad de la muestra.

No conformidad: El manual de Toma de Muestra no asegura en toda su descripción la adecuada identificación y manipulación de la muestra incumpliendo el requisito 5.4.2 y 5.4.3 de la norma INTE/ISO 15189:2008.


Evidencias: Durante la testificación del procedimiento BBB-CCC, el inspector:

había rellenado la información correspondiente a uno de los tramos a intervenir, sin embargo ya se habían colado dos tramos de los cuales no anotó ninguna medición.

No tiene documentado en su libreta de campo o Formulario de Inspección, el tipo de cemento que se utiliza, como lo solicita su procedimiento, en el punto 2.2.2. párrafo segundo del instructivo.

No Conformidad: El procedimiento BBB-CCC, no está siendo implementado como está definido por el Sistema de Calidad, del O.I., para el trabajo realizado; por lo que, no cumple con el requisito 7.2 de la norma INTE-ISO/IEC 17020:2000 y su propio sistema de Gestión de Calidad.


Evidencia: Durante la testificación del procedimiento BBB-CCC, consultado al inspector por el diseño de la cuneta a construir indicó que el Ingeniero de Proyecto le daba las instrucciones del diseño de manera verbal. Consultado el Ingeniero de proyecto sobre esta situación, indicó que así era y que él las recibía por esa misma vía del cliente. Sin embargo, estas instrucciones verbales no están documentadas en el SGC del O.I. No Conformidad: Para situaciones en que el cliente acuerda verbalmente requisitos, actividades, movimiento de inspectores a frentes específicos, el Organismo de Inspección no mantiene un registro de todos los pedidos e instrucciones recibidos verbalmente,



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las fechas y la identidad del representante del cliente; incumpliendo la directriz D 10.5 b documentada en ECA-MC-C03 Criterios para la evaluación de la norma INTE-ISO/IEC 17020:2000.

Organismos de Certificación de Producto

Evidencias: El documento DP-01 “Manual de la Certificación de Productos” , versión 7, no documenta el mecanismo completo para cubrir sus responsabilidades. No Conformidad: El OCP no ha documentado en la extensión necesaria la declaración formal de su mecanismo para cubrir sus responsabilidades que surjan de sus operaciones y/o actividades al no ser claro de qué manera se cubren las actividades de sus subcontratistas tanto a nivel nacional como fuera de Costa Rica; incumpliendo el requisito 4.2.h de la Guía INTE-ISO/IEC 65.


Evidencia: Se demostró que algunos documentos del proceso de evaluación no se mantenía en custodia por parte del OCP. No Conformidad: Durante el proceso de evaluación se determinó la falta de controles por parte del OCP para la retención, preservación y acceso a documentos críticos en el esquema de certificación; incumpliendo el requisito 4.9.1 de la Guía INTE-ISO/IEC 65:2000.

Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión

Evidencias: En la sección 7.5 del Manual de Calidad se indica lo siguiente:

El alcance de auditoría describe la extensión y los límites de la auditoría, tal como, las ubicaciones físicas, las unidades organizacionales, las actividades y los procesos a auditar. Cuando el proceso inicial o de renovación de la certificación consista en más de una auditoría (por ejemplo, al cubrir diferentes ubicaciones), el alcance de una auditoría individual puede no cubrir por completo el alcance de la certificación, pero el conjunto de auditorías debe ser coherente con el alcance del documento de certificación. Se sigue lo establecido en el DC-02 “Instructivo para definir y modificar el Alcance”.

En lo documentado por el OCSG no se indica que el alcance de la auditoría se establece luego de haber consultado al cliente. Se refiere al instructivo DC-02, sin embargo este documento refiere acerca del establecimiento y modificaciones del alcance de la certificación o del certificado, no de la auditoria. No conformidad: El OCSG para establecer el alcance de auditoría no realiza la consulta al cliente para establecer el alcance de auditoría, incumpliendo el requisito 9.1.2.2.1 de la Norma INTE-ISO/IEC 17021:2011.

Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión

Evidencia: La definición que se emplea en el DX-05, Procedimiento de quejas, para lo que se denomina Denuncias no es compatible con lo indicado en el apartado 4 del ese mismo procedimiento. El procedimiento DX-05, Procedimiento de quejas, menciona denuncias para aliados del OCSG, sin indicarse quienes son los Aliados y cuáles funciones



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desempeñan. En el manual de calidad no se mencionan éstos. Además, en la sección 5 de este procedimiento, denominada CONTROL DE LOS REGISTROS DEL SISTEMA, se indica que el Tiempo de Conservación del R01-DX-02, Formulario de denuncia, es de 5 años, sin embargo en el apartado 5.2 se establece que todas las denuncias se almacenan por un periodo de 4 años. Adicionalmente este procedimiento indica que las quejas pueden ser también administradas por personal del OCSG o personal subcontratado, sin embargo en ninguna parte el OCSG indica de qué manera va a manejar la confidencialidad. No conformidad: A pesar de que el OCSG tiene un procedimiento para el manejo de las quejas, éste no está bien documentado ya que no hay coherencia en el documento, y no se documentan los mecanismos para mantener la confidencialidad asociados al reclamante y al objeto de la queja, por lo que no se cumple el requisito 9.8.4 de la norma INTE-ISO/IEC 17021:2011.

Organismos de Certificación de personas

Evidencias: Ante modificaciones en los requisitos del esquema de certificación no se verifica que estén definidos criterios o procedimientos para establecer por ejemplo planes de transición, caducidad, reexaminación, etc, en relación a las certificaciones otorgadas con la versión anterior, ni la responsabilidad del comité del esquema en la validación de los mismos. No Conformidad: No están establecidos mecanismos para actuar ante el cambio de requisitos de las certificaciones otorgadas, incumpliendo con el requisito 4.3.3 de la Norma INTE-ISO-IEC-17024:2003.

Organismos de Certificación de personas

Evidencias: El Organismo de Certificación ha establecido tiempos de retención de registros en el documento AA-XX 023 Control de registros. Ejemplos con tiempo de retención de 1 año: AXC-013 Evaluación del evaluador para la certificación, AXC-045 Apelación de resultados de certificación, AXC-079 Resolución de apelaciones. No Conformidad: Los tiempos establecidos para retención de registros no aseguran que la información esté disponible al menos durante un ciclo completo de certificación, incumpliendo lo establecido en el requisito 4. 6. 2 de la Norma INTEISO-IEC-17024:2003.

Organismos Validadores/Verificadores

Evidencias: Durante la testificación de la verificación de un proyecto, se identifica que:

El organismo tiene un procedimiento BBB-CCC para seleccionar expertos según el sector de proyecto a validar/verificar y las competencias que deben tener.

Los registros RRR-CCC identifican al experto técnico utilizado para la verificación del proyecto. Sin embargo, el experto técnico no fue seleccionado de la tabla de expertos calificados utilizando el procedimiento mencionado según el sector.

No Conformidad: El procedimiento BBB-CCC, no está siendo implementado como está definido por el



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Sistema de Calidad, del OV/V, para seleccionar y autorizar expertos técnicos por sector; por lo que, no cumple con el requisito 6.2 e) de la norma INTE/ISO 14065:2007 y su propio sistema de Gestión de Calidad.


Evidencia: - Durante la testificación del inventario de un aeropuerto, el equipo de verificación

identifica errores y omisiones en los datos de entrada de los registros de combustible. Se detecta que estos errores conforman solamente un 0.1% del total del inventario. El equipo de verificación consulta al personal del aeropuerto sobre estos errores, pero viendo que es un porcentaje de error tan pequeño, el OV/V no modifica el plan de muestreo ni aumenta los esfuerzos de muestreo.

- El Programa de GEI requiere un nivel de aseguramiento razonable y la diferenciación y reporte de los alcances 1 y 2.

No Conformidad: El equipo de V/V no demostró conocimiento suficiente del Programa de GEI, pues aunque los errores conformaran un 0.1% del total del inventario, no sabían el porcentaje de error que significaría para el alcance 1 o 2, incumpliendo los requisitos 5.2.1 a) de INTE/ISO 14066:2011 y 6.3.2 de INTE/ISO 14065:2007. El OV/V no modificó el plan de muestreo tomando en cuenta los errores detectados, para recopilar evidencia suficiente para asegurar el cumplimiento del nivel de aseguramiento acordado e identificar si la importancia relativa de los errores identificados genera una discrepancia sustancial, incumpliendo con el requisito 4.4.3 de INTE/ISO 14064-3:2006.

Ejemplos de redacción de No conformidades Menores

Tipo de OEC No conformidad menor

Laboratorios de ensayo y calibración

Evidencia: Reportes de servicio de mantenimiento de la centrífuga 2000, se encontraron que para los mantenimientos de fechas 2012-01-30 y 2012-05-28, fueron enviados por correo electrónico, pero no se encuentra el comprobante de este correo. No conformidad: El laboratorio no mantiene algunos de los registros de los mantenimientos llevados a cabo, incumpliendo el requisito 5.5.5 g).


Evidencia: Con respecto al término “Cliente”:

En el MC, apartado 5.2 se indica que el OEC “ofrece servicios de análisis clínicos a la comunidad y a otras poblaciones de interés institucional…” no se indica en la documentación cuáles son esas poblaciones ni si la organización madre las define.

En el MC, Terminología de definiciones de clientes, se indica la definición de clientes particulares, pero no refiere a las poblaciones de interés institucional.



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PG-004 Revisión de los pedidos ofertas y contratos, apartado 3.2 y 3.3, en ese mismo documento en el apartado 5. Descripción del procedimiento se establecen clientes contractuales y particulares.

La definición de cliente en el MC Terminología da definiciones de clientes es diferente a la establecida en el PG-004 V04

Con respecto al término “Confirmación Metrológica”: En el MCTerminología se indica confirmación metodológica. Con respecto a Trabajos no conformes, el Laboratorio ingresa como Trabajo no conforme en el R-700, cualquier mejora, felicitación al OEC. El MC apartado 5.2.8.9, indica como definición de Trabajo no conforme “acciones que atentan contra el buen desempeño del sistema de calidad de la organización”. Por lo que no es congruente la definición con el registro. No conformidad: Algunos términos utilizados por el OEC no están debidamente definidos en sus documentos

Organismos de inspección.

Evidencia: En el apartado 6.5 del MC se indica: "En Caso de ausencias de los directores el gerente regional designará la responsabilidad de los servicios de inspección aun personal sustituto para que atienda las necesidades del puesto y/o del servicio requerido. El personal sustituto se designará atendiendo las líneas de jerarquía de la organización. No conformidad: El MC no es claro si esa ausencia se refiere a la operación en Costa Rica, considerando que existe responsabilidad técnica sobre las inspecciones ejecutadas de manera que se asegura la designación de sustitutos quien de ser competente, según se solicita en el aparado D6.3.5 de ECA-MC-C03 Criterios para al evaluación de la norma INTE-ISO/IEC 17020:2000.


Evidencia: Expedientes de los miembros del Comité de Partes, donde se encuentran las hojas de vida de los miembros, sin incluir copias de los atestados que evidencian las actividades de formación incluidas en las hojas de vida ni se encuentra una fecha de actualización de estas hojas de vida. No conformidad: El OCP debe de garantizar la existencia de controles que le permitan no solo asegurar la verificación de la información de las funciones que son críticas para el sistema de certificación, sino también que esta información permanezca actualizada.

Organismos de Certificación de Sistemas

Evidencia: La definición que se emplea en el PG-300, Procedimiento para el trámite de quejas, para lo que se denomina Denuncias no es compatible con lo indicado en el apartado 5.3 del ese mismo procedimiento. No conformidad: A pesar de que el OCS tiene un procedimiento para el manejo de las quejas, se presentan algunas incoherencias en el procedimiento, por lo que no se cumple el requisito 9.8.4 de la norma INTE-ISO/IEC 17021:2011.

Organismos de

Evidencia: El registro de personal certificado en la página web no tiene fecha de actualización



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Certificación de Personas

y no es un registro del sistema de gestión No conformidad No se asegura el control de las información suministrada a los usuarios de la página web.


Evidencia: La Revisión por Dirección se realizó antes de la implementación completa del Sistema de Gestión del OV/V. No se presentaron los resultados de la auditoría interna durante la Revisión por Dirección. No conformidad: La evaluación del Sistema de Gestión cubriendo el Programa de GEI no fue completa.

14.2 Anexo 2: Ejemplos de redacción de objetivos de evaluación.

Tipo de evaluación

Objetivo de evaluación

Inicial Determinar el cumplimiento del Organismo de Evaluación de la Conformidad XXX, con su sistema de gestión de calidad, la norma INTE-ISO/IEC XXXX:200X, los criterios y las políticas emitidas por el Ente Costarricense de Acreditación, ECA, para los ensayos, calibraciones, inspecciones o certificaciones declarados dentro del alcance de la evaluación.

Seguimiento o Reevaluación

Evaluar la continuidad del sistema de gestión de calidad del OEC XXX ,en el cumplimiento de la norma INTE-ISO/IEC XXXX:20XX, los criterios y las políticas emitidas por el Ente Costarricense de Acreditación ECA, para el seguimiento de su alcance acreditado.

Ampliación Determinar el cumplimiento e implementación del Sistema de Gestión de Calidad, del OEC XXX, en el cumplimiento de las cláusulas de la Norma INTE-ISO/IEC XXXX:200X, los criterios y las políticas emitidas por el Ente Costarricense de Acreditación ECA, para la ampliación solicitada en su alcance de acreditación.

Nota: Cuando la evaluación sea un seguimiento o reevaluación en conjunto con una ampliación se deben documentar los dos objetivos.

14.3 Anexo 3: Ejemplos de redacción de alcance de la evaluación:

Indicar las cláusulas que se que se evalúa de la norma de acreditación y el detallar las actividades a testificar.

Tipo Alcance de la evaluación

Inicial

Para esta evaluación se evalúa el 100 % de las cláusulas de la Norma INTE-ISO/IEC XXXX:200X; en el alcance solicitado de acreditación; incluidas la testificación de los siguientes procedimientos: se deben detallar y enlistar los ensayos, calibraciones, inspecciones,



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sectores con el código y nombre como aparecen en el alcance acreditado

Seguimiento

El alcance, para esta visita de seguimiento, considera la evaluación de las cláusulas de la Norma INTE-ISO/IEC XXXX:200X definidas para el XXX seguimiento según el Anexo X del procedimiento ECA-MC-P09; todos los registros que evidencian la implementación de esta norma, de las políticas ECA, su compromiso de acreditación y los procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad del OEC la testificación de los procedimientos que se detallan: se deben detallar y enlistar los ensayos, calibraciones, inspecciones, sectores con el código y nombre como aparecen en el alcance acreditado

Reevaluación Para esta evaluación se evalúa el 100 % de las cláusulas de la Norma INTE-ISO/IEC XXXX:200X; todos los registros que evidencian la implementación de las políticas y procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad del OEC XXX, el compromiso de su acreditación y la testificación de los procedimientos; se deben detallar y enlistar los ensayos, calibraciones, inspecciones, sectores con el código y nombre como aparecen en el alcance acreditado

Ampliación

El alcance, para la ampliación del OEC XXX, corresponde a la evaluación de los requisitos técnicos de la Norma INTE-ISO/IEC XXXX:200X y la testificación de los siguientes procedimientos: se deben detallar y enlistar los ensayos, calibraciones, inspecciones, sectores con el código y nombre como aparecen en el alcance acreditado

Nota: Cuando la evaluación sea un seguimiento o reevaluación en conjunto con una ampliación se deben documentar los dos alcances de evaluación.

15 IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

Motivo: Modificación del procedimiento

Refiérase a la solicitud de elaboración o modificación del documento número 2013-021

Observaciones: Se elimina la referencia de observación en todo el documento. Se hace referencia en todo el documento a No Conformidades Mayores y No Conformidades menores.