Estudos Clínicos e Avaliação Econômica para a Incorporação de Produtos para Saúde no Brasil03/12/2014
Abner Lobão
Potenciais Conflitos de Interesse
Diretor Médico Sênior de Assuntos Médicos e
Educacionais
para América Latina na Johnson & Johnson Medical
Um estudo clínico tem várias etapas na sua condução
• Viabilidade do Estudo (Feasibility)
• Seleção do Centro de Pesquisa
• Fase Regulatória
• Fase de Iniciação
• Fase de Andamento
• Fase de Encerramentohttp://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/boaspraticas_americas.pdf
A Consulta Pública número 64, regulamenta as pesquisas com dispositivos médicos, abrindo assim perspectivas de mudança no cenário regulatório do BrasilConsulta pública Anvisa n° 64 (set/2014) visa:
• Redução nos prazos de aprovação.
• Redução da quantidade de documentos regulatórios para o dossiê de anuência/notificação com incremento quanto a qualidade de informações.
• Inclusão de novos centros de pesquisa
• A anuência será requerida somente para produtos com classes de risco mais críticas.
http://www.oncoguia.org.br/pub//10_advocacy/ANVISA_64.pdf
Existem pontos distintos na condução de estudos clínicos quando comparamos medicamentos com dispositivos médicos...
Características Medicamentos Produtos Separação da eficácia do procedimento da eficácia do produto
Não é relevante Alta relevância
Influência da técnica do profissional nos resultados (curva de aprendizado)
Baixa influência Alta influência
Ciclo de vida da tecnologia Longo desenvolvimento, longo tempo de patente
Curto tempo de desenvolvimento, rápida obsolescência, entrada rápida de competidores
Estudos controlados com placebo
Alta influência Difícil, muito desafiador
Recrutamento para estudos Amostra grande Usualmente limitado
Evidência comparativa Amplamente disponível Dados limitados
Usuário final Paciente Profissional da saúde
...continua
Medicamento Produto
Clinicamente estudadosEstudos de bancada / laboratório e
observacionais
Formulação estável uma vez desenvolvida Mudanças / melhorias constantes
Consumidos no uso Disponíveis para estudo após o uso
Resultados pouco dependentes em relação ao profissional de saúde
Resultados variam conforme capacitação do profissional de saúde
Permite uso de placeboDificilmente permite o uso de placebo ou
técnica que simule placebo
Complicações podem aumentar com o usoComplicações podem diminuir com o uso e
tendem aumentar ao final da vida útil
Interação química medicamentosa Possibilidade de mau funcionamento
Fonte: https://www.google.com.br/imghp e adaptado da Conitec
Um fator importante a ser considerado nos estudos clínicos de dispositivos médicos é o impacto da curva de aprendizagem no desfecho clínico
CLASICC trial “Taxa de Conversão”
caiu durante os anos de estudo:– 1° ano – 38%– 6° ano – 16%
– Taxa atual de conversão Reino Unido < 10%
Cirurgia Laparoscópica para o Câncer Colorretal
Guillou PJ et al. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26.
Sendo assim, existem grandes desafios na ATS de dispositivos médicos para saúde
“Para produtos de classe III e IV deve-se
priorizar estudos de > confiabilidade, como
Revisão Sistemática e Ensaio Clínico
Randomizado de alta qualidade e estudos
controlados bem desenhados.
Para os considerados de baixo ou médio risco
deve-se considerar as evidências de maior
qualidade possível.”
Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/diretrizes_metodologicas_elaboracao_estudos.pdf
Poucas empresas do setor de produtos para saúde têm porte para realizar estudos de alto nível de evidência
Alguns pontos ainda devem ser trabalhados além das questões regulatórias e das diferenças com medicamentos
• Eficiência na condução da pesquisa como um projeto: gerar a
confiança e resultados fundamentais para atrair e manter os
investimentos
• Viabilização das pesquisas que suprem reais necessidades de
saúde pública no país: valorizar o resultado a longo prazo, sem
interferir nas rotinas de assistência à saúde
• Capacitação e gestão das equipes de pesquisa
• Estratégias eficientes para recrutamento e aderência de pacientes
• Qualidade na captação e gerenciamento dos dados clínicos
• Qualidade da publicação
com