Versão 02/2016
FACULDADE DE ODONTOLOGIA DE PIRACICABA CEP — COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Caixa Postal 52, 13414-903 - Piracicaba, SP
fax (0xx19) 2106-5349, [email protected]
Protocolo de pesquisa novo a ser apresentado ao CEP-FOP, descrição e sugestões ao pesquisador
I. Passo a passo da submissão de projeto ao CEP-FOP:
1. Todos os pesquisadores envolvidos na pesquisa devem estar cadastrados na Plataforma Brasil -
PB (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf)
2. O protocolo deve ser enviado ao CEP-FOP pelo menos 15 dias antes da data da reunião do
Comitê. O envio em períodos menores pode não ser suficiente para emissão dos pareceres e o
protocolo pode ser analisado apenas na reunião do mês seguinte ao envio.
3. Leia atentamente todas as informações constantes neste documento relativas ao protocolo de
pesquisa e organize a documentação a ser incluída na Plataforma Brasil (PB). Inadequações no
preparo da documentação podem resultar em atraso no processo de avaliação pelo CEP.
4. A submissão de protocolos de pesquisa ao CEP-FOP é feita por meio do cadastro do projeto na
Plataforma Brasil.
a. Cadastrar o projeto de pesquisa na íntegra, incluindo todos os pesquisadores
participantes, seguindo as etapas do sistema PB.
b. Cuidado ao registrar a instituição, escolhendo “Faculdade de Odontologia de Piracicaba
– Unicamp” e não apenas a Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), ou o seu
protocolo será encaminhado ao CEP localizado na Faculdade de Ciências Médicas, não
ao CEP-FOP. Não é possível corrigir esta destinação na PB após o envio e será necessário
fazer novamente o cadastro integral do protocolo.
c. Na etapa correspondente, imprimir a Folha de Rosto do projeto de pesquisa gerada na
Plataforma Brasil e colher as assinaturas pertinentes.
d. Anexar o arquivo digitalizado da Folha de Rosto (em formato PDF) na Plataforma Brasil.
Não utilize fotos de celular como arquivo digital e dê preferência ao documento em
formato PDF em tamanho final A4.
e. Anexar o arquivo do TCLE, ou a justificativa para a não aplicação, na Plataforma Brasil,
preferencialmente em PDF.
f. Anexar os demais arquivos, incluindo as declarações e formulários pertinentes,
assinados e escaneados, na Plataforma Brasil. Leia a descrição destes documentos
abaixo. Ao determinar o nome dos arquivos, não utilize espaços ou caracteres especiais,
a versão 3.0 da PB não consegue lidar com nomes que incluam estes caracteres.
g. Após preencher todos os espaços e fazer o upload de todos os documentos pertinentes,
encaminhe o projeto ao CEP-FOP via Plataforma Brasil para análise (botão “submeter”).
Apenas o preenchimento dos dados e o upload dos arquivos não resulta
automaticamente em envio e, se não houver o envio, o CEP não terá acesso ao seu
protocolo, pois o mesmo não ficará visível na PB do CEP.
h. Em caso de dúvida quanto ao conteúdo de qualquer documento ou quanto aos
documentos que devem ser apresentados para o seu protocolo, não hesite em procurar
a secretaria do CEP ou mesmo agendar um horário com a Coordenação.
II. Descrição detalhada da documentação a ser enviada ao CEP-FOP
Cadastro do protocolo na Plataforma Brasil: Desde janeiro de 2012, todos os projetos envolvendo seres
humanos devem ser cadastrados na Plataforma Brasil do Ministério da Saúde, em
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http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil. O cadastro é realizado em 6 páginas sequenciais, incluindo:
1. Informações preliminares; 2. Área de Estudo; 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro; 4. Detalhamento do
Estudo; 5. Outras informações; 6. Finalização. Além das informações inseridas diretamente na Plataforma
Brasil durante o cadastramento do protocolo, como Resumo, Hipóteses, Metodologia, Desfechos, entre
outros, o pesquisador deve anexar a Folha de Rosto contendo assinaturas, digitalizada em formato PDF (item
indispensável para o prosseguimento do cadastro). Atente para os documentos obrigatórios no caso do seu
protocolo, incluindo o TCLE ou a justificativa de não aplicação do mesmo. Finalizando o preenchimento das
informações e o upload dos arquivos, o pesquisador deve submeter o projeto cadastrado na Plataforma
Brasil ao CEP. Em caso de dúvida quanto o recebimento pela secretaria do CEP, ligue para o ramal 5349
(externos, 19-2106.5349).
Descrição dos documentos:
1. Folha de Rosto: Nome que deve ser dado ao arquivo: 1Folhaderosto. O arquivo deve ser gerado na
Plataforma Brasil, assinado pelo pesquisador responsável e pelo diretor da unidade onde a pesquisa será
desenvolvida. A seguir, deve ser digitalizado em escâner e inserido na Plataforma Brasil em formato PDF, em
tamanho final A4. Confira título (deve ser idêntico ao longo de todos os documentos do protocolo), o
número de indivíduos que participará da pesquisa, a assinatura do pesquisador responsável, do diretor ou
responsável pela Instituição e os dados da instituição onde a pesquisa será realizada.
2. Carta de envio do projeto ao CEP: Nome que deve ser dado ao arquivo: 2Cartadeenvio. O arquivo deve
ser enviado no formato PDF. Deve ser assinada apenas pelo pesquisador responsável. Veja modelo mais
recente no site do CEP em formulários (http://www.fop.unicamp.br/index.php/pt-br/cep-formularios).
3. Projeto de pesquisa, em português: Nome que deve ser dado ao arquivo: 3Projeto. O arquivo deve ser
enviado no formato PDF ou DOC editáveis (que permitam “copia-e-cola”). Evite o envio de projetos feitos
apressadamente ou montagens feitas de “cortes” (partes) do projeto original. Isto em geral resulta em texto
fragmentado e de difícil compreensão. O projeto deve contar com todas as informações listadas abaixo,
ainda que a ordem possa variar.
3.1) Capa do projeto com título em português e inglês, nome, CPF, RG, formação, cargo/função na
instituição, fone, endereço para correspondência e e-mail dos pesquisadores. Se o número de pesquisadores
for elevado, os dados de identificação podem ser inseridos na página subsequente à página de rosto.
3.2) Resumo estruturado com cerca de 500 palavras. Deve conter a informação essencial para o
entendimento claro da pesquisa incluindo, no mínimo, objetivo geral e metodologia detalhada. Os
subtítulos devem ser inseridos no texto de forma a destacar a localização das informações. O texto deve ser
suficiente para a compreensão clara do que será realizado na pesquisa, bem como para caracterizar os
participantes da pesquisa, o métodos que serão utilizados, os locais onde a pesquisa será realizada o tempo
em meses que será necessário para finalizar a pesquisa. Não há necessidade de incluir revisão de literatura
ou justificativa e, se incluídas, não devem ocupar espaço significativo do resumo.
3.3) Introdução e/ou revisão da literatura. Não precisa ser exaustiva, mas deve conter informação suficiente
para o entendimento do estado atual do conhecimento sobre o assunto a ser pesquisado. Não faça a revisão
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independentemente da lista de citações e sim como uma revisão usual para tese. Mantenha o padrão de
citações ao longo do projeto. Quando a pesquisa envolver intervenção terapêutica, cirurgia ou uso de
medicações, inclua revisão sobre as opções terapêuticas, vantagens e desvantagens das que serão utilizadas
ou não.
3.4) Justificativa para a realização da pesquisa. Ao final da Introdução e/ou Revisão da literatura, destaque,
num parágrafo a parte, a justificativa ou razão para realização da pesquisa.
3.5) Objetivo(s) ou proposição(ões). Deve ser direto e claro. Evite descrições muito extensas. Prefira citar
objetivos na forma de itens, separando objetivo principal (ou geral) dos objetivos secundários. A(s)
hipótese(s) a ser(em) testada(s) pode(m) ser descrita(s) em conjunto ou em sequência a este item.
3.6) Material e métodos. Seja o mais detalhado possível. Pode ser utilizado o projeto original, como enviado
à instituição financiadora, desde que não faltem informações solicitadas. Dentro da descrição da
metodologia devem obrigatoriamente estar contidos os itens abaixo, não necessariamente nesta ordem,
nem individualmente. Note que não há necessidade de repetir estes itens se eles já estiverem em outro
ponto do texto original do projeto.
3.6.1) Local da pesquisa. Especifique todos os locais em que será realizada a pesquisa. Não é útil citar
uma área muito geral (por exemplo, “na Faculdade de Odontologia de Piracicaba” ou no
“Departamento X”. Cite qual área especificamente da FOP). De acordo com o tipo de pesquisa, pode
haver atuação em laboratórios, clínicas, escolas, associações de classe, comunidades que não estejam
na área base dos pesquisadores. Neste caso associe os locais às metodologias que serão realizadas nos
mesmos. Lembre-se de que é necessária uma autorização para cada local em que se pretenda atuar e
que não esteja na área principal da pesquisa. A declaração para autorização de uso de
equipamentos/laboratórios (declaração de infraestrutura) que não estejam na área base do
pesquisador pode ser encontrada em http://www.fop.unicamp.br/index.php/pt-br/cep-formularios.
3.6.2) Identificação clara das fontes de obtenção do material (amostras, dados, etc.) da pesquisa,
mesmo que sejam arquivos ou bancos de tecido. No caso de pesquisa com indivíduos, identificar a
procedência dos mesmos (de uma escola, de uma clínica de faculdade, trabalhadores de uma empresa,
estudantes, população em geral, etc.). Estudos com dentes devem descrever claramente a origem deste
material e as condições de obtenção do mesmo. Não confundir este item com a obtenção do material
de consumo da pesquisa. Em caso de envolvimento de pacientes, citar claramente a origem dos
mesmos, se de uma clínica, bancos de espera, comunidade geral, alunos, etc.
3.6.3) Características gerais da população a estudar. SEMPRE cite itens como o número de indivíduos,
faixa etária pretendida ou esperada, distribuição por gênero pretendida ou esperada, estado geral de
saúde, etc. Se o projeto já descreve tais características, não há necessidade de descrevê-las novamente.
Se houver mais de uma categoria de indivíduos ou materiais (por exemplo, participantes e dentes
doados), a número de total de participantes é a soma de todas as categorias. Em caso de dúvida,
consulte o CEP.
3.6.4) Critérios de inclusão e exclusão. Descrever em detalhes os critérios para a aceitação e para
recusa dos participantes e/ou das amostras de pesquisa.
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3.6.5) Descrição detalhada dos métodos que afetam os participantes do experimento, com destaque
para métodos que possam gerar desconforto ou risco aos participantes; por exemplo, coleta de sangue,
biópsias, cirurgias, coleta de informações confidenciais, testes terapêuticos, etc. Mesmo que o método
não cause dor ou risco previsível, deve ser descrito o suficiente para que possa ser entendido. Em geral
estas informações já são descritas no capítulo “metodologia” do projeto, não é necessário. Não é
preciso duplicar a informação.
3.7) Resultados esperados. Descreva os resultados científicos que se espera obter com a pesquisa, ou seja, o
que se acredita será o resultado da pesquisa. Não se trata de descrever os objetivos da pesquisa.
3.8) Cronograma de execução da pesquisa. Descreva o tempo que se pretende utilizar para a execução da
cada etapa da pesquisa. Sugere-se a utilização de cronograma por semestres, trimestres ou bimestres, sem
fixar a data de inicio. Deve trazer a informação “O cronograma previsto para a pesquisa será executado após
a aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/CONEP”.
3.9) Referências bibliográficas. Liste as referências da literatura citadas no protocolo segundo o padrão de
sua preferência, mas sempre siga um padrão.
4. Comentários éticos sobre o projeto de pesquisa: Nome que deve ser dado ao arquivo: 4comentarios. O
arquivo deve ser enviado no formato PDF editável (que permita “copia-e-cola”). Trata-se de comentários
sobre aspectos éticos da pesquisa que normalmente não são discutidos em projetos de pesquisa e, portanto,
são solicitados em separado do projeto. Devem ser comentados todos os 9 itens listados abaixo, mesmo
quando não aplicáveis ao projeto.
4.1) Modo de abordagem dos participantes da pesquisa para a obtenção do TCLE (ou plano de
recrutamento): Descrever em detalhes como, onde e por quem os potenciais participantes da pesquisa serão
localizados, contatados e convidados a participar da pesquisa. Se não houver a participação de participantes,
descrever o tipo de material oriundo de seres humanos será utilizado e justificar a razão da não utilização do
TCLE. Não basta apenas citar que não será utilizado o TCLE. Não basta apenas citar que “não se aplica”.
4.2) Justificativa para participação de grupos vulneráveis. Vulnerável é todo indivíduo com capacidade
reduzida de se recusar a participar ou de sair do estudo após o seu início. Como exemplo podem ser citados
alunos da instituição do pesquisador, menores de idade, indivíduos institucionalizados, militares, indivíduos
com problemas mentais, etc. Se houver a intenção de envolver grupos vulneráveis na pesquisa, justifique o
envolvimento destes grupos, ou seja, explique porque a pesquisa não pode ser realizada em grupos não
vulneráveis. Não basta apenas citar que serão envolvidos grupos vulneráveis, é necessário justificar a
participação. Alguns grupos podem apresentar mais que uma variante de vulnerabilidade.
4.3) Análise crítica de desconfortos e riscos. Devem ser discutidos de forma crítica e absolutamente
imparcial todos os desconfortos e riscos associados à participação na pesquisa. Devem ser citados os
desconfortos e riscos associados a todos os métodos envolvidos da pesquisa, não apenas aos diretamente
relacionados à pesquisa, mas deve ser dado destaque aos que são exclusivos da pesquisa e que não
ocorreriam se o participante não participasse na pesquisa. Para aqueles a que o indivíduo seria participante
mesmo sem participar da pesquisa, pode ser feita observação de independência quanto aos riscos e
desconfortos. Também devem ser avaliados os desconfortos e riscos esperados para os pesquisadores, se
houver algum. Não se deve esconder, disfarçar ou minimizar os desconfortos e riscos que sejam previsíveis,
numa eventual tentativa de iludir os participantes ou os membros do comitê quanto ao que os espera. Em
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algumas pesquisas o risco não é mensurável, mas nunca será inexistente. Não se deve dizer que “não há
riscos ou desconforto”, ainda que se possa dizer que “não há risco ou desconforto previsível”. Não se espera
pesquisa sem desconforto ou sem riscos e sim que a pesquisa tenha resultado positivo quando contrapostos
desconfortos e riscos com benefícios.
4.4) Análise crítica de benefícios esperados. Devem ser discutidos, de forma crítica e imparcial os benefícios
diretos ao participante esperados pela participação na pesquisa. Deve ficar claro quando o beneficio for
aplicável apenas à população em geral, quando for aplicável apenas ao(s) pesquisador(es), ou seja, quando
não houver beneficio direto ao participante pela participação na pesquisa. Deve ser evitado o estilo
“propaganda”, que destaca exageradamente benefícios, cita benefícios inexistentes ou que não serão
usufruídos pelos participantes ou ainda que independam da participação na pesquisa. Quando houver
benefício esperado, deve ser descrita a forma como este benefício será disponibilizado ao participante.
4.5) Descrição das medidas para proteção ou minimização dos desconfortos e riscos previsíveis. É
diretamente baseada na descrição de riscos e desconfortos, descritos acima. Comente os desconfortos e
riscos previsíveis em função dos procedimentos que serão adotados. Não se esquecer da proteção aos
pesquisadores no caso de haver riscos previsíveis para os mesmos. Caso não haja desconfortos ou riscos
previsíveis ou passíveis de prevenção, apenas cite que não haverá previsão de medidas de proteção, pois
não há risco ou desconforto previsível. Não utilize apenas a frase “Não aplicável”.
