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Erste Bestandsaufnahme am Beispiel biosimilaren

Infliximabs

Tim Steimle, Frankfurt, 23. Februar 2016

2 | 21. Handelsblatt Jahrestagung Pharma , Tim Steimle, Frankfurt, 23. Februar 2016

Ausgabenentwicklung

› Arzneimittelausgaben der GKV sehr hoch› 2014: 33,36 Mrd. €› 2015: ca. + 5 %, d.h. ca. 35 Mrd. €

› Kostentreiber sind vor allem teure Innovationen („Sovaldi®-Effekt“), z.B. die sogenannte „Immunonkologie“ und die Kombinationstherapien in der Onkologie› JTK Immunonkologie: ca. 100.000 €*› JTK für Kombinationstherapien in der

Onkologie: ca. 200.000 €*

*Quelle: G-BA Beschluss zu Nivolumab

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Status quo der Biologika-Therapie

21. Handelsblatt Jahrestagung Pharma , Tim Steimle, Frankfurt, 23. Februar 2016

Patentabläufe und Wettbewerb einiger umsatzstarker Biologika

*Quelle: AVR 2015

Aber:› Zum Teil kritische Bewertung der Extrapolation der Indikationen

„Die Deutsche Rheumaliga sieht insbesondere vor dem Hintergrund der Komplexität immunologischer Krankheitsbilder die Extrapolation der Indikation als kritisch an. Befürwortet wird daher die Aufnahme der Biosimilars in das Beobachtungsregister Rabbit.“Quelle: Glaeske G. et al: „Faktenbuch Rheuma“, Februar 2016

Wirkstoff GKV Nettokosten 2014 * Patentablauf Biosimilars im MarktInfliximab 238,5 Mio. € 02/2015 2 Anbieter, seit 02/2015

Insulin glargin 245,3 Mio. € 05/2015 1 Anbieter, seit 09/2015

Etanercept 477,5 Mio. € 08/2015 1 Anbieter, seit 02/2016

Adalimumab 803,8 Mio. € 04/2018 In Zulassungsprüfung

Sicherheit und Vertrauen zur Gleichwertigkeit der Produkte muss geschaffen werden


TK-BDRh-Rheumavertrag sichert bestmögliche Biologika-Therapie

Vertrag fördert› Auswahl der Arzneimittel nach evidenzbasierten

und patientenindividuellen Kriterien› Dokumentation der Therapieentscheidung› Aktive Begleitung der Patienten in Phase der

Therapieumstellung› „Sprechende Medizin“› Akzeptanz der Therapie› Wirtschaftlichkeit › Therapiefreiheit

„Der Vertrag ist somit ein positives Beispiel, wie die Vielfalt der Versorgung mit wirtschaftlichen Gesichtspunkten verbunden werden kann. Dies ist in jedem Fall Vertragskonstrukten vorzuziehen, bei denen durch exklusive Ausschreibungen nur einzelne Produkte profitieren und im Ergebnis nicht diese Auswahl an wirtschaftlichen Medikamenten für eine optimale Therapieauswahl zur Verfügung steht.“Dr. med. Edmund Edelmann, Berufsverband Deutscher Rheumatologen e.V.: Rheumamanagement, Sept./Okt. 2015


Bundesweit größter Vertragsansatz

Beteiligung von 50 Krankenkassen

› Gemeinsamer Marktanteil der beteiligten Krankenkassen liegt bei ca. 39% des GKV-Markts

BDRh: Bundesweiter Berufsverband

› Vertritt ca. 450 (Fach-) Ärzte, die die Versorgung der Rheumapatienten in Deutschland bundesweit sicher stellen

Vertragspartner stehen im Austausch mit der Deutschen Rheuma-Liga


Krankenkassen als Partner der Rheumatologen

Bundesweite VeranstaltungenVorstellung des Vertrags u.a. auf: › BDRh-Kongress› DGRh-Kongress

Unterstützung für teilnehmende Ärzte› Unabhängige

Arzneimittelinformationen › Pharmazeutische

Arztberatung › Elektronische

Arztdokumentation

Betreuungsansätze für Patienten› Konsentierte Einbindung

des TK-ArzneimittelCoachs

› Entwicklung der Beratungsinhalte gemeinsam mit dem BDRh


Herausforderungen gemeinsam bewältigen

Biologika-Therapie› Wann ist der richtige Startpunkt für eine

Biologika-Therapie?› Welcher TNF-alpha-Inhibitor soll

eingesetzt werden?› Welche neuen Konzepte sind zu

erwarten?› Sind Biosimilars wirklich neu?

Therapieindividualisierung„Die Qualität heutiger Behandlungsmöglichkeiten für die RA hat zu hochgesteckten Therapiezielen wie Remission geführt, die in vielen Fällen auch erreicht werden. Patientenwünschen entsprechend, aber auch aus ökonomischen Gründen wird vermehrt die Möglichkeit diskutiert, nach erreichen des Therapieziels die Behandlung zu reduzieren und letztlich versuchsweise abzusetzen.“K. Krüger, E. Edelmann: Therapieabbau bei stabil eingestellter rheumatoider Arthritis. Zeitschrift für Rheumatologie, 5, 2015

Start Auswahl

Vergleichbarkeit

Therapie

Therapie-erfolg

?

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Startpunkt der Biologika-Therapie


Regionale Unterschiede in der TherapieAnteil der TK-versicherten Rheumapatienten mit Biologika-TherapieBaden-Württemberg: 2,5% vs. Nordrhein: 1,7%(Verordnungsdaten des Jahres 2008)G. Glaeske, R. Windt, F. Hoffmann: Projektbericht Spezialpräparate-Verordnungen. 2010

Umsatz DMARDs (inkl. Biologika) für Therapie der RA je Einwohner Rheinland-Pfalz: 6,58 Euro vs. Mecklenburg-Vorpommern: 17,35 Euro(Verordnungsdaten des Jahres 2008)C. Bensing, A. Kleinfeld: Medikamentöse Therapie der frühen rheumatoiden Arthritis. Monitor Versorgungsforschung, 3/2009

Leitlinie | Empfiehlt sequenzielles Vorgehen in Abhängigkeit von Therapieerfolg und Krankheitsaktivität

Rheumavertrag | Bundesweite Patientendokumentation und Pharmazeutische Arztberatung zur Unterstützung der Ärzte


Auswahl des Therapiekonzepts

Applikationsart | i.v. vs. s.c. patientenindividuell auswählenTherapiekonzept | Grundsätzlich austauschbare oder vergleichbare Therapiekonzepte (s. Leitlinie) im Einzelfall Unterschiede relevant

Berücksichtigung unterschiedlicher Therapiekonzepte

Quote zur Wirtschaftlichkeit

Q2/14 Q3/14 Q4/14 Q1/15 Q2/1520

22

24

26

28

30

Verordnungsanteil [%] der “grün” gelisteten Arzneimit-tel der am Rheumavertrag teilnehmenden ÄrzteUmsetzung |


Berücksichtigung neuer Therapiekonzepte

Wirtschaftlichkeitsprioritätenliste ab 02/2016

Wirkstoff Präparat Hersteller

Certolizumab Cimzia® UCB

Etanercept Enbrel® Pfizer

Golimumab Simponi® MSD

Infliximab Inflectra® Hospira

Infliximab Remicade® MSD

Infliximab Remsima® Mundipharma

Ustekinumab Stelara® Janssen-Cilag*

Secukinumab Cosentyx® Novartis

Abatacept Orencia® BMS

Adalimumab Humira® AbbVie

Tocilizumab RoActemra® Roche / Chugai

› Aufnahme neuer Therapiekonzepte / neuer Arzneimittel ist jederzeit möglich

› Berücksichtigung ist im gemeinsamen Interesse von Ärzten und Patienten umzusetzen

› Sind Biosimilars wirklich neu?

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Sind Biosimilars wirklich anders als das Original?


Aber | Ärzte und Patienten haben derzeit nicht das Vertrauen laufende Therapien umzustellen. Über „Open House“-Ansätze kann entsprechend notwendige Vielfalt sicher gestellt werden „Aufgrund der bisherigen Vertragsabschlüsse zeigt sich, dass mit diesem Vertrag die notwendige Vielfalt der Arzneimittelversorgung mit einer wirtschaftlichen Versorgung verbunden wird. Die ist ein großer Vorteil gegenüber Verträgen, die von vornherein nur eine begrenzte Anzahl von Vertragspartnern vorsehen“Dr. med. Edmund Edelmann, Berufsverband Deutscher Rheumatologen e.V.: Rheumamanagement, Sept./Okt. 2015

Zulassungsexperten› nein

GCP-/GMP-Regeln› nein

Pharmaindustrie› nein

Fazit | Exklusive Ausschreibungen und einseitige Quoten verhindern den langfristigen, sinnvollen Einsatz von vergleichbaren Biologika mit gleichem INN

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Ist Therapieindividualisierung möglich?

Chatzidionysiou K, van Vollenhoven RF(Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)When to initiate and discontinue biologic treatments for rheumatoid arthritis (Review). J Intern Med 2011; 269:614–625.

Discontinuation of biologics

• As discussed earlier, the goal of treatment for RA is clinical remission.

• An additional refinement of that goal is ‘biologic-free remission’, • which is important with respect to long-term safety issues, patient

comfort and health economics.

31.01.2015

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Individualisierung der Biologika-Therapie bei stabiler Remission

› Aktuell keine ausreichende Evidenz für die Berücksichtigung von strukturierten Therapieansätzen zur Dosisreduktion bei stabiler Remission in einem zukünftigen DMP-RheumaQuelle: Vorbericht des IQWiG zur Leitlinienrecherche für DMP Rheumatoide Arthritis, https://www.iqwig.de/download/V14-02_Vorbericht_Leitlinienrecherche-und-bewertung-fuer-ein-DMP-Rheumatoide-Arthritis.pdf

› Studien zur Deeskalation biologischer DMARDs› PRIZE, OPTIMA, AVERT, RETRO

Quelle: Glaeske G. et al: „Faktenbuch Rheuma“, Februar 2016

RETRO 2 › Übertragung der Studienansätze auf reale Versorgung, um Grundlage für

Berücksichtigung der Therapieindividualisierung in einem zukünftigen DMP-Rheuma zu schaffen

Rheumavertrag ermöglicht erforderliches enges Monitoring und engmaschige Betreuung der Patienten bei Therapieindividualisierung


Fazit Status quo Biologika-Therapie

› Kooperative Ansätze sind wichtig, um Weiterentwicklungen in der Medizin voran zu treiben

› TK-BDRh-Rheumavertrag trägt zur Beantwortung vieler Fragen bei

› Dennoch bleibende Herausforderungen:› Therapieindividualisierung› Kostenentwicklung (z.B. Immunonkologie)› Was bringt der Pharmadialog?


Faktenbuch Rheuma

› Weiterentwicklung des Themas Biologika-Therapie bei Rheumatoider Arthritis

› Förderung nachhaltiger Kosteneinsparungen › Veröffentlichung von TK in Zusammenarbeit mit

Prof. Gerd diese Woche

Inhalte u.a.:› Evidenz der Biologika in der Therapie der RA› Neue Therapieoptionen› Anforderungen an Biosimilars› Therapieindividualisierung› Gesundheitsökonomische Betrachtungen

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Probleme und Herausforderungen des Pharmadialogs


Die Industrie beklagt den „Preisanker“› Präparate gegen chronische Erkrankungen wie z.B. Diabetes mellitus Typ 2

haben es schwer in der frühen Nutzenbewertung (fNBW) einen Zusatznutzen (ZN) nachzuweisen

› Liegt kein ZN vor, darf in den nachgelagerten Preisverhandlungen kein Preis vereinbart werden, der zu höheren Jahrestherapiekosten (JTK) führt als die wirtschaftlichste zweckmäßige Vergleichstherapie („Preisanker“)

Herausforderungen› Lockerung des „Preisankers“ würde zu erheblichen

Mehrausgaben für die GKV führen!› Diese Kosten tragen dann die Versicherten!

Ausweg | fünf Forderungen der TK zur Sicherung der Finanzierbarkeit des Systems


Forderungen der TK (I)„130c - Modell“ - ein Zugehen auf die pharmazeutische Industrie

http://www.tk.de/tk/020-positionen/amnog/771046

http://www.tk.de/tk/020-positionen/amnog/771046


Forderungen der TK (II)„Preisanker“ muss tatsächliche Preise berücksichtigen

„Preisanker“| berücksichtigt bisher die Listenpreise Preise für Präparate ohne Zusatznutzen mit generischer Vergleichstherapie sind daher zu als zu teuer anzusehen, da die Rabattverträge nicht berücksichtigt werden

Listenpreis rabattierter Preis


Forderungen der TK (III)Erstattungsbetrag muss rückwirkend ab Markteintritt gelten

Ende der „Mondpreise“


Forderungen der TK (IV)AMNOG muss in die Arztpraxis

Leitlinien Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung

0

20

40

60

80

100

4 4

3327

42

39

1823

4 6

völlig unabhängig unabhängig eher unabhängig eher abhängigabhängig

Top-2 37% Top-2

32%

› 37% der Ärzte halten Leitlinien für (völlig) unabhängig

› 32% die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung

› Ärzte sollen sich sowohl an Leitlinien (LL) halten als auch an den Ergebnissen der frühen Nutzenbewertung (fNBW) orientieren

Inwieweit halten Sie die folgenden Bewertungen von Arzneimitteln für unabhängig?Basis/Feldzeit: n=500 niedergelassene Ärzte (total, darunter n = 286 Allgemeinmediziner und n = 214 Internisten), 21.07.-05.08.2015, Angaben in Prozent, Befragung durch DocCheck Research im Auftrag der TK

Fazit | AMNOG kann nur in der Arztpraxis ankommen, wenn die Ergebnisse der fNBW in die LL integriert werden


Forderungen der TK (V)Kombinationstherapien Onkologie: zusätzliche Herstellerabschläge

› Hohe Arzneimittelausgaben, v.a. durch Kombinationen von hochpreisigen Arzneimitteln in der Onkologie

› Zusätzliche Herstellerabschläge für Kombinationstherapien in der Onkologie

Falls Sie noch Fragen haben…

…bin ich gerne für Sie da.

Tim SteimleTechniker KrankenkasseFachbereichsleiter ArzneimittelTel. 040 - 69 09-16 [email protected]