Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
• Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
van 20.07.2006 (M.B. 08.09.2006)
• Wet op de geneesmiddelen van 25.03.1964 (M.B. 17.04.1964) –
herziening van 01.05.2006 (M.B. 16.05.2006) en haar
uitvoeringsbesluiten.
Het FAGG is een instelling van openbaar nut met rechtspersoonlijkheid, ingedeeld in categorie A, in de zin van de wet van 16.03.1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut
Legale context
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenAfdeling Communicatie
06/06/20122
“Het verzekeren, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:
• van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, magistrale en officinale bereidingen,
• van gezondheidsproducten waaronder medische hulpmiddelen en hulpstukken, en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen
Het verzekeren, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:
• van alle operaties met bloed, cellen en weefsels, die eveneens gedefinieerd zijn als gezondheidsproducten”*
* Gebaseerd op de wet van 20.07.2006 (B.S. 08.09.2006) over de oprichting en de werking van het FAGG
Missie
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenAfdeling Communicatie
06/06/20123
Stakeholders ou partners
Politiek verantwoordelijken
van de lidstaten (Regeringen)
EU beleid (Instanties EU)
Academische wereld
Autoriteiten (Administratie)
Gezondheids-beoefenaars
Industrie
Patiënten
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenAfdeling Communicatie
06/06/20124
Centraal staan de zes sleutelelementen die de visie en de ambitie van
het FAGG weergeven:
• erkend zijn op nationaal, Europees en internationaal niveau,
• ontwikkelen van partnerships met de gezondheidszorgsector,
• vervullen van de basistaken op een professionele manier,
• optimaal informeren van de bevolking,
• transversaliteit (samenwerking over de verschillende diensten heen)
binnen de organisatie ontwikkelen,
• vertalen en installeren van een cultuur van lerende organisatie.
Visie en ambitie
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenAfdeling Communicatie
06/06/20125
De waarden die leven binnen het FAGG zijn zorgvuldig
gekozen en zijn de leidraad doorheen onze dagelijkse
activiteiten:
professionalisme,
integriteit,
openheid en transparantie,
polyvalentie,
participatie.
Waarden
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenAfdeling Communicatie
06/06/20126
Het FAGG bewaakt, in het belang van de
volksgezondheid, de kwaliteit, de veiligheid en
de doeltreffendheid van geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, in klinische
ontwikkeling en op de markt.
Rol
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenAfdeling Communicatie
06/06/20127
• Onderzoek en ontwikkeling (R&D)
• Registratie of vergunning voor het in de handel
brengen
• Vigilantie (farmaco – materio - hemo - bio)
• Productie & distributie (inspectie- en
controleactiviteiten)
• Goed gebruik van geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Competentiedomeinen
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenAfdeling Communicatie
06/06/20128
Het DG PRE - Vergunning of de PRE-pijlerof alle activiteiten voor de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct
Het DG POST- Vergunning of de POST-pijlerof alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct
Het DG of de pijler INSPECTIEof alle activiteiten inzake inspectie en controle
Drie « Pijlers »
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenAfdeling Communicatie
06/06/20129
Organogram
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenAfdeling Communicatie
06/06/201210
Organogram
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenAfdeling Communicatie
06/06/201211
Organogram
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenAfdeling Communicatie
06/06/201212
• Afdeling Communicatie
• Afdeling Kwaliteit
• Juridische Afdeling
• Eenheid Internationale betrekkingen
• Coördinatie Program Management Office (PMO)
• Crisiscel (niet permanent)
Diensten van de Administrateur-generaal
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenAfdeling Communicatie
06/06/201213
• Afdeling Budget & Controlebeheer (B&Bc)
• Afdeling ICT
• Afdeling Personeel & Organisatie (P&O) (met Office Management – logistiek, Preventie & Crisisbeheer, Interne Dienst voor Preventie en Bescherming op het Werk)
• Afdeling Vertaling
Ondersteunende diensten
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenAfdeling Communicatie
06/06/201214
Er zijn 3 comités opgericht bij de wet van 20.07.2006
betreffende de oprichting en de werking van het FAGG om
rechtstreeks te adviseren aan de Administrateur-generaal
over de werking en het bereiken van de doelstellingen van
het FAGG
• Wetenschappelijk comité
• Doorzichtigheidscomité
• Raadgevend comité
Comités
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenAfdeling Communicatie
06/06/201215
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - fagg
Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel
T +32 (0)2 524 80 00F +32 (0)2 524 80 01
www.fagg.be
Contact
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenAfdeling Communicatie
06/06/201216
Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg