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（順不同）

【電磁化推進WG】

厚生連病院治験ネットワーク

公益社団法人 日本医師会 治験促進センター

電磁化ロードマップ 電磁化導入までにやるべきことを解説します！

作成日：2019年6月10日

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JMACCT CtDoS2 カット・ドゥ・スクエア(CtDoS2) とは?

治験業務全般に係わる⼿続き⽂書の作成、授受、保管を 可能としており、治験業務の効率化、電磁化の実現、コスト削減、 災害等リスクへの備え等、多くのメリットを提供できる仕組みです。

左図：CtDoS2の機能イメージ

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JMACCT CtDoS2 CtDoS2導入までのロードマップ

Goal

Step1

Step2

Step3

Step4

Start CtDoS2の利用契約

施設の電磁化資料作成(SOP等)

トレーニングの実施および任命書作成

試験固有手続き 実際に試験で使用する際はStep4からご実施ください。

CtDoS2を利用した電磁化導入完了！

本資料は、”CtDoS2を利用した治験関連文書の電磁化”を導入する大まかな流れを示しております。

CtDoS2を使って 統一書式作成開始!

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JMACCT CtDoS2 日本医師会 治験促進センターサイトのご紹介

CtDoS2利用⼿続きに関する資料が格納されています。

http://www.jmacct.med.or.jp/cds/

注：掲載資料は適宜更新されますので最新の情報は必ずHPで確認するようお願い致します。

CtDoS2の利用をサポートする様々な資料（雛形など）が格納されています。

操作マニュアルが格納されています。

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JMACCT CtDoS2

役割 責務 部署 例

契約者 CtDoS2の利用契約に係る決裁権限をお持ちの方 (※契約者自身がCtDoS2を操作する必要はありません。)

医療機関 実施医療機関の長、治験管理センター長

IRB IRB設置者

組織管理者※

(代表者)

・利用申請⼿続き ・マスタメンテナンス ・ユーザー管理 ・CtDoS2の情報窓口

医療機関 治験事務局

IRB IRB事務局

参照資料：カット・ドゥ・スクエアの利用申請の流れ http://www.jmacct.med.or.jp/cds/

手順1.利用申請前準備： オンライン申請前に事前に以下の役割を確認してください。(氏名、ふりがな、職名が必要になります。)

※利用契約の締結後に組織管理者を2名以上設定することをおすすめします

手順2.オンライン申請： 以下のリンクにアクセスし必要項目の入力をお願い致します。

手順1

利用申請前準備 手順2

オンライン申請 手順3

治験促進センターへ書類送付

Step1：CtDoS2の利用申請 1/2

https://ctdos.jmacct.med.or.jp/web/Online/onlineagreement.aspx

手順4

アカウント発行

STEP1

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JMACCT CtDoS2

手順3.治験促進センターへ書類送付 ⼿順2のオンライン申請完了後、2週間以内に以下の書類を送付して下さい。 (送付部数については、カット・ドゥ・スクエア利用申請の流れ：P13参照)

手順4.アカウント発行 治験促進センターからは以下の連絡(返信)があります。(オンライン申請から2週間程度) ①メール連絡(2通) ・組織管理者仮パスワード発行のご連絡 ・ID発行のご連絡 ②書類連絡(契約書同封)

手順3

治験促進センターへ書類送付

Step1：CtDoS2の利用申請 2/2 手順4

アカウント発行

手順1

利用申請前準備 手順2

オンライン申請

資料名 説明

契約書 ・甲に関する情報が記載されているもの ・契約者の職名・記名・押印又は署名されているもの。

申請内容確認書 ・申請内容確認書

返信用封筒 ・返信用封筒(A4サイズ以上、返信に必要な切⼿貼付、宛先に管理者氏名、住所記載されているもの)

代理登録用紙(SMO・ネットワーク事務局用) ・SMO(ネットワーク事務局)が委受託契約に基づき医療機関の代わりに申請する際に必要な書類。

送付先：〒113-0021 東京都⽂京区本駒込2-28-8 ⽂京グリーンコート17階 公益社団法人日本医師会 治験促進センター カット・ドゥ・スクエア担当 TEL：03-5319-3797

上記が完了したら、CtDoS2にログインしてみましょう！ 参照：操作マニュアル 管理者・サブ管理者編『第1章 組織管理者が初めてログインをする。』

STEP1

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JMACCT CtDoS2 Step2：施設の電磁化資料作成(SOP等)

手順1

電磁化SOP作成 手順2

JPMA医療機関電磁化対応調査用チェックリスト作成

手順1.電磁化SOP作成 以下の参考資料を使用し、施設ごと(IRBごと)に「治験⼿続きの電磁化における標準業務⼿順書」をご作成ください。

電磁化の範囲 参考資料

CtDoS2およびメール 資料1・資料2

CtDoS2のみ 資料2

手順2. JPMA医療機関電磁化対応調査用チェックリスト作成 以下の参考資料を使用し、「治験関連⽂書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト」をご作成ください。

STEP2

《参考資料》 資料１：治験⼿続きの電磁化における標準業務⼿順書[製薬協] 資料２：治験関連⽂書の電磁化に関する標準業務⼿順書補遺（カット・ドゥ・スクエア版)(雛形) [電磁化推進ワーキンググループ作成] 資料3 ：SOP修正&補遺作成の⼿引き