4.6) Descrição das medidas de monitoramento da coleta de dados e proteção à confidencialidade. Devem
ser descritas as medidas adotadas para proteção à confidencialidade, principalmente ser houver coleta de
informações confidenciais e sigilosas. Se houver pretensão de tornar os dados e materiais obtidos dos
participantes anônimos (desvinculação entre dados/amostras e indivíduo), deve ser apresentada justificativa
para tanto. Nos casos em que houver acompanhamento (pesquisa longitudinal), deve ser incluída
informação de como e por quem o participante será acompanhado, bem como a forma de contato com o
responsável pelo acompanhamento. Se houver possibilidade de intercorrências no transcorrer da pesquisa,
esta forma de acompanhamento deve ser mais detalhada. Se houver a possibilidade de eventos
emergenciais, deve ser disponibilizado um telefone celular para acesso 24 horas. Não cite que “é garantido o
sigilo de todos os dados”, pois isto implica na obrigatoriedade de não publicação dos resultados, o que não é
ético. O correto é garantir a confidencialidade dos dados que permitam a identificação dos participantes ou
que possam gerar problemas aos mesmos.
4.7) Previsão de ressarcimento de gastos. Citar se os indivíduos terão ou não gastos com a participação na
pesquisa. Citar os gastos que serão ressarcidos, incluindo valor estimado e forma de ressarcimento. Gastos
causados exclusivamente pela participação na pesquisa obrigatoriamente devem ser ressarcidos. O indivíduo
não deve ter qualquer despesa por participar na pesquisa que não teria se não participasse na mesma. Se a
participação na pesquisa não gerar gastos para o participante e não houver previsão de ressarcimento, tal
fato deve ser declarado. Os gastos podem listados por grupo de despesa, como por exemplo, transporte,
exames laboratoriais, procedimentos clínicos, etc. Não pode ser citado ou sugerido que há limites para
ressarcimento, pois mesmo despesas não previstas, se causadas pela participação na pesquisa, deverão ser
ressarcidas.
4.8) Previsão de indenização e/ou reparação de danos. A previsão de reparação de danos está ligada e é
proporcional aos desconfortos e riscos previsíveis associados à participação na pesquisa. Devem ser
especificadas as fontes e as formas de reparação para cada risco previsível, citando os indivíduos e
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instituições responsáveis pela atenção ao participante. Riscos previsíveis de grande porte, especialmente
aqueles com potencial de gerar dano irreparável, devem incluir previsão de indenização. Se não houver risco
previsível pela participação na pesquisa e, por consequência, não houver previsão de indenização e/ou
reparação de dano, tal fato deve ser declarado. Não pode ser citado ou sugerido que há limites para
indenização/reparação de danos, pois mesmo danos não previstos, se causados (ou associados à) pela
participação na pesquisa, deverão ser indenizados/reparados.
4.9) Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa. Especificar em detalhes os critérios que serão
empregados para determinar a suspensão da participação individual ou coletiva ou o encerramento
antecipado da pesquisa. Item muito importante para pesquisas que envolvam terapêuticas medicamentosas,
cirurgias ou outras medidas que possam estar associadas a efeitos colaterais importantes. Se não há riscos
previsíveis, como é o caso na maioria dos projetos em odontologia, pode-se declarar que não há previsão de
suspensão da pesquisa e que a mesma será encerrada quando as informações desejadas forem obtidas. Em
outras palavras, se não houver previsão de riscos significativos, a pesquisa possivelmente será encerrada ao
final dos experimentos.
5a. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Nome que deve ser dado ao arquivo: 5TCLE. O arquivo
deve ser enviado no formato PDF editável (que permita “copia-e-cola”). Documento fundamental do
protocolo e da pesquisa com ética. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao participante tomar sua
decisão de forma justa, esclarecida e sem constrangimentos. É a proteção legal e moral do pesquisador e do
participante, visto que é a manifestação clara de concordância do indivíduo com a participação na pesquisa.
Deve conter, de forma didática e resumida, as informações mais importantes do protocolo de pesquisa.
Deve estar descrito em linguagem acessível, ou seja, deve estar no nível de compreensão dos potenciais
participantes. Deve ser evitado o estilo “propaganda”, que tenta “convencer”, que dissimule riscos e
desconfortos dos métodos empregados e exagere possíveis benefícios e vantagens. Deve ser imparcial, claro
e direto. Em algumas pesquisas não é possível aplicar o TCLE e, nestes casos, a justificativa para a não
aplicação deve ser anexada ao protocolo, substituindo o TCLE. Não é adequado apenas citar que o TCLE “não
é aplicável”. Muitas das informações presentes no TCLE são discutidas em detalhe no item anterior
(Comentários éticos) sendo aqui expostas de forma simplificada e mais direta, para compreensão do
potencial participante. O TCLE deve contar com, no mínimo, as informações abaixo descritas, de preferência
na forma de tópicos e na sequência sugerida. Sugere-se o formato dividido em quatro blocos de conteúdo
por razões didáticas. Os blocos são: 1 apresentação da pesquisa, 2 informações objetivas sobre a pesquisa,
3 garantias ao participante e 4 consentimento formal. Recomenda-se o uso dos subtítulos para cada tópico
específico para facilitar o entendimento e conferência do conteúdo. Se houver mais que uma versão do
TCLE, as mesmas podem ser apresentadas no mesmo arquivo (em sequência) ou em arquivos separados e
identificados de acordo com o conteúdo.
Sobre o bloco I - Apresentação da pesquisa:
5.1) Identificação da instituição: Deve conter o timbre e endereço da instituição sediadora da pesquisa,
5.2) Título da pesquisa: Deve informar o título completo, idêntico ao que está citado no restante do
protocolo,
5.3) Convite à participação: Deve iniciar na forma de convite à participação e não em forma de contrato
formal,
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5.4) Responsável pela pesquisa: Deve informar claramente quem é o responsável pela pesquisa, quem
forneceu as informações presentes no TCLE (normalmente o pesquisador responsável, não o CEP), assim
como deve informar quem fará a apresentação e a obtenção do consentimento,
5.5) Justificativa para a realização da pesquisa: Deve descrever a justificativa (a razão) para a realização da
pesquisa, porque é importante/relevante que a pesquisa seja realizada.
Sobre o bloco II - Esclarecimentos (informação) sobre a pesquisa:
5.6) Objetivos: Deve descrever os objetivos da realização da pesquisa, de forma direta e simples.
5.7) Procedimentos e metodologias: Deve descrever, com suficiente detalhe, os procedimentos
(metodologias) que serão utilizados na pesquisa; com maior ênfase para os que possam gerar desconforto
ou risco aos participantes da pesquisa. Devem ser evitadas descrições muito detalhadas de técnicas, em
particular daquelas que não afetarão os participantes da pesquisa.
5.8) Possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo: Deve deixar clara a possibilidade, ou não, de o
paciente ser incluído em grupo controle ou placebo. Se este for caso, deve ser explicado como será decidida
a alocação em cada grupo.
5.9) Métodos alternativos: Deve descrever os métodos alternativos existentes para a obtenção da
informação desejada, ou a ausência dos mesmos. Se a pesquisa envolver tratamento de alguma condição, as
opções de tratamento também devem ser discutidas, apontando-se vantagens e desvantagens de cada uma
de forma que o participante possa optar por qual opção é mais interessante, se quer ou não participar da
pesquisa como delineada. Caso não existam tais métodos alternativos de tratamento da condição, tal fato
deve ser citado.
5.10) Descrição dos desconfortos e riscos previsíveis: Deve descrever os desconfortos e riscos previsíveis ao
participante pela participação na pesquisa, de forma imparcial, clara, simples e direta. Evite tentar dissimular
riscos e desconfortos potenciais. Não se deve afirmar que não há riscos ou desconfortos. Se não houver
riscos previsíveis, apenas dizer que não há riscos previsíveis. Mesmo desconfortos ou riscos óbvios devem
ser citados. Este item deve ser elaborado em concordância com o mesmo item (desconfortos e riscos)
presente em “Comentários Éticos”.
5.11) Benefícios e vantagens diretas esperadas: Deve descrever os benefícios e as vantagens diretas
esperadas para o indivíduo pela participação na pesquisa, de forma imparcial, clara, simples e direta. Evite
exagerar benefícios e vantagens potenciais. Não tente “convencer” o potencial participante da pesquisa. O
que se espera é o esclarecimento, não o “convencimento”. Não citar como benefícios os possíveis resultados
da pesquisa (que podem não ocorrer), nem tratamentos que independam da participação na pesquisa e que
seriam realizados de todo modo. O tratamento de saúde é direito constitucional no Brasil, mesmo que seja
rotineiramente desrespeitado.
5.12) Forma de acompanhamento e assistência ao participante: Deve descrever a forma de
acompanhamento e assistência ao participante durante a realização da pesquisa bem como seus
responsáveis. Deve ficar claro como e quem fará o acompanhamento do participante no desenrolar da
pesquisa, em particular em pesquisas longitudinais ou que envolvam tratamento ou procedimentos
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cirúrgicos. Pesquisas com riscos potenciais devem incluir forma clara de contato com o responsável pelo
eventual atendimento extraordinário (“fora-de-hora”) do participante.
5.13) Deve ser incluído telefone, endereço (não há necessidade de endereços e telefones residenciais,
prefira os profissionais) e e-mail para contato com o pesquisador responsável pelos atendimentos.
5.14) A forma de contato com o CEP ser incluir o seguinte texto “Em caso de dúvidas quanto aos seus
direitos como participante de pesquisa entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa da FOP: Av
Limeira 901, FOP-Unicamp, CEP 13414-903, Piracicaba – SP. Fone/Fax 19-2106.5349, e-mail
[email protected] e Web page www.fop.unicamp.br/cep”.
Sobre o bloco III - Garantias:
5.15) Deve deixar clara a garantia de esclarecimentos antes, durante ou após a realização da pesquisa. A
garantia deve ser ativa (“você será esclarecido”) e não passiva (“você pode solicitar esclarecimento se julgar
necessário”). Deve incluir o acesso aos resultados finais ou preliminares da pesquisa, naquilo que for
específico ao participante e que possa ser útil ou relevante para o mesmo.
5.16) Deve deixar muito claro o direito de recusa dos eventuais participantes a participar na pesquisa, ou
retirar o seu consentimento, a qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade ou represálias
de qualquer natureza e sem que haja prejuízo ao tratamento iniciado ou por iniciar. Este direito não pode
ser condicionado.
5.17) Deve deixar clara a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar
constrangimentos ou prejuízos ao participante. Se houver a intenção de tornar anônimos os dados ou
materiais coletados, isto deve ser deixado explícito e opcional. Na sua forma mais simples deve afirmar que
a identidade dos participantes não será divulgada. Se houver a utilização de fotos, vídeos ou outras
documentações que permitam a identificação óbvia do participante deve ser oferecida a opção de uso ou
não das mesmas, assim como explicitado qual recurso será utilizado para evitar que a identidade do
participante tornada pública.