【既存SOPがある場合】 既存SOPで対応可能か否か資料3を使ってチェック! 【CtDoS2以外で電磁する場合】 資料1を参考の上、各組織にてご対応下さい。

《参考資料》 治験関連⽂書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト（CtDoS2回答版）（電磁化推進ワーキンググループ作成）

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JMACCT CtDoS2 Step3：トレーニングの実施および任命書作成 STEP3

手順1

トレーニング 内容/方法の決定

手順2

トレーニング実施

手順3

トレーニング 記録の作成

手順4

実務担当者の任命および任命書の作成

手順1.トレーニング内容/方法の決定 どの資料を使用してトレーニングを実施するか、どのようにトレーニングを実施するか決定してください。 (例)トレーニング資料：電磁化SOPなど トレーニング方法：自己学習、Webなど

手順2.トレーニング実施 手順3.トレーニング記録の作成 学習日、学習者を記録に残す。

手順4.実務担当者の任命および任命書の作成 「実施医療機関の長」「IRB長」の実務を別の者が代理で実施する場合は、実務担当者 任命書を作成する。

《参考資料》 治験⼿続きの電磁化における標準業務⼿順書(製薬協) 別紙1

《参考資料》 治験関連⽂書の電磁化に関する標準業務⼿順書補遺・・・[電磁化推進ワーキンググループ作成]の別紙

担当者変更時、トレーニング記録、任命書の作成を忘れないようにしましょう。

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JMACCT CtDoS2 Step4：CtDoS2 試験固有手続き 1/2

手順3

試験固有項目について カット・ドゥ・スクエア利用時の協議

記録作成

手順4

試験担当者の割り当て

手順1

トレーニング実施 トレーニング記録作成

手順2

実務担当者の任命および任命書の作成

手順1.トレーニング実施、トレーニング記録作成 Step3で未実施かつ当該試験に関与する担当者(例：責任医師など)にStep3と同様にトレーニングを実施し、トレーニング記録を作成する。 手順2.実務担当者の任命及び任命書作成

• 試験毎に実務担当者を変更する場合は、実務担当者任命書を作成する。 • 責任医師の実務担当者は試験毎に作成する。(※責任医師の可能性が1人の場合は医療機関として1枚作成でも可)

手順3.試験固有項目についてカット・ドゥ・スクエア利用時の協議記録作成(依頼者⇔医療機関) 以下の参考資料を使用し、医療機関と依頼者間で試験毎に協議記録を作成して下さい。

《参考資料》 カット・ドゥ・スクエア利用時の基本ルール：カット・ドゥ・スクエア利用時の協議記録(雛形)

• a標準版：試験毎に協議が必要な項目と『カット・ドゥ・スクエア利用時の基本ルール』に従って実施するか確認項目の記載あり。

• bシンプル版：試験毎に協議な必要な項目のみ記載あり。(その他の項目は基本的に『カット・ドゥ・スクエア利用時の基本ルール』に従う)

STEP4

《参考資料》 治験関連⽂書の電磁化に関する標準業務⼿順書補遺・・・[電磁化推進ワーキンググループ作成]

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JMACCT CtDoS2

上記が完了したら、 CtDoS2を使用し統一書式を作成してみましょう！！

手順4.試験担当者割り当て カット・ドゥ・スクエア管理者・サブ管理者編『第4章治験の基本情報の登録・修正』実施医療機関が 入力する基本情報を確認し、必要項目の入力をお願いします。

【注意】担当試験割り当て前にCtDoS2ユーザー登録が必要になります。

試験毎に設定するユーザー及び項目 ※登録推奨ユーザー

サブ管理者※ 担当者※

治験責任医師※ 治験分担医師※

監査者 治験審査委員会※

SMO 統一書式タイプ

整理番号設定

手順3

試験固有項目について カット・ドゥ・スクエア利用時の協議

記録作成

手順4

試験担当者の割り当て

手順1

トレーニング実施 トレーニング記録作成

手順2

実務担当者の任命および任命書の作成

Step4：CtDoS2 試験固有手続き 2/2 STEP4

《参考資料》操作マニュアル 管理者・サブ管理者編『第2章ユーザーメンテナンス(ユーザーを管理する)』

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JMACCT CtDoS2 その他CtDoS2導入時の検討事項

1:どの試験からCtDoS2を導入するか決めましょう！！

現在実施中の試験を整理し、CtDoS2の切り替え方法を検討しましょう。 <切り替え例> ・実施中の試験も含め全ての試験で導入する。 ・○月以降に依頼のあった新規試験から導入する

『IRB審議資料も含めてCtDoS2を利用する。』、 『IRB審議資料以外でCtDoS2を利用する。』 など利用範囲を決定しましょう。

2:CtDoS2の利用範囲を決めましょう！！

3:依頼者宛にCtDoS2利用に関するレターを提供しましょう！！

依頼者宛にいつからCtDoS2の利用を開始するか通知する目的でレターを作成し提供することを お勧めします。

カット・ドゥ・スクエア導入計画書 を利用して導入計画をたててみましょう。

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JMACCT CtDoS2 お問い合わせ

カット・ドゥ・スクエアに関してお困りのことがありましたら以下にお問い合わせ下さい。

《お問い合わせ先》 公益社団法人日本医師会 治験促進センター カット・ドゥ・スクエア担当 E-mail：ctdos2@jmacct.med.or.jp 電話：03-5319-3797