5.18) Deve deixar muito clara há garantia de ressarcimento integral das eventuais despesas decorrentes da
participação na pesquisa. As despesas previsíveis podem ser citadas diretamente. Se a participação na
pesquisa não gerar despesas ao indivíduo, isto deve ficar claro no texto (“Não há previsão de ressarcimento,
pois a participação na pesquisa não causará despesas ao participante”). Uma forma alternativa pode ser a
afirmação de que “o participante não terá qualquer despesa por participar na pesquisa”. Este direito não
pode ser condicionado, limitado ou negado.
5.19) Deve deixar clara as formas de indenização e de medidas de reparação dos danos previsíveis ou
eventuais. Se não há risco previsível ou mensurável, citar que “não há previsão de indenização ou de
medidas de reparo, pois não há risco previsível pela participação na pesquisa”. Ressalta-se que eventuais
danos não previstos, mas resultantes da participação na pesquisa são passiveis de reparação/indenização,
desde que haja nexo causal comprovado. Riscos previsíveis devem ser citados individualmente, assim como
as respectivas medidas de reparação e indenização. Este direito não pode ser condicionado, limitado ou
negado.
5.20) Deve haver garantia de entrega de uma via do TCLE, assinada pelo pesquisador, ao participante.
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Sobre o bloco IV – Consentimento formal:
5.21) Deve haver local para registro dos dados de identificação, inclusive RG ou CPF, além de telefone do
participante ou do seu responsável, quando houver participação de menores ou outros grupos de indivíduos
que não possam autorizar isoladamente.
5.22) Deve haver local para assinatura do pesquisador, com a devida identificação do mesmo.
5.23) Deve haver frase informando que todas as páginas do TCLE serão rubricadas ou assinadas pelo
pesquisador e participante.
5.24) O local para assinatura do participante deve estar completamente integrado ao TCLE e não em página
separada. Não é aceitável a apresentação em duas partes, uma de “esclarecimento” e outra de
“consentimento”. As páginas do TCLE devem ser numeradas em série (página 1/3, 2/3, 3/3; por exemplo).
Em caso de sugestão de mudança no parecer, o arquivo do modelo de TCLE ajustado deve ser reapresentado
integralmente, como será entregue ao participante.
5b. Termo de Assentimento: Nome que deve ser dado ao arquivo: 5TA. O arquivo deve ser enviado no
formato PDF. Documento complementar ao TCLE, mas a ser aplicado em pesquisas que envolvam menores
de idade (com idades entre 12 e 17 anos) ou indivíduos legalmente incapazes. Deve ser elaborado com
linguagem compatível com a faixa etária e capacidade de compreensão daqueles para os quais é destinado e
não exclui o uso do TCLE, nem a concordância dos responsáveis pelo menor ou incapaz naquele documento.
O conteúdo do TA pode ser baseado no conteúdo do TCLE, destacando as informações básicas e com a
linguagem acessível ao potencial participante da pesquisa.
6. Declarações: Há modelos para a maior parte destas declarações no site do CEP-FOP
(http://www.fop.unicamp.br/index.php/pt-br/cep-formularios). Não há obrigatoriedade do uso destes
modelos, mas o conteúdo das declarações alternativas deve ser compatível com as informações presentes
nos modelos.
6.1) Declarações dos Pesquisadores: Nome que deve ser dado ao arquivo: 61DecPesq. O arquivo deve ser
enviado no formato PDF. Deve ser apresentada em todos os protocolos. Inclui a declaração de ciência e
intenção de cumprir as resoluções norteadoras da ética em pesquisa no Brasil; declaração de compromisso
de zelar pela privacidade e pelo sigilo das informações; declaração de que os materiais e as informações
obtidas no desenvolvimento deste trabalho serão utilizados apenas para se atingir o objetivo previsto na
pesquisa; declaração do local onde ficarão guardados e quem será o guardião dos materiais e dos dados
obtidos durante a realização da pesquisa e pela destruição do material biológico restante ao final de
pesquisa (se houver intenção de estocagem de material biológico, o CEP deve ser comunicado formalmente,
inclusive com o detalhamento da formação de biorrepositório ou banco de material biológico). Se não
houver intenção de destruição do material ao final do experimento, ajuste o texto; declaração de que os
resultados da pesquisa serão tornados públicos e de que não há qualquer acordo restritivo à divulgação
pública dos resultados (exceto em caso de patenteamento); declaração de comunicação ao CEP da
suspensão ou do encerramento da pesquisa; declaração de que o CEP-FOP será comunicado em caso de
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efeitos adversos da pesquisa e declaração de que a pesquisa não foi realizada. Deve ser assinada por todos
os pesquisadores, de preferência na mesma página, não em páginas separadas.
6.2) Declarações da Instituição: Nome que deve ser dado ao arquivo: 62DecInst. O arquivo deve ser enviado
no formato PDF. Deve ser apresentada em todos os protocolos. Inclui declaração de responsabilidades e
termo de compromisso de fazer cumprir os termos da Resolução n.º 466/12 do Conselho Nacional de Saúde
e autorização para utilização da área principal da pesquisa. Deve ser assinada pelo responsável pela área
onde será realizada a pesquisa, pelo chefe de departamento e pelo diretor ou responsável pela instituição,
no caso das pesquisas realizadas na FOP. Algumas instituições não dispõem de departamentos ou áreas e,
nestes casos, a declaração pode ser simplificada e incluir apenas a assinatura do diretor/chefe/presidente da
instituição.
6.3) Orçamento financeiro sumário: Este formulário não é mais necessário e as informações pertinentes
devem ser inseridas na PB, como item obrigatório no preenchimento naquele sistema. A inserção dos dados
na PB é necessária mesmo se a pesquisa não dispuser de financiamento externo, se os custos da pesquisa
forem baixos ou se o(s) pesquisador(es) assumir(em) os custos da pesquisa. Não há pesquisa sem custos.
Deve incluir todos os itens que se espera utilizar na pesquisa, inclusive acessórios, por exemplo, correio ou
fotocópias. Pode incluir a informação sobre a disponibilidade dos equipamentos ou materiais na área do
pesquisador. Deve discriminar os itens por grupo e por custo, a exemplo dos orçamentos enviados à FAPESP.
Deve deixar claro quem arcará com os custos da realização da pesquisa, incluindo despesas com
ressarcimento e eventual indenização. Se houver previsão de ressarcimento no protocolo, os valores devem
ser incluídos no orçamento.
6.4) Declaração da existência de infraestrutura necessária e autorização para uso da mesma. Nome que
deve ser dado ao arquivo: 64DecInfra. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Referente às demais
áreas onde se pretende realizar a pesquisa, incluindo equipamentos, clínicas, laboratórios, escolas,
associações ou similares. A área principal de realização da pesquisa já está incluída na declaração da
instituição. Áreas diversas (laboratórios, clínicas, etc.) que estejam sob a mesma responsabilidade podem ser
autorizadas numa mesma declaração (“em bloco”), não havendo necessidade de emitir uma declaração para
cada laboratório. Áreas sob diferentes responsabilidades podem ser aglomeradas em uma única declaração,
desde que assinada em conjunto pelos responsáveis pelas áreas. Deve ficar claro na declaração o nome do
local que está sendo disponibilizado aos pesquisadores. Deve ser assinada pelo responsável pela área. Se
houver mais que uma declaração, as mesmas podem ser apresentadas no mesmo arquivo (em sequência) ou
em arquivos separados e identificados de acordo com o conteúdo.
6.5) Autorização de acesso a arquivos, registros e similares. Nome que deve ser dado ao arquivo: 65Autarq.
O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Utilizada sempre que houver o uso de materiais e/ou dados de
arquivos ou bancos de material. Deve descrever detalhadamente que materiais serão utilizados, qual dos
pesquisadores terá acesso aos materiais, assim como quaisquer ressalvas ao uso. Não devem ser utilizadas
autorizações genéricas, sem especificação do nível de acesso ou a pessoa autorizada. Deve ser assinada pelo
guardião dos materiais e/ou dados. Deve informar o registro do biobanco ou estado de tramitação do
mesmo junto ao CEP e/ou CONEP. Se houver mais que uma autorização, as mesmas podem ser apresentadas
no mesmo arquivo (em sequência) ou em arquivos separados e identificados de acordo com o conteúdo.
6.6) Termo de doação: Nome que deve ser dado ao arquivo: 66TermoDoacao. O arquivo deve ser enviado
no formato PDF. Empregado quando houver o uso de materiais doados, porém sem a possibilidade de
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contato com os mesmos para obtenção do TCLE. No CEP-FOP, o exemplo mais comum é o de dentes
extraídos previamente à realização da pesquisa e que foram estocados sem identificação do indivíduo do
qual o dente foi extraído. Nesse caso, o termo deve indicar claramente o número e o tipo de dentes doados,
assim como a(s) razão(ões) estimadas para a extração. Deve estar assinada pelo profissional que dou os
dentes, com a respectiva identificação do mesmo, CRO, endereço e telefone para contato. Pode ser feito em
receituário próprio do dentista, desde que contenha as informações necessárias. Não pode ser utilizada para
dentes que ainda serão extraídos ou em casos em que se conheça a identidade do indivíduo (nestes casos,
aplica-se o TCLE). Se houver mais que um termo, os mesmos podem ser apresentados no mesmo arquivo
(em sequência) ou em arquivos separados e identificados de acordo com o conteúdo.
6.7) Declarações do patrocinador: declaração de responsabilidades e termo de compromisso de cumprir os
termos da Resolução n.º 466/12 do Conselho Nacional de Saúde. Nome que deve ser dado ao arquivo:
67Decpatro. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Empregada quando a pesquisa contar com
patrocinadores, ou seja, instituições que tenham interesse econômico nos resultados da pesquisa.
Instituições financiadoras oficiais (FAPESP, CNPq, CAPES, FINEP, etc.) não são consideradas patrocinadoras
neste sentido e não precisam apresentar tal declaração. Deve ser assinada pelo responsável pela instituição
patrocinadora.
6.9) Declaração de concordância com o recebimento de pacientes para tratamento odontológico: Nome
que deve ser dado ao arquivo: 69Decpacientes. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Pesquisas que
envolvam pacientes/indivíduos que tenham necessidades de tratamento que não serão atendidas pela
participação na pesquisa, gerando necessidades de tratamento “residuais”, durante ou após a realização da
pesquisa, devem especificar como será realizado o encaminhamento/orientação a estes
pacientes/indivíduos. Quando houver a decisão de encaminhar estes pacientes/indivíduos para áreas clínicas
da FOP, com privilégio de acesso (sem fila de espera, sem seguir as sequências estabelecidas pela clínica ou
área) os responsáveis por estas áreas devem expedir manifestação de concordância com este recebimento,
inclusive quanto ao recebimento nas listas de espera normais ou de atendimento preferencial. Deve ser
especificado no protocolo se haverá o encaminhamento com privilégio ou prioridade de atendimento ou se
o indivíduo será encaixado nas listas de espera do setor, sem privilégio sobre os demais pacientes,
respeitando todas as regras do setor. O mesmo conteúdo, ainda que em vocabulário simplificado, deve estar
expressamente citado no TCLE.
6.10) Declaração de registro de medicamentos, equipamentos e materiais que serão utilizados em seres
humanos durante a pesquisa junto ao Ministério de Saúde ou outros órgãos competentes. Não há
necessidade de apresentação individual desta declaração, pois já está incluída na declaração dos
pesquisadores. Caso necessite desta declaração isoladamente, solicite junto à secretaria do CEP.
7. Demais documentos: Itens que o pesquisador julgar necessários e importantes para a avaliação do CEP
(se houver algum) ou pesquisas classificadas nos grupos I ou II. Nestas pesquisas, a apresentação do
respectivo bloco de itens (7.2 e/ou 7.3) é obrigatória.
7.1 Anexos: Nome que deve ser dado ao arquivo: 71Anexo. O arquivo deve ser enviado no formato PDF.
Modelos de ficha clínica, questionários, protocolos de classificação ou outros documentos que possam
colaborar para o melhor entendimento da pesquisa.
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7.2 Pesquisas com colaboração estrangeira; Nome que deve ser dado ao arquivo: 72estrangeiros. O arquivo
deve ser enviado no formato PDF. Devem ser consultadas as resoluções correspondentes ao tema. Pesquisas
em que haja colaboração com pesquisadores ou instituições estrangeiras, na forma de troca de material
biológico, dados ou financiamento. Não é considerada colaboração estrangeira a situação em a instituição
ou pesquisador (mesmo que estrangeiros) estejam sediados no Brasil. Em caso de dúvida, contate o CEP-
FOP. Devem ser discutidos os itens abaixo, adicionalmente aos já descritos anteriormente.
7.2.1) Lista dos pesquisadores e instituições nacionais e estrangeiras envolvidas na pesquisa.
7.2.2) Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do país de origem ou justificativa da não
apresentação. Nas pesquisas delineadas e coordenadas no Brasil, este é o país de origem.
7.2.3) Compromissos e vantagens para os participantes da pesquisa.
7.2.4) Compromissos e vantagens para o País.
7.2.5) Resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil.
7.2.6) Declaração de uso do material somente para os fins previstos. Esta declaração já está incluída nas
declarações dos pesquisadores, mas todos os pesquisadores que vão manipular os materiais ou dados
devem assiná-la. Para os participantes estrangeiros, pode ser produzida uma declaração bilíngue.
7.3 Pesquisas com novos medicamentos ou com medicamentos não registrados no país: Nome que deve ser
dado ao arquivo: 73medicamentos. O arquivo deve ser enviado no formato PDF. Deve ser consultadas as
resoluções pertinentes ao tema. Aplicável às pesquisas em que haja utilização de novos medicamentos ou de
medicamentos não registrados no país ou com novas indicações terapêuticas. Em caso de dúvida, contate o
CEP-FOP. Devem ser discutidos os itens abaixo, adicionalmente aos já descritos anteriormente.
7.3.1) Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores.
7.3.2) Substância farmacológica - registro no país de origem.
7.3.3) Informação pré-clinica - brochura do pesquisador.
7.3.4) Informação clínica de fases anteriores.
7.3.5) Justificativa para uso de placebo e/ou suspensão de tratamento (wash out).
7.3.6) Acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade.
7.3.7) Justificativa de inclusão de participantes sadios.
7.3.8) Formas de recrutamento.
8. Currículo vitae do(s) pesquisador(es) envolvido(s): Nome que deve ser dado ao arquivo: 8LinksCV. O
arquivo deve ser enviado no formato PDF. Não há necessidade de envio de currículos completos, apenas dos
links para o CV Lattes dos pesquisadores. Devem ser anexados os links para os currículos de todos os
pesquisadores envolvidos na pesquisa. Devem ser listados na seguinte ordem: 1-pesquisador responsável, 2-
demais pesquisadores por ordem alfabética.
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9. Lista de checagem de recebimento do protocolo no CEP: Não há mais necessidade de enviar este
arquivo ao CEP-FOP. Sugere-se ao pesquisador que preencha este formulário, escrevendo o número da
página em que cada documento ou item do protocolo está localizado. Lembre-se que haverá uma sequência
de arquivos que se encadeiam formando, ao final, o que se chama de protocolo. Não deve haver espaços em
branco para os itens obrigatórios, do 1 ao 6 e o 8. Destacamos, mais uma vez, que não há obrigatoriedade de
preenchimento, mas o formulário poderá ajudá-lo a conferir se alguma informação ou documento
obrigatório não está presente, o que resultaria em pendência.
Em caso de dúvida procure o CEP-FOP pessoalmente, por telefone (19-2106.5349), e-mail
([email protected]) ou através da página na internet (Fale conosco, www.fop.unicamp.br/cep